유효 성분: 옥세루티나
경구 용액용 VENORUTON 1000 mg 과립
베노루톤 500mg 필름코팅정
베노루톤 2% 젤
Venoruton 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - VENORUTON 500mg 발포성 정제, VENORUTON 1000mg 발포성 정제
- VENORUTON 1000 mg 경구용 과립제, VENORUTON 500 mg 필름코팅정, VENORUTON 2% 젤
베노루톤을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
뭐야
VENORUTON은 Sophora Japonica의 꽃과 잎에서 얻은 물질인 oxerutin을 기반으로 하는 혈관 보호제입니다.
사용되는 이유
VENORUTON은 정맥 부전으로 인한 증상의 치료에 사용됩니다. 모세관 취약 상태.
Venoruton을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
옥세루틴 또는 부형제에 과민증.
심장, 신장 또는 간 질환으로 인해 하지 부종이 있는 환자는 이러한 적응증에서 베노루톤의 효과가 입증되지 않았으므로 베노루톤을 복용해서는 안됩니다.
베노루톤은 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
베노루톤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
베노루톤은 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
어떤 약물이나 음식이 베노루톤의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
현재까지 옥세루틴과 다른 약물의 특별한 상호작용은 보고되지 않았으며 옥세루틴 성분(미량으로 존재하는 케르세틴과 루틴)에 의한 간 효소 활성의 조절 가능성에 대한 실험실 데이터는 일치하지 않습니다.
베노루톤 겔: 현재까지 약물 상호작용이 보고되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
베노루톤 겔: 특히 장기간 사용하면 피부에 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 치료를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받아야 합니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중 약물의 안전성이 결정되지 않았으므로 임신 중에는 권장되지 않습니다. 동물 연구에서 모유에서 미량의 옥세루틴이 발견되었습니다. 모유로 전달되는 소량의 오렉수틴은 인간과 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
동물 연구에서는 옥세루틴 투여 후 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Venoruton은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
드물게 이 제품을 복용한 환자에서 피로와 현기증이 보고되었습니다. 영향을 받는 환자는 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
베노루톤 500mg 필름코팅정은 알러지 반응을 일으킬 수 있는 일몰 황색 알루미늄 호수(E 110)를 함유하고 있습니다.
베노루톤 젤에는 자극적인 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Venoruton 사용 방법: 복용량
얼마나
Venoruton 1000 mg 과립: 증상의 중증도에 따라, 심지어 치질 신경총의 정맥 부전에서도 1일 2-3포.
Venoruton 500 mg 코팅 정제: 하루 2-3정, 치질 신경총의 정맥 부전에도.
피부용 베노루톤 2% 겔: 1일 2회(아침, 저녁) 질환이 있는 부위와 주변 부위에 적당량의 겔을 바릅니다. 경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오. 증상이 악화되는 경우 주기적으로 제품을 사용하는 것이 좋습니다.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
좋다
코팅 정제: 식사 전 또는 식사 중에 씹지 않고 약간의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
과립: 각 과립의 내용물을 약간의 물에 잘 녹여 식전 또는 식간에 복용합니다.
젤 : 손에 닿았을 때 피부가 건조함을 느낄 때까지, 완전히 흡수될 때까지 약이 침투할 수 있도록 가볍게 마사지하여 젤을 바릅니다.
베노루톤을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
베노루톤 과다복용의 징후나 증상은 보고된 적이 없습니다.
우발적으로 베노루톤을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Venoruton의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 베노루톤의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 VENORUTON도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
베노루톤은 드물게 위장 장애, 헛배부름, 설사, 복통, 위장 장애, 소화 불량, 발진, 가려움증 또는 두드러기와 같은 위장 부작용 또는 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 매우 드물게 현기증, 두통, 안면 홍조, 피로 또는 아나필락시양 반응과 같은 과민 반응이 발생합니다.
바람직하지 않은 영향은 기관계 분류 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 a
면역 체계의 장애
매우 드문 아나필락시양 반응
매우 드물게 과민 반응
신경계 장애
매우 드문 현기증
매우 드문 두통
혈관 병리
매우 드문 홍조
위장 장애
희귀 위장 장애
희귀 헛배부름
희귀 설사
드문 복통
드문 위장 장애
희귀 소화불량
피부 및 피하 조직 장애
희귀 발진
희귀 가려움증
희귀 두드러기
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게 피로
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 이 약을 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
구성
경구 용액용 베노루톤 1000 mg 과립: 1포에 함유
- 활성 성분 옥세루틴 1000 mg
- 부형제: 만니톨; 사카린나트륨; 구연산 일수화물.
베노루톤 500mg 필름코팅정: 필름코팅정 1개에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분 옥세루틴 500 mg
- 부형제: 폴리아크릴레이트 분산액 30%; 활석; 마그네슘 스테아레이트; 거대골; 코포비돈; 선셋 옐로우 알루미늄 래커(E 110); 이산화티타늄.
베노루톤 2% 젤: 젤 100g 함유:
- 활성 성분 옥세루틴 2g
- 부형제: 카보머; 수산화 나트륨; 에데테이트 이나트륨; 벤잘코늄 클로라이드; 정제수.
어떻게 생겼는지
VENORUTON은 다음과 같은 형태로 제공됩니다.
- 1000 mg 경구 용액용 과립, 옅은 노란색, 무취의 1회 용량 포에 포장되어 있습니다. 팩의 내용물은 30포입니다.
- 500 mg, 수포에 포장된 경구용 오렌지색 장방형 필름코팅정. 팩의 내용은 20 또는 30 정제입니다.
- 2% 스킨 젤, 균질, 투명에서 약간 유백색, 투명, 황금색, 거의 무취. 튜브에 포장. 패키지의 내용물은 40g 또는 100g의 젤입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
베노루톤
02.0 질적 및 양적 구성
베노루톤 1000 mg 과립: 1포에 함유되어 있습니다. - 유효성분: 옥세루틴 1000 mg.
베노루톤 500mg 코팅정: 1정 내용물: 활성 성분 옥세루틴 500mg. 알려진 효과가 있는 첨가제: 선셋 옐로우(E 110)
베노루톤 2% 젤: 젤 100g 함유: 활성 성분 옥세루틴 2g. 효과가 알려진 첨가제: 염화벤잘코늄
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액용 과립
필름코팅정
젤라틴
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
VENORUTON은 정맥 기능 부전, 모세관 취약 상태와 관련된 증상의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
베노루톤 1000 mg 과립: 증상의 정도에 따라 1일 2~3포를 복용합니다. 각 과립의 내용물은 소량의 물에 조심스럽게 용해되어 치질 신경총의 정맥 부전이 있는 경우에도 식사 전이나 식사 중에 복용해야 합니다.
베노루톤 500mg 코팅정: 1일 2~3정. 치질 신경총의 정맥 부전이 있더라도 식사 전이나 식사 중에 씹지 않고 약간의 물과 함께 정제를 통째로 삼켜야 합니다.
피부용 베노루톤 2% 젤: 1일 2회(아침, 저녁) 적당량을 취해 트러블 부위 및 주변 부위에 도포합니다. 완전히 흡수될 때까지, 즉 손에 닿았을 때 피부가 건조하다고 느낄 때까지 약이 침투할 수 있도록 가볍게 마사지하십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
치료의 성공은 장기간의 치료 기간 동안 충분히 높은 용량을 정기적으로 투여하는 것에 크게 좌우됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
베노루톤 겔: 특히 장기간 사용하면 피부에 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 치료를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받아야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
베노루톤 500mg 필름코팅정 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 선셋 옐로우(E 110)가 포함되어 있습니다.
베노루톤 젤 그것은 자극적 인 염화 벤잘코늄을 함유하고 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
지금까지 알려진 바가 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 약물의 안전성이 확립되지 않았으므로 임신 중에는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
수유 중 제제 사용에는 제한이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
효과가 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
베노루톤은 방대한 국제 문헌에 의해 널리 문서화되어 있는 것처럼 잘 견딘다. 몇 개월 동안 치료를 계속해도 눈에 띄는 바람직하지 않은 영향은 보고된 적이 없습니다. Venoruton 1000 mg 과립에서 경미한 소화 장애가 거의 관찰되지 않았으며, 이는 치료 중단 시 사라졌습니다.
베노루톤 겔에서 드물게 피부 반응이 나타나는 과민 반응이 관찰되었습니다. 이러한 증상은 치료를 중단하면 빠르게 사라집니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고된 적이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 모세혈관 보호물질 - 바이오플라보노이드
ATC 코드: C05CA49
베노루톤에 함유된 유효성분인 옥세루틴[O-(β-hydroxyethyl)-rutoside]은 플라보노이드 계열에 속하며 그 분자적 특성으로 인해 항산화 작용을 하며 정맥내피에도 친화성이 있는 것으로 밝혀졌다. .
모세혈관 수준에서 그것의 존재는 특히 정맥 부전이 있을 때 혈액의 감소된 속도가 국부적 저산소증을 유도할 때 존재하는 자유 라디칼을 길항하고 차단할 수 있게 합니다.후자는 세포 손상을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있으며, 이는 호중구 과립구가 내피에 부착되는 출발점이며 염증 반응을 유발하여 모세관 투과성을 증가시키고 하지에 부종을 형성합니다.
내피 세포의 막과 적혈구에 대한 옥세루틴의 항산화 작용과 호중구의 리폭시게나제에 대한 억제 효과는 모세혈관 투과성 감소, 부종 형성 감소, 자극 감소와 관련이 있습니다. 호중구 과립구 및 혈소판에 대한 내피 및 모세관 수준에서 적혈구의 유변학적 특성 복원에 대한 접착.
특히, 이러한 후자의 현상은 국소 산소화 상황 및 정맥긴장도에서 입증된 개선과 상관관계가 있습니다.
따라서 옥세루틴의 특정 약력학적 특성은 치질 신경총과 같은 정맥 부전증과 유사한 병인을 갖는 증후군에도 전이될 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Venoruton 500 mg 코팅 정제는 시간이 지남에 따라 활성 성분이 점진적이고 장기간 방출되는 것을 특징으로 하는 제약 형태입니다. 약물의 방출은 pH, 연동운동 및 소화관 내용물에 관계없이 발생하며, "정제 복용 후 2시간 이내에 50%가 방출되고 6-8시간 이내에 나머지 50%가 점차적으로 방출됩니다. 제제 "서방성"은 장기간 동안 일정한 고약량을 달성하고 유지할 수 있는 이점이 있다.
베노루톤 1000mg 과립은 고용량 및 활성 성분의 빠른 방출을 특징으로 하는 약제학적 형태로, 활성 성분의 방출 속도가 빨라 단기간에 높은 약혈증을 달성할 수 있는 장점이 있습니다. 성분. 생물학적 유체.
위장관에서 흡수된 약물은 주로 담즙 경로를 통해 배설됩니다.
젤 제형은 투명한 워터 젤을 기반으로 하며 "우수한 피부 내약성"을 보장합니다. Venoruton 젤을 국소 도포한 후 활성 성분이 피부에 침투합니다. 30분 후 진피에서, 2-5시간 후에는 피부에서 발견됩니다. 피하 지방 조직.
05.3 전임상 안전성 데이터
옥세루틴 [O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea]의 독성은 여러 동물 종에서 평가되었습니다.
쥐의 LD50은 투여 경로에 따라 24,000~27,000mg/kg입니다.
90일 동안 2,850 mg/kg/day의 용량으로 수행한 쥐의 만성 독성 시험에서 약물의 독성 작용은 발견되지 않았습니다.
기형발생, 생식능력 및 출생 후 독성에 대한 테스트에서 자손의 이상은 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
베노루톤 1000 mg 과립: 만니톨; 사카린나트륨; 구연산 일수화물.
베노루톤 500mg 코팅정: 폴리아크릴레이트 분산액 30%; 활석; 마그네슘 스테아레이트; 거대골; 코포비돈; 선셋 옐로우(E 110); 이산화티타늄.
피부용 베노루톤 2% 젤: 카보머; 수산화 나트륨; 에데테이트 이나트륨; 벤잘코늄 클로라이드; 정제수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Venoruton 500 mg 코팅 정제: PVC 블리스터, 알루미늄 지지대에 밀봉, 20 또는 30 정제 카톤
베노루톤 1000 mg 알갱이: 종이/알루미늄/폴리에틸렌 향낭, 30포 상자
피부용 베노루톤 2% 젤: 내부에 래커 처리된 알루미늄 튜브. 40g 튜브 또는 100g의 젤.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio(Varese).
08.0 마케팅 승인 번호
베노루톤 500mg 필름코팅정, 20정: A.I.C. N. 017076062
베노루톤 500 mg 필름코팅정, 30정: A.I.C. N. 017076148
Venoruton 1000 mg 경구용 과립제, 30포: A.I.C. N. 017076074
베노루톤 2% 젤, 40g 튜브: A.I.C. N. 017076035
베노루톤 2% 젤, 100g 튜브: A.I.C. N. 017076136
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최신 갱신 날짜: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
2013년 4월 16일 AIFA 결정