유효 성분: 신나리진, 디멘하이드리네이트
알레버탄 20 mg / 40 mg 정제
알레베르탄을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
알레베르탄은 신나리진(cinnarizine)과 디멘하이드리네이트(dimenhydrinate)라는 두 가지 활성 물질을 함유하고 있습니다. 두 물질은 서로 다른 의약품 그룹에 속합니다. Cinnarizine은 소위 칼슘 채널 차단제에 속하고 dimenhydrinate는 소위 항히스타민제에 속합니다.
두 물질 모두 현기증(현기증이나 빙글빙글 도는 느낌)과 메스꺼움(권태감)의 증상을 줄여줍니다. 이 두 물질을 함께 사용하면 각각의 단일 적용보다 더 효과적입니다.
Arlevertan은 성인의 다양한 유형의 현기증을 치료하는 데 사용됩니다. 현기증에는 여러 가지 원인이 있을 수 있습니다. Arlevertan을 사용하면 현기증으로 인해 어려워지는 일상 활동을 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Arlevertan을 사용해서는 안 되는 경우
알레베르탄을 복용하지 마십시오:
- 18세 미만인 경우
- 신나리진, 디멘히드리네이트 또는 디펜히드라민 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 다른 항히스타민제(항알레르기제로 사용되는 아스테미졸, 클로르페니라민, 테르페나딘 등)에 알레르기가 있는 경우 의사가 지시하지 않는 한 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 폐쇄각 녹내장(특수 유형의 시력 장애)이 있는 경우
- 간질이 있는 경우
- 뇌의 압력이 증가한 경우(예: 종양으로 인해)
- 알코올 남용 문제가 있는 경우
- 배뇨를 어렵게 만드는 전립선 문제가 있는 경우
- 간 또는 신부전이 있는 경우.
알레베르탄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Arlevertan을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 저혈압 또는 고혈압
- 안압 상승
- 장폐색
- 전립선 비대증
- 과민성 갑상선
- 심한 심장병
- 파킨슨 병.
Arlevertan의 사용은 이러한 상태를 악화시킬 수 있습니다. 비록 Arlevertan이 여전히 귀하에게 표시될 수 있지만 의사는 이러한 요소를 염두에 두어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 알레베르탄의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Arlevertan은 귀하가 복용하는 다른 약과 상호 작용할 수 있습니다.
아래 나열된 약과 함께 복용하면 Arlevertan이 피곤하거나 졸릴 수 있습니다.
- 바르비투르산염(진정 상태를 유도하기 위해 흔히 복용하는 약)
- 모르핀과 같은 마약성 진통제(모르핀과 같은 강력한 진통제)
- 진정제(우울증과 불안을 치료하는 데 사용되는 일종의 약)
- 모노아민 산화효소 억제제(우울증 및 불안 치료에 사용).
Arlevertan은 다음 의약품의 효과를 강화할 수 있습니다.
- 삼환계 항우울제(우울증 및 불안 치료에 사용)
- 아트로핀(근육을 이완시키고 시력 검사에 자주 사용되는 약)
- 에페드린(기침이나 코막힘 치료에 사용할 수 있음)
- 프로카바진(일부 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 약)
- 혈압을 낮추는 데 사용되는 약물
아미노글리코사이드(항생제의 일종)는 내이를 손상시킬 수 있으므로 알레베르탄을 복용하면 손상을 눈치채지 못할 수 있습니다.
심장 박동 문제(항부정맥제)를 교정하는 데 사용되는 약과 함께 Arlevertan을 복용해서는 안 됩니다.
알레베르탄은 또한 알레르기 테스트에 대한 피부의 반응을 변경할 수 있습니다.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Arlevertan
알레베르탄은 소화불량을 유발할 수 있으며, 이는 식후에 정제를 복용함으로써 감소될 수 있습니다. 알레베르탄을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 피곤하거나 졸릴 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
알레베르탄은 졸음을 유발할 수 있습니다. 이 경우 운전이나 기계조작을 해서는 안됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Arlevertan 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 알레버탄을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장용량은 1일 3회 1정, 식후에 약간의 물과 함께 복용하며, 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
Arlevertan은 일반적으로 최대 4주 동안 복용합니다. 알레베르탄을 더 오래 복용해야 하는 경우 의사가 조언할 것입니다.
알레베르탄을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 너무 많은 정제를 복용했거나 어린이가 어떤 것을 삼켰다면 긴급 의료 처치를 받으십시오.
알레베르탄을 너무 많이 복용하면 심한 피로, 졸음 및 불안정을 유발할 수 있습니다. 동공이 확장되고 소변을 볼 수 없을 수 있습니다. 구강 건조, 얼굴 홍조, 빠른 심박수, 발열, 발한 및 두통을 경험할 수 있습니다.
Arlevertan을 다량 복용하면 발작, 환각, 고혈압, 떨림, 흥분 및 호흡 곤란이 나타날 수 있습니다. 그는 혼수상태에 빠질 수 있습니다.
알레베르탄 복용을 잊은 경우
Arlevertan 정제를 복용하는 것을 잊은 경우 해당 복용량을 건너뛰어야 합니다. 다음 알레베르탄 알약을 평소 시간에 복용하고 잊어버린 알약을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
알레베르탄 복용을 중단하는 경우
의사가 지시하기 전에 알레베르탄 복용을 중단하지 마십시오. 너무 일찍 중단하면 현기증 증상(현기증 및 빙빙 도는 느낌)이 다시 나타날 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Arlevertan의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향): 무감각, 구강 건조, 두통 및 복통. 이들은 보통 중증도가 경미하고 알레베르탄 치료를 계속하는 동안 며칠 동안 사라집니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향): 발한, 피부 발적, 소화 불량, 메스꺼움(권태감), 설사, 신경과민, 경련, 건망증, 이명(귀울림), 감각 이상(손의 따끔거림 및/또는 발) ), 떨림.
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향): 시각 장애, 알레르기 반응(예: 피부 반응), 빛에 대한 과민성 및 배뇨 곤란.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만): 백혈구 및 혈소판 수의 감소 및 적혈구 수의 현저한 감소로 인해 약화, 멍이 생기거나 감염 가능성이 증가할 수 있습니다. 발열로 인한 감염 및 전반적인 건강 악화로 고통받는 경우 의사에게 연락하여 복용 중인 약에 대해 이야기하십시오.
이 유형의 약에서 발생할 수 있는 기타 가능한 반응(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)은 다음과 같습니다.
체중 증가, 변비, 흉부 압박감, 황달(혈액 또는 간 문제로 인한 피부 또는 눈 공막의 황변), 폐쇄각의 악화 녹내장(눈의 압력이 증가하는 안 질환), 제어할 수 없는 움직임, 비정상적인 흥분 및 안절부절(특히 어린이의 경우) 및 심한 피부 반응.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
알레베르탄에 함유된 것
활성 성분은 신나리진 20mg과 디멘하이드리네이트 40mg입니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 하이프로멜로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트 및 크로스카멜로스 나트륨입니다.
Arlevertan의 모양과 팩 내용물
알레베르탄 정제는 둥글고 흰색이며 "A"로 표시되어 있습니다. 그들은 20, 50 또는 100 정제의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다.현재 정보가 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 신나리진 20mg과 디멘하이드리네이트 40mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
원형의 양면이 볼록한 백색의 정제로 한쪽 면에 "A"가 엠보싱된 직경 8.1mm의 정제입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다양한 기원의 현기증 증상의 치료.
Arlevertan은 성인에게 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인:
1일 3회 1정.
노인:
복용량은 성인과 같습니다.
신부전:
알레베르탄은 경증 또는 중등도의 신장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 크레아티닌 청소율이 있는 환자
간부전:
간부전 환자에 대한 연구는 없습니다. 중증 간장애 환자는 알레버탄을 사용해서는 안 됩니다.
소아 인구:
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알레버탄의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
치료 기간은 일반적으로 4주를 초과해서는 안 됩니다. 더 장기간의 치료가 필요한지 여부는 의사가 결정합니다.
투여 방법
Arlevertan 정제는 씹지 않고 약간의 액체와 함께 식사 후에 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 디펜히드라민 또는 유사한 구조의 기타 항히스타민제, 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증.
디펜히드라민은 신장을 통해 완전히 배설되며 중증 신부전 환자는 임상 개발 프로그램에서 제외되었습니다. 크레아티닌 청소율이 25ml/min 이하인 환자(심각한 신장애)는 알레베르탄을 사용해서는 안 됩니다.
알레베르탄의 두 활성 성분은 간 시토크롬 P450 효소에 의해 광범위하게 대사됩니다. 따라서 심한 간부전 환자에서 변하지 않은 약물의 혈장 농도와 반감기가 증가합니다.
이것은 간경변 환자의 디펜히드라민에 대해 나타났습니다. 따라서 중증 간장애 환자는 알레버탄을 사용해서는 안 됩니다.
폐쇄각 녹내장, 발작, 두개내압 상승이 의심되는 환자, 알코올 남용 또는 요도-전립선 장애와 관련된 요폐가 있는 환자에게는 알레베르탄을 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Arlevertan은 혈압을 유의하게 낮추지 않지만 저혈압 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
알레베르탄은 위 자극을 최소화하기 위해 식후에 복용해야 합니다.
항콜린성 치료에 의해 악화될 수 있는 상태가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 합니다. 안압 상승, 유문 십이지장 폐쇄, 전립선 비대, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 심각한 관상 동맥 질환.
파킨슨병 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
알레베르탄의 항콜린성 및 진정 효과는 모노아민 산화효소 억제제에 의해 강화될 수 있습니다. Procarbazine은 Arlevertan의 효과를 강화할 수 있습니다.
다른 항히스타민제와 마찬가지로 알레베르탄은 알코올, 바르비투르산염, 마약성 진통제 및 진정제를 포함한 중추신경계(CNS) 억제제의 진정 효과를 강화할 수 있습니다.
환자에게 알코올성 음료를 피하도록 조언해야 합니다.
Arlevertan은 또한 항고혈압제, 에페드린 및 아트로핀 및 삼환계 항우울제와 같은 항콜린제의 효과를 강화할 수 있습니다.
알레베르탄은 아미노글리코사이드 항생제와 피부 알레르기 검사에 대한 피부 반응과 관련된 이독성 증상을 가릴 수 있습니다.
클래스 Ia 및 클래스 III 항부정맥제와 같이 ECG의 QT 간격을 연장하는 약물의 병용 투여는 피해야 합니다.
다른 의약품과 신나리진 및 디펜히드라민의 가능한 약동학적 상호작용에 대한 정보는 제한적입니다. 디펜히드라민은 CYP2D6 매개 대사를 억제합니다. Arlevertan을 이 효소의 기질, 특히 치료 범위가 좁은 기질과 병용할 때는 주의해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
인간 임신에서 알레버탄의 안전성에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달 및 출생 후 발달에 대한 영향을 감지하기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조). 개별 활성 물질, dimenhydrinate/diphenhydramine 및 cinnarizine의 기형 발생 위험은 낮습니다. 동물 연구에서 최기형성 효과가 관찰되지 않았습니다.
임산부에 대한 알레베르탄 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구는 생식 독성을 입증하기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조).
인간 데이터에 따르면 디멘하이드리네이트는 산소 중독 효과가 있고 노동 시간을 단축시킬 수 있다고 믿어집니다.
Arlevertan은 임신 중에는 권장되지 않습니다.
수유 시간
디멘하이드리네이트와 신나리진은 모유로 배설됩니다. 수유 중에는 알레버탄을 사용해서는 안 됩니다.
비옥
자료 없음.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Arlevertan은 운전 및 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미칠 수 있습니다.
알레베르탄은 특히 치료 시작 시 무감각을 유발할 수 있으므로 무감각을 경험한 환자는 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험에서 가장 빈번한 이상반응(ADR)은 환자의 약 8%에서 졸음(무감각, 피로, 피로, 현기증 포함)이고 환자의 약 5%에서 구강 건조입니다. 이러한 반응은 일반적으로 경미하고 1시간 이내에 사라집니다. 치료를 계속하는 동안 며칠. 아래 표는 임상 시험 및 자발적인 환자 보고서에서 알레버탄에 대한 이상 반응의 빈도를 나열합니다.
이상반응의 표 목록.
디멘하이드리네이트 및 신나리진과 관련하여 발견된 다음과 같은 이상반응도 보고되었습니다(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
디멘하이드리네이트: 역설적 흥분(특히 소아에서), 폐쇄각 녹내장의 악화, 가역적 무과립구증.
시나리진: 변비, 체중증가, 흉부압박, 담즙정체성 황달, 추체외로증상, 루푸스양 피부반응, 편평태선.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 과다 복용
Arlevertan 과다 복용의 증상은 무감각, 현기증 및 구강 건조, 안면 홍조, 동공 확장, 빈맥, 발열, 두통 및 요폐와 같은 항콜린성 효과와 함께 운동실조를 포함합니다. 경련, 환각, 흥분, 호흡 억제, 고혈압, 떨림 및 혼수 상태가 발생할 수 있으며, 특히 대량 과다 복용의 경우에 발생할 수 있습니다.
과량투여 관리: 호흡기 또는 순환기 부전의 치료를 위해 일반적인 지원 조치를 취해야 하며 등장성 염화나트륨 용액으로 위세척을 권장합니다. 발열은 항히스타민제 중독의 결과로 특히 어린이에게 발생할 수 있으므로 체온을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
경련과 유사한 증상은 속효성 바르비투르산염을 주의 깊게 투여하여 조절할 수 있습니다. 현저한 중추 항콜린 작용의 경우, 피소스티그민(관련 검사 후)을 정맥내(또는 필요한 경우 근육내)로 천천히 투여해야 합니다: 0.03 mg/kg 체중(성인의 경우 최대 2 mg, 소아의 경우 최대 0.5 mg).
디멘하이드리네이트는 투석이 가능하지만 이 절차에 의한 과량 투여의 치료는 만족스러운 것으로 간주되지 않습니다. 활성탄 혈액관류는 디멘하이드리네이트의 충분한 제거를 허용합니다. 신나리진의 투석 가능성에 대한 데이터는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항 현기증 제제.
ATC 코드: N07CA52.
디펜히드라민의 클로로테오필린 염인 디멘히드리네이트는 항콜린성(항무스카린성) 특성을 가진 항히스타민제로 중추신경계에 부교감신경 용해 및 억제 효과를 발휘합니다.디멘하이드리네이트는 IV 뇌실 부위의 화학수용기 유발 영역에 영향을 미치므로 중심 전정계에 주로 작용하기 때문에 항구토 및 항현기증 효과가 있습니다.
칼슘 길항제 특성으로 인해 신나리진은 주로 전정 감각 세포로의 칼슘 유입을 억제함으로써 전정계에 진정 작용을 발휘하므로 주로 말초 전정계에 작용합니다.
현기증 치료에 있어서 신나리진과 디멘하이드리네이트의 효능은 알려져 있으며, 연구 대상 집단에서 복합 제품이 개별 성분보다 더 효과적입니다.
이 제품은 멀미에 대해 연구되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포 :
경구 투여 후, 디멘히드리네이트는 디펜히드라민 성분을 빠르게 방출합니다. 디펜히드라민과 신나리진은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 인간의 경우 두 물질의 최대 혈장 농도(Cmax)는 단일 물질 투여 후 또는 협회.
생체 변형 :
Cinnarizine과 diphenhydramine은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 신나리진의 대사는 부분적으로 CYP2D6에 의해 촉매되는 고리 수산화 반응과 낮은 특이성 CYP 효소에 의한 N-탈알킬화 반응을 포함합니다. 디펜히드라민 대사의 주요 경로는 3차 아민의 순차적 N-탈메틸화입니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 연구는 CYP2D6을 비롯한 여러 CYP 효소의 관여를 나타냅니다.
제거 :
Cinnarizine은 주로 배설물(40-60%)에서 제거되고 소변에서도 더 적은 양으로 주로 글루쿠론산과 결합된 대사 산물의 형태로 제거됩니다. 디펜히드라민의 주요 제거 경로는 주로 소변에서 대사 산물 의 , deaminated 화합물 인 diphenylmethoxyacetic acid가 우세합니다 (40-60 %).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 신나리진과 디멘히드리네이트의 조합에 대한 반복 투여 독성, 신나리진 또는 디멘히드리네이트의 수태능 및 디멘히드리네이트와의 배아/태자 발달 및 신나리진의 최기형성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 신나리진은 한배 새끼의 크기를 줄이고 흡수된 태아의 수를 늘리며 새끼의 출생 체중을 줄이는 결과를 가져왔습니다.
신나리진/디멘하이드리네이트 조합의 유전독성 및 발암 가능성은 완전히 평가되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스,
옥수수 전분,
활석,
하이프로멜로스,
콜로이드성 무수 실리카,
마그네슘 스테아레이트,
크로스카멜로스나트륨.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
20, 50 또는 100개의 정제가 들어 있는 상자.
정제는 적절하게 20개 또는 25개 정제의 PVC/PVDC/알루미늄 블리스터로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
리비히스트라세 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
독일
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2008년 9월 26일
최신 갱신 날짜: 2013년 5월 10일