머실론 - 패키지 전단지 - 전단지

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머실론 - 패키지 전단지

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: 데소게스트렐, 에티닐 에스트라디올

머실론 0.15 mg + 0.02 mg 정제

표시 머실론을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

알약의 구성과 종류

머실론은 경구 복용하는 복합 피임약입니다. 각 정제에는 소량의 두 가지 여성 호르몬이 들어 있습니다. 이들은 데소게스트렐(프로게스틴)과 에티닐 에스트라디올(에스트로겐)입니다. 낮은 호르몬 함량의 관점에서 Mercilon은 저용량 경구 피임약으로 간주됩니다. 팩의 모든 정제에는 동일한 농도의 동일한 호르몬이 포함되어 있으므로 Mercilon은 단일상 복합 경구 피임약으로 간주됩니다.

머실론을 사용하는 이유

머실론은 임신을 예방하기 위해 사용되며 올바르게 사용하면(정제를 잊지 않고) 임신 가능성이 매우 낮습니다.

Mercilon을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항

일반 참고 사항

Mercilon 복용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조).

머실론을 복용하지 마십시오

아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 머실론을 복용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.

활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
"수술을 받거나 오랫동안 누워있을 경우"("혈전"참조);
심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
동맥에 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병 중 하나가 있는 경우: - 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병 - 매우 높은 혈압 - 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드) - 질병 고호모시스테인혈증으로 알려진
"조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
과거에 혈액 내 높은 수준의 지방 물질과 관련된 췌장염('췌장 염증)'으로 고통받거나 겪었습니다.
황달(피부가 노랗게 됨)이나 심각한 간 질환(간)으로 고통받는 경우;
성 호르몬의 영향으로 성장할 수 있는 암(예: 유방 또는 생식기)을 가졌거나 앓은 적이 있는 경우;
간암이 있거나 간 적이 있는 경우;
원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
자궁 내막 증식증(자궁 내막의 비정상적 성장)이 있는 경우;
임신 중이거나 임신했다고 생각하는 경우.

알약을 복용하는 동안 이러한 상태 중 하나가 처음 나타나면 즉시 복용을 중단하고 의사에게 알리십시오. 그동안 비 호르몬 피임법을 사용하십시오. "일반 사항" 단락도 참조하십시오.

머실론을 복용하기 전에 알아야 할 사항

머실론을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.

일반 참고 사항

이 전단지에는 피임약 복용을 중단해야 하거나 피임약의 효과가 감소할 수 있는 일부 상황이 설명되어 있습니다. 이러한 상황에서는 성관계를 해서는 안 되며 콘돔이나 다른 차단 방법을 사용하는 것과 같은 추가적인 비호르몬 피임 예방 조치를 취해야 합니다. 리듬 또는 기초 체온 방법을 사용하지 마십시오. 이러한 방법은 알약을 변경하기 때문에 신뢰할 수 없을 수 있습니다. 월경주기 동안 발생하는 온도와 자궁 경부 점액의 정상적인 변화.

언제 의사를 만나야 합니까?

의사에게 긴급히 연락하십시오

다리의 혈전(심부 정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중("혈액 혈전(혈전증)").

이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.

모든 피임약과 마찬가지로 머실론은 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.

Mercilon은 일반적으로 기간을 연기하는 데 사용되어서는 안 됩니다. 다만, 예외적으로 기간을 미룰 필요가 있는 경우에는 의사와 상의하시기 바랍니다.

다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오. Mercilon을 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.

당신이 담배를 피우면;
당뇨병이 있는 경우;
당신이 과체중 인 경우;
고혈압이 있는 경우;
심장 판막 장애가 있거나 특정 심장 리듬 장애가 있는 경우;
"피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
정맥류가 있는 경우;
가까운 가족에게 혈전증, 심장마비 또는 뇌졸중의 병력이 있는 경우
편두통으로 고통받는 경우;
우울증으로 고통받는 경우;
간질로 고통받는 경우;
간 또는 담낭 질환이 있는 경우;
크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
"수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마 후에 머실론을 복용할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
직계 가족 중 유방암에 걸린 사람이 있는 경우
임신 중 또는 이전 성호르몬 요법의 결과로 처음 나타나거나 악화된 장애가 있는 경우(예: 청력 상실, 포르피린증이라고 하는 질병, 임신성 포진이라고 하는 피부병, 한국 시드넘이라는 질병);
기미(피부, 특히 얼굴의 황갈색 색소 패치)가 있거나 있었던 적이 있는 경우. 이 경우 태양이나 자외선에 과도한 노출을 피하십시오.

위의 상태 중 하나라도 나타나면 알약을 복용하는 동안 먼저 다시 나타나거나 악화되면 의사와 상담하십시오.

혈전

Mercilon과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.

혈전이 생길 수 있습니다

정맥 내('정맥 혈전증', '정맥 혈전색전증' 또는 VTE라고 함)
동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 하는 상태).

혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.

Mercilon과 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.

혈전을 인식하는 방법

다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.

이러한 징후가 있습니까? 당신은 아마도 무엇 때문에 고통 받고 있습니까?

특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
영향을받는 다리의 열 감각 증가
창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화

갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
심한 어지러움 또는 현기증;
빠르거나 불규칙한 심장 박동;
심한 복통 확실하지 않으면 기침이나 숨가쁨과 같은 일부 증상이 호흡기 감염(예: "일반 감기")과 같은 가벼운 상태로 오인될 수 있으므로 의사에게 알리십시오.

폐 색전증 한쪽 눈에서 가장 자주 발생하는 증상:

즉각적인 시력 상실 또는
시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림

망막 정맥의 혈전증(눈의 혈전)

가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
충만감, 소화 불량 또는 질식;
등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
빠르거나 불규칙한 심장 박동

심장 마비

특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신. 뇌졸중 증상은 때때로 짧고 거의 즉각적이고 완전한 회복을 보일 수 있지만, 다른 뇌졸중의 위험이 있을 수 있으므로 여전히 긴급하게 의사의 진찰을 받아야 합니다.

뇌졸중

한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
심한 복통(급성 복부)

다른 혈관을 막는 혈전

정맥의 혈전

정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?

복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증) 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 이러한 부작용은 드뭅니다. 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약을 사용한 첫해에 발생합니다.
다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 폐색전증을 유발할 수 있습니다.
매우 드물게 혈전이 눈과 같은 다른 기관에서 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).

정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?

정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.

첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.

머실론 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상 수준으로 돌아갑니다.

혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?

위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.

Mercilon을 사용하면 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험이 낮습니다.

복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
Mercilon과 같은 drospirenone이 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
혈전 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 위험을 증가시키는 요인" 참조).

1년 안에 혈전이 발생할 위험 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 여성 10,000명 중 약 2명 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 여성 10,000명 중 약 5-7명 머실론을 사용하는 여성 여성 10,000명 중 약 9-12명

정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인

Mercilon으로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 혈전이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.

심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
수술을 받아야 하는 경우, 부상이나 질병으로 장기간 누워 있어야 하는 경우, 다리에 깁스를 하는 경우. 수술 몇 주 전이나 거동이 불편한 기간 동안에는 머실론 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 머실론 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
출산한지 몇 주 미만인 경우. 혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.

항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.

확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 머실론 복용을 중단하기로 결정할 수 있습니다.

Mercilon을 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.

동맥의 혈전

동맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?

정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.

동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인

Mercilon 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.

연령이 증가함에 따라(35세 이상);
담배를 피우면. Mercilon과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
당신이 과체중 인 경우;
고혈압이 있는 경우;
직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
당뇨병이 있는 경우.

이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.

Mercilon을 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우, 예를 들어 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.

알약과 암

유방암은 복합제를 사용하는 여성에서 약간 더 자주 나타나지만 이것이 치료 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 더 자주 건강 검진을 받기 때문에 Pill을 사용하는 여성에게서 더 많은 암이 진단될 수 있습니다. 복합제 중단 후 유방암의 발생은 점차 감소합니다. 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.

이 약을 사용하는 여성에게서 드물게 양성 간 종양과 악성 간 종양이 관찰되었습니다. 비정상적으로 심한 복통을 경험하면 의사에게 연락하십시오.

드문 경우지만 피임약을 사용하는 여성에게서 양성 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 관찰되었습니다. 이 종양은 내부 출혈을 일으킬 수 있습니다. 심한 복통이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.

자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발생합니다. 장기간 피임약을 사용하는 여성에게 더 흔합니다. 이것이 호르몬 피임약의 사용이나 성행위 또는 기타 요인(자궁경부의 더 나은 조절 등) 때문인지는 알려져 있지 않습니다.

어린이 및 청소년

18세 미만의 청소년에 대한 효능 및 안전성에 대한 임상 데이터는 없습니다.

Mercilon의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

일부 의약품은 피임약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.

여기에는 치료용 의약품이 포함됩니다.

간질 및 기면증(예: 프리미돈, 히단토인, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 모다피닐);
결핵(예: 리팜피신);
HIV 감염(예: 리토나비르, 넬피나비르, 네비라핀, 에파비렌즈);
기타 감염(예: 암피실린, 테트라사이클린, 그리세오풀빈, 리파부틴과 같은 항생제);
폐 혈관의 고압 (bosentan);
우울증 (Hypericum perforatum이라고도하는 St. John 's wort를 기반으로 한 제제).

알약은 또한 다른 약물(예: 사이클로스포린 및 라모트리진)의 활성을 방해할 수 있습니다.

처방전 없이 구입한 것을 포함하여 다른 약이나 약초 제제를 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 또한 다른 약을 처방할 수 있는 다른 의사나 치과의사(또는 약사)에게 귀하가 Mercilon을 사용하고 있음을 알리십시오. 이렇게 하면 추가 피임법을 사용해야 하는지 여부와 기간을 알려줄 수 있습니다.

실험실 분석

혈액 검사가 필요한 경우 경구 피임약이 일부 혈액 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 의사나 검사실에 알약을 복용하고 있음을 알리십시오.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임신

임신 중이거나 임신이 의심되는 여성은 Mercilon을 사용해서는 안 됩니다. 머실론을 복용하는 동안 임신이 의심되는 경우 즉시 치료를 중단하고 가능한 한 빨리 의사에게 연락해야 합니다.

수유 시간

모유 수유 중에는 Mercilon을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유 수유 중에 피임약을 복용하려면 의사에게 연락해야 합니다.

운전 및 기계 사용

머실론은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.

머실론은 유당을 함유하고 있습니다.

의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

의사에게 연락해야 할 때

정기 점검

피임약을 복용하는 동안 의사가 정기 검진을 받으러 오라고 할 것입니다.일반적으로 적어도 매년 검진을 받아야 합니다.

다음과 같은 경우 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.

특히 이 안내서에 명시된 것과 관련하여 건강 상태의 변화를 관찰하십시오("머실론을 복용하지 마십시오" 및 "머실론을 복용하기 전에 알아야 할 사항" 섹션 참조. 가까운 가족).
유방에 덩어리가 느껴진다.
얼굴, 혀 및/또는 목의 부기 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란과 함께 두드러기와 같은 혈관 부종의 증상을 경험하십시오.
다른 의약품을 사용해야 합니다("기타 의약품 및 Mercilon" 섹션 참조).
움직이지 않거나 수술을 받아야 합니다(최소 4주 전에 의사에게 알리십시오).
강렬하고 비정상적인 질 출혈이 있습니다.
첫 주 동안 팩에 포함된 정제를 복용하는 것을 잊었고 지난 7일 동안 성교를 했습니다.
심한 설사가 있습니다.
연속 2주기 동안 생리를 하지 않았거나 임신이 의심되는 경우(의사에게 먼저 확인하지 않고 새 팩을 시작하지 마십시오).

다음과 같은 혈전증의 징후가 보이면 정제 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.

특이한 기침;
왼팔로 퍼질 수 있는 가슴의 심한 통증;
호흡 곤란;
비정상적이거나 심각하거나 장기간의 두통 또는 편두통 발작;
시력 또는 이중 시력의 부분적 또는 전체적 상실;
흐릿한 말 또는 말을 할 수 없음;
청각, 후각 및 미각의 급격한 변화;
어지럽거나 기절하는 느낌;
신체 일부의 약점 또는 마비;
복부의 심한 통증;
한쪽 다리에 심한 통증이나 붓기.

자세한 내용은 이 전단지의 '알약 및 혈전증' 섹션을 참조하십시오.

복용량, 투여 방법 및 시간 Mercilon 사용 방법: Posology

정제를 복용하는 시기와 방법

항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

머실론 팩에는 21개의 정제가 들어 있으며, 모두 각각 복용해야 하는 요일이 표시되어 있습니다.

필요한 경우 약간의 물과 함께 매일 거의 같은 시간에 정제를 복용하십시오. 21개의 정제가 모두 소진될 때까지 화살표 방향을 따르십시오. 다음 7일 동안은 알약을 복용하지 마십시오.

이 7일 동안 월경이 나타나야 합니다(금단 출혈). 그들은 일반적으로 마지막 Mercilon 정제를 복용한 후 2-3일 후에 시작됩니다.

생리가 아직 끝나지 않았더라도 8일째 되는 날에 새 팩을 시작하세요. 이렇게 하면 항상 같은 요일에 새 팩을 시작하고 금단 출혈은 항상 거의 같은 요일에 발생합니다. , 매달..

머실론의 첫 번째 팩을 시작하는 방법

지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우.

월경 첫날인 월경 첫날부터 해당 요일이 표시된 알약을 복용한 후 화살표로 표시된 순서대로 복용하십시오. 머실론은 즉시 효력을 발휘합니다. 따라서 그는 추가 피임법이 필요하지 않습니다.

또한 주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작할 수 있지만 이 경우 첫 번째 주기에서 정제를 복용한 첫 7일 동안은 추가 피임법(차단법)을 사용해야 합니다.

다른 복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 피임 링 또는 경피 패치)에서 변경

이전 피임약의 마지막 알약 다음 날부터 복용을 시작할 수 있습니다.(즉, 정제가 없는 휴식 시간을 지키지 않고) 이전 피임약에 비활성 정제가 포함되어 있는 경우 마지막 정제를 복용한 다음 날에 Mercilon을 복용할 수 있습니다. 의심스러운 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.)

또한 나중에 시작할 수 있지만 이전 피임약의 무알콜 간격 다음 날(또는 마지막 비활성 알약 다음 날)보다 늦지 않습니다. 질 링이나 경피 패치를 사용하는 경우 링이나 패치를 제거한 날부터 머실론 복용을 시작하는 것이 좋습니다.

링이나 패치의 다음 적용으로 예정된 날짜도 늦어도 시작될 수 있습니다.

알약, 패치 또는 링을 올바르게 사용하고 임신이 아니라고 확신하는 경우 언제든지 알약 복용을 중단하거나 링 또는 패치를 제거하고 Mercilon 사용을 즉시 시작할 수 있습니다.

이 지침을 따르면 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

프로게스토겐 전용 알약(미니필)에서 전환

아무 날이나 미니 알약 복용을 중단하고 다음날 같은 시간에 머실론 복용을 시작할 수 있습니다. 그러나 성관계를 갖는 경우 머실론을 복용한 첫 7일 동안은 추가적인 피임법(차단법)을 사용하십시오.

주사 피임약 또는 황체 호르몬 단독 이식 또는 황체 호르몬 방출 자궁 내 장치(IUS)에서 변경

머실론은 다음 주사 예정일이나 임플란트 또는 IUS를 제거한 날부터 복용을 시작할 수 있지만 성관계를 가질 경우 머실론 복용 첫 7일 동안은 추가 피임법(차단법)을 사용한다.

출산 후

아기를 낳은 후 의사는 Mercilon 사용을 시작하기 전에 첫 번째 정상적인 월경 기간이 될 때까지 기다리라고 말할 수 있습니다. 때로는 더 일찍 시작할 수도 있습니다. 의사가 지시를 줄 것입니다. 모유 수유 중이고 머실론을 사용하려면 먼저 의사와 상담하십시오.

자연 유산 또는 유도 낙태 후

의사가 지시를 줄 것입니다.

Mercilon을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

당신이해야 할 것보다 더 많은 머실론을 복용하는 경우

한 번에 여러 메르실론 정제를 복용한 후 심각한 유해 영향은 보고되지 않았습니다. 여러 알을 동시에 복용하면 메스꺼움, 구토 또는 질 출혈이 있을 수 있습니다. 아이가 머실론을 복용한 것을 발견하면 의사에게 지시를 받으십시오.

머실론 복용을 잊은 경우

해야 할 일 ... 당신이 정제를 복용하는 것을 잊어

평소 복용 후 12시간 미만 경과 시 알약의 신뢰성이 유지됩니다. 잊은 알약을 기억하는 즉시 복용하고 평소와 같이 다음 알약을 복용하십시오.
일반섭취 후 12시간 이상 경과하면 알약의 신뢰도가 떨어질 수 있습니다. 연속적으로 잊어 버린 정제의 수가 많을수록 피임 효과가 감소 할 위험이 커집니다.
포장 시작과 마지막에 알약을 잊어버린 경우 임신 위험이 특히 높으므로 아래 지침을 따라야 합니다(아래 차트 참조).

한 팩에 2정 이상 복용하는 것을 잊은 경우

의사에게 지침을 요청하십시오.

첫 주에 1정을 잊어버린 경우

(동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도) 기억하는 즉시 정제를 복용하고 평소와 같이 계속하십시오. 다음 7일 동안 추가적인 피임법(차단법)을 사용하십시오. 건망증이 생기기 1주일 전에 성관계를 가졌다면 임신했을 가능성이 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오.

두 번째 주에 1정을 잊어버린 경우

기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하고(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 평소와 같이 계속하십시오. 피임약의 피임 안전성이 유지됩니다. 다른 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

세 번째 주에 1정을 잊어버린 경우

추가 피임 예방 조치 없이 다음 대안 중 하나를 선택할 수 있습니다.

기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하고(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 평소와 같이 계속하십시오. 두 팩 사이에 간격 없이 현재 팩을 마치자마자 새 팩을 시작합니다. 금단 출혈은 두 번째 팩이 끝날 때까지 발생하지 않을 수 있지만 두 번째 팩 중에 돌발성 출혈(반점) 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다. 또는
현재 팩에서 정제를 중단하고 7일 이하의 간격을 관찰한 다음(피약을 놓친 날 포함) 새 팩으로 계속합니다. 이 대안을 선택하면 항상 일반적으로 시작하는 같은 요일에 새 팩을 시작할 수 있습니다.

한 팩에서 하나 이상의 알약을 복용하는 것을 잊었고 첫 번째 무정기 기간에 생리가 없으면 임신했을 가능성이 있습니다. 이 경우 새 팩을 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.

...... 위장장애(구토, 심한 설사 등)가 있는 경우

구토를 하거나 심한 설사를 하는 경우 머실론정의 유효성분이 완전히 흡수되지 않을 수 있습니다. 복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하면 약을 잊어버린 경우와 유사하므로 복용법을 따라야 하며 설사가 심한 경우에는 의사와 상의한다.

...... 월경 시작일을 연기하고 싶은 경우

현재 팩을 마친 직후에 새로운 머실론 팩의 정제를 복용하기 시작하면 생리 시작을 연기할 수 있습니다. 두 번째 팩이 끝날 때까지 원하는 만큼 새 팩을 계속 사용할 수 있습니다. 생리를 시작하고 싶을 때 정제 복용을 중단하십시오. 두 번째 팩을 사용하는 동안 정제를 복용하는 동안 획기적인 출혈이나 반점이 나타날 수 있습니다. 일반적인 7일간의 정제 없이 휴식을 취한 후 다음 팩을 시작하십시오.

...... 생리 시작일을 변경하고 싶은 경우

알약을 올바르게 복용하면 4주에 한 번씩 거의 같은 날에 생리를 하게 되며, 이 날짜를 변경하려면 다음 무정기 간격을 단축(연장하지 않음)하면 됩니다. 예를 들어 생리 기간이 일반적으로 금요일에 나타나며 미래의 화요일(3일 전)에 나타나도록 하려면 평소보다 3일 일찍 다음 생리 계획을 시작해야 합니다. 무정제 복용 간격을 많이 줄이면(예: 3일 이하) 그 기간 동안 출혈이 없을 수 있으며 다음 팩을 사용하는 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 나타날 수 있습니다.

……예기치 않은 출혈이 있는 경우

모든 경구 피임약의 경우 복용 후 처음 몇 개월 동안 생리 주기 사이에 불규칙한 질 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)이 있을 수 있습니다. 생리대를 사용해야 할 수도 있지만 정상적으로 계속 복용해야 합니다. 불규칙한 출혈은 일반적으로 사라집니다. 몸이 피임약에 익숙해지면(보통 약 3개월 후). 출혈이 지속되거나 심해지거나 간격을 두고 재발하는 경우 의사와 상담하십시오.

… ..월경을 놓친 경우

모든 알약을 올바르게 복용하고 토하지 않았거나 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다. 계속해서 평소대로 머실론을 복용하십시오. 생리가 연속으로 두 번 발생하지 않으면 임신했을 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 의사가 귀하가 임신했다고 판단할 때까지 새 머실론 팩을 시작하지 마십시오.

머실론 복용을 중단하면

이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.머실론의 복용은 언제든지 중단할 수 있습니다. 그래도 임신을 피하고 싶다면 의사에게 다른 피임 방법에 대한 조언을 구하십시오. 임신을 위해 Mercilon 복용을 중단하려면 임신을 시작하기 전에 자연 기간을 기다려야 합니다. 이렇게 하면 아기가 언제 태어날지 결정하는 데 도움이 됩니다.

부작용 머실론의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 Mercilon으로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.

복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. '혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2'머실론을 복용하기 전에 알아야 할 사항'을 참조하십시오.

"알약 사용 및 관련 증상"과 관련된 심각한 반응은 "알약 및 혈전증" 및 "알약 및 암" 섹션에 설명되어 있습니다.

흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):

우울한 기분, 기분 변화
두통
메스꺼움, 복통
유방 통증, 유방 긴장
살찌 다.

흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):

체액 저류
성욕 감소
편두통
구토, 설사
피부 반응, 두드러기
가슴확대.

드물다(1,000명 중 1명 이상 영향을 미칠 수 있음):

정맥이나 동맥의 해로운 혈전, 예: 다리나 발(DVT), 폐(PE), 심장마비, 뇌졸중, 소형 뇌졸중, 일시적인 뇌졸중 유사 증상, 일과성 허혈 발작(TIA) ); 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.

이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).

과민반응
성욕 증가
콘택트 렌즈에 대한 편협
결절 홍반, 다형 홍반(피부 질환)
유방 분비물, 질 분비물
체중 감소.

패키지 삽입물에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

정제의 색상 변화, 정제의 부서짐 또는 기타 눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

조성물 및 약제학적 형태

머실론의 내용물

활성 성분은 데소게스트렐(0.150mg)과 에티닐 에스트라디올(0.020mg)입니다.
다른 성분은 무수 콜로이드 실리카, 유당 일수화물, 감자 전분, 포비돈, 스테아르산, 알파-토코페롤입니다.

머실론의 외형과 팩 내용물에 대한 설명

Mercilon은 21개 정제의 1개, 3개 또는 6개 블리스터 팩으로 제공되며, 알루미늄 향 주머니에 넣고 상자에 포장됩니다.

정제는 양면이 볼록하고 원형이며 직경이 6mm이며 한 면에는 TR4, 다른 면에는 Organon *으로 표시되어 있습니다.

모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Mercilon에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 기타 의약품과의 상호 작용 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 수유 중 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다 복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 약력학적 특성 05.3 전임상 안전성 데이터 06.0 PHARMACEUTICAL PARTICUL 및 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09 .0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 10.0 텍스트 개정일 방사선 약물에 대한 11.0, 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 12.0, 보다 자세한 내용 및 세부 사항

01.0 의약품의 명칭

MERCILON 0.15MG + 0.02MG 정제

02.0 질적 및 양적 구성

각 정제에는 0.150mg의 데소게스트렐과 0.020mg의 에티닐에스트라디올이 들어 있습니다.

부형제: 유당

첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

정제.

흰색의 원형 양면이 볼록한 지름 6mm의 정제. 정제의 한 면에는 "TR4", 다른 면에는 "Organon *"이라고 표시되어 있습니다.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

피임.

Mercilon 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 Mercilon과 관련된 VTE 위험과 다른 CHC, 복합 호르몬 피임약과 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다( 섹션 4.3 참조 및 4.4).

04.2 용법 및 투여 방법

머실론을 복용하는 방법

정제는 물집에 표시된 순서대로 매일 거의 같은 시간에 필요한 경우 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다. 정제는 연속 21일 동안 매일 복용해야 합니다. 후속 팩은 일반적으로 금단 출혈이 발생하는 7일의 무정제 간격 후에 시작해야 합니다. 이 출혈은 일반적으로 마지막 알약을 복용한 후 2-3일 후에 발생하며 다음 팩을 시작할 때 여전히 존재할 수 있습니다.

머실론으로 치료를 시작하는 방법

호르몬 피임제 치료 없음(전월)

복용은 자연 월경 주기의 첫날(즉, 월경 첫날)에 시작해야 합니다.주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작하는 것도 가능하지만 이 경우 첫 번째 주기 동안은 또한 정제를 복용한 첫 7일 동안은 배리어 방법을 사용하는 것이 좋습니다.

복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 링 또는 경피 패치)에서 변경

Mercilon의 첫 번째 정제는 바람직하게는 이전 COC의 마지막 활성 정제(즉, 활성 물질을 함유하는 마지막 정제) 다음날 또는 늦어도 일반적인 무정 또는 위약-무함유 간격 다음 날에 복용해야 합니다. 이전 복합 경구 피임약. 이전에 질 링 또는 경피 패치를 사용한 경우, Mercilon은 가급적 장치 제거 당일 또는 늦어도 다음 적용 예정일에 시작해야 합니다.

여성이 이전 피임법을 일관되고 정확하게 사용했으며 임신이 아니라고 합리적으로 확신하는 경우 주기 중 어느 날이든 이전의 복합 호르몬 피임법에서 새로운 피임법으로 전환할 수도 있습니다.

이전 방법의 무호르몬 간격은 권장 기간을 초과하여 연장되어서는 안 됩니다.

프로게스테론 단독 피임약(미니필, 주사, 이식) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경

여성은 미니 알약(제거 당일 임플란트 또는 IUS, 다음 주사를 맞아야 하는 날 주사제)을 복용하는 경우 언제든지 변경할 수 있지만 어떤 경우에도 다음과 같이 조언해야 합니다. 또한 정제 복용의 처음 7일 동안은 차단 피임법을 사용하십시오.

임신 첫 삼 분기 낙태 후

추가적인 피임법 없이 즉시 시작할 수 있습니다.

출산 또는 임신 중기 낙태 후

모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.

분만 후 21~28일 이전 또는 임신 2기 낙태 이후에는 피임법을 시작해서는 안 되며, 복용을 연기하는 경우에는 복용 후 첫 7일 동안은 차단법을 사용하는 것이 좋습니다. 그러나 그 사이에 성교가 있었다면 임신을 배제하거나 실제로 COC를 시작하기 전에 첫 월경을 기다려야 합니다.

불규칙한 섭취

그녀가 12시간 미만의 정제 복용에 늦더라도 피임 효과가 감소하지 않으므로 잊어버린 정제는 기억하는 즉시 복용해야 하며 다음 정제는 평소 속도로 복용해야 합니다.

어떤 알약의 복용 지연이 12시간을 초과하면 피임약 보호가 감소될 수 있으며, 이 경우 따라야 할 행동은 다음 두 가지 기본 규칙에 따라 안내될 수 있습니다.

1. 정제의 복용은 6일 이상 중단되어서는 안 된다.

2. "시상하부-뇌하수체-난소 축의 적절한 억제를 얻으려면 7일 동안 지속적으로 정제를 복용해야 합니다.

결과적으로 다음과 같은 팁을 일상적인 연습에서 제공할 수 있습니다.

• 첫번째 주

마지막으로 놓친 알약은 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이것이 두 알약을 동시에 복용하는 것을 의미하더라도 말입니다. 다른 정제는 평소 속도로 복용해야 합니다. 또한 다음 7일 동안은 콘돔과 같은 차단 수단을 사용해야 합니다. 이전 주에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 놓친 알약의 수가 많고 알약을 먹지 않는 간격이 짧을수록 임신의 위험이 커집니다.

• 두 번째 주

마지막으로 놓친 알약은 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이것이 두 알약을 동시에 복용하는 것을 의미하더라도 말입니다. 다른 정제는 평소 속도로 복용해야 합니다. 첫 번째 정제를 놓친 후 7일 이내에 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그러나 그렇지 않거나 하나 이상의 정제를 놓친 경우 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.

• 셋째 주

무정제 간격이 임박했음을 감안할 때, 피임 신뢰도가 감소할 위험이 더 큽니다. 그러나 피임약 복용 패턴을 수정하면 여전히 피임약 보호의 감소를 예방할 수 있습니다. 따라서 다음 두 가지 옵션 중 하나를 선택하면 첫 번째 정제를 놓친 이전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용하는 한 추가 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따르고 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.

1. 두 알을 동시에 복용하더라도 마지막 놓친 알약은 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 다른 정제는 평소 속도로 복용해야 합니다. 다음 팩은 이전 팩을 마친 직후, 즉 두 팩 사이의 정제 없는 간격을 관찰하지 않고 시작해야 합니다.이 경우 두 번째 팩이 끝나기 전에 금단 출혈이 발생하지 않을 것입니다. 그러나 정제를 복용하는 동안 반점 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.

2. 현재 팩의 정제를 중단하는 것이 좋습니다.따라서 정제를 잊어 버린 기간을 포함하여 최대 7일의 알약 없는 간격을 준수한 다음 새 팩을 계속 복용해야 합니다. .

여성이 정제 복용을 잊었고 첫 번째 규칙적인 무정제 기간 동안 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신 가능성을 고려해야 합니다.

위장 장애의 경우 권장 사항

심각한 위장 장애가 있는 경우 흡수가 완전하지 않을 수 있으며 추가 피임법을 사용해야 합니다.

정제를 복용한 후 3-4시간 이내에 구토가 발생하면 "불규칙한 섭취" 섹션에서 정제를 복용하지 않는 것에 관한 권장 사항을 따르십시오. 새 팩에서 더 많은 추가 정제.

기간을 건너뛰거나 연기하는 모드

생리를 연기한다고 해서 제품이 표시되는 것은 아니지만, 예외적인 경우에 생리를 연기해야 하는 경우에는 무정제 간격을 준수하지 않고 다른 팩에서 계속 복용해야 합니다. 최대 15일 동안 두 번째 갑이 끝날 때까지 원하는 만큼 복용을 계속할 수 있으며 이 기간 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 나타날 수 있습니다. 머실론의 가정.

평소와 다른 요일에 시작하도록 생리 기간을 변경하려면 다음 피임약 복용 기간을 원하는 만큼 단축할 수 있습니다. 간격이 짧을수록 금단 출혈이 아니라 두 번째 팩을 복용하는 동안(예: 생리를 연기할 때) 돌발성 출혈 또는 반점이 생길 위험이 커집니다.

04.3 금기 사항

복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다. COC를 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나가 처음 나타나는 경우 제품의 섭취를 즉시 중단해야 합니다.

• 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 정맥 혈전색전증의 존재 또는 위험 - 현재(항응고제 사용) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])

- 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인

- 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)

- 여러 위험 요인이 있어 정맥 혈전색전증의 위험이 높음(섹션 4.4 참조)

• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험

- 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 이전의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 증상(예: 협심증)

- 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작(일과성 허혈 발작, 티아))

- 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인

- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력

- 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조) 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:

• 혈관 증상이 있는 당뇨병

• 심한 고혈압

• 중증 이상지질단백혈증

• 중증 고중성지방혈증과 관련된 현재 또는 과거의 췌장염;

• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 과거에 심각한 간 질환;

• 간 종양(양성 또는 악성), 현재 또는 이전;

• 알려지거나 의심되는 호르몬 의존성 악성 질환(예: 생식기 또는 유방);

• 자궁내막 증식증;

• 불명확한 질 출혈;

• 알려진 또는 의심되는 임신;

• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

경고

아래에 언급된 조건 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 Mercilon의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.

이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 Mercilon 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.

1. 순환 장애

정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험

복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 한 결정은 여성이 Mercilon과 관련된 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 위험 요인이 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 또한 4주 이상의 휴식 후 COC를 다시 복용할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.

CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).

데소게스트렐이 함유된 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 9-12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보노르게스트렐 함유 CHC를 사용하는 약 62명의 여성과 비교됩니다.

두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.

VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.

매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.

VTE의 위험 요소

CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).

여성에게 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 Mercilon은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).

1 이러한 발생률은 레보놀게스트렐 함유 COC와 비교한 다양한 제품에 대한 상대 위험을 사용하여 역학 연구 데이터의 전체에서 추정되었습니다.

2 미사용과 비교하여 레보놀게스트렐을 함유한 COC의 약 2.3-3.6의 상대 위험에 기초한 연간 여성 10,000명당 5-7 범위의 중앙값.

표: VTE의 위험 요소

위험 요소 논평 비만(체질량 지수(BMI) 30kg/m2 이상) BMI가 증가함에 따라 위험이 상당히 증가합니다. 다른 위험 요소도 존재하는지 고려하는 것이 특히 중요합니다. 장기간 고정, 대수술, 모든 유형의 다리 및 골반 수술, 신경외과 또는 중상 이러한 상황에서는 패치/알약/링 사용을 중단하고(선택적 수술의 경우 최소 4주 더 일찍) 거동이 완전히 재개된 후 2주까지 다시 시작하지 않는 것이 좋습니다. 원치 않는 임신을 피하려면 다른 피임법을 사용해야 합니다. 참고: 4시간 이상 지속되는 항공 여행을 포함한 임시 고정은 특히 다른 위험 요소가 있는 여성에서 VTE의 위험 요소가 될 수 있습니다. Mercilon을 더 일찍 중단하지 않았다면 항혈전 치료를 고려해야 합니다. 긍정적인 가족력(특히 비교적 어린 나이, 즉 50세 이전의 형제자매 또는 부모의 정맥 혈전색전증). 유전적 소인이 의심되는 경우 여성은 COC 복용을 결정하기 전에 전문가에게 조언을 구해야 합니다. VTE와 관련된 기타 의학적 상태 암, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상적혈구 빈혈. 노년 특히 35세 이상

정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.

임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기의 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).

VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)

이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.

심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.

- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;

- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;

- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.

폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.

- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;

- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;

- 가슴의 날카로운 통증;

- 심한 어지러움 또는 현기증;

- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.

이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.

혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.

눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.

COC의 사용은 일반적으로 급성 심근경색증(AMI) 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있으며, 이는 다른 위험 요소(예: 흡연, 고혈압 및 연령)의 존재에 의해 크게 영향을 받습니다(아래 참조). 이벤트는 드물게 발생합니다. Mercilon이 AMI의 위험을 수정하는 방법은 연구되지 않았습니다.

동맥 혈전색전증(ATE)의 위험

역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.

ATE의 위험 요소

CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). 여성이 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 Mercilon은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).

표: ATE의 위험 요소

위험 요소 논평 노년 특히 35세 이상 연기 여성이 CHC를 사용하려면 담배를 피우지 말라고 조언해야 합니다. 계속 흡연하는 35세 이상의 여성은 다른 피임법을 사용하도록 강력히 권고해야 합니다. 고혈압 비만(체질량 지수(BMI) 30kg/m2 이상) BMI가 증가함에 따라 위험이 상당히 증가합니다. 다른 위험 요소가 있는 여성에게 특히 중요합니다. 긍정적인 가족력(특히 비교적 어린 나이, 즉 50세 이전의 형제자매 또는 부모의 동맥 혈전색전증). 유전적 소인이 의심되는 경우 여성은 COC 복용을 결정하기 전에 전문가에게 조언을 구해야 합니다. 편두통 CHC 사용 중 편두통 빈도 또는 중증도의 증가(뇌혈관 질환의 전구증상일 수 있음)는 즉각적인 중단의 이유가 될 수 있습니다. 유해한 혈관 사건과 관련된 기타 의학적 상태 당뇨병, 고호모시스테인혈증, 심방 판막병증 및 세동, 이상지단백혈증 및 전신성 홍반성 루푸스.

ATE의 증상

이러한 유형의 증상이 나타나면 여성은 반드시 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알리십시오.

뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.

- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;

- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;

- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;

- 한쪽 또는 양쪽 눈이 갑자기 어려워짐, 이배체;

- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;

- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신;

- 급성 복부.

일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.

심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.

- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;

- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;

- 포만감, 소화 불량 또는 질식;

- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;

- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;

- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.

매우 드물게, 복합 경구 피임약을 복용하는 여성에서 간, 장간막, 신장 또는 망막 동맥 및 정맥과 같은 다른 혈관 영역에 영향을 미치는 혈전증이 보고되었습니다.

2. 종양

• 지속성 인유두종바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 가장 중요한 위험인자입니다. 역학 연구에 따르면 COC를 사용한 장기 치료는 이러한 위험 증가에 기여하지만 이 발견이 자궁 경부 검진 방법 및 "장벽 피임약 사용, 또는 "인과 관계.

• 54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험도가 약간 증가(RR = 1.24)되며 초과 위험은 시간이 지남에 따라 점차 사라집니다. 치료의. 유방암은 40세 미만의 여성에게서는 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 COC를 복용 중이거나 최근 복용 중인 여성에서 추가로 유방암 진단을 받은 사례의 수는 낮습니다. 이러한 연구는 이러한 인과 관계에 대한 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 COC를 복용하는 여성의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 효과 또는 이 둘의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. 경구 피임약 사용자에서 진단된 유방암은 경구 피임약을 사용한 적이 없는 여성에서 진단된 유방암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.

• COC를 복용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 복합경구피임약을 복용하는 여성에서 심한 상복부 통증, 간 비대, 복강내 출혈을 시사하는 징후가 나타나면 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.

3. 기타 조건

• 고중성지방혈증이 있거나 이 질환의 가족력이 있는 여성은 COC를 복용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.

• COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련이 있는 상승은 드문 경우입니다. COC 사용과 임상적으로 유의한 고혈압 발생 사이의 관계는 확립되지 않았지만, COC 사용 중 임상적으로 유의하고 지속적인 고혈압이 발생한 경우 의사는 COC 사용을 중단하는 데 주의해야 합니다. 피임 및 고혈압 치료. 적절한 경우 항고혈압 요법으로 정상 혈압에 도달하면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.

• 아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중 및 COC를 복용하는 동안 모두 보고되었지만 이러한 상태와 COC 사용 사이의 상관관계에 대한 결정적인 증거는 없습니다: 황달 및/또는 가려움증 담즙 정체, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신성 헤르페스, 이경화증으로 인한 청력 상실, 혈관부종(유전성).

• 급성 또는 만성 간 기능 장애는 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다.임신 중 또는 이전에 성 스테로이드로 치료하는 동안 처음 나타난 담즙정체 황달이 재발하려면 복합 경구 피임약의 중단이 필요합니다.

• COC가 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만 저용량 복합 경구 피임약(함유

• 크론병과 궤양성 대장염은 복합 경구 피임약의 사용과 관련하여 보고되었습니다.

• 간간은 때때로 나타날 수 있으며, 특히 임신 중기의 병력이 있는 여성에게 더욱 그렇습니다. COC를 복용하는 동안 기미 경향이 있는 환자는 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.

• COC를 복용하는 동안 심각하게 우울해지는 여성은 치료를 중단하고 이 증상이 약물과 관련된 것인지 확인하기 위해 대체 피임법을 사용해야 합니다.우울증 병력이 있는 여성은 면밀히 모니터링해야 하며 심한 우울증이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.

일부 부형제에 대한 중요 정보

머실론은 유당이 없는 식단에 있는 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애를 포함합니다.

피임 방법을 선택할 때 위의 모든 정보를 고려해야 합니다.

건강 검진 / 방문

Mercilon의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 하며(섹션 4.3 참조) 경고(섹션 4.4 참조) 다른 CHC와 비교하여 Mercilon과 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소, 혈전증이 의심됩니다.

여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.

여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.

효과 감소

복합 경구 피임약의 효과는 예를 들어 하나 이상의 정제를 놓친 경우("불규칙한 섭취" 섹션), 위장 장애(섹션 "위장관 장애의 경우 권장 사항") 또는 다른 약을 동시에 복용하는 경우 감소할 수 있습니다. (단락 4.5).

St. John's wort(천공과) 이 약은 혈장 농도 감소 및 메르실론의 임상 효과 감소의 위험 때문에 메르실론을 복용하는 동안 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).

사이클 제어 감소

불규칙한 질 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 COC를 복용하는 동안 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙한 질 출혈에 대한 평가는 4개월, 약 3회 치료 과정 동안 지속되는 안정기 이후에만 의미가 있습니다.

불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하면 비호르몬적 원인을 고려하고 악성 또는 임신을 배제하기 위해 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. 여기에는 긁는 것이 포함될 수 있습니다.

일부 여성에서는 무정제 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다.섹션 4.2에 설명된 대로 COC를 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 낮습니다. 그러나 금단 출혈을 놓친 전에 이러한 징후에 따라 COC를 복용하지 않았거나 두 번의 중단 출혈이 발생하지 않은 경우 COC를 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

상호작용

경구 피임약과 다른 의약품 사이의 상호 작용은 월경 출혈 및/또는 경구 피임약의 효능 실패로 이어질 수 있습니다. 문헌에서 다음과 같은 상호 작용이 보고되었습니다.

간 대사: 성호르몬 제거를 증가시킬 수 있는 마이크로솜 효소를 유도하는 약물(예: 히단토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 보센탄, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴 및 가능하게는 옥스카르바제핀, 모다피닐, 토피라메이트, 펠바마토, griseofulvin 및 St. John's wort를 함유한 제품). 잠재적인 유도제가 있는 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르 및 넬피나비르) 및 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(예: 네비라핀 및 에파비렌즈)도 간 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 최대 효소 유도는 일반적으로 2-3주 후에만 발생하지만 약물 치료를 중단한 후에도 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다.

암피실린, 테트라사이클린과 같은 항생제에서도 경구피임약의 효과가 나타나지 않는 것으로 보고되었으며, 이러한 효과의 기전은 아직 밝혀지지 않았다.

복합 경구 피임약을 복용하는 것 외에도 이러한 약물 중 하나 이상으로 치료를 받고 있는 여성은 일시적으로 차단 방법을 채택하거나 다른 피임 방법을 선택해야 합니다. 마이크로솜 효소유도제제를 투여하는 경우 경구피임약과 병용투여하는 전 기간 및 투여중단 후 28일 동안은 차단법을 사용해야 한다. 마이크로솜 효소유도제로 장기간 치료할 경우에는 다른 피임법을 고려해야 하며, 항생제 치료를 받고 있는 여성(리팜피신과 그리세오풀빈은 마이크로솜 효소유도제로도 작용하는 약물은 제외)은 반드시 차단법을 사용해야 한다. 치료 종료 후 7일까지. 차단법을 사용하는 기간이 COC 팩 종료 후에도 계속되면 일반적인 무정제 간격을 준수하지 않고 다음 COC 팩을 시작해야 합니다.

경구 피임약은 다른 약물의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로, 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).

참고: 잠재적인 상호 작용을 식별하기 위해 조합하여 복용하는 의약품의 처방 정보를 참조해야 합니다.

실험실 테스트

피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 분획 지질/지단백질의 매개변수와 같은 (수송) 단백질의 혈장 수준을 포함한 일부 실험실 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 포도당 대사, 응고 및 섬유소 용해 변화는 일반적으로 정상적인 실험실 값 범위 내에 있습니다.

04.6 임신과 수유

머실론은 임신 중에는 표시되지 않습니다. 이 약 투여 중 임신이 발생한 경우 투여를 중단해야 한다. 그러나 대부분의 역학 연구에서는 임신 전에 COC를 사용한 여성에게서 태어난 아기의 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며, 임신 초기에 부주의하게 복용한 경우 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다.

Mercilon을 다시 시작할 때 산후 기간 동안 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).

모유 수유는 COC의 영향을 받을 수 있습니다. COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있습니다. 따라서 COC의 사용은 모유 수유가 끝날 때까지 권장하지 않아야 합니다. 소량의 스테로이드, 피임약 및/또는 그 대사 산물은 다음으로 배설될 수 있습니다. 그러나 이것이 아기의 건강에 악영향을 미친다는 증거는 없습니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

일부 이상반응에 대한 설명

심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증, 고혈압, 호르몬 의존성 종양(예: 간 종양, 유방암), 기미를 포함한 동맥 및 정맥 혈전 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었습니다. 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.

모든 COC와 마찬가지로 질 출혈의 특성 변화가 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있습니다. 이러한 변화에는 빈도(없음, 감소, 더 빈번하거나 지속), 강도(감소 또는 증가) 또는 출혈 기간의 변화가 포함될 수 있습니다.

Mercilon 또는 복합 경구 피임약 사용자에게 일반적으로 보고된 제품과 관련될 수 있는 바람직하지 않은 영향은 아래 표에 나열되어 있습니다1.

모든 이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 흔함(≥1/100,

시스템 및 기관 분류 흔한 드문 희귀 한 면역 체계의 장애 과민증 대사 및 영양 장애 체액 저류 정신 장애 우울한 기분, 기분 변화 성욕 감소 성욕 증가 신경계 장애 두통 편두통 눈 장애 콘택트렌즈 편협 혈관 병리 정맥 혈전색전증 VTE, 동맥 혈전색전증 ATE 위장 장애 메스꺼움, 복통 구토, 설사 피부 및 피하 조직 장애 발진, 두드러기 결절성 홍반, 다형 홍반 생식 기관 및 유방의 질병 유방 통증, 유방 압통 유방 비대 질 분비물, 유방 분비물 진단 테스트 살찌 다 체중 감량

1 특정 이상 반응을 설명하는 데 가장 적합한 MedDRA 용어가 제공됩니다. 동의어 또는 관련 조건이 보고되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 그것들도 고려해야 합니다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 과다 복용

과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.

이 경우 메스꺼움, 구토 등의 증상이 나타나며 여아의 경우 경미한 질출혈이 나타날 수 있습니다.

해독제는 없으며 추가 치료는 증상이 있어야 합니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 요법 그룹: 전신 호르몬 피임약, 에스트로겐-프로게스토겐 고정 조합.

ATC 코드: G03AA09.

COC의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 합니다. 가장 중요한 것은 배란의 억제와 자궁경부 분비물의 변형입니다. 복합 경구 피임약은 임신 위험으로부터 보호하는 것 외에도 여러 가지 긍정적인 특성을 가지고 있으며 부정적인 특성과 함께("사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조) 피임 방법을 선택하는 데 유용할 수 있습니다. 월경 주기가 더 규칙적이고 월경이 덜 고통스럽고 출혈량이 적습니다. 이 마지막 상황은 철분 결핍의 발병률을 감소시킬 수 있습니다. 경구 피임약과 복용량(50 mcg ethinylestradiol ) 섬유낭포성 유방 종양, 난소 낭종, 골반 염증성 질환, 자궁외 임신, 자궁내막암 및 난소암의 위험 감소에 대한 증거 이것이 복합 용량의 경구 피임약에도 적용되는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.

소아 인구

18세 미만의 청소년에 대한 효능 및 안전성에 대한 임상 데이터는 없습니다.

05.2 "약동학적 특성

데소게스트렐

흡수

경구 투여 후, 데소게스트렐은 신속하고 완전하게 흡수되어 에토노게스트렐로 전환됩니다. 최고 혈청 수준은 약 1.5시간 내에 도달합니다. 생체 이용률은 62-81%입니다.

분포

Etonogestrel은 혈청 알부민과 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다. 총 혈청 약물 농도의 2-4%만이 유리 스테로이드로 존재하는 반면 40-70%는 "SHBG에 특이적으로 결합합니다." ethinylestradiol에 의해 유도된 SHBG 증가는 혈청 단백질에 대한 분포에 영향을 미치므로 SHBG 결합 분획 및 알부민 결합 분획 감소 데소게스트렐의 겉보기 분포 부피는 1.5 l/kg입니다.

대사

Etonogestrel은 알려진 스테로이드 대사 경로에 의해 완전히 대사되며 혈청 내 대사 제거 정도는 약 2ml/min/kg입니다. 에티닐에스트라디올의 병용 투여와 상호작용은 관찰되지 않았습니다.

제거

etonogestrel의 혈청 수준은 이상 방식으로 감소합니다. 제거의 마지막 단계는 약 30시간의 반감기가 특징입니다. 데소게스트렐과 그 대사산물은 대략 6:4의 비율로 비뇨 및 담즙 경로를 통해 배설됩니다.

정상 상태 조건

에토노게스트렐의 약동학은 ethinylestradiol에 의해 3배인 SHBG 수치에 의해 영향을 받습니다.매일 투여 후 약물의 혈청 수치는 약 2-3배 증가하여 치료 주기의 후반부에 정상 상태에 도달합니다.

에티닐에스트라디올

흡수

경구 투여된 ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다.최고 혈청 수준은 1-2시간 내에 도달합니다.전신 접합 및 초회 통과 대사 후 절대 생체 이용률은 약 60%입니다.

분포

Ethinylestradiol은 대부분 혈청 알부민(약 98.5%)에 비특이적으로 결합하고 혈청 SHBG 농도의 증가를 유도합니다.대략 5 L/kg의 겉보기 분포 부피가 결정되었다.

대사

Ethinylestradiol은 소장 점막과 간의 점막 수준에서 전신 접합의 대상이 됩니다. ethinylestradiol의 주요 대사 경로는 방향족 수산화이지만 광범위한 수산화 및 메틸화 대사 산물도 형성되며 유리 대사 산물로 존재하고 글루쿠로나이드 및 황산염과 결합됩니다. 대사 제거 정도는 약 5ml/min/kg입니다.

제거

ethinylestradiol의 혈청 농도는 이상 방식으로 감소하고 제거 단계는 약 24시간의 반감기를 특징으로 합니다.변화되지 않은 약물은 배설되지 않고 ethinylestradiol 대사 산물은 4:6의 비율로 비뇨 및 담즙 경로를 통해 배설됩니다. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.

정상 상태 조건

혈청 약물 수준이 단일 투여보다 30-40% 높을 때 3-4일 후에 정상 상태 농도에 도달합니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

비임상 데이터에서는 COC를 권장량으로 복용했을 때 인체에 특별한 위험이 없음이 밝혀졌습니다. 이것은 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구의 결과입니다. 그러나 기억해야 합니다. 성 스테로이드는 특정 호르몬 의존 조직 및 종양의 성장.