유효 성분: 가베세이트 메실레이트
FOY 100 mg 분말 및 주입용 용매
표시 Foy가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Gabesate mesylate는 SERPIN의 범주에 속하며, 몸의 여러 부분에서 생성되는 물질인 serine protease inhibitors로서 합성약제(비단백질성)와 저분자량으로 칼리크레인에 대한 억제효과가 높고, 트립신뿐만 아니라 Oddi 괄약근에 대한 강력한 이완 작용.
이러한 특성으로 인해 이 제품은 단백질 분해효소의 과도하거나 통제되지 않은 방출과 관련된 급성 췌장염의 증상을 해결하고 병인 기전을 교정하는 긍정적인 효과가 있습니다.
치료 적응증
급성 췌장염.
Foy를 사용해서는 안되는 금기 사항
메실산 가베세이트에 과민증
사용 시 주의사항 포이를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 제품은 항응고 작용을 할 수 있습니다.
고용량으로 개를 대상으로 실시한 일부 연구에서 부분 트롬보플라스틴 시간의 감소가 관찰되었습니다.
이 사건은 지금까지 인간에 대한 Foy 요법 동안 관찰되지 않았습니다.
이 제품을 고용량으로 투여하면 주사 부위와 혈관을 따라 괴사성 궤양이 생길 수 있으며, 이 궤양은 혈관벽을 손상시켜 정맥염을 유발하고 혈관 자체를 경직시킬 수 있습니다.
환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
주사 부위에 통증, 발적 또는 염증이 발생하면 치료를 중단하거나 주사 부위를 변경하고 적절한 조치를 취해야 합니다.
투여하는 동안 환자를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
쇼크, 아나필락시성 쇼크, 아나필락시양 반응이 나타날 수 있습니다.
혈압 강하, 전흉부 압박감, 호흡곤란, 의식 상실, 인두/후두 부종, 가려움증 또는 권태감이 있는 경우에는 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다.
또한 무과립구증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 고칼륨혈증의 가능한 발생에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
비정상적인 값이 발견되면 치료를 중지하고 고칼륨혈증의 경우 적절한 조치를 취해야 합니다.
두통, 부분 트롬보플라스틴 시간 감소, 출혈 경향, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 설사, 발진, 가려움증 또는 안면 울혈이 나타나면 용량을 감량해야 합니다. 지속되는 경우 치료를 영구적으로 중단합니다.
상호 작용 Foy의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
알려진 약물 상호 작용은 없습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 사용
. 임신이 확정되었거나 추정되는 경우, Foy의 복용량을 최소 유효 수준으로 유지하는 것이 좋으며 임산부에게 생명을 위협하는 징후에 대해서만 적용됩니다.
한편, 모유로의 배설 가능성에 대한 자료는 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Foy 사용 방법: 복용량
1일 1-3개 바이알(가베세이트 메실레이트 100-300mg)을 8ml/분을 초과하지 않는 속도로 정맥 점적 주입하여 치료를 시작한 후 임상 양상의 개선과 관련하여 용량을 줄입니다. 필요한 경우 같은 날 1-3 바이알로 위에 표시된 복용량을 늘릴 수 있습니다.
포이분말이 든 바이알에 특수용제를 넣고 링거용액 500ml 또는 5%포도당에 추가로 희석한다.
이렇게 제조된 용액은 즉시 사용하거나 냉장고(3°C)에 보관하여 약 5일 동안 안정하게 유지해야 합니다.
i.v.로 용액을 투여하는 것이 좋습니다. 체중 1kg 및 시간당 가베세이트 메실레이트 2.5mg을 초과하지 않도록 속도를 천천히 조절합니다.
다른 비경구 약물과 병용 투여하는 경우 가베세이트 메실레이트를 별도로 투여해야 합니다.
용법은 환자의 증상에 따라 적절하게 조정되어야 합니다.
고령자에 대한 사용: 고령자에서는 생리적 기능이 저하된 후 지속적인 모니터링과 용량 감량 등의 주의를 권고한다.
Foy를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
부작용 Foy의 부작용은 무엇입니까
Foy로 치료받은 약 4000명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 다양한 부작용이 나타났습니다. 주요 항목은 시스템 및 빈도로 나누어 아래 표에 나와 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
분말 1병에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메실산 가베세이트 100mg. 용제 1앰플에는 다음이 포함됩니다. 주사용 물.
약학적 형태 및 내용
주입용 용액용 분말 및 용제. "주입용 용액용 100 mg 분말 및 용제" 1 바이알 + 1 용제 앰플 5 ml
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FOY 100 MG 분말 및 수액용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
분말 1병에는 100mg의 가베세이트 메실레이트가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수액용 분말 및 용제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 췌장염.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 1-3개 바이알(가베세이트 메실레이트 100-300mg)을 8ml/분을 초과하지 않는 속도로 정맥 점적 주입하여 치료를 시작한 후 임상 양상의 개선과 관련하여 용량을 줄입니다. 필요한 경우 같은 날 1-3 바이알로 위에 표시된 복용량을 늘릴 수 있습니다.
포이분말이 든 바이알에 특수용제를 넣고 링거용액 500ml 또는 5%포도당에 추가로 희석한다.
이렇게 제조된 용액은 즉시 사용하거나 냉장고(3°C)에 보관하여 약 5일 동안 안정하게 유지해야 합니다.
i.v.로 용액을 투여하는 것이 좋습니다. 체중 1kg 및 시간당 가베세이트 메실레이트 2.5mg을 초과하지 않도록 속도를 천천히 조절합니다.
용법은 환자의 증상에 따라 적절하게 조정되어야 합니다.
고령자에서의 사용:
고령자에서는 생리적 기능이 저하된 후 지속적인 모니터링과 용량 감량과 같은 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
gabesate mesylate에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 제품은 항응고 작용을 할 수 있습니다.
고용량으로 개를 대상으로 실시한 일부 연구에서 부분 트롬보플라스틴 시간의 감소가 관찰되었습니다.
이 사건은 지금까지 인간에 대한 Foy 요법 동안 관찰되지 않았습니다.
제품을 투여하는 동안(파.4.2) 시간당 2.5mg/kg을 초과하지 않도록 주입속도를 조절하는 것이 바람직하다. 다른 비경구 약물과 병용 투여하는 경우 가베세이트 메실레이트를 별도로 투여해야 합니다.
이 제품을 고용량으로 투여하면 주사 부위와 혈관을 따라 괴사성 궤양이 생길 수 있으며, 이 궤양은 혈관벽을 손상시켜 정맥염을 유발하고 혈관 자체를 경직시킬 수 있습니다.
환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
주사 부위에 통증, 발적 또는 염증이 발생하면 치료를 중단하거나 주사 부위를 변경하고 적절한 조치를 취해야 합니다.
투여하는 동안 환자를 지속적으로 모니터링해야 합니다. 쇼크, 아나필락시성 쇼크, 아나필락시양 반응이 나타날 수 있습니다.
혈압 강하, 전흉부 압박감, 호흡곤란, 의식 상실, 인두/후두 부종, 가려움증 또는 권태감이 있는 경우에는 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다.
또한 무과립구증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 고칼륨혈증의 가능한 발생에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
비정상적인 값이 발견되면 치료를 중지하고 고칼륨혈증의 경우 적절한 조치를 취해야 합니다.
두통, 부분 트롬보플라스틴 시간 감소, 출혈 경향, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 설사, 발진, 가려움증 또는 안면 울혈이 나타나면 용량을 감량해야 합니다. 지속되는 경우 치료를 영구적으로 중단합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불명.
04.6 임신과 수유
임신
확립되거나 추정되는 임신 중에는 Foy의 용량을 최소 유효 수준으로 유지하는 것이 좋습니다(태아 체중 감소는 100mg/kg/일 용량의 마우스에서 관찰됨). 임산부를 위협합니다.
수유 시간
모유로 배출될 가능성에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Foy는 병원 환경에서만 제공되므로 관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Foy로 치료받은 약 4000명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 다양한 부작용이 나타났습니다. 주요 항목은 시스템 및 빈도로 나누어 아래 표에 나와 있습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항출혈제, 항섬유소용해제, 프로테아제 억제제
- ATC 코드: B02AB
가베세이트 메실레이트(GM)는 트립신, 포스포리파제 A, 플라스민, 칼리크레인 및 트롬빈(AT III이 없는 경우에도)의 억제제로서 특히 활성이 있어 췌장 고단백혈증, 섬유소 용해, 응고 및 퀴닌을 유리하게 방해하는 것으로 나타났습니다. 항혈소판 특성, 실험적으로 유발된 랫트 및 토끼의 급성 췌장염에 대한 보호 효과, 토끼, 랫트 및 개에서 유도된 DIC에 대한 억제 효과, 다양한 유형의 쇼크에서 보호 작용을 발휘합니다. 또한 개에서는 오디괄약근의 이완작용이 뚜렷하게 나타난다.
05.2 "약동학적 특성
GM의 반감기는 약 60초이며, 건강한 남성 피험자에게 2 mg/kg/h의 속도로 iv 투여하면 원칙적으로 대사되지 않는 활성 혈중 농도로 투여 시작 후 5-10분 내에 최대 농도에 도달합니다. 109ng / ml와 동일합니다. 4 mg / kg / h의 용량에서 대사되지 않은 제품의 혈액 수준은 265 ng / ml와 같습니다.
정맥 투여 후에는 구아니디노카프로산과 파라벤조에이트(둘 다 비활성)로 빠르게 대사됩니다. 제거는 담즙 배설을 최소화하면서 주로 소변에서 24시간 동안 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 연구는 경구 또는 정맥내 투여하는 경우 각각 마우스 및 래트에서 8000 ~ 260 mg/kg 및 7770 ~ 81 mg/kg 범위의 LD50 값(mg/kg)을 보여주었습니다.
GM은 다른 동물 종에서 반복 투여에 대해 만족스럽게 허용됩니다.
쥐에서 40mg/5ml/kg의 용량은 4/10/성별 비율로 사망률, 사지 경직, 호흡 억제, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트 및 프로트롬빈 시간을 나타냈다. 토끼에서 10, 20, 40, 80 및 160 mg/kg/day의 용량으로 6개월 동안 정맥 주사를 했을 때 접종 부위의 약간의 국소 자극을 제외하고는 효과가 없었습니다. 개에서 14일 동안 40mg/kg/day로 치료하면 부분 트롬보플라스틴 시간이 크게 감소하고 가벼운 수종 변성과 함께 간 중량이 증가했습니다. 640mg/kg/day의 용량은 또한 헤마토크릿과 혈소판의 감소와 알칼리성 포스파타제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 증가를 야기했습니다.
태아 독성 데이터는 모체의 무독성 효과와 수태 산물의 무독성 효과가 마우스, 랫트 및 토끼에서 각각 50mg/kg, 20mg/kg 및 10mg/kg임을 입증했습니다. 이 제품은 12~36mg/kg의 최대 용량에서 생식 능력과 생식 능력에 영향을 미치지 않습니다.
또한, 이 화합물은 다양한 유전 시스템에 대해 수행된 연구에서 볼 수 있듯이 돌연변이 유발 효과를 일으키지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
솔벤트 앰플: 주사용수
06.2 비호환성
다른 비경구 약물과 병용 요법의 경우 가베세이트 메실레이트를 별도로 투여해야 합니다.
06.3 유효기간
3 년.
해당 용매 바이알의 내용물을 바이알에 첨가하여 제조된 재구성 용액은 실온에서 24시간 동안, 냉장고(3℃)에서 5일 동안 안정하다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분말 바이알
유형 I, 부틸 고무 마개 및 "플립오프" 유형 알루미늄/플라스틱 캡이 있는 무색, 중성 유리 바이알.
솔벤트 바이알
유형 I 중성 유리 바이알, 무색.
"주입용 용액용 100 mg 분말 및 용제" 1 바이알 + 1 용제 앰플 5 ml
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2를 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 026829010 - "주입용 용액용 100 mg 분말 및 용매" 1 바이알 + 1 용매 앰플 5 ml
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1993.04.28
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 5월 19일