유효 성분: 에포에틴 알파
Binocrit 1,000 IU / 0.5 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 2,000 IU/1 mL 용액
Binocrit 3,000IU/0.3mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
Binocrit 4,000 IU / 0.4 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 5,000 IU / 0.5 mL 용액
Binocrit 6,000IU/0.6mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
Binocrit 7,000 IU / 0.7 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 8,000 IU / 0.8 mL 용액
Binocrit 9,000 IU / 0.9 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
Binocrit 10,000 IU / 1 mL 용액을 미리 채워진 주사기에 주입
Binocrit 20,000 IU / 0.5 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
Binocrit 30,000IU / 0.75mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
Binocrit 40,000 IU / 1 mL 용액을 미리 채워진 주사기에 주입
표시 Binocrit이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Binocrit에는 활성 물질인 epoetin alfa가 포함되어 있습니다. 이 단백질은 골수를 자극하여 헤모글로빈(산소를 운반하는 물질)을 운반하는 적혈구를 더 많이 생성합니다.
에포에틴 알파는 인간 단백질 에리트로포이에틴의 사본이며 동일한 방식으로 작동합니다.
Binocrit는 신장 질환으로 인한 증상성 빈혈을 치료하는 데 사용됩니다.
- 혈액투석을 받는 소아에서
- 혈액투석이나 복막투석을 받는 성인의 경우,
- 아직 투석을 받지 않은 중증 빈혈 성인의 경우.
신장 질환이 있는 경우 신장이 에리트로포이에틴(적혈구 생성에 필요함)을 충분히 생성하지 못하면 적혈구가 부족할 수 있습니다. Binocrit는 골수를 자극하여 더 많은 적혈구를 생성하도록 처방됩니다.
Binocrit는 고형 종양, 악성 림프종 또는 다발성 골수종(골수암)에 대한 화학 요법을 받고 있고 의사가 수혈이 필요할 수 있다고 결정하는 경우 빈혈을 치료하는 데 사용됩니다. Binocrit는 수혈의 필요성을 줄일 수 있습니다.
Binocrit은 수술 중 또는 수술 후에 수집된 혈액을 제공할 수 있도록 수술 전에 혈액의 일부를 기증하는 중등도 빈혈 환자에게 사용됩니다. Binocrit은 적혈구 생성을 자극하기 때문에 의사는 이러한 사람들에게서 더 많은 혈액을 채취할 수 있습니다.
Binocrit은 잠재적인 수혈 필요성을 줄이기 위해 주요 정형외과 수술(예: 고관절 또는 무릎 교체 수술)을 받으려는 중등도 빈혈 성인에게 사용됩니다.
Binocrit을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Binocrit을 사용하지 마십시오
- 에포에틴 알파 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 적혈구 생성을 자극하는 약물(Binocrit 포함)로 치료한 후 '순수 적혈구 무형성증(골수가 충분한 적혈구를 생성할 수 없음)' 진단을 받은 경우 섹션 4를 참조하십시오.
- 약물로 충분히 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우.
- 수술 중이나 수술 후에 자신의 혈액으로 수혈을 받을 수 없는 경우 적혈구 생성을 자극하기 위해(의사가 더 많은 혈액을 채취할 수 있도록)
- 주요 정형외과 수술(예: 고관절 또는 무릎 수술)을 받으려고 하는 경우 및:
- 심장병이 심하다
- 정맥이나 동맥 질환이 심하다
- 최근에 심장마비나 뇌졸중을 앓은 적이 있다
- 혈액을 묽게 하는 약을 복용할 수 없습니다. Binocrit은 귀하에게 적합하지 않을 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.
어떤 사람들은 Binocrit으로 치료받는 동안 혈전의 위험을 줄이기 위해 약이 필요합니다. 혈전을 예방하는 약을 복용할 수 없다면 Binocrit을 복용해서는 안됩니다.
사용 시 주의사항 Binocrit을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Binocrit을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
적혈구 생성을 자극하는 Binocrit 및 기타 제품은 모든 환자에서 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 위험은 혈전 발생에 대한 다른 위험 요소가 있는 경우 더 높을 수 있습니다(예: 과거에 혈전이 있었거나 과체중, 당뇨병, 심장 질환이 있거나 잠시 누워 있어야 하는 경우). 수술이나 질병으로 인한 장기간). 그러한 상황에 대해 의사에게 알리십시오. 의사가 Binocrit이 귀하에게 적합한지 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
어쨌든 Binocrit을 사용할 수 있지만 먼저 의사와 상의해야 합니다.
귀하가 과거에 다음과 같은 이유로 고통받거나 고통을 겪었음을 알고 있는 경우:
- 고혈압;
- 경련 또는 발작;
- 간 질환;
- 다른 원인으로 인한 빈혈;
- 포르피린증(희귀 혈액 장애).
암 환자인 경우 적혈구 생성을 자극하는 약물(예: Binocrit)이 성장 인자로 작용할 수 있으므로 이론적으로 종양의 진행에 영향을 미칠 수 있습니다.
개인의 상황에 따라 수혈을 하는 것이 바람직할 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.
C형 간염이 있고 인터페론과 리바비린을 투여받는 경우 에포에틴 알파와 인터페론 및 리바비린의 조합이 드물게 치료 효과의 감소와 순수 적혈구 무형성증(pure red cell aplasia)이라는 상태를 일으키기 때문에 이에 대해 의사와 상의해야 합니다. PRCA), 심각한 형태의 빈혈 Binocrit은 C형 간염과 관련된 빈혈 치료에 승인되지 않았습니다.
만성 신부전 환자이고 특히 Binocrit에 적절하게 반응하지 않는 경우, 치료에 반응하지 않을 경우 Binocrit의 용량을 반복적으로 증량하면 위험이 증가할 수 있기 때문에 의사는 귀하가 받는 Binocrit의 용량을 확인할 것입니다. 심장이나 혈관에 문제가 있고 심근경색, 뇌졸중 및 사망의 위험이 있습니다.
적혈구 생성을 자극하는 다른 제품에 특별한 주의를 기울이십시오. Binocrit은 인간 단백질 에리트로포이에틴과 마찬가지로 적혈구 생성을 자극하는 제품 그룹에 속합니다. 귀하의 의료 전문가는 항상 귀하가 사용 중인 특정 제품을 기록할 것입니다. 치료 중 Binocrit 이외의 이 그룹의 약이 제공된 경우 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Binocrit의 효과를 바꿀 수 있습니까?
Binocrit은 일반적으로 다른 약과 반응하지 않지만 처방전 없이 얻은 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
사이클로스포린이라는 약을 복용하는 경우(예: 신장 이식 후 사용), 의사는 Binocrit을 복용하는 동안 사이클로스포린 수치를 측정하기 위해 혈액 검사를 받을 수 있습니다.
철분 보충제 및 기타 혈액 자극제는 Binocrit의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
병원, 진료소 또는 가정의에 가면 Binocrit으로 치료를 받고 있다고 알리십시오. 이것은 다른 치료나 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
다음 중 귀하에게 해당되는 사항이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
어쨌든 Binocrit을 사용할 수 있지만 먼저 의사와 상의해야 합니다.
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우.
- 모유 수유 중인 경우.
Binocrit에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
Binocrit은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Binocrit 사용 방법: 약량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
의사는 혈액 검사를 실시했고 Binocrit이 필요하다고 결정했습니다.
Binocrit은 주사로 투여할 수 있습니다.
- 정맥으로 들어가는 정맥 또는 관으로(정맥 주사)
- 또는 피부 아래(피하).
의사가 Binocrit 주사 방법을 결정할 것입니다. 일반적으로 주사는 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가가 제공합니다. 어떤 사람들은 Binocrit 치료가 필요한 이유에 따라 나중에 피부 아래에 주사하는 방법을 배울 수 있습니다. 이 패키지 전단지 끝에 있는 자가 주사 Binocrit에 대한 지침을 참조하십시오.
Binocrit을 사용해서는 안 됩니다.
- 라벨 및 외부 포장에 표시된 만료일 이후
- 실수로 동결되었거나
- 냉장고 고장이 발생한 경우.
제공될 Binocrit의 용량은 체중(kg)에 따라 다릅니다. 빈혈의 원인은 의사가 올바른 복용량을 선택하는 데에도 중요합니다.
의사는 Binocrit 요법 동안 정기적으로 혈압을 확인합니다.
신장 질환이 있는 사람
- 높은 헤모글로빈 수치는 혈전 및 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 의사는 귀하의 헤모글로빈 수치를 10~12g/dL로 유지할 것입니다.
- 성인과 어린이에 대한 Binocrit의 일반적인 시작 용량은 주당 3회 제공되는 체중 킬로그램(/kg)당 50 국제 단위(IU)입니다. 복막투석을 받고 있는 환자에게 Binocrit은 주 2회 투여할 수 있습니다.
- 성인과 어린이의 경우 Binocrit는 정맥(정맥 내) 또는 정맥으로 들어가는 튜브에 주사로 투여됩니다. 이러한 접근(정맥이나 관을 통한)이 쉽게 가능하지 않은 경우 의사는 피부 아래(피하)에 Binocrit을 주사하기로 결정할 수 있습니다.이것은 투석 환자와 아직 투석을 받지 않은 환자에게 영향을 미칩니다.
- 의사는 빈혈이 치료에 어떻게 반응하는지 확인하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 지시하고 일반적으로 늦어도 4주마다 용량을 조정할 수 있습니다.
- 빈혈이 교정되면 의사는 정기적으로 혈액 검사를 계속할 것입니다. 치료에 대한 반응을 유지하기 위해 Binocrit의 용량과 투여 빈도를 추가로 조정할 수 있습니다. 의사는 증상을 조절하기 위해 가장 낮은 유효 용량을 사용할 것입니다. .
- Binocrit에 적절하게 반응하지 않으면 의사가 귀하가 받고 있는 용량을 확인하고 Binocrit 용량을 변경해야 하는지 알려줄 것입니다.
- Binocrit의 용량 사이에 더 긴 간격(일주일에 한 번 이상)을 사용하는 경우 적절한 헤모글로빈 수치를 유지하지 못할 수 있으며 Binocrit 투여의 용량 또는 빈도를 늘려야 할 수 있습니다.
- 치료 효과를 높이기 위해 Binocrit 치료 전과 치료 중에 철분 보충을 받을 수도 있습니다.
- Binocrit 치료를 시작할 때 투석 중이라면 투석 일정을 변경해야 할 수 있습니다. 의사가 이에 대해 결정할 것입니다.
화학 요법을 받는 성인
- 헤모글로빈이 10g/dL 이하이면 의사가 Binocrit 요법을 시작할 수 있습니다.
- 높은 헤모글로빈 수치는 혈전 및 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 의사는 귀하의 헤모글로빈 수치를 10~12g/dL로 유지할 것입니다.
- 일반적인 시작 용량은 체중 1kg당 150IU로 주 3회 또는 체중 1kg당 450IU를 주 1회 투여합니다.
- Binocrit은 피부 아래 주사로 투여됩니다.
- 의사는 혈액 검사를 지시하고 빈혈이 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
- 치료 효과를 높이기 위해 Binocrit 치료 전과 치료 중에 철분 보충을 받을 수도 있습니다.
- Binocrit을 사용한 치료는 일반적으로 화학요법 종료 후 한 달 동안 계속됩니다.
자신의 혈액을 기증하는 성인
- 일반적인 용량은 체중 1kg당 600IU이며 주 2회입니다.
- Binocrit은 수술 전 3주 동안 헌혈 직후 정맥에 주사합니다.
- 치료 효과를 높이기 위해 Binocrit 치료 전과 치료 중에 철분 보충을 받을 수도 있습니다. 주요 정형외과 수술이 예정된 성인
- 권장 복용량은 체중 1kg당 600IU입니다.
- Binocrit은 수술 전 3주와 수술 당일에 매주 피부 아래에 주사합니다.
- 수술 전 시간 단축이 필요한 경우 수술 전 최대 10일, 수술 당일 및 다음 4일 동안 1일 300IU/kg을 투여한다.
- 수술 전 혈액 검사에서 헤모글로빈 수치가 너무 높으면 치료를 중단합니다.
- 치료 효과를 높이기 위해 Binocrit 치료 전과 치료 중에 철분 보충을 받을 수 있습니다.
피부 아래에 Binocrit 주사 지침
치료 시작 시 Binocrit은 일반적으로 의료진이나 준의료진이 주사합니다. 그 후 의사는 귀하 또는 간병인에게 Binocrit을 피부 아래(피하)에 직접 주사하는 방법을 배우도록 제안할 수 있습니다.
- 의사나 간호사가 방법을 알려주지 않는 한 이 약을 자신에게 주사하지 마십시오.
- 항상 의사나 간호사의 지시에 따라 정확히 Binocrit을 사용하십시오.
- 의사나 간호사가 지시한 양의 액체만 주입하십시오.
- Binocrit가 올바르게 저장된 경우에만 사용하십시오. 섹션 5, Binocrit 저장 방법을 참조하십시오.
- 사용 전 Binocrit Syringe는 실온에 도달할 때까지 놔두십시오.보통 15-30분 정도 소요됩니다.주사기를 냉장고에서 꺼낸 후 3일 이내에 사용하십시오.
각 주사기에서 Binocrit을 한 번만 복용하십시오.
Binocrit이 피부 아래(피하) 주사되는 경우, 주사 용량은 일반적으로 1회 주사당 1밀리리터(1mL)를 초과하지 않습니다.
Binocrit은 단독으로 투여되며 다른 주사 가능한 액체와 혼합되지 않습니다.
Binocrit 주사기를 흔들지 마십시오. 장기간 세게 흔들면 제품이 손상될 수 있으므로 세게 흔든 경우에는 사용하지 마십시오.
Binocrit 자가 주사 지침은 이 패키지 전단지의 끝에 제공됩니다.
Binocrit 사용을 잊은 경우
생각나는 대로 다음 주사를 맞고 다음 주사까지 하루가 채 남지 않았다면 놓친 주사를 건너뛰고 정상적인 일정으로 진행합니다. 이중 주사하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Binocrit을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Binocrit이 너무 많이 주입되었다고 생각되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
부작용 Binocrit의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
나열된 부작용이 발견되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
매우 흔한 부작용
그들은 Binocrit을 사용하는 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 설사
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 열
- 코막힘, 인후통과 같은 호흡기관 혼잡은 아직 투석을 받지 않은 신장 질환 환자에서 보고되었습니다.
일반적인 부작용
이것은 Binocrit을 사용하는 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 혈압 증가. 다음 징후는 혈압의 갑작스러운 증가를 나타낼 수 있습니다: 두통, 특히 갑작스러운 발병 및 편두통과 유사한 찌르는 유형, 착란 또는 발작 이러한 징후는 긴급 치료가 필요합니다. 혈압이 상승하면 다른 약물(또는 고혈압으로 이미 복용하고 있는 약의 용량 조절).
- 긴급 개입이 필요할 수 있는 혈전(심부 정맥 혈전증 및 색전증 포함). 증상에는 흉통, 호흡곤란, 부종과 함께 통증과 발적(보통 다리)이 포함될 수 있습니다.
- 기침.
- 알레르기 반응으로 인한 피부 발진.
- 뼈나 근육에 통증이 있습니다.
- 두통, 관절통, 무력감, 오한, 피로, 현기증과 같은 독감 유사 증상. 이러한 증상은 치료 초기에 더 흔할 수 있으며, 정맥에 주입하는 동안 이러한 증상이 나타나면 더 천천히 주입하는 것이 향후 이러한 증상을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 주사 부위의 발적, 작열감 및 통증.
- 발목, 발 또는 손가락이 붓습니다.
흔하지 않은 부작용
이것은 Binocrit를 사용하는 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 비정상적인 심장 박동을 유발할 수 있는 혈중 칼륨 수치가 높습니다(이는 투석 환자에게 매우 흔한 부작용입니다).
- 경련.
- 코나 기도의 혼잡.
매우 드문 부작용
이것은 Binocrit을 사용하는 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 순수 적혈구 무형성증(PRCA)의 증상 순수 적혈구 무형성증(PRCA)은 골수가 충분한 적혈구를 생성하지 못한다는 것을 의미합니다. PRCA는 "갑작스럽고 심각한 빈혈을 유발합니다. 증상은 다음과 같습니다.
- 비정상적인 피로,
- 어지러운,
- 호흡곤란.
PRCA는 에포에틴 알파 및 적혈구 생성을 자극하는 기타 약물로 수개월 또는 수년 동안 치료한 후 특히 신장 질환이 있는 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다.
- 특히 치료 초기에는 일반적으로 혈전 형성에 관여하는 일부 작은 혈액 세포(혈소판이라고 함)의 수가 증가할 수 있습니다.
혈액 투석 중인 경우:
- 혈전(혈전증)이 투석 누공에 형성될 수 있습니다. 이것은 저혈압이 있거나 누공에 합병증이 있는 경우에 더 많이 발생합니다.
- 혈액 투석 시스템에서도 혈전이 형성될 수 있습니다. 의사는 투석 중 헤파린 용량을 늘리기로 결정할 수 있습니다.
이러한 효과가 나타나거나 Binocrit을 복용하는 동안 다른 효과가 나타나면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하십시오.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 라벨에 "EXP" 뒤에 표시되어 있고 상자에 "EXP" 뒤에 표시되어 있는 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
- 냉장 보관 및 운송(2 ° C - 8 ° C).
- Binocrit은 냉장고에서 꺼내 실온(최대 25°C)에서 최대 3일 동안 보관할 수 있습니다. 주사기를 냉장고에서 꺼내 실온(최대 25°C)에 도달하면 3일 이내에 사용하거나 버려야 합니다.
- 얼거나 흔들지 마십시오.
- 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
발견하면 이 약을 사용하지 마십시오.
- 실수로 얼었거나
- 냉장고 고장이 발생했다는
- 액체에 색이 있거나 입자가 그 안에 떠 있는 경우
- 봉인이 깨졌다는 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Binocrit에 포함된 것
- 활성 물질은 에포에틴 알파입니다(수량은 아래 표 참조).
- 기타 성분은 인산이수소나트륨이수화물, 인산이나트륨이수화물, 염화나트륨, 글리신, 폴리소르베이트 80, 염산(pH조절용), 수산화나트륨(pH조절용), 주사용수이다.
Binocrit의 모습과 팩 내용물
Binocrit은 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 투명하고 무색의 용액으로 제공됩니다. 주사기는 물집으로 밀봉되어 있습니다.
* 바늘 안전 가드가 있거나 없는 미리 채워진 주사기 1개, 4개 또는 6개 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 BINOCRIT 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성 -
Binocrit 1,000 IU / 0.5 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
용액의 각 mL에는 mL당 16.8mcg에 해당하는 2,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.5mL 미리 채워진 주사기 하나에는 8.4mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 1,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. *
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 2,000 IU/1 mL 용액
용액의 각 mL에는 mL당 16.8mcg에 해당하는 2,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
1mL 미리 채워진 주사기 1개에는 16.8mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 2,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. *
Binocrit 3,000IU/0.3mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
용액의 각 mL에는 mL당 84.0mcg에 해당하는 10,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.3mL 사전 충전 주사기 1개에는 25.2mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 3,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. *
Binocrit 4,000 IU / 0.4 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
용액의 각 mL에는 mL당 84.0mcg에 해당하는 10,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.4mL 미리 채워진 주사기 하나에는 33.6mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 4,000IU(국제 단위)가 들어 있습니다. *
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 5,000 IU / 0.5 mL 용액
용액의 각 mL에는 mL당 84.0mcg에 해당하는 10,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.5mL 미리 채워진 주사기 1개에는 42.0mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 5,000IU(국제 단위)가 들어 있습니다. *
Binocrit 6,000IU/0.6mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
용액의 각 mL에는 mL당 84.0mcg에 해당하는 10,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.6mL 사전 충전 주사기 1개에는 50.4mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 6,000IU(국제 단위)가 들어 있습니다. *
Binocrit 7,000 IU / 0.7 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
용액의 각 mL에는 mL당 84.0mcg에 해당하는 10,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.7mL 사전 충전 주사기 1개에는 58.8mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 7,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. *
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 8,000 IU / 0.8 mL 용액
용액의 각 mL에는 mL당 84.0mcg에 해당하는 10,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.8mL 사전 충전 주사기 1개에는 67.2mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 8,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. *
Binocrit 9,000 IU / 0.9 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
용액의 각 mL에는 mL당 84.0mcg에 해당하는 10,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.9mL 미리 채워진 주사기 1개에는 75.6mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 9,000IU(국제 단위)가 들어 있습니다. *
Binocrit 10,000 IU / 1 mL 용액을 미리 채워진 주사기에 주입
용액의 각 mL에는 mL당 84.0mcg에 해당하는 10,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
1mL 사전 충전 주사기 1개에는 84.0mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 10,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. *
Binocrit 20,000 IU / 0.5 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
용액의 각 mL에는 mL당 336.0mcg에 해당하는 40,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.5mL 사전 충전 주사기 1개에는 168.0mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 20,000IU(국제 단위)가 들어 있습니다. *
Binocrit 30,000IU / 0.75mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
용액의 각 mL에는 mL당 336.0mcg에 해당하는 40,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
0.75mL 미리 채워진 주사기 1개에는 252.0mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 30,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. *
Binocrit 40,000 IU / 1 mL 용액을 미리 채워진 주사기에 주입
용액의 각 mL에는 mL당 336.0mcg에 해당하는 40,000IU의 에포에틴 알파*가 포함되어 있습니다.
1mL 미리 채워진 주사기 1개에는 336.0mcg의 에포에틴 알파에 해당하는 40,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. *
* 재조합 DNA 기술에 의해 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 생산
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
03.0 의약품 형태 -
프리필드시린지 주사용액(주사)
투명하고 무색의 용액
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Binocrit은 만성 신부전(CRI)과 관련된 증상성 빈혈의 치료에 사용됩니다.
• 혈액투석의 경우 성인 및 1세에서 18세 사이의 어린이 및 복막투석을 받는 성인 환자(섹션 4.4 참조).
• 임상 증상을 동반하는 중증 신장 기원 빈혈의 치료를 위해 아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자(섹션 4.4 참조).
Binocrit은 빈혈 치료 및 감소를 위한 환자의 일반적인 상태(심혈관 상태, 화학요법 시작 시의 기존 빈혈)에 따라 표시되는 고형 종양, 악성 림프종 또는 다발성 골수종 및 수혈 위험에 대해 화학 요법을 받는 성인에게 표시됩니다. 수혈 요구 사항.
Binocrit은 자가 혈액 생성을 증가시키기 위한 자가 기증 프로그램의 일부인 성인에게 표시됩니다. 치료는 중등도의 빈혈(헤모글로빈[Hb] 농도 범위 10~13g/dL[6.2~8.1mmol/L], 철 결핍 없음)이 있는 환자에게만 시행해야 하며, 이때 혈액 절약 기술을 사용할 수 없거나 불충분하고 계획해야 합니다. 주요 선택 수술에는 많은 양의 혈액이 필요합니다(여성의 경우 4단위 이상, 남성의 경우 5단위 이상).
Binocrit은 동종 수혈에 대한 노출을 줄이기 위해 주요 선택적 정형외과 수술을 받기 전에 수혈 합병증의 위험이 높은 것으로 생각되는 철분 결핍 성인에게 적용됩니다. g/dL 또는 6.2 ~ 8.1mmol/L) 자가 기증 프로그램의 일부가 아니며 중등도의 출혈이 예상되는 경우(900-1,800mL).
04.2 용법 및 투여방법 -
Binocrit 치료는 위의 적응증을 가진 환자의 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다.
복용량
빈혈의 다른 모든 원인(철, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 알루미늄 중독, 감염 또는 염증, 혈액 손실, 모든 기원의 용혈 및 골수 섬유증)은 치료를 시작하기 전에 평가하고 치료해야 합니다. 복용량 증가. 에포에틴 알파에 대한 최적의 반응을 보장하기 위해 적절한 철분 저장이 있는지 확인하고 필요한 경우 철분 보충제를 투여해야 합니다(섹션 4.4 참조).
성인 만성 신부전 환자의 증상성 빈혈 치료
빈혈의 증상과 결과는 연령, 성별 및 의학적 동반 질환에 따라 다를 수 있으며, 각 환자의 임상 경과 및 상태에 대한 개별 평가는 의사가 필요합니다.
권장되는 헤모글로빈 농도 범위는 10g/dL~12g/dL(6.2~7.5mmol/L)이며, 헤모글로빈 수치가 12g/dL(7.5mmol/L)을 넘지 않도록 Binocrit을 투여해야 한다. 수주에 걸쳐 2g/dL(1.25mmol/L) 이상의 헤모글로빈 증가는 피해야 하며, 이러한 경우에는 용량을 적절히 조절해야 합니다.
환자 내 변동성으로 인해 개별 헤모글로빈 값이 원하는 헤모글로빈 농도 범위 위아래로 때때로 관찰될 수 있습니다.10g/dL(6.2mmol/L) 및 12g/dL(7.5mmol/L).
12g/dL(7.5mmol/L) 이상의 장기간 헤모글로빈 수치는 피해야 합니다. 헤모글로빈이 1개월에 2g/dL(1.25mmol/L) 이상 증가하거나 12g/dL(7.5mmol/L) 이상의 헤모글로빈 수치를 유지한 경우에는 Binocrit의 용량을 25% 감소합니다. 13g/dL(8.1mmol/L), 값이 12g/dL(7.5mmol/L) 아래로 떨어질 때까지 치료를 중단한 다음 치료를 재개합니다. 이전 용량보다 25% 낮은 용량의 Binocrit으로.
헤모글로빈 농도를 12g/dL(7.45mmol/L) 이하로 유지하면서 빈혈 및 빈혈 증상의 적절한 조절을 위해 Binocrit의 승인된 최저 유효 용량을 사용하도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
만성 신부전 환자에서 Binocrit의 용량 증량에 주의하십시오 Binocrit에 대한 헤모글로빈 반응이 불량한 환자의 경우 불량한 반응에 대한 대체 설명을 고려해야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
Binocrit을 사용한 치료는 수정 단계와 유지 단계의 두 단계로 구성됩니다.
성인 혈액투석 환자
정맥투여가 용이한 혈액투석환자에서는 정맥투여가 바람직하다.
수정 단계
시작 용량은 50IU/kg이며 주 3회입니다.
필요한 경우 원하는 헤모글로빈 농도 범위인 10g/dL ~ 12g/dL(6.2 ~ 7.5mmol/L)에 도달할 때까지 용량을 25IU/kg(주 3회)씩 증감합니다. 최소 4주 간격으로 점진적으로 발생).
유지보수 단계
권장되는 총 주간 용량은 75IU/kg~300IU/kg입니다.
10g/dL~12g/dL(6.2~7.5mmol/L)의 원하는 농도 범위 내에서 헤모글로빈 값을 유지하기 위해 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.
초기에 헤모글로빈 수치가 매우 낮은 환자(8g/dL 또는 > 5mmol/L).
아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자
정맥내 접근이 용이하지 않은 경우, Binocrit은 피하 투여될 수 있습니다.
수정 단계
초기 용량 50 IU/kg, 주 3회, 필요한 경우 원하는 값에 도달할 때까지 25 IU/kg(주 3회) 증량(최소 4주 간격으로 점진적으로 수행해야 함) ).
유지보수 단계
유지 단계 동안 Binocrit은 주 3회 투여할 수 있으며, 피하 투여의 경우 주 1회 또는 2주에 1회 투여할 수 있습니다.
헤모글로빈 값을 원하는 수준으로 유지하려면 용량 및 투여 간격을 적절하게 조정해야 합니다. 헤모글로빈은 10g/dL~12g/dL(6.2~7.5mmol/L) 사이입니다. 복용 간격을 연장하려면 복용량을 늘려야 할 수 있습니다.
최대 용량은 주 3회 150 IU/kg, 주 1회 240 IU/kg(최대 20,000 IU) 또는 480 IU/kg(최대 40,000 IU) 1회를 초과하지 않아야 합니다. 주.
복막투석을 받고 있는 성인 환자
정맥 접근이 용이하지 않은 경우, Binocrit은 피하 투여될 수 있습니다.
수정 단계
시작 용량은 주 2회 50IU/kg입니다.
유지보수 단계
권장 유지 용량은 25 IU/kg ~ 50 IU/kg 사이이며 1주일에 2회 2회 동일 주사합니다.
헤모글로빈 수치를 10g/dL~12g/dL(6.2~7.5mmol/L) 사이에서 원하는 수준으로 유지하기 위해 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.
화학 요법 유발성 빈혈 성인 환자의 치료
빈혈의 증상과 결과는 연령, 성별 및 질병의 전반적인 중증도에 따라 다를 수 있으며, 각 환자의 임상 경과 및 상태에 대한 개별 평가는 의사가 필요합니다.
Binocrit은 빈혈 환자에게 투여해야 합니다(예: 헤모글로빈 농도 ≤ 10g/dL(6.2mmol/L)).
시작 용량은 150IU/kg이며 주 3회 피하 투여합니다.
또는 Binocrit을 450IU/kg의 초기 용량으로 매주 1회 피하 투여할 수 있습니다.
10g/dL~12g/dL(6.2~7.5mmol/L)의 원하는 농도 범위 내에서 헤모글로빈 값을 유지하기 위해 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.
환자 내 변동성으로 인해 단일 헤모글로빈 농도가 원하는 헤모글로빈 농도 범위를 초과하거나 미만으로 때때로 관찰될 수 있으므로 헤모글로빈 농도 범위를 염두에 두고 최적의 용량 관리를 통해 헤모글로빈 변동성을 해결하는 것이 좋습니다. mmol/L) ~ 12g/dL(7.5mmol/L) 원하는 헤모글로빈 농도 12g/dL(7.5mmol/L)을 초과하는 연장된 헤모글로빈 농도는 피해야 합니다. / L)은 아래에 설명되어 있습니다.
• 헤모글로빈 농도가 1g/dL(0.62mmol/L) 이상 증가했거나 망상적혈구 수가 증가했다면? 4주 치료 후 기준선보다 40,000 cells/mcL 이상 증가하면 150 IU/kg 주 3회 또는 450 IU/kg 주 1회 용량을 유지해야 합니다.
• 헤모글로빈 농도가 증가하는 경우
• 헤모글로빈 농도가 증가하는 경우
헤모글로빈 농도를 10g/dL~12g/dL(6.2~7.5mmol/L)로 유지하기 위한 용량 조절
헤모글로빈 농도가 월 2g/dL(1.25mmol/L) 이상 증가하거나 헤모글로빈 농도 수준이 12g/dL(7.5mmol/L)을 초과하는 경우 Binocrit 용량을 약 25~50% 감소합니다.
헤모글로빈 농도 수준이 13g/dL(8.1mmol/L)을 초과하는 경우 값이 12g/dL(7.5mmol/L) 아래로 떨어질 때까지 치료를 중단한 다음 이전보다 25% 낮은 용량으로 Binocrit 투여를 재개합니다. 정량.
권장되는 투여 요법은 다음 표에 나와 있습니다.
적혈구 생성 촉진제의 최저 승인 용량을 보장하기 위해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.적혈구 생성 촉진제, ESA) 빈혈 증상의 적절한 조절을 위해.
에포에틴 알파 요법은 화학요법 종료 후 최대 1개월 동안 계속되어야 합니다.
자가 기증 프로그램에 참여하는 성인 수술 환자의 치료
4단위 이상의 혈액을 사전에 예탁해야 하는 경증 빈혈(헤마토크릿 33~39%) 환자는 수술 전에 600IU/kg의 Binocrit을 주 2회, 3주에 걸쳐 정맥내로 치료해야 합니다. Binocrit은 기증 절차가 완료된 후에 투여해야 합니다.
주요 선택 정형외과 수술이 예정된 성인 환자의 치료
권장용량은 600IU/kg의 Binocrit로, 수술 전 3주(-21, -14, -7일)와 수술 당일(0일) 동안 주 1회 피하 투여한다.
의학적 이유로 수술까지의 시간을 3주 미만으로 단축할 필요가 있는 경우 수술 전, 수술 당일 및 4일 연속 10일 동안 300 IU/kg의 Binocrit을 피하 투여해야 합니다. 바로 다음 날.
헤모글로빈 수치가 수술 전 기간에 15g/dL(9.38mmol/L)에 도달하거나 초과하는 경우 Binocrit을 중단하고 후속 용량을 투여해서는 안됩니다.
소아 인구
혈액투석 중 만성 신부전 환자의 증상성 빈혈 치료
빈혈의 증상과 결과는 연령, 성별 및 의학적 동반 질환에 따라 다를 수 있으며, 각 환자의 임상 경과 및 상태에 대한 개별 평가는 의사가 필요합니다.
소아 환자에서 권장되는 헤모글로빈 농도 범위는 9.5g/dL~11g/dL(5.9~6.8mmol/L)이며, 헤모글로빈 수치가 11g/dL(6.8mmol/L) 이상으로 증가하지 않도록 Binocrit을 투여해야 한다. ). 4주 동안 2g/dL(1.25mmol/L) 이상의 헤모글로빈 증가는 피해야 하며 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.
빈혈 및 빈혈 증상의 적절한 조절을 위해 Binocrit의 최저 승인 용량을 사용하도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
Binocrit을 사용한 치료는 수정 단계와 유지 단계의 두 단계로 구성됩니다.
정맥투석이 용이한 혈액투석 중인 소아환자의 경우 정맥투여가 바람직하다.
수정 단계
시작 용량은 50 IU/kg을 주 3회 정맥 주사합니다.
필요한 경우 원하는 헤모글로빈 농도 범위인 9.5g/dL~11g/dL(5.9~6,8mmol/L)에 도달할 때까지 용량을 25IU/kg(주 3회)씩 증감합니다. 이것은 최소 4주 간격으로 점진적으로 이루어져야 합니다.
유지보수 단계
9.5g/dL~11g/dL(5.9~6.8mmol/L)의 원하는 농도 범위 내에서 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.
일반적으로 체중이 30kg 미만인 어린이는 체중이 30kg을 초과하는 어린이 및 성인보다 더 많은 유지 용량이 필요합니다.
기준선 헤모글로빈 수치가 매우 낮은 소아 환자(6.8g/dL 또는 > 4.25mmol/L).
투석을 시작하거나 복막투석을 받기 전의 만성 신부전 환자의 빈혈
투석을 시작하거나 복막 투석을 받고 있는 빈혈이 있는 만성 신부전 환자에서 에포에틴 알파의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 이러한 집단에서 에포에틴 알파의 피하 사용에 대한 현재 이용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
화학요법 유발성 빈혈이 있는 소아 환자의 치료
화학요법을 받는 소아 환자에서 에포에틴 알파의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
자가 기증 프로그램에 참여하는 소아 외과 환자의 치료
소아 대상자에 대한 에포에틴 알파의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
주요 선택 정형 외과 수술을 기다리는 소아 환자의 치료
소아 대상자에 대한 에포에틴 알파의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
투여 방법
이 약을 취급하거나 투여하기 전에 취해야 할 주의사항.
사용하기 전에 Binocrit 주사기를 실온에 도달할 때까지 그대로 두십시오. 일반적으로 15-30분이 소요됩니다.
다른 모든 주사제와 마찬가지로 용액에 입자가 포함되어 있지 않고 변색되지 않는지 확인하십시오. Binocrit는 무균 상태이지만 보존되지 않은 제품이며 일회용입니다. 필요한 양을 관리하십시오.
성인 만성 신부전 환자의 증상성 빈혈 치료
정기적으로 정맥 투여가 가능한 만성 신부전 환자(혈액투석 환자)에서는 Binocrit의 정맥내 투여가 바람직합니다.
정맥내 접근이 용이하지 않은 경우(아직 투석을 받고 있지 않은 환자 및 복막 투석을 받고 있는 환자) 이 약은 피하 주사로 투여할 수 있습니다.
화학요법 유발성 빈혈이 있는 성인 환자의 치료
Binocrit은 피하 주사로 투여해야 합니다.
자가 기증 프로그램에 참여하는 성인 수술 환자의 치료
Binocrit은 정맥내 투여해야 합니다.
주요 선택 정형외과 수술이 예정된 성인 환자의 치료
Binocrit은 피하 주사로 투여해야 합니다.
혈액투석을 받고 있는 만성 신부전 소아 환자의 증상성 빈혈의 치료
정기적으로 정맥 투여가 가능한 소아 만성 신부전 환자(혈액투석 환자)에서는 Binocrit의 정맥내 투여가 바람직합니다.
정맥 투여
총 용량에 따라 최소 1분에서 5분 동안 투여합니다. 혈액 투석 환자의 경우 투석 라인에서 적절한 정맥 접근을 통해 투석 세션 동안 볼루스를 투여할 수 있습니다. 대안적으로, 주사는 투석 세션이 끝날 때 누공 바늘 튜브를 통해 투여한 다음 튜브를 헹구고 제품이 순환계에 주입되도록 10mL의 등장 식염수를 투여할 수 있습니다(Posology, "Hemodialysis Adult 환자." 참조). ).
독감 유사 증상으로 치료에 반응하는 환자에서는 더 느린 투여가 바람직합니다(섹션 4.8 참조).
Binocrit을 정맥 주입하거나 용액 상태의 다른 의약품과 함께 투여하지 마십시오(자세한 내용은 섹션 6.6 참조).
피하 투여
각 주사 부위의 최대 용량은 1mL를 초과하지 마십시오.더 많은 용량을 주입하려면 여러 주사 부위를 사용하십시오.
사지 또는 전복벽에 주사한다.
의사가 환자 또는 간병인이 스스로 Binocrit을 안전하고 효과적으로 피하 투여할 수 있다고 판단하는 경우 올바른 투여량 및 투여 방법에 대한 지침을 제공해야 합니다.
"Binocrit 자체 주입 지침"은 패키지 전단지 하단에서 찾을 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 에리트로포이에틴으로 치료한 후 순수 적혈구 무형성증(PRCA)이 발생한 환자에게 Binocrit 또는 기타 에리트로포이에틴을 투여하지 마십시오(섹션 4.4 참조).
• 조절되지 않는 고혈압.
• 자가 혈액 기증 프로그램과 관련된 모든 금기 사항은 Binocrit 보충제가 제공되는 환자에게 존중되어야 합니다.
자가 기증 프로그램에 참여하지 않고 주요 정형 외과 수술이 예정된 환자에서 Binocrit의 사용은 최근에 심근 또는 뇌혈관 사고를 겪은 심장마비 환자를 포함하여 중증의 관상동맥, 말초동맥, 경동맥 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에게 금기입니다. .
• 어떤 이유로든 적절한 항혈전 예방을 받을 수 없는 외과 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
일반적인 고려 사항
에포에틴 알파로 치료받는 환자의 경우 혈압을 주의 깊게 모니터링하고 필요에 따라 조절해야 합니다. 에포에틴 알파는 치료되지 않거나, 적절하게 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우 주의하여 사용해야 합니다. 의약품을 추가해야 할 수 있습니다. o 용량을 증량해야 합니다. 혈압을 조절할 수 없는 경우 에포에틴 알파 치료를 중단하십시오.
뇌병증을 동반한 고혈압 위기 및 즉각적인 의료 처치와 집중 치료가 필요한 발작이 이전에 정상 또는 저혈압 환자의 에포에틴 알파 치료 중에 발생했습니다.편두통 유사, 이는 경고 신호일 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
Epoetin alfa는 간질, 발작의 병력 또는 CNS 감염 및 뇌 전이와 같은 발작 활동의 소인과 관련된 의학적 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
에포에틴 알파는 만성 간부전 환자에게 주의해서 사용해야 하며, 간기능 장애가 있는 환자에 대한 에포에틴 알파의 안전성은 확립되어 있지 않습니다.
"혈관 혈전증(VTE) 발생률 증가가 ESA로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 여기에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 정맥 및 동맥 혈전증 및 색전증(치명적인 결과가 있는 일부 사례 포함)이 포함됩니다. , 망막 혈전증 및 심근경색 또한 뇌혈관 사고(뇌경색, 뇌출혈 및 일과성 허혈발작 포함)가 보고되었습니다.
이러한 VTE의 보고된 위험은 특히 비만 및 VTE의 병력(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증 및 뇌혈관 사고)을 포함하여 VTE에 대한 기존 위험 인자가 있는 환자에서 에포에틴 알파 치료의 예상 이점과 신중하게 비교해야 합니다. .
모든 환자에서, 환자가 적응증의 농도 범위를 초과하는 헤모글로빈 수준에서 치료받는 경우 혈전색전성 사건 및 치명적인 결과의 위험이 잠재적으로 더 높기 때문에 헤모글로빈 수준을 면밀히 모니터링해야 합니다.
에포에틴 알파를 투여하는 동안 용량 의존적 정상 범위 내에서 혈소판 수의 중등도 증가가 발생할 수 있으며, 이러한 증가는 치료를 지속하는 동안 감소합니다. 또한, 정상 범위를 초과하는 혈소판 혈증이 보고되었습니다. 치료 첫 8주 동안 정기적으로 카운트를 모니터링합니다.
빈혈의 다른 모든 원인(철, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 알루미늄 중독, 감염 또는 염증, 혈액 손실, 모든 기원의 용혈 및 골수 섬유증)은 치료를 시작하기 전에 평가하고 치료해야 합니다. 복용량 증가. 대부분의 경우 혈청 페리틴 값은 헤마토크릿이 증가함과 동시에 감소합니다. 에포에틴 알파에 대한 최적의 반응을 보장하기 위해서는 적절한 철분 저장이 있는지 확인하고 필요한 경우 철분 보충제를 투여해야 합니다(섹션 4.2 참조).
• 만성 신부전 환자에서 페리틴의 혈청 수치가 100ng/mL 미만인 경우 철분 투여가 권장됩니다(요소 철, 성인의 경우 경구 200~300mg/일, 소아의 경우 100~200mg/일).
• 암환자의 경우 트랜스페린 포화도가 20% 미만이면 철 투여(원소철, 200~300mg/day 경구)를 권장한다.
• 자가 사전 공여 프로그램에 참여하는 환자의 경우 "에포에틴을 사용한 치료 시작" 전에 풍부한 철 침착을 형성하기 위해 자가 사전 공여를 시작하기 몇 주 전에 철(요소 철, 200mg/일 경구)을 투여해야 합니다. 알파, 그리고 에포에틴 알파로 치료하는 전체 기간 동안.
• 주요 선택 정형외과 수술이 예정된 환자의 경우 에포에틴 알파 치료 기간 동안 철(요소철, 200mg/day 경구)을 투여해야 하며, 가능하면 에포에틴 알파 치료 시작 전에 철 투여를 시작해야 한다. 적절한 철 저장소를 형성하기 위해.
매우 드물게 에포에틴 알파를 투여받은 환자에서 포르피린증의 출현 또는 악화가 관찰되었으므로 포르피린증 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 한다.
적혈구 생성 촉진제(ESA)의 추적성을 향상시키기 위해 투여된 약물의 이름을 환자의 건강 기록에 명확하게 기록(또는 표시)해야 합니다.
환자는 적절한 감독하에 한 ESA에서 다른 ESA로 전환해야 합니다.
순수 적혈구 무형성증(PRCA)
항체 매개 PRCA는 주로 만성 신부전 환자에서 수개월 또는 수년 간의 에포에틴 피하 치료 후에 보고되었습니다. 인터페론과 리바비린으로 치료받은 C형 간염 환자에서 ESA와의 병용 요법이 있는 경우도 보고되었습니다. Epoetin alfa는 C형 간염과 관련된 빈혈 치료에 승인되지 않았습니다.
수혈 요구량이 증가하면서 헤모글로빈(1-2g/dL 또는 0.62-1.25mmol/L/월)의 감소로 정의되는 갑작스러운 치료 실패가 관찰되는 환자의 경우 망상적혈구 수와 다음의 전형적인 원인을 결정해야 합니다. 무반응이 분석되어야 합니다(철, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 알루미늄 중독, 감염 또는 염증, 출혈, 용혈 및 모든 기원의 골수 섬유증).
역설적으로 헤모글로빈의 감소와 낮은 망상적혈구 수와 관련된 중증 빈혈의 발병의 경우, 에포에틴 알파 치료를 중단하고 항에리트로포이에틴 항체를 결정해야 합니다. 또한 "PRCA의 가능한 진단"을 위해 골수 검사를 고려해야 합니다.
교차 반응의 위험이 있으므로 다른 ESA 요법을 시작해서는 안 됩니다.
만성 신부전이 있는 성인 및 소아 환자의 증상성 빈혈의 치료
에포에틴 알파로 치료하는 만성 신부전 환자에서 안정한 수치에 도달할 때까지 헤모글로빈 수치를 정기적으로 측정하고 그 이후에는 주기적으로 측정해야 합니다.
만성신부전 환자에서 헤모글로빈 증가량은 월 약 1g/dL(0.62mmol/L)이어야 하며, 월 2g/dL(1.25mmol/L)를 초과해서는 안 되며, 악화 위험을 최소화한다. 고혈압의.
만성 신부전 환자에서 유지 헤모글로빈 농도는 섹션 4.2에서 권장하는 헤모글로빈 농도 범위의 상한선을 초과해서는 안 됩니다.임상 시험에서 사망 위험 증가 및 심각한 심혈관 사건이 관찰되었습니다. 12g/dL(7.5mmol/L) 이상의 헤모글로빈 농도 수준.
통제된 임상 시험에서 헤모글로빈 농도가 빈혈 증상을 조절하고 수혈을 피하는 데 필요한 수준을 초과하면 에포에틴 투여로 인한 유의미한 이점이 나타나지 않았습니다.
에포에틴의 높은 누적 용량은 사망률 및 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 위험 증가와 관련될 수 있으므로 만성 신부전 환자에서 Binocrit의 용량 증량에 주의해야 합니다. 에포에틴에 대한 헤모글로빈 반응이 불량한 환자의 경우 불량한 반응을 고려해야 합니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
피하 에포에틴 알파로 치료받은 만성 신부전 환자는 이전에 에포에틴 알파 치료에 반응한 환자에서 에포에틴 알파 치료에 대한 반응이 없거나 감소된 것으로 정의되는 효능 상실에 대해 주기적으로 모니터링해야 합니다. 이 상태는 에포에틴 알파의 용량 증가에도 불구하고 헤모글로빈의 지속적인 감소가 특징입니다(섹션 4.8 참조).
에포에틴 알파 용량 사이에 더 긴 간격(주 1회 이상)을 사용하는 일부 환자는 적절한 헤모글로빈 수치를 유지하지 못할 수 있으며(섹션 5.1 참조) 에포에틴 알파 용량을 증량해야 할 수 있습니다. 헤모글로빈 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
션트 혈전증은 혈액투석 환자, 특히 저혈압 경향이 있거나 동정맥루의 합병증(예: 협착, 동맥류 등)이 있는 환자에서 발생하므로 이러한 환자에서는 션트의 조기 재치환술과 션트 재치환술이 권장됩니다. 예를 들어 아세틸살리실산을 사용한 항혈전 예방.
인과 관계가 확립되지 않았지만 단독 사례에서 고칼륨혈증이 관찰되었습니다. 만성 신부전 환자의 경우 혈청 전해질을 모니터링해야 합니다. 혈청 칼륨 수치가 상승하거나 상승하는 경우 고칼륨혈증의 적절한 치료와 함께 혈청 칼륨 수치가 교정될 때까지 에포에틴 알파 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
증가된 헤마토크리트로 인해 혈액 투석 중 헤파린 용량의 증가는 종종 에포에틴 알파로 치료하는 동안 필요합니다. 헤파린화가 최적이 아닌 경우 투석 시스템의 폐쇄가 발생할 수 있습니다.
현재 이용 가능한 정보에 따르면, 아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자에서 에포에틴 알파로 빈혈을 교정해도 신부전의 진행을 가속화하지 않습니다.
화학요법 유발성 빈혈 환자의 치료
에포에틴 알파로 치료받는 암 환자에서 안정한 수치에 도달할 때까지 헤모글로빈 수치를 정기적으로 측정하고 그 이후에는 주기적으로 측정해야 합니다.
에포에틴은 주로 적혈구 생성을 자극하는 성장 인자입니다. 에리트로포이에틴 수용체는 다양한 암세포의 표면에서 발현될 수 있습니다. 모든 성장 인자와 마찬가지로 에포에틴이 종양 성장을 자극할 수 있다는 우려가 있습니다. 종양 진행에 대한 ESA의 역할을 배제할 수 없습니다. 감소된 무진행 생존에 대한. 대조 임상 시험에서 에포에틴 알파 및 기타 ESA의 사용은 국소 종양 조절의 감소 또는 전체 생존의 감소와 관련이 있었습니다.
• 14g/dL(8.7mmol/L) 이상의 헤모글로빈 농도 수준을 달성하기 위해 투여된 경우 방사선 요법으로 치료받은 진행성 두경부암 환자의 국소 조절 감소,
• 12-14g/dL(7.5-8.7mmol/L)의 헤모글로빈 농도 범위를 달성하기 위해 투여되었을 때 화학요법으로 치료된 전이성 유방암 환자에서 4개월째 종양 진행으로 인한 전체 생존율 감소 및 사망 증가 ,
• 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료받지 않은 활동성 악성 종양 환자에게 12g/dL(7.5mmol/L)의 헤모글로빈 농도 수준을 달성하기 위해 투여하면 사망 위험이 증가합니다. ESA의 사용은 이 환자 집단에서 표시되지 않습니다.
• 에포에틴 알파 및 표준 요법(SOC) 그룹에서 질병 진행(PD) 또는 사망 위험이 9% 증가하고 위험이 15% 증가합니다. 이는 화학요법으로 치료를 받은 전이성 유방암 환자에서 통계적으로 배제할 수 없습니다. 10-12g/dL(6.2-7.5mmol/L)의 헤모글로빈 농도 범위.
위의 내용에 근거하여 일부 임상 조건에서 수혈은 암 환자의 빈혈 관리를 위한 선호되는 치료법이어야 합니다. 이 평가에서 고려해야 할 요소에는 암의 유형과 병기, 빈혈의 정도, "기대 수명", 환자가 치료받는 환경 및 환자의 기본 설정(섹션 5.1 참조).
화학요법을 받고 있는 암 환자에서 ESA 투여와 에포에틴 알파 치료(수혈 위험이 있는 환자)의 적절성을 평가할 때 에리트로포이에틴 유도 적혈구의 출현 사이의 2-3주 간격을 고려해야 합니다.
자가 기증 프로그램에 참여하는 외과 환자
자가 기증 프로그램과 관련된 모든 특별 경고 및 예방 조치를 준수해야 합니다. 특히 볼륨 교체는 정기적으로 수행해야 합니다.
주요 선택 정형외과 수술이 예정된 환자
수술 전후에는 항상 좋은 혈액 관리 방법을 따르십시오.
주요 선택 정형외과 수술이 예정된 환자는 "수술 환자, 특히 기저 심혈관 질환이 있는 환자에서 혈전 및 혈관 사건이 발생할 수 있으므로 적절한 항혈전 예방을 받아야 합니다. 또한 특별한 주의를 기울여야 합니다. DVT(심부 정맥) 발병 경향이 있는 환자의 주의 또한, 기저 헤모글로빈이 > 13g/dL(> 8.1mmol/L)인 환자에서 에포에틴 알파 치료가 수술 후 혈전/혈관 사건의 위험 증가와 관련될 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. , 에포에틴 알파는 기준선 헤모글로빈 > 13g/dL(> 8.1mmol/L)인 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
부형제
이 의약품은 미리 채워진 주사기당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 포함합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
에포에틴 알파 치료가 다른 의약품의 대사를 변화시킨다는 증거는 없습니다.
적혈구 생성을 감소시키는 약물은 에포에틴 알파에 대한 반응을 감소시킬 수 있습니다.
사이클로스포린은 적혈구에 의해 결합되기 때문에 약물 상호작용의 가능성이 있습니다. 에포에틴 알파를 사이클로스포린과 함께 투여하는 경우, 사이클로스포린 혈중 농도를 모니터링하고 헤마토크릿이 증가함에 따라 사이클로스포린 용량을 조정해야 합니다.
종양 생검 표본에서 혈액학적 분화 또는 증식에 대해 "에포에틴 알파와 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구와 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 사이의 상호작용을 나타내는 증거는 없습니다. 시험관 내.
성인 전이성 유방암 환자에서 40,000 IU/mL 에포에틴 알파와 6 mg/kg의 트라스투주맙을 피하 병용 투여한 경우 트라스투주맙의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 에포에틴 알파 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
따라서 epoetin alfa는 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험보다 클 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. epoetin alfa의 사용은 자가 기증 프로그램의 일부인 임신 수술 환자에게 권장되지 않습니다.
수유 시간
외인성 에포에틴 알파가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 모유 수유 여성에게 에포에틴 알파를 주의해서 사용해야 합니다. 모유 수유를 중단할 것인지 또는 에포에틴 알파 치료를 중단할 것인지 결정해야 합니다. 이는 어린이에게 모유 수유의 이점과 여성을 위한 치료의 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
자가 기증 프로그램에 참여하는 수유 중인 외과 환자에게 에포에틴 알파의 사용은 권장되지 않습니다.
비옥
남성 또는 여성의 생식 능력에 대한 에포에틴 알파의 잠재적 영향을 결정하기 위한 연구는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며 Binocrit은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
에포에틴 알파 치료 중 가장 빈번한 약물 이상반응은 용량 의존적 혈압 상승 또는 기존 고혈압의 악화입니다. 특히 치료 시작 시 혈압을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
에포에틴 알파에 대한 임상 연구에서 관찰된 가장 빈번한 약물 이상반응은 설사, 메스꺼움, 구토, 발열 및 두통입니다. 인플루엔자와 유사한 질병은 특히 치료 초기에 발생할 수 있습니다.
상기도 울혈, 코 울혈 및 비인두염을 포함한 호흡기 울혈은 아직 투석을 받지 않고 신부전이 있는 성인 환자에서 투여 간격을 연장한 연구에서 보고되었습니다.
"혈관 혈전성 사건(TVE)의 증가된 발병률이 ESA로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
이상반응 표
무작위 배정, 이중 맹검, 위약 또는 표준 치료 대조 연구 23건에 포함된 총 3,262명의 피험자 중 1,992명의 빈혈 피험자를 대상으로 에포에틴 알파의 전반적인 안전성 프로파일을 평가했으며, 만성 신부전 치료를 받은 228명의 피험자가 포함되었습니다. 4건의 만성 신부전 연구에서 에포에틴 알파 사용(투석 전 연구 2건[N = 만성 신부전증에 노출된 피험자 131명] 및 투석 중 2건[N = 만성 신부전증에 노출된 피험자 97명], 16건의 연구에서 암 피험자 1,404명 노출 화학 요법으로 인한 빈혈에 대해 2개의 자가 헌혈 연구에 노출된 147명의 피험자와 1개의 수술 전후 연구에 노출된 213명의 피험자 이러한 연구에서 에포에틴 알파로 치료받은 피험자의 1% 이상에서 보고된 약물 이상 반응이 아래 표에 나와 있습니다.
빈도 추정치: 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
1 경험에서 확인됨 마케팅 후 자발적 보고율을 기반으로 추정된 빈도 범주
² 투석에서 흔함
³ 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 동맥 혈전증(심근경색 포함), 뇌혈관 사고(뇌경색 및 뇌출혈 포함), 일과성 허혈 발작, 혈전증(투석 장비 포함) 및 동정맥 단락 동맥류의 혈전증
4 아래 하위 섹션 및/또는 섹션 4.4에서 논의됩니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
발진(두드러기 포함), 아나필락시스 반응 및 혈관신경성 부종의 사례를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
뇌병증을 동반한 고혈압 위기와 즉각적인 의료 처치와 집중 치료가 필요한 발작이 이전에 정상 또는 저혈압 환자의 에포에틴 알파 치료 중에 발생했습니다.편두통 유사, 이는 경고 신호일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항체 매개 순수 적혈구 무형성증(in
혈액투석 시 만성 신부전이 있는 소아 인구
임상시험에서 소아 만성신부전 환자의 혈액투석 노출 및 경험 마케팅 후 그것은 제한적입니다. 위의 표에 언급되지 않았거나 기저 질환과 일치하지 않는 소아 관련 이상반응은 이 집단에서 보고되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
epoetin alfa의 치료 한계는 매우 넓습니다. epoetin alfa의 과다 복용은 호르몬의 약리학 적 효과의 확장을 나타내는 효과를 유발할 수 있습니다. 과도하게 높은 헤모글로빈 수치가있는 경우 정맥 절개술을 사용할 수 있습니다. 추가 보조 치료에 의존해야합니다. .
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 항빈혈제, 에리트로포이에틴, ATC 코드: B03XA01
Binocrit은 바이오시밀러 의약품입니다. 더 자세한 정보는 유럽의약품청(European Medicines Agency) 웹사이트(http://www.ema.europa.eu)에서 확인할 수 있습니다.
행동의 메커니즘
적혈구생성인자(EPO)는 저산소증에 대한 반응으로 신장에서 주로 생산되는 당단백질 호르몬이며 적혈구 생산의 중심 조절자입니다. "EPO는 적혈구 발달의 모든 단계에 관여하며 주요 효과는 적혈구 전구체 수준에서 발현됩니다. EPO는 세포 표면의 수용체에 결합한 후 세포 사멸을 방해하는 신호의 전달 경로를 활성화하고 증식을 자극합니다. 적혈구의.
중국 햄스터 난소 세포에서 발현되는 재조합 인간 EPO(epoetin alfa)는 인간 소변 EPO와 동일한 165개 아미노산 서열을 가지고 있습니다. 두 물질은 기능 분석과 구별할 수 없습니다. 에리트로포이에틴의 겉보기 분자량은 32,000~40,000 달톤입니다.
에리트로포이에틴은 주로 적혈구의 생성을 자극하는 성장 인자이며, 에리트로포이에틴 수용체는 다양한 유형의 암세포 표면에서 발현될 수 있습니다.
약력학적 효과
건강한 자원봉사자
epoetin alfa를 1회(20,000~160,000IU 피하) 투여한 후 망상적혈구, 적혈구 및 헤모글로빈을 포함하여 연구된 약력학적 표지자에 대해 투여량 의존적 반응이 관찰되었습니다. 피크와 기준선으로의 복귀가 있는 정의된 농도-시간 프로파일이 망상적혈구 백분율의 변화에 대해 관찰되었습니다. 적혈구와 헤모글로빈에 대해 덜 정의된 프로파일이 관찰되었으며 일반적으로 모든 약력학적 지표는 용량에 비례하여 증가했으며 더 높은 용량 수준에서 최대 반응을 달성했습니다.
추가 약력학 연구에서는 주 3회 150IU/kg과 비교하여 주 1회 40,000IU를 조사했습니다. 농도-시간 프로파일의 차이에도 불구하고 약력학적 반응(망상적혈구, 헤모글로빈 및 총 적혈구의 백분율 변화로 측정)은 이러한 치료 요법 간에 유사했습니다. 추가 연구에서 주 1회 에포에틴 알파의 40,000 IU 요법을 비교했습니다. 80,000 ~ 120,000 IU 범위의 용량으로 2주마다 피하 투여 전반적으로 건강한 피험자를 대상으로 한 이러한 약력학 연구 결과에 따르면 40,000 IU 주 1회 요법이 격주 요법에 비해 적혈구 생성 측면에서 더 효과적인 것으로 보입니다. 유사한 망상적혈구 생성이 매주 1회 및 2주마다의 요법에서 관찰되었지만.
만성 신부전
에포에틴 알파는 투석 및 투석 전 환자를 포함하여 만성 신부전이 있는 빈혈 환자에서 적혈구 생성을 자극하는 것으로 나타났습니다. 에포에틴 알파에 대한 첫 번째 눈에 띄는 반응은 10일 이내에 망상적혈구 수의 증가이며, 이어서 적혈구 수, 헤모글로빈 및 헤마토크릿의 증가이며, 일반적으로 2~6주입니다. 헤모글로빈 반응은 환자마다 다르며 다음과 같을 수 있습니다. 철 침전물 및 수반되는 질병의 존재에 의해 영향을 받습니다.
화학요법 유발성 빈혈
주 3회 또는 주 1회 투여되는 에포에틴 알파는 화학요법을 받는 빈혈암 환자에서 치료 첫 달 후에 헤모글로빈을 증가시키고 수혈 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
건강한 피험자와 빈혈성 암 피험자를 대상으로 150 IU/kg 치료 요법과 주 1회 40,000 IU 치료 요법을 비교하는 연구에서 망상적혈구, 헤모글로빈 및 총량의 백분율 변화의 시간적 프로파일 적혈구는 건강한 피험자와 빈혈성 암 피험자 모두에서 두 요법에서 유사했습니다.각각의 약력학적 매개변수의 AUC는 150IU/kg 주당 3회 요법과 40,000IU 요법에서 유사했습니다. 빈혈 암 피험자.
자가 기증 프로그램에 참여하는 성인 외과 환자
에포에틴 알파는 적혈구 생성을 자극하여 자가 혈액 수집을 증가시키고 주요 선택 수술이 예정된 성인 환자의 헤모글로빈 감소를 제한하는 것으로 나타났습니다. 가장 눈에 띄는 효과는 낮은 헤모글로빈 값(≤ 13 g/dL)을 가진 환자에서 관찰됩니다.
주요 선택 정형외과 수술이 예정된 성인 환자의 치료
주요 선택적 정형외과 수술이 예정된 환자에서 치료 전 헤모글로빈 값이 > 10 및 ≤ 13 g/dL인 경우, 에포에틴 알파는 동종 수혈을 받을 위험을 줄이고 적혈구 회복을 가속화하는 것으로 나타났습니다(헤모글로빈 수준, 헤마토크릿 수준 및 망상적혈구 수 증가).
임상 효능 및 안전성
만성 신부전
에포에틴 알파는 30~36%의 목표 농도 범위에서 빈혈 치료 및 헤마토크릿 유지를 위해 혈액 투석 및 사전 투석 중인 환자를 포함하여 만성 신부전이 있는 빈혈 성인 환자의 임상 시험에서 조사되었습니다.
50~150IU/kg 범위의 시작 용량을 주 3회 투여한 임상 시험에서 환자의 약 95%가 임상적으로 유의한 헤마토크릿 증가로 반응했습니다. 약 2개월의 치료 후 거의 모든 환자가 수혈에 독립적이었습니다. 목표 헤마토크릿에 도달하면 유지 용량은 각 환자에 대해 개별적으로 설정되었습니다.
성인 투석 환자를 대상으로 한 3건의 대규모 임상 시험에서 헤마토크릿을 30~36%로 유지하는 데 필요한 유지 용량 중앙값은 약 75IU/kg으로 주 3회 투여되었습니다.
혈액 투석 중인 만성 신부전 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 삶의 질 연구에서 피로, 신체 증상, 관계 및 관계 측면에서 위약에 비해 에포에틴 알파로 치료받은 환자에서 임상적으로 통계적으로 유의한 개선이 있었습니다. 치료 6개월 후 우울증(신장 질환 설문지). epoetin alfa 그룹의 환자는 또한 추가 12개월 동안 유지된 삶의 질 개선을 보여주는 공개 확장 연구에 등록했습니다.
아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자
에포에틴 알파로 투석을 받지 않은 만성 신부전 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 평균 치료 기간은 거의 5개월이었습니다. 이 환자들은 투석 환자에서 볼 수 있는 것과 유사한 방식으로 에포에틴 알파 요법에 반응했습니다. epoetin alfa의 정맥내 또는 피하 투여 후 투석을 하지 않는 만성 신부전 환자에서 용량 의존적 헤마토크릿 증가가 관찰되었으며 헤마토크릿 증가율은 두 epoetin alfa 투여 경로에서 유사하였다. 주당 75~150IU/kg의 알파는 최대 6개월 동안 36~38% 사이의 값으로 헤마토크릿을 유지하는 것으로 나타났습니다.
에포에틴 알파의 투여 간격이 연장된 2건의 연구(주 3회, 주 1회, 2주에 1회 및 4주에 1회)에서 투여 간격이 더 긴 일부 환자는 적절한 헤모글로빈 수치를 유지하지 못하고 헤모글로빈에 대한 프로토콜 중단 기준을 충족했습니다. (주 1회 그룹에서 0%, 2주에 1회 그룹에서 3.7%, 4주에 1회 그룹에서 3.3%).
전향적 무작위 연구에서 투석을 받지 않은 만성 신부전증이 있는 1,432명의 빈혈 환자를 평가했습니다. 환자들은 13.5g/dL(권장 헤모글로빈 농도 이상) 또는 11.3g/dL의 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 에포에틴 알파 치료에 배정되었습니다. 주요 심혈관 사건(사망, 심근경색증, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원)은 헤모글로빈 수치가 높은 그룹의 환자 715명 중 125명(18%)에서 발생했으며, 이는 717명의 환자 중 97명(14%)에서 발생했습니다. 그룹. 더 낮은 헤모글로빈 수치(위험비[HR] 1.3; 95% CI: 1.0, 1.7; p = 0.03).
만성 신부전 환자(투석이 아닌 투석, 당뇨병 및 비당뇨병)에서 ESA의 임상 연구에 대한 통합 사후 분석을 수행했습니다. 당뇨병이나 투석의 유무에 관계없이 ESA의 더 높은 누적 용량과 관련된 모든 원인 사망 및 심혈관 및 뇌혈관 사건의 추정 위험이 증가하는 경향이 있었습니다(섹션 4.2 및 섹션 4.4 참조).
화학요법 유발성 빈혈 환자의 치료
에포에틴 알파는 림프성 종양 및 고형 종양이 있는 빈혈 암 환자와 백금 및 백금이 없는 요법을 포함한 다양한 화학 요법을 받는 환자에 대한 임상 시험에서 조사되었습니다. 일주일에 한 번, 빈혈 환자의 치료 첫 달 후 헤모글로빈을 증가시키고 수혈의 필요성을 줄입니다. 일부 연구에서는 이중 맹검 단계 후에 모든 환자에게 에포에틴 알파를 투여하고 유지 관리하는 공개 라벨 단계가 뒤따랐습니다. 의 효과가 관찰되었다.
이용 가능한 증거는 혈액 악성 종양 및 고형 종양이 있는 환자가 에포에틴 알파 요법에 동등하게 반응하고 골수에 종양 침윤이 있거나 없는 환자가 에포에틴 알파 요법에 동등하게 반응한다는 것을 나타냅니다. 화학 요법 연구에서 epoetin alfa 그룹과 위약 그룹에서 유사한 화학 요법의 강도는 epoetin alfa로 치료한 환자와 위약으로 치료한 환자에서 유사한 "호중구 시간 곡선 아래 면적과 유사한 비율로 입증되었습니다. 절대 호중구 수가 1,000 및 500 cells/mcL 미만인 epoetin alfa 및 위약 그룹의 환자.
다양한 비골수성 악성종양이 있는 375명의 빈혈 환자를 대상으로 실시한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 비백금 기반 화학요법으로 치료를 받은 결과 빈혈 관련 후유증(피로)이 유의하게 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 에너지 및 감소된 활동)은 다음 도구 측정 및 평가 척도를 기반으로 합니다: 암 치료 빈혈의 일반 기능 평가(FACT-An) 척도, FACT-An 피로 척도 및 암 선형 유사 척도(CLAS). -대조 시험에서, 각각 EORTC-QLQ-C30 또는 CLAS 척도에서 삶의 질 매개변수의 유의미한 개선이 관찰되지 않았습니다.
4개의 이중 맹검 위약 대조 연구와 1개의 공개 라벨 연구를 포함하여 총 2,833명의 환자가 포함된 5개의 대규모 대조 연구에서 생존 및 종양 진행이 분석되었습니다. 이 연구에는 화학 요법을 받는 환자(2건의 연구) 또는 ESA가 표시되지 않은 환자 집단이 등록되었습니다. 두 연구에서 원하는 헤모글로빈 농도 수준은 > 13g/dL(8.1mmol/L); 나머지 연구에서는 12~14g/dL(7.5~8.7mmol/L) 범위였습니다. 공개 라벨 연구에서 재조합 인간 에리트로포이에틴과 대조군으로 치료받은 환자의 전체 생존에는 차이가 없었습니다. 4개의 위약 대조 연구에서 전체 생존 위험 비율은 1.25에서 2.47 사이였으며 대조군에 유리했습니다. 대조군과 비교하여, 이 연구에서는 몇 가지 일반적인 악성 종양과 관련되고 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 빈혈 환자에서 통계적으로 유의하고 일정하며 설명할 수 없는 사망률 증가를 관찰했습니다. 전체 생존 결과는 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 대상체와 대조군 대상체에서 혈전증 및 관련 합병증의 발생률의 차이에 의해 충분히 설명되지 않았습니다.
"개별 환자 데이터의 분석은 또한 다른 에포에틴을 포함하는 53개의 대조 임상 시험에 참가한 13,900명 이상의 암 환자(화학요법, 방사선 요법, 화학 방사선 요법을 받거나 치료를 받지 않음)에서 수행되었습니다. 환자의 메타 분석. 전체 생존 데이터는 위험 비율의 점 추정치를 제공했습니다(위험 비율)의 1.06이 대조군(95% CI: 1.00; 1.12; 53개의 연구 및 13,933명의 환자)과 화학요법으로 치료받은 암 환자의 전체 생존에 대한 위험 비율은 1.04(95% CI: 0.97, 1.11; 38개의 연구 및 10,441 환자). 메타 분석은 또한 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 암 환자에서 혈전색전증의 상대적 위험이 상당히 증가했음을 일관되게 보여주었습니다(섹션 4.4 참조).
1차 또는 2차 화학요법을 받은 전이성 유방암이 있는 빈혈이 있는 여성 2,098명을 대상으로 공개, 무작위, 다기관 연구를 수행했습니다. 이것은 SOC 단독 요법에 비해 에포에틴 알파와 표준 요법(SOC) 병용 요법에서 종양 진행 또는 사망 위험이 15% 증가하지 않도록 설계된 비열등성 연구였습니다. 무진행 생존 중앙값(무진행 생존, 질병 진행에 대한 연구자의 평가에 따르면 PFS)는 각 군에서 7.4개월(HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20)로 연구 목적이 달성되지 않았음을 나타냅니다. 끊다 1337명의 임상 사망자가 보고되었습니다. epoetin alfa와 SOC를 병용한 그룹의 전체 생존 중앙값은 17.2개월이었고 SOC만 받은 그룹은 17.4개월이었습니다(HR 1.06, 95% CI: 0.95, 1.18). epoetin alfa와 SOC를 병용한 환자군에서는 적혈구 수혈을 받은 환자가 훨씬 적었습니다(5.8% 대 11.4%). 그러나 epoetin alfa와 SOC를 병용한 그룹에서 훨씬 더 많은 환자(2.8% 대 1.4%)가 혈전성 혈관 사건을 경험했습니다.
자가 기증 프로그램
주요 정형외과 수술을 기다리는 낮은 적혈구 용적률(기저한 철 결핍성 빈혈이 없는 경우 ≤ 39%) 환자에서 자가 헌혈 촉진에 대한 epoetin alfa의 효과는 이중 맹검 연구에서 평가되었습니다. 55명의 환자를 대상으로 실시한 단일 맹검, 위약 대조 연구.
이중 맹검 연구에서 환자들은 에포에틴 알파 600IU/kg 또는 위약을 3주 동안 3~4일마다 1일 1회 정맥내로 치료했습니다(총 6회 투여). 평균적으로 에포에틴 알파로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자(3.0단위)에 비해 선예탁을 위해 훨씬 더 많은 혈액 단위(4.5단위)를 기증할 수 있었습니다.
단일 맹검 연구에서 환자는 에포에틴 알파 300IU/kg 또는 600IU/kg 또는 위약을 3주 동안 3~4일마다 1일 1회 정맥내로 치료했습니다(총 6회 투여). 에포에틴 알파로 치료받은 이 환자들은 또한 위약으로 치료받은 환자들(2.9단위)에 비해 선예탁에 훨씬 더 많은 혈액 단위를 기증할 수 있었습니다(에포에틴 알파 300IU/kg = 4.4단위; 에포에틴 알파 600IU/kg = 4.7단위). ).
에포에틴 알파 요법은 에포에틴 알파를 투여받지 않은 환자에 비해 동종 혈액에 노출될 위험을 50% 감소시켰습니다.
주요 선택 정형외과
동종 수혈 노출에 대한 epoetin alfa(300 IU/kg 또는 100 IU/kg)의 효과는 에 대한 선택적 주요 정형 외과 수술을 기다리는 비 철구 감소증 성인 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에서 평가되었습니다. 엉덩이 또는 무릎. 에포에틴 알파는 수술 전 10일 이내, 수술 당일, 수술 후 4일 동안 피하 투여하였다. 환자는 기준선 헤모글로빈(≤10g/dL, > 10~≤13g/dL, 및 > 13g/dL)으로 계층화되었습니다.
Epoetin alfa 300 IU/kg은 치료 전 헤모글로빈 범위가 > 10에서 ≤13 g/dL인 환자에서 동종 수혈의 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 100 IU/kg 및 위약으로 치료받은 환자의 45%는 수혈이 필요했습니다.
주요 고관절 또는 무릎 정형외과 수술을 기다리는 전처리 헤모글로빈 범위가 ≥10에서 ≤13 g/dL인 비철분 결핍 성인 대상의 공개, 병렬 그룹 연구에서 에포에틴 알파를 1일 300 IU/kg 피하로 비교했습니다. 수술 전 10일, 수술 당일 및 수술 후 4일 동안 epoetin alfa 600 IU/kg을 수술 전 3주 동안 일주일에 한 번 피하주사, 중재 및 중재일.
치료 전 단계부터 수술 전 단계까지 주당 600IU/kg 그룹(1.44g/dL)의 평균 헤모글로빈 증가량은 300IU/dL 그룹(0.73g/일)의 2배였다. / dL). 평균 헤모글로빈 수치는 수술 후 기간 동안 두 치료군에서 유사했습니다.
두 치료군에서 관찰된 적혈구 생성 반응은 유사한 수혈률을 보였습니다(600IU/kg/주 그룹에서 16%, 300IU/kg/일 그룹에서 20%).
소아 인구
만성 신부전
에포에틴 알파는 혈액투석을 받고 있는 소아 만성 신부전 환자를 대상으로 한 52주 공개, 비무작위, 공개 범위 임상 연구에서 평가되었습니다. 연구에 등록한 환자의 중앙 연령은 11.6세(0.5~20.1세 범위)였습니다. 연령).
에포에틴 알파를 75IU/kg/주 용량으로 정맥투여하고, 투석 후 2~3회 용량으로 나누어 4주 간격(최대 300IU/kg/주)으로 75IU/kg/주로 적정하였다. 1g / dL / 월의 헤모글로빈 증가를 얻으려면. 원하는 헤모글로빈 농도 범위는 9.6~11.2g/dL였으며 환자의 81%가 이 헤모글로빈 농도 수준에 도달했습니다. 목표까지 걸린 시간의 중앙값은 11주였고 목표까지의 투여량 중앙값은 150IU/kg/주였습니다.목표를 달성한 환자의 90%는 주 3회 요법으로 목표를 달성했습니다.
52주 후, 환자의 57%가 연구에 남아 200IU/kg/주 중앙값을 받았습니다.
소아의 피하 투여와 관련된 임상 데이터는 제한적입니다. 소수의 환자(9-22명의 환자 범위, 총 N = 72)를 대상으로 한 5개의 공개, 통제되지 않은 연구에서, 에포에틴 알파는 100 IU/kg에서 시작하는 단일 용량으로 어린이에게 피하 투여되었습니다. /주에서 150IU/kg/주까지, 최대 300IU/kg/주까지 증가 가능성 이 연구에서 대부분의 환자는 사전 투석을 받았고(N=44), 27명의 환자는 복막 투석을 받았으며, 2명은 혈액투석을 받았고 환자의 연령은 4개월에서 17세 사이였다. 전반적으로 이러한 연구는 방법론적 한계가 있지만 치료는 더 높은 헤모글로빈 수치에 대한 긍정적인 경향과 관련이 있습니다. 예상치 못한 부작용은 보고되지 않았습니다(섹션 4.2 참조).
화학요법 유발성 빈혈
Epoetin alfa 600 IU/kg(주 1회 정맥내 또는 피하 투여)은 16주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구와 무작위, 대조, 공개 및 20주의 기간 동안 소아 환자를 대상으로 평가되었습니다. 다양한 소아 비골수성 악성종양의 치료를 위해 골수억제 화학요법을 받고 있는 빈혈.
16주 연구(n = 222)에서 epoetin alfa로 치료받은 환자의 경우 위약과 비교하여 환자 자신이나 부모가 보고한 소아 환자의 삶의 질 또는 암 모듈 점수에 유의한 영향이 없었습니다( 또한, epoetin alfa 투여군과 위약 투여군에서 적혈구 수혈이 필요한 환자의 비율에는 통계적 차이가 없었습니다.
20주 연구(n = 225)에서 1차 유효성 평가변수, 즉 28일 이후에 적혈구 수혈이 필요한 환자의 비율(에포에틴 알파를 투여받은 환자의 62% 대 69%의 환자)에서 유의한 차이가 없었습니다. 표준 요법을 받는 환자의 %).
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
피하 주사 후 에포에틴 알파의 혈청 수준은 투여 후 12시간에서 18시간 사이에 최고조에 달했습니다. 매주 1회 600IU/kg의 다중 용량을 피하 투여한 후 축적이 없었습니다.
피하 주사 가능한 에포에틴 알파의 절대 생체이용률은 건강한 대상에서 약 20%입니다.
분포
평균 분포 부피는 건강한 피험자에서 50 및 100IU/kg의 정맥 투여 후 49.3mL/kg이었습니다. 만성 신부전이 있는 피험자에게 epoetin alfa를 정맥 투여한 후 분포 용적은 단일 용량(12IU/kg) 후 57~107mL/kg, 다중 용량(48) 후 42~64mL/kg 범위였습니다. -192IU/kg). 따라서 분포 부피는 플라즈마 공간보다 약간 더 큽니다.
제거
다중 용량 정맥 투여 후 에포에틴 알파의 반감기는 건강한 대상에서 약 4시간입니다.
피하 투여 후 반감기는 건강한 대상에서 약 24시간으로 추정됩니다.
건강한 피험자에서 150IU/kg 주 3회 및 40,000IU 주1회 요법에 대한 평균 CL/F는 각각 31.2 및 12.6mL/h/kg이었습니다. 암 빈혈 환자에서 150IU/kg 주 3회 및 40,000IU 주1회 요법에 대한 평균 CL/F는 각각 45.8 및 11.3mL/h/kg이었습니다. 주기적인 화학 요법을 받는 대부분의 빈혈 암 피험자에서 CL/F는 건강한 피험자에서 관찰된 값과 비교하여 주 1회 40,000IU 및 주 3회 150IU/kg의 피하 투여 후 더 낮았습니다.
선형성/비선형성
건강한 피험자에서 150 및 300IU/kg을 주 3회 정맥내 투여한 후 혈청 epoetin alfa 농도의 용량 비례 증가가 관찰되었습니다. 에포에틴 알파 300~2,400IU/kg의 단일 용량을 피하 투여한 결과 평균 Cmax와 용량, 평균 AUC와 용량 사이에 선형 상관관계가 나타났고, 건강한 피험자에서 겉보기 청소율과 용량 사이에 역 상관관계가 관찰되었습니다.
투여 간격의 연장을 조사하기 위한 연구(주 1회 40,000 IU 및 2주마다 80,000, 100,000 및 120,000 IU), 선형이지만 용량 비례적이지 않은 상관관계가 평균 Cmax와 용량 및 평균 AUC 사이에서 관찰되었습니다. 및 정상 상태 용량.
약동학/약력학 관계
Epoetin alfa는 투여 경로와 무관한 혈액학적 매개변수에 대한 용량 관련 효과를 나타냅니다.
소아 인구
소아 만성 신부전 환자에서 에포에틴 알파를 다회 정맥주사한 후 약 6.2~8.7시간의 반감기가 관찰되었으며 소아 및 청소년에서 에포에틴 알파의 약동학적 프로파일은 성인과 유사합니다.
신생아의 약동학 데이터는 제한적입니다.
매우 낮은 출생 체중을 가진 7명의 조산아와 10명의 건강한 성인을 대상으로 에리트로포이에틴을 정맥내 투여한 연구. 분포의 부피는 건강한 성인보다 조산아에서 약 1.5~2배 더 높고 청소율은 건강한 성인보다 조산아에서 약 3배 더 높다고 제안했습니다.
신장 장애
만성 신부전 환자에서 에포에틴 알파 정맥 투여의 반감기는 건강한 사람에 비해 약간 더 길어 약 5시간 정도입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
원숭이가 아닌 개와 쥐를 대상으로 한 반복 투여 독성 연구에서 에포에틴 알파 요법은 무증상 골수 섬유증과 관련이 있었습니다. 골수 섬유증은 인간에서 알려진 만성 신부전의 합병증으로 이차성 부갑상선 기능 항진증 또는 알려지지 않은 요인과 관련이 있을 수 있습니다. 에포에틴 알파로 3년 동안 치료받은 혈액 투석 환자를 대상으로 수행한 연구에서 골수 섬유증의 발병률은 증가하지 않았습니다. epoetin alfa로 치료하지 않은 투석 환자의 호환 가능한 대조군.
에포에틴 알파는 박테리아의 유전자 돌연변이(Ames 테스트), 포유류 세포의 염색체 이상, 마우스의 소핵 또는 HGPRT 유전자좌의 유전자 돌연변이를 유발하지 않습니다.
장기 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 얻은 결과를 기반으로 문헌에 존재하는 불일치 데이터 시험관 내 인간 종양 샘플로, 종양 증식에서 에리트로포이에틴의 가능한 역할을 제안합니다. 임상적 의미는 불확실하다.
인간 골수 세포 배양에서 에포에틴 알파는 특이적으로 적혈구 생성을 자극하고 백혈구 생성에 영향을 미치지 않습니다. 골수 세포에 대한 epoetin alfa의 세포 독성 효과는 없었습니다.
동물 연구에서, 에포에틴 알파는 인간에게 매주 권장되는 용량의 약 20배의 용량을 매주 투여할 때 태아 체중 감소, 골화 지연 및 태아 사망률 증가를 유도하는 것으로 나타났습니다. 체중 증가 감소 및 인간에 대한 그 중요성은 치료 용량 수준에서 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
일염기인산나트륨 이수화물
인산이나트륨 이수화물
염화나트륨
글리신
폴리소르베이트 80
주사용수
염산(pH 조정용)
수산화나트륨(pH 조정용)
06.2 비호환성 "-
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장 보관 및 운송(2 ° C - 8 ° C). 이 온도 범위는 환자에게 투여할 때까지 엄격하게 준수되어야 합니다.
외래 환자의 경우 냉장고에서 약을 꺼내어 다시 넣지 않고 최대 3일 동안 25°C 이하의 온도에서 사용할 수 있습니다. 이 기간이 끝날 때까지 약을 사용하지 않은 경우에는 반드시 보관해야 합니다. 폐기된다. .
얼거나 흔들지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
바늘 안전 장치가 있거나 없는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리), 플런저 마개(테플론 고무)가 블리스터 팩에 밀봉되어 있습니다.
Binocrit 1,000 IU / 0.5 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.5ml가 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 2,000 IU/1 mL 용액
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 1ml가 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
Binocrit 3,000IU/0.3mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.3ml가 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
Binocrit 4,000 IU / 0.4 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.4ml가 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 5,000 IU / 0.5 mL 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.5ml의 주사액이 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
Binocrit 6,000IU/0.6mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.6ml의 주사액이 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
Binocrit 7,000 IU / 0.7 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.7ml가 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 8,000 IU / 0.8 mL 용액
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.8ml가 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
Binocrit 9,000 IU / 0.9 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.9ml가 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
Binocrit 10,000 IU / 1 mL 용액을 미리 채워진 주사기에 주입
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 1ml가 들어 있습니다.
1개 또는 6개의 주사기 팩.
Binocrit 20,000 IU / 0.5 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.5ml가 들어 있습니다.
1, 4 또는 6개의 주사기 팩.
Binocrit 30,000IU / 0.75mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.75ml가 들어 있습니다.
1, 4 또는 6개의 주사기 팩.
Binocrit 40,000 IU / 1 mL 용액을 미리 채워진 주사기에 주입
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 1ml가 들어 있습니다.
1, 4 또는 6개의 주사기 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
Binocrit는 사용해서는 안 되며 폐기해야 합니다.
• 액체에 색이 있거나 입자가 그 안에 떠 있는 경우
• 봉인이 파손된 경우
• 실수로 얼었을 수 있다고 알려지거나 의심되는 경우 또는
• 냉장고 고장이 발생한 경우
미리 채워진 주사기는 사용할 준비가 되었습니다(섹션 4.2 참조). 미리 채워진 주사기는 흔들면 안 됩니다. 주사기에는 눈금이 표시되어 있으므로 필요한 경우 부분적으로 사용할 수 있습니다. 각 눈금은 0의 부피에 해당하며, 1mL 이 제품은 일회용이므로 각 주사기에서 Binocrit의 1회분만 빼내고 주사하기 전에 불필요한 용액은 버립니다.
바늘 안전 가드가 있는 미리 채워진 주사기 사용
바늘 안전 가드는 주입 후 바늘을 덮고 작업자가 부상을 입지 않도록 합니다. 장치는 주사기의 정상적인 사용을 방해하지 않습니다.전 용량이 방출되고 플런저가 더 이상 밀리지 않을 때까지 플런저를 천천히 고르게 누르십시오. 플런저를 계속 아래로 누르면서 주사기를 환자에게서 떼어냅니다. 안전 장치는 플런저가 해제되는 즉시 바늘을 덮습니다.
바늘 안전 가드 없이 미리 채워진 주사기 사용
표준 절차에 따라 용량을 투여한다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
산도즈 GmbH
생화학자. 10
A-6250 쿤들
오스트리아
08.0 마케팅 승인 번호 -
Binocrit 1,000 IU / 0.5 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
EU / 1/07/410/001 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용을 위한 1000IU/0.5ml 용액 0.5ml(2000IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n. 038190017 / E
EU / 1/07/410/002 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥 내 주사용 1000 IU / 0.5 ml 용액 0.5 ml(2000 IU/ml) 미리 채워진 주사기 6개 - AIC n. 038190029 / E
EU / 1/07/410/027 - 사전 충전된 주사기(유리)에 주입하기 위한 1000IU/0.5ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.5ml(2000IU/ml) 1 0.5ml 사전 충전 주사기(장치 안전 기능 포함) 바늘 - AIC n. 038190272 / E
EU / 1/07/410/028 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 1000IU/0.5ml 용액 - 피하 정맥내 사용 - 0.5ml(2000IU/ml) - 장치 안전 기능이 있는 0.5ml의 미리 채워진 주사기 6개 바늘 - AIC N. 038190284 / E
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 2,000 IU/1 mL 용액
EU / 1/07/410/003 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용 1.0ml(2000IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n. 038190031 / E
EU / 1/07/410/004 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥 주사용 2000IU/1.0ml 용액 1.0ml(2000IU/ml) 미리 채워진 주사기 6개 - AIC n. 038190043 / E
EU / 1/07/410/029 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 2000IU/1ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 1ml(2000IU/ml) 바늘 안전 장치가 있는 1ml 미리 채워진 주사기 - AIC N. 038190296 / E
EU / 1/07/410 / 030- 2000IU / 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 0.5ml 용액 - 피하 정맥내 사용 - 1ml(2000IU/ml) - 바늘 안전 기능이 있는 1ml의 미리 채워진 주사기 6개 장치 - AIC N. 038190308 / E
Binocrit 3,000IU/0.3mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
EU / 1/07/410/005 - 사전 충전된 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용을 위한 3000 IU/0.3 ml 용액 0.3 ml(10000 IU/ml) 사전 충전 주사기 1개 - AIC n. 038190056 / E
EU / 1/07/410/006 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용을 위한 3000IU/0.3ml 용액 0.3ml(10000IU/ml) 미리 채워진 주사기 6개 - AIC n. 038190068 / E
EU / 1/07/410 / 031- 3000IU / 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 0.3ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.3ml(10000IU/ml) 1 바늘당 안전 장치가 있는 0.3ml 미리 채워진 주사기 - AIC N. 038190310 / E
EU / 1/07/410/032 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 3000IU / 0.3ml 용액 - 피하 정맥내 사용 - 0.3ml(10000IU/ml) - 바늘 안전 장치가 있는 미리 채워진 0.3ml 주사기 6개 - AIC N. 038190322 / E
Binocrit 4,000 IU / 0.4 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
EU / 1/07/410/007 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용을 위한 4000IU/0.4ml 용액 0.4ml(10000IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n. 038190070 / E
EU / 1/07/410/008 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥 주사용 4000IU/0.4ml 용액 0.4ml(10000IU/ml) 미리 채워진 주사기 6개 - AIC n. 038190082 / E
EU / 1/07/410/033 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 4000IU / 0.4ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.4ml(10000IU/ml) 1 바늘당 안전 장치가 있는 0.4ml 미리 채워진 주사기 - AIC N. 038190334 / E
EU / 1/07/410/034 - 사전 충전된 주사기(유리)에 주입하기 위한 4000IU/0.4ml 용액 - 피하 정맥내 사용 - 0.4ml(10000IU/ml) - 장치 안전 기능이 있는 0.4ml의 사전 충전된 주사기 6개 바늘 - AIC N. 038190346 / E
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 5,000 IU / 0.5 mL 용액
EU / 1/07/410/009 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용을 위한 5000IU/0.5ml 용액 0.5ml(10000IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n. 038190094 / E
EU / 1/07/410/010 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 주사용 5000 IU/0.5 ml 용액 0.5 ml(10000 IU/ml) 6개의 사전 채워진 주사기 - AIC n. 038190106 / E
EU / 1/07/410/035 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 5000IU / 0.5ml 용액 - 정맥 피하 사용 - 0.5ml(10000IU/ml) - 장치 안전 바늘이 있는 0.5ml 미리 채워진 주사기 1개 - AIC N. 038190359 / E
EU / 1/07/410/036 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 5000IU / 0.5ml 용액 - 피하 정맥 사용 - 0.5ml(10000IU/ml) - 장치 안전 기능이 있는 0.5ml의 미리 채워진 주사기 6개 바늘용 -AIC N. 038190361/E
Binocrit 6,000IU/0.6mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
EU / 1/07/410/011 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용을 위한 6000 IU / 0.6 ml 용액 0,6 ml(10,000 IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n . 038190118 / E
EU / 1/07/410/012 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용을 위한 6000 IU / 0,6 ml 용액 0,6 ml(10,000 IU/ml) 미리 채워진 주사기 6개 - AIC n . 038190120 / E
EU / 1/07/410/037 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 6000IU / 0.6ml 용액 - 피하 정맥 사용 - 0.6ml(10000IU/ml) - 장치 안전 기능이 있는 0.6ml의 미리 채워진 주사기 1개 바늘 - AIC N. 038190373 / E
EU / 1/07/410/038 - 6000IU / 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 0.6ml 용액 - 피하 정맥내 사용 - 0,6ml(10,000IU/ml) - 0의 미리 채워진 주사기 6개 ,장치 안전 바늘 포함 6ml - AIC N. 038190385 / E
Binocrit 7,000 IU / 0.7 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
EU / 1/07/410/017 - 7000IU / 0.7ml 사전 충전 주사기 주입용 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 사전 충전 주사기(유리) 0.7ml(10000IU/ml) 사전 충전 주사기 1개 - AIC No 038190171 / 그리고
EU / 1/07/410/018 - 7000IU / 0.7 ml 주입용 사전 충전 주사기 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 사전 충전 주사기(유리) 0.7 ml(10000IU/ml) 사전 충전 주사기 6개 - AIC No 038190183 / 그리고
EU / 1/07/410/039 - 사전 충전된 주사기(유리)에 주입하기 위한 7000IU/0.7ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.7ml(10000IU/ml) 당 안전 장치가 있는 0.7ml의 사전 충전된 주사기 1개 바늘 - AIC N. 038190397 / E
EU / 1/07/410/040 - 사전 충전된 주사기(유리)에 주입하기 위한 7000IU/0.7ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.7ml(10000IU/ml) 당 안전 장치가 있는 0.7ml의 사전 충전된 주사기 6개 바늘 - AIC N. 038190409 / E
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Binocrit 8,000 IU / 0.8 mL 용액
EU / 1/07/410/013 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용을 위한 8000 IU / 0.8 ml 용액 0,8 ml(10,000 IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n . 038190132 / E
EU / 1/07/410/014 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 주사용 8000 IU / 0,8 ml 용액 0,8 ml(10,000 IU/ml) 6개의 사전 충전 주사기 - AIC n . 038190144 / E
EU / 1/07/410/041 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 8000IU / 0.8ml 용액 - 피하 정맥내 사용 - 0.8ml(10000IU/ml) - 장치 안전 기능이 있는 0.8ml의 미리 채워진 주사기 1개 바늘 - AIC N. 038190411 / E
EU / 1/07/410/042 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 8000IU / 0.8ml 용액 - 피하 정맥 사용 - 0.8ml(10000IU/ml) - 장치 안전 기능이 있는 0.8ml의 미리 채워진 주사기 6개 바늘 - AIC N. 038190423 / E
Binocrit 9,000 IU / 0.9 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
EU / 1/07/410/019 - 9000IU / 0.9ml 미리 채워진 주사기 주입용 용액 - 피하 또는 정맥 주사용 미리 채워진 주사기(유리) 0.9ml(10000IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC 번호 038190195 / 및
EU / 1/07/410/020 - 9000IU / 0.9ml 사전 충전 주사기 주입용 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 사전 충전 주사기(유리) 0.9ml(10000IU/ml) 사전 충전 주사기 6개 - AIC 번호 038190207 / 그리고
EU / 1/07/410/043 - 사전 충전된 주사기(유리)에 주입하기 위한 9000IU/0.9ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.9ml(10000IU/ml) 당 안전 장치가 있는 0.9ml의 사전 충전된 주사기 1개 바늘 - AIC N. 038190435 / E
EU / 1/07/410/044 - 사전 충전된 주사기(유리)에 주입하기 위한 9000IU/0.9ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.9ml(10000IU/ml) 당 안전 장치가 있는 0.9ml의 사전 충전된 주사기 6개 바늘 - AIC N. 038190447 / E
Binocrit 10,000 IU / 1 mL 용액을 미리 채워진 주사기에 주입
EU / 1/07/410/015 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용 10000IU/1.0ml 주사용 용액 1.0ml(10000IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n. 038190157 / E
EU / 1/07/410/016 - 미리 채워진 주사기(유리) 피하 또는 정맥내 사용 10000 IU / 1.0 ml 주사용 용액 1.0 ml(10000 IU/ml) 미리 채워진 주사기 6개 - AIC n. 038190169 / E
EU / 1/07/410/045 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 10000IU / 1ml 용액 - 피하 정맥내 사용 - 1ml(10000IU/ml) - 안전 장치가 있는 1ml의 미리 채워진 주사기 1개 바늘용 - AIC N. 038190450 / E
EU / 1/07/410/046 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 10000IU / 1ml 용액 - 피하 정맥내 사용 - 1ml(10000IU/ml) - 안전 장치가 있는 1ml의 미리 채워진 주사기 6개 바늘용 - AIC N. 038190462 / E
Binocrit 20,000 IU / 0.5 mL 주입용 용액 사전 충전 주사기
EU / 1/07/410/021 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 20,000IU/0.5ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 0.5ml(40,000IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n. 038190219 / E
EU / 1/07/410/022 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 20,000IU/0.5ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 0.5ml(40,000IU/ml) 미리 채워진 주사기 6개 - AIC n. 038190221 / E
EU / 1/07/410/047 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 20000IU / 0.5ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.5ml(40000IU/ml) 1 바늘당 안전 장치가 있는 0.5ml 미리 채워진 주사기 - AIC N. 038190474/E
EU / 1/07/410/053 - 20,000 IU / 0.5 ML - 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 미리 채워진 주사기(유리) 0.5 ML(40,000 IU/ML) - 미리 채워진 4개 AIC용 장치 안전 바늘이 있는 주사기: 038190536 / E
EU / 1/07/410/048 - 사전 충전된 주사기(유리)에 주입하기 위한 20000IU/0.5ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.5ml(40000IU/ml) 당 안전 장치가 있는 0.5ml의 사전 충전된 주사기 6개 바늘 - AIC N. 038190486 / E
Binocrit 30,000IU / 0.75mL 사전 충전 주사기 주입용 용액
EU / 1/07/410/023 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 30,000 IU / 0.75 ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 0.75 ml(40,000 IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n. 038190233 / E
EU / 1/07/410/024 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 30,000 IU / 0.75 ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 0.75 ml(40,000 IU/ml) 미리 채워진 주사기 6개 - AIC n. 038190245 / E
EU / 1/07/410/049 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 30000IU / 0.75ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.75ml(40000IU/ml) 당 안전 장치가 있는 0.75ml의 미리 채워진 주사기 1개 바늘 - AIC N. 038190498 / E
EU / 1/07/410/054 - 30,000 IU / 0.75 ML - 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 미리 채워진 주사기(유리) 0.75 ML(40,000 IU/ML) - 미리 채워진 4개 바늘용 장치 안전 주사기 AIC: 038190548 / E
EU / 1/07/410/050 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 30000IU / 0.75ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 0.75ml(40000UI/ml) 당 안전 장치가 있는 0.75ml의 미리 채워진 주사기 6개 바늘 - AIC N. 038190500 / E
Binocrit 40,000 IU / 1 mL 용액을 미리 채워진 주사기에 주입
EU / 1/07/410/025 - 40,000IU / 1.0ml - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 1.0ml(40,000IU/ml) 미리 채워진 주사기 1개 - AIC n. 038190258 / E
EU / 1/07/410/026 - 40,000 IU / 1.0 ml - 미리 채워진 주사기(유리) 주입용 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 1.0 ml(40,000 IU/ml) 미리 채워진 주사기 6개 - AIC n. 038190260 / E
EU / 1/07/410/051 - 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 40000IU/1ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 1ml(40000IU/ml) 바늘 안전 장치가 있는 1ml 미리 채워진 주사기 - AIC N. 038190512 / E
EU / 1/07/410/055 - 40,000 IU / 1.0 ML - 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 미리 채워진 주사기(유리) 1.0 ML(40,000 IU/ML) - 미리 채워진 4개 AIC 바늘용 장치 안전 바늘이 있는 주사기: 038190551 / E
EU / 1/07/410/052 - 40000UI / 미리 채워진 주사기(유리)에 주입하기 위한 1ml 용액 - 피하 또는 정맥내 사용 - 1ml(40000IU/ml) 바늘용 안전 장치가 있는 1ml의 미리 채워진 주사기 6개 - AIC N. 038190524 / E
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
첫 번째 승인부터: 2007년 8월 28일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 6월 18일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
10/2016