유효 성분: 프라미펙솔
미라펙신 0.088 mg 정제
미라펙신 0.18mg 정제
미라펙신 0.35mg 정제
미라펙신 0.7mg 정제
미라펙신 1.1mg 정제
미라펙신을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
미라펙신은 활성 물질인 프라미펙솔을 함유하고 있으며 뇌에 있는 도파민 수용체를 자극하는 도파민 작용제로 알려진 의약품 그룹에 속합니다. 뇌에서 도파민 수용체의 자극은 신체 움직임을 제어하는 데 도움이 되는 신경 충동을 유발합니다.
MIRAPEXIN은 다음 용도로 사용됩니다.
- 성인의 특발성 파킨슨병 증상의 치료. 단독으로 사용하거나 레보도파(파킨슨병에 대한 또 다른 약)와 함께 사용할 수 있습니다.
- 성인의 중등도에서 중증 특발성 하지불안 증후군(RLS)의 치료.
미라펙신을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
미라펙신을 복용하지 마십시오
- 프라미펙솔 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
미라펙신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
MIRAPEXIN을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 특히 다음 목록에 속하는 경우 의학적 상태나 증상이 있거나(가 있었거나) 발생한 경우 의사에게 알리십시오.
- 신장병.
- 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느끼는 것). 대부분의 환각은 시각적입니다.
- 운동 이상증(예: 비정상적이고 통제되지 않는 사지 움직임). 파킨슨병이 진행되고 레보도파를 함께 복용하는 경우 MIRAPEXIN 적정 중에 운동이상증이 발생할 수 있습니다.
- 졸음과 갑작스러운 수면 에피소드.
- 정신병(예: 정신분열증의 증상과 유사).
- 시력 변경. 미라펙신으로 치료하는 동안 정기적으로 시력을 검사해야 합니다.
- 심장이나 혈관의 심각한 질병. 특히 치료 시작 시에는 정기적으로 혈압을 체크해야 하는데 이는 기립성 저혈압(일어서면 혈압이 떨어지는 현상)을 예방하기 위함이다.
- 악화. 증상이 평소보다 일찍 나타나고 더 심하며 다른 팔다리에 영향을 줄 수 있습니다.
귀하, 귀하의 가족 또는 간병인이 귀하에게 비정상적인 방식으로 행동하려는 충동 또는 욕구가 발생하고 있으며 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 수 있는 특정 활동을 하려는 충동, 충동 또는 유혹을 저항할 수 없다는 것을 알게 되면 의사에게 알리십시오. 이러한 현상을 충동 조절 장애라고 하며 도박 중독, 과도한 섭식 또는 지출, 비정상적으로 높은 성적 욕망 또는 증가된 생각이나 성적 감각으로 인한 걱정과 같은 행동을 포함할 수 있습니다. 의사는 복용량을 조정하거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다
귀하 또는 가족 구성원 또는 간병인이 귀하가 조증(초조, 도취감 또는 과도하게 흥분된 느낌) 또는 섬망(인식 감소, 혼란, 현실 감각 상실)이 발생하고 있음을 알게 되면 의사에게 알리십시오. 의사는 용량을 조정하거나 치료를 중단할 필요가 있음을 알 수 있습니다.
어린이 및 청소년
MIRAPEXIN의 사용은 18세 미만의 어린이 또는 청소년에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 미라펙신의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
처방전 없이 구입한 의약품, 약초 제제, 식이 제품 또는 보조제를 포함합니다.
MIRAPEXIN을 항정신병 약물과 함께 복용하는 것을 피해야 합니다.
다음 약을 복용 중인 경우 주의하십시오.
- 시메티딘(과도한 위산 및 위궤양 치료용);
- 아만타딘(파킨슨병 치료에 사용할 수 있음);
- 멕실레틴(심실성 부정맥으로 알려진 불규칙한 심장 박동을 치료하기 위해);
- 지도부딘(인간 면역 체계의 질병인 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 치료하는 데 사용할 수 있음);
- 시스플라틴(다양한 유형의 암 치료용);
- 퀴닌(이는 고통스러운 야간 경련을 예방하고 falciparum malaria(악성 말라리아)로 알려진 일종의 말라리아를 치료하는 데 사용할 수 있음);
- procainamide (불규칙한 심장 박동을 치료하기 위해).
레보도파를 복용 중인 경우 미라펙신 치료 시작 시 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
진정제(진정 효과)를 복용 중이거나 술을 마시는 경우 주의하십시오. 이러한 경우 MIRAPEXIN은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 MIRAPEXIN
미라펙신을 복용하는 동안 술을 마시는 경우 주의해야 합니다.
MIRAPEXIN은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 담당 의사가 MIRAPEXIN 복용을 계속할지 여부에 대해 귀하와 상의할 것입니다.
MIRAPEXIN이 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 의사가 지시하지 않는 한 임신 중인 경우 MIRAPEXIN을 복용하지 마십시오.
MIRAPEXIN은 모유 수유 중에 복용해서는 안 됩니다. MIRAPEXIN은 우유 생산을 감소시킬 수 있습니다. 또한 우유로 전달되어 아기에게 도달할 수 있습니다. MIRAPEXIN을 피할 수 없는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
MIRAPEXIN은 환각(거기에 없는 것을 보거나 듣거나 느끼는 것)을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
MIRAPEXIN은 특히 파킨슨병 환자에서 졸음 및 갑작스러운 수면 에피소드와 관련이 있습니다. 이러한 부작용이 나타나면 운전이나 기계 사용을 피하십시오. 이런 일이 발생하면 의사에게 알리십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 미라펙신 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오. 의사가 올바른 복용량을 알려줄 것입니다.
MIRAPEXIN은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 정제는 물과 함께 삼켜야 합니다.
파킨슨 병
1일 복용량은 3등분하여 복용해야 합니다.
첫 주 동안 일반적인 용량은 MIRAPEXIN 0.088mg 1정을 1일 3회(1일 0.264mg에 해당):
이 용량은 증상이 조절될 때까지 의사의 지시에 따라 5-7일마다 증량합니다(유지 용량).
일반적인 유지 용량은 1일 1.1mg입니다. 그러나 복용량을 더 늘릴 수도 있습니다. 필요한 경우 의사는 프라미펙솔을 하루 최대 3.3mg까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. 1일 3개의 MIRAPEXIN 0.088mg 정제의 더 낮은 유지 용량도 가능합니다.
신장 질환이 있는 환자
중등도 또는 중증의 신장 질환이 있는 경우 의사가 더 낮은 용량을 처방할 것입니다. 이 경우 하루에 한 번 또는 두 번만 알약을 복용하면 됩니다. 중등도의 신장 질환이 있는 경우 일반적인 시작 용량은 1일 2회 MIRAPEXIN 0.088mg 1정입니다. 심한 신장 질환의 경우, 일반적인 시작 용량은 MIRAPEXIN 0.088mg 1일 1정입니다.
하지불안증후군
복용량은 보통 1일 1회 저녁, 취침 2~3시간 전에 복용합니다. 첫 주 동안 일반적인 용량은 1일 1회 MIRAPEXIN 0.088mg 정제입니다(1일 0.088mg에 해당).
이 용량은 증상이 조절될 때까지 의사의 지시에 따라 4~7일마다 증량합니다(유지 용량).
1일 용량은 미라펙신 0.088mg 6정 또는 0.54mg(프라미펙솔염 0.75mg)을 초과해서는 안 됩니다.
며칠 이상 복용을 중단하고 치료를 재개하려면 더 낮은 용량으로 다시 시작해야 합니다. 그런 다음 처음과 같은 용량으로 돌아갈 수 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
의사는 3개월 후에 치료를 검토하여 계속할지 여부를 결정합니다.
신장 질환이 있는 환자
심한 신장 질환이 있는 경우 MIRAPEXIN 치료가 적합하지 않을 수 있습니다.
과다 복용 Mirapexin을 과다 복용 한 경우해야 할 일
MIRAPEXIN을 필요 이상으로 복용하는 경우
실수로 너무 많은 정제를 복용하는 경우,
- 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원의 응급실로 가십시오.
- 구토, 안절부절 또는 장에 설명된 부작용(가능한 부작용)이 발생할 수 있습니다.
미라펙신 복용을 잊은 경우
걱정 하지마. 복용량을 완전히 건너뛰고 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
미라펙신 복용을 중단하면
먼저 의사와 상의하지 않고 MIRAPEXIN 복용을 중단하지 마십시오. 이 약의 복용을 중단해야 하는 경우 의사는 점차적으로 복용량을 줄일 것입니다. 이렇게 하면 증상이 악화될 위험이 줄어듭니다.
파킨슨병을 앓고 있다면 미라펙신 치료를 갑자기 중단해서는 안 된다. "갑자기 중단하면 더 큰 건강 위험을 초래할 수 있는 신경이완제 악성 증후군이라는 의학적 상태가 발생할 수 있습니다. 증상은 다음과 같습니다.
- 무운동증(근육 운동 상실),
- 근육 뻣뻣함,
- 열,
- 불안정한 혈압,
- 빈맥(심박수 증가),
- 착란,
- 의식 수준 감소(예: 혼수 상태).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 미라펙신의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 부작용에 대한 평가는 다음 빈도를 기반으로 합니다.
매우 흔하며 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
일반적으로 10명 중 1명이 영향을 받을 수 있음
드물지만 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
드물지만 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
매우 드물지만 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
NS.파킨슨병에 걸리면 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
매우 흔한:
- 운동 이상증(예: 비자발적, 비정상적인 사지 움직임)
- 졸음
- 현기증
- 메스꺼움(아픈 느낌)
흔한:
- 비정상적인 방식으로 행동하려는 충동
- 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느끼는 것)
- 착란
- 피로감(피로감)
- 수면 부족(불면증)
- 일반적으로 다리의 체액 저류(말초 부종)
- 두통
- 저혈압(저혈압)
- 비정상적인 꿈
- 변비
- 시력의 변화
- 구토(아픈 느낌)
- 식욕 감소를 동반한 체중 감소
드문:
- 편집증(예: 자신의 안녕에 대한 과도한 두려움)
- 섬망 상태
- 과도한 주간 졸음 및 갑작스러운 수면 에피소드
- 기억상실(기억 장애)
- 과운동증(운동 증가 및 침착하지 못함)
- 살찌 다
- 알레르기 반응(예: 발진, 가려움증, 과민증)
- 기절
- 심부전(호흡곤란이나 발목 부종을 유발할 수 있는 심장 문제) *
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 *
- 안절부절
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 딸꾹질
- 폐렴(폐의 감염)
- 다음을 포함하여 귀하 또는 다른 사람에게 해로울 수 있는 행동을 취하려는 충동, 충동 또는 유혹에 저항할 수 없습니다.
- 심각한 개인 또는 가족 결과에도 불구하고 과도하게 도박을 하려는 강한 충동.
- 성욕의 증가와 같이 귀하 또는 다른 사람에게 중대한 문제를 야기하는 변경되거나 증가된 성적 관심 및 행동.
- 과도하고 통제할 수 없는 쇼핑이나 지출.
- 폭식(단시간에 많은 양의 음식을 먹음) 또는 강박적 섭식(정상보다 더 많은 음식을 먹고 식욕을 충족시키는 데 필요한 것보다 더 많이 먹음) *
- 섬망(인식 감소, 혼란, 현실 감각 상실)
희귀 한:
- 조증(초조, 행복감 또는 과잉 흥분)
이러한 행동 중 하나라도 경험하면 의사에게 알리십시오. 증상을 관리하거나 줄이는 방법을 설명합니다.
*로 표시된 바람직하지 않은 영향에 대해서는 이러한 바람직하지 않은 영향이 프라미펙솔로 치료받은 2,762명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 관찰되지 않았기 때문에 정확한 빈도 추정을 할 수 없습니다. 빈도 범주는 "비정상"보다 크지 않을 수 있습니다.
하지불안 증후군을 앓고 있다면 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
매우 흔한:
- 메스꺼움(아픈 느낌)
흔한:
- 수면 장애(불면증) 및 졸음과 같은 수면 장애
- 피로감(피로감)
- 두통
- 비정상적인 꿈
- 변비
- 현기증
- 구토(아픈 느낌)
드문:
- 비정상적인 방식으로 행동하려는 충동 *
- 심부전(호흡곤란이나 발목 부종을 유발할 수 있는 심장 문제) *
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 *
- 운동 이상증(예: 비자발적, 비정상적인 사지 움직임)
- 과운동증(운동 증가 및 침착하지 못함) *
- 편집증(예: 자신의 안녕에 대한 과도한 두려움) *
- 섬망 상태*
- 기억상실(기억 장애) *
- 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느끼는 것)
- 착란
- 과도한 주간 졸음 및 갑작스러운 수면 에피소드
- 살찌 다
- 저혈압(저혈압)
- 일반적으로 다리의 체액 저류(말초 부종)
- 알레르기 반응(예: 발진, 가려움증, 과민증)
- 기절
- 안절부절
- 시력의 변화
- 식욕 감소를 동반한 체중 감소
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 딸꾹질
- 폐렴(폐의 감염) *
- 다음을 포함하여 귀하 또는 다른 사람에게 해로울 수 있는 행동을 취하려는 충동, 충동 또는 유혹에 저항할 수 없습니다.
- 심각한 개인 또는 가족 결과에도 불구하고 과도하게 도박을 하려는 강한 충동 *
- 성욕 증가와 같이 귀하 또는 다른 사람에게 심각한 문제를 야기하는 변경되거나 증가된 성적 관심 및 행동 *
- 쇼핑 또는 과도하고 통제할 수 없는 지출 *
- 폭식(단시간에 많은 양의 음식을 먹음) 또는 강박적 섭식(정상보다 더 많은 음식을 먹고 식욕을 충족시키는 데 필요한 것보다 더 많이 먹음) *
- 조증(초조, 행복감 또는 과잉 흥분) *
- 섬망(인식 감소, 혼란, 현실 감각 상실) *
이러한 행동 중 하나라도 경험하면 의사에게 알리십시오. 증상을 관리하거나 줄이는 방법을 설명합니다.
*로 표시된 바람직하지 않은 효과의 경우 이러한 바람직하지 않은 효과가 프라미펙솔로 치료받은 1,395명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 관찰되지 않았기 때문에 정확한 빈도 추정을 할 수 없습니다. 빈도 범주는 아마도 "비정상"보다 크지 않을 것입니다.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
미라펙신에 함유된 것
유효성분은 프라미펙솔
각 정제는 프라미펙솔 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg 또는 1.5 mg의 프라미펙솔 2염산염 일수화물로서 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg 또는 1.1 mg의 프라미펙솔을 함유합니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 만니톨, 옥수수 전분, 무수 콜로이드 실리카, 포비돈 K25, 마그네슘 스테아레이트
미라펙신의 외형과 팩 내용물
MIRAPEXIN 0.088mg 정제는 백색, 원형, 납작하고 깨지지 않는 정제입니다.
MIRAPEXIN 0.18mg 및 MIRAPEXIN 0.35mg 정제는 백색의 타원형이며 편평하다. 그들은 양쪽에 새겨 져 있으며 반으로 나눌 수 있습니다.
미라펙신 0.7mg 및 미라펙신 1.1mg정은 백색의 원형이고 편평한 정제이다. 그들은 양쪽에 새겨 져 있으며 반으로 나눌 수 있습니다.
모든 정제는 한 면에 베링거인겔하임 로고가 양각되어 있고 다른 면에 코드 P6, P7, P8, P9 또는 P11이 정제의 강도를 나타냅니다(각각 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0 , 7mg). 및 1.1 mg.
MIRAPEXIN의 모든 강점은 3개 또는 10개의 블리스터(30개 또는 100개 정제)가 들어 있는 상자에 포장된 각 10개 정제의 알루미늄 블리스터로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미라펙신 0.7 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 0.7mg의 프라미펙솔과 동일한 1.0mg의 프라미펙솔 이염산염 일수화물이 들어 있습니다.
메모:
문헌에 발표된 프라미펙솔의 용량은 염을 참조하므로 용량은 프라미펙솔 염기와 프라미펙솔 염(괄호 안) 모두로 표시됩니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
정제는 흰색의 납작한 원형이며 양면에 점수가 매겨져 있으며 코드가 양각되어 있습니다(한 면에는 코드 P9, 다른 면에는 베링거 인겔하임 로고).
정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
MIRAPEXIN은 성인에서 특발성 파킨슨병의 대증 치료를 위해 단독으로(레보도파 없이) 또는 레보도파와 함께 사용됩니다. "치료 효과(투여 종료 시 변동 또는" 켜기/끄기 ")에서.
MIRAPEXIN은 중등도에서 중증의 특발성 하지불안 증후군의 대증 치료를 위해 최대 0.54mg의 염기(0.75mg의 염)를 투여할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
파킨슨 병
1일 용량은 1일 3회 동일한 용량으로 투여한다.
초기 치료
1일 0.264mg의 염기(0.375mg의 염)로 시작하여 점차적으로 용량을 증가시킨 다음 5-7일마다 증량해야 합니다. 심각한 부작용이 나타나지 않는다면 최대 치료 효과가 달성될 때까지 각 환자에 대해 용량을 점차적으로 증량할 필요가 있습니다.
추가 용량 증량이 필요한 경우 1일 최대 용량인 3.3mg의 염기(4.5mg)까지 매주 간격으로 염기 0.54mg(염분 0.75mg)씩 증량할 수 있습니다. 그러나 1.5 mg/day(염분) 이상의 용량에서는 졸음이 더 자주 발생합니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
유지 치료
각 환자에 대한 프라미펙솔의 개별 용량은 하루에 0.264mg의 염기(0.375mg의 소금)와 최대 3.3mg의 염기(4.5mg의 소금) 사이여야 합니다. 임상 연구에서 프라미펙솔은 1일 1일 1.1mg의 염기(1.5mg)의 용량으로 용량을 증량하는 것으로 시작하여 효과적인 것으로 나타났습니다.임상 반응 및 이상 반응의 발생률을 고려하여 추가 용량 조정이 이루어져야 합니다. . 임상 연구에서 약 5%의 환자가 1.1mg(1.5mg의 염) 미만 용량으로 치료를 받았습니다. 진행성 파킨슨병에서 레보도파 요법의 감소가 필요한 환자에게 1일 1.1mg의 염기(1.5mg의 염) 이상의 용량이 효과적일 수 있습니다. 개별 환자 반응에 따라 MIRAPEXIN의 용량 증량 및 유지 요법 동안 레보도파 용량을 감량하는 것이 권장된다(섹션 4.5 참조).
치료 중단
도파민성 치료를 갑자기 중단하면 악성 신경이완 증후군이 발생할 수 있으므로 프라미펙솔은 염기 0.54mg(염분 0.75mg을 1일 용량을 염기 0.54mg(염분 0.75mg)으로 감량할 때까지 1일 0.75mg씩 서서히 감량한다. ) 그 후에는 하루에 0.264mg의 염기(0.375mg의 염분)를 감량해야 합니다(섹션 4.4 참조).
신장애 환자
프라미펙솔의 제거는 신장 기능에 따라 다릅니다. 치료를 시작하기 위해 다음과 같은 투여 일정이 제안됩니다.
크레아티닌 청소율이 50ml/min 이상인 환자는 1일 용량 또는 투여 빈도를 줄일 필요가 없습니다.
크레아티닌 청소율이 20~50ml/min인 환자에서 MIRAPEXIN의 1일 용량은 0.088mg의 염기(0.125mg의 소금)로 시작하여 1일 2회(0.176mg의 염기/0.25mg의 소금)으로 시작하여 2회 투여되어야 합니다. ). 염기 1.57mg(염분 2.25mg)의 최대 일일 복용량을 초과해서는 안 됩니다.
크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 환자에서 MIRAPEXIN은 1일 0.088mg의 염기(0.125mg의 염)에서 시작하여 1일 1회 투여량으로 투여해야 합니다.
유지 요법 동안 신기능이 감소하는 경우, MIRAPEXIN의 1일 용량은 크레아티닌 청소율의 동일한 백분율 감소만큼 감소되어야 합니다. 예를 들어 크레아티닌 청소율이 30% 감소하면 MIRAPEXIN의 1일 용량을 30% 감소해야 합니다. 크레아티닌 청소율이 20~50ml/min이면 1일 2회, 20ml/min 미만이면 1일 1회 투여한다.
간장애 환자
흡수된 활성 물질의 약 90%가 신장을 통해 배설되기 때문에 간 장애가 있는 경우 용량 감소가 필요하지 않습니다. 그러나 MIRAPEXIN의 약동학에 대한 간부전의 잠재적 영향은 알려져 있지 않습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아에 대한 미라펙신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 파킨슨병 소아 집단에 대한 미라펙신의 관련 사용은 없습니다.
하지불안증후군
MIRAPEXIN의 권장 시작 용량은 취침 2-3시간 전에 1일 1회 0.088mg의 염기(0.125mg의 염)를 복용하는 것입니다. 추가적인 증상 완화가 필요한 환자의 경우 4-7일마다 1일 최대 0.54mg의 염기(0.75mg의 염분)까지 용량을 증량할 수 있습니다(아래 표 참조).
치료 3개월 후에 환자의 반응을 평가하고 지속적인 치료의 필요성을 재고해야 합니다. 치료가 며칠 이상 중단되면 위에 표시된 용량 적정으로 다시 시작해야 합니다.
치료 중단
하지불안증후군 치료를 위한 1일 용량이 염기 0.54mg(염분 0.75mg)을 초과하지 않기 때문에 미라펙신 투여를 감량하지 않고 중단할 수 있다. 26주간의 위약 대조 연구에서 갑작스러운 치료 중단 후 반동 효과(기준선과 비교하여 RLS 증상 중증도가 악화됨)가 환자의 10%(135명 중 14명)에서 나타났습니다. 이 효과는 모든 용량에서 유사했습니다.
신장애 환자
프라미펙솔의 제거는 신기능에 의존하며, 크레아티닌 청소율이 20ml/min 이상인 환자는 1일 용량 감소가 필요하지 않습니다.
MIRAPEXIN의 사용은 혈액투석을 받는 환자나 중증의 신장애 환자에 대한 연구는 없습니다.
간장애 환자
흡수된 활성 물질의 약 90%가 신장을 통해 배설되기 때문에 간부전 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
미라펙신의 사용은 안전성과 유효성에 대한 자료가 부족하여 18세 미만의 소아 및 청소년에게 권장되지 않는다.
투렛 증후군
소아 인구
미라펙신의 사용은 18세 미만의 어린이와 청소년에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 권장되지 않습니다. MIRAPEXIN은 이 상태에 대한 부정적인 이익-위험 균형 때문에 투렛 증후군이 있는 어린이 또는 청소년에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 5.1 참조).
투여 방법
정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 물과 함께 경구 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
파킨슨병을 동반한 신장애 환자에게 미라펙신을 처방할 때 섹션 4.2에 기술된 바와 같이 용량 감소가 제안된다.
환각
도파민 작용제 및 레보도파 치료의 알려진 바람직하지 않은 효과는 환각의 발생입니다. 환각(특히 시각)이 나타날 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
운동이상증
진행성 파킨슨병에서 MIRAPEXIN의 초기 적정 동안 레보도파와 함께 운동이상증이 발생할 수 있다. 이런 일이 발생하면 레보도파 용량을 줄여야 합니다.
갑작스러운 수면 및 졸음 에피소드 시작
Pramipexole은 특히 파킨슨병 환자에서 졸음과 갑작스러운 수면 에피소드를 유발할 수 있습니다. 드문 경우지만 주간 활동 중에 갑자기 수면이 시작되는 것으로 보고되었으며 때로는 경고나 경고 징후도 없었습니다. 미라펙신을 투여받는 환자는 이 사실을 숙지하고 운전 또는 기계조작 시 주의해야 하며 졸음 및/또는 갑작스런 수면을 경험한 환자는 미라펙신을 투여받는 동안 운전이나 기계 사용을 삼가야 한다. 또한, 용량 감량 또는 치료 중단을 고려할 수 있으며, 추가 효과의 가능성으로 인해 환자가 진정제 또는 알코올과 프라미펙솔을 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다(섹션 4.5, 4.7 및 4.8 참조).
충동 조절 장애
충동 조절 장애의 발병에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.미라펙신을 포함한 도파민 작용제를 투여받은 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과잉, 강박적 쇼핑 또는 쇼핑, 섭식을 포함한 충동 조절 장애의 행동 증상이 나타날 수 있음을 환자 및 보호자에게 알려야 한다. 발생하면 용량 감소/점진적 중단을 고려해야 합니다.
조증과 섬망
조증과 섬망의 발달에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 환자와 보호자는 프라미펙솔로 치료받은 환자에서 조증과 섬망이 발생할 수 있음을 인지해야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 용량 감량/점진적 중단을 고려해야 합니다.
정신병적 장애가 있는 환자
정신병적 장애가 있는 환자는 잠재적인 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 도파민 작용제로 치료해야 합니다.
항정신병 약물과 프라미펙솔의 병용은 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
안과 검사
정기적인 간격으로 또는 시력 변화가 발생하면 안과 검사를 받는 것이 좋습니다.
심각한 심혈관 질환
중증 심혈관 질환의 경우 각별한 주의가 필요합니다. 도파민성 치료와 관련된 자세 저혈압의 일반적인 위험 때문에 특히 치료 시작 시 혈압 모니터링이 권장됩니다.
신경이완 악성 증후군
도파민성 치료를 갑자기 중단한 후 신경이완제 악성 증후군의 증상이 보고되었습니다(섹션 4.2 참조).
악화
문헌 데이터에 따르면 하지불안증후군을 도파민성 약물로 치료하면 악화될 수 있습니다.
악화는 저녁(또는 심지어 오후)에 증상의 조기 발병, 증상의 악화, 다른 사지를 침범하는 증상의 확산을 포함합니다. 악화(증가) 현상은 26주 동안 지속되는 통제된 임상 연구에서 구체적으로 연구되었습니다. 확대는 프라미펙솔 요법을 받은 환자의 11.8%(N = 152)와 위약을 받은 환자의 9.4%(N = 149)에서 관찰되었습니다. 악화(증가)의 시작에 필요한 시간을 평가한 Kaplan-Meier 분석에서는 프라미펙솔과 위약의 두 치료 그룹 간에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
혈장 단백질 결합
Pramipexole은 혈장 단백질에 대한 친화도가 매우 낮습니다(인간에서 관찰되는 생체 변형은 미미합니다. 따라서 생체 변형에 의한 혈장 단백질 결합 또는 제거에 영향을 미치는 다른 의약품과의 상호 작용은 거의 없습니다. 항콜린제는 주로 생체 변형에 의해 제거되기 때문에 상호 작용 가능성은 제한적입니다. "항콜린제와의 상호작용은 연구되지 않았습니다. 셀레길린 및 레보도파와의 약동학적 상호작용은 없습니다."
활성 신장 제거의 억제제/경쟁자
시메티딘은 아마도 신장 세뇨관의 양이온 수송 시스템에 의한 분비 억제를 통해 프라미펙솔의 신장 청소율을 약 34% 감소시켰습니다. 따라서 이러한 활성 신장 제거 기전을 억제하거나 이 경로를 통해 제거되는 의약품은 시메티딘, 아만타딘, 멕실레틴, 지도부딘, 시스플라틴, 퀴닌 및 프로카인아미드는 프라미펙솔과 상호작용하여 청소율을 감소시킬 수 있으므로 프라미펙솔의 용량을 감소시킬 수 있습니다.
레보도파와의 병용
MIRAPEXIN을 레보도파와 함께 투여할 때 MIRAPEXIN의 용량을 증가시키면서 레보도파의 용량을 줄이고 다른 항파킨슨 약물의 용량을 일정하게 유지하는 것이 권장됩니다.
가능한 추가 효과로 인해 환자가 진정제 또는 알코올과 프라미펙솔을 함께 복용하는 경우 주의해야 합니다(섹션 4.4, 4.7 및 4.8 참조).
항정신병 약물
예를 들어 길항 효과가 예상될 수 있는 경우 항정신병 약물과 프라미펙솔의 병용 투여를 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신
임신 및 수유에 대한 영향은 여성에서 연구되지 않았습니다. 프라미펙솔은 랫드와 토끼에서 기형을 유발하지 않았지만, 모체 독성 용량에서 랫드에서 배아독성이었습니다(섹션 5.3 참조). 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우.
수유 시간
프라미펙솔 치료는 인간에서 프로락틴 분비를 억제하므로 수유 억제가 발생할 수 있습니다.
여성의 경우 모유 중 프라미펙솔의 배설에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 쥐의 경우 방사성 표지에 의해 평가된 활성 물질의 농도가 혈액 중보다 높습니다. 이용 가능한 임상 데이터가 없기 때문에 MIRAPEXIN은 투여하지 않아야 합니다. 수유 중에 투여하십시오. "수유 시간. 그러나 투여가 필요한 경우에는 수유를 중단해야 한다.
비옥
인간의 생식능력에 대한 프라미펙솔의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 동물 연구에서 프라미펙솔은 도파민 작용제에서 예상한 대로 발정 주기를 변경하고 암컷의 생식력을 감소시켰지만, 이러한 연구에서 남성의 생식 능력에 직간접적인 영향을 나타내지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MIRAPEXIN은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칩니다.
환각이나 졸음이 나타날 수 있습니다.
졸음 및/또는 갑작스런 수면 에피소드를 경험하는 MIRAPEXIN으로 치료받는 환자는 그러한 증상이 재발할 때까지 주의가 충분하지 않아 자신이나 다른 사람이 심각한 사고나 사망(예: 러닝 머신)의 위험에 처할 수 있는 활동에 참여하거나 운전하지 않도록 조언해야 합니다. 에피소드 및 졸음이 사라졌습니다(섹션 4.4, 4.5 및 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
예상되는 이상반응
미라펙신 사용 시 다음과 같은 이상반응이 예상된다: 비정상적인 꿈, 기억상실, 충동조절장애의 행동증상 및 폭식, 강박적인 쇼핑, 과잉성애, 병적 도박, 심부전, 정신혼란, 변비, 섬망, 현기증, 운동이상, 호흡곤란, 피로, 환각, 두통, 딸꾹질, 운동과다, 과식, 저혈압, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비, 불면증, 성욕 변화, 메스꺼움, 편집증, 말초 부종, 폐렴, 가려움증, 발진 및 기타 과민 반응; 안절부절, 졸음, 갑작스런 수면 에피소드, 실신, 복시를 포함한 시각 변화, 흐린 시력 및 시력 감소, 구토, 식욕 감소를 동반한 체중 감소, 체중 증가.
총 1923명의 프라미펙솔 환자와 1,354명의 위약 환자를 대상으로 한 위약 연구의 통합 데이터 분석에 따르면, 두 그룹 모두에서 이상반응이 자주 보고되었습니다. 환자는 적어도 하나의 이상 반응을 보고했습니다.
표 1과 2는 파킨슨병과 하지불안 증후군에 대한 위약 대조 임상 시험의 약물 이상 반응 빈도를 보여줍니다. 이 표에 보고된 약물 이상반응은 프라미펙솔로 치료받은 환자의 0.1% 이상에서 발생했으며 위약으로 치료한 환자보다 프라미펙솔로 치료받은 환자에서 훨씬 더 자주 보고되었거나 반응이 임상적으로 관련이 있다고 간주되는 경우입니다. 대부분의 약물 이상반응은 경증에서 중등도였으며, 일반적으로 치료 시작 시 발생하고 치료를 계속하면 대부분 사라집니다.
시스템 기관 분류 내에서 이상반응은 다음 값을 사용하여 빈도(반응을 경험할 것으로 예상되는 환자의 수)별로 나열됩니다.
파킨슨병, 가장 흔한 부작용
위약보다 프라미펙솔 치료에서 더 빈번하게 보고된 파킨슨병 환자에서 가장 흔히 보고된 약물 이상반응(≥ 5%)은 메스꺼움, 운동 이상증, 저혈압, 현기증, 졸음, 불면증, 변비, 환각, 두통 및 피로감이었습니다. 졸음의 발생률은 1일 1.5mg 이상의 소금 투여량에서 더 높습니다(섹션 4.2 참조) 레보도파와 관련된 더 빈번한 약물 이상반응은 운동이상증이었습니다. 너무 빨리 적정.
표 1: 파킨슨병
1 이 바람직하지 않은 영향은 시판 후 경험에서 관찰되었습니다. 95%의 확실성으로 빈도 범주는 흔하지 않은 것보다 크지 않지만 낮을 수 있습니다. 임상에서 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않으므로 빈도의 정확한 추정은 불가능합니다. 프라미펙솔로 치료받은 2,762명의 파킨슨병 환자에 대한 임상시험 데이터베이스.
하지불안증후군, 가장 흔한 이상반응
프라미펙솔로 치료받은 하지불안증후군 환자에서 가장 흔하게 보고된 약물 이상반응(≥5%)은 메스꺼움, 두통, 현기증 및 피로였습니다.메스꺼움과 피로는 남성(각각 6.7% 및 7.3%)에 비해 프라미펙솔로 치료받은 여성 환자(각각 20.8% 및 10.5%)에서 더 자주 보고되었습니다.
표 2: 하지불안증후군
1 이 바람직하지 않은 영향은 시판 후 경험에서 관찰되었습니다. 95%의 확실성으로 빈도 범주는 흔하지 않은 것보다 크지 않지만 낮을 수 있습니다. 임상에서 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않으므로 빈도의 정확한 추정은 불가능합니다. 프라미펙솔로 치료받은 하지불안증후군 환자 1,395명의 임상시험 데이터베이스.
졸음
Pramipexole은 일반적으로 졸음과 관련이 있으며 드물게 과도한 주간 졸음 및 갑작스러운 수면 에피소드와 관련이 있습니다(섹션 4.4 참조).
성욕의 변화
프라미펙솔은 드물게 성욕의 변화(증가 또는 감소)와 관련될 수 있습니다.
충동 조절 장애
MIRAPEXIN을 포함한 도파민 작용제를 투여받은 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과잉, 강박적인 쇼핑 또는 쇼핑, 폭식 및 강박 식이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
파킨슨병 환자 3,090명을 대상으로 한 단면, 후향적 선별 및 사례 대조 연구에서 도파민성 또는 비도파민성 약물로 치료받은 모든 환자의 13.6%가 지난 6개월 동안 충동 조절 장애의 증상을 보였습니다. 관찰된 증상에는 병적 도박, 강박적인 쇼핑, 폭식, 강박적인 성행위(과성애)가 포함됩니다 충동 조절 장애에 대한 가능한 독립적 위험 요인에는 도파민성 치료 및 고용량 도파민성 치료, 젊은 연령(65세 이하), 미혼 및 참을성이 있습니다. - 병적 도박에 대한 친숙함을 보고함.
심부전
임상 시험 및 시판 후 경험에서 프라미펙솔로 치료받은 환자에서 심부전이 보고되었습니다. 약물역학 연구에서 프라미펙솔의 사용은 프라미펙솔을 사용하지 않은 경우에 비해 심부전의 위험 증가와 관련이 있었습니다(관찰된 위험 비율 1.86, 95% CI, 1.21-2.85).
04.9 과다 복용
과다 복용에 대한 직접적인 경험은 없습니다. 그러나 예상되는 이상반응은 도파민 작용제의 약력학적 프로파일과 관련된 것이어야 하므로 메스꺼움, 구토, 과운동, 환각, 초조, 저혈압. 도파민 작용제 과다 복용에 대한 해독제는 확립되어 있지 않습니다. 중추신경계 자극의 징후가 있는 경우 신경이완제를 사용할 수 있습니다. 과량투여의 치료에는 위 세척, 정맥내 수액 투여, 활성탄 투여 및 심전도 모니터링과 함께 일반적인 지지 조치가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항파킨슨병 약물, 도파민 작용제, ATC 코드: N04BC05.
행동의 메커니즘
Pramipexole은 도파민 작용제이며 D3 수용체에 대해 우선적인 친화도를 갖는 도파민의 D2 서브패밀리의 수용체에 높은 선택성과 특이성으로 결합합니다. 완전한 내재적 활동이 부여됩니다.
Pramipexole은 선조체의 도파민 수용체를 자극하여 파킨슨병 운동 장애를 완화합니다. 전임상 연구에 따르면 프라미펙솔은 도파민 합성, 방출 및 전환을 억제합니다.
하지불안 증후군의 치료에서 프라미펙솔의 작용 기전은 알려져 있지 않습니다. 신경약리학적 증거는 1차 도파민성 시스템의 관여를 시사합니다.
약력학적 효과
건강한 지원자에서 프로락틴의 용량 의존적 감소가 관찰되었습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 MIRAPEXIN 서방정이 권장되는 것보다 빠르게(3일마다) 프라미펙솔 염기 3.15mg(염분 4.5mg)까지 적정한 결과, 혈압과 심박수가 증가했습니다. 관찰. 이 효과는 환자 연구에서는 나타나지 않았습니다.
파킨슨병에 대한 임상적 유효성 및 안전성
환자에서 프라미펙솔은 특발성 파킨슨병의 징후와 증상을 완화합니다. 위약 대조 임상 시험에는 프라미펙솔로 치료받은 Hoehn 및 Yahr 병기 I~V 환자 약 1,800명이 참여했습니다. 이 중 약 1,000명의 환자가 질병의 가장 진행된 단계에 있었고 레보도파 치료를 받았으며 운동 합병증을 앓고 있었습니다.
초기 및 말기 파킨슨병에서 대조군 임상시험에서 프라미펙솔의 효능은 약 6개월 동안 유지되었으며, 3년 이상 지속된 공개 추적관찰에서 유효성 감소의 징후는 없었다.
2년의 이중 맹검 대조 임상 시험에서 프라미펙솔의 초기 치료는 운동 합병증의 발병을 유의하게 지연시켰고 초기 레보도파 치료와 비교하여 빈도를 줄였습니다. 레보도파(UPDRS 점수의 평균 변화로 측정). 환각과 졸음의 전반적인 발생률은 적정 단계에서 일반적으로 pramipexole 그룹에서 더 높았으나 유지 단계에서는 유의한 차이가 없었습니다. 파킨슨병 환자에서 프라미펙솔 치료를 시작할 때 이러한 측면을 고려해야 합니다.
소아 인구
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 파킨슨병 소아 인구의 모든 하위 집합에 대한 MIRAPEXIN 연구 결과 제출 의무를 포기했습니다(소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
하지불안증후군의 임상적 유효성 및 안전성
프라미펙솔의 효능은 중등도에서 매우 중증의 특발성 하지불안 증후군 환자 약 1,000명을 대상으로 한 4건의 위약 대조 임상 시험에서 평가되었습니다.
하지불안 증후군(IRLS) 측정 척도의 기준선으로부터의 평균 변화 및 "전반적인 임상적 인상 개선(CGI-I)"이 결과의 주요 효능 매개변수였습니다. 두 기본 매개변수에서 차이가 관찰되었습니다. 프라미펙솔에 대해 통계적으로 유의했습니다. 위약과 비교하여 0.25 mg, 0.5 mg 및 0.75 mg 프라미펙솔 염의 용량으로 치료된 그룹 치료 12주 후 기준선 IRLS 점수는 위약의 경우 23.5에서 14.1점으로, 프라미펙솔의 경우 23.4에서 9.4점으로 감소했습니다(복합 용량). 평균 차이는 -4.3점이었습니다(95% CI -6.4, -2.1점, p
3주에 걸친 수면다원검사를 사용한 위약 대조 연구에서 MIRAPEXIN은 취침 시간 동안 주기적인 사지 움직임의 수를 유의하게 감소시켰습니다.
위약 대조 임상 시험에서 "프라미펙솔의 장기 효능이 평가되었습니다. 치료 26주 후 c"는 프라미펙솔 그룹과 프라미펙솔 그룹에서 IRLS 총 점수 13.7점 및 11.1점의 조정 평균 감소였습니다. 위약 그룹은 각각 -2.6의 통계적으로 유의한 평균 차이(p = 0.008)를 보였습니다. CGI-I 척도(개선됨, 훨씬 개선됨)의 응답자 비율은 위약의 경우 50.3%(80/159), 프라미펙솔의 경우 68.5%(111/162)(p = 0.001)로 치료에 필요한 숫자(NNT)에 해당합니다. 6명의 환자 중(95% CI: 3.5, 13.4).
소아 인구
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 하지불안증후군(Restless Legs Syndrome) 소아 집단의 하위 집합 중 하나 이상에 대한 MIRAPEXIN 연구 결과 제출 의무를 연기했습니다(소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
투렛 증후군의 임상적 유효성 및 안전성
투렛 증후군이 있는 6-17세 소아 환자에서 프라미펙솔(0.0625-0.5 mg/일)의 효능은 6주, 이중 맹검, 무작위, 대조 대 위약, 가변 용량으로 평가되었습니다. 총 63명의 환자( 프라미펙솔 투여군 43명, 위약 투여군 20명)을 무작위 배정했으며, 1차 종료점은 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scales)에 따라 측정한 총 Tic Score(TTS)의 기준선으로부터의 변화였습니다. 프라미펙솔과 위약 간에 YGTSS 총점, 환자 전체 개선 인상(PGI-I), 임상 전체 개선 인상(CGI)을 포함한 1차 평가변수 또는 2차 효능 평가변수 중 어느 것에서도 차이가 관찰되지 않았습니다. CGI-S(Clinical Global Impression of Severity of Illness). 프라미펙솔 그룹에 속하는 환자의 최소 5%에서 발생하고 위약 치료 환자와 비교하여 프라미펙솔 치료 환자에서 가장 흔한 이상반응은 두통(27.9%, 위약 25.0%), 졸림(7.0%, 위약 5.0%), 오심(18.6%, 위약 10.0%), 구토(11.6%, 위약 0.0%), 상복부 통증(7.0%, 위약 5.0%), 기립성 저혈압( 9.3%, 위약 5.0%), 근육통(9.3%, 위약 5.0%), 수면 장애(7.0%, 위약 0.0%), 호흡곤란(7.0%, 위약 0.0%) 및 상기도 감염(7.0%, 위약 5, 0%). 프라미펙솔을 투여받은 환자에 대한 연구 치료의 중단을 초래한 기타 중대한 이상 반응은 착란, 언어 장애 및 악화된 상태였습니다(섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후, 프라미펙솔은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 절대 생체 이용률은 90% 이상이고 최대 혈장 농도는 1~3시간 사이에 발생합니다. 음식 섭취는 프라미펙솔의 흡수 정도를 감소시키지는 않지만 흡수율을 감소시킵니다.프라미펙솔은 선형 역학과 혈장 수준의 낮은 환자 간 변동성을 나타냅니다.
분포
인간에서 프라미펙솔의 단백질 결합은 매우 낮습니다(혈장).
생체 변형
인간에서 프라미펙솔은 소량만 대사됩니다.
제거
프라미펙솔의 주요 제거 경로는 변하지 않은 형태로 신장 배설입니다.
흡수된 14C 표지 약물의 약 90%는 신장을 통해 배설되고 2%는 대변에서 발견됩니다. 프라미펙솔의 총 청소율은 약 500ml/분이고 신장 청소율은 약 400ml/분입니다. 반감기(t½)는 어린이의 경우 8시간에서 노인의 경우 12시간까지 다양합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성 연구에 따르면 프라미펙솔은 약물의 과도한 약력학적 효과로 인해 주로 중추 신경계와 여성의 생식 기관과 관련된 기능적 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
기니피그에서 이완기 및 수축기 혈압과 심박수의 감소가 관찰되었습니다. 원숭이에게서 저혈압 효과 경향이 관찰되었습니다.
생식 기능에 대한 프라미펙솔의 잠재적 효과는 쥐와 토끼에서 연구되었습니다. 프라미펙솔은 랫드와 토끼에서 기형을 유발하지 않았지만 모체 독성 용량에서 랫트에서 배아독성이었다. 연구된 동물 종과 평가된 제한된 매개변수를 감안할 때 임신과 남성의 생식 능력에 대한 프라미펙솔의 부작용은 아직 완전히 설명되지 않았습니다.
지연된 성 발달(예: 포피 분리 및 질 개방)이 쥐에서 관찰되었으며 이러한 결과가 인간과의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
프라미펙솔은 유전독성이 없었다. 발암성 연구에서 수컷 쥐에서 프로락틴 분비에 대한 프라미펙솔의 억제 효과로 인해 라이디히 세포 증식과 선종이 발생했습니다. 이러한 관찰은 인간의 임상 사용과 관련이 없습니다. 동일한 연구에서 2 mg/kg(염 ) 또는 그 이상인 경우, 프라미펙솔은 흰둥이 쥐에서 망막 변성을 유발합니다. 이 후자의 효과는 정상적인 색소 침착 쥐 또는 쥐, 흰둥이 및 연구된 다른 모든 종에 대한 2년 발암성 연구에서 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨
옥수수 전분
무수 콜로이드 실리카
포비돈 K25
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
OPA/알루미늄/PVC-알루미늄 물집.
각 물집에는 10개의 정제가 들어 있습니다.
3개 또는 10개의 물집이 들어 있는 상자(30개 또는 100개 정제).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 인터내셔널 GmbH
빙거 스트라세 173
D-55216 인겔하임 암 라인
독일
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1998년 2월 23일
마지막 갱신 날짜: 2008년 2월 23일
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월 28일