유효성분: 케토프로펜(케토프로펜 라이신염)
Ketoprofen lysine salt ratiopharm 80 mg 과립 경구 용액
Ketoprofen 향낭을 사용하는 이유는 무엇입니까? - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항염증제, 항류마티스제, 비스테로이드성 약물. 프로피온산의 유도체
치료 적응증
성인: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통증성 관절염, 관절외 류머티즘, 외상 후 염증, 치과, 이비인후과, 비뇨기과 및 폐렴의 통증성 염증 질환을 포함한 통증과 관련된 염증 상태의 대증적 치료.
소아과에서: 골관절 계통, 수술 후 통증 및 귀 감염에 영향을 미치는 것과 같은 발열을 동반하는 통증과 관련된 염증 상태의 대증 및 단기 치료.
금기 사항 케토프로펜 향낭을 사용해서는 안 되는 경우 - 제네릭 약물
케토프로펜은 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 비용종, 두드러기, 혈관 신경성 부종 또는 케토프로펜, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 유형 반응과 같은 "과민 반응의 병력"이 있는 환자에게 금기입니다.
이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
케토프로펜은 활성 물질 또는 이 약의 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
케토프로펜은 또한 임신 3분기에 금기입니다. Ketoprofen은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 심한 심부전
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력
- 심한 간부전
- 심한 신부전
- 이전 기관지 천식
- 출혈성 체질 및 기타 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받는 환자
- 6세 미만의 어린이.
Ketoprofen Sachets - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
치료 시작 시 심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자, 만성 신부전 환자, 특히 환자가 고령인 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 신장 혈류로 신장 대상부전을 유발할 수 있습니다.
경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 NSAID 요법으로 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 주의하여 치료해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 특징적인 증상을 가릴 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
간 기능 검사가 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 중에 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 평가해야 합니다. 케토프로펜에서 드물게 황달과 간염이 관찰되었습니다.
NSAID의 사용은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 자녀를 원하는 여성에게는 사용을 권장하지 않습니다. 임신이 어려운 여성이나 수태능 검사를 받고 있는 여성의 경우 NSAID 중단을 고려해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식이 있는 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID에 알레르기 반응을 일으킬 위험이 더 높습니다. 아스피린 또는 NSAIDs("금기" 섹션 참조).
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 다른 모든 NSAID와 마찬가지로 신중하게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다. 시야 흐림 등의 시각 장애가 발생한 경우에는 투여를 중지한다.
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
케토프로펜 라이신 염으로 치료받은 일부 소아 환자에서 위장관 출혈, 때로는 심각한 경우도 있고 궤양이 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 따라서 제품은 때때로 필요한 투여 일정을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요소 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계 이상반응과 관련될 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수에서 약간의 일시적인 증가를 유발할 수 있으며 SGOT 및 SGPT에서도 상당한 증가를 유발할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
케토프로펜 라이신염은 조혈 장애, 전신 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
간, 신장("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조) 또는 심장 기능이 있는 경우와 체액 저류를 유발하는 기타 상태가 있는 경우 주의해야 합니다. 이러한 경우 NSAIDs의 사용은 신기능 저하 및 체액저류를 유발할 수 있으며, 이뇨제 치료를 받는 환자나 저혈량 환자에서도 신독성의 위험이 증가하므로 주의가 필요하다.
고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 저하되기 쉽습니다.
케토프로펜 향낭의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품 - 일반 약물
권장하지 않는 약물의 조합:
- 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 및 고용량 살리실산염을 포함한 기타 NSAID: 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
- 항응고제(헤파린, 와파린) 및 혈소판 응집 억제제(예: 티클로피딘, 클로피도그렐): 출혈 위험 증가("특별 경고" 섹션 참조) 병용 투여가 불가피한 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 리튬: 신장에서의 리튬 배설 감소로 인해 독성 수치에 도달할 수 있는 증가된 혈장 리튬 수준의 위험. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 치료 후에 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
- 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
- 15 mg/주 이상의 용량에서의 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트의 혈액학적 독성 위험 증가, 아마도 단백질 결합 메토트렉세이트의 이동 및 감소된 신장 청소율과 관련될 수 있습니다.
사용상의 주의가 필요한 복합제제:
- 이뇨제: 환자, 특히 이뇨제 치료로 탈수된 환자는 프로스타글란딘 형성 억제로 인한 신장 혈류 감소로 인해 이차적으로 신부전이 발생할 위험이 증가합니다. 이러한 환자는 병용 요법을 시작하기 전에 수분을 보충해야 하며 치료 시작 시 신장 기능을 모니터링해야 합니다("특별 경고" 섹션 참조).
- ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신기능이 손상된 환자(예: 탈수증 환자 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제를 억제하는 약제를 병용 투여하면 신기능이 더 악화될 수 있습니다. 가능한 급성 신부전을 포함합니다.
- 15 mg/주 미만 용량의 메토트렉세이트: 병용 치료의 처음 몇 주 동안에는 매주 전체 혈구 수를 측정해야 합니다. 신기능이 손상된 경우 또는 환자가 고령인 경우 모니터링을 더 자주 수행해야 합니다.
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가("특별 경고" 섹션 참조).
- Pentoxifylline: 출혈의 위험이 증가하므로 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인하십시오.
- 지도부딘: NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈이 발생하는 망상적혈구 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 NSAID 치료 시작 1~2주 후 전체 혈구 수와 망상적혈구 수를 확인하십시오.
- 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아를 혈장 단백질 결합 부위에서 대체하여 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
평가할 의약품의 조합:
- 항고혈압제(베타차단제, 안지오텐신전환효소억제제, 이뇨제): NSAID로 치료하면 혈관 확장 프로스타글란딘의 합성을 억제하여 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
- 프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저하게 감소시킬 수 있습니다. 케토프로펜 라이신 염의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 라이신 염의 용량 조절이 필요합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가("특별 경고" 섹션 참조).
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다("상호작용" 섹션 참조).
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 케토프로펜 라이신 염 비율제를 병용하는 것은 피해야 합니다("상호작용" 섹션 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
일부 역학적 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID보다 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다("금기" 참조).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우("금기" 섹션 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 동시 사용은 이러한 환자 및 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 저용량의 아스피린 또는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 "상호작용" 섹션 참조).
위장 독성 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우 특히 치료 초기 단계에서 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다. 케토프로펜 라이신염을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 함께 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 효과" 섹션 참조). 환자는 이러한 반응의 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.
케토프로펜 라이신염 치료는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 케토프로펜 라이신 염에 대한 유사한 위험을 제외합니다.
임신 중 사용
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다. 임신을 시도하는 여성이 케토프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 케토프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligohydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
모유 수유 중 사용
모유에서 케토프로펜의 분비에 대한 데이터는 없습니다. 수유 중에는 케토프로펜의 투여를 권장하지 않으므로 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용
환자는 졸음, 현기증 또는 발작의 가능성에 대해 알려야 하며 이러한 증상이 발생할 경우 운전하거나 기계를 조작하지 않도록 조언해야 합니다.
케토프로펜 12.5mg 로젠지를 사용하여 권장 용량과 치료 기간에서 이러한 증상은 예상되지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 케토프로펜 향낭 사용 방법 - 일반 의약품: 복용량
성인: 1일 3회 80mg 1포(정량)를 식사와 함께 섭취하십시오.
6세에서 14세 사이의 어린이: 식사와 함께 하루에 세 번 40mg 봉지 반(절반 용량).
노인: 용법은 "위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 신중하게 설정되어야 합니다("사용상의 주의" 단락 참조).
간부전 환자: 최소 일일 복용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다("사용 시 주의사항" 단락 참조).
경증 또는 중등도의 신부전 환자: 이뇨량과 신장 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
향 주머니 사용 지침: "절반 용량"으로 표시된 선을 따라 향낭을 개봉하면 40mg의 용량이 제공됩니다. "전체 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 80mg의 용량이 제공됩니다. 향 주머니 또는 반 향 주머니의 내용물을 물 반 컵에 붓고 섞습니다.
Ketoprofen Sachets - Generic Drug을 과다 복용한 경우 해야 할 일
케토프로펜을 최대 2.5mg까지 투여한 경우 과다 복용 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다복용 치료를 위한 특별한 해독제는 없습니다. 다량의 과량투여가 의심되는 경우 위세척을 수행하고 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하며 산증이 있는 경우 이를 교정하기 위해 대증요법 및 지지 요법을 시행하는 것이 권장됩니다.
신부전이 있는 경우 혈액투석은 순환하는 약물을 제거하는 데 유용할 수 있습니다.
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM을 우발적으로 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM의 사용이 의심되는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.부작용 케토프로펜 향낭의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다. 예상 빈도의 분류: 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥ 1/100,
성인에서 케토프로펜을 사용한 후 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
- 드물게: 출혈성 빈혈
- 알려지지 않음: 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 부전
면역 체계의 장애
- 알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
- 불명: 기분 변화
신경계 장애
- 흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음
- 드물게: 감각이상
- 불명: 경련, 미각이상
눈 장애
- 드물게: 흐린 시야("특별 경고" 섹션 참조)
귀 및 미로 장애
- 드물게: 이명
심장 병리
- 불명: 심부전
혈관 병리
- 알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 드물게: 천식
- 알려지지 않음: 기관지 경련(특히 ASA 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 환자에서), 비염
위장 장애
- 흔하게: 소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토
- 흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염
- 드물게: 구내염, 소화성 궤양
- 알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장 출혈 및 천공
간담도 장애
- 드물게: 간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 증가
피부 및 피하 조직 장애
- 흔하지 않게: 발진, 가려움증
- 알려지지 않음: 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진 및 독성 표피 괴사 용해
신장 및 비뇨기 장애
- 알려지지 않음: 급성 신부전, 세뇨관간질성 신염, 신염 증후군, 신기능 장애 검사
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 흔하지 않게: 부종
- 불명: 피로
진단 테스트
- 드물게: 체중 증가
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전증(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다( "특별 경고" 단락 참조) .
CPR에서 권장하는 용량의 2배를 투여받은 소아 환자에서 한 건의 불안, 환시, 과흥분성 및 행동 변화가 보고되었습니다. 증상은 1~2일 이내에 저절로 사라집니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고하면 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 확인하세요.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
두 부분으로 구성된 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 케토프로펜 80mg 라이신 염(케토프로펜 50mg에 해당)
부형제: 만니톨, 포비돈, 콜로이드 실리카, 염화나트륨, 사카린나트륨, 민트향(말토덱스트린, 아라비아검, 이산화황, 풀레곤).
약학적 형태 및 내용
경구 용액용 과립. 80mg의 케토프로펜 라이신 염으로 구성된 30개의 2분할 주머니가 들어 있는 석판화 판지 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 용액용 케토프로펜 라이신 염 비율 80 MG 과립
02.0 질적 및 양적 구성
두 부분으로 구성된 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토프로펜 80mg 라이신염 (케토프로펜 50mg 상당)
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액용 과립
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통증성 관절염, 관절외 류머티즘, 외상 후 염증, 치과, 이비인후과, 비뇨기과 및 폐렴의 통증성 염증 질환을 포함한 통증과 관련된 염증 상태의 대증적 치료.
소아과에서: 골관절 계통, 수술 후 통증 및 귀 감염에 영향을 미치는 것과 같은 발열을 동반하는 통증과 관련된 염증 상태의 대증 및 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인: 1일 3회 식사와 함께 80mg 1포(정량).
6세에서 14세 사이의 어린이: 식사와 함께 하루에 세 번 40mg 봉지 반(절반 용량).
노인: 용법은 "위에 표시된 용량의 가능한 감소(섹션 4.4 참조)"를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다. 간부전 환자: 최소 일일 투여량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
경증 또는 중등도의 신부전 환자: 소변량과 신기능에 대한 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
향 주머니 사용 지침: "절반 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 40mg의 용량이 제공됩니다. "전체 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 80mg의 용량이 제공됩니다. 향 주머니 또는 반 향 주머니의 내용물을 물 반 컵에 붓고 섞습니다.
04.3 금기 사항
케토프로펜은 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 비용종, 두드러기, 혈관 신경성 부종 또는 케토프로펜, 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 유형 반응과 같은 "과민 반응의 병력"이 있는 환자에게 금기입니다.
이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
케토프로펜은 또한 임신 3분기에 금기입니다.
Ketoprofen은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 심한 심부전
• 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 과거력
• 심한 간부전
• 중증 신부전, 이전의 기관지 천식
• 출혈 체질 및 기타 출혈 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
• 6세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 케토프로펜 라이신 염 비율제를 병용하는 것은 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID보다 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우 특히 치료 초기 단계에서 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다.
케토프로펜 라이신염을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 함께 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 다음 반응에 대한 가장 높은 위험이 있습니다: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.
케토프로펜 라이신염 치료는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 케토프로펜 라이신 염에 대한 유사한 위험.
지침
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
치료 시작 시 심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자, 만성 신부전 환자, 특히 환자가 고령인 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 신장 혈류의 감소를 유발할 수 있으며 이는 신장 대상부전을 유발할 수 있습니다.
경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 NSAID 요법으로 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 주의하여 치료해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 특징적인 증상을 가릴 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
간 기능 검사가 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 중에 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 평가해야 합니다. 케토프로펜에서 드물게 황달과 간염이 관찰되었습니다.
NSAID의 사용은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 자녀를 원하는 여성에게는 사용을 권장하지 않습니다. 임신이 어려운 여성이나 수태능 검사를 받고 있는 여성의 경우 NSAID 중단을 고려해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식이 있는 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID에 알레르기 반응을 일으킬 위험이 더 높습니다. 아스피린 또는 NSAID(섹션 4.3 참조).
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 다른 모든 NSAID와 마찬가지로 신중하게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
시야 흐림 등의 시각 장애가 발생한 경우에는 투여를 중지한다.
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
케토프로펜 라이신 염으로 치료받은 일부 소아 환자에서 때때로 중증의 위장관 출혈 및 궤양이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 제품은 때때로 필요한 투여 일정을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요소 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계 이상반응과 관련될 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수의 일시적인 작은 증가와 SGOT 및 SGPT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
케토프로펜 라이신염은 조혈 장애, 전신 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
간, 신장(섹션 4.2 참조) 또는 심장 기능이 손상된 경우와 체액 저류를 유발하는 다른 상태가 있는 경우 주의해야 합니다. 이러한 경우 NSAIDs의 사용은 신기능 저하 및 체액저류를 유발할 수 있으며, 이뇨제 치료를 받는 환자나 저혈량 환자에서도 신독성의 위험이 증가하므로 주의가 필요하다.
고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 저하되기 쉽습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 약물의 조합:
• 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 및 고용량 살리실산염을 포함한 기타 NSAID: 위궤양과 출혈의 위험이 증가합니다.
• 항응고제(헤파린, 와파린) 및 혈소판 응집 억제제(예: 티클로피딘 및 클로피도그렐): 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조). 병용투여가 불가피한 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 한다.
• 리튬: 신장에서의 리튬 배설 감소로 인해 독성 수치에 도달할 수 있는 혈장 리튬 수준 증가 위험. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 치료 후에 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
• 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
• 15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트: 메토트렉세이트의 혈액학적 독성 위험 증가, 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 단백질 결합 메토트렉세이트의 이동 및 감소된 신장 청소율과 관련될 수 있습니다.
사용상의 주의가 필요한 복합제제:
• 이뇨제: 환자, 특히 이뇨제 치료 중 탈수된 환자는 프로스타글란딘 생성 억제로 인한 신혈류 감소로 인한 이차성 신부전의 위험이 증가합니다. 이러한 환자는 병용 요법을 시작하기 전에 수분을 보충해야 하며 치료 시작 시 신장 기능을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
• ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 고령자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제를 억제하는 약제를 병용 투여하면 급성 신부전을 포함하여 신기능이 더 악화될 수 있습니다.
• 15 mg / 주 미만의 용량에서 메토트렉세이트: 병용 치료의 처음 몇 주 동안은 매주 전혈구수를 측정해야 합니다. 신기능이 손상된 경우 또는 환자가 고령인 경우 모니터링을 더 자주 수행해야 합니다.
• 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
• 펜톡시필린: c "는 출혈의 위험이 증가합니다. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인하십시오.
• 지도부딘: NSAID 투여 시작 1주 후 중증 빈혈 발생 시 망상적혈구 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 NSAID 투여 시작 1~2주 후 전체 혈구수와 망상적혈구 수를 확인한다.
• 설포닐우레아: NSAIDs는 sulfonylurea를 혈장 단백질과 결합 부위에서 대체하여 sulfonylurea의 혈당 강하 효과를 증가시킬 수 있습니다.
평가할 의약품의 조합:
• 항고혈압제(베타차단제, 안지오텐신전환효소억제제, 이뇨제): NSAID 치료는 혈관 확장성 프로스타글란딘의 합성을 억제하여 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 혈전 용해제: 출혈의 위험이 증가합니다.
• 프로베네시드: 프로베네시드의 병용투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 유의하게 감소시킬 수 있다. 케토프로펜 라이신 염의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 라이신 염의 용량 조절이 필요합니다.
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다. 임신을 시도하는 여성이 케토프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 케토프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
모유에서 케토프로펜의 분비에 대한 데이터는 없습니다. 수유 중에는 케토프로펜 투여를 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 졸음, 현기증 또는 발작의 가능성에 대해 알려야 하며 이러한 증상이 발생할 경우 운전하거나 기계를 조작하지 않도록 조언해야 합니다.
케토프로펜 12.5mg 로젠지를 사용하여 권장 용량과 치료 기간에서 이러한 증상은 예상되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응 목록
예상 빈도의 분류: 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
성인에서 케토프로펜을 사용한 후 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
- 드물게: 출혈성 빈혈
- 미상: 무과립구증, 혈소판감소증, 골수부전
면역 체계의 장애
- 알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
- 불명: 기분 변화
신경계 장애
- 흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음
- 희귀: 감각이상
- 불명: 경련, 미각이상
눈 장애
- 드물게: 흐린 시력(섹션 4.4 참조)
귀 및 미로 장애
- 드물게: 이명
심장 병리
- 불명: 심부전
혈관 병리
- 알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 드물게: 천식
- 알려지지 않음: 기관지 경련(특히 ASA 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 환자에서), 비염
위장 장애
- 흔하게 : 소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토
- 흔하지 않게 : 변비, 설사, 헛배부름, 위염
- 드물게 : 구내염, 소화성궤양
- 알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장관 출혈 및 천공
간담도 장애
- 드물게: 간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 증가
피부 및 피하 조직 장애
- 흔하지 않게: 발진, 가려움증
- 미상: 광과민반응, 탈모, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진, 독성표피괴사
신장 및 비뇨기 장애
- 미상 : 급성신부전, 세뇨관간질성신염, 신증후군, 신기능장애검사
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 흔하지 않게: 부종
- 불명: 피로
진단 테스트
- 드물게: 체중 증가
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전증(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
CPR에서 권장하는 용량의 2배를 투여받은 소아 환자에서 한 건의 불안, 환시, 과흥분성 및 행동 변화가 보고되었습니다. 증상은 1~2일 이내에 저절로 사라집니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 과다 복용
케토프로펜을 최대 2.5mg까지 투여한 경우 과다 복용 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다. 케토프로펜 과다복용 치료를 위한 특별한 해독제는 없습니다. 다량의 과량투여가 의심되는 경우 위세척을 수행하고 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하며 산증이 있는 경우 이를 교정하기 위해 대증요법 및 지지 요법을 시행하는 것이 권장됩니다.
신부전이 있는 경우 혈액투석이 순환하는 약물을 제거하는 데 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제, 항류마티스제, 비스테로이드성 약물. 프로피온산의 유도체 ATC 코드: M01AE03
케토프로펜 라이신염은 2-(3-벤조일페닐)프로피온산의 라이신염으로, NSAID 계열(M01AE)에 속하는 진통제, 소염제, 해열제이며 케토프로펜 라이신염은 산성 케토프로펜보다 용해도가 높습니다.
NSAIDs의 작용 기전은 cyclooxygenase 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 것과 관련이 있습니다.
구체적으로, 아라키돈산이 환형 엔도퍼옥사이드, PGG 2 및 PGH 2, 프로스타글란딘 PGE 1, PGE 2, PGF 2a 및 PGD 2, 또한 프로스타사이클린 PGI 2 및 트롬복산(TxA 2 및 TxB 2 또한, 프로스타글란딘 합성의 억제는 키닌과 같은 다른 매개체를 방해하여 직접적인 작용에 추가되는 간접적인 작용을 일으킬 수 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 항염 효과 및 중추 효과 모두와 상관관계가 있는 현저한 진통 효과를 가지고 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 정상적인 체온 조절 과정을 방해하지 않으면서 해열 활성을 발휘합니다.
고통스러운 염증 증상은 관절 가동성을 촉진하여 제거되거나 약화됩니다.
05.2 "약동학적 특성
케토프로펜 라이신 염은 산성 케토프로펜보다 더 높은 용해도를 가지고 있습니다. 경구용 형태는 이미 수용액에 존재하는 활성 성분의 가정을 허용하므로 혈장 수준의 급격한 증가 및 피크 값의 조기 도달로 이어집니다. 이는 임상적으로 더 빠른 발병 및 더 큰 강도로 나타납니다. 진통 및 항염 효과를 나타냅니다.
소아의 동역학 프로파일은 성인과 다르지 않습니다 반복 투여는 약물의 동역학을 변경하거나 축적을 생성하지 않습니다 케토프로펜은 혈장 단백질에 95-99% 결합됩니다 편도에서 상당한 수준의 케토프로펜이 발견되었습니다 조직 및 전신 투여 후 활액에서 제거가 빠르고 본질적으로 신장을 통해: 전신 투여된 제품의 50%가 6시간 내에 소변으로 배설됩니다. 케토프로펜은 광범위하게 대사됩니다. 전신 투여 제품의 약 60-80%가 소변에서 대사 산물의 형태로 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
랫트 및 마우스에서 경구 투여된 케토프로펜 라이신 염의 LD50은 각각 102 및 444 mg/kg이었으며, 이는 동물에서 항염증제 및 진통제로서의 활성 용량의 30-120배에 해당하는 것으로, 복강 내 케토프로펜 라이신 염의 LD50은 다음과 같은 것으로 밝혀졌습니다. 래트 및 마우스에서 각각 104 및 610 mg/kg.
랫트, 개, 원숭이에게 처방된 치료 용량과 같거나 그 이상의 용량으로 경구 케토프로펜 라이신 염을 장기간 투여해도 독성 현상이 나타나지 않았습니다. 고용량에서 위장 및 신장 변화는 비스테로이드성 소염진통제로 인한 동물의 알려진 부작용으로 인해 발견되었습니다.토끼를 대상으로 경구 또는 직장 경로로 수행한 장기간의 독성 연구에서 케토프로펜이 더 나은 내약성을 보였습니다. 경구 투여 시 직장 대 경구 토끼에 대한 근육 내 내약성 연구에서 케토프로펜 라이신 염은 내약성이 우수했습니다.
케토프로펜 라이신 염은 "시험관내" 및 "생체내"에서 수행된 유전독성 시험에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 생쥐와 쥐를 대상으로 한 케토프로펜의 발암성 연구에서는 발암 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
동물에서 NSAIDs의 배태자 독성 및 기형형성과 관련하여 섹션 4.6을 참조하십시오.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨, 포비돈, 콜로이드 실리카, 염화나트륨, 사카린나트륨, 민트향(말토덱스트린, 아라비아검, 이산화황, 풀레곤).
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30개의 이분지/알루미늄/폴리에틸렌 향 주머니가 들어 있는 석판 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - 울름(독일)
08.0 마케팅 승인 번호
Ketoprofen lysine salt ratiopharm 80 mg 과립 경구 용액 - 30 이분 봉지 AIC: 039414014
