유효 성분: 플루티카손(플루티카손 프로피오네이트)
Flixonase 50 마이크로그램/작동 비강 스프레이, 현탁액
Flixonase를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Flixonase 50 마이크로그램/작동 비강 스프레이, 현탁액(이 전단지에서는 Flixonase라고 함)은 코르티코스테로이드라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. Flixonase는 코의 부종과 자극, 코막힘 또는 콧물, 재채기 및 가려운 증상을 동반하는 코의 염증을 감소시킵니다.
Flixonase는 다음의 예방 및 치료에 사용됩니다.
- 꽃가루 알레르기 등 계절성 알레르기로 인한 코 내막 염증(알레르기성 비염)
- 동물, 집먼지 진드기, 곰팡이 등 연중 알레르기(만성)로 인한 코 점막의 염증(알레르기성 비염)
- 혈관운동성 비염
Flixonase를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Flixonase를 사용하지 마십시오:
- 플루티카손 프로피오네이트 또는 Flixonase의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 국소 바이러스 또는 결핵 감염이 있는 경우
Flixonase를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Flixonase를 사용하기 전에 의사는 다음 사항을 알아야 합니다.
- 코 감염이 있는 경우
- 부신 기능 저하(애디슨병)가 있다는 말을 들은 적이 있는 경우
- 리토나비르라는 약을 복용하는 경우.
이것이 귀하에게 해당된다고 생각되면 의사와 상의하십시오.
비강 코르티코스테로이드의 전신 효과는 특히 처방된 고용량을 장기간 투여할 때 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 환자와 코르티코스테로이드에 따라 다릅니다.
승인된 용량의 특정 비강 코르티코스테로이드를 투여받은 소아에서 성장 지연이 보고되었습니다. 장기간 비강 코르티코스테로이드를 투여받은 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장되며, 성장이 느려지면 치료를 재고하여 가능한 한 비강 코르티코스테로이드의 용량을 유지하는 최저 용량까지 감량해야 합니다. 효과적인 증상 조절 환자를 소아과 전문의 방문에 의뢰하는 것도 고려해야 합니다.
Flixonase의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용하려고 하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 여기에는 처방전 없이 구입한 의약품이 포함됩니다.
일부 약물은 Flixonase의 작동 방식에 영향을 미치거나 부작용이 발생할 가능성을 높일 수 있습니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다.
- 리토나비르(HIV 치료에 사용)
- 케토코나졸(진균 감염 치료에 사용)
- 주사와 경구로 복용하는 장기간 스테로이드 투여.
이러한 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이라고 생각되는 경우 먼저 의사와 상의하지 않고 Flixonase를 사용하지 마십시오. 의사는 임신 중에 Flixonase를 복용하는 것이 귀하에게 미치는 이점과 아기에게 미치는 위험을 평가할 것입니다.
Flixonase의 활성 물질과 부형제가 모유로 들어갈 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중인 경우 Flixonase를 사용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
Flixonase의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 점막을 자극할 수 있는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Flixonase 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Flixonase를 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량은 소책자의 지시에 따르거나 의사의 처방에 따라 복용하는 것이 중요하며, 의사가 권장하는 양만 사용해야 하며, 고용량 또는 저용량을 사용하면 증상이 악화될 수 있습니다.
약의 사용
성인 및 12세 이상 어린이
- 일반적인 시작 용량은 1일 1회, 바람직하게는 아침에 콧구멍당 2회 도포입니다.
- 필요한 경우 의사는 증상이 조절될 때까지 각 콧구멍에 최대 2회까지 하루에 두 번(아침과 저녁) 복용량을 늘릴 수 있습니다.
최대 용량은 1일 콧구멍당 4회를 초과해서는 안 됩니다.
노인
- 복용량은 성인 환자의 복용량입니다.
4세에서 11세 사이의 어린이
- 일반적인 시작 용량은 1일 1회, 바람직하게는 아침에 콧구멍당 1회 도포입니다.
- 필요한 경우 의사는 증상이 조절될 때까지 하루에 두 번(아침과 저녁) 각 콧구멍에 1회씩 복용량을 늘릴 수 있습니다. 최대 허용 용량은 각 콧구멍에 2회를 초과해서는 안 됩니다.
비강 스프레이 사용 방법
Flixonase는 미세한 미스트 형태로 비강 투여됩니다.
Nebulizer를 처음 사용할 때는 올바르게 작동하는지 확인해야 합니다.
섹션 7의 단계별 지침을 주의 깊게 따르십시오. 눈에 닿지 않도록 하십시오.
단계별 지침
비강 스프레이
비강 스프레이에는 비강 도포기를 고정하고 청결하게 유지하는 더스트 캡이 있습니다. 비강 스프레이를 사용하기 전에 제거하는 것을 잊지 마십시오. 새 비강 스프레이(또는 며칠 사용하지 않은 것)는 처음에는 작동하지 않을 수 있습니다. , 따라서 "비강 스프레이 준비" 섹션의 지침에 따라 비강 스프레이를 준비해야 합니다.
비강 스프레이의 준비
비강 스프레이 준비:
- 처음 사용하기 전에
- 며칠 동안 사용하지 않은 경우
- "비강 스프레이 세척" 섹션의 지침에 따라 세척한 경우
비강 스프레이를 준비하면 항상 약의 전체 용량을 복용하는 데 도움이 됩니다. 다음 단계를 따르십시오.
- 비강 스프레이를 흔든 후 집게손가락과 엄지손가락으로 눌린 부분을 가볍게 누르고 캡을 위로 당겨서 더스트 캡을 제거합니다. 나사를 풀지 마십시오. (그림 1)
- 비강 스프레이를 똑바로 잡고 스프레이를 당신에게서 멀어지게 하십시오.
- 검지와 중지를 비강 도포기 측면의 칼라에 놓고 엄지손가락을 병 아래에 놓습니다(그림 2).
- 엄지손가락을 고정한 상태에서 미세한 안개가 공기 중으로 방출될 때까지 손가락으로 칼라를 세게 누릅니다(그림 2).
- 이제 비강 스프레이를 사용할 준비가 되었습니다.
- 비강 애플리케이터가 막혔다고 생각되면 바늘이나 날카로운 것을 사용하여 제거하지 마십시오.
- "비강 스프레이 세척" 섹션의 지침에 따라 비강 도포기를 세척할 수 있습니다.
비강 스프레이 사용
- 비강 스프레이를 흔들어 더스트 캡을 제거합니다.
- 코를 풀기 위해 코를 풀기.
- 손가락으로 한쪽 콧구멍을 막고 다른 쪽 콧구멍에 비강 도포기를 조심스럽게 삽입합니다. 머리를 약간 앞으로 기울이고 비강 스프레이를 수직으로 잡습니다. (그림 3a 및 3b)
- 코로 숨을 들이마시면서 칼라를 손가락으로 세게 누릅니다(그림 3a, 3b).
- 입으로 숨을 내쉽니다.
- 다른 콧구멍에도 3~4단계를 반복합니다.
- 비강 스프레이를 사용한 후에는 티슈나 티슈를 사용하여 비강 도포기를 조심스럽게 닦으십시오.
- 먼지 캡을 다시 씌우십시오(그림 4).
비강 스프레이 청소
비강 분무기가 막히는 것을 방지하기 위해 적어도 일주일에 한 번 비강 스프레이를 세척하십시오.
- 더스트 캡을 제거합니다.
- 칼라 아래를 누르고 약간 위쪽으로 당겨서 코 어플리케이터를 제거합니다. (그림 5)
- 코 어플리케이터와 더스트 캡을 따뜻한 물에 몇 분 동안 담그십시오.
- 흐르는 물에 헹굽니다.
- 과도한 물을 제거하고 잘 말리십시오.
- 스프레이에 비강 도포기를 다시 놓습니다.
- 사용할 준비가 되도록 "비강 스프레이 준비" 섹션의 지침에 따라 비강 스프레이를 준비하십시오.
Flixonase를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Flixonase 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 추가 복용하지 말고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
필요한 것보다 더 많은 Flixonase를 사용하는 경우
Flixonase를 더 많이 사용하는 경우 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 가능하면 Flixonase 팩을 보여주십시오.
Flixonase 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
의사의 조언 없이 Flixonase 복용을 중단하지 마십시오.
Flixonase가 잘 작동하는 데 3-4일이 걸리며 정기적으로 Flixonase를 복용하는 것이 중요합니다.
의사가 처방한 기간 동안 Flixonase를 복용하십시오. 의사가 지시하지 않는 한 치료를 중단하지 마십시오.
부작용 Flixonase의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Flixonase는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
주의를 기울여야 하는 조건
알레르기 반응: Flixonase를 복용하는 사람들에게는 매우 드뭅니다. 징후는 다음과 같습니다.
- 피부 발진(두드러기) 또는 발적
- 얼굴, 입, 혀 주변이 부어올라 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있음
- 매우 천명, 기침 또는 호흡 곤란
- 갑작스러운 쇠약감 또는 현기증(실신 및 의식 상실로 이어질 수 있음)
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. Flixonase 복용을 중단하십시오.
매우 흔함(10명 중 1명 이상 영향)
- 코피
일반(10명 중 1명까지 영향)
- 인후 또는 코가 건조하거나 아프다 - 코를 풀 때 핏자국이 보일 수 있음
- 두통, 불쾌한 맛과 냄새.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향)
- 알레르기 반응
- 눈의 수정체 혼탁(백내장), 시력 문제(녹내장)를 유발하는 눈의 압력 증가. 이러한 눈 문제는 Flixonase를 장기간 사용하는 사람들에게서 발생합니다.
- 콧구멍을 분리하는 비중격의 작은 구멍(천공)
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
나열된 부작용 중 심각하거나 문제가 되는 것이 있거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 여기에는 어린이와 청소년의 성장 지연이 포함될 수 있습니다.
만료 및 보유
Flixonase를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 Flixonase를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Flixonase가 함유하고 있는 것
- 활성 성분은 플루티카손 프로피오네이트입니다.
- 다른 성분은 무수 포도당, 미정질 셀룰로스-나트륨 카멜로스, 2-페닐에틸 알코올, 염화 벤잘코늄, 폴리소르베이트 80, 정제수입니다. 섹션 2도 참조하십시오.
Flixonase의 모양과 팩 내용물
- Flixonase는 분무기가 투여된 비강 스프레이를 사용하여 비강 점막에 국소 투여하기 위한 미분화된 플루티카손 프로피오네이트의 0.050% w/w 수성 현탁액입니다.
- 분무기는 6 또는 12g의 현탁액을 포함하고 60 또는 120회 퍼프를 전달합니다. 비강 어댑터를 통해 투여되는 100mg의 각 퍼프에는 50마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트가 포함되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FIXONASE 50 MCG / 비강 스프레이 디스펜싱, 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
현탁액 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루티카손 프로피오네이트 0.050g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 분무기가 투여된 비강 스프레이를 사용하여 비강 점막에 국소 투여하기 위한 미분화된 플루티카손 프로피오네이트의 0.050% w/w 수성 현탁액.
분무기는 6 또는 12g의 현탁액을 포함하고 60 또는 120회 퍼프를 전달합니다. 비강 어댑터를 통해 투여되는 100mg의 각 퍼프에는 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트가 포함되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
꽃가루병("건초열") 및 혈관운동성 비염을 포함한 계절성 및 만성 알레르기성 비염의 예방 및 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
FIXONASE는 코를 통해서만 투여되어야 합니다.
성인 및 12세 이상의 어린이
하루에 한 번, 가급적 아침에 콧구멍당 2회 도포하십시오. 필요한 경우 1일 2회 콧구멍당 2회까지 증량할 수 있습니다. 최대 투여량은 1일 콧구멍당 4회를 초과해서는 안 됩니다.
노인
복용량은 성인 환자의 복용량입니다.
4세에서 11세 사이의 어린이
1일 1회, 가급적 아침에 콧구멍당 1회 도포하십시오. 필요한 경우 1일 2회, 콧구멍당 1회까지 증량할 수 있습니다.
최대 투여량은 1일 콧구멍당 2회를 초과해서는 안 됩니다.
완전한 치료 반응을 얻으려면 FIXONASE를 정기적으로 복용해야 합니다. FIXONASE는 즉각적인 치료 효과가 없지만 최대 치료 활성을 달성하려면 3~4일의 치료가 필요하다는 것을 환자에게 설명해야 합니다.
눈 마주 치는 것을 피하다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
국소 바이러스 또는 결핵 감염.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반 정보
비강 및 부비동의 감염은 적절하게 치료해야 하지만 비강 내 플루티카손 프로피오네이트 사용에 대한 특정 금기 사항은 아닙니다.
일반 코르티코스테로이드 요법을 국소 요법으로 대체하는 것은 특히 어느 정도의 부신 기능 손상이 있다고 믿을 만한 이유가 있는 경우 주의가 필요합니다.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적으며 개별 환자 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우).
승인된 용량의 비강내 코르티코스테로이드를 투여받은 소아에서 성장 지연이 관찰되었습니다. 장기간 비강내 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다.(섹션 4.8 참조) 성장이 느려지면 비강 코르티코스테로이드 용량을 가능한 한 가장 낮은 용량으로 줄이기 위해 치료를 재고해야 합니다. 통제가 유지되고 환자를 전문 소아과 방문에 의뢰하는 것을 고려해야 합니다.
시판 후 사용 기간 동안 플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르를 투여받은 환자에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고되었으며 이로 인해 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타났습니다. 환자에 대한 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험보다 큽니다(섹션 4.5 참조).
FLIXONASE에 방부제로 함유된 염화벤잘코늄(BAC)은 특히 장기간 사용할 경우 비점막의 부기를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응(지속적인 코막힘)이 의심되는 경우 가능하면 BAC가 없는 비강 약을 사용해야 합니다. 이러한 BAC가 없는 비강 약물을 사용할 수 없는 경우 다른 약제 형태를 고려해야 합니다. 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
비강 스프레이
FIXONASE 치료에 대한 완전한 반응을 얻으려면 치료에 며칠이 걸릴 수 있습니다.
FLIXONASE는 대부분의 경우 계절성 알레르기 비염을 조절하지만, 여름 알레르겐의 비정상적으로 높은 존재는 특별한 경우에 적절한 추가 치료가 필요할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
정상적인 상황에서 장과 간에서 광범위한 초회 통과 대사와 높은 전신 청소율로 인해 흡입 비강 투여 후 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도가 매우 낮습니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 상호작용 연구에 따르면 리토나비르(사이토크롬 P450 3A4의 매우 강력한 억제제)는 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도를 크게 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 현저히 낮출 수 있습니다.
시판 후 사용 기간 동안 플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르를 투여받은 환자에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고되었으며 이로 인해 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타났습니다. 환자에 대한 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용 발생 위험보다 큽니다.
연구에 따르면 다른 시토크롬 P450 3A4 억제제는 혈청 코르티솔 농도의 현저한 감소 없이 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출에서 무시할 수 있는 수준(에리트로마이신) 및 미미한(케토코나졸) 증가를 발생시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸 ) 플루티카손 프로피오네이트의 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 이 약과 병용 투여합니다.
04.6 임신과 수유
직접적인 비강 투여는 전신 노출을 최소화합니다.
그러나 다른 약물과 마찬가지로 임신 및 수유 중에 플루티카손 프로피오네이트 수성 비강 스프레이를 사용할 경우 예상되는 이점은 제품 또는 대체 요법의 사용과 관련된 가능한 위험을 고려하여 평가해야 합니다.
임신: 임신 중 FLIXONASE의 내약성에 대한 정보는 아직 제한적입니다.
동물 생식 연구에서 강력한 코르티코스테로이드의 전형적인 부작용은 높은 수준의 전신 노출에서만 관찰되었습니다. 직접적인 비강 내 적용은 최소한의 전신 노출을 보장합니다.
수유 시간: 사람의 모유에서 플루티카손 프로피오네이트의 배설은 조사되지 않았습니다.
피하 투여 후 수유 중인 실험용 쥐에서 측정 가능한 혈장 수준이 얻어졌을 때 우유에서 플루티카손 프로피오네이트가 발견되었습니다. 그러나 권장 용량으로 플루티카손 프로피오네이트를 피부에 도포한 환자의 혈장 농도는 낮을 가능성이 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상 반응은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
이상반응의 빈도를 지정할 때, 위약군의 배경 발생률은 일반적으로 활성 물질로 치료한 그룹의 발생률과 비슷하기 때문에 고려되지 않았습니다.
면역 체계의 변화
매우 드물게: 과민 반응, 아나필락시/아나필락시 반응, 기관지 경련, 발진, 얼굴 또는 혀의 부종
신경계의 변화
흔하게: 두통, 불쾌한 맛, 불쾌한 냄새
다른 비강 스프레이와 마찬가지로 불쾌한 맛, 냄새 및 두통이 보고되었습니다.
눈 장애
매우 드물게: 녹내장, 안압 상승, 백내장
장기간 치료 후 자발적인 보고가 거의 확인되지 않았습니다. 그러나 최대 1년 동안의 임상 연구에서 비강 내 플루티카손 프로피오네이트의 사용이 백내장, 안압 상승 또는 녹내장을 포함한 안과 질환의 발생률 증가와 관련이 없는 것으로 나타났습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 흔하게: 비출혈
흔하게: 코 건조, 코 자극, 인후 건조, 인후 자극
다른 비강 스프레이와 마찬가지로 코와 목의 건조와 자극, 코피가 보고되었습니다.
매우 드물게: 비중격 천공
비강 코르티코스테로이드 사용 후 비중격 천공 사례가 보고되었습니다.
특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 여기에는 어린이와 청소년의 성장 지연이 포함될 수 있습니다.
04.9 과다 복용
FIXONASE의 급성 및 만성 과다 복용 사례에 대한 정보는 아직 없습니다. 지원자에게 7일 동안 플루티카손 프로피오네이트 2mg(40회 작동에 해당)을 비강 투여한 결과 시상하부-뇌하수체-부신 축의 기능에 영향을 미치지 않았습니다.
치료
권장 용량보다 많은 양을 장기간에 걸쳐 투여하면 일시적으로 부신 기능이 억제될 수 있습니다.
이러한 환자에서 플루티카손 프로피오네이트 치료는 조절하기에 충분한 용량으로 계속해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 충혈 완화제 및 기타 국소용 비강 제제 - 코르티코스테로이드.
ATC 코드: R01AD08.
Fluticasone propionate는 비강 투여 후 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 거의 또는 전혀 유발하지 않습니다.
시상하부-뇌하수체-부신 축의 명백한 억제는 고용량 경구 투여량(1일 4회 10mg - 예를 들어 1일 40mg 이상) 후에만 발생합니다.
3~9세의 사춘기 전 아동을 대상으로 한 1년 간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 성장 연구가 수행되었습니다(56명의 환자는 비강 내 플루티카손 프로피오네이트 투여, 52명은 비강 내 플루티카손 프로피오네이트 투여). 위약): 통계적으로 위약을 복용한 환자와 비교하여 비강 플루티카손 프로피오네이트(200mcg/일 비강 스프레이)를 투여받은 환자의 성장률에 상당한 차이가 있습니다.
치료 1년 동안의 추정된 성장률은 위약 그룹에서 6.20cm/년(SE = 0.23), 플루티카손 프로피오네이트 그룹에서 5.99cm/년(SE = 0.23)이었습니다. 1년 후 성장률의 평균 차이는 0.20cm/년이었다(SE = 0.28; 95% CI = -0.35; 0.76). 각각 12시간 요 코르티솔 배설 평가와 이중 에너지 X선 흡수 분광법에 의해 확인된 시상하부-뇌하수체-부신 축 기능 또는 골밀도에 임상적으로 관련된 변화의 증거는 없었습니다.
05.2 "약동학적 특성
플루티카손 프로피오네이트(200mcg/day)의 비강 투여 후 위약과 비교하여 혈청 코르티솔의 24시간 AUC에 유의한 변화가 없었습니다(비율 1.01; IC 90% 0.9 - 1.14).
흡수: 플루티카손 프로피오네이트(200mcg/day)의 비강 투여 후, 정상 상태의 최대 혈장 농도는 대부분의 피험자에서 정량화할 수 없었습니다(삼켰습니다. 경구 투여 시, 전신 노출은 경구로 무시할 수 있습니다.
분포: Fluticasone propionate는 큰 정상 상태 분포 부피(약 318 l)를 가지고 있습니다. 혈장 단백질 결합은 적당히 높습니다(91%).
대사: 플루티카손 프로피오네이트는 주로 간의 대사에 의해 시토크롬 P450 효소 CYP3A4에 의해 비활성 카르복실산 대사물로 전신 순환에서 빠르게 제거됩니다. 삼킨 플루티카손 프로피오네이트는 또한 광범위한 초회 통과 대사를 겪습니다. 플루티카손 프로피오네이트에 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 리토나비르 및 케토코나졸과 같은 CYP3A4 효소 시스템의 강력한 억제제이어야 합니다.
제거: 정맥 투여된 플루티카손 프로피오네이트의 제거율은 250~1000마이크로그램의 용량 범위에서 선형이며 높은 혈장 청소율(CL = 1.1L/min)이 특징입니다. 최고 혈장 농도는 3-4시간 내에 약 98% 감소하고 낮은 혈장 농도만 7.8시간의 최종 반감기와 관련이 있습니다.플루티카손 프로피오네이트의 신장 청소율은 무시할 수 있습니다(담즙.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 시험은 치료 용도로 제안된 것보다 훨씬 더 높은 용량에서 고효능 코르티코스테로이드의 전형적인 효과의 유일한 부류임을 보여주었습니다.
만성 독성 연구는 생식 독성 및 기형 발생 연구뿐만 아니라 다른 성격의 영향을 나타내지 않았습니다. 플루티카손 프로피오네이트는 시험관 내 및 생체 내에서 돌연변이 유발 활성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
발암성 연구에 따르면 플루티카손 프로피오네이트는 설치류에서 발암 가능성이 없는 것으로 나타났습니다. 동물 모델에서 자극 및 과민 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 생식 기능에 대한 플루티카손 프로피오네이트의 간섭 가능성을 평가하기 위한 동물 연구에서 FLIXONASE는 높은 수준의 강력한 코르티코스테로이드에 노출될 때 나타나는 부작용만을 보여주었습니다.
쥐에 피하 투여한 후 측정 가능한 혈장 농도가 있는 모유에서 플루티카손 프로피오네이트의 존재가 발견되었습니다.
전임상 데이터는 염화벤잘코늄이 비가역적 부동성을 포함하여 비점막 상피의 진동하는 섬모에 독성 효과(농도 및 시간 의존적)를 생성할 수 있고 비점막의 조직병리학적 변화를 유발할 수 있음을 시사합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
무수포도당, 미정질셀룰로오스-카멜로오스나트륨, 2-페닐에틸알코올, 염화벤잘코늄, 폴리소르베이트 80, 정제수.
06.2 비호환성
보고되지 않았습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
활성 성분 50mcg의 120회 지급에 충분한 현탁액 12g 병
유형 III 호박색 유리병, 비강 도포기가 있는 특수 디스펜서가 장착되어 있습니다.
활성 성분 50mcg의 60회 지급에 충분한 현탁액 6g 병
비강 도포기가 있는 특수 디스펜서가 장착된 유형 I 호박색 유리 병.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하기 전에 부드럽게 흔듭니다.
환자는 패키지 전단지 끝에 있는 단계별 지침을 따라야 합니다.
비강 도포기 세척 지침
비강 애플리케이터를 청소하려면 플라스틱 캡을 제거하고 칼라 아래를 누르고 약간 위쪽으로 당겨 비강 애플리케이터를 분리합니다. 애플리케이터와 먼지 캡을 따뜻한 물로 씻습니다. 완전히 건조시키고 더스트 캡을 다시 씌우십시오.
어플리케이터가 막힌 경우 더스트 캡을 제거하고 어플리케이터를 제거한 후 미지근한 물에 몇 분 동안 그대로 두십시오. 잘 말려서 병에 다시 담습니다. 날카로운 물건이나 물건을 사용하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
FLIXONASE 50 mcg / 비강 스프레이 공급, 현탁액: 120회분 1병 - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / 비강 스프레이 공급, 현탁액: 60회분 1병 - AIC: 027657042
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1994년 11월 29일 / 2008년 4월
10.0 텍스트 개정일
2014 년 1 월