활성 성분: 라임사이클린
TETRALYSAL 150 mg 경질 캡슐
TETRALYSAL 300 mg 경질 캡슐
Tetralysal이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Tetralysal은 테트라사이클린이라는 항생제 그룹에 속합니다. Tetralysal의 주요 용도는 중등도에서 중증 여드름을 치료하는 것입니다. 여드름은 구진(고름이 없는 피부의 작은 융기된 병변), 농포(고름을 포함하는 피부의 작은 병변), 블랙헤드 및 여드름과 함께 나타나는 피부 염증으로 나타납니다.
Tetralysal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Tetralysal을 복용하지 마십시오
- 테트라사이클린-L-메틸렌신(라임사이클린) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- Tetralysal은 임신과 수유에 금기입니다("특별 경고" 섹션 참조).
- Tetralysal은 치아와 법랑질의 영구적인 변화의 위험 때문에 8세 미만의 어린이에게 금기입니다. Teralysal은 경구 레티노이드(비타민 A 경구 복용 제품)와 함께 치료하는 경우 금기입니다.
사용 시 주의 사항 Tetralysal을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tetralysal을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 다른 항생제와 마찬가지로 테트라사이클린으로 치료하면 2차 세균 또는 진균(진균) 감염이 발생할 수 있습니다. 특히 내성 포도상구균성 장염(약물의 치료 작용에 저항하는 세균에 의한 소장 및 결장의 염증)의 가능성이 있습니다.
Tetralysal로 장기간 치료를 받는 경우 의사는 혈액 구성과 간 및 신장 기능을 정기적으로 검사하도록 처방할 것입니다.
감수성이 있는 사람의 경우 치료 중 햇빛과 태닝 램프에 노출된 후 피부 반응이 발생할 수 있습니다. 피부 발적(피부 발진)이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
신부전이 있는 경우 Tetralysal을 복용하기 전에 의사에게 알리고 제공된 지침을 주의 깊게 따르십시오.
식도에 자극이 가지 않도록 충분한 양의 물과 함께 약을 복용하십시오.
어린이들
Tetralysal은 치아와 법랑질의 영구적인 변색의 위험이 있으므로 8세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Tetralysal의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 두개골에 압력이 증가할 위험이 있으므로 Tetralysal을 비타민 A 제품과 함께 입으로 사용하지 마십시오.
- 알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘을 함유한 제산제 및 철염 또는 디다노신을 함유한 제품을 Tetralysal과 함께 복용하지 마십시오. 이러한 제품은 경구로 복용하는 테트라사이클린의 흡수를 감소시키기 때문입니다.
- 페니실린(항생제의 또 다른 유형)과 함께 사용하는 것은 두 약 사이의 간섭 가능성이 있으므로 피하십시오.
- 항응고제(혈전 형성을 방지하는 약물)로 치료를 받고 있는 경우 테트라사이클린으로 인한 활성 감소 가능성으로 인해 용량을 조정해야 할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 라임사이클린(Tetralysal에 포함된 활성 성분)은 소변의 포도당 측정에서 위양성을 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
치아 형성 기간(임신 후반기) 동안 테트라사이클린을 사용하면 아기의 치아가 영구적으로 황갈색으로 변색될 수 있습니다. 이는 특히 장기간 사용하는 경우에 발생하지만 짧고 반복적인 기간 후에도 관찰되었습니다. 치료 이러한 이유로 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 Tetralysal을 복용하지 마십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Tetralysal 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
여드름 치료에 권장되는 용량은 12주 동안 하루 300mg입니다.
충분한 양의 물과 함께 복용해야 합니다.
어린이에게 사용
Tetralysal은 치아와 법랑질의 영구적인 변화의 위험이 있으므로 8세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
과다 복용 Tetralysal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Tetralysal을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tetralysal의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔한 빈도의 부작용(환자 100명 중 1명, 그러나 환자 10명 중 1명 미만)
- 두통
- 메스꺼움
- 복통
- 설사
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향
- 장염(소장 및 결장의 염증)
- 설염(혀의 염증)
- 시각 장애
- 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 감소)
- 혈소판 감소증(혈소판 감소)
- 그는 재촉했다
- 상부 위장(위) 통증
- 열
- 황달(피부가 노랗게 됨)
- 간염(간의 염증)
- 과민증
- 두드러기
- 혈관신경성 부종(눈꺼풀, 입술, 혀, 생식기의 부종)
- 아나필락시스 반응(빠르게 발생하여 사망에 이를 수 있는 심각한 알레르기 반응)
- 트랜스아미나제(간 손상 가능성을 나타내는 혈액 내 효소) 증가
- 알칼리성 인산분해효소(특정 질병을 나타내는 혈액 내 효소) 증가
- 빌리루빈 증가(담즙에 함유된 물질)
- 현기증
- 두개내 고혈압(두개골의 압력 증가)
- 홍반성 발진(피부 발적의 출현)
- 햇빛이나 태닝 램프에 노출되는 동안의 감광성 반응
- 가려움
- 스티븐스 존슨 증후군(피부와 점막에 영향을 미치는 심각한 급성 과민 반응)
뿐만 아니라
- 8세 미만의 소아에게 투여 시 영구적인 치아색의 변화 및 법랑질의 변화가 나타날 수 있습니다.
- 용혈성 빈혈(낮은 헤모글로빈 농도), 호산구 증가증(특히 혈액 세포의 증가) 및 기타 혈액 장애에 대한 보고가 있었습니다.
- 이뇨제(소변 분비를 증가시키는 데 사용되는 약물)와 테트라사이클린의 동시 사용으로 인해 비신장 기원의 증가된 질소혈증(혈액 내 질소량 증가)의 경우가 있을 수 있습니다.
- 두개골의 압력 증가로 인한 증상(예: 구토)이 나타나면 Tetralysal 치료를 중단해야 합니다.
- 거식증(식욕 부족 또는 감소) 및 알레르기성 혈관염(혈관 염증)의 단독 사례가 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 표시된 유통 기한은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관되었음을 의미합니다.
이 약을 원래 포장에 보관하십시오
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Tetralysal이 포함하는 것
각 150mg 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분은 테트라사이클린 염기 150mg에 해당하는 테트라사이클린-L-메틸렌 라이신(라임사이클린)입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
마그네슘 스테아레이트, 레빌라이트, 젤라틴, 글리세릴 모노올레이트.
각 300mg 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분은 테트라사이클린 염기 300mg에 해당하는 테트라사이클린-L-메틸렌라이신(라임사이클린)입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
마그네슘 스테아레이트, 수화 콜로이드 실리카.
젤라틴 캡슐의 성분: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 퀴놀린 옐로우(E104), 에리트로신(E127), 인디고 카민(E132).
Tetralysal의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
150mg의 경질 캡슐
28캡슐이 들어있는 유리병.
300mg의 경질 캡슐
4 캡슐의 Al / PE 물집. 16 또는 28 캡슐 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
테트라라이살 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 150mg 캡슐에는:
테트라사이클린 염기 150mg에 해당하는 테트라사이클린-L-메틸렌라이신(라임사이클린).
각 300mg 캡슐에는:
테트라사이클린-L-메틸렌라이신(라임사이클린)은 테트라사이클린 염기 300mg에 해당합니다.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
중등도에서 중증의 염증성 여드름 치료.
혼합 여드름의 염증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
여드름 치료에 권장되는 용량은 12주 동안 300mg/day입니다.
충분한 양의 물과 함께 섭취하세요.
04.3 금기 사항
테트라사이클린 또는 부형제에 과민증.
임신 및 수유 중(4.6 참조).
영구적인 치아 변색 및 에나멜 형성 저하의 위험이 있는 8세 미만의 어린이.
경구 레티노이드와의 병용 치료(4.5 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
햇빛과 자외선에 대한 과도한 피부 반응성으로 입증되는 감광성 반응은 소인이 있는 대상에서 치료 중에 발생할 수 있습니다. 이 가능성을 염두에 두고 피부 홍반이 나타나는 즉시 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
신부전 환자의 경우 정상 용량의 테트라사이클린이라도 순환계에 축적되어 간 손상이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 간 기능의 정도에 따라 복용량을 조정할 필요가 있습니다. 테트라사이클린은 알려진 항 동화 작용으로 인해 질소 혈증을 증가시켜 기존의 신부전 상태를 더욱 악화시킬 수 있음을 명심해야 합니다.
식도 자극을 피하기 위해 충분한 양의 물과 함께 제품을 섭취하십시오.
다른 항생제와 마찬가지로 테트라사이클린으로 치료하면 내성 세균이나 진균이 중복 감염될 수 있습니다. 특히 내성 포도상구균성 장염의 가능성을 염두에 두어야 한다.
장기간의 치료 주기에는 혈구 수와 간 및 신장 기능의 주기적인 검사가 필요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
- 경구 레티노이드: 두개내 고혈압의 위험.
- 알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘을 함유한 제산제 및 철염을 함유한 제품은 테트라사이클린의 경구 흡수를 감소시키므로 동시 섭취를 피해야 합니다.
- 페니실린과의 결합은 각각의 항균작용 사이에 간섭이 나타날 수 있으므로 피하는 것이 좋습니다.
- 테트라사이클린을 투여하는 동안 사용할 수 있는 항응고제는 프로트롬빈 활성을 저하시킬 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
- 실험실 테스트 방해: 라임사이클린은 소변 내 포도당 측정에서 위양성을 유발할 수 있으며, 또한 소변 카테콜아민의 형광 측정 분석을 방해하여 값을 잘못 증가시킬 수 있습니다(Hingert 방법).
- 디다노신(Didanosine): 제산제가 함유된 디다노신 정제를 섭취한 후 위 pH가 증가하여 소화관에서 사이클린의 흡수가 감소합니다.
04.6 임신과 모유 수유
형성 과정의 뼈 조직에서 테트라사이클린은 사람에게 보고된 특별한 유해 효과 없이 안정적인 칼슘 복합체를 생성할 수 있습니다.
치아 형성 기간(임신 후반기)에 테트라사이클린을 사용하면 영구적인 치아 착색(황갈색)을 유발할 수 있으며, 이러한 문제는 주로 이러한 항생제의 장기간 사용 후에 발생하지만 단기 및 반복 치료 후에도 관찰되었습니다. 미문.
테트라사이클린은 태반과 모유 모두를 통과합니다.
따라서 Tetralysal은 임신 또는 수유 중인 여성에게 금기입니다(유아기의 법랑질 형성 저하 또는 치아 변색의 위험, 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
보고된 사항에 포함되지 않은 부작용이 발생한 경우 환자는 치료 중 의사 또는 약사에게 알려야 합니다.
또한 일반적으로 테트라사이클린 요법으로 인한 몇 가지 부작용이 관찰되었습니다.
- 8세 미만의 어린이에게 투여 시 치아 변색 및/또는 법랑질 형성 저하가 발생할 수 있습니다.
- 용혈성 빈혈, 호산구 증가증 및 기타 혈액학적 장애 사례가 보고되었습니다.
- 효과와 관련된 비신장성 질소혈증의 경우가 발생할 수 있음
이뇨제와 테트라사이클린의 병용에 의해 증가될 수 있는 항단백 동화제;
- 두개내압 상승으로 인한 증상(예: 구토)이 나타나면 Tetralysal 투여를 중단해야 합니다.
거식증과 알레르기성 혈관염의 단독 사례가 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
항생제 과다 복용은 드뭅니다. 이런 일이 발생하면 위 세척을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제.
ATC 코드: J01AA04.
라임사이클린은 테트라사이클린 계열(반합성 사이클린 그룹)에 속하는 항생제입니다.
항균 활성: NS 프로피오니박테리움 여드름 라임사이클린에 민감한 종입니다.
여드름에 대한 효과: 테트라사이클린이 "로 인한 부상을 줄이는 메커니즘"여드름 그것들은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 그러나 그 효과는 부분적으로 약물의 항균 활성으로 인한 것으로 보입니다. 경구 투여 후, 약물은 민감한 유기체의 성장을 억제합니다(주로 프로피오니박테리움 아크네스) 피부 표면에 작용하고 피지의 유리 지방산 농도를 감소시킵니다. 피지 내 유리 지방산의 감소는 트리글리세리드를 유리 지방산으로 전환시키는 리파아제를 생성하는 유기체의 억제의 간접적인 결과일 수 있거나, 이러한 유기체에 의한 리파아제 생성에 대한 간섭의 직접적인 결과일 수 있습니다.
유리지방산은 면포성이며 구진, 농포, 결절 및 여드름 낭종과 같은 염증성 병변의 가능한 원인 중 하나로 여겨집니다. 그러나 다른 기전이 다음의 임상적 개선과 관련이 있는 것으로 보입니다.여드름, 테트라사이클린으로 경구 치료한 후 피부의 세균총 감소 또는 피지 내 유리 지방산 함량 감소와 반드시 일치하지는 않을 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
라임사이클린의 흡수는 빠르고 효과적인 혈장 수준은 투여 1시간 이내에 달성됩니다. 경구 투여 후 3~4시간 이내에 혈장 피크에 도달합니다. 우유와 같은 음식의 동시 섭취는 라임사이클린의 흡수를 크게 변화시키지 않습니다.
분포:
성인에게 300mg을 경구 투여하면 다음과 같은 결과가 나타납니다.
- 1.6~4mcg/mL의 혈장 피크
- 매우 가변적인 잔류 농도(0.29 ~ 2.19mcg/mL)
- 약 10시간의 혈장 반감기.
반복 투여는 2.3~5.8mcg/mL 사이의 평균 혈장 농도를 나타냅니다.
정상적인 투여 조건에서 광범위한 세포내 및 세포외 확산은 수많은 조직 및 체액, 특히 폐, 뼈, 근육, 간, 방광, 전립선, 담즙 및 소변에서 실제 농도로 이어질 수 있습니다.
배설 / 제거: 제품은 주로 소변으로 배설되고 2차적으로 담즙으로 배설됩니다. 투여된 용량의 약 65%가 48시간 이내에 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
지난 40년 동안 인간에게 테트라사이클린을 사용한 상당한 경험을 감안할 때 구체적인 정보는 보고되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
150mg의 경질 캡슐:
마그네슘 스테아레이트, 레빌라이트, 젤라틴, 글리세릴 모노올레이트.
300mg의 경질 캡슐:
마그네슘 스테아레이트, 수화 콜로이드 실리카.
젤라틴 캡슐의 성분: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 퀴놀린 옐로우(E104), 에리트로신(E127), 인디고 카민(E132).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
150mg의 경질 캡슐:
18개월.
300mg의 경질 캡슐:
18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
150mg의 경질 캡슐
28캡슐이 들어있는 유리병.
300mg의 경질 캡슐
4 캡슐의 Al / PE 물집.
16 또는 28 캡슐 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
갈더마 이탈리아 S.p.A. - 등록 사무소 Via dell "Annunciata 21 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
TETRALYSAL 150 mg 경질 캡슐 - 28 캡슐 AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg 경질 캡슐 - 16 캡슐 AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg 경질 캡슐 - 28 캡슐 AIC n. 018469066
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
TETRALYSAL 150mg 경질 캡슐: 1961년 1월 / 2010년 6월
TETRALYSAL 300mg 경질 캡슐: 2007년 6월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
11/2014