유효 성분: 네리드론산
주사용 NERIXIA 25 mg 용액
주입용 용액용 NERIXIA 100 mg 농축액
왜 Nerixia를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
뼈 질환 치료용 약물 - 뼈 구조 및 광물화에 영향을 미치는 약물 - 비스포스포네이트
치료 적응증
성인
불완전한 골형성.
뼈의 파제트병.
이영양증.
어린이(18세 미만)
불완전한 골형성.
Nerixia를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 또는 비스포스포네이트 그룹의 다른 약물에 과민증. 심한 신부전. 임신과 모유 수유.
사용시 주의사항 네릭시아를 복용하기 전에 알아야 할 사항
네리드로네이트로 치료하는 동안 신장 기능과 혈청 칼슘 및 인산염을 모니터링해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 네릭시아의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이에 대한 연구는 없습니다. 비스포스포네이트와 아미노글리코시드를 함께 투여할 때는 두 활성 성분이 장기간 칼슘 수치를 낮출 수 있으므로 주의해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법으로 치료받은 암 환자에서 보고되었습니다. 이들 환자 중 다수는 또한 화학요법 및 코르티코스테로이드로 치료받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱이 보고되었습니다.
위험 인자(암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 구강 위생 불량)가 동반된 환자에서 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검사의 필요성을 고려해야 합니다.
치료 중 이러한 환자는 가능하면 침습적 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 수술이 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱뼈 괴사 위험을 감소시킨다는 데이터는 없습니다.
의사의 임상적 판단은 위험/이익 비율의 개별 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. NERIXIA는 임신 및 수유 중인 여성에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 상태에서는 사용이 금지됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
NERIXIA가 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 데이터는 없습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
네릭시아 25mg은 용량당 417.74mmol(또는 9.6mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
Nerixia 100mg에는 용량당 1670.98mmol(또는 38.42mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nerixia 사용 방법: 용법
불완전한 골형성
성인
체중에 따라 25mg~100mg을 0.9% 염화나트륨 용액 250~500ml에 희석한 후 천천히 주입하여 1회 정맥내 투여 표시용량은 3개월마다 체중 1kg당 2mg이다. 총 용량은 3개월마다 연속 4일까지 25mg/day의 im 용량으로 나눌 수 있습니다.
어린이(18세 미만)
권장용량은 3개월마다 2mg/kg 체중(최대 100mg)을 천천히 정맥주사(최소 2시간)하여 투여한다. 투여 전 0.9% 염화나트륨 용액 250~500ml에 희석한다.
뼈의 파제트병:
가장 일반적으로 권장되는 용량은 100mg i.v.입니다. 1일 연속 2일 동안 생리용액 250~500ml에 희석하여 천천히 주입(최소 2시간)한다. 덜 심각한 형태의 질병에는 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다. 전체 용량은 또한 IM 용량으로 나눌 수 있습니다. 최대 8일까지 연속적으로 25mg/일을 투여합니다. 치료 주기를 반복할 수 있는 기회는 첫 번째 주기의 골 회전율(혈청 알칼리성 인산 혈증)에 대한 치료 효과가 완전히 발현되는 6개월 이상 후에 평가됩니다.
이영양증:
권장 용량은 100mg i.v.입니다. 매일 3일마다 총 400mg의 네리드로네이트를 250-500ml의 생리학적 용액에 희석한 후 천천히 정맥내 주입(최소 2시간)하여 투여합니다.
과다 복용 Nerixia를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
네리드로네이트. 임상적으로 관련된 저칼슘혈증은 글루콘산칼슘의 정맥내 투여로 교정될 수 있습니다. 우발적으로 NERIXIA를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
NERIXIA 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Nerixia의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 NERIXIA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다른 비스포스포네이트와 마찬가지로 네리드로네이트의 비경구 투여는 체온 상승과 관련이 있습니다. 발열, 권태감, 오한, 뼈 및/또는 근육통을 동반한 독감 유사 증후군이 보고되었습니다. 대부분의 경우 특별한 치료가 필요하지 않으며 몇 시간 또는 며칠 내에 증상이 사라집니다. 저칼슘혈증, 저인산혈증. 더 드물게는 현기증, "발진" "(피부 발진) 및 두드러기가 임상 연구에서도 관찰되었습니다. 근육 주사는 주사 부위에 약간의 통증을 동반할 수 있으며 몇 분 후에 가라앉습니다.
드물게 대퇴골의 비정상적인 골절이 특히 골다공증으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 발생할 수 있습니다.허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 약점 또는 불편함을 느끼면 조기 징후일 수 있으므로 의사에게 문의하십시오. 대퇴골 골절.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
조성물 및 약제학적 형태
구성
주사용 Nerixia 25 mg 용액
2ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
네리드론산 나트륨 27mg, 네리드론산 25mg에 해당합니다.
부형제
염화나트륨; 시트르산나트륨 이수화물; 시트르산 일수화물; 주사용 물.
주입용 용액용 NERIXIA 100 mg 농축액
하나의 8ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분 Sodium neridronate 108mg, 100mg의 neridronic acid와 동일합니다.
부형제
염화나트륨; 시트르산나트륨 이수화물; 시트르산 일수화물; 주사용 물.
약학적 형태 및 내용
주사용 용액, 근육 내 및 정맥 내 사용을 위한 2ml 1앰플.
주입용 농축액, 정맥 주사용 8ml 앰플 2개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
네릭시아
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 NERIXIA 25 mg 용액
2ml 앰플 1개에는 27mg의 네리드론산 나트륨이 들어 있으며, 이는 네리드론산 25mg에 해당합니다.
주입용 용액용 NERIXIA 100 mg 농축액
1개의 8ml 앰플에는 108mg의 네리드론산 나트륨이 포함되어 있으며, 이는 100mg의 네리드론산에 해당합니다.
알려진 효과가 있는 첨가제: 염화나트륨; 구연산 나트륨 이수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
주입용 용액을 농축합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인
불완전한 골형성.
뼈의 파제트병.
이영양증.
어린이(18세 미만)
불완전한 골형성.
04.2 용법 및 투여 방법
불완전한 골형성
성인
체중에 따라 25mg~100mg을 0.9% 염화나트륨 용액 250~500ml에 희석한 후 천천히 주입하여 1회 정맥 투여 표시용량은 3개월마다 체중 1kg당 2mg입니다.
총 복용량은 i.m 복용량으로 나눌 수 있습니다. 3개월마다 25mg/day에서 연속 4일까지.
어린이(18세 미만)
권장용량은 3개월마다 2mg/kg 체중(최대 100mg)을 천천히 정맥주사(최소 2시간)하여 투여한다. 투여 전 0.9% 염화나트륨 용액 250~500ml에 희석한다.
뼈의 파제트병
가장 일반적으로 권장되는 용량은 100mg i.v.입니다. 1일 연속 2일 동안 생리용액 250~500ml에 희석하여 천천히 주입(최소 2시간)한다. 덜 심각한 형태의 질병에는 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다. 전체 용량은 또한 IM 용량으로 나눌 수 있습니다. 최대 8일까지 연속적으로 25mg/일을 투여합니다. 치료 주기를 반복할 수 있는 기회는 첫 번째 주기의 골 회전율(혈청 알칼리성 인산 혈증)에 대한 치료 효과가 완전히 발현되는 6개월 이상 후에 평가됩니다.
이영양증
권장 용량은 100mg i.v.입니다. 매일 3일마다 총 400mg의 네리드로네이트를 250-500ml의 생리학적 용액에 희석한 후 천천히 정맥내 주입(최소 2시간)하여 투여합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제 또는 비스포스포네이트 그룹의 기타 약물에 과민증.
심한 신부전.
임신과 모유 수유.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
네리드로네이트로 치료하는 동안 신장 기능과 혈청 칼슘 및 인산염을 모니터링해야 합니다.
하악 및/또는 상악의 골괴사
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법으로 치료받은 암 환자에서 보고되었습니다. 이들 환자 중 다수는 또한 화학요법 및 코르티코스테로이드로 치료받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱이 보고되었습니다.
위험 인자(암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 구강 위생 불량)가 동반된 환자에서 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검사의 필요성을 고려해야 합니다.
치료 중 이러한 환자는 가능하면 침습적 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 수술이 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱뼈 괴사 위험을 감소시킨다는 데이터는 없습니다.
의사의 임상적 판단은 위험/이익 비율의 개별 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 간부 골절은 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받는 환자에서 주로 보고되었으며, 이러한 짧은 횡 또는 사위 골절은 소전자 바로 아래에서 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 골절은 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 종종 스트레스 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 영상 소견 및 방사선학적 증거와 관련된 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험합니다.완전한 대퇴골 골절. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자의 경우, 개인의 유익성-위험 비율에 근거한 환자의 평가가 있을 때까지 비스포스포네이트 치료 중단을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 불완전 대퇴골 골절의 존재 여부를 평가해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
네릭시아 25mg은 용량당 417.74mmol(또는 9.6mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
Nerixia 100mg에는 용량당 1670.98mmol(또는 38.42mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이에 대한 연구는 없습니다. 비스포스포네이트와 아미노글리코사이드를 함께 투여할 때는 두 활성 물질이 장기간 동안 혈중 칼슘을 낮출 수 있으므로 주의해야 합니다.
04.6 임신과 수유
NERIXIA는 임신 및 수유 중인 여성에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 상태에서는 사용이 금지됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
NERIXIA가 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 데이터는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 비스포스포네이트와 마찬가지로 네리드로네이트의 비경구 투여는 체온 상승과 관련이 있습니다.
발열, 권태감, 오한, 뼈 및/또는 근육통을 동반한 독감 유사 증후군이 보고되었습니다. 대부분의 경우 특별한 치료가 필요하지 않으며 증상은 몇 시간 또는 며칠 이내에 사라집니다.
저칼슘혈증, 저인산혈증.
임상 연구에서 더 드물게 현기증, 발진 및 두드러기가 관찰되었습니다.
근육 내 투여는 주사 부위에 약간의 통증을 동반할 수 있으며 몇 분 후에 가라앉습니다.
마케팅 후 경험
시판 후 경험 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
• 근골격 및 결합 조직 장애
희귀 한: 대퇴골의 비전형적 전자하 및 골간 골절(비스포스포네이트계 부작용).
• 눈 장애
주파수를 알 수 없음: 전방포도막염, 상공막염, 결막염 및 눈의 통증.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
네리드로네이트 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다.
임상적으로 관련된 저칼슘혈증은 글루콘산칼슘의 정맥내 투여로 교정될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 뼈 질환 치료용 약물 - 뼈 구조 및 광물화에 영향을 미치는 약물 - 비스포스포네이트.
ATC 코드: M05BA.
네리드로네이트는 비스포스포네이트 계열에 속하며, 이는 흡수를 방지하여 골 대사에 작용하여 결과적으로 골 회전율을 감소시키는 화합물입니다.
시험관 내 및 생체 내 연구에 따르면 네리드로네이트는 광물화 과정을 수정하지 않고 뼈 흡수를 억제합니다.
임상 연구에 따르면 네리드로네이트 치료는 하이드록시프롤린과 소변 유형 I 콜라겐의 N-말단 텔로펩티드와 같은 흡수 매개변수와 뼈 회전율의 지표인 알칼리성 포스파타제 모두에서 상당한 감소를 수반합니다. 비경구 투여의 경우 수일 내에 알칼리성 포스파타제의 감소를 예상하여 더 느리고 점진적인 경향을 나타냄 골흡수의 빠른 억제는 신형성 과정과 흡수 과정 사이의 일시적인 분리를 유발하며 이 상태가 지속됨 새로운 평형에 도달할 때까지 새로운 뼈 합성을 더 낮은 회전율 수준으로 조정합니다. 디커플링 단계 동안 골합성 과정의 유행은 세포외 환경으로의 칼슘 유입 감소 및 부갑상선 호르몬(PTH) 분비의 일시적 증가를 결정합니다. 속발성 부갑상선기능항진증의 발병은 칼시트리올의 합성을 증가시키고 장내 칼슘 흡수를 자극하여 저칼슘혈증을 중화시킬 수 있으며, PTH의 증가는 인산염의 세뇨관 재흡수를 감소시켜 혈청 농도를 감소시킨다.
05.2 "약동학적 특성
네리드론산나트륨의 약동학적 특성은 10 mg/kg을 단회 정맥 투여한 후 쥐의 혈장과 소변에서 평가되었습니다. 연구 결과 투여 직후 최대 농도(0.06mg/ml)에 도달한 후 조직 분포 및 제거 현상으로 인해 혈장 농도가 급격히 감소하는 단계를 보였다. 약물의 31.7%가 투여 후 24시간 동안 소변으로 배설되었습니다.
사람의 경우 25, 50 및 100mg의 느린 정맥내 주입은 투여량 간의 명확한 선형성과 비례성을 보여주었습니다. Neridronate 25 mg은 근육내 투여 후 완전히 흡수되고 배설 프로파일은 정맥내 주입에 의한 동일한 용량 투여 후 관찰된 것과 유사합니다. 정맥내 주입 투여량의 약 절반. 또는 i.m을 통해 각 투여 후 소변으로 배설됩니다. 제거 반감기는 약 7시간입니다.
신장 또는 간 장애가 있는 피험자에 대한 데이터는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
아급성 독성
4주 동안 정맥내 투여한 후, 래트에서 최대 2.5mg/kg/일, 개에서 최대 20mg/일의 용량이 잘 용인되었습니다.
유전독성
네리드로네이트는 평가된 변이원성 시험에서 변이원성을 나타내지 않았습니다.
국소 독성
랫트에 근육내 투여한 후, 국소 조직 독성의 징후는 발견되지 않았습니다.
발암
약물의 돌연변이 효과가 없고, 제품의 화학적-물리적 특성 및 현재 치료에 사용되는 다른 비스포스포네이트가 발암 위험을 나타내지 않는다는 증거를 감안할 때 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨; 시트르산나트륨 이수화물; 시트르산 일수화물; 주사용 물.
06.2 비호환성
비호환성을 피하기 위해 정맥 주입용 NERIXIA는 등장성 염화나트륨 용액에 희석해야 합니다.
06.3 유효기간
3 년.
등장성 염화나트륨 용액에 희석한 후, 얻어진 혼합물은 20℃에서 48시간 동안 안정하였다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
NERIXIA 25 mg 주사용 용액: 예비 파괴 링이 있는 무색 중성 유리 바이알 1개, 2 ml, 가수분해 등급 I(Ph. Eur.).
주입용 용액용 NERIXIA 100mg 농축액: 8ml, 가수분해 등급 I(Ph. Eur.)의 예비 파괴 링이 있는 2개의 무색 중성 유리 앰플.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아비오젠 제약 S.p.A.
메우치 36을 통해
오스페달레토 - PISA.
08.0 마케팅 승인 번호
주사용 NERIXIA 25 mg 용액 AIC n. 035268010
주입용 용액용 NERIXIA 100 mg 농축액 AIC n. 035268022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2002년 4월
가장 최근 갱신 날짜: 2007년 4월
10.0 텍스트 개정일
2015년 12월
