유효 성분: 에페리손 염산염
EXPOSE 50 mg 필름코팅정
EXPOSE 100 mg 필름코팅정
노출이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Expose는 근육 이완제 범주에 속하는 활성 성분인 에페리손 염산염을 함유하고 있으며 근육 수축, 관련 통증 및 비자발적 근육 수축(경직) 치료에 사용됩니다.
다음을 위한 노출:
- 뼈, 관절 및 근육의 질병으로 인한 근육 구축 (경추 관절염, 어깨 관절 관절염, 요추 통증, 일반적인 근육통)
- 플라크 경화증이라는 질병의 비자발적 근육 수축(경직)
- 감염성, 퇴행성, 외상성 또는 암성 척수 질환의 경직
- 대뇌 기원의 경직
기분이 나아지지 않거나 처방된 치료 기간 후에도 기분이 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
노출을 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
노출하지 마십시오
- 에페리손 염산염 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신과 모유 수유 중
- 심각한 간 질환이 있는 경우(심각한 간부전)
사용 시 주의사항 Expose를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Expose를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
의사에게 알리십시오
- 과거에 간 및/또는 신장 질환이 있거나 겪었던 경우
- 간 및/또는 신장 기능 값이 비정상인 경우(검사실 검사) 무엇을 해야 하는지 설명하고 수행해야 할 검사를 알려줄 것이기 때문에
어린이들
노출은 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 노출의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약물과 동시 투여하는 경우 의사의 특별한 주의와 주의가 권장됩니다.
- 살리실산염(예: 아스피린), 혈중 농도 감소
- 칼슘 길항제가 혈압 강하에 미치는 영향이 강조될 수 있기 때문입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 및 수유 중에는 노출을 해서는 안 되며 노출을 시킬 때는 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Exposé는 주의 수준을 낮출 수 있습니다. 차량을 운전하거나 다른 기계를 사용해야 하는 경우 특히 주의할 것을 권장합니다.
복용량 및 사용 방법 노출 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
뼈, 관절 및 근육의 질병으로 인한 근육 구축의 치료를 위해 권장 복용량은 증상의 중증도에 따라 1일 150-300mg입니다.
- 50mg 또는 100mg 1정을 1일 3회 식후에 복용합니다.
경련 치료의 경우 권장 복용량은 하루 300mg입니다.
- 1일 3회 100mg 1정을 식후에 복용합니다.
노인
간 및/또는 신장 질환이 있는 고령 환자의 경우 면밀한 의학적 감독하에 용량을 줄여야 합니다.
일일 복용량은 150mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
어린이에게 사용
노출은 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
과다 복용 노출을 과다 복용한 경우 해야 할 일
실수로 약물을 과다 복용한 경우 의사에게 조언을 구하거나 가까운 병원에 가십시오.
우발적 과량투여의 경우 문헌에 그러한 영향이 설명되어 있지 않지만 호흡을 조절하는 근육이 관여할 수 있는 근긴장도 감소(저긴장증)가 발생할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 노출의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용
다음 증상은 눈 점막 피부 증후군(스티븐-존슨 증후군) 또는 피부 세포 사멸(라이엘 증후군)과 같은 심각한 피부 반응의 징후일 수 있습니다. 다음 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 Exposure 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오.
- 홍반
- 가려움
- 알레르기성 피부 반응(두드러기)
- 얼굴 또는 기타 부위의 부종(부종)
- 호흡 곤란(호흡곤란)
- 열
- 피부 자극(홍반)
- 소포
- 눈의 혈액 순환 증가 및/또는 어려움(눈 충혈)
- 입 안의 염증(구내염)
노출과 관련된 바람직하지 않은 효과는 다음 체계에 따라 빈도별로 분류되었습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 졸음, 두통, 혼란스러운 마음
- 복통, 설사, 메스꺼움, 구토, 변비, 위불쾌감, 소화장애
- 피부의 갑작스러운 붉은 반점 또는 부기(발진)
- 식욕 감소(거식증)
- 약점, 피로감
- 불명 증
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 간 효소(AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소) 수치가 증가한 혈액 검사 결과
- 심장 박동에 대한 인식 증가(심계항진)
- 현기증, 균형 상실(현기증), 기분 변화, 팔이나 다리 떨림, 감각 감소
- 구강 점막의 염증, 위의 부종
- 배뇨 곤란, 소변 참지 못함
- 가려움증, 과도한 발한
- 근육경직, 근긴장도 감소
- 일과성
- 조직에 체액 축적(부종), 갈증
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 비정상적인 혈액 검사 결과(요소 질소 수치 증가), 적혈구 결핍(빈혈)
- 방광을 완전히 비우지 않은 느낌
- 단백질(단백뇨)을 나타내는 소변 검사 결과
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 심한 피부 반응(눈점막 피부 증후군, 스티븐-존슨 증후군), 피부 세포 사멸(라이엘 증후군)
- 쇼크 및 심한 알레르기 반응(과민증)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.mhra.gov.it/it/responsabili에서 Yellow Card Scheme을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
팩이 개봉되었거나 손상된 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
무엇을 노출
EXPOSE 50 mg 필름코팅정:
- 활성 성분은 에페리손 염산염 50mg입니다.
- 다른 성분은 옥수수 전분, 미세결정질 셀룰로오스, 가교결합된 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 칼슘 스테아레이트입니다.
- 필름 코팅: 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 이산화티타늄, 디메티콘, 활석.
EXPOSE 100 mg 필름코팅정
- 활성 성분은 에페리손 염산염 100mg입니다.
- 다른 성분은 옥수수 전분, 미세결정질 셀룰로오스, 가교결합된 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 칼슘 스테아레이트입니다.
- 필름 코팅: 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 이산화티타늄, 디메티콘, 활석.
외관 설명 및 패키지 내용물 노출
카톤: 50mg 경구용 필름코팅정 30정
카톤: 100mg 경구용 필름코팅정 30정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
폭로하다
02.0 질적 및 양적 구성
각 50mg 필름코팅정에는 다음이 포함됩니다.
핵
활성 원리
에페리손염산염 50mg
각 100mg 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
핵
활성 원리
에페리손 염산염 100 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다발성 경화증의 경직 및 감염성, 퇴행성, 외상성 또는 종양성 척수 질환의 경직. 대뇌 기원의 경직.
골관절염 병리(경추 관절염, 견갑상완 관절주위염, 요추통, 일반적으로 근육통)에 이차적인 근육 구축.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 :
경련 치료의 경우 권장 복용량은 하루 300mg입니다.
• 1일 3회 식후 100mg 1정.
골관절염 치료를 위해 권장 복용량은 증상의 중증도에 따라 하루 150-300mg입니다.
• 1일 3회 50mg 또는 100mg의 정제를 식사 후.
노인
고령자에서 간 및/또는 신기능 장애가 있는 경우 면밀한 관찰 하에 용량 감량과 같은 치료 조치를 수립해야 합니다.
일일 복용량은 150mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
어린이들
소아 분야에서 사용 양식을 확립하기 위한 임상 데이터가 부족하기 때문에 소아에서 Expose의 사용은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
임신과 모유 수유. 심한 간 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
간 및/또는 신장 환자의 경우 간 및/또는 신장 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다.
인간의 혈액학적 매개변수와 간 기능의 유의한 변화가 관찰되지 않았음에도 불구하고 장기 치료 동안 주기적 검사를 수행하는 것이 유용한 것으로 간주됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
살리실산염과 병용 요법의 경우 에페리손의 병용 투여로 혈중 농도가 감소하므로 의사의 특별한 주의와 주의가 권장됩니다. 항고혈압 작용이 강화될 수 있는 칼슘 채널 차단제와의 병용 요법의 경우에도 유사한 주의가 제안됩니다.
04.6 임신과 수유
동물에 대해 수행된 복잡한 연구에서 에페리손으로 인한 특정 기형 유발 가능성을 강조하지 않더라도 임신과 수유 중에는 약물을 금기합니다.
노출을 하려면 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물이 각성 수준을 감소시킬 수 있으므로 차량 또는 기타 기계를 운전하는 환자에게는 특히 주의가 권장됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
쇼크 및 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 발적, 가려움증, 두드러기, 얼굴 또는 기타 부위의 부종, 호흡곤란 등의 증상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
눈 점막 피부 증후군(스티븐 존슨 증후군)이나 독성 표피 괴사(라이엘 증후군)와 같은 심각한 피부 질환이 발생할 수 있습니다. 발열, 홍반, 수포, 가려움증, 안구충혈, 구내염 등의 증상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
12,000명 이상의 환자에 대한 임상 시험 및 시판 후 감시에서 보고된 Expose와 관련된 바람직하지 않은 영향은 다음 체계에 따라 기관계 및 빈도에 따라 분류되었습니다.
매우 흔함> 1/10
공통> 1/100
흔하지 않음> 1 / 1,000
희귀> 1 / 10,000
매우 드문
진단 테스트
흔하게: AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소의 혈중 농도 증가
흔하지 않게: 요소 질소의 혈중 농도 증가
심장 병리
흔하게: 두근거림
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않음: 빈혈
신경계 장애
매우 흔하게: 졸림, 두통, 혼란스러운 마음
흔하게: 현기증, 현기증, 기분 변화, 떨림(사지), 감각 저하
위장 장애
매우 흔하게: 복통, 설사, 메스꺼움, 구토, 변비, 위불쾌감, 소화불량
흔하게: 구내염, 복부 종창
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 요실금, 요폐
흔하지 않게: 잔뇨감, 단백뇨
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔하게: 발진
흔하게: 가려움증, 다한증
매우 드물게: 눈 점막 피부 증후군(스티븐-존슨 증후군), 독성 표피 괴사(라이엘 증후군),
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 경직, 저긴장증
대사 및 영양 장애
매우 흔하게: 거식증
혈관 병리
공통: 안면 홍조
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 무력증, 피로
흔하게: 부종, 갈증
면역 체계의 장애
매우 드물게: 쇼크 및 아나필락시양 반응
정신 장애
매우 흔하게: 불면증
노출과 관련된 부작용은 일반적으로 일시적이며 특별한 치료가 필요하지 않습니다.
04.9 과다 복용
우발적인 과량투여의 경우 문헌에 그러한 영향이 설명되어 있지 않지만 근육긴장저하가 발생할 수 있으며 이는 호흡기 근육에도 영향을 미칠 수 있습니다.
특별한 해독제는 알려져 있지 않으므로 위세척, 호흡기 및 심장 기능 조절과 같은 가장 적절한 대책을 시행하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
에페리손 염산염은 경련, 근육 수축 및 관련 통증 치료를 위한 완전히 새로운 메커니즘을 제시하는 다목적 근육 이완제입니다.
그 효과는 일련의 시너지 작용을 통해 표현됩니다.
• 근긴장도 조절을 담당하는 메커니즘에 직접 개입하여 척추 운동 뉴런의 자발적인 방출 억제;
• 평활근 세포 수준에서 전압 의존성 칼슘 채널 및 칼모듈린에 대한 작용을 통해 근육 과긴장이 있는 부위의 혈류 증가;
• 척추 수준에서 물질 P의 길항제로서의 작용으로 인한 진통 활성.
05.2 약동학적 특성
에페리손은 위장관에서 빠르게 흡수되어 1.6-2시간 후에 Cmax에 도달하고 혈장 반감기는 1.59시간입니다.
에페리손은 간에서 다양한 비활성 대사 산물로 변형되어 신장에서 76.6%, 대변으로 23.4% 제거됩니다.
"노인에서는 2.57시간의 혈장 반감기로 역학이 더 느립니다."
간경변증 환자에서 혈장 반감기는 6.6시간이고, 중증 신부전 환자(크레아티닌이 2mg/100ml 이상)에서는 반감기가 6.56시간입니다.
고령자 및 간경변증 및 신부전 환자에서 장기간 투여하는 동안 용량을 조정할 때 이러한 데이터를 고려해야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성, 아급성 및 만성 독성 연구는 약력학적으로 활성인 것보다 더 높은 용량까지 쥐, 마우스 및 개에서 수행되었습니다. 수행된 조직병리학적 검사는 주목할 만한 변화를 나타내지 않았습니다. 인간에게 사용된 최대 용량보다 최대 10배 많은 용량에서 최기형성 효과가 나타나지 않았으며 변이원성 테스트는 음성이었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분, 미세결정질 셀룰로오스, 가교결합된 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산칼슘.
필름 코팅: 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 이산화티타늄, 디메티콘, 활석.
06.2 비호환성
알려진 바 없음
06.3 유효기간
2 년.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
100mg 필름코팅정 노출:
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름코팅정 100mg 노출
PVC / PE / PVDC- 알 물집
100mg 필름코팅정 30박스
필름코팅정 50mg 노출
호박색 Al / PVC / PVDC 결합 재료로 만든 물집.
50 mg의 필름코팅정 30상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
에이사이 s.r.l.
Dell Unione Europea 6/B 경유 - San Donato Milanese(MI)
판매 대리점
알파 바세르만 S.p.A
Enrico Fermi 경유, 1 - 65020 Alanno(PE)
08.0 마케팅 승인 번호
30 필름코팅정 50 mg A.I.C. N. 028631012
필름코팅정 100mg A.I.C. 30정 N. 028631024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2000년 4월 12일
허가 갱신: 2005년 5월 20일
10.0 텍스트 개정일
2009년 4월