활성 성분: 아시클로버
ACICLIN 200, 400, 800mg 정제
ACICLIN 8% 경구 현탁액
경구 현탁액을 위한 ACICLIN 800 mg 과립
적응증 Aciclin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
정제, 경구 현탁액 및 과립: 전신 사용을 위한 항바이러스제.
크림: 국소 화학 요법, 항바이러스제
치료 적응증
Aciclovir는 다음과 같이 표시됩니다.
정제, 경구 현탁액 및 경구 현탁액용 과립
- 원발성 및 재발성 생식기 포진을 포함하여 피부 및 점막의 단순 포진 감염 치료용;
- 면역 적격 환자의 단순 포진 재발 억제;
- 면역 저하 환자의 단순 포진 감염 예방;
- 수두 및 대상포진 치료용.
크림
- 원발성 또는 재발성 생식기 포진 및 구순 포진과 같은 단순 포진 피부 감염의 치료용.
Aciclin을 사용해서는 안되는 경우 금기
아시클로비르 정제 및 현탁액은 아시클로비르 및 발라시클로비르 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
크림:
Aciclovir 크림은 aciclovir, valaciclovir, propylene glycol 또는 aciclovir 크림의 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다. 일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(특별 경고 참조).
사용시 주의사항 아시클린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
소아, 고령자, 특정 임상 사진이 있는 환자 "투여 용량, 방법 및 시간"을 참조하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 아시클린의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
정제, 현탁액 및 과립:
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다. Aciclovir는 활성 신세뇨관 분비를 통해 주로 변화 없이 소변으로 배설되며, 이 작용 기전과 경쟁하는 약물을 병용 투여하면 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. Probenecid와 cimetidine은 이 기전을 통해 aciclovir 곡선하 면적을 증가시키고, aciclovir의 신장 청소율을 감소시킨다. 이식 환자에서 이러한 약물을 함께 투여하는 경우. 그러나 ciclovir의 광범위한 치료 지수로 인해 용량 조절이 필요하지 않습니다.
크림:
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
정제, 현탁액 및 과립:
임신 중 투여에 대한 임상 데이터가 제한적이므로 이 기간 동안에는 잠재적 이점이 알려지지 않은 위험 가능성보다 클 때 직접적인 의학적 감독하에 절대적으로 필요한 경우에만 약물을 투여해야 합니다.
크림:
잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 ciclovir의 사용을 고려해야 하지만, ciclovir 크림의 국소 적용 후 ciclovir의 전신 노출은 매우 낮습니다.
임신 중 ciclovir의 시판 후 사용에 대한 레지스트리는 다양한 aciclovir 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했습니다.
이러한 관찰은 일반 인구에 비해 acyclovir에 노출된 피험자 사이에서 선천적 기형의 수가 증가하지 않았으며 발견된 모든 선천적 기형은 단일 원인을 시사하는 특이성이나 공통적인 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 승인된 표준 시험에서 Aciclovir의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아독성 또는 최기형성 효과를 나타내지 않았습니다.
비표준 랫트 시험에서 Aciclovir를 너무 많이 피하 투여한 후 태아 이상이 관찰되어 어머니에게 독성 영향을 미쳤습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
수유 시간
정제, 현탁액 및 과립:
Aciclovir 200mg을 1일 5회 경구 투여한 후, 모유 내 Aciclovir의 존재가 해당 혈장 수준의 0.6-4.1배와 동일한 농도에서 관찰되었습니다. 이러한 수준은 잠재적으로 유아를 최대 0.3 mg/kg/일의 Aciclovir 용량에 노출시킬 수 있습니다. 따라서 모유 수유 중 Aciclovir의 사용은 피해야 합니다.
크림:
제한된 데이터는 약물이 전신 투여 후 모유에서 발견된다는 것을 나타냅니다. 그러나 산모에서 아클로비르 크림을 사용한 후 영아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
아스파탐의 존재로 인해 경구 현탁액용 과립 제형은 페닐케톤뇨증 환자에게 표시되지 않습니다.
경구 현탁액용 과립의 각 포에는 1.8g의 자당이 포함되어 있으므로 이 제제는 유전성 과당 불내성, 포도당 및 갈락토오스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자에게 적합하지 않습니다.
경구 현탁 제제에는 글리세롤이 포함되어 있습니다. 고용량에서는 유해합니다. 편두통, 위장 장애 및 설사를 유발할 수 있습니다.
10ml 용량의 경구 현탁액에는 2.6g 이상의 소르비톨이 포함되어 있으므로 이 제형은 유전성 과당 불내증이 있는 환자에게 적합하지 않습니다. 위장 장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
정제, 현탁제 및 과립제: 신부전 환자 및 고령자에게 사용
Aciclovir는 신장 청소에 의해 제거되므로 신부전 환자에서 용량을 줄여야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조). 고령 환자는 신기능 장애가 있을 가능성이 있으므로 이 환자군에서 용량 감량의 필요성을 고려해야 합니다. 고령 환자와 신부전 환자 모두 신경학적 부작용이 발생할 위험이 높으므로 이러한 영향에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 보고된 보고서에서 이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 가역적이었습니다(바람직하지 않은 영향 참조). 심각한 면역 저하 환자에서 장기간 또는 반복적으로 이 약을 투여하는 것은 지속적인 아실로비르 치료에 반응하지 않을 수 있는 감수성이 감소된 바이러스 균주의 선택과 관련될 수 있습니다. 수화 상태: 고용량의 경구 아시클로버를 복용하는 환자에서 적절한 수화 상태가 유지되도록 합니다.
크림
본 제품은 안과용이 아니며, 자극을 유발할 수 있으므로 입, 눈 또는 질과 같은 점막에 바르는 것은 권장하지 않습니다. 우발적으로 눈에 바르지 않도록 각별한 주의를 기울여야 하며 면역 저하가 심한 환자(예: AIDS 환자 또는 골수 이식 환자)의 경우 경구 제형으로 아시클로비르를 투여하는 것을 고려해야 합니다. 모든 감염 치료.
일부 부형제에 대한 중요 정보
프로필렌 글리콜 부형제는 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자의 운전 및 기계 사용 능력과 관련하여 환자의 임상 상태와 아시클로비르의 부작용 프로파일을 고려해야 합니다. 운전 및 기계 작동 능력에 대한 시클로비르의 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다. 활성 성분의 약리학에서 이러한 활성에 대한 추가 유해 영향을 예측할 수 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Aciclin 사용 방법: 복용량
정제, 현탁액 및 과립
5 및 10 ml 용량에 해당하는 레벨 표시가 표시된 계량 컵이 현탁액의 Aciclovir 패키지에 부착되어 있습니다.
사용하기 전에 현탁액을 흔든다.
과립: 한 봉지의 내용물을 물 반 컵에 녹이고 현탁액을 흔듭니다.
성인
단순 포진 감염의 치료
200mg 1정을 1일 5회, 약 4시간 간격으로 야간투여를 생략합니다. 치료는 5일 동안 계속되어야 하지만 심각한 1차 감염의 경우 연장이 필요할 수 있습니다.
면역 기능이 심각하게 손상된 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수가 손상된 환자의 경우 400mg 또는 5ml 현탁액으로 용량을 두 배로 증량할 수 있습니다. 아시클로버.
치료는 가능한 한 빨리 시작해야 하며, 감염이 재발하는 경우에는 가급적이면 첫 증상이나 첫 병변이 나타날 때 시작해야 합니다.
면역 기능이 정상인 환자에서 단순 포진 감염의 재발에 대한 억제 요법
200mg 1정을 1일 4회, 6시간 간격으로 복용합니다. 많은 환자들은 12시간 간격으로 1일 2회 400mg 정제 또는 5ml 현탁액을 투여함으로써 성공적으로 치료할 수 있습니다. 200mg을 8시간 간격으로 1일 3회 또는 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 것도 효과적일 수 있습니다. ACICLOVIR 1일 총 용량 800mg을 투여한 일부 환자에서 감염의 재발이 발생할 수 있습니다.
질병의 자연사 변화를 관찰하기 위해 6~12개월 간격으로 주기적으로 치료를 중단해야 합니다.
면역 기능이 손상된 환자의 단순 포진 감염 예방
200mg 1정을 6시간 간격으로 1일 4회 복용합니다. 면역 기능이 심하게 손상된 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수 장애가 있는 환자의 경우 용량을 400mg 정제 또는 5ml 현탁액으로 두 배로 증량하거나 대안적으로 평가할 수 있습니다. Aciclovir의 정맥 주사 제형을 사용합니다.
예방 기간은 위험 기간과 관련하여 고려되어야 합니다.
대상포진 감염 및 수두의 치료
800mg(1정 또는 1포 또는 10ml 현탁액)을 1일 5회, 약 4시간 간격으로 야간 복용을 생략합니다.
치료는 7일 동안 계속되어야 합니다. 면역 기능이 손상된 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수가 손상된 환자의 경우 주사 가능한 아시클로버의 정맥 투여를 고려할 수 있습니다.치료는 감염이 시작된 직후에 시작되어야 하며, 실제로 첫 병변이 나타날 때 치료가 확립되면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
어린이들
2세 이상의 면역저하 소아에서의 단순포진 감염 치료 및 예방을 위한 용량은 성인과 유사하다. 2세 미만은 복용량을 절반으로 줄입니다.
6세 이상 어린이의 수두 치료의 경우, 복용량은 하루 4회 800mg(1정 또는 1포 또는 10ml 현탁액)입니다. 2-6세 사이의 경우 복용량은 1일 4회 정제 400mg 또는 현탁액 5ml입니다. 2세 미만의 경우 권장 용량은 1일 4회 200mg(2.5ml 현탁액)입니다.
20mg/kg 체중(800mg 이하)을 1일 4회 투여하면 보다 정확한 용량 조절이 가능합니다. 치료는 5일 동안 계속되어야 합니다.
면역 기능이 정상인 소아에서 단순 포진 감염 억제 또는 대상 포진 치료에 대한 특정 데이터는 없습니다.
면역 기능이 손상된 소아에서 대상포진을 치료하려면 주사용 Aciclovir의 정맥내 제형 사용을 고려해야 합니다.
노인
고령자에서 Aciclovir의 총 제거율은 노화와 관련된 특정 신기능 지수가 감소함에 따라 감소하므로 고용량의 Aciclovir를 경구 투여하는 환자의 경우 적절한 수분 섭취를 유지해야 합니다. 신기능 장애가 있는 고령 환자의 경우 용량 감량 가능성을 평가하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
신장애가 있는 피험자
단순 헤르페스 감염의 치료에서 심각한 신장애(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만) 환자의 경우 다음과 같이 용량을 조정하는 것이 좋습니다. - 200mg, 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여. 수두 및 대상포진 치료 시 다음과 같이 용량을 조절하는 것이 좋습니다.
크림
Aciclovir 크림은 약 4시간 간격으로 하루 5회 도포해야 합니다. Aciclovir 크림은 감염이 시작된 후 가능한 한 빨리 병변이나 병변이 발달한 부위에 도포해야 합니다. 전구기 단계 동안 또는 병변이 처음 나타날 때 재발성 에피소드에 대한 치료를 시작하는 것이 특히 중요합니다. 치료는 치유가 없으면 최소 5일에서 최대 10일 동안 계속되어야 합니다.
Aciclin을 과다 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 과량의 ACICLIN을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
ACICLIN 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
정제, 현탁액 및 과립:
징후 및 증상
Aciclovir는 장에서 부분적으로만 흡수되며 단일 용량으로 최대 20g의 aciclovir를 과량 섭취한 환자는 일반적으로 독성 영향을 경험하지 않았습니다.
며칠 동안 우발적으로 반복적으로 경구 아시클로비르를 과량 투여하면 위장 효과(예: 메스꺼움 및 구토) 및 신경학적 효과(두통 및 착란)와 관련이 있습니다.
정맥내 aciclovir의 과량투여는 혈청 크레아티닌, 혈액요소질소의 증가 및 그에 따른 신부전을 초래하였다.과량투여와 관련하여 착란, 환각, 동요, 경련 및 혼수를 포함한 신경학적 영향이 보고되었다.
치료
독성 징후가 있는지 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
혈액 투석은 혈액에서 ciclovir의 제거를 상당히 증가시키므로 약물 과다 복용 관리의 옵션으로 간주될 수 있습니다.
크림: 500mg의 아시클로버를 함유한 크림 튜브의 내용물 전체를 섭취하더라도 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
부작용 아시클린의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
정제, 현탁액 및 과립
아래 나열된 유해 사례와 관련된 빈도 범주는 추정치입니다. 대부분의 사건에 대해 적절한 발병률 평가 데이터를 사용할 수 없으며, 부작용의 발생률은 적응증에 따라 다를 수 있습니다.
빈도에 따른 바람직하지 않은 영향의 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함 ≥ 1/10, 흔함 ≥ 1/100 및 <1/10, 흔하지 않음 ≥ 1/1,000 및 <1/100, 드물게 ≥ 1/ 10,000 및 <1 / 1,000, 매우 드물게 <1 / 10,000.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애
드물게: 아나필락시스.
신경계의 정신 장애 및 병리
일반적인 두통, 현기증.
매우 드물게: 동요, 착란, 떨림, 운동실조, 구음장애, 환각, 정신병적 증상, 경련, 졸음, 뇌병증, 혼수.
위의 사건은 일반적으로 가역적이며 일반적으로 신부전 또는 기타 소인이 있는 환자에서 발생합니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡곤란.
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통.
간담도 장애
드물게: 빌리루빈과 간 효소의 가역적 증가.
매우 드물게: 간염, 황달.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 발진(광과민성 포함).
흔하지 않게: 두드러기. 빠르고 광범위한 탈모.
피부 발진은 아시클로비르의 경구 투여 후 일부 환자에서 발생하였고 치료를 중단하면 즉시 사라졌다.
빠르고 광범위한 탈모는 "광범위한 상태 및 약물 사용"과 관련되어 있으므로 이러한 발생과 아시클로비르 요법의 관계는 불확실합니다.
드물게: 혈관부종.
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 요소 질소 및 크레아티닌의 혈중 농도 증가.
매우 드물게: 급성 신부전, 신장 통증. 신장 통증은 신부전과 관련될 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 피로, 발열.
크림
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향의 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적인 1/10, 일반적인 1/100 및 <1/10, 흔하지 않은 1/1,000 및 <1/100, 드문 1/10,000 및 ≥ ≥ ≥ ≥ <1 / 1,000, 매우 드물게 <1 / 10,000
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않음: 아실로비르 크림 도포 후 일시적인 작열감 또는 통증 피부의 중등도 건조 또는 벗겨짐 가려움증
드물게: 홍반. 도포 후 접촉성 피부염 민감성 테스트를 한 결과, 반응 현상을 일으키는 물질은 베이스 크림의 성분이 아시클로버가 아닌 것으로 나타났다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 그 날짜 이후에는 약품을 사용하지 마십시오.
보존 규칙:
- 800 mg 정제: 습기로부터 멀리 보관하십시오.
- 5% 크림: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
ACICLIN 200 mg - 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 200mg의 아시클로버
- 부형제: 유당; 미정질 셀룰로오스; 전분 및 나트륨 글리콜레이트; 폴리비닐피롤리돈; 마그네슘 스테아레이트.
ACICLIN 400 mg - 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 400mg의 아시클로버
- 부형제: 미정질 셀룰로오스; 전분 및 나트륨 글리콜레이트; 폴리비닐피롤리돈; 마그네슘 스테아레이트.
ACICLIN 800 mg - 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 800 mg의 아시클로버
- 부형제: 미정질 셀룰로오스; 전분 및 나트륨 글리콜레이트; 폴리비닐피롤리돈; 마그네슘 스테아레이트.
ACICLIN 8% - 경구 현탁액
경구 현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 400 mg의 아시클로버
- 부형제: 결정화되지 않는 소르비톨; 글리세린; 분쇄된 셀룰로오스; 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 블랙 체리 맛; 정제수.
ACICLIN 800 mg - 경구 현탁액용 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 800 mg의 아시클로버
- 부형제: 유당; 카르복시메틸셀룰로오스; 아스파탐; 딸기맛; 자당.
ACICLIN 5% - 크림
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 50mg의 아시클로버
- 부형제: Tefose 1500, 글리세린; 스테아르 산; 유동 파라핀; 메틸파라벤; 필요에 따라 정제수 1g.
약학적 형태 및 내용
200 mg, 400 mg의 정제 - 물집에 25개의 정제가 들어 있는 상자.
800 mg 정제 - 물집에 35 정제의 상자.
경구 현탁액 8% - 계량 컵이 있는 100ml 병.
경구 현탁액을 위한 800 mg 과립 - 3g의 35개 봉지 상자.
5% 크림 - 10g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
아시클린
02.0 질적 및 양적 구성 -
아시클린 200 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 아시클로비르 200 mg
아시클린 400 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 아시클로비르 400 mg
아시클린 800 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 아시클로버 800 mg
아시클린 400mg / 5ml 경구 현탁액
현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 아시클로비르 400 mg
경구 현탁액을 위한 Aciclin 800 mg 과립
3g 1포에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 아시클로비르 800 mg
아시클린 5% 크림
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 아시클로비르 50 mg
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태 -
정제, 경구 현탁액, 경구 현탁액용 과립, 크림
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Aciclovir는 다음과 같이 표시됩니다.
정제, 경구 현탁액 및 경구 현탁액용 과립
- 원발성 및 재발성 생식기 헤르페스를 포함하여 피부 및 점막의 단순 헤르페스 감염 치료용
- 면역이 있는 환자에서 단순 포진 재발의 억제를 위해;
- 면역 저하 환자의 단순 포진 감염 예방
- 수두 및 대상포진 치료용
크림
- 원발성 또는 재발성 생식기 포진 및 구순 포진과 같은 단순 포진 피부 감염의 치료용.
04.2 용법 및 투여방법 -
5 및 10 ml 용량에 해당하는 수평 표시가 있는 계량컵이 Aciclin 경구 현탁액 패키지에 부착되어 있습니다.
성인의 단순 포진 감염 치료
200mg을 1일 5회 약 4시간 간격으로 야간투여를 생략한다.
치료는 5일 동안 계속되어야 하지만 심각한 1차 감염의 경우 연장이 필요할 수 있습니다.
면역 기능이 심각하게 손상된 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수 장애가 있는 환자의 경우 용량을 400mg 정제 또는 5ml 현탁액으로 2배 증량하거나 대안적으로 용량을 평가할 수 있습니다. Aciclovir의 정맥 주사 제형을 사용할 기회.
치료는 가능한 한 빨리 시작해야 하며, 감염이 재발하는 경우에는 가급적이면 첫 증상이나 첫 병변이 나타날 때 시작해야 합니다.
면역 적격 환자에서 단순 포진 감염의 재발에 대한 억제 요법
6시간 간격으로 1일 4회 200mg.
많은 환자들은 12시간 간격으로 1일 2회 400mg 정제 또는 5ml 현탁액을 투여함으로써 성공적으로 치료할 수 있습니다.
200mg을 8시간 간격으로 1일 3회 또는 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 것도 효과적일 수 있습니다.
1일 총 800mg의 이 약을 투여한 일부 환자에서 감염의 재발이 발생할 수 있습니다.
질병의 자연사 변화를 관찰하기 위해 6~12개월 간격으로 주기적으로 치료를 중단해야 합니다.
면역 저하 환자의 단순 포진 감염 예방
6시간 간격으로 1일 4회 200mg. 면역 기능이 심하게 손상된 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수 장애가 있는 환자의 경우 용량을 400mg 정제 또는 5ml 현탁액으로 두 배로 증량하거나 대안적으로 평가할 수 있습니다. Aciclovir의 정맥 주사 제형을 사용합니다.
예방 기간은 위험 기간과 관련하여 고려되어야 합니다.
대상포진 감염 및 수두의 치료
800mg(1정 또는 1포 또는 10ml 현탁액)을 1일 5회, 약 4시간 간격으로 야간 복용을 생략합니다. 치료는 7일 동안 계속되어야 합니다.
심각한 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수 장애가 있는 환자의 경우 주사 가능한 아시클로버의 정맥 투여를 고려할 수 있습니다.
치료는 감염이 시작된 직후에 시작되어야 하며, 실제로 첫 병변이 나타날 때 치료가 확립되면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
어린이들
단순 포진 감염의 치료 및 면역 저하 환자의 예방 2세 이상 소아의 경우 용량은 성인과 유사하며, 2세 미만의 경우 용량을 절반으로 줄인다.
6세 이상 어린이의 수두 치료의 경우, 복용량은 하루 4회 800mg(1정 또는 1포 또는 10ml 현탁액)입니다. 2-6세 사이의 경우 복용량은 1일 4회 정제 400mg 또는 현탁액 5ml입니다. 2세 미만의 경우 권장 용량은 1일 4회 200mg(2.5ml 현탁액)입니다. 20mg/kg 체중(800mg 이하)을 1일 4회 투여하면 보다 정확한 용량 조절이 가능합니다. 치료는 5일 동안 계속되어야 합니다.
면역 기능이 정상인 소아에서 단순 포진 감염 억제 또는 대상 포진 치료에 대한 특정 데이터는 없습니다.
면역 기능이 손상된 소아에서 대상포진을 치료하려면 주사용 Aciclovir의 정맥내 제형 사용을 고려해야 합니다.
노인
고령자에서는 나이가 들면서 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 총 청소율이 감소하므로 고용량의 경구 아시클로버를 투여하는 환자에서는 적절한 수분 공급을 유지해야 합니다. 신기능 장애가 있는 고령 환자의 경우 용량 감량 가능성을 평가하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
신부전
단순 헤르페스 감염의 치료에서 신장 기능이 손상된 환자에서 권장되는 경구 투여량은 아시클로버가 정맥내 약물 투여에 허용되는 수준 이상으로 축적되지 않도록 해야 합니다. 다만, 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만) 환자의 경우에는 200mg으로 1일 2회 약 12시간 간격으로 투여하는 것을 권장한다.
수두 및 대상포진의 치료에 있어서 중증의 신장애 환자에게 용량을 800mg(1정 또는 1포 또는 10ml 현탁액)으로 변경하여 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 것이 권장된다(크레아티닌 청소율). 10ml/min 미만) 및 800mg(1정 또는 1포 또는 10ml 현탁액) 1일 3회, 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 10~25ml/min)에서 약 8시간 간격으로 투여 ).
크림
Aciclovir 크림은 약 4시간 간격으로 하루 5회 도포해야 합니다.
Aciclovir 크림은 감염이 시작된 후 가능한 한 빨리 병변이나 병변이 발달한 부위에 도포해야 합니다. 전구증상 단계 또는 병변이 처음 나타날 때 재발성 에피소드에 대한 치료를 시작하는 것이 특히 중요합니다. 치료는 치유가 없으면 최소 5일에서 최대 10일 동안 계속되어야 합니다.
04.3 금기 사항 -
아시클로비르 정제 및 현탁액은 아시클로비르 및 발라시클로비르 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
크림 :
Aciclovir 크림은 aciclovir, valaciclovir, propylene glycol 또는 aciclovir 크림의 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
소아, 고령자, 특정 임상 사진이 있는 환자: "용법 및 투여 방법" 참조.
아스파탐의 존재로 인해 제형 경구 현탁용 과립 페닐케톤뇨증 환자에게는 적용되지 않습니다.
각 봉지의 경구 현탁용 과립 1.8g의 자당을 함유하고 있으므로 이 제형은 유전성 과당 불내성, 포도당 및 갈락토오스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 피험자에게 적합하지 않습니다.
문구 경구 현탁액 글리세롤 함유: 고용량에서 유해함; 편두통, 위장 장애 및 설사를 유발할 수 있습니다.
10ml 용량 경구 현탁액 그것은 2.6g의 소르비톨을 함유하고 있으므로 이 제형은 유전성 과당 불내증이 있는 피험자에게 적합하지 않습니다. 위장 장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
사용하기 전에 현탁액을 흔든다.
정제, 현탁액 및 과립:
신부전 환자 및 노인 환자에게 사용:
Aciclovir는 신장 청소에 의해 제거되므로 신부전 환자에서는 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조). 고령 환자는 신기능 장애가 있을 가능성이 있으므로 이 환자군에서 용량 감량의 필요성을 고려해야 한다. 고령 환자와 신부전 환자 모두 신경학적 부작용이 발생할 위험이 높으므로 이러한 영향에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 보고된 보고서에서 이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 가역적이었습니다(섹션 4.8 참조).
심각한 면역 저하 환자에서 장기간 또는 반복적으로 아시클로비르를 투여하면 감수성이 감소된 바이러스 균주가 선택될 수 있으며, 이는 지속적인 아시클로비르 치료에 반응하지 않을 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
수화 상태: 고용량의 경구 아시클로버를 복용하는 환자에서 적절한 수화 상태가 유지되도록 합니다.
크림
본 제품은 안과용이 아니며, 자극을 유발할 수 있으므로 입, 눈 또는 질과 같은 점막에 바르는 것은 권장하지 않습니다. 실수로 눈에 바르지 않도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.
심각한 면역 저하 환자(예: AIDS 환자 또는 골수 이식 환자)의 경우 경구 제형으로 아시클로버 투여를 고려해야 합니다. 이러한 환자는 감염 치료와 관련하여 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
프로필렌 글리콜 부형제는 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
동물 연구에 따르면 Aciclovir 크림을 질에 바르면 가역적인 자극을 유발할 수 있습니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생하면 치료를 중지하고 주치의와 상의해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
정제, 현탁액 및 과립:
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
Aciclovir는 활성 신세뇨관 분비를 통해 주로 변화 없이 소변으로 배설되며, 이 작용 기전과 경쟁하는 약물을 병용 투여하면 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. Probenecid와 cimetidine은 이 기전을 통해 aciclovir 곡선하 면적을 증가시키고, aciclovir의 신장 청소율을 감소시킨다. 이식 환자에서 이러한 약물을 함께 투여하는 경우. 그러나 ciclovir의 광범위한 치료 지수로 인해 용량 조절이 필요하지 않습니다.
크림
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
비옥
여성의 생식능력에 대한 데이터는 없습니다. Aciclovir 정제는 인간의 정자 수, 형태 및 운동성에 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
임신
정제, 현탁액 및 과립:
임신 중 투여에 대한 임상 데이터가 제한적이므로 이 기간 동안에는 잠재적 이점이 알려지지 않은 위험 가능성보다 클 때 직접적인 의학적 감독하에 절대적으로 필요한 경우에만 약물을 투여해야 합니다.
크림:
잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 ciclovir의 사용을 고려해야 하지만, ciclovir 크림의 국소 적용 후 ciclovir의 전신 노출은 매우 낮습니다.
임신 중 ciclovir의 시판 후 사용에 대한 등록은 다양한 aciclovir 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했습니다. 이러한 관찰은 일반 인구와 비교하여 aciclovir에 노출된 피험자 사이에서 선천적 기형 수가 증가하지 않았음을 보여줍니다. 그리고 태어날 때 발견된 모든 결함은 단일 원인을 암시하는 것과 같은 어떤 특이성 또는 공통 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 승인된 표준 시험에서 Aciclovir의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아독성 또는 최기형성 효과를 나타내지 않았습니다.
비표준 랫트 시험에서 Aciclovir를 너무 많이 피하 투여한 후 태아 이상이 관찰되어 어머니에게 독성 영향을 미쳤습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
수유 시간
정제, 현탁액 및 과립:
Aciclovir 200mg을 1일 5회 경구 투여한 후, 모유 내 Aciclovir의 존재가 해당 혈장 수준의 0.6-4.1배와 동일한 농도에서 관찰되었습니다. 이러한 수준은 잠재적으로 유아를 최대 0.3 mg/kg/일의 Aciclovir 용량에 노출시킬 수 있습니다. 따라서 모유 수유 중 Aciclovir의 사용은 피해야 합니다.
크림:
제한된 데이터는 약물이 전신 투여 후 모유에서 발견된다는 것을 나타냅니다. 그러나 산모에서 아클로비르 크림을 사용한 후 영아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
정제, 현탁액 및 과립:
환자의 운전 및 기계 사용 능력과 관련하여 환자의 임상 상태와 아시클로비르의 부작용 프로파일을 고려해야 합니다.
운전 및 기계 작동 능력에 대한 시클로비르의 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다. 활성 성분의 약리학에서 이러한 활성에 대한 추가 유해 영향을 예측할 수 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
정제, 현탁액 및 과립
아래 나열된 유해 사례와 관련된 빈도 범주는 추정치입니다. 대부분의 사례에 대해 적절한 발생률 평가 데이터가 없고, 이상반응의 발생률은 적응증에 따라 다를 수 있습니다.
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향의 분류를 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. - 매우 흔함 ≥ 1/10, 공통 ≥1/100 및
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
면역 체계의 장애
드물게: 아나필락시스
신경계의 정신 장애 및 병리
흔하게: 두통, 현기증
매우 드물게: 동요, 혼란 상태, 떨림, 운동 실조, 구음 장애, 환각, 정신병 증상, 경련, 졸음, 뇌병증, 혼수
위의 이상반응은 일반적으로 가역적이며 일반적으로 신부전 또는 기타 소인이 있는 환자에서 발생합니다(섹션 4.4 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡곤란
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통
간담도 장애
드물게: 빌리루빈과 간 효소의 가역적 증가
매우 드물게: 간염, 황달
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 발진(광과민성 포함)
흔하지 않게: 두드러기. 빠르고 광범위한 탈모
빠르고 광범위한 탈모는 "광범위한 상태 및 약물 사용"과 관련되어 있으므로 이러한 발생과 아시클로비르 요법의 관계는 불확실합니다.
드물게: 혈관부종
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 요소 질소 및 크레아티닌의 혈중 농도 증가
매우 드물게: 급성 신부전, 신장 통증
신장 통증은 신부전과 관련될 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 피로, 발열
크림
빈도에 따라 바람직하지 않은 영향을 분류하는 데 다음 규칙이 사용되었습니다.
임상 시험 데이터를 사용하여 aciclovir 3% 안연고로 수행한 임상 시험 중에 관찰된 이상반응에 빈도 범주를 할당했습니다. 관찰된 이상반응의 특성으로 인해 어떤 사건이 약물 투여와 관련이 있고 어떤 사건이 질병 자체와 관련이 있는지 고유하게 결정하는 것은 불가능합니다. 자발적 보고의 데이터는 시판 후 약물감시에 의해 발견된 사건의 빈도를 결정하기 위한 기초로 사용되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 아클로비르 크림 도포 후 일시적인 작열감 또는 통증
피부의 적당한 건조 또는 필링
가려움
드물게: 홍반. 도포 후 접촉성 피부염 민감성 테스트를 한 결과, 반응 현상을 일으키는 물질은 베이스 크림의 성분이 아시클로버가 아닌 것으로 나타났다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응.
04.9 과다 복용 -
정제, 현탁액 및 과립:
징후 및 증상
Aciclovir는 장에서 부분적으로만 흡수됩니다. 단일 용량으로 최대 20g의 aciclovir를 과량 섭취한 환자는 일반적으로 독성 효과가 없습니다. 수일 동안 경구 aciclovir의 우발적 및 반복적 과량 투여가 보고됩니다. 위장 영향과 관련된 상태 (메스꺼움 및 구토와 같은) 및 신경학적 영향(두통 및 혼란).
정맥내 aciclovir의 과량투여는 혈청 크레아티닌, 혈액요소질소의 증가와 그에 따른 신부전을 초래하였다.과량투여와 관련하여 혼돈, 환각, 동요, 경련 및 혼수상태를 포함한 신경학적 영향이 보고되었다.
치료
독성 징후가 있는지 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 혈액투석은 혈액에서 ciclovir 제거를 유의하게 증가시키므로 약물 과다복용 관리의 선택사항으로 간주될 수 있습니다.
크림: 500mg의 아시클로버를 함유한 크림 튜브의 내용물 전체를 섭취하더라도 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 전신용 항바이러스제, J05AB1(정제, 현탁제 및 과립제)
약물 요법 그룹: 국소 화학 요법제 - 항바이러스제; D06BB03 (크림)
Aciclovir는 단순 포진 바이러스(HSV) 유형 1 및 2 및 수두 대상포진 바이러스(VZV)를 포함한 인간 헤르페스 바이러스에 대해 시험관 내 및 생체 내에서 억제 활성을 갖는 합성 퓨린 뉴클레오시드 유사체입니다. 세포 배양에서 Aciclovir는 HSV-1에 대한 가장 큰 항바이러스 활성, HSV-2가 그 뒤를 잇습니다.
HSV-1 및 HSV-2에 대한 Aciclovir의 억제 활성은 매우 선택적입니다.
감염되지 않은 정상 세포의 티미딘 키나제 효소는 Aciclovir를 기질로 효과적으로 사용하지 않습니다. 따라서 숙주 세포에 대한 독성은 낮습니다. 반대로, 바이러스성 thymidine kinase는 Aciclovir를 Aciclovir monophosphate(뉴클레오사이드 유사체)로 전환시키고 세포 효소에 의해 di-phosphate와 tri-phosphate로 다시 전환됩니다. 바이러스 DNA에 그것의 통합은 후자의 쇠사슬 연장 과정의 중단을 일으킵니다.
중증 면역저하 환자에서 장기간 또는 반복적으로 이 약을 투여하는 것은 감수성이 감소된 바이러스 균주의 선택과 관련될 수 있으며, 이는 계속되는 이 약의 치료에 반응하지 않을 수 있습니다.
감수성이 감소된 대부분의 분리된 바이러스 균주는 바이러스성 thymidine kinase의 상대적 결핍을 보였다. 그러나 변경된 바이러스성 티미딘 키나아제 또는 DNA 중합효소가 있는 균주도 관찰되었습니다. Aciclovir에 대한 분리된 HSV 균주의 시험관 내 노출은 덜 민감한 균주의 출현과 관련될 수 있습니다. 시험관 내에서 측정된 분리된 HSV 균주의 민감도와 Aciclovir 치료에 대한 임상 반응 사이의 관계는 명확하지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Aciclovir는 소장에서 부분적으로만 흡수됩니다.
4시간마다 200mg을 투여한 후 최대 정상 상태 혈장 농도(Cssmax)는 3.1mcMol(0.7mcg/ml)이고 최저 농도(Cssmin)는 1.8mcMol(0.4mcg/ml)입니다.
4시간마다 400 mg 및 800 mg을 투여한 후 Cssmax는 각각 5.3 mcMol(1.2 mcg/ml) 및 8 mcMol(1.8 mcg/ml)이고 Cssmin은 각각 2.7 mcMol(0.6 및 mcg/ml)입니다. 4mcMol(0.9mcg/ml).
Aciclovir를 정맥내 투여한 연구에서 약물의 반감기는 약 2.9시간으로 대부분의 약물은 변화 없이 신장을 통해 배설됩니다. 약물 세뇨관 분비의 신장 제거에 기여합니다. 유일하게 중요한 대사 산물은 9-카르복시메톡시메틸구아닌으로 소변 배설량의 약 10-15%에 해당합니다.
노인에서 총 청소율은 크레아티닌 청소율과 함께 나이가 증가함에 따라 감소하지만 말기 혈장 반감기에는 약간의 변화가 있습니다.
만성 신부전증 환자의 평균 반감기는 19.5시간이며 혈액투석 중 이 약의 평균 반감기는 5.7시간으로 평균 약 60% 감소합니다.
CSF의 약물 수준은 혈장 수준의 약 50%입니다. 혈장 단백질 결합은 상대적으로 불량하고(9~33%) 결합 부위 변위로 인한 약물 상호작용이 예상되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
돌연변이
다수의 시험관 내 및 생체 내 돌연변이 유발성 시험 결과에 따르면 Acyclovir는 인간에게 유전적 위험을 초래하지 않습니다.
발암
쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에서 Acyclovir는 발암성이 발견되지 않았습니다.
비옥
정자 형성에 대한 가역적인 독성 효과는 치료용 용량보다 훨씬 높은 용량에서만 쥐와 개에서 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
아시클린 200 mg 정제
유당; 미정질 셀룰로오스; 전분 및 나트륨 글리콜레이트; 폴리비닐피롤리돈; 마그네슘 스테아레이트.
아시클린 400 mg 정제
미정질 셀룰로오스; 전분 및 나트륨 글리콜레이트; 폴리비닐피롤리돈; 마그네슘 스테아레이트.
아시클린 800 mg 정제
미정질 셀룰로오스; 전분 및 나트륨 글리콜레이트; 폴리비닐피롤리돈; 마그네슘 스테아레이트.
아시클린 400 mg / 5ml 경구 현탁액
비결정성 소르비톨; 글리세린; 분쇄된 셀룰로오스; 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 블랙체리 정제수의 향.
경구 현탁액을 위한 Aciclin 800 mg 과립
유당, 카르복시메틸셀룰로오스, 아스파탐, 딸기맛, 자당.
아시클린 5% 크림
Tefose 1500, 글리세린, 스테아르산, 유동 파라핀, 메틸파라벤, 정제수 q.s. 100g까지.
06.2 비호환성 "-
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
200mg 정제: 5년
400mg 정제: 5년
800mg 정제: 5년
400 mg / 5ml 경구 현탁액: 3년
800 mg 과립: 3년
5% 크림: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
800 mg 정제: 습기로부터 멀리 보관하십시오.
5% 크림: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Aciclin 200 mg 정제: 물집에 25정이 들어 있는 상자
Aciclin 400 mg 정제: 물집에 25정이 들어 있는 상자
Aciclin 800 mg 정제: 물집에 35정이 들어 있는 상자
Aciclin 400 mg / 5ml 경구 현탁액: 100ml 유리병
경구 현탁액을 위한 Aciclin 800 mg 과립: 35 종이/알루미늄/폴리텐 향낭
Aciclin 5% - 크림, 10g 튜브
06.6 사용 및 취급 지침 -
현탁액: 사용하기 전에 흔들어 주십시오.
과립 봉지: 한 봉지의 내용물을 물 반 컵에 녹이고 현탁액을 흔듭니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 마케팅 승인 번호 -
아시클린 200 mg - 정제: AIC 028614042
아시클린 400 mg - 정제: AIC 028614055
아시클린 800 mg - 정제: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5ml 경구 현탁액: AIC 028614129
경구 현탁액을 위한 Aciclin 800 mg 과립: AIC 028614131
아시클린 5%-크림 10g: AIC 028614156
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
아시클린 200 mg - 정제: 28.10.94 / 15.11.09
아시클린 400 mg - 정제: 28.10.94715.11.09
아시클린 800 mg - 정제: 22.12.99 / 15.11.09
아시클린 400 mg / 5ml 경구 현탁액: 07.10.03 / 15.11.09
경구 현탁액을 위한 Aciclin 800 mg 과립: 07.10.03 / 15.11.09
아시클린 5% - 크림 10g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 텍스트 수정 날짜 -
13.08.2011