세레나제 - 패키지 전단지 - 전단지

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세레나제 - 패키지 전단지

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: 할로페리돌

세레나제 1mg 정제
세레나제 5 mg 정제
세레나제 10mg 정제
세레나제 2 mg/ml 경구 방울, 용액
SERENASE 10 mg/ml 경구 방울, 용액
SERENASE 2 mg / 2 ml 근육 주사용 용액
SERENASE 5 mg / 2 ml 근육 주사용 용액

세레나제를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

약학 카테고리

부티로페논의 항정신병 유도체.

치료 적응증

정제 및 경구 방울, 용액:

다음과 같은 경우의 정신운동 동요:

조증, 치매, 희소분열증, 정신병, 급성 및 만성 정신분열증, 알코올 중독, 강박증, 편집증, 히스테리성 인격 장애.

다음과 같은 경우의 망상 및 환각:

급성 및 만성 정신분열증, 편집증, 급성 정신 착란, 알코올 중독(코르사코프 증후군), 연골 결핍증, 편집증의 성격 장애, 정신 분열증, 분열형, 반사회적 유형, 경계 유형의 일부 증례.
안무 동작.
노인 대상의 동요, 공격성 및 도주 반응.
틱과 말더듬.
그는 재촉했다.
딸꾹질.
알코올 금단 증후군.

근육 주사용 용액:

저항하는 형태의 정신 운동 흥분, 급성 망상 및/또는 환각 정신병, 만성 정신병.

고용량 제품의 사용은 정신 운동 흥분 증후군, 급성 망상 및/또는 환각 정신병, 만성 정신병의 내성 형태의 치료로 제한되어야 합니다.

일반적으로 마약성 진통제와 관련된 심한 통증의 치료.

Serenase를 사용해서는 안 되는 경우의 금기

활성 물질 또는 부형제에 과민증.

혼수 상태, 알코올 또는 중추 신경계에 작용하는 기타 물질에 의해 심하게 우울한 환자, 동요가 없는 내인성 우울증, 파킨슨병.

기저핵의 병변으로 인한 무력증, 신경증 및 경련 상태(편마비, 다발성 경화증 등).

알려진 또는 의심되는 임신, 수유 및 어린이.

임상적으로 유의한 심장 질환(예: 최근 급성 심근경색증, 비대상성 심부전, 클래스 IA 및 III 항부정맥제로 치료된 부정맥).

QTc 간격 연장.

부정맥 또는 torsade de pointes의 가족력이 있는 대상.

교정되지 않은 저칼륨혈증.

QTc 연장 약물의 병용.

세레나제를 복용하기 전에 알아야 할 사항

세레나제를 포함한 항정신병 약물로 치료받은 정신과 환자에서 드물게 돌연사가 보고되었습니다.

심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.

할로페리돌의 정맥내 투여는 QT 연장 및 Torsade de Pointes의 위험 증가와 관련되어 있으므로 SERENASE를 정맥내 투여해서는 안 됩니다. 치료를 시작하기 전에 기본 ECG를 수행하십시오("금기" 섹션 참조).

환자의 임상 상태에 따라 치료 중 ECG를 모니터링합니다.

치료 중 QT 연장이 관찰되면 용량을 줄이고 QTc가 > 500ms이면 중단하십시오.

전해질을 주기적으로 점검하는 것이 좋습니다.

다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.

일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. SERENASE는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

SERENASE는 다음과 같은 경우에 주의하여 투여해야 합니다.

환자 또는 가족 중 누군가가 혈전(혈전)의 병력이 있는 경우, 이와 같은 약물은 혈전 형성과 관련이 있기 때문에
중증 심장병 환자, 일시적 동맥 저혈압 및/또는 협심증 발병(이 경우 아드레날린을 사용하지 마십시오. SERENASE는 추가 역설적 압력 감소와 함께 고혈압 활동을 차단할 수 있음), 어떤 경우에도 노인 또는 우울증 환자
SERENASE가 발작을 유도하는 것으로 보고된 간질 환자 및 발작 경향이 있는 사람(예: 알코올 금단증상, 뇌 손상)
알려진 알레르기가 있거나 약물 또는 백혈구 감소 상태에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
우울증에 대한 기분의 급격한 변화 가능성으로 인한 주기적인 정신병의 조증 단계 동안
할로페리돌은 간에서 대사되기 때문에 간부전 환자에게는 주의하여 투여한다.
항파킨슨병 동시 치료의 경우 추체외로 증상의 발현 또는 악화를 방지하기 위해 제거 시간이 더 긴 SERENASE를 중단한 후에도 후자를 계속해야 하며, 다음과 같은 경우 안압 상승의 가능성을 고려해야 한다. SERENASE는 항파킨슨병을 포함한 항콜린제와 함께 투여됩니다.
티록신은 SERENASE의 독성을 촉진할 수 있습니다. 따라서 갑상선 기능 항진증이 있는 환자에게는 이 제품을 매우 주의하여 투여해야 합니다. 후자의 항정신병 치료는 적절한 갑상선 기능 항진제 치료를 동반해야 합니다.
정신분열증의 경우 항정신병 약물 치료에 대한 반응이 지연될 수 있습니다. 약물을 중단하더라도 몇 주 또는 몇 달 동안 증상의 재개가 보이지 않을 수 있습니다.
메스꺼움, 구토 및 불면증을 포함한 급성 금단 증상은 고용량의 항정신병 약물을 갑자기 중단한 후 매우 드물게 기술되었습니다. 정신병적 재발도 발생할 수 있으므로 점진적인 중단을 권장합니다.
우울증이 우세한 경우에는 SERENASE를 단독으로 사용해서는 안 됩니다. SERENASE는 우울증과 정신병이 공존하는 상태에서 항우울제와 연관될 수 있습니다.

약물은 정신과 의사의 감독하에 투여되어야 합니다.

SERENASE 2 mg / 2 ml 근육 주사용 용액

SERENASE 5 mg / 2 ml 근육 주사용 용액

환자는 가장 정확한 약물 투여 방법에 대해 의사와 상의해야 합니다.

앰플 제형의 세레나제(SERENASE)는 근육주사해야 합니다.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 세레나제의 효과를 바꿀 수 있습니까?

최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.

일부 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드 및 프로카인아미드) 및 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤), 일부 항히스타민제, 기타 항정신병약 및 일부 항말라리아제(예: 퀴닌 및 메플로록시플록)와 같은 QT 연장 약물과 병용 투여하지 마십시오. 이 목록은 참고용일 뿐 전체가 아닙니다.

이트라코나졸, 네파조돈, 부스피론, 벤라팍신, 알프라졸람, 플루복사민, 퀴니딘, 플루옥세틴, 세르탈린, 클로르프로마진 및 프로메타진과 같은 약물과 함께 투여했을 때 할로페리돌 농도의 경미하거나 중간 정도의 증가가 약동학 연구에서 보고되었습니다. 할로페리돌을 대사 억제제 케토코나졸(400mg/일) 또는 파록세틴(20mg/일)과 병용 투여한 경우 QTc 증가가 관찰되었으며 이 경우 할로페리돌 용량을 줄여야 할 수 있습니다.

전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.

이뇨제, 특히 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 이뇨제의 병용은 피해야 합니다.

다른 향정신성 약물과의 조합은 상호작용의 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.모든 신경이완제와 마찬가지로 SERENASE는 알코올, 수면제, 진정제 또는 강력한 진통제를 포함한 다른 약물의 CNS 억제 작용을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 효과의 향상은 메틸도파와 병용 시에도 보고되었습니다.

SERENASE는 레보도파의 항파킨슨병 효과를 감소시킬 수 있습니다.

SERENASE는 삼환계 항우울제의 대사를 억제하여 혈장 수치를 높입니다.

carbamazepine, phenobarbital, rifampicin과 같은 효소 활성화제를 SERENASE와 함께 만성 치료하면 haloperidol의 혈장 수준이 크게 감소합니다. 따라서 병용 치료의 경우 SERENASE의 용량을 적절하게 조정해야 합니다. 이러한 약물을 중단한 후에는 SERENASE의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.

드물게 리튬과 세레나제를 병용투여하는 동안 다음과 같은 증상이 보고되었습니다: 뇌병증, 추체외로 증상, 지연성 운동이상증, 신경이완제 악성 증후군, 뇌간 장애, 급성 뇌 증후군 및 혼수 이러한 증상의 대부분은 가역적이었습니다. 이러한 증상이 병용 투여와 관련이 있는지 또는 뚜렷한 임상 에피소드의 징후인지 여부 그럼에도 불구하고 이 약과 리튬을 병용 투여한 환자에서 이러한 증상이 나타나면 즉시 치료를 중단하는 것이 권장됩니다. 아드레날린 및 기타 교감신경 흥분제의 작용을 억제하고 구아네티딘과 같은 아드레날린 작용제의 저혈압 효과를 역전시킵니다.

항응고제 페닌디온의 효과에 대한 "길항 작용"이 보고되었습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

신경이완 악성 증후군

항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. S.N.M의 치료 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열을 줄이고 탈수를 교정하기 위해 특히 주의해야 함). 항정신병 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

SERENASE를 포함한 일부 주요 신경이완제의 사용으로 기관지폐렴의 사례가 보고되었으며, 아마도 갈증감 감소, 혈농축 및 폐환기 감소로 인한 탈수에 의해 선호될 것입니다. 신속하고 적절한 치료가 필요합니다.

임신과 모유 수유

약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. SERENASE는 임신과 수유 중에 금기입니다.

임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 세레나제를 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

SERENASE는 특히 고용량 및 치료 초기에 진정 및 주의력 감소를 유발할 수 있으며 이러한 효과는 알코올에 의해 강화될 수 있습니다. 환자는 약물에 대한 반응성이 확인될 때까지 치료 중 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.

SERENASE의 일부 성분에 대한 경고

SERENASE 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 대한 과민증을 진단했다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오. SERENASE 경구 점안액에는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그들은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연 포함). 그들은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.

복용량 및 사용 방법 Serenase 사용 방법: 복용량

제안된 용법은 용량이 엄격하게 개별적이며 환자의 반응에 따라 달라지기 때문에 단지 참고용일 뿐입니다. 이것은 최소 유효선량을 설정하기 위해 급성기에 선량을 점진적으로 증가시킨 다음 유지 단계에서 점진적으로 감량해야 하는 경우가 많다는 것을 의미합니다. 고용량은 저용량에 잘 반응하지 않은 환자에게만 주어져야 합니다.

성인

1. 신경이완제로

급성기: 정신분열증의 급성 에피소드, 진전 섬망, 편집증, 급성 착란, 코르사코프 증후군, 급성 편집증: 적절한 증상 조절이 달성될 때까지 매시간 반복되는 근육내 사용의 경우 5mg, 어떤 경우에도 최대 20mg/ 일. 경구 투여의 경우 2~20mg/day의 용량을 단일 용량 또는 분할 용량으로 투여할 수 있습니다.

만성기: 만성 정신분열증, 만성 알코올 중독, 만성 인격 장애: 경구 투여: 1-3 mg을 1일 3회, 개별 반응에 따라 다름.

그러나 최대 1일 용량은 20mg을 초과해서는 안됩니다.

2. 정신 운동 동요의 통제

급성기: 조증, 치매, 알코올 중독, 성격 및 행동 장애, 딸꾹질, 안무 운동, 틱, 말더듬: 적절한 증상 조절이 달성될 때까지 매시간 반복되는 근육내 사용을 위해 5mg, 어떤 경우에도 최대 20mg / 일

만성 단계: 경구 투여의 경우: 개별 반응에 따라 0.5-1 mg 1일 3회 최대 2-3 mg 1일 3회.

3. 최면술사로서

경구 투여: 취침 전 저녁에 단일 용량으로 2-3 mg.

4. 항구토제

중심 기원의 구토 시: 근육 내 사용의 경우 5mg

수술 후 구토 예방: 수술 종료 시 근육 내 사용을 위해 2.5-5 mg.

노인

고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.

과다 복용 세레나제를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

증상:

과량투여의 징후는 알려진 약리학적 효과 및 이상반응의 증가에서 비롯된 것입니다. 주요 증상은 강렬한 추체외로 반응, 저혈압 및 진정입니다. 추체외로 반응은 근육 경직과 전신적 또는 국소적 떨림으로 나타납니다. 극단적 인 경우 환자는 호흡 억제와 심한 동맥 저혈압과 함께 혼수 상태를 나타내어 쇼크와 같은 상태로 이어질 수 있습니다. 심전도의 QT 간격 연장과 관련될 수 있는 심실 부정맥의 위험도 고려해야 합니다.

치료:

특별한 해독제는 없습니다. 치료는 주로 지지적입니다. 활성탄을 줄 수 있습니다. 혼수상태에 빠진 환자의 경우 기관절개술이나 삽관법으로 기도를 확보해야 한다. 호흡 억제는 인공 호흡이 필요할 수 있습니다. ECG가 정상으로 회복될 때까지 ECG와 활력징후를 모니터링해야 합니다.

심한 부정맥은 적절한 항부정맥제로 치료해야 합니다.

저혈압 및 순환기 허탈은 수액, 혈장 또는 농축 알부민의 정맥내 주입 또는 도파민 또는 노르아드레날린과 같은 혈압강하제를 사용하여 치료할 수 있습니다. 추체외로 반응이 있는 경우 항파킨슨병 약물(예: benztropine mesylate: 1-2 mg im 또는 iv)을 비경구적으로 투여해야 합니다.

우발적으로 SERENASE를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.

세레나제 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.

부작용 Serenase의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 SERENASE는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

SERENASE를 복용하는 환자가 보고한 부작용은 다음과 같습니다.

신경계 장애: 추체외로 장애, 운동과다, 떨림, 근긴장이상, 근긴장이상, 졸림, 운동완만, 현기증, 정좌불능, 운동이상, 운동기능저하, 지연성운동이상, 운동기능장애, 비자발적 근육수축, 신경이완 악성 증후군, 안진성 두통, 안진, 파킨
눈 장애: 시력 장애, 안과적 위기, 흐린 시력.
위장 장애: 변비, 구강 건조, 타액 과분비, 구토, 메스꺼움.
혈관 장애: 기립성 저혈압, 저혈압.
생식 기관 및 유방 장애: 발기 부전, 무월경, 유방의 불편함, 유방 통증, 유즙 분비, 월경 곤란, 성기능 장애, 월경 장애, 월경과다, 지속발기증, 여성형 유방.
조사: 체중 증가, 연장된 QT 심전도, 체중 감소.
내분비 장애: 고프로락틴혈증, 항이뇨 호르몬의 부적절한 분비.
정신 장애: 성욕 감소, 성욕 상실, 초조, 정신병 장애, 혼란 상태, 우울증, 불면증.
심장 장애: 빈맥, torsade de pointes(torsade de pointes), 심실 세동, 심실 빈맥, 수축기 외.
근골격 및 결합 조직 장애: 트리스무스, 경부 뻣뻣함, 근육 경직, 근육 경련, 근골격 통증, 근육 수축.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 보행 장애, 돌연사, 안면 부종, 부종, 저나트륨혈증, 고열.
혈액 및 림프계 장애: 무과립구증, 범혈구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증. 면역계 장애: 아나필락시스 반응, 과민증.
대사 및 영양 장애: 저혈당.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 기관지 경련, 후두 경련, 후두 부종, 호흡곤란.
간담도 장애: 급성 간부전, 간염, 담즙정체, 황달, 간기능 검사 이상.
피부 및 피하 조직 장애: 백혈구 세포성 혈관염, 박리성 피부염, 두드러기, 광과민 반응, 발진, 가려움증, 다한증.
임신, 산욕기 및 주산기 상태: 임신 마지막 3개월 동안 세레나제를 사용한 산모에게서 태어난 영아에서 떨림, 근육 경직, 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 곤란 또는 수유 장애가 발생할 수 있습니다.

가능한 부작용

특히 다리 정맥의 혈전(혈전)(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 폐의 혈관을 통해 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.

추가 중요 정보

치매 노인의 경우 항정신병제를 복용하는 환자가 복용하지 않는 환자에 비해 사망률이 약간 증가한 것으로 보고되었습니다.
행동 조절을 위해 세레나제 치료가 필요한 노인 치매 환자는 치료를 받지 않을 때보다 사망 위험이 증가할 수 있습니다.
불규칙한 심장 박동(심계항진, 현기증, 실신), 고열, 근육 경직, 빠른 호흡, 비정상적인 발한 또는 정신 기민 감소의 에피소드가 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 신체가 약에 부적절하게 반응할 수 있습니다.
드물게 QT 연장, torsades de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지와 같은 심실 부정맥이 세레나제 및 기타 동급 약물에서 관찰되었습니다. 급사하는 매우 드문 경우입니다.

패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용 보고 이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 포함하여 부작용이 발생한 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 부작용은 https://www.aifa.gov의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."

만료 및 보유

만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

조성물 및 약제학적 형태

구성

세레나제 1mg 정제

각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: 할로페리돌 1mg

부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 경화 식물성 기름.

세레나제 5 mg 정제

각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: 할로페리돌 5mg

부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 경화 식물성 기름.

세레나제 10mg 정제

각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: 할로페리돌 10 mg

부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 경화 식물성 기름.

세레나제 2 mg/ml 경구 방울, 용액

경구 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: 할로페리돌 200mg

부형제: 젖산, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 정제수.

SERENASE 10 mg/ml 경구 방울, 용액

경구 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: 할로페리돌 1g

부형제: 젖산, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 정제수.

SERENASE 2 mg / 2 ml 근육 주사용 용액

각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.

유효 성분: 할로페리돌 2mg

부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 젖산, 주사용수.

SERENASE 5 mg / 2 ml 근육 주사용 용액

각 앰플에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 할로페리돌 5mg

부형제: 젖산, 주사용수.

약학적 형태 및 내용

세레나제 1 mg정: 20정

세레나제 5 mg정: 20정

세레나제 10 mg정: 20정

SERENASE 2 mg/ml 경구 방울, 용액: 15 ml 경구 방울, 용액

SERENASE 10 mg/ml 경구 방울, 용액: 15 ml 경구 방울, 용액

SERENASE 2 mg / 2 ml 근육 주사용 용액: 주사용 용액 5 앰플

SERENASE 5 mg/2 ml 근육 주사용 용액: 주사용 용액 5 앰플

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Serenase에 대한 자세한 내용은 "기능 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 및 4 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 보관 수유 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 1차 보관에 대한 약동학적 특성 05.3 06.0 PHARMACEUTICALs. 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 NUMBER OF마케팅 승인 09.0 최초 승인 날짜 또는 승인 갱신 날짜 10.0 텍스트 개정 날짜 11.0 무선 약물, 내부 방사선량 측정 및 무선 FURTCONTROL INFORMATION 12.0에 대한 전체 데이터

01.0 의약품의 명칭

세레나제

02.0 질적 및 양적 구성

세레나제 1mg 정제

하나의 정제에는

활성 원리: 할로페리돌 1mg

알려진 효과가 있는 부형제: 유당

세레나제 5 mg 정제

하나의 정제에는

활성 원리: 할로페리돌 5mg

알려진 효과가 있는 부형제: 유당

세레나제 10mg 정제

하나의 정제에는

활성 원리: 할로페리돌 10mg

알려진 효과가 있는 부형제: 유당

세레나제 2 mg/ml 경구 방울, 용액

경구용 용액 100ml에는

유효 성분: 할로페리돌 200mg

알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트

SERENASE 10 mg/ml 경구 방울, 용액

경구용 용액 100ml에는

유효 성분: 할로페리돌 1g

알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트

SERENASE 2 mg / 2 ml 근육 주사용 용액

각 바이알에는

유효 성분: 할로페리돌 2mg

알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트

SERENASE 5 mg / 2 ml 근육 주사용 용액

각 바이알에는

유효 성분: 할로페리돌 5mg

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

정제

경구 방울, 용액

근육 주사용 용액

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

경구 정제 및 점안액:

다음과 같은 경우의 정신운동 동요:

- 조증, 치매, 희소분열증, 정신병, 급성 및 만성 정신분열증, 알코올 중독, 강박증, 편집증, 히스테리성 인격 장애.

다음과 같은 경우의 망상 및 환각:

- 급성 및 만성 정신분열증, 편집증, 급성 정신 착란, 알코올 중독(코르사코프 증후군), 연골 결핍증, 편집증의 인격 장애, 정신 분열증, 분열형, 반사회적 유형, 경계성 유형의 일부 증례.

- 안무 동작.

- 노인 대상의 동요, 공격성 및 도주 반응.

- 틱과 말더듬.

- 그는 화를 냈다.

- 히컵.

- 알코올 금단 증후군.

근육 주사용 용액:

저항하는 형태의 정신 운동 흥분, 급성 망상 및/또는 환각 정신병, 만성 정신병.

고용량 제품의 사용은 정신운동 흥분 증후군, 급성 망상 및/또는 환각 정신병, 만성 정신병 일반적으로 마약성 진통제와 관련된 심한 통증의 치료에 대한 내성 형태의 치료로 제한되어야 합니다.

04.2 용법 및 투여 방법

제안된 용법은 투여량이 엄밀히 개별적이며 환자의 반응(나이, 환자의 상태, 질병의 성질 및 중증도, 치료 반응, 제품의 내약성)에 따라 달라지기 때문에 단지 표시일 뿐입니다. 이것은 최소 유효선량을 설정하기 위해 급성기에 선량을 점진적으로 증가시킨 다음 유지 단계에서 점진적으로 감량해야 하는 경우가 많다는 것을 의미합니다. 고용량은 저용량에 잘 반응하지 않은 환자에게만 주어져야 합니다.

앰플 제형의 세레나제(SERENASE)는 근육내 투여해야 합니다(섹션 4.4. 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).

성인

1. 신경이완제로

급성기: 정신분열증의 급성 에피소드, 진전 섬망, 편집증, 급성 착란, 코르사코프 증후군, 급성 편집증: 5 mg i.m. 적절한 증상 조절이 달성될 때까지 매시간 반복되어야 하며 어떤 경우에도 1일 최대 20mg.

경구 투여의 경우 2~20mg/day의 용량을 단일 용량 또는 분할 용량으로 투여할 수 있습니다.

만성기: 만성 정신분열증, 만성 알코올 중독, 만성 인격 장애: 경구 투여: 1-3 mg을 1일 3회, 개별 반응에 따라 다름.

그러나 최대 1일 용량은 20mg을 초과해서는 안됩니다.

2. 정신 운동 동요의 통제

급성기: 조증, 치매, 알코올 중독, 성격 및 행동 장애, 딸꾹질, 안무 동작, 틱, 말더듬: 5 mg i.m. 적절한 증상 조절이 달성될 때까지 매시간 반복되어야 하며 어떤 경우에도 하루 최대 20mg

만성 단계: 경구 투여의 경우: 개별 반응에 따라 0.5-1 mg 1일 3회 최대 2-3 mg 1일 3회.

3. 최면술사로서

경구 투여: 취침 전 저녁에 단일 용량으로 2-3 mg.

4. 항구토제

중추성 구토 시: 5 mg i.m.

수술 후 구토 예방: 2.5-5 mg i.m. 개입의 끝에.

노인

고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.

소아과 인구

할로페리돌의 안전성과 유효성은 소아 집단에서 확립되지 않았습니다.

04.3 금기 사항

활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.

혼수 상태, 알코올 또는 중추 신경계에 작용하는 기타 물질에 의해 심하게 우울한 환자, 동요가 없는 내인성 우울증, 파킨슨병.

기저핵의 병변으로 인한 무력증, 신경증 및 경련 상태(편마비, 다발성 경화증 등).

임상적으로 유의한 심장 질환(예: 최근 급성 심근경색증, 비대상성 심부전, 클래스 IA 및 III 항부정맥제로 치료된 부정맥).

QTc 간격 연장.

부정맥 또는 torsade de pointes의 가족력이 있는 대상.

교정되지 않은 저칼륨혈증.

QTc 연장 약물의 병용.

알려진 또는 의심되는 임신, 수유 및 어린이.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

치료를 시작하기 전에 기본 ECG를 수행하십시오(섹션 4.3 참조).

환자의 임상 상태에 따라 치료 중 ECG를 모니터링합니다.

치료 중 QT 연장이 관찰되면 용량을 줄이고 QTc가 > 500ms이면 중단하십시오.

전해질을 주기적으로 점검하는 것이 좋습니다.

다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.

세레나제를 포함한 항정신병 약물로 치료받은 정신과 환자에서 드물게 돌연사가 보고되었습니다.

정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병 약물로 치료받은 환자는 종종 VTE에 대한 위험 인자를 획득했습니다. 따라서 VTE에 대한 모든 가능한 위험 요소는 SERENASE로 치료하기 전과 치료 중에 확인되어야 하며 예방 조치가 취해져야 합니다.

치매 노인의 사망률 증가

2건의 대규모 관찰 연구에서 얻은 데이터에 따르면 항정신병 약물로 치료를 받는 치매가 있는 노인은 치료를 받지 않은 사람보다 사망 위험이 약간 증가합니다. 위험의 크기를 정확하게 추정하기 위한 데이터가 충분하지 않으며 위험 증가의 원인이 알려져 있지 않습니다.

SERENASE는 치매 관련 행동 장애 치료용으로 허가되지 않았습니다.

항정신병 약물로 치료받은 치매 관련 정신병 노인 환자는 사망 위험이 증가합니다. 주로 비정형 항정신병 약물을 투여받는 환자를 대상으로 한 17개의 위약 대조 임상 시험(10주 기간)을 분석한 결과, 위약에 비해 약물 치료를 받은 환자의 사망 위험이 1.6~1.7배 증가한 것으로 나타났습니다. 주간 대조 임상 시험에서 약물 치료 환자의 사망률은 약 4.5%였으며, 약물 치료 그룹의 사망률은 약 2.6%였습니다.위약.

사망 원인은 다양하지만 대부분의 사망은 본질적으로 심혈관(예: 심부전, 돌연사) 또는 감염성(예: 폐렴)으로 나타났습니다. 관찰 연구에 따르면 비정형 항정신병 약물과 마찬가지로 기존의 항정신병 약물로 치료하면 사망률이 증가할 수 있습니다.

이러한 맥락에서 관찰 연구에서 관찰된 사망률 증가가 항정신병 약물 때문인지 아니면 반대로 환자의 일부 특성 때문인지는 분명하지 않습니다.

심혈관 효과

QT 간격 연장 및/또는 심실 부정맥의 경우는 드물게 돌연사의 경우에 추가로 할로페리돌에서 매우 드물게 보고되었으며 고용량 및 소인이 있는 환자에서 더 자주 발생할 수 있습니다.

이 약을 투여하는 동안 QT 간격 연장이 관찰되었으므로 QT 연장의 소인이 있는 상태(QT 연장 증후군, 저칼륨혈증, 전해질 불균형, QT 연장을 유발하는 약물, 심혈관 질환, QT 연장의 가족력)가 있는 환자는 특히 다음과 같은 경우 주의가 권장됩니다. SERENASE는 비경구적으로 투여됩니다(섹션 4.5 참조).

QT 간격 연장 및/또는 심실 부정맥의 위험은 고용량(섹션 4.8 및 4.9 참조) 또는 이 약을 비경구 투여하는 경우 증가할 수 있습니다.

할로페리돌의 정맥내 투여는 QT 연장 및 Torsade de Pointes의 위험 증가와 관련되어 있으므로 SERENASE를 정맥내 투여해서는 안 됩니다.

빈맥과 저혈압도 때때로 환자에서 보고되었습니다.

신경이완 악성 증후군

다른 항정신병 약물과 마찬가지로 SERENASE도 신경이완제 악성 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군은 고열, 전신 근육 경직, 자율신경계 불안정성, 의식 상태 변화를 특징으로 하는 희귀하고 특이한 반응입니다. 고열은 종종 이 증후군의 초기 증상이므로 항정신병 치료를 즉시 중단하고 적절한 지지 요법과 주의 깊은 모니터링을 시작해야 합니다.

지연성 운동이상증

모든 항정신병 약물과 마찬가지로 지연성 운동이상증은 장기간 치료 중이거나 치료 중단 후 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 주로 혀, 얼굴, 입 또는 턱의 비자발적 리드미컬한 움직임이 특징입니다. 증상은 일부 환자에서 영구적일 수 있습니다. 이 증후군은 치료를 재개하거나 용량을 늘리거나 다른 항정신병제로 전환함으로써 가릴 수 있으므로 가능한 한 빨리 치료를 중단해야 합니다.

추체외로 증상

모든 신경이완제와 마찬가지로 추체외로 증상(예: 떨림, 강직, 타액 분비과다, 운동완증, 정좌불능증, 급성 근긴장이상)이 발생할 수 있습니다.

항콜린성 항파킨슨병 약물은 필요한 경우 처방될 수 있지만 예방 조치로 일상적으로 사용해서는 안 됩니다. 항파킨슨병 약물과의 병용 치료가 필요한 경우 추체외로 증상의 발생 또는 악화를 피하기 위해 이 약의 투여 중단 후에도 이 약의 배설이 세레나제보다 빠른 경우 계속해야 합니다.의사는 이 약과 병용 투여 시 항파킨슨병 제제를 포함한 항콜린성 약물로 인한 안압 상승 가능성을 고려해야 합니다.

소아 집단에서 입수할 수 있는 안전성 데이터는 지연성 운동이상증 및 진정을 포함한 추체외로 증상의 위험을 나타냅니다. 장기 안전성 데이터가 없습니다.

발작/경련

SERENASE에 의해 유발되는 발작이 보고되었습니다.간질 환자 및 발작을 일으키기 쉬운 상태(예: 알코올 금단증상 및 뇌 손상)에서는 주의가 권장됩니다.

간담도 효과

SERENASE는 간에서 대사되므로 간 질환이 있는 환자는 주의해야 합니다. 간 기능 이상이나 간염, 대부분 담즙정체에 대한 보고가 있습니다.

내분비계에 미치는 영향

티록신은 SERENASE의 독성을 촉진할 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증이 있는 환자의 항정신병 치료는 매우 주의해서 시행해야 하며 항상 갑상선 기능 항진증 상태를 달성하기 위한 치료를 동반해야 합니다.

신경이완제 항정신병제의 호르몬 효과에는 유즙분비, 여성형 유방, 희박 또는 무월경을 유발할 수 있는 고프로락틴혈증이 있습니다. 매우 드물게 저혈당증 및 ADH 부적절한 분비 증후군이 보고되었습니다.

추가 고려 사항

정신분열증의 경우 항정신병 약물 치료에 대한 반응이 지연될 수 있습니다. 약물을 중단하더라도 몇 주 또는 몇 달 동안 증상의 재개가 보이지 않을 수 있습니다. 메스꺼움, 구토 및 불면증을 포함한 급성 금단 증상은 고용량의 항정신병 약물을 갑자기 중단한 후 매우 드물게 보고되었습니다. 정신병적 재발도 발생할 수 있으므로 점진적인 중단을 권장합니다. 모든 항정신병 약물과 마찬가지로 우울증이 우세한 경우에는 SERENASE를 단독으로 사용해서는 안 됩니다. SERENASE는 우울증과 정신병이 공존하는 상태에서 항우울제와 연관될 수 있습니다.

일부 부형제에 대한 중요 정보

이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.

SERENASE 경구 점안액에는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).

SERENASE 주사액에는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그들은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

다른 항정신병제와 마찬가지로 QT 간격 연장을 유도하는 다른 약물과 함께 할로페리돌을 처방할 때 주의하십시오.

할로페리돌은 글루쿠론산화 및 시토크롬 P450 시스템(특히 CYP 3A4 또는 CYP 2D6)을 포함한 여러 대사 경로를 따릅니다. 다른 약물에 의한 이러한 대사 경로의 억제 또는 CYP 2D6의 효소 활성 감소는 할로페리돌 농도를 증가시키고 다음의 위험을 증가시킬 수 있습니다. QT 연장을 포함한 부작용.

이트라코나졸, 네파조돈, 부스피론, 벤라팍신, 알프라졸람, 플루복사민, 퀴니딘, 플루옥세탈과 같은 CYP 3A4 또는 CYP 2D6 동종효소의 기질 또는 억제제와 병용 투여했을 때 할로페리돌 농도의 경미하거나 중간 정도의 증가가 약동학 연구에서 보고되었습니다. . CYP 2D6 효소 활성의 감소는 할로페리돌의 농도를 증가시킬 수 있습니다 대사 억제제 케토코나졸(400mg/일) 및 파록세틴(20mg/일)의 조합으로 할로페리돌을 투여한 경우 QTc의 증가가 관찰되었습니다. 이 경우 할로페리돌 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 전해질 불균형을 일으킬 수 있는 약물과 함께 할로페리돌을 투여할 때는 주의해야 합니다.

할로페리돌에 대한 다른 약물의 영향

카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜피신과 같은 효소유도제를 이 약에 장기간 투여하면 혈장 할로페리돌 수치가 유의하게 감소할 수 있습니다. 따라서 병용 치료 중 필요에 따라 이 약의 용량을 조절해야 합니다. 이러한 약물을 중단한 후에는 SERENASE의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.

글루쿠로니드화 억제제로 알려진 발프로산나트륨은 할로페리돌의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다.

다른 약물에 대한 할로페리돌의 효과

모든 신경이완제와 마찬가지로 SERENASE는 알코올, 수면제, 진정제 또는 강력한 진통제를 포함한 다른 약물의 중추신경계 억제 작용을 향상시킬 수 있습니다.

이러한 효과의 향상은 메틸도파와 병용 시에도 보고되었습니다. SERENASE는 아드레날린 및 기타 교감신경 흥분제의 작용을 길항하고 구아네티딘과 같은 아드레날린성 차단제의 저혈압 효과를 역전시킬 수 있습니다.

SERENASE는 레보도파의 항파킨슨병 효과를 감소시킬 수 있습니다.

할로페리돌은 CYP 2D6 억제제입니다.

전해질 변화를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.

이뇨제, 특히 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 이뇨제의 병용은 피해야 합니다.

SERENASE는 삼환계 항우울제의 대사를 억제하여 혈장 수치를 높입니다.

다른 형태의 상호작용

항응고제 페닌디온의 효과에 대한 "길항 작용"이 보고되었습니다.

04.6 임신과 수유

동물 연구에서 할로페리돌의 최기형성 효과가 나타났습니다(섹션 5.3 참조).

임신 3개월 동안 SERENASE를 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 비롯한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.

임신이 확인되었거나 추정되는 경우나 수유 중에는 사용하지 마십시오.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

04.8 바람직하지 않은 영향

임상 시험 데이터

이중 맹검 위약 대조 연구의 데이터 - 발생 시 보고된 약물 이상 반응 ≥ 1%

SERENASE(2-20 mg/day)의 안전성은 3개의 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에 참가한 566명의 피험자(SERENASE로 치료한 284명 및 위약으로 치료한 282명 포함)에서 평가되었으며, 2개는 정신분열증 치료에, 3개는 다음에서 평가되었습니다. 양극성 장애의 치료.

이 연구에서 이 약으로 치료받은 피험자의 1% 이상에서 보고된 약물 이상 반응(ADR)이 표 1에 나와 있습니다.

표 1. 위약과 병행하여 SERENASE의 3가지 임상 시험에 참여하여 SERENASE 치료 피험자의 1% 이상에서 보고된 약물 이상 반응.

시스템 기관 등급 이상 반응 세레나제 (n = 284)% 위약(n = 282)% 신경계 장애 추체외로 장애 34,2 8,5 과운동 10,2 2,5 떨림 8,1 3,6 근긴장이상 7,4 0,7 근긴장이상 6,3 0,4 졸음 5,3 1,1 운동완화증 4,2 0,4 눈 장애 시력 장애 1,8 0,4 위장 장애 변비 4,2 1,8 마른 입 1,8 0,4 타액 과다분비 1,2 0,7

활성 대조 임상 시험 데이터 - 발생 시 보고된 약물 이상 반응 ≥ 1%

16개의 이중 맹검, 활성 대조 임상 시험이 ADR의 발생률을 결정하기 위해 선택되었습니다.이 16개의 연구에서 1295명의 피험자가 정신분열증 치료를 위해 1-45mg/day의 용량으로 SERENASE로 치료되었습니다.

이 연구에서 관찰된 이 약으로 치료받은 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응은 표 2에 나와 있습니다.

표 2. SERENASE와 관련된 16개의 이중 맹검 대조 임상 연구에서 SERENASE로 치료받은 피험자의 1% 이상에서 보고된 약물 이상 반응

시스템 기관 계열 이상 반응 세레나제 (n = 1295)% 신경계 장애 현기증 4,8 정좌불능증 2,9 운동이상증 2,5 운동저하증 2,2 지연성 운동이상증 1,62 눈 장애 안과의 위기 1,24 혈관 병리 기립 성 저혈압 6,6 저혈압 1,47 생식 기관 및 유방의 질병 발기 부전 1,0 진단 테스트 살찌 다 7,8

위약 및 활성 대조 임상 시험의 데이터 - 발생 시 보고된 약물 이상 반응

에서 발생한 추가 ADR

표 3. 보고된 약물이상반응

내분비 병리학

고프로락틴혈증

정신 장애

성욕 감소

성욕 상실

동요

신경계 장애

운동 기능 장애

비자발적 근육 수축

신경이완 악성 증후군

안진

파킨슨증

진정

눈 장애

흐린 시야

심장 병리

빈맥

근골격 및 결합 조직 장애

트리스무스

뻣뻣한 목

근육 경직

근육 경련

근골격계 통증

근육 수축

생식 기관 및 유방의 질병

무월경

유방의 불편감

유방 통증

유즙분비

월경통

성기능 장애

월경 장애

월경과다

일반 장애 및 투여 부위 상태

보행 장애

마케팅 후 데이터

할로페리돌의 시판 후 경험 중 이상반응으로 확인된 첫 번째 이상반응은 표 4에 포함되어 있다. 주파수는 다음 규칙에 따라 제공됩니다.

매우 흔함 ≥ 1/10

공통 ≥ 1/100 e

흔하지 않음 ≥ 1/1000 e

희귀 ≥ 1/10000 e

매우 드물다

표 4에서 ADR은 자발적 보고율을 기반으로 하는 빈도 등급별로 표시됩니다.

표 4.자발적 보고율에서 추정한 빈도 범주별로 보고된 할로페리돌(경구, 용액)의 시판 후 경험 중 약물 이상 반응

혈액 및 림프계 장애

매우 드물다 무과립구증, 범혈구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증

면역 체계의 장애

매우 드물다 아나필락시 반응, 과민증

내분비 병리학

매우 드물다 부적절한 항이뇨 호르몬 분비

대사 및 영양 장애

매우 드물다 저혈당

정신 장애

매우 드물다 정신병적 장애, 동요, 혼란, 우울증, 불면증

신경계 장애

매우 드물다 경련, 두통

심장 병리

매우 드물다 Torsade de pointes(torsade de pointes), 심실 세동, 심실 빈맥, 수축기 외

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

매우 드물다 기관지경련, 후두경련, 후두부종, 호흡곤란

위장 장애

매우 드물다 구토, 메스꺼움

간담도 장애

매우 드물다 급성간부전, 간염, 담즙정체, 황달, 간기능검사 이상

피부 및 피하 조직 장애

매우 드물다 백혈구모세포혈관염, 박리성 피부염, 두드러기, 광과민반응, 발진, 가려움증, 다한증

신장 및 비뇨기 장애

매우 드물다 요폐

임신, 산기 및 주산기의 조건

불명 신생아 금단 증후군

추체외로 증상(섹션 4.6 참조)

생식 기관 및 유방의 질병

매우 드물다 지속발기증, 여성형유방증

일반 장애 및 투여 부위 상태

매우 드물다 급사, 안면부종, 부종, 저나트륨혈증, 고열

진단 테스트

매우 드물다 QT가 연장된 심전도, 체중 감소

드물게 QT 연장, torsades de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지와 같은 심실 부정맥이 세레나제 및 기타 동급 약물에서 관찰되었습니다.

급사하는 매우 드문 경우입니다.

폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 빈도는 알 수 없습니다.

의심되는 이상반응 보고.

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

04.9 과다 복용

증상:

과량투여의 징후는 알려진 약리학적 효과 및 이상반응의 증가에서 비롯된 것입니다. 주요 증상은 강렬한 추체외로 반응, 저혈압 및 진정입니다. 추체외로 반응은 근육 경직과 전신적 또는 국소적 떨림으로 나타납니다.

극단적 인 경우 환자는 호흡 억제와 심한 동맥 저혈압과 함께 혼수 상태를 나타내어 쇼크와 같은 상태로 이어질 수 있습니다. 심전도의 QT 간격 연장과 관련될 수 있는 심실 부정맥의 위험도 고려해야 합니다.

치료:

특별한 해독제는 없습니다. 치료는 주로 지지적입니다. 활성탄을 줄 수 있습니다.

혼수상태에 빠진 환자의 경우 기관절개술이나 삽관법으로 기도를 확보해야 한다. 호흡 억제는 인공 호흡이 필요할 수 있습니다. ECG가 정상으로 회복될 때까지 ECG와 활력징후를 모니터링해야 합니다.

심한 부정맥은 적절한 항부정맥제로 치료해야 합니다.

저혈압 및 순환 허탈은 수액, 혈장 또는 농축 알부민의 정맥내 주입 또는 도파민 또는 노르아드레날린과 같은 승압제를 사용하여 치료할 수 있습니다. 아드레날린은 SERENASE 존재 시 심각한 저혈압을 유발할 수 있으므로 사용해서는 안됩니다.

심한 추체외로 반응의 경우 항파킨슨제(예: 벤즈트로핀 메실레이트: 1-2 mg im 또는 iv)를 비경구적으로 투여해야 합니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 항정신병제, 부티로페논 유도체.

ATC 코드: N05AD01

할로페리돌은 부티로페논 그룹에 속하는 신경이완제입니다.할로페리돌은 강력한 도파민 길항제입니다. 그것은 모든 도파민 수용체 아형에 대해 유사한 친화력을 가지고 있습니다. 따라서 비선택적 도파민성 길항제입니다. 이 약물은 또한 α-아드레날린성 수용체에 대한 길항제 활성이 있지만 항히스타민성 또는 항콜린성 활성은 나타내지 않습니다.

섬망 및 환각에 대한 약물의 효과는 중피질 및 변연계 영역의 도파민성 길항 작용과 관련이 있는 것으로 여겨집니다.

기저핵의 길항작용은 아마도 추체외로 운동 부작용(긴장이상, 정좌불능증 및 파킨슨병)의 원인일 것입니다.

Haloperidol은 조증 및 기타 초조 증후군에 대한 유리한 작용에 기여하는 효과적인 정신 운동 진정 효과가 있습니다.

할로페리돌은 또한 변연계 작용으로 인한 효과인 만성 통증의 치료에도 유용한 것으로 나타났습니다.

더 말초적인 항도파민 작용은 구역과 구토에 대한 활성을 설명합니다. 화학수용체 방아쇠 영역, CTZ), 프로락틴의 증가된 방출(도파민에 의해 매개되는 억제 활성에 대한 길항작용, 선하수체에 의한 프로락틴 방출) 및 위장관 괄약근의 이완.

05.2 약동학적 특성

흡수

경구 투여 후 약물의 생체 이용률은 투여 용량의 60-70%입니다. 최대 혈장 농도는 2시간에서 6시간 사이에 도달합니다.

근육 내 투여 후 20분 후에 최고 농도에 도달합니다.

분포

Haloperidol은 혈액-뇌 장벽을 쉽게 통과합니다.약물은 혈장 단백질에 92% 결합됩니다.정상 상태 분포 용적(Vdss)은 높습니다(7.9 + 2.5L/kg).

대사

할로페리돌은 시토크롬 P450 효소 시스템(특히 CYP 3A4 또는 CYP 2D6) 및 글루쿠론산화를 포함한 여러 경로에 의해 대사됩니다.

제거

말기 혈장 반감기(말단 제거)는 경구 투여 후 평균 24시간(12 ÷ 38시간), 근육 내 투여 후 21시간(13 ÷ 36시간)이며 배설은 대변(60%)과 소변(40%)을 통해 이루어집니다. ). 섭취량의 약 1%는 변화되지 않은 상태로 소변으로 배설됩니다.

치료 농도

치료 반응은 4mcg/l와 20-25mcg/l 사이의 할로페리돌 혈장 농도 범위에서 달성되는 것으로 제안되었습니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암성에 대한 기존 연구에 기반한 비임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.

설치류에서 할로페리돌을 투여하면 생식력이 감소하고 기형 유발 및 배아 독성 효과가 제한되는 것으로 나타났습니다.

여러 발표된 연구에서 시험관 내, haloperidol은 심장 hERG 채널을 차단하는 능력을 보여주었습니다.

수행된 일부 연구에서 생체 내 동물 모델에서 정맥내 할로페리돌 투여는 0.3 mg/kg iv와 동일한 용량에서 상당한 QTc 연장을 일으켰으며, 이는 사람에서 얻은 4-20 ng/ml의 유효 혈장 농도보다 3~7배 더 높은 최고 혈중 농도 Cmax를 나타냅니다.

QTc 간격 연장을 유발하는 이러한 정맥내 투여된 용량은 부정맥을 일으키지 않았습니다. 일부 연구에서 정맥내 투여된 1-5 mg/kg의 고용량은 QTc 연장 및/또는 심실성 심장 부정맥을 유발했습니다. 최고 혈장 농도 Cmax는 19-68배 인간의 효과적인 혈장 농도.