유효 성분: 플루니트라제팜
로이프놀 1mg 필름코팅정
왜 Roipnol을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
최면 작용이 있는 벤조디아제핀.
치료 적응증
불면증의 단기 치료 벤조디아제핀은 장애가 심각하거나 장애를 일으키거나 심한 불편을 겪을 때만 표시됩니다.
Roipnol을 사용해서는 안 되는 경우
중증 근무력증.벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 이 약의 사용. 심한 호흡 부전. 수면 무호흡 증후군.
어린이에 대한 관리. 심한 간 기능 부전.
사용상의 주의 로이프놀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
속효성 벤조디아제핀을 사용하는 경우 특히 고용량에서 1회 투여와 다음 투여 사이에 금단 증상이 나타날 수 있음이 인정됩니다.
치료 기간.
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조). 일반적으로 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 최대 2주까지 다양합니다.
이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 철저한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다.
치료 기간이 제한적임을 환자에게 알리고 용량을 점진적으로 줄이는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한, 반동 현상의 가능성을 환자에게 알리는 것이 중요하며, 이는 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 수 있는 불안 반응을 최소화하기 위함입니다.
특정 환자 그룹.
노인에게 표시된 용량은 성인보다 낮습니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조). 벤조디아제핀은 종종 심각한 결과를 초래하는 낙상으로 이어질 수 있는 진정 및/또는 근육 이완 효과의 위험으로 인해 노인에게 주의해서 사용해야 합니다. 유사하게, 간 기능이 손상된 환자 및 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에서 감소된 용량이 지시된다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 로이프놀의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
중추신경계를 억제하는 약물과의 병용은 중추우울 효과를 강화할 수 있습니다(항정신병제, 신경이완제, 최면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정성 항히스타민제).
알코올을 포함하여 중추신경계를 억제하는 약물과 Roipnol의 조합은 진정, 호흡 및 혈역학적 매개변수에 대한 영향을 강화할 수 있습니다.
Roipnol을 복용하는 환자는 알코올을 피해야 합니다.(특별 경고 참조) 알코올을 포함한 다른 CNS 억제제에 대한 경고는 과다 복용을 참조하십시오.
마약성 진통제의 경우 마약성 진통제의 도취효과가 증가하여 심리적 의존성을 높일 수 있다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 제제의 활성을 증가시킬 수 있습니다. 강력한 CYP3A4 억제제(아래 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않음)와의 상호 작용 가능성을 배제할 수 없습니다.
아졸계 항진균제: 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸
시메티딘
HIV 프로테아제 억제제
젬피브로질(PPAR-α-작용제)
마크로라이드계 항생제: Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
네파조돈(SNRI)
스타틴
베라파밀(Ca2 + -길항제)
자몽 주스
Roipnol은 경구용 항당뇨병제 및 항응고제와 병용투여할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
벤조디아제핀은 정신병의 일차 치료제로 표시되지 않습니다.
알코올/중추신경계 억제제의 병용
알코올 및/또는 중추신경계 억제 작용이 있는 약물과 이 약의 병용은 피해야 하며, 이러한 병용은 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 이 약의 임상 효과를 증가시킬 수 있습니다(상호작용 참조) 환자 상호 작용을 강화하는 부작용 때문에 약물에 노출된 동안 알코올 음료의 소비를 피하도록 조언되어야 합니다.
알코올 또는 약물 남용의 병력
Roipnol은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다(상호작용 참조
과민증
소인이 있는 개인에서는 발진, 혈관부종 또는 저혈압과 같은 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
용인.
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 최면 효과와 관련하여 벤조디아제핀의 효능 손실이 발생할 수 있습니다.
리바운드 불면증.
치료를 중단하면 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 반동불면증과 함께 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 이것은 기분 변화, 불안 및 안절부절을 포함한 다른 반응을 동반할 수 있습니다. 갑작스런 투여 중단 후에는 금단 또는 반동 증상의 위험이 커지므로 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이 상태는 약물 복용 후 처음 몇 시간 동안 훨씬 더 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자는 7-8시간 동안 방해받지 않고 잘 수 있는지 확인해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 반응과 역설
벤조디아제핀 사용은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 부정적인 행동 효과와 같은 역설적 반응을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 반응은 노인에서 더 자주 발생합니다(바람직하지 않은 영향 참조).
의존.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 제제의 만성 사용은 치료 용량에서도 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있습니다(부작용 참조). 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 위험은 다음에서 더 높습니다. 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
보류
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상과 반동 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 심각한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성 및 반동 불면증으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
일부 성분에 대한 중요 정보
로이프놀은 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
임신과 모유 수유
임신
임신 중 사용의 안전성을 평가하기 위한 플루니트라제팜에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
이 제품이 가임 여성에게 처방되는 경우, 환자는 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 제품 복용을 중단할 기회를 알려야 합니다.
단회 투여 후 플루니트라제팜이 태반을 통과하는 것은 좋지 않지만 임신 3기 동안 장기간 투여하는 것은 피해야 합니다.
중대한 의학적 이유로 플루니트라제팜을 임신 말기 또는 분만 중에 투여하는 경우 이 약의 약리 작용으로 인한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 기간에 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다(특별 경고 참조).
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 배설되므로 수유부에게 플루니트라제팜을 투여해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 장애, 근육 기능 장애는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 높아질 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Roipnol 사용 방법: 복용량
성인 0.5-1 mg.
예외적인 경우에는 2mg까지 증량할 수 있습니다.
고령자는 성인에 대해 표시된 용량의 절반을 복용해야 합니다.
간부전 환자 및 만성 호흡부전 환자는 용량을 줄여야 한다.
약물은 취침 시간에 복용해야 합니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 일반적으로 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 최대 2주까지 다양합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이러한 연장은 환자의 상태에 대한 철저한 재평가 없이는 발생해서는 안 됩니다. 최소 지시 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
심각한 CNS 부작용의 위험이 더 크므로 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다.
과다 복용 Roipnol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 로이프놀을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협하지 않아야 합니다.
어떤 약물의 과량투여 치료에서 다른 물질이 동시에 복용되었을 가능성을 고려해야 합니다.
증상
벤조디아제핀은 일반적으로 무감각, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다.
단독으로 Roipnol을 과량 복용하면 생명을 위협하는 경우는 거의 없지만 반사신경, 무호흡, 근육긴장저하, 저혈압, 심폐기능 저하 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
혼수 상태가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 더 오래 지속될 수 있으며 특히 노인 환자에서 주기적으로 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
벤조디아제핀은 알코올을 포함한 중추신경계 억제제의 효과를 향상시킵니다.
치료
활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 상태와 관련하여 지원 조치를 정의합니다. 특히, 환자는 심폐 효과 또는 중추 신경계 효과에 대한 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
1~2시간 이내에 활성탄 처리 등 적절한 방법으로 흡수를 방지해야 하며, 활성탄을 사용하는 경우 환자가 의식이 없는 경우 호흡기 보호가 필수적이다.
여러 약물을 섭취하는 경우 위세척을 고려할 수 있지만 일상적인 조치는 아닙니다.
중추신경계 억제가 심한 경우에는 benzodiazepine 길항제인 flumazenil(Anexate®)의 사용을 고려해야 하며, 이는 긴밀한 의학적 감독하에 투여되어야 합니다. Flumazenil은 "짧은 반감기(약 1)" . 현재), 따라서 투여된 환자는 효과가 사라진 후에 모니터링해야 합니다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 각별히 주의하여 사용해야 합니다. 이 약의 올바른 사용에 대해서는 다음을 참조하십시오. flumazenil(Anexate®)에 대한 제품 특성 요약.
Roipnol의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Roipnol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Roipnol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
대부분의 바람직하지 않은 효과는 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 이러한 효과는 투여의 연장에 따라 해결됩니다.
사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없는 바람직하지 않은 영향:
- 발진, 혈관부종 및 저혈압을 포함한 과민 반응
- 혼란 상태
- 정서적 장애
- 성욕의 변화
- 기존 우울증이 나타날 수 있습니다
- 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 조증, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 부정적인 행동 효과와 같은 역설적 반응
- 신체적 의존: 갑작스러운 치료 중단은 금단 현상 또는 반동 현상을 유발할 수 있음
- 남용
- 낮 동안의 마비
- 두통
- 현기증
- 경계 감소
- 운동실조
- 선행성 기억상실
- 심부전
- 심장 마비
- 호흡억제
- 복시
- 위장 장애
- 피부 반응
- 근육 약화
- 피로
- 폭포
- 골절
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루니트라제팜 1 mg.
부형제: 코어 내: 무수 유당, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 포비돈 K 90 F, 전분 글리콜산 나트륨, 인디고 카민, 스테아르산 마그네슘. 코팅: 하이프로멜로스, 에틸셀룰로오스, 활석, 이산화티타늄, 황색 산화철, 트리아세틴, 인디고 카민.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정. Roipnol 1 mg 필름 코팅 정제 - 10 분할 가능한 정제.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 ROIPNOL 1 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루니트라제팜 1 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Roipnol 정제의 사용은 성인 환자에게만 허용됩니다.
표준 복용량
성인 환자의 권장 용량은 0.5-1mg입니다. 예외적인 경우에는 2mg까지 증량할 수 있습니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과하지 마십시오. 약은 취침 시간에 복용해야 합니다.
치료 기간
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 일반적으로 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 최대 2주까지 다양합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이러한 연장은 환자의 상태에 대한 철저한 재평가 없이는 발생해서는 안 됩니다.
치료를 시작할 때 환자에게 치료 기간이 제한적임을 알리고 용량을 점진적으로 줄이는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한, 반동 현상의 가능성을 환자에게 알리는 것이 중요하며, 이러한 증상의 궁극적인 출현이 약물 중단 시 유발할 수 있는 불안 반응을 최소화하기 위해 중요합니다. 작용 기간, 약물 중단과 관련된 현상은 특히 고용량의 경우 한 용량과 다른 용량 사이의 간격에서 발생합니다(섹션 4.4 참조).
노인
고령자는 성인 권장 용량의 절반으로 치료해야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자
간 기능이 손상된 환자는 용량을 줄여야 합니다.
호흡부전 환자
만성 호흡부전 환자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
- 중증 근무력증
- 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 이 약을 사용하는 경우.
- 심한 호흡 부전.
- 수면 무호흡 증후군.
- 어린이에 대한 관리.
- 심한 간부전
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다.
알코올/중추신경계 억제제의 병용
알코올 및/또는 중추신경계 억제 작용이 있는 약물과 이 약의 병용은 피해야 하며, 이러한 병용은 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 이 약의 임상 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조) .
알코올 또는 약물 남용의 병력
Roipnol은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
과민증
소인이 있는 개인에서는 발진, 혈관부종 또는 저혈압과 같은 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 최면 효과와 관련하여 벤조디아제핀의 효능 손실이 발생할 수 있습니다.
리바운드 불면증
최면 치료를 중단하면 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 반동성 불면증과 함께 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군이 발생할 수 있다. 이것은 기분 변화, 불안 및 안절부절을 포함한 다른 반응을 동반할 수 있습니다. 갑작스런 투여 중단 후에는 금단 또는 반동 증상의 위험이 커지므로 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이 상태는 약물 복용 후 처음 몇 시간 동안 훨씬 더 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자는 7-8시간 동안 방해받지 않고 잘 수 있는지 확인해야 합니다.
정신과적 반응과 "역설적
벤조디아제핀계 약물의 사용은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 조증, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 이상 행동 영향과 같은 역설적 반응을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 이러한 경우 약물의 사용을 중지해야 합니다. . 이러한 유형의 반응은 본질적으로 매우 심각할 수 있으며 노인에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
유당 불내증
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
약물 남용 및 중독
의존
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 약제의 만성 사용은 치료 용량에서도 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
중독 위험을 최소화하기 위해 벤조디아제핀은 "적응증에 대한 주의 깊은 평가" 후에 가능한 한 최단 기간 동안만 처방되어야 합니다. 추가 치료의 필요성을 적절하게 평가해야 합니다.
보류
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상과 반동 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 심각한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성 및 반동 불면증으로 구성될 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
특수 인구에서 사용
간 기능 장애
간 기능 장애가 있는 환자에게 사용 시 주의할 것을 권장합니다.
호흡 기능 장애
호흡 억제의 위험 때문에 만성 호흡 부전 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다.
노인
벤조디아제핀은 진정 및/또는 근육 이완 효과의 위험으로 인해 노인에서 주의해서 사용해야 하며, 이는 종종 이 인구 집단에서 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
기질적 뇌 변화가 있는 고령 환자 및 쇠약해진 환자의 경우 약물에 대한 감수성이 증가하므로 용량을 신중하게 결정해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
CNS 진정제와 병용하면 중추 우울증 효과를 강화할 수 있습니다(항정신병제, 신경이완제, 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제).
알코올을 포함하여 중추신경계를 억제하는 약물과 Roipnol의 조합은 진정, 호흡 및 혈역학적 매개변수에 대한 영향을 강화할 수 있습니다.
로이프놀을 복용하는 환자는 알코올을 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
알코올을 포함한 다른 CNS 억제제에 대한 경고는 섹션 4.9를 참조하십시오.
마약성 진통제의 경우 마약성 진통제의 도취효과의 증강이 나타날 수 있으며, 이는 심리적 의존성을 증가시킬 수 있다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 제제의 활성을 증가시킬 수 있습니다. 강력한 CYP3A4 억제제(아래 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않음)와의 상호 작용 가능성을 배제할 수 없습니다.
아졸계 항진균제: 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸
시메티딘
HIV 프로테아제 억제제
젬피브로질(PPAR-α-작용제)
마크로라이드계 항생제: Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
네파조돈(SNRI)
스타틴
베라파밀(Ca2 + -길항제)
자몽 주스
Roipnol은 경구용 항당뇨병제 및 항응고제와 병용투여할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 사용의 안전성을 평가하기 위한 플루니트라제팜에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
이 제품이 가임 여성에게 처방되는 경우, 환자는 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 제품 복용을 중단할 기회를 알려야 합니다.
단회 투여 후 플루니트라제팜이 태반을 통과하는 것은 좋지 않지만 임신 3기 동안 장기간 투여하는 것은 피해야 합니다. 중대한 의학적 이유로 플루니트라제팜을 임신 말기 또는 분만 중에 투여하는 경우 이 약의 약리작용으로 인한 저체온증, 긴장저하 및 중등도 호흡억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 기간에 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 배설되므로 수유부에게 플루니트라제팜을 투여해서는 안 됩니다(섹션 5.2 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정(섹션 4.5 참조), 기억상실, 집중력 장애 및 근육 기능 장애는 운전 또는 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 불충분한 수면 시간은 각성 장애의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
환자는 약물에 노출된 상태에서 알코올성 음료의 섭취를 피하도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
대부분의 바람직하지 않은 효과는 치료 시작 시에 주로 발생하며 이러한 효과는 일반적으로 투여를 연장하면 해결됩니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도 범주는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10);
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
04.9 과다 복용
증상
벤조디아제핀은 일반적으로 무감각, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다.
단독으로 Roipnol을 과량 복용하면 생명을 위협하는 경우는 거의 없지만 반사신경, 무호흡, 근육긴장저하, 저혈압, 심폐기능 저하 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
혼수 상태가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 더 오래 지속될 수 있으며 특히 노인 환자에서 주기적으로 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
벤조디아제핀은 알코올을 포함한 중추신경계 억제제의 효과를 향상시킵니다.
치료
활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 상태와 관련하여 지원 조치를 정의합니다. 특히, 환자는 심폐 효과 또는 중추 신경계 효과에 대한 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
1~2시간 이내에 활성탄 처리 등 적절한 방법으로 흡수를 방지해야 하며, 활성탄을 사용하는 경우 환자가 의식이 없는 경우 호흡기 보호가 필수적이다.
여러 약물을 섭취하는 경우 위세척을 고려할 수 있지만 일상적인 조치는 아닙니다.
중추신경계 억제가 심한 경우에는 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐(아넥세이트)의 사용을 고려해야 하며, 이는 긴밀한 의료 감독하에 투여되어야 합니다. 플루마제닐은 "짧은 반감기(약 1" 시간)를 가지고 있습니다 ), 따라서 투여받은 환자는 효과가 사라진 후에 모니터링해야 합니다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 이 약의 올바른 사용, flumazenil(Anexate)의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 정신 이완제, 최면제 및 진정제.
ATC 코드: N05CD03
Flunitrazepam은 중추 벤조디아제핀 수용체에 대한 완전한 고친화성 벤조디아제핀 작용제입니다. 항경련제 및 진정제 불안 완화제 특성을 가지고 있으며 정신 운동 성능 저하, 기억상실, 근육 이완 및 수면 유도와 같은 효과를 일으킵니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Flunitrazepam은 경구 투여 후 거의 완전히 흡수됩니다. 10-15%는 첫 번째 간 통과를 거쳐 절대 생체 이용률(IV 용액과 비교하여)을 70-90%와 동일하게 만듭니다. 플루니트라제팜의 최대 혈장 농도는 6-11ng/ml이며 공복에 1mg 경구 용량을 단회 투여한 후 0.75-2시간에 도달합니다. 음식은 플루니트라제팜의 흡수율과 정도를 감소시킵니다. 약동학은 0.5~4mg의 용량 범위에 걸쳐 선형적입니다. 매일 투여되는 반복적인 경구 투여는 혈장에서 플루니트라제팜의 적당한 축적을 유도합니다(축적 비율 1.6-1.7). 혈장 농도. 5일 후에 정상 상태의 플루니트라제팜에 도달합니다. 최저 농도는 정상 상태의 flunitrazepam은 2mg의 반복 경구 투여 후 3-4ng/ml입니다.약리학적으로 활성인 N-desmethyl 대사 산물의 정상 상태 혈장 농도는 변하지 않은 분자의 농도와 거의 동일합니다.
분포
플루니트라제팜의 분포는 빠르고 광범위합니다. 정상 상태에서의 분포 부피는 3-5 l / kg입니다. Flunitrazepam은 혈장 단백질에 78% 결합합니다.
플루니트라제팜의 인간 CSF 흡수는 신속합니다. 태반 장벽을 통과하고 플루니트라제팜이 모유로 통과하는 것은 단일 투여 후 천천히 소량으로 발생합니다.
생체 변형
Flunitrazepam은 거의 완전히 대사됩니다. 표지된 화합물의 약 80%와 10%는 각각 대변과 소변에서 발견되며 주요 혈장 대사산물은 7-amino-flunitrazepam과 N-desmethyl-flunitrazepam입니다. 주요 요 대사 산물은 7-아미노-플루니트라제팜입니다.
제거
투여된 용량의 2% 미만이 변하지 않은 분자 및 N-desmethyl-flunitrazepam으로 신장을 통해 배설됩니다. 플루니트라제팜 1일 2mg은 대사 산물의 최소 유효 농도 미만입니다.
Flunitrazepam의 제거 반감기는 16~35시간이며 N-desmethyl-flunitrazepam의 반감기는 28시간이며 총 혈장 청소율은 120-140ml/min입니다.
특정 환자 그룹의 약동학
노인
플루니트라제팜의 약동학에는 연령과 관련된 변화가 없습니다.
신부전 환자
신부전 환자에서 플루니트라제팜 활성 부분의 약동학은 건강한 대상에서 보이는 것과 유사합니다.
간부전 환자
간부전 환자에서 플루니트라제팜과 N-데스메틸-플루니트라제팜의 약동학은 건강한 지원자에서 관찰된 것과 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스에 대한 급성 독성 시험은 경구 투여 후 2000 mg/kg 및 복강 내 투여 후 1600 mg/kg의 LD50 값을 제공했습니다.
아급성 및 만성 독성 연구는 다음 계획에 따라 다른 동물 종과 다른 용량에서 수행되었습니다.
쥐:
50, 100 및 200 mg/kg/일 13주 동안 경구 투여
50, 100 및 200mg/kg/일을 18개월 동안 경구 투여합니다.
개:
13주 동안 비경구 투여되는 10, 20 및 30 mg/kg/일
5, 15 및 50 mg/kg/일을 6개월 동안 비경구적으로 투여합니다.
이 치료는 독성 효과와 관련된 징후나 심각한 체중 변화를 일으키지 않았습니다.
부검에서 주요 장기나 시스템의 거시적 변화나 신생형성은 발견되지 않았다.
조직검사 결과 부검 소견이 확인됐다.
발암성
2년 간의 발암성 연구는 경구 투여된 각각 최대 25 및 50 mg/kg/일의 용량으로 마우스 및 래트에서 수행되었습니다. 두 연구에서 서로 다른 조직에 대한 조직학적 검사는 플루니트라제팜 발암성의 명백한 징후를 나타내지 않았습니다.
변이원성
플루니트라제팜의 돌연변이 가능성은 포유류와 박테리아에서 수행된 일련의 유전독성 시험에서 조사되었습니다. 돌연변이 유발 활성이 박테리아에서 발견된 반면, 테스트 시험관 내 그리고 생체 내 포유류 세포에서 수행된 실험에서는 유전독성 활성이 나타나지 않았습니다. 박테리아에서 발견되는 활성은 인간 노출과 관련이 없는 것으로 여겨집니다.
생식 능력 장애
최대 25mg/kg의 용량으로 쥐를 대상으로 한 연구에서는 생식 능력과 배아의 초기 발달에 대한 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않았습니다.
최기형성
쥐(최대 25mg/kg/일), 토끼(최대 5mg/kg/일) 및 생쥐(최대 100mg/kg/일)에서 수행된 연구에서는 최면 복용량.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵심: 무수 유당, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 포비돈 K 90 F, 나트륨 전분 글리콜레이트, 인디고 카민, 스테아르산마그네슘. 코팅: 하이프로멜로스, 에틸셀룰로오스, 활석, 이산화티타늄, 황색 산화철, 트리아세틴, 인디고 카민.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
제품은 판지 상자에 동봉된 블리스터 팩에 포장되어 있습니다. 물집은 알루미늄 테이프와 결합된 열성형 플라스틱 재료로 만들어집니다.
로이프놀 1 mg 필름코팅정 - 10개의 필름코팅정에 파손표시가 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Roipnol 1 mg 필름 코팅 정제 AIC n ° 023328077
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 6월