유효 성분: 티몰롤
TIMOGEL 1 mg/g 아이젤 1회용 용기
티모겔을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 눈으로 투여하는 베타차단제이다.
안구 내 고혈압(녹내장 및 안구 고혈압)과 관련된 특정 유형의 안 질환 치료에 사용됩니다.
Timogel을 사용해서는 안 되는 경우
TIMOGEL 아이젤을 1회용 용기에 사용하지 마십시오.
- 티몰롤 말레산염, 다른 베타 차단제 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우,
- 천식, 중증 만성 폐쇄성 기관지염(호흡 곤란, 호흡 곤란 및/또는 오래 지속되는 기침을 유발할 수 있는 중증 폐 질환)과 같은 과거 호흡 문제가 있거나 있었던 경우.
- 느린 심장 박동, 심부전 또는 심장 리듬 장애(불규칙한 심장 박동)가 있는 경우
- 다음의 경우: 치료되지 않은 갈색세포종(심각한 동맥성 고혈압을 유발하는 호르몬의 과잉 생산),
- 각막 이영양증(각막의 퇴행성 질환)의 경우.
사용시 주의사항 티모겔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
TIMOGEL을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오
의사의 조언 없이 갑자기 치료를 중단하지 마십시오.
주사하지 말고 삼키지 마십시오.
TIMOGEL을 사용하는 경우 정기적인 안압 및 각막 검사를 받아야 합니다.
이 약을 사용하기 전에 의사에게 다음과 같은 경험이 있거나 과거에 있었던 적이 있는지 알리십시오.
- 관상 동맥 심장 질환(증상에는 흉통 또는 압박감, 쌕쌕거림 또는 질식 등이 포함될 수 있음), 심부전, 저혈압
- 심장 리듬 장애뿐만 아니라 느린 심장 박동,
- 호흡 문제, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환(호흡 곤란, 호흡 곤란 및/또는 오래 지속되는 기침을 유발할 수 있는 폐 질환),
- 말초 동맥 순환 문제(예: 레이노병 또는 레이노 증후군)
- 당뇨병에서 티몰롤 말레이트는 저혈당의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다.
- 티몰롤 말레산염은 갑상선 기능 항진증의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다.
- 갈색 세포종,
- 건선,
- 각막질환
- 대사질환
콘택트렌즈 사용시 주의사항
- 더 적은 눈물 분비로 치료 중 콘택트 렌즈 사용을 피하십시오. 이는 일반적으로 베타 차단제 사용과 관련이 있습니다.
티몰롤 말레산염은 마취 중에 사용되는 일부 약물의 효과를 변경할 수 있으므로 수술을 받기 전에 의사에게 TIMOGEL을 복용하고 있음을 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 티모겔의 효과를 변경할 수 있습니까?
의사가 다른 유형의 안약을 처방한 경우 TIMOGEL 15분 전에 이 안약을 주입해야 합니다.
TIMOGEL은 녹내장 치료를 위한 다른 안약을 포함하여 사용 중인 다른 의약품에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 혈압을 낮추는 약, 심장 약 또는 당뇨병 치료 약, 퀴니딘(심장 질환 및 일부 유형의 말라리아 치료에 사용), 플루옥세틴 및 파록세틴으로 알려진 항우울제를 사용 중이거나 사용하려는 경우 의사에게 알리십시오.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사가 필요하다고 생각하지 않는 한 임신한 경우 TIMOGEL을 사용하지 마십시오.
모유 수유 중인 경우 TIMOGEL을 사용하지 마십시오. 티몰롤 말레산염은 우유로 배설될 수 있습니다.
모유 수유 중 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
TIMOGEL의 안구 투여 후 일시적인 시야 흐림이 발생할 수 있습니다. 운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 시력이 회복될 때까지 기다리십시오. TIMOGEL은 또한 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 부작용(현기증 및 피로)을 유발할 수 있습니다. 우려 사항이 있으면 의사와 상담하십시오.
스포츠
이 약의 활성 성분은 도핑 검사에서 양성 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Timogel 사용 방법: 복용량
항상 의사의 지시에 따라 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
복용량
성인
일반적인 복용량은 하루에 한 번 아침에 영향을받는 눈에 한 방울입니다.단일 복용량 용기에는 두 눈을 치료할 수있는 충분한 젤이 들어 있습니다.
어린이 및 청소년
어린이 및 청소년에 대한 경험이 없습니다. 따라서 이 아이 젤의 사용은 그러한 환자에게 권장되지 않습니다.
노인 환자
용량 조절이 필요하지 않습니다.
투여 빈도
1일 1회 아침에 영향을 받은 눈에 한 방울을 바릅니다.
투여 방법
이 약은 눈에 투여한다(안과용).
한 번만 사용할 수 있습니다.
- 아이 젤을 사용하기 전에 손을 조심스럽게 씻으십시오.
- 한 방울을 바르기 전에 입구가 아래로 향하도록 용기를 세게 흔든다.
- 용기 끝이 눈이나 눈꺼풀에 닿지 않도록 하십시오.
- 위를 보면서 영향을받는 눈의 아래 눈꺼풀을 부드럽게 낮추고 눈에 점적하십시오.
- 티모겔 사용 후, 눈가, 코 옆에 손가락을 2분간 눌러줍니다. 이것은 티몰롤 말레산염이 신체의 나머지 부분으로 퍼지는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
- 사용 후에는 1회용 용기를 폐기하고 더 이상 사용하기 위해 용기를 보관하지 마십시오.
TIMOGEL 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 놓친 용량을 가능한 한 빨리 주입하십시오. 그러나 다음 복용량을 적용할 시간이 거의 되면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
티모겔 복용을 중단하는 경우
눈 내부의 압력이 증가하여 시력이 손상될 수 있습니다.
의사에게 조언을 구하지 않고 갑자기 치료를 중단하지 마십시오.
TIMOGEL 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Timogel을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 TIMOGEL을 사용하는 경우
다른 효과 중에서도 어지러움을 느끼거나 호흡 곤란을 겪거나 심박수가 느려지는 느낌이 들 수 있습니다.
의사나 약사와 즉시 확인하십시오.
부작용 Timogel의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 1회용 용기에 담긴 티모겔 아이젤은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
효과가 심하지 않는 한 일반적으로 젤을 계속 복용할 수 있습니다. 우려되는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오. 의사와 상의하지 않고 TIMOGEL 사용을 중단하지 마십시오.
눈에 바르는 다른 약과 마찬가지로 티몰롤 말레산염은 혈액으로 흡수됩니다. 이것은 "정맥 주사" 및/또는 "경구"로 복용하는 베타 차단제에서 볼 수 있는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있습니다.
국소 안과 투여 후 부작용 발생률은 예를 들어, 경구로 복용하거나 주사하는 경우보다 낮습니다.
나열된 부작용에는 눈 상태를 치료하는 데 사용되는 베타 차단제 계열 내에서 나타나는 반응이 포함됩니다.
- 피부 아래의 전신 부종(얼굴 및 사지와 같은 부위에서 발생할 수 있으며 기도를 막아 삼키거나 호흡하기 어려움을 유발할 수 있음), 두드러기(또는 가려운 발진), 국소 발진 및 전신, 가려움증을 포함하는 전신 알레르기 반응 , 갑작스러운 알레르기 반응으로 생명을 위협하는 중증.
- 낮은 혈당 수치
- 수면 장애(불면증), 우울증, 악몽, 기억 상실
- 실신, 뇌졸중, 뇌로의 혈액 공급 감소, 중증 근무력증(근육 장애)의 징후 및 증상 악화, 현기증, 비정상적인 감각(예: 핀 및 바늘) 및 두통.
- 눈 자극(예: 작열감, 따끔거림, 가려움증, 찢어짐, 발적), 결막 발적, 결막염, 눈꺼풀 염증, 각막 염증, 시야 흐림 및 혈액을 포함하는 망막 아래층 박리의 징후 및 증상 시력 장애, 각막 민감도 감소, 안구 건조, 각막 미란(안구 앞쪽 층 손상), 눈꺼풀 하강(눈을 반쯤 감음), 복시, 굴절 변화를 유발할 수 있는 필터 수술 후 혈관 (때로는 myotic drop therapy 중단으로 인해).
- 느린 심박수, 흉통, 심계항진, 부종(체액 축적), 심장 박동의 리듬 또는 속도 변화, 울혈성 심부전(심장 질환, 체액 축적으로 인한 숨가쁨 및 발과 다리 부종), 심장 리듬 장애, 심장마비, 심부전, 다리 경련 및/또는 걸을 때 다리 통증(파행)
- 저혈압, 레이노 현상, 차가운 손발.
- 폐 기도의 수축(주로 기존 질병이 있는 환자에서), 호흡 곤란, 기침.
- 미각 장애, 메스꺼움, 소화 불량, 설사, 구강 건조, 복통, 구토.
- 탈모, 은백색의 발진(건선형 발진) 또는 건선의 악화, 피부 발진.
- 운동으로 인한 것이 아닌 근육통, 미만성 홍반성 루푸스.
- 성기능 장애, 성욕 감소, 발기 부전.
- 근육 약화/피로.
- 항핵항체 양성 결과.
부작용이 발생할 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. 여기에는 이 안내서에 나열되지 않은 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 책임. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자, 파우치 및 1회 용량 용기에 기재된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
1회용 용기는 파우치 내부와 외부 용기에 보관하여 빛을 피하십시오.
1회용 용기는 개봉 후 즉시 사용하고 사용 후에는 폐기하십시오.
파우치 개봉 후 : 1개월 이내에 1회용 용기를 사용하십시오.
약을 하수구에 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하십시오. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
티모겔에 함유된 것
- 활성 성분은 티몰롤이며, 겔 1g에는 티몰롤 말레산염 형태의 티몰롤 1mg이 함유되어 있습니다.
- 기타 성분은 소르비톨, 폴리비닐알코올, 974P 카보머, 아세트산나트륨삼수화물, 라이신일수화물, 주사용수이다.
티모겔의 외형 및 팩 내용물 설명
TIMOGEL은 유백색의 무색 내지 약간 황색을 띠는 안과용 젤로, 10개 단위의 백에 포장된 단일 용량 용기에 제공되며, 각 단일 용량 용기에는 0.4g의 제품이 들어 있습니다.
한 팩에는 30(3 x 10) 또는 90(9x10) 단일 용량 용기가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
단일 용량 용기의 TIMOGEL 1 MG / G 안과용 젤
02.0 질적 및 양적 구성 -
겔 1g에는 티몰롤 말레산염으로 티몰롤 1mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
일회용 용기에 담긴 아이 젤.
유백색의 무색 내지 약간 밀짚색의 젤.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
다음과 같은 환자의 안압 상승 감소:
• 안구 고혈압,
• 만성 개방각 녹내장.
04.2 용법 및 투여방법 -
안과용.
성인
권장 용량 요법은 아침에 1일 1회 영향을 받은 눈에 TIMOGEL 1mg/g 1방울을 투여하는 것입니다.
노인
고령자에게 티몰롤 점안액을 사용한 경험이 많으며, 위의 권장용량은 이러한 경험을 바탕으로 한 임상자료를 반영한 것입니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 TIMOGEL 1 mg/g을 사용한 경험이 없습니다. 따라서 이 아이 젤은 그러한 환자에게 권장되지 않습니다.
안과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 TIMOGEL 1 mg/g을 하나 이상의 녹내장 치료제(국소 및/또는 전신 투여)와 병용할 수 있습니다.
그러나 두 개의 베타 차단제 안약을 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
다른 안약은 TIMOGEL 1 mg/g 투여 최소 15분 전에 투여해야 합니다. 아이 젤은 마지막 드레싱을 주입해야 합니다.
그러나 TIMOGEL 1 mg/g에 대한 반응은 안압을 안정화하기 위해 몇 주 동안의 치료가 필요할 수 있으므로 치료 모니터링에는 약 4주의 치료 기간 후 안압 평가가 포함되어야 합니다.
투여 방법
티몰롤 아이젤은 결막낭에 주입해야 합니다.
1회용 용기에는 양쪽 눈을 치료할 수 있는 충분한 젤이 들어 있습니다.
한 번만 사용하려면
환자에게 광고를 지시해야 합니다. :
• 용기 끝과 눈 또는 눈꺼풀 사이의 접촉을 피하십시오.
• 1회용 용기를 처음 개봉한 직후에 아이젤을 사용하고, 사용 후에는 1회용 용량을 폐기하십시오.
2분 동안 코눈물 가림을 하거나 눈꺼풀을 감으면 전신 흡수가 감소합니다. 이것은 전신 부작용의 감소와 국소 활동의 증가로 이어질 수 있습니다.
이전 치료법의 대체 :
TIMOGEL 1mg/g을 다른 녹내장 점안액으로 대체하는 경우, 후자는 1일 전체 용량을 마친 후 중단해야 하며, TIMOGEL 1mg/g은 복용량을 한 방울 떨어뜨리고 다음 날 시작해야 합니다." 영향을 받은 눈(들)은 아침에 하루에 한 번.
TIMOGEL 1 mg/g으로 녹내장 치료의 조합을 대체하려는 경우 한 번에 하나의 약만 중단해야 합니다.
교체할 녹내장 치료제가 베타차단제가 아닌 경우에는 계속해서 TIMOGEL 1mg/g을 1일 1회 1방울씩 해당 눈에 넣어야 합니다. 이전에 사용했던 녹내장 치료제의 투여를 완전히 중단해야 합니다.
TIMOGEL 1mg/g을 근근 점안액 대용으로 사용할 경우 근근 효과가 사라질 때 안구굴절 평가가 필요할 수 있다.
처방은 특히 치료 시작 시 안압 모니터링과 관련되어야 합니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질(티몰롤 말레에이트) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증,
• 기관지 천식을 포함한 반응성 기도 질환, 또는 기관지 천식의 병력, 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환,
• 부비동 서맥, 부비동 증후군, 동심방 차단, 심박 조율기로 조절되지 않는 2도 및 3도,
• 명백한 심부전, 우식성 쇼크,
• 치료되지 않은 갈색세포종,
• 각막 이영양증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
다른 국소 안과용 약제와 마찬가지로 티몰롤 말레산염은 전신적으로 흡수됩니다. 베타 아드레날린성 성분인 티몰롤 말레산염으로 인해 전신 베타 차단제에서 볼 수 있는 동일한 유형의 심혈관, 폐 및 기타 부작용이 발생할 수 있습니다.
국소 안과 투여 후 전신 이상 반응의 발생률은 전신 투여로 인한 것보다 낮습니다 전신 흡수를 감소시키려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
모든 녹내장 치료와 마찬가지로 안압과 각막압을 정기적으로 측정하는 것이 좋습니다.
심장 병리 :
심혈관 질환(예: 관상 동맥 심장 질환, 프린즈메탈 협심증 및 심부전) 및 저혈압이 있는 환자에서는 베타 차단제 요법을 신중하게 고려해야 하며 다른 활성 물질과의 요법을 고려해야 합니다. 심혈관 질환이 있는 환자는 이러한 상태의 악화 징후나 이상 반응이 있는지 모니터링해야 합니다.
전도 시간에 대한 부정적인 영향으로 인해 베타 차단제는 1도 심장 차단 환자에게만 주의해서 투여해야 합니다.
안정 시 심박수가 분당 50-55회 미만으로 떨어지고 환자가 서맥과 관련된 증상을 경험할 경우 용량을 줄여야 합니다.
베타 차단제는 반동성 고혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
혈관 병리
심각한 말초 순환 장애/질환(즉, 심각한 형태의 레이노병 또는 레이노 증후군)이 있는 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
치료 중인 갈색세포종
이러한 환자는 알파-아드레날린성 차단제와의 병용 치료 없이 베타-차단제를 복용해서는 안 됩니다.
호흡기 병리학
일부 안과용 베타 차단제 투여 후 천식 환자에서 기관지 경련으로 인한 사망을 포함한 호흡기 반응이 보고되었습니다.
TIMOGEL은 경증/중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 주의해서 사용해야 하며 잠재적인 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 사용해야 합니다.
저혈당/당뇨병
베타 차단제는 급성 저혈당의 징후와 증상을 가릴 수 있으므로 자발적인 저혈당이 있는 환자 또는 불안정한 당뇨병 환자에서 주의하여 투여해야 합니다.
베타 차단제는 또한 갑상선 기능 항진증의 징후를 가릴 수 있습니다.
대사성 질환
대사성 산증이 있는 환자에게는 이 약을 주의해서 투여해야 한다.
각막의 질병
안과용 베타 차단제는 안구 건조를 유발할 수 있습니다. 각막 질환이 있는 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
콘택트렌즈 착용자
베타 차단제에 의한 눈물 분비 감소로 인해 콘택트 렌즈 과민증이 발생할 위험이 있습니다.
티몰롤 아이젤은 콘택트렌즈를 착용한 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이 약을 투여하는 동안 콘택트렌즈 사용을 피해야 합니다.
기타 베타 차단제
이미 전신 베타차단제를 투여받고 있는 환자에게 티몰롤 말레에이트를 투여하는 경우 안압에 대한 영향 또는 알려진 전신 베타차단제의 효과가 강화될 수 있으므로 이러한 환자의 반응을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. -아드레날린성 차단제는 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
아나필락시스 반응
베타 차단제를 사용하는 동안 아토피의 병력이 있거나 다양한 알레르겐에 대한 심각한 아나필락시 반응이 있는 환자는 이러한 알레르겐과의 반복적인 접촉에 더 반응하고 아나필락시 반응을 치료하는 데 사용되는 아드레날린의 용량에 반응하지 않을 수 있습니다.
맥락막의 박리
여과 절차 후 방수 감소 요법(예: 티몰롤, 아세타졸아미드) 투여 후 맥락막 박리가 보고되었습니다.
건선
베타 차단제는 건선을 악화시키는 것으로 나타났으므로 이러한 상태에서 이러한 약물의 사용은 신중하게 고려해야 합니다.
치료 중단
전신 베타차단제와 마찬가지로 관상동맥질환 환자에서 안과용 티몰롤 요법의 중단이 필요한 경우 점진적으로 중단해야 합니다.
고령자, 신장 및/또는 간부전.
이러한 고위험군에게 이 약을 경구투여할 경우 용량조절이 필요한 경우가 많다.
수술 마취
베타 차단제를 함유한 안과용 제제는 아드레날린과 같은 베타 작용제의 전신 효과를 차단할 수 있습니다.
환자가 티몰롤 말레산염으로 치료 중인 경우 마취 전문의에게 알려야 합니다.
스포츠맨: 스포츠인은 이 약에 도핑 양성 반응을 일으킬 수 있는 활성 성분이 포함되어 있음을 경고해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
티몰롤 말레에이트에 대한 특정 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
점안 후 전신 순환계로 전달되는 베타 차단제의 양이 적지만 약물 상호 작용의 위험은 여전히 존재합니다.
따라서 전신적으로 관찰되는 베타차단제와의 상호작용을 고려해야 합니다.
안과용 베타 차단제 용액을 경구 칼슘 길항제, 베타 아드레날린성 차단제, 항부정맥제(아미오다론 포함), 디기탈리스 배당체, 부교감신경 흥분제, 구아네티딘과 함께 투여할 때 저혈압 및/또는 현저한 서맥과 같은 추가 효과의 가능성이 있습니다.
CYP2D6 억제제(예: 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴) 및 티몰롤을 병용 투여하는 동안 강화된 전신 베타 차단(예: 심박수 감소, 우울증)이 보고되었습니다.
때때로 안과용 베타 차단제와 아드레날린(에피네프린)의 병용으로 인한 산동이 보고되었습니다.
권장되지 않는 조합(섹션 4.4 참조)
+ 베프리딜
심장 박동 장애(과도한 서맥, 부비동 정지), 동심방 및 방심실 전도 장애, 심부전뿐만 아니라 심실 리듬 장애(torsade de pointes)의 위험 증가.
이 조합은 특히 고령자 또는 치료를 시작하는 환자에서 면밀한 임상 및 ECG 모니터링이 필요합니다.
+ 딜티아젬
심장 리듬 장애(과도한 서맥, 부비동 정지), 동심방 및 방심실 전도 장애 및 심부전.
이 조합은 특히 고령자 또는 치료를 시작하는 환자에서 면밀한 임상 및 ECG 모니터링이 필요합니다.
+ 베라파밀
심장 리듬 장애(과도한 서맥, 부비동 정지), 동심방 및 방심실 전도 장애 및 심부전.
이 조합은 특히 고령 환자 또는 치료를 시작하는 환자에서 면밀한 임상 및 ECG 모니터링이 필요합니다.
+ 핀골리모드
서맥 효과의 강화는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 베타 차단제는 아드레날린성 보상 메커니즘을 방해하기 때문에 더 위험합니다.
첫 번째 투여 후 24시간 동안 임상 모니터링 및 지속적인 ECG.
사용상의 주의가 필요한 조합
+ 아미오다론
심장 리듬 및 전도 장애(교감 보상 메커니즘 억제).
임상 모니터링 및 ECG가 권장됩니다.
+ 클래스 I 항부정맥제(리도카인 제외)
수축성, 심장 리듬 및 전도 장애(교감 보상 메커니즘 억제).
임상 모니터링 및 ECG가 권장됩니다.
+ 할로겐화 휘발성 마취제
베타 차단제에 의한 보상적 심혈관 기전의 감소. 베타 - 아드레날린 억제는 수술 중 베타 - 교감신경 자극제로 상쇄될 수 있습니다.
일반적으로 베타 차단제 치료를 중단하지 말고 어떤 경우에도 갑작스러운 중단을 피하십시오. 마취의는 이 치료에 대해 알려야 합니다.
+ 바클로펜
저혈압, 특히 기립의 위험 증가.
혈압 모니터링 및 필요한 경우 항고혈압제 용량 조정.
+ 항 - 중추 고혈압
중추 항고혈압제로 치료를 갑자기 중단한 경우 혈압이 크게 증가합니다. 중추 항고혈압제로 치료를 갑자기 중단하지 마십시오. 임상 모니터링.
+ 인슐린, 경구 혈당강하제; 글리니드; 글립틴
모든 베타 차단제는 저혈당의 일부 증상인 심계항진 및 빈맥을 가릴 수 있습니다.
환자에게 경고하고 특히 치료 시작 시 환자의 혈당 자가 모니터링을 증가시켜야 합니다.
+ 리도카인
리도카인의 동시 정맥내 투여: 리도카인의 혈장 농도 증가와 함께 신경계 및 심장 부작용의 가능성이 있습니다(리도카인의 간 청소율 감소).
임상 및 ECG 모니터링 및 병용 요법 중 및 베타 차단제 제거 후 리도카인 혈장 농도 측정 가능.
필요한 경우 리도카인 용량 조정.
+ torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물
심실 부정맥, 특히 torsades de pointes의 위험 증가.
임상 모니터링 및 ECG가 권장됩니다.
+ 프로파페논
수축성, 심장 리듬 및 전도 장애(교감 보상 메커니즘 억제).
임상 모니터링 및 ECG가 권장됩니다.
고려해야 할 조합
+ 알파 - 비뇨기과용 차단제, 항고혈압 알파 - 차단제
저혈압 효과의 강화 기립성 저혈압의 위험 증가.
+ 아미포스티나
저혈압, 특히 기립의 위험 증가.
+ 이미프라민 항우울제
저혈압, 특히 기립의 위험 증가.
+ 신경이완제
저혈압, 특히 기립의 위험 증가. 혈관 확장 효과 및 저혈압 위험, 특히 기립성(추가 효과).
+ 비스테로이드성 항염증제
항고혈압 효과 감소(비스테로이드성 항염증제에 의한 혈관 확장 프로스타글란딘 억제 및 페닐부타존에 의한 수분 및 염 보유 억제).
+ 기타 서맥 약물
과도한 서맥의 위험(부가 효과).
+ 디히드로피리딘
잠복성 또는 조절되지 않는 심부전이 있는 환자의 저혈압, 심부전(추가로 부정적인 수축성 효과). 또한 베타 차단제는 과도한 혈역학적 영향이 발생할 경우 작용하는 교감신경 반사 반응을 최소화할 수 있습니다.
+ 디피리다몰
디피리다몰 정맥 주사: 항고혈압 효과 강화.
+ 필로카르핀(전신용)
과도한 서맥의 위험(추가적인 서맥 효과).
+ 니트로 유도체 등
저혈압, 특히 기립의 위험 증가.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신한 여성에서 티몰롤 말레에이트 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 티몰롤 말레에이트를 사용해서는 안 됩니다 전신 흡수를 줄이기 위해 섹션 4.2를 참조하십시오.
역학 연구는 기형 효과를 나타내지 않았지만 베타 차단제를 경구 투여할 때 자궁 내 성장 지연의 위험을 보여줍니다. 또한, 베타 차단제를 분만할 때까지 투여했을 때 신생아에서 베타 차단의 징후와 증상(예: 서맥, 저혈압, 호흡 문제 및 저혈당)이 관찰되었습니다. TIMOGEL을 분만 때까지 투여하는 경우 신생아는 생후 첫 날 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
수유 시간
베타차단제는 모유로 분비됩니다. 그러나 점안액에 포함된 티몰롤 말레에이트의 치료 용량에서 모유에 존재하는 양은 신생아에서 베타 차단의 임상 증상을 일으키기에 충분하지 않습니다. 전신 흡수를 줄이려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
TIMOGEL은 운전 또는 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미칩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 차량을 운전하거나 다른 기계를 사용하는 경우 굴절 이상, 복시, 안검하수, 빈번한 시력 흐림, 경증 및 경미한 시력 장애를 포함하여 때때로 시각 장애가 발생할 수 있음을 고려해야 합니다. 일시적이고 때때로 현기증이나 피로의 에피소드.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다른 국소 적용 안과용 약물과 마찬가지로 티몰롤 말레산염은 전신 순환계로 흡수됩니다. 이것은 전신 베타 차단제에서 볼 수 있는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과를 일으킬 수 있습니다. 국소 안과 투여 후 전신 이상반응의 발생률은 전신 투여보다 낮으며 나열된 이상반응은 안과용 베타차단제 계열 내에서 나타나는 반응을 포함한다.
면역 체계의 장애 :
전신 알레르기 반응에는 혈관부종, 두드러기, 국소 및 전신 발진, 가려움증, 아나필락시스 반응이 포함됩니다.
대사 및 영양 장애 :
저혈당.
정신 장애 :
불면증, 우울증, 악몽, 기억 상실.
신경계 장애 :
실신, 뇌혈관 사고, 뇌허혈, 중증 근무력증의 징후 및 증상 악화, 현기증, 지각이상 및 두통.
시각 장애 :
눈 자극의 징후 및 증상(예: 작열감, 가려움증, 찢어짐, 발적), 안검염, 결막 충혈, 결막염, 각막염, 필터 수술 후 시력 저하 및 맥락막 박리(4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조), 각막 민감도 감소, 건조 눈, 안검하수, 각막미란, 복시.
심장 병리 :
서맥, 흉통, 심계항진, 부종, 부정맥, 울혈성 심부전, 방실 차단, 심정지, 심부전.
혈관 병리 :
저혈압, 레이노 현상, 차가운 손과 발.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애 :
기관지 경련(기존 기관지 경련이 있는 환자에서 주로 발생), 호흡곤란, 기침.
위장 장애 :
미각 장애, 메스꺼움, 소화 불량, 설사, 구강 건조, 복통, 구토.
피부 및 피하 조직의 장애 :
탈모, 건선형 발진 또는 건선의 악화, 피부 발진.
결합 조직 및 골격근 장애 :
근육통, 전신성 홍반성 루푸스.
생식 기관 및 유방의 질병 :
성기능 장애, 성욕 감소, 발기 부전.
일반 장애 및 투여 부위 상태 :
무력증/피로.
조사 :
양성 항핵항체.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
점안 후 베타차단제의 전신 흡수는 미미하나 과량투여의 위험을 고려해야 하며, 과량투여 시 취해야 할 증상 및 치료조치는 전신적으로 투여하는 베타차단제의 경우와 유사하다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 녹내장 및 동공성 제제; 베타 차단제
ATC 코드: S01ED01
전신 효과 :
티몰롤은 세 가지 약리학적 특성으로 특징지을 수 있습니다.
• 비심장 선택적 베타 차단제,
• 부분 작용제 잠재력[중간 정도의 고유 교감신경 활성(ISA)],
• 중요하지 않은 막 안정화 효과(국소 마취 또는 퀴니딘 유사 효과).
안구 효과 :
• 티몰롤 말레에이트 기반 안구 젤은 녹내장의 유무에 관계없이 안압을 감소시킵니다.
• 효과는 점적 후 20분 이내에 관찰할 수 있으며 1-2시간 내에 최대에 도달하고 24시간 후에도 여전히 존재합니다.
• 동공 직경이나 시력에는 영향이 없습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
티몰롤 1 mg/g 아이젤은 방부제가 없는 제형입니다.
1일 1회 티몰롤 1 mg/g 안구 겔을 투여한 환자에서 전신 노출이 미미한 것으로 관찰되었습니다.
최근 비교 약동학 연구의 데이터에 따르면 혈장 농도는 일반적으로 정량적 검출 한계(LOQ = 0.146ng/mL) 미만입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
수행된 변이원성 연구 없음 생체 내 그리고 시험관 내 티몰롤에 대한 돌연변이 유발 효과의 증거는 생성되지 않았습니다. TIMOGEL 1 mg/g으로 치료하는 동안 임상 실습에서 관찰된 것보다 더 높은 노출 수준에서 동물에서 발암 가능성이 관찰되었습니다.
생식 독성 연구는 생쥐, 쥐 및 토끼에서 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다. 랫트에서 TIMOGEL 1 mg/g을 투여하는 동안 임상 실습에서 관찰된 것보다 훨씬 높은 노출 수준에서 골화 지연이 관찰되었으며 수태능에 대한 영향은 랫트에서 관찰되지 않았습니다.
TIMOGEL 1 mg/g을 28일 동안 1회 또는 반복 투여한 결과 토끼에게 국소적, 전신적 불내성이나 국소 마취 효과가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
소르비톨,
폴리비닐알코올,
카보머 974P,
아세트산 나트륨 삼수화물,
라이신 일수화물,
주사용 물.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
30개월.
1회용 용기를 개봉한 후: 즉시 사용하고 사용 후에는 1회용 용기를 폐기하십시오.
파우치 개봉 후 : 1개월 이내에 1회용 용기를 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
1회용 용기는 백 내부와 외부 용기에 보관하여 빛을 피하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
0.4g의 젤이 들어있는 1회용 용기(PEBD) 10개가 봉지(종이/알루미늄)에 포장되어 있으며, 각 상자에는 3개의 봉지가 들어 있습니다.
한 팩에는 30(3x10) 단일 용량 용기가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
연구소 THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 클레르몽페랑 세덱스 2
프랑스
08.0 마케팅 승인 번호 -
1 mg/g 안과용 젤 30 일회용 용기 AIC N ° 037700010
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2007년 11월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 12월