REMERON - 패키지 전단지 - 전단지

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Remeron - 패키지 전단지

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: 미르타자핀

Remeron 15 mg 구강 분산성 정제
Remeron 30 mg 구강 분산성 정제
Remeron 45 mg 구강 분산성 정제

Remeron 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.

Remeron 15 mg 구강 분산성 정제, Remeron 30 mg 구강 분산성 정제, Remeron 45 mg 구강 분산성 정제
Remeron 15 mg/ml 경구 용액

왜 Remeron을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?

Remeron은 항우울제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.

Remeron은 성인의 우울증 장애를 치료하는 데 사용됩니다.

Remeron은 작업을 시작하기까지 1~2주가 소요됩니다. 2~4주가 지나면 몸이 좋아지기 시작할 수 있습니다. 2주에서 4주 사이에 기분이 나아지지 않거나 더 나빠지면 의사의 진찰을 받아야 합니다. 더 자세한 정보는 "언제 기분이 나아질 것으로 예상할 수 있습니까?"라는 제목 아래의 3단락에서 찾을 수 있습니다.

Remeron을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항

레메론을 복용하지 마십시오:

mirtazapine 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우. 이 경우 Remeron을 복용하기 전에 가능한 한 빨리 의사와 상의해야 합니다.
모노아민 산화효소(MAO-I) 억제제라고 하는 약을 복용 중이거나 최근에(지난 2주 이내) 복용한 경우.

사용상의 주의사항 레메론을 복용하기 전에 알아야 할 사항

Remeron을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.

어린이 및 청소년

Remeron은 효능이 입증되지 않았으므로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 일반적으로 사용해서는 안 됩니다. 자살 시도, 자살 충동 및 적대감(특히 공격성, 증오 행동 및 분노)과 같은 영향 그러나 의사가 18세 미만의 환자에게 최선의 이익이 되는 경우 의사가 Remeron을 처방하기로 결정할 수 있습니다. 18세 미만 환자의 경우 Remeron이며 이에 대해 자세히 알고 싶으면 직접 상담하십시오.Remeron 요법을 받는 18세 미만 환자에서 위에 설명된 증상이 발생하거나 악화되는 경우 의사에게 알리십시오. 또한 성장, 성숙 및 발달 측면에서 이 연령대에서 Remeron의 장기 안전성에 대한 영향 인지 및 행동은 아직 입증되지 않았습니다. 또한 이 연령대의 성인보다 이 약을 투여하는 동안 상당한 체중 증가가 더 자주 나타났습니다.

자살에 대한 생각과 우울증 악화

우울증에 걸리면 때때로 자신을 해치거나 스스로 목숨을 끊는 것에 대해 생각할 수 있습니다. 이러한 생각은 항우울제로 치료를 시작한 직후에 증가할 수 있습니다. 이러한 약물은 효과가 나타나는 데 보통 약 2주이지만 때로는 더 오래 걸리기 때문입니다.

다음과 같은 경우 다음과 같이 생각할 가능성이 더 큽니다.

당신은 이미 과거에 스스로 목숨을 끊거나 자신을 해치는 것에 대해 생각한 적이 있습니다.
당신이 젊은 성인이라면. 임상 시험 정보에 따르면 정신 질환을 앓고 있는 25세 미만 성인에서 항우울제를 투여하면 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.

→ 자살이나 자해에 대한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.

우울증을 앓고 있는 친척이나 친구에게 이 소책자를 읽어 달라고 하면 도움이 될 것입니다. 그들이 당신의 우울증이 악화되고 있다고 생각하는지, 아니면 당신의 행동 변화에 대해 걱정하는지 말하도록 요청할 수 있습니다.

레메론도 각별히 주의하세요

과거에 아래 나열된 조건 중 하나를 겪었거나 겪은 경우.

→ 아직 하지 않은 경우 Remeron을 복용하기 전에 이러한 상태에 대해 의사에게 알리십시오.

- 경련(간질). 발작이 시작되거나 발작이 더 자주 발생하면 Remeron 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.

- 황달을 포함한 간 질환. 황달이 발생하면 Remeron 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.

- 신장 질환;

- 심장병 또는 저혈압;

- 정신 분열증. 편집증적 생각과 같은 정신병 증상이 더 자주 발생하거나 심각해지면 즉시 의사에게 연락하십시오.

- 조울증(행복감/과잉행동 및 우울한 기분의 교대 기간). 기분이 들뜨거나 흥분되기 시작하면 Remeron 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.

- 당뇨병(인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제의 용량을 조정해야 할 수 있음);

- 안압 상승(녹내장)과 같은 안구 질환;

- 전립선 비대증으로 인한 배뇨 곤란;

- 심장의 리듬을 변경할 수 있는 일부 유형의 심장 상태, 최근의 심장마비, 심부전 또는 심장의 리듬에 영향을 줄 수 있는 특정 약을 복용하는 경우.

설명할 수 없는 고열, 인후통, 구강 궤양과 같은 감염 징후가 있는 경우.

→ 레메론 복용을 중단하고 즉시 의사에게 혈액 검사를 받으십시오.

드문 경우지만 이러한 증상은 골수의 혈구 생성 장애의 징후일 수 있습니다. 드물기는 하지만 이러한 증상은 치료 4-6주 후에 가장 흔히 발생합니다.

당신이 노인이라면. 항우울제의 부작용에 더 민감할 수 있습니다.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Remeron의 효과를 바꿀 수 있습니까?

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

다음과 함께 Remeron을 복용하지 마십시오.

모노아민 산화효소 억제제(MAO 억제제). 또한 MAO 억제제를 중단한 후 2주간 레메론을 복용하지 마십시오. 마찬가지로, Remeron 복용을 중단하면 다음 2주 동안 MAO 억제제를 복용하지 마십시오.

다음과 함께 Remeron을 복용할 때는 주의하십시오.

SSRI, 벤라팍신 및 L-트립토판 또는 트립탄(편두통 치료에 사용), 트라마돌(진통 완화), 리네졸리드(항생제), 리튬(일부 정신 질환 치료에 사용), 메틸렌 블루(고혈압 치료에 사용)와 같은 항우울제 혈액 내 메트헤모글로빈 수치) 및 St. John's wort - Hypericum Perforatum("우울증에 대한 약초)" 준비. 매우 드물게 Remeron을 단독으로 또는 이러한 약물과 함께 사용하면 소위 세로토닌 증후군이 발생할 수 있습니다. 이 증후군의 일부 증상은 다음과 같습니다: 설명할 수 없는 열, 발한, 심박수 증가, 설사, (조절할 수 없는) 근육 경련, 떨림, 과민성 반사, 안절부절, 기분 변화 및 의식 상실. 이러한 증상의 조합을 경험하는 경우 , 말하십시오. 즉시 의사에게.
네파조돈(nefazodone)이라는 항우울제는 혈액 내 레메론의 양을 증가시킬 수 있습니다. 이 약을 사용하는 경우 레메론의 복용량을 줄여야 할 수 있으므로 의사에게 알리십시오. 또는 네파조돈 사용을 중단하면 레메론의 복용량.
벤조디아제핀과 같은 불안 또는 불면증 치료제; 올란자핀과 같은 정신분열병 치료제 세티리진과 같은 알레르기 치료제 모르핀과 같은 심한 통증 치료제 레메론은 이러한 약물과 함께 이러한 약물로 인한 졸음을 증가시킬 수 있습니다.
감염 치료용 의약품; 세균 감염 치료제(예: 에리트로마이신), 진균 감염 치료제(예: 케토코나졸) 및 HIV/AIDS 치료제(예: HIV 프로테아제 억제제) 및 위궤양 치료제(예: 시메티딘) Remeron은 혈액 내 Remeron의 양을 증가시킬 수 있습니다. 이 약을 사용하고 있다면 의사에게 알리십시오. Remeron의 용량을 줄이거나 이 약을 중단한 경우 Remeron의 용량을 다시 늘려야 할 수 있습니다.
카르바마제핀 및 페니토인과 같은 간질 치료제 리팜피신과 같은 결핵 치료제 이러한 약물은 레메론과 함께 사용하면 혈액 내 레메론의 양을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 약물을 사용 중인 경우 의사에게 알리십시오. 이 약의 용량을 늘리거나 이 약을 중단한 경우 이 약의 용량을 다시 줄입니다.
와파린과 같은 혈액 응고를 방지하는 약물. 레메론은 혈액에 대한 와파린의 영향을 증가시킬 수 있습니다. 이 약을 사용 중인 경우 의사에게 알리십시오. 조합의 경우 의사는 혈액을 면밀히 모니터링해야 합니다.
일부 항생제 및 일부 항정신병제와 같이 심장 박동에 영향을 줄 수 있는 의약품.

음식과 술을 곁들인 레메론

레메론을 복용하는 동안 술을 마시면 졸릴 수 있습니다.

알코올성 음료는 마시지 않는 것이 좋습니다.

Remeron은 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임산부에게 이 약을 투여한 경험이 제한되어 있다고 해서 위험이 증가하는 것은 아닙니다. 그러나 임신 중에 이 약을 투여할 때는 주의해야 합니다.

Remeron을 분만 전까지 또는 분만 직전에 사용하는 경우 신생아에게 가능한 부작용이 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

임신 중에 유사한 약물(SSRI)을 복용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라고 하는 심각한 아기 상태의 위험이 증가하여 아기가 더 빨리 숨을 쉬고 푸르스름하게 보일 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 아기가 태어난 후 처음 24시간 동안 발생합니다.

아기에게 이런 일이 발생하면 즉시 조산사 및/또는 의사에게 연락해야 합니다.

운전 및 기계 사용

Remeron은 집중력이나 주의력에 영향을 줄 수 있습니다. 운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 능력이 영향을 받지 않는지 확인하십시오. 의사가 18세 미만의 환자에게 Remeron을 처방한 경우, 거리를 여행하기 전에(예: 자전거로) 집중력과 각성이 손상되지 않았는지 확인하십시오.

Remeron orodispersible 정제는 자당을 포함하는 설탕 구체를 포함합니다.

Remeron orodispersible 정제는 자당 기반 설탕 구체를 포함합니다.

의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

Remeron 구강분산정은 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐을 함유하고 있습니다.

Remeron 구강분산정은 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐을 함유하고 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있는 사람에게 해로울 수 있습니다.

복용량 및 사용 방법 사용 방법 Remeron: 복용량

항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.

의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

얼마나 많은 레메론을 복용

권장 시작 용량은 1일 15 또는 30mg입니다. 의사는 올바른 양(1일 15~45mg)에 도달할 때까지 며칠 후에 복용량을 늘리도록 조언할 수 있습니다. 복용량은 일반적으로 모든 연령대에서 동일합니다. 그러나 노인이나 신장 또는 간 질환이 있는 경우 의사가 용량을 조정할 수 있습니다.

레메론을 복용할 때

→ 매일 같은 시간에 레메론을 복용하십시오.

취침 전에 Remeron을 1회 복용하는 것이 가장 좋습니다. 어쨌든 의사는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 자기 전에 Remeron의 복용량을 나눌 것을 제안할 수 있습니다. 취침 전에 고용량을 복용해야 합니다.

아래 표시된대로 구강 분산성 정제를 복용하십시오.

정제를 구두로 가져 가라.

구강 분산성 정제를 부수지 마십시오.

구강분산성 정제의 파열을 방지하려면 물집에 있는 정제 자국을 누르지 마십시오(그림 A).

태블릿에서 인쇄물 떼어내기

각 물집에는 천공된 선으로 구분된 6개의 정제(각인)가 들어 있습니다. 절취선을 따라 찢어서 일부를 벗겨냅니다(그림 1).

표지를 들어 올리십시오

화살표로 표시된 각도에서 시작하여 덮개 시트를 조심스럽게 들어 올립니다(그림 2 및 3).

구강 분산성 정제를 꺼내십시오.

구강분산성 정제는 마른 손으로 하우징에서 제거하고 혀 위에 놓아야 합니다(그림 4).

그것은 빨리 분해되며 물 없이도 삼킬 수 있습니다.

기분이 나아질 것이라고 기대할 수 있을 때

Remeron은 일반적으로 작업을 시작하는 데 1-2주가 소요되며 2-4주 후에 개선을 느낄 수 있습니다.

치료 첫 몇 주 동안 Remeron의 효과에 대해 의사에게 알리는 것이 중요합니다.

→ Remeron 복용을 시작한 지 2-4주가 지나면 의사와 약이 귀하에게 미친 영향에 대해 논의하십시오.

여전히 개선이 느껴지지 않으면 의사가 더 높은 용량을 처방할 수 있습니다. 이 경우 2-4주 후에 다시 의사와 상담하십시오.

Remeron은 일반적으로 우울증 증상이 사라진 후 4-6개월 동안 복용해야 합니다.

과다 복용 Remeron을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일

레메론을 생각보다 많이 섭취하면

귀하 또는 다른 사람이 Remeron을 너무 많이 복용했다면 즉시 의사에게 연락하십시오. Remeron 과다 복용(다른 약이나 알코올 없이)의 가장 가능성 있는 징후는 졸음, 방향 감각 상실 및 심박수 증가입니다. 과다 복용 가능성의 증상에는 torsade de pointes로 알려진 생명을 위협하는 상태의 증상일 수 있는 심장 리듬의 변화(빠르고 불규칙한 심장 박동) 및/또는 실신이 포함될 수 있습니다.

레메론 복용을 잊은 경우

하루에 한 번 복용해야 하는 경우

잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 다음 복용량을 평소 시간에 복용하십시오.

하루에 두 번 복용해야 하는 경우

아침 복용량을 잊은 경우 저녁 복용량과 함께 이 복용량을 복용하십시오.
저녁 복용량을 잊은 경우 다음 아침 복용량과 함께 복용해서는 안됩니다. 복용량을 건너뛰고 아침과 저녁 복용량으로 평소와 같이 계속하십시오.
두 복용량을 모두 복용하는 것을 잊었다면 놓친 복용량을 보충하려고 해서는 안 됩니다. 두 용량을 모두 건너뛰고 아침과 저녁 용량으로 평소와 같이 다음날 계속합니다.

레메론 복용을 중단하면

→ 의사와 상의한 후에만 레메론 복용을 중단할 수 있습니다.

너무 빨리 복용을 중단하면 우울증이 다시 나타날 수 있습니다. 기분이 나아지면 의사와 상담하십시오. 의사가 언제 치료를 중단할지 결정할 것입니다.

우울증이 사라졌더라도 갑자기 레메론 복용을 중단하지 마십시오. 갑자기 레메론 복용을 중단하면 아프고 어지럽고 초조하거나 불안하고 두통이 생길 수 있습니다. 이러한 증상은 치료를 점진적으로 중단함으로써 피할 수 있습니다. 의사는 점차적으로 복용량을 줄이는 방법을 알려줄 것입니다.

이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Remeron의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

다음과 같은 심각한 부작용이 발생하면 미르타자핀 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.

흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

행복감 또는 감정적 각성(조증).

희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

눈이나 피부의 황변; 이것은 간 기능 장애(황달)를 나타낼 수 있습니다.

알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)

갑작스럽고 설명할 수 없는 고열, 인후통 및 구강 궤양(무과립구증)과 같은 감염 징후 드문 경우에 미르타자핀은 혈구 생성 장애(골수 억제)를 유발할 수 있습니다. 미르타자핀은 일시적인 백혈구 부족(과립구감소증)을 유발할 수 있습니다. 드물게 미르타자핀은 적혈구 및 백혈구 부족, 혈소판(재생불량성 빈혈), 혈소판 부족(혈소판 감소증) 또는 백혈구 수(호산구 증가증).
발작(경련).
설명할 수 없는 열, 발한, 심박수 증가, 설사, (조절할 수 없는) 근육 경련, 떨림, 과민성 반사, 동요, 기분 변화, 의식 상실 및 타액 분비 증가와 같은 증상의 조합 매우 드물게 세로토닌 증후군의 증상일 수 있습니다.
자신을 해치거나 스스로 목숨을 끊을 생각
심한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)

미르타자핀의 다른 가능한 부작용은 다음과 같습니다.

매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)

식욕과 체중 증가
졸음 또는 졸음
두통
마른 입

흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

혼수
현기증
떨림
메스꺼움
설사
그는 재촉했다
변비
발진 또는 발진(발진)
관절(관절통) 또는 근육(근육통)의 통증
요통
갑자기 일어설 때 어지럽거나 기절하는 느낌(기립성 저혈압)
수분 정체(부종)로 인한 부기(보통 발목과 발)
피로
생생한 꿈
착란
불안
수면 문제

흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

피부의 비정상적인 감각, 예. 작열감, 따끔 거림, 가려움증 또는 따끔 거림 (감각 이상)
불안한 다리
실신(실신)
입안에서 잠드는 느낌(구강 감각 저하)
저혈압
악몽
동요
환각
움직여야 한다

희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

근육 수축(간대성 근경련)
침략
복통 및 메스꺼움; 이것은 "췌장의 염증(췌장염)"을 나타낼 수 있습니다.

알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)

입안의 이상 감각(구강 감각 이상)
입안의 부종(구강 부종)
전신 부종(전신 부종)
국소 부종
저나트륨혈증
항이뇨 호르몬의 부적절한 분비
심한 피부 반응(수포성 피부염, 다형 홍반)
밤에 걷기(잠자기)
언어 장애

소아 및 청소년의 추가 부작용

18세 미만 어린이의 경우 임상 연구에서 다음과 같은 부작용이 일반적으로 관찰되었습니다: 상당한 체중 증가, 두드러기 및 혈중 중성지방 증가.

부작용 보고

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.

폐수나 생활 쓰레기로 약을 버리지 마십시오.

더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

조성물 및 약제학적 형태

Remeron이 포함하는 것

활성 성분은 미르타자핀입니다.

Remeron 15mg 구강분산정은 구강분산정당 15mg의 미르타자핀을 함유합니다.

Remeron 30mg 구강분산정은 구강분산정당 30mg의 미르타자핀을 함유합니다.

Remeron 45mg 구강분산정은 구강분산정당 45mg의 미르타자핀을 함유합니다.

다른 성분은 설탕 구체, 하이프로멜로스, 포비돈 K30, 마그네슘 스테아레이트, 부틸 메타크릴레이트 염기성 공중합체, 아스파탐(E951), 무수 구연산, 크로스포비돈(A형), 만니톨(E421), 미정질 셀룰로오스, 천연 및 인공 오렌지 향(No SN027512) 및 중탄산나트륨.

Remeron의 모습과 팩 내용물

Remeron은 구강 분산성 정제입니다.

Remeron 15mg 구강분산정은 한 면에 "TZ1"이라고 표시되어 있는 원형의 흰색 표준 비스듬한 모서리 정제입니다.

Remeron 30 mg 구강분산정은 한 면에 "TZ3"이라고 표시된 원형, 흰색, 비스듬한 모서리의 표준 정제입니다.

Remeron 45 mg 구강분산정은 한 면에 "TZ4"라고 표시된 원형의 흰색 표준 비스듬한 모서리 정제입니다.

구강분산성 정제는 천공된 단위 용량이 있는 어린이용 블리스터 팩으로 포장됩니다.

다음 팩 크기의 Remeron 15, 30 및 45mg 구강분산성 정제를 사용할 수 있습니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Remeron에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 및 4 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 보관 수유 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다 복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 약력학적 특성 05.3 1차 보관 및 약동학적 특성 05.3 전임상 안전 데이터 06.0 PHARMACEUTICALs.PARTICULARS. 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER CIO 09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 10.0 텍스트 개정일 11.0 방사선 약물, 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0 및 QUAL INDUSTRUCTIONSAI 향후 개발

01.0 의약품의 명칭

REMERON 금 분산성 정제

02.0 질적 및 양적 구성

각 Remeron 15mg 구강분산정에는 15mg의 미르타자핀이 들어 있습니다.

각 Remeron 30mg 구강분산정에는 30mg의 미르타자핀이 들어 있습니다.

각 Remeron 45mg 구강분산정에는 45mg의 미르타자핀이 들어 있습니다.

알려진 효과가 있는 부형제:

각 Remeron 15mg 구강분산정에는 4.65mg의 아스파탐과 28mg의 자당이 들어 있습니다.

각 Remeron 30mg 구강분산정에는 9.3mg의 아스파탐과 56mg의 자당이 들어 있습니다.

각 Remeron 45mg 구강분산정에는 13.95mg의 아스파탐과 84mg의 자당이 들어 있습니다.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

구강 분산성 정제.

15 mg 구강분산성 정제:

한쪽 면에 "TZ1" 코드로 표시된 표준 비스듬한 모서리가 있는 원형의 흰색 정제.

30 mg 구강분산성 정제:

한쪽 면에 "TZ2" 코드로 표시된 표준 비스듬한 모서리가 있는 원형의 흰색 정제.

45mg 구강분산정:

한쪽 면에 "TZ4" 코드로 표시된 표준 비스듬한 모서리가 있는 원형 흰색 정제.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

Remeron은 성인의 주요 우울 삽화의 치료에 사용됩니다.

04.2 용법 및 투여 방법

복용량

성인

효과적인 일일 복용량은 일반적으로 15~45mg입니다. 시작 용량은 15 또는 30 mg입니다.

Mirtazapine은 일반적으로 치료 1-2주 후에 작용하기 시작합니다. 적절한 용량으로 치료하면 2-4주 이내에 양성 반응이 나타납니다. 반응이 불충분할 경우 최대용량까지 증량할 수 있다. 추가 2-4주 이내에 반응이 관찰되지 않으면 치료를 중단해야 합니다.

우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 최소 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.

금단 증상을 피하기 위해 미르타자핀 치료를 점진적으로 중단하는 것이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).

노인

권장 복용량은 성인과 동일합니다. 고령자에서는 만족스럽고 안전한 반응을 유도하기 위해 면밀한 감독하에 용량을 증량해야 합니다.

신장 장애

중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율)에서 미르타자핀 청소율이 감소할 수 있습니다.

간장애

간장애 환자에서 미르타자핀의 클리어런스가 감소될 수 있다. 이 범주의 환자, 특히 중증의 간 장애가 있는 환자에게 이 약을 처방할 때 이 점을 고려해야 합니다. 중증 간 장애 환자는 연구되지 않았기 때문입니다(섹션 4.4 참조).

소아 인구

2개의 단기 임상 연구(섹션 5.1 참조)와 안전성 이유(섹션 4.4, 4.8 및 5.1 참조)에서 효능이 입증되지 않았으므로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 Remeron을 사용해서는 안 됩니다.

투여 방법

미르타자핀은 소실반감기가 20-40시간이므로 레메론은 1일 1회 투여가 적합하며, 1회 투여는 가급적 취침 전 저녁에 하는 것이 좋다. 아침) 저녁에 한 번, 저녁에 더 많은 양을 복용해야 합니다.

정제는 구두로 복용해야 합니다. 정제는 빨리 분해되어 물 없이 삼킬 수 있습니다.

04.3 금기 사항

활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.

미르타자핀과 모노아민 산화효소(MAO) 억제제의 병용(섹션 4.5 참조).

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

소아 인구

Remeron은 18세 미만의 어린이 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 임상 시험에서 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 적대적 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 어린이 및 청소년에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 어쨌든 치료를 수행하기로 결정한 경우 환자를 주의 깊게 모니터링하여 자살 증상이 나타나지 않도록 해야 합니다. 또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련된 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.

자살/자살 생각 또는 임상 악화

우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 환자는 개선될 때까지 환자를 면밀히 추적해야 합니다. 일반적인 임상 경험에 따르면 자살의 위험은 회복 초기 단계에서 증가할 수 있습니다.

자살과 관련된 사건의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 한 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있으므로 치료 중에 면밀히 추적해야 합니다. -정신과적 장애가 있는 성인 환자의 항우울제 사용에 대해 수행된 대조 임상 시험에서 25세 미만의 환자에서 위약에 비해 항우울제의 자살 행동 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.

항우울제 치료에는 "환자, 특히 고위험군, 특히 치료 초기 및 용량 변경 후의 주의 깊은 감독이 수반되어야 합니다. 환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각, 행동의 비정상적인 변화와 이러한 증상이 발생하면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.

자살 가능성과 관련하여, 특히 치료 시작 시, 과량투여의 위험을 줄이기 위해 우수한 환자 관리에 따라 환자에게 최소량의 Remeron 구강분산정을 투여해야 합니다.

수질 우울증

일반적으로 과립구감소증 또는 무과립구증으로 나타나는 골수 억제가 이 약 치료 동안 보고되었습니다. Remeron의 임상 시험에서 가역적 무과립구증이 드물게 보고되었습니다. 대부분 가역적이지만 일부 경우에는 치명적인 무과립구증의 드문 사례가 시판 후 Remeron에서 보고되었습니다. 사망 사례는 주로 65세 이상의 환자와 관련되었습니다. 의사는 발열, 인후통, 구내염 또는 기타 감염 징후와 같은 증상에 주의를 기울여야 합니다. 이러한 현상이 발생하면 치료를 중단하고 전체 혈구 수를 측정해야 합니다.

황달

황달이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.

통제가 필요한 조건

환자:

- 간질 및 기질성 뇌 증후군. 임상 경험에 따르면 미르타자핀과 다른 항우울제를 투여하는 동안 발작이 드물게 나타나지만 발작의 병력이 있는 환자에서는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다. 발작의 빈도에서.

- 간 장애: 미르타자핀 15mg을 단회 경구 투여한 후, 미르타자핀의 청소율은 정상 간 기능을 가진 환자에 비해 경증 내지 중등도 간 장애 환자에서 약 35% 감소했습니다. mirtazapine의 평균 혈장 농도는 약 55% 증가했습니다.

- 신장애: 중등도의 신장애 환자(미르타자핀의 평균 혈장 크레아티닌 청소율이 각각 약 55% 및 115% 증가했습니다. 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율)

- 전도 결함, 협심증, 최근 심근경색과 같은 심장 질환. 이러한 경우 일반적인 예방 조치를 취해야 하며 병용 약물은 주의해서 시행해야 합니다.

- 저혈압.

- 당뇨병: 당뇨병 환자에서 항우울제는 혈당 조절을 변경할 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 투여량을 조정해야 할 수 있으며 면밀한 모니터링이 권장됩니다.

다른 항우울제와 마찬가지로 다음 상황을 고려해야 합니다.

- 정신분열증이나 기타 정신병적 장애가 있는 환자에게 항우울제를 투여하면 정신병적 증상이 악화될 수 있습니다. 편집증적인 생각이 심화될 수 있습니다.

- 양극성 장애의 우울 단계를 다룰 때 조증 단계로의 전환이 발생할 수 있습니다. 조증/경조증의 병력이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 조증 단계에 들어가는 모든 환자에서 미르타자핀을 중단해야 합니다.

- 레메론은 중독성이 없으나 시판 후 경험에 따르면 장기간 투여 후 갑자기 투여를 중단하면 때때로 금단증상이 나타날 수 있음 대부분의 금단반응은 경미하고 자가 제한적임. 현기증, 동요, 불안, 두통 및 메스꺼움.금단증상으로 보고되었지만 이러한 증상은 기저질환과 관련이 있을 수 있습니다. 섹션 4.2에서 조언한 대로 미르타자핀 치료를 점진적으로 중단하는 것이 좋습니다.

- 전립선비대증과 같은 배뇨장애 환자, 급성협각녹내장, 안고혈압 환자에서는 주의가 필요하다.

- 정좌불능/정신운동성 안절부절: 항우울제의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 스트레스가 많은 안절부절을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있지 못함과 함께 움직여야 합니다. 몇 주 치료 이러한 증상이 나타나는 환자에서 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.

- 시판 후 미르타자핀을 사용하는 동안 QT 연장, torsades de pointes, 심실 빈맥 및 돌연사가 보고되었습니다. 대부분의 보고는 과량 투여 또는 다른 위험 인자가 있는 환자에서 발생했습니다. QTc 연장 의약품(섹션 4.5 및 섹션 4.9 참조). 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자와 QTc 간격을 연장하는 것으로 여겨지는 다른 약물을 병용하는 환자에게 이 약을 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.

저나트륨혈증

부적절한 항이뇨 호르몬(SIADH) 분비로 인한 저나트륨혈증이 미르타자핀 사용 시 매우 드물게 보고되었습니다.

고령자 또는 저나트륨혈증을 유발하는 것으로 알려진 약물과 병용투여 중인 환자와 같이 위험이 있는 환자에 대해서는 주의를 기울여야 한다.

세로토닌 증후군

세로토닌 활성 물질과의 상호 작용: 세로토닌 증후군은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 다른 세로토닌 약물과 동시에 투여할 때 발생할 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 세로토닌 증후군의 증상은 고열, 강직, 간대성 근경련, 자율신경계 불안정 및 활력징후의 급격한 변동, 착란, 과민성 및 섬망과 혼수로 진행되는 극도의 동요를 포함한 정신 상태의 변화일 수 있습니다. 이러한 활성 물질을 미르타자핀과 함께 투여할 경우 주의와 더 면밀한 임상 모니터링이 권장됩니다. 이러한 이상반응이 발생하면 미르타자핀 치료를 중단하고 대증요법을 시작해야 합니다. 시판 후 경험에 따르면 세로토닌 증후군은 이 약을 단독으로 투여받은 환자에서 매우 드물게 발생하는 것으로 나타났습니다(섹션 4.8 참조).

노인

노인들은 종종 특히 항우울제의 부작용에 더 민감합니다. Remeron을 사용한 임상 시험에서 다른 연령대의 환자보다 노인에게서 더 빈번한 바람직하지 않은 영향이 보고되지 않았습니다.

자당

Remeron에는 자당 기반 설탕 공이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

아스파탐

Remeron은 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐을 함유하고 있습니다. 미르타자핀 15mg, 30mg 및 45mg의 각 정제는 각각 페닐알라닌 2.6mg, 5.2mg 및 7.8mg에 해당합니다. 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

약력학적 상호작용

- 미르타자핀은 MAO억제제와 병용투여하거나 MAO억제제 치료 중단 후 2주 동안 투여해서는 안 된다. 역으로, 미르타자핀으로 치료받은 환자가 MAO 억제제로 치료받기까지 약 2주가 경과해야 합니다(섹션 4.3 참조).

또한 SSRI와 마찬가지로 다른 세로토닌 활성 물질(L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 메틸렌 블루, SSRI, 벤라팍신, 리튬 및 St. John's wort 제제 - 천공과) "세로토닌 관련 효과(세로토닌 증후군: 섹션 4.4 참조)의 발생을 초래할 수 있습니다.

이러한 활성 물질을 미르타자핀과 함께 투여할 때는 주의를 기울여야 하며 면밀한 임상 모니터링이 필요합니다.

- 미르타자핀은 벤조디아제핀 및 기타 진정제(특히 대부분의 항정신병약물, 항히스타민 H1 길항제, 아편유사제)의 진정 특성을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 약을 미르타자핀과 함께 처방하는 경우 주의해야 합니다.

- 미르타자핀은 알코올이 중추신경계에 미치는 억제효과를 증가시킬 수 있으므로 미르타자핀을 투여하는 동안 알코올성 음료를 피하도록 환자에게 권고한다.

- 1일 1회 30mg의 미르타자핀은 와파린으로 치료받은 피험자에서 국제표준화비(INR)를 약간 증가시키지만 통계적으로 유의하게 증가시킵니다. 고용량의 미르타자핀에서 더 두드러진 효과를 배제할 수 없으므로 와파린과 미르타자핀을 병용 투여하는 경우 INR을 모니터링하는 것이 좋습니다.

- QTc 간격을 연장하는 약물(예: 일부 항정신병제 및 일부 항생제)과 함께 QT 연장 및/또는 심실 부정맥(예: torsades de pointes)의 위험이 증가할 수 있습니다.

약동학적 상호작용

- CYP3A4 유도제인 카바마제핀과 페니토인은 미르타자핀의 청소율을 약 2배 증가시켜 평균 미르타자핀 혈장 농도를 각각 45% 및 60% 감소시켰습니다. 카르바마제핀 또는 기타 간 대사 유도제(리팜피신 등)를 미르타자핀 요법에 추가하는 경우 미르타자핀 용량을 증량해야 할 수 있습니다. 이러한 약으로 치료를 중단하면 미르타자핀의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.

- 강력한 CYP3A4 억제제 케토코나졸의 병용 투여는 미르타자핀의 최고 혈장 및 곡선 아래 면적(AUC) 수준을 각각 약 40% 및 50% 증가시켰습니다.

- 시메티딘(CYP1A2, CYP2D6 및 CYP3A4의 약한 억제제)을 미르타자핀과 병용투여하면 미르타자핀의 평균 혈장 농도가 50% 이상 증가할 수 있습니다. 미르타자핀을 강력한 CYP3A4 억제제, HIV 단백분해효소 억제제, 아졸계 항진균제, 에리트로마이신, 시메티딘 또는 네파조돈과 병용투여하는 경우 주의를 기울여야 하며 용량을 줄여야 할 수 있습니다.

- 상호작용 연구에서 미르타자핀과 파록세틴, 아미트립틸린, 리스페리돈 또는 리튬의 병용 치료와 관련된 약동학적 효과는 나타나지 않았습니다.

소아 인구

상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.

04.6 임신과 수유

임신

임산부의 미르타자핀 사용에 대한 제한된 데이터는 선천성 기형의 위험 증가를 나타내지 않습니다.

동물을 대상으로 한 연구에서는 임상적 관련성의 기형 유발 효과가 나타나지 않았지만 발달 독성이 관찰되었습니다(섹션 5.3 참조).

역학 데이터에 따르면 임신, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 작용 기전(세로토닌 농도 증가)을 고려할 때 무시할 수 없습니다.

임산부에게 미르타자핀을 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다. Remeron이 분만 전까지 또는 분만 직전에 사용되는 경우, 금단 효과가 있을 수 있으므로 신생아의 출생 후 모니터링이 권장됩니다.

수유 시간

동물 연구 및 제한된 인체 데이터에 따르면 미르타자핀은 소량만 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 여성을 위한 레메론 요법.

비옥

동물을 대상으로 한 비임상 생식 독성 연구에서는 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

Remeron은 운전 또는 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다. Remeron은 집중력과 주의력을 손상시킬 수 있습니다(특히 치료 초기 단계에서). 환자는 이러한 영향을 경험하는 경우 자동차 운전 또는 기계 조작과 같이 주의력과 집중력이 필요한 잠재적으로 위험한 작업을 피해야 합니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

우울증 환자는 질병 자체로 인한 여러 증상을 나타냅니다. 따라서 어떤 증상이 질병 자체의 표현이고 어떤 증상이 Remeron으로 치료한 결과인지 확인하기 어려운 경우가 있습니다.

무작위, 위약 대조 시험(아래 참조)에서 이 약을 투여받은 환자의 5% 이상에서 발생한 가장 흔히 보고된 부작용은 졸음, 진정, 구강 건조, 체중 증가, 식욕 증가, 현기증 및 피로입니다.

Remeron의 바람직하지 않은 효과는 환자를 대상으로 한 모든 무작위 위약 대조 연구(주요 우울증 이외의 징후가 있는 연구 포함)에서 평가되었습니다. 메타 분석에는 최대 12주의 계획된 치료 기간이 포함된 20건의 연구가 포함되었으며, 1,501명의 환자(134인년)가 최대 60mg의 미르타자핀 용량으로, 850명의 환자(79인년)가 위약으로 치료되었습니다. 이 연구의 연장 단계는 위약 치료와의 동등성을 유지하기 위해 제외되었습니다.

표 1은 위약보다 이 약 투여 중 임상시험에서 통계적으로 유의하게 더 빈번하게 발생한 바람직하지 않은 영향의 범주별 발생률과 자발적으로 보고된 바람직하지 않은 영향 외에도 자발적 보고에 따른 부작용의 보고율을 기준으로 합니다. 무작위 위약 대조 시험에서 미르타자핀에 대한 사례가 관찰되지 않은 자발적 보고 부작용의 빈도는 "참고 없음"으로 분류되었습니다.

표 1. Remeron의 바람직하지 않은 영향

시스템 및 기관 분류 매우 흔함(≥ 1/10) 공통(≥1/100, 흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~ 희귀(≥1 / 10,000, 빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음) 혈액 및 림프계 장애 골수 억제(과립구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 혈소판 감소증), 호산구 감소증 내분비 병리학 항이뇨 호르몬의 부적절한 분비 대사 및 영양 장애 식욕 증가1, 체중 증가1 저나트륨혈증 정신 장애 비정상적인 꿈, 혼란, 불안 2.5, 불면증 3.5 악몽2, 조증, 동요2, 환각, 정신운동성 안절부절(정좌불능증, 운동과다증 포함) 침략 자살 생각 6, 자살 행동 6 신경계 장애 졸음1,4, 진정1,4, 두통2 무기력1, 현기증, 떨림 감각 이상 2, 불안한 다리 실신 간대성 근경련 경련, 세로토닌 증후군, 구강 감각 이상, 구음 장애 혈관 병리 기립 성 저혈압 저혈압 상승> 2 위장 장애 마른 입 메스꺼움3, 설사2, 구토2, 변비1 구강 감각 저하 췌장염 구강부종, 타액분비 증가 간담도 장애 증가된 혈청 트랜스아미나제 활성 피부 및 피하 조직 장애 발진 2 스티븐스-존슨 증후군, 수포성 피부염, 다형홍반, 독성표피괴사 근골격 및 결합 조직 장애 관절통, 근육통, 요통 1 횡문근 융해증 신장 및 비뇨기 장애 요폐 일반 장애 및 투여 부위 상태 말초부종1, 피로 몽유병, 전신부종, 국소부종 진단 테스트 크레아틴 키나아제 증가

1 임상 시험에서 이러한 사건은 위약 치료 기간보다 Remeron 치료 기간 동안 통계적으로 유의하게 더 자주 발생했습니다.

2 임상 시험에서 이러한 사건은 위약 치료에 비해 Remeron 치료 기간 동안 더 자주 발생했지만 통계적으로 유의하지는 않았습니다.

3 임상 시험에서 이러한 사건은 위약 치료 기간보다 Remeron 치료 기간 동안 통계적으로 유의하게 더 자주 발생했습니다.

4 N.B. 용량 감소는 일반적으로 졸음/진정을 감소시키지 않지만 항우울제 효능을 손상시킬 수 있습니다.

5 항우울제 치료는 일반적으로 불안 및 불면증의 발병 또는 악화(우울증의 증상일 수 있음)로 이어질 수 있습니다.미르타자핀 치료 중 불안 및 불면증의 발병 또는 악화가 보고되었습니다.

6 미르타자핀 치료 중 또는 치료 중단 초기에 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).

임상 시험에서 수행된 실험실 분석에서 트랜스아미나제 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제의 일시적인 상승이 관찰되었습니다(그러나 관련 부작용은 위약과 비교하여 Remeron에서 통계적으로 유의한 빈도로 보고되지 않았습니다).

소아 인구

체중 증가, 두드러기 및 고중성지방혈증(섹션 5.1 참조)과 같은 바람직하지 않은 효과가 소아에 대한 임상 시험에서 일반적으로 관찰되었습니다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 과다 복용

현재 이 약을 단독으로 과량투여한 경험은 증상이 보통 경미함을 나타냅니다. 방향 감각 상실 및 장기간의 진정을 동반한 중추신경계 억제, 빈맥 및 경증의 고혈압 또는 저혈압이 보고되었습니다. 그러나 저혈압의 가능성이 있습니다. 더 심각한 결과( 사망 포함) 치료 용량보다 더 높은 용량에서, 특히 혼합 과량 투여 시 QT 연장 및 torsade de pointes가 이러한 경우에도 보고되었습니다.

과다 복용의 경우 적절한 대증 요법 및 생명 유지 요법으로 치료해야 합니다. ECG 모니터링을 수행해야 합니다. 활성탄 투여 또는 위세척도 고려해야 합니다.

소아 인구

소아 환자에게 과량 투여한 경우에는 성인에 대해 설명한 대로 적절한 조치를 취해야 합니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 기타 항우울제.

ATC 코드: N06AX11.

작용기전 / 약력학적 효과

미르타자핀은 중추 활성 시냅스 전 α2 길항제로서 중추 노르아드레날린성 및 세로토닌성 신경전달의 증가를 유도할 수 있습니다. 세로토닌성 신경전달의 증가는 5-HT2 및 5-HT3 수용체가 mirtazapine에 의해 차단되기 때문에 5-HT1 수용체에 의해 구체적으로 매개됩니다. mirtazapine의 두 거울상이성질체는 S 거울상이성질체( +) α2 및 5-HT2 수용체 및 R(-) 거울상이성질체는 5-HT3 수용체이다.

임상 효능 및 안전성

H1-히스타민성 수용체에 대한 미르타자핀의 길항 활성은 진정 특성과 관련이 있다 미르타자핀은 항콜린성 활성이 거의 없고 치료 용량에서 심혈관계에 제한된 영향(예: 기립성 저혈압)만 있다.

소아 인구

첫 4주 동안 유연한 용량(미르타자핀 15-45mg)을 사용한 후 고정된 용량을 사용한 주요 우울 장애(n = 259)가 있는 7-18세 어린이를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 2건 추가 4주 동안의 용량(미르타자핀 15, 30 또는 45mg)은 1차 및 2차 평가변수에서 미르타자핀과 위약 간의 유의한 차이를 나타내지 못했습니다. 상당한 체중 증가(≥ 7%)가 위약으로 치료된 피험자의 5.7%에 비해 Remeron으로 치료받은 피험자의 48.8%에서 관찰되었습니다. 두드러기(11.8% 대 6.8%)와 고중성지방혈증(2.9% 대 0%)도 흔히 관찰되었습니다.

05.2 약동학적 특성

흡수

Remeron의 경구 투여 후 활성 물질인 미르타자핀은 잘 빠르게 흡수되고(생체 이용률 ≈ 50%), 약 2시간 후에 최고 혈장 수준에 도달합니다. 음식 섭취는 미르타자핀의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

분포

미르타자핀의 혈장 단백질 결합은 약 85%입니다.

생체 변형

생체변환은 본질적으로 탈메틸화 및 산화에 이어 접합에 의해 발생합니다. 데이터 시험관 내 인간 간 마이크로솜에서 시토크롬 P450, CYP2D6 및 CYP1A2 효소가 미르타자핀의 8-하이드록시 대사산물 형성에 관여하는 반면 CYP3A4는 N-데메틸 및 N-옥사이드 대사산물의 형성에 관여하는 것으로 간주됩니다. demethylated metabolite는 약리학적으로 활성이며 모 화합물과 동일한 약동학적 프로파일을 갖는 것으로 보입니다.

제거

Mirtazapine은 며칠 내에 소변과 대변을 통해 광범위하게 대사되고 제거됩니다. 평균 제거 반감기는 20-40시간이며, 때때로 최대 65시간까지 더 긴 반감기가 기록되었으며 젊은 사람들에게서 더 짧은 반감기가 관찰되었습니다. 제거 반감기는 이 약의 치료를 정당화하기에 충분합니다. 하루에 한 번만. 정상 상태는 3-4일 후에 도달하며 그 후에는 더 이상 축적되지 않습니다.

선형성/비선형성

Mirtazapine은 권장 용량 범위에서 선형 약동학을 나타냅니다.

특수 인구

미르타자핀의 청소율은 신장애 또는 간장애 환자에서 감소될 수 있다.

05.3 전임상 안전성 데이터

비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.

쥐와 토끼에 대한 생식 독성 연구에서 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 인간에 대한 최대 치료 노출의 2배에 해당하는 전신 노출에서 착상 후 낙태가 증가하고 출생 시 강아지 체중이 감소했으며 모유 수유 첫 3일 동안 강아지 생존이 감소했습니다.

염색체 DNA 손상에 대한 일련의 유전자 돌연변이 테스트에서 미르타자핀은 유전독성이 없었습니다. 쥐의 발암성 연구에서 발견된 갑상선 종양과 마우스의 발암성 연구에서 발견된 간세포 신생물은 고용량의 간효소 유도제를 장기간 사용하는 것과 관련된 종 특이적 및 비유전독성 반응으로 간주됩니다.