유효 성분: 클로드론산
CLODY 300 mg / 10 ml 수액용 농축액
왜 Clody가 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
뼈 구조 및 광물화에 작용하는 약물 - 비스포스포네이트.
치료 적응증
종양 골용해. 다발성 골수종. 원발성 부갑상샘 기능 항진증.
금기 사항 Clody를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
다른 비스포스포네이트와의 동시 치료
사용상의 주의 클로디를 복용하기 전에 알아야 할 사항
클로드로네이트로 치료하는 동안 적절한 수분 섭취가 유지되어야 합니다. 이는 클로드로네이트를 정맥내 투여하거나 고칼슘혈증 또는 신부전 환자에게 투여할 때 특히 중요합니다.
치료 전과 치료 중 혈청 크레아티닌, 칼슘 및 인산염 수치로 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
트랜스아미나제의 무증상 및 가역적 상승이 임상 시험에서 발생했으며 다른 간 기능 검사에서는 변화가 없었습니다. 트랜스아미나제 모니터링이 권장됩니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
클로드로네이트는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간"의 용량 조절 참조).
권장 용량보다 훨씬 높은 정맥 투여는 특히 주입 속도가 너무 높은 경우 심각한 신장 손상을 유발할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Clody의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 비스포스포네이트와의 병용은 금기입니다.
대부분 디클로페낙과 클로드로네이트를 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)와 함께 사용하면 신기능 장애와 관련이 있습니다.
저칼슘혈증의 증가된 위험 때문에 클로드로네이트와 아미노글리코사이드를 병용 투여할 때는 주의해야 합니다.
에스트라무스틴 포스페이트와 클로드로네이트의 병용은 에스트라무스틴 포스페이트의 혈청 농도를 최대 80%까지 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
Clodronate는 물에 잘 녹지 않는 2가 양이온과 착물을 형성합니다. 따라서 클로드로네이트는 2가 양이온을 포함하는 용액(예: 링거 용액)과 함께 정맥내 투여해서는 안 됩니다.
화학적 관점에서 앰플의 내용물은 알칼리성 용액 또는 산화성 용액과 호환되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법으로 치료받은 암 환자에서 보고되었습니다. 이들 환자 중 다수는 또한 화학요법 및 코르티코스테로이드로 치료받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱이 보고되었습니다.
위험 인자(암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 구강 위생 불량)가 동반된 환자에서 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 치료 중 치과 검사의 필요성을 고려해야 합니다. , 이러한 환자는 다음과 같은 경우 가능하면 침습적 치과 시술을 피하십시오. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 수술이 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱뼈 괴사 위험을 감소시킨다는 데이터가 없으므로 의사의 임상적 판단이 개별 위험/유익 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다. .
일부 성분에 대한 중요 정보
Clody 300 mg / 10 ml 주입용 농축액은 1회 용량당 49.1 mg의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하된 사람이나 저염식을 하는 사람에게 고려합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
동물 연구에서 클로드로네이트는 태아에 해를 끼치지 않지만 많은 양을 복용하면 남성의 생식 능력이 감소합니다.
클로드로네이트가 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다.임신 및 수유 시 클로드로네이트의 사용에 대해서는 "임신" 및 "수유" 섹션을 참조하십시오.
임신
클로드로네이트는 동물에서 태반 장벽을 통과하지만, 태아에게 전달되는지 여부는 인간에서 알려져 있지 않습니다. 또한 클로드로네이트가 태아에 해를 입히거나 인간의 생식 기능에 영향을 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임산부의 클로드로네이트 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. Clody는 임신 중 및 효과적인 피임 요법으로 보호되지 않는 가임 여성에게 권장되지 않습니다.
수유 시간
인간의 경우 클로드로네이트가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 젖먹이 아이에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 클로디 치료 중에는 수유를 중단해야 한다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향.
이 제품은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Clody 사용 방법: 복용량
Clodronate는 주로 신장에 의해 제거됩니다. 따라서 Clodronate로 치료하는 동안 적절한 수분 섭취가 보장되어야 합니다.
- 어린이들
소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
- 노인
노인을위한 약물의 특별한 복용량 권장 사항은 없습니다. 수행된 임상 연구에는 65세 이상의 환자가 포함되었으며 이 연령대에서 보고된 특정 부작용은 없었습니다.
다음 투여 일정은 참고용으로 간주되어야 하므로 개별 환자의 필요에 맞게 조정할 수 있습니다.
공격 단계에서 주입용 용액용 CLODY 300 mg/10 ml 농축액이 사용됩니다. 임상 및 실험실 매개변수(칼슘혈증, 하이드록시프롤린뇨증 등)의 경향과 관련하여 3-8일 동안 단일 느린 정맥내 투여에서 하루 1앰플. ).
유지 단계에서 CLODY 100 mg/3.3 ml 주사용 1% 리도카인이 포함된 근육 주사 용액(2-3주 동안 하루 1앰플)이 권장됩니다.
이러한 치료 주기는 질병의 진행에 따라 다양한 간격으로 반복될 수 있습니다.골 흡수 매개변수의 주기적인 평가는 치료 주기를 유용하게 안내할 수 있습니다.
CLODY 300 mg / 10 ml 수액용 농축액은 정맥 주사 전용이며 0.9% 염화나트륨 용액으로 투여하기 전에 희석해야 합니다.
이 약은 알칼리성 용액 또는 산화성 용액과 양립할 수 없습니다.
- 신부전 환자
다음과 같이 clodronate 주입량을 줄이는 것이 좋습니다.
혈액투석 전에 클로드로네이트 300mg을 주입하고, 투석이 없는 날에는 용량을 50% 감량하고, 치료 일정을 5일로 제한하는 것이 권장된다.
과다 복용 Clody를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
- 증상
고용량의 클로드로네이트를 정맥내 투여했을 때 증가된 혈청 크레아티닌 및 신기능 장애가 보고되었습니다. 20,000mg(50X400mg)의 클로드로네이트를 우발적으로 섭취한 후 요독증 및 간 손상의 한 사례가 보고되었습니다.
- 치료
과량투여 시에는 증상에 따라 치료해야 하며 적절한 수분 공급이 보장되어야 하며 신기능과 혈청 칼슘이 모니터링되어야 합니다.
과량투여에 대한 경험은 없지만 이론적으로 많은 양의 제품이 저칼슘혈증을 유발할 수 있습니다. 그러한 경우 치료는 적절한 식이보충제를 통해 또는 심한 경우에는 칼슘을 정맥내 투여하여 저칼슘혈증을 교정하는 것으로 구성되어야 합니다.
칼슘 응집체의 형성으로 인해 신기능의 변화가 발생하면 치료는 기능 자체를 회복시키는 것을 목표로 해야 합니다. 우발적으로 과량의 클로디를 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
CLODY 사용에 대해 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
부작용 Clody의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CLODY도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주로 발치 및/또는 국소 감염과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법을 받는 환자에서 보고되었습니다(특별 경고 참조). 대부분의 보고는 암 환자에 관한 것이지만, 골다공증 치료를 받은 환자의 사례도 있었습니다.
특히 골다공증으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 드물게 대퇴골의 비정상적인 골절이 발생할 수 있습니다.허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 쇠약 또는 불편함을 느끼면 조기 징후일 수 있으므로 의사에게 문의하십시오. 대퇴골 골절.
드문 경우지만 비스포스포네이트(클로드로네이트 포함)는 시각 및 안구 장애와 관련이 있습니다.
이러한 장애의 경우 치료를 중단하고 안과 의사에게 의뢰해야 합니다.
가장 흔하게 보고되는 반응은 설사이며 일반적으로 경미하고 고용량에서 더 자주 발생합니다.
이러한 이상반응은 빈도가 다를 수 있지만 경구 및 정맥내 치료 모두에서 발생할 수 있습니다.
* 전이가 있는 환자의 경우 간이나 뼈의 침범으로 인한 것일 수도 있습니다.
* * 보통 온화함
마케팅 후 경험
- 눈 장애
클로드로네이트의 시판 후 경험에서 포도막염의 사례가 보고되었다 다른 비스포스포네이트에서 다음과 같은 반응이 보고되었다: 결막염, 상공막염 및 공막염 결막염은 다른 비스포스포네이트와 병용 치료를 받고 있는 환자에서 클로드로네이트에서만 보고됨 지금까지 상공막염 및 공막염은 클로드로네이트에서 보고되지 않았습니다(비스포스포네이트 계열 부작용).
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애
아스피린에 민감한 천식 환자의 호흡 기능 장애 호흡 장애로 나타나는 과민 반응.
- 신장 및 비뇨기 장애
신부전(증가된 혈청 크레아티닌 및 단백뇨), 특히 고용량의 클로드로네이트를 신속하게 정맥내 주입한 후 심각한 신장애(복용량 지침은 "용량, 투여 방법 및 시간", "신부전 환자" 장 참조). 드물게 치명적인 결과를 초래하는 신부전의 개별 사례가 특히 NSAID(대부분 디클로페낙)의 병용 사용으로 보고되었습니다.
- 근골격 및 결합 조직 장애
주로 이전에 졸레드로네이트 및 파미드로네이트와 같은 아미노 비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 턱의 골괴사에 대한 보고가 있었습니다("특별 경고" 참조). 심한 뼈, 관절 및/또는 근육통이 클로드론산 이나트륨을 복용하는 환자에게서 보고되었습니다. 그러나 그러한 보고는 드물었고 무작위 위약 대조 시험에서 위약 또는 클로드로네이트 이나트륨으로 치료받은 환자 간에 차이가 없습니다. 증상의 시작은 이나트륨 클로드론산 치료 시작 후 수일에서 수개월까지 다양합니다.
시판 후 경험 동안 다음과 같은 반응이 보고되었습니다(빈번히 드물게): 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절(비스포스포네이트 계열 부작용).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
구성
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
클로드론산이나트륨(클로드론산의 이나트륨염) 사수화물 mg 374.7 클로드론산이나트륨 무수물 mg 300
부형제: 중탄산나트륨, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
300 mg / 10 ml 주입용 농축액. 6병 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
클로디 300MG / 10ML
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는
활성 원리:
이나트륨 클로드론산(클로드론산의 이나트륨 염) 사수화물 374.7mg은 무수 이나트륨 클로드론산 300mg과 동일합니다.
알려진 효과가 있는 첨가제: 나트륨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 용액을 농축합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
종양 골용해.
다발성 골수종.
원발성 부갑상샘 기능 항진증.
04.2 용법 및 투여 방법
Clodronate는 주로 신장에 의해 제거됩니다. 따라서 Clodronate로 치료하는 동안 적절한 수분 섭취가 보장되어야 합니다.
• 어린이들
소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
• 노인
노인을위한 약물의 특별한 복용량 권장 사항은 없습니다. 수행된 임상 연구에는 65세 이상의 환자가 포함되었으며 이 연령대에서 보고된 특정 부작용은 없었습니다.
다음 투여 일정은 참고용으로 간주되어야 하므로 개별 환자의 필요에 맞게 조정할 수 있습니다.
공격 단계에서 CLODY 300 mg / 10 ml 수액용 농축액을 사용합니다: 1일 1회 앰플 천천히 정맥 주사 임상 및 실험실 매개변수(칼슘혈증, 하이드록시프롤린뇨증 등)의 진행과 관련하여 3-8일 동안.
유지 단계에서 CLODY 100 mg/3.3 ml 주사용 1% 리도카인이 포함된 근육 주사 용액(2-3주 동안 하루에 1앰플)이 권장됩니다.
이러한 치료 주기는 질병의 진행에 따라 다양한 간격으로 반복될 수 있습니다.골 흡수 매개변수의 주기적인 평가는 치료 주기를 유용하게 안내할 수 있습니다.
CLODY 300 mg / 10 ml 수액용 농축액은 정맥주사 전용입니다.
용액 준비에 관한 자세한 내용은 섹션 6.6 폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치를 참조하십시오.
• 신부전 환자
다음과 같이 clodronate 주입량을 줄이는 것이 좋습니다.
혈액투석 전에 클로드로네이트 300mg을 주입하고, 투석이 없는 날에는 용량을 50% 감량하고, 치료 일정을 5일로 제한하는 것이 권장된다.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
다른 비스포스포네이트와의 동시 치료.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
클로드로네이트로 치료하는 동안 적절한 수분 섭취가 유지되어야 합니다. 이는 클로드로네이트를 정맥내 투여하거나 고칼슘혈증 또는 신부전 환자에게 투여할 때 특히 중요합니다.
치료 전과 치료 중 혈청 크레아티닌, 칼슘 및 인산염 수치로 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
트랜스아미나제의 무증상 및 가역적 상승이 임상 시험에서 발생했으며 다른 간 기능 검사에서는 변화가 없었습니다. 트랜스아미나제 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
클로드로네이트는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다("용법 및 투여 방법"의 용량 조절 참조).
권장 용량보다 훨씬 높은 정맥 투여는 특히 주입 속도가 너무 높은 경우 심각한 신장 손상을 유발할 수 있습니다.
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법으로 치료받은 암 환자에서 보고되었습니다. 이들 환자 중 다수는 또한 화학요법 및 코르티코스테로이드로 치료받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱이 보고되었습니다. 암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 구강 위생 불량 등의 위험 인자가 동반된 환자에게 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검사의 필요성을 고려해야 하며, 치료 중 이러한 환자는 다음과 같은 경우에 해야 합니다. 가능하면 침습적 치과 시술을 피하십시오.
비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 수술이 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱뼈 괴사 위험을 감소시킨다는 데이터는 없습니다.
의사의 임상적 판단은 위험/이익 비율의 개별 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 골간 골절은 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받은 환자에서 주로 보고되었으며, 이러한 짧은 가로 또는 사위 골절은 소전자 바로 아래에서 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 골절은 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 종종 스트레스 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 영상 소견 및 방사선학적 증거와 관련된 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험합니다.완전한 대퇴골 골절. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자는 개인의 유익성 위험에 따른 평가가 있을 때까지 비스포스포네이트 치료 중단을 고려해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 허벅지 통증을 보고하도록 환자에게 조언해야 합니다. 고관절 또는 사타구니 및 이러한 증상을 보이는 환자는 대퇴골의 불완전 골절에 대해 평가합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Clody 300 mg / 10 ml 주입용 농축액은 1회 용량당 49.1 mg의 나트륨을 함유하고 있습니다.
신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 비스포스포네이트와의 병용은 금기입니다.
대부분 디클로페낙과 클로드로네이트를 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)와 함께 사용하면 신기능 장애와 관련이 있습니다.
저칼슘혈증의 증가된 위험 때문에 클로드로네이트와 아미노글리코사이드를 병용 투여할 때는 주의해야 합니다.
에스트라무스틴 포스페이트와 클로드로네이트의 병용은 에스트라무스틴 포스페이트의 혈청 농도를 최대 80%까지 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
Clodronate는 물에 잘 녹지 않는 2가 양이온과 착물을 형성합니다. 따라서 클로드로네이트는 2가 양이온을 포함하는 용액(예: 링거 용액)과 함께 정맥내 투여해서는 안 됩니다.
04.6 임신과 수유
비옥
동물 연구에서 클로드로네이트는 태아에 해를 끼치지 않지만 많은 양을 복용하면 남성의 생식 능력이 감소합니다.
인간의 생식능력에 대한 클로드로네이트의 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다.
임신
클로드로네이트는 동물에서 태반 장벽을 통과하지만, 태아에게 전달되는지 여부는 인간에서 알려져 있지 않습니다. 또한 클로드로네이트가 태아에 해를 입히거나 인간의 생식 기능에 영향을 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임산부의 클로드로네이트 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. Clody는 임신 중 및 효과적인 피임 요법으로 보호되지 않는 가임 여성에게 권장되지 않습니다.
수유 시간
인간의 경우 클로드로네이트가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 젖먹이 아이에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 클로디 치료 중에는 수유를 중단해야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약물은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염과 관련된 하악 및/또는 상악의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법을 받는 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 대부분의 보고는 암 환자에 관한 것이지만, 골다공증 치료를 받은 환자의 사례도 있었습니다.
드문 경우지만 비스포스포네이트(클로드로네이트 포함)는 시각 및 안구 장애와 관련이 있습니다. 이러한 장애의 경우 치료를 중단하고 안과 의사에게 의뢰해야 합니다.
가장 흔하게 보고되는 반응은 설사이며 일반적으로 경미하고 고용량에서 더 자주 발생합니다.
이러한 이상반응은 빈도가 다를 수 있지만 경구 및 정맥내 치료 모두에서 발생할 수 있습니다.
* 전이가 있는 환자의 경우 간이나 뼈의 침범으로 인한 것일 수도 있습니다.
* * 보통 온화함
마케팅 후 경험
• 눈 장애
클로드로네이트의 시판 후 경험에서 포도막염의 사례가 보고되었다 다른 비스포스포네이트에서 다음과 같은 반응이 보고되었다: 결막염, 상공막염 및 공막염 결막염은 다른 비스포스포네이트와 병용 치료를 받고 있는 환자에서 클로드로네이트에서만 보고됨 지금까지 상공막염 및 공막염은 클로드로네이트에서 보고되지 않았습니다(비스포스포네이트 계열 부작용).
• 호흡기, 흉부 및 종격동 장애
아스피린에 민감한 천식 환자의 호흡 기능 장애 호흡 장애로 나타나는 과민 반응.
• 신장 및 비뇨기 장애
신부전(혈청 크레아티닌 및 단백뇨 증가), 특히 고용량의 클로드로네이트를 신속하게 정맥내 주입한 후 심각한 신장 손상(용법에 대한 지침은 섹션 4.2 "신부전 환자" 참조).
드물게 치명적인 결과를 초래하는 신부전의 개별 사례가 특히 NSAID(대부분 디클로페낙)의 병용 사용으로 보고되었습니다.
• 근골격 및 결합 조직 장애
주로 이전에 졸레드로네이트 및 파미드로네이트와 같은 아미노 비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 턱의 골괴사증에 대한 단독 보고가 있었습니다(섹션 4.4 참조). 심한 뼈, 관절 및/또는 근육통이 클로드론산 이나트륨을 복용하는 환자에게서 보고되었습니다. 그러나 그러한 보고는 드물었고 무작위 위약 대조 시험에서 위약 또는 클로드로네이트 이나트륨으로 치료받은 환자 간에 차이가 없습니다. 증상의 시작은 이나트륨 클로드론산 치료 시작 후 수일에서 수개월까지 다양합니다.
시판 후 경험 동안 다음과 같은 반응이 보고되었습니다(빈번히 드물게): 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절(비스포스포네이트 계열 부작용).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
• 증상
고용량의 클로드로네이트를 정맥내 투여했을 때 증가된 혈청 크레아티닌 및 신기능 장애가 보고되었습니다. 20,000mg(50X400mg)의 클로드로네이트를 우발적으로 섭취한 후 요독증 및 간 손상의 한 사례가 보고되었습니다.
• 치료
과량투여 시에는 증상에 따라 치료해야 하며 적절한 수분 공급이 보장되어야 하며 신기능과 혈청 칼슘이 모니터링되어야 합니다.
과량투여에 대한 경험은 없지만 이론적으로 많은 양의 제품이 저칼슘혈증을 유발할 수 있습니다. 그러한 경우 치료는 적절한 식이보충제를 통해 또는 심한 경우에는 칼슘을 정맥내 투여하여 저칼슘혈증을 교정하는 것으로 구성되어야 합니다.
칼슘 응집체의 형성으로 인해 신기능의 변화가 발생하면 치료는 기능 자체를 회복시키는 것을 목표로 해야 합니다.
리도카인 과다 복용으로 인한 영향에 대해서는 다음 항목을 참조하십시오. 4.4.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 뼈 구조와 광물화에 영향을 미치는 약물.
ATC 코드: M05BA02.
클로드론산은 수산화인회석 결정의 형성 및 용해를 억제할 수 있는 약물인 비스포스포네이트의 범주에 속하며, 약리학적 및 임상 연구에서 클로드론산이나트륨이 골흡수에 대한 현저한 억제 효과를 나타내어 파골세포 활성을 억제하는 것으로 나타났습니다. , 모든 실험에서 그리고 이것이 과장되게 증가된 임상 상태. 이러한 상태에는 골 전이 및 다발성 골수종과 같은 신생물 질환, 원발성 부갑상샘 기능항진증과 같은 내분비병증, 고정화 골감소증, 특히 폐경 후 골다공증과 같은 대사성 골병증이 포함됩니다.
고칼슘혈증 에피소드의 치료에서 클로드로네이트 이나트륨의 효능 또한 특히 중요했습니다.
최근 연구는 특히 유방암에서 악성 신생물에 이차적인 골격 이환율을 감소시키는 약물의 효능을 입증했습니다.
마지막으로, 골 전이로 인한 이차적 통증 치료에서 약물의 진통 효과, 특히 정맥 주사 치료 첫날부터 확립된 효과도 관련이 있습니다.
약물의 장기간 사용은 생검 조사에서 확인된 바와 같이 뼈 광물화 결함을 유발하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 이나트륨 클로드론산의 흡수는 매우 낮고 사람의 경우 2% 정도입니다.디소디오디클로로메틸렌디포스포네이트는 체내에서 빠르게 제거됩니다. 흡수된 용량의 90%는 투여 후 처음 24시간 동안 대사되지 않은 형태로 소변에서 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이나트륨 디클로로메틸렌디포스포네이트의 급성 독성은 현저히 낮은 것으로 밝혀졌습니다.
쥐: LD50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65mg/kg/i.v.
만성 독성: 쥐의 os당 최대 200mg/kg/일, 6개월 이상, 독성 효과 없음; 개의 OS당 최대 40mg/kg/일을 6개월 이상 동안 투여하면 독성 효과가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
중탄산나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
이 약은 알칼리성 용액 또는 산화성 용액과 양립할 수 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10ml 유형 I 무색 중성 유리 바이알은 미리 형성된 폴리스티렌 상자에 들어 있으며, 패키지 전단지와 함께 석판 인쇄된 판지 상자에 들어 있습니다.
10ml 6병이 들어있는 박스입니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
CLODY 300 mg / 10 ml 수액용 농축액은 정맥 주사 전용이며 0.9% 염화나트륨 용액으로 투여하기 전에 희석해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
프로메디카 S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 마케팅 승인 번호
CLODY 300 mg / 주입용 용액 10 ml 농축액 - 10 ml AIC의 6 앰플: 034294037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 1월 27일
10.0 텍스트 개정일
2014년 7월