유효 성분: 콘드로이틴(콘드로이틴 황산나트륨)
CONDRAL 400mg 경질 캡슐
경구 용액용 CONDRAL 400mg 과립
경구 용액용 CONDRAL 800mg 과립
콘드랄을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
콘드랄이란?
콘드랄은 다당류 계열에 속하는 황산콘드로이틴나트륨을 주성분으로 하는 약물이다. 황산 콘드로이틴은 관절에 존재하는 지지 조직인 연골의 중요한 구성 요소입니다.
무엇을 위한 것인가
CONDRAL은 무릎과 고관절의 골관절염 증상의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다.
골관절염이란 무엇입니까?
골관절염은 관절의 연골 조직의 변화로 인해 특히 성인에서 매우 흔한 질병입니다.
골관절염의 증상은 다음과 같습니다. 관절의 통증, 휴식 후 뻣뻣함, 관절을 움직이는 능력 감소, 경우에 따라 관절 변형.
Condral을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
CONDRAL을 복용하지 마십시오:
- 황산 콘드로이틴 나트륨 또는 화학적으로 유사한 물질 또는 CONDRAL의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우("CONDRAL에 함유된 것" 섹션 참조).
콘드랄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
CONDRAL을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오
- 모든 유형의 알레르기로 고통받는 경우.
어린이 및 청소년
이 환자군에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 CONDRAL의 사용은 표시되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 콘드랄의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 현재까지 다른 의약품과의 상호 작용은 알려져 있지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우, 이 약은 명백히 필요할 때만 그리고 직접적인 의료 감독하에 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
CONDRAL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
CONDRAL 과립에는 다음이 포함됩니다.
- 소르비톨: 의사가 "일부 설탕(예: 소르비톨)에 대한 불내증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 선셋 옐로우(E110): 알레르기 반응을 일으킬 수 있음;
- 나트륨: 신장 기능이 저하된 사람이나 저염 식이 요법을 따르는 사람에서 고려합니다. 특히, 400mg 과립은 용량당 1.65mmol(38mg)의 나트륨을 함유하는 반면, 800mg 과립은 용량당 3.30mmol(76mg)의 나트륨을 함유합니다.
CONDRAL 경질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
- 나트륨, 용량당 1.59mmol(37mg): 신장 기능이 저하된 사람이나 저염식을 하는 사람을 고려합니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Condral 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 CONDRAL을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
달리 규정되지 않는 한 권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 400mg 캡슐: 1일 2~3캡슐을 입으로
- 400 mg 향 주머니: 1일 2~3포를 입으로
- 800mg 향낭: 입으로 하루에 한 포.
향 주머니의 내용물은 복용하기 전에 물에 녹여야 합니다.
치료 기간은 3주 이상이어야 합니다.
Condral을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 CONDRAL을 복용하는 경우
필요한 것보다 더 많은 CONDRAL을 복용하는 경우 의사에게 문의하거나 가장 가까운 병원에 가십시오.
CONDRAL 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
CONDRAL 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Condral의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CONDRAL도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
메스꺼움, 설사, 통증, 복부 불편감 및 피부 반응과 같은 반응은 치료 시작 시 발생할 수 있지만 일반적으로 드물고 심각도가 경미합니다.
빈도에 따라 나열된 다음과 같은 부작용이 CONDRAL로 치료하는 동안 보고되었습니다.
드물게(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증
- 상복부의 통증
- 설사
- 메스꺼움
- 위장 장애
- 피부 발적(홍반)
- 붉은 반점 및 물집을 포함한 피부 발진(반구진 발진 및 발진).
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만):
- 가려움증을 동반한 피부 발적(두드러기)
- 가려움증(습진)을 동반한 피부 염증
- 가려움
- 붓기(부종).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
CONDRAL 경질 캡슐: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
CONDRAL 과립: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
만료 후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
CONDRAL에 포함된 것
CONDRAL 경질 캡슐
- 활성 성분은 황산 콘드로이틴 나트륨입니다. 각 경질 캡슐에는 황산 콘드로이틴 나트륨 400mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 인디고 카민(E132), 퀴놀린 옐로우(E104)입니다.
CONDRAL 과립
- 활성 성분은 황산 콘드로이틴 나트륨입니다. 각 포에는 400mg 또는 800mg의 콘드로이틴 황산나트륨이 들어 있습니다.
- 기타 성분: 구연산, 사카린 나트륨("CONDRAL 과립에 나트륨 함유" 섹션 참조), 오렌지 향, 선셋 옐로우(E 110)("CONDRAL 과립에 선셋 옐로우(E110) 포함" 섹션 참조), 소르비톨(섹션 " CONDRAL 과립에는 소르비톨 "), 무수 콜로이드 실리카가 포함되어 있습니다.
CONDRAL의 모습과 팩 내용물
CONDRAL 경질 캡슐은 청록색이며 물집이 들어 있습니다. 20개의 경질 캡슐이 들어 있는 상자로 제공됩니다.
경구용 CONDRAL 과립 400 mg이 포에 포장되어 있습니다. 20개의 봉지가 들어있는 상자에 들어 있습니다.
경구용 CONDRAL 과립 800 mg이 포에 포장되어 있습니다. 20개의 봉지가 들어있는 상자에 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
콘드랄
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는
활성 원리:
콘드로이친황산나트륨 400mg
과립의 각 포에는
활성 원리:
황산 콘드로이틴 나트륨 400mg
과립의 각 봉지에는
활성 원리:
황산 콘드로이틴 나트륨 800mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
경구 용액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
무릎 및 엉덩이 골관절염의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 규정되지 않는 한, 3주 이상의 기간 동안 다음과 같은 투여 일정을 따르는 것이 권장됩니다.
400 mg 캡슐 및 향 주머니: 질병의 중증도에 따라 1일 2~3캡슐 또는 향낭을 경구 투여합니다.
향 주머니 800 mg: 1포 경구/일.
향 주머니의 내용물은 복용하기 전에 물에 녹여야 합니다.
어린이에게 사용
18세 이하 어린이의 황산 콘드로이틴 사용을 지지하는 증거는 없습니다. 따라서 어린이에게 황산 콘드로이틴을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 알레르기가 있는 피험자에게는 이 제제의 사용을 권장하지 않습니다.
경구용 CONDRAL 과립에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 알려진 상호작용이나 비호환성은 없습니다.
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임부 및 수유부에서는 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 투여해야 합니다.
임신: 이 제품에 대한 임신 노출에 대한 임상 데이터가 없습니다.
동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 및 출생 후 발달과 관련된 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
임신 중에는 신중하게 약을 처방하십시오.
수유부: 이 제품이 사람의 유즙으로 배설되는지, 동물에서 유즙으로 배설되는지에 대한 연구는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유를 계속할지 중단할지 또는 이 약으로 치료를 계속 또는 중단할지 여부는 약물의 이점을 고려하여 결정해야 합니다. 아기를 위한 모유 수유와 엄마를 위한 제품으로 치료의 이점.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
CONDRAL은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 드물다(메스꺼움, 설사, 통증, 복부 불편감, 피부 반응은 치료 시작과 함께 나타날 수 있지만 일반적으로 드물고 중증도가 경미합니다.
시판 후 감시 동안 관찰된 이상반응은 다음 표에 제시되어 있다.
각 범주에서 이상반응은 발병 빈도와 중증도에 따라 다음 규칙에 따라 순위가 매겨집니다. 매우 흔함(> 1/10); 공통(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
가장 적절한 MedDRA 용어가 위에 나열된 반응을 설명하는 데 사용되었습니다 동의어 또는 관련 상태는 나열되지 않았지만 여전히 고려해야 합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 근골격계 질환에 대한 기타 약물. ATC 코드: M09AX.
CONDRAL의 활성 성분인 콘드로이틴 설페이트는 다당류, 보다 정확하게는 글리코사미노-글리칸 계열에 속합니다. 그들은 연골 자체의 기계적 탄성 특성을 보장하는 소위 프로테오글리칸을 형성하기 위해 단백질에 결합되어 발견되는 연골의 주요 구성 요소 중 하나입니다. 관절염 유형의 관절 퇴행성 과정에서 연골 콘드로이틴 황산염 함량의 감소가 관찰되며 결과적으로 물의 고정력이 감소하고 연골 자체의 퇴화로 인한 관절 기능의 점진적인 악화가 관찰됩니다.
외인성 콘드로이틴 설페이트의 공급은 연골 결손을 보상하여 퇴행성 과정의 정지 또는 감속을 허용하고 자발적인 수복 과정의 최적 실현을 허용합니다.
사실, 관절 연골 수준에서 황산 콘드로이틴은 특히 연골 용해 효소의 억제와 프로테오글리칸의 생합성 자극을 통해 관절 퇴행 과정을 길항할 수 있습니다.
실험 동물에서 활성 성분의 주요 효과는 뼈 복구 및 항관절염 활성에 대한 작용이었습니다.
05.2 "약동학적 특성
약동학적 관점에서, 사람에게 단일 경구 투여 후, 콘드로이틴 설페이트의 혈장 농도가 강조되었고, 지단백질-리파제 활성으로 평가되었으며, 이미 투여 후 15 ", 검출 가능한 피크는 약 30" 투여 후 추가로 12시간 지속되었습니다. 관리.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경질 캡슐
캡슐 내용물:
마그네슘 스테아레이트
캡슐 쉘:
젤리
이산화티타늄
그리고 132
그리고 104.
경구 용액용 과립
구연산
나트륨 사카린
오렌지 아로마
그리고 110
소르비톨
무수 콜로이드 실리카(Aerosil 200).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
경질 캡슐: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구 용액용 과립: 특별한 보관 조건 없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경질 캡슐: 알루미늄 물집 - PVDC. 20캡슐이 들어있는 골판지 상자.
경구 용액용 과립: 열 밀봉 종이-알루미늄-폴리텐 향 주머니. 20포가 들어있는 골판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SPA - 항생제 제품 회사 S.p.A. - Viella, 8 - 20143 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
400 mg 경질 캡슐 20 캡슐 AIC 026776017
경구 용액 20포용 400mg 과립 AIC 026776029
경구 용액 20포용 800mg 과립 AIC 026776031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
20 캡슐 400 mg 1/2/1990
20 알갱이 봉지 400 mg 1/2/1990
20 과립 800 mg 향 주머니 1994/10/29
마지막 갱신: 2010년 1월 6일.
10.0 텍스트 개정일
2012년 1월.