유효 성분: 에스타졸람
에실간 1mg 정제
에실간 2mg 정제
Esilgan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Esilgan은 'benzodiazepines'라고 불리는 의약품 종류에 속하는 활성 물질인 estazolam을 함유하고 있습니다.
Esilgan은 성인의 불면증(잠을 잘 수 없을 때)의 단기 치료로, 이 장애가 심각하고 정상적인 일상 생활에 심각한 불편을 야기하는 경우에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Esilgan을 사용해서는 안 되는 경우
ESILGAN을 복용하지 마십시오
- estazolam 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 당신이 약점과 피로로 나타나는 근육에 영향을 미치는 심각한 질병으로 고통받는 경우(중증 근무력증).
- 호흡기계의 활동이 심하게 감소한 경우(심각한 호흡 부전).
- 수면 중 일시적인 호흡 정지로 고통받는 경우(수면 무호흡 증후군).
- 중증 간질환(중증 간부전)이 있는 경우.
- 임신 초기 3개월인 경우(섹션 2. 임신 및 모유 수유 참조).
Esilgan은 또한 어린이에게 금기입니다.
사용 시 주의사항 에실간을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ESILGAN을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
특히 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 쇠약하다;
- 노인이다;
- 간 또는 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 호흡기 활동 감소(호흡 부전);
- ESILGAN이 상황과 자살 경향을 악화시킬 수 있기 때문에 우울증이나 우울증과 관련된 불안으로 고통받습니다(자살 시도).
- 과거에 약물 또는 알코올 남용 문제를 겪었습니다.
- "현실에 대한 인식의 변화, 사고 장애, 정신적 혼란(정신병)을 유발하는 정신 장애로 고통받습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Esilgan의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
ESILGAN을 중추 신경계의 활동을 감소시키고 차단하는 약물과 결합할 때 주의가 필요하기 때문에 ESILGAN과 함께 다음 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 일부 정신 질환에 사용되는 의약품(항정신병제-신경이완제)
- 진정 및 수면 촉진제(수면제)
- 신체적, 정신적 무감각을 유발하는 약물(불안 완화제/진정제)
- 우울증 치료에 사용되는 의약품(항우울제)
- 급성 또는 만성 고강도 통증 치료용 의약품(마약성 진통제). 마약성 진통제는 행복감을 증가시켜 정신적 의존성을 증가시킬 수 있습니다.
- 간질 치료에 사용되는 의약품(항간질제).
- 알레르기 발현을 억제하는 데 사용되는 의약품(진정제 항히스타민제)
- 마취제
- 근육 이완을 유도하는 약물(근육 이완제)
알코올 함유 ESILGAN
ESILGAN을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
내성 발달
몇 주 동안 ESILGAN을 반복 사용하면 효과(내성)가 감소할 수 있습니다.
중독 발달
고용량 및/또는 장기간의 ESILGAN 사용은 다른 유사한 약물의 경우와 마찬가지로 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하고 과거에 남용한 경우 더 커집니다. 약물이나 알코올은 습관과 중독에 걸리기 쉬우므로 중독되면 각별히 주의하십시오. 이 경우 금단 증상이 나타날 수 있으므로 이 약의 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다(섹션 3 "ESILGAN으로 치료를 중단하는 경우" 참조 ").
선행성 기억상실
약을 복용한 지 몇 시간 후에도 기억 상실(전향성 기억 상실)이 있을 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조) 이 위험을 줄이려면 ESILGAN을 복용한 후 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취해야 합니다.
정신과적 및 역설적 반응
불안, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병 및 기타 행동 장애와 같은 행동 장애(정신과적 및 역설적 반응)를 나타낼 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 치료를 중단해야 하므로 의사에게 문의하십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
'치료 중단' 후 반동 불면증 '이 발생할 수 있습니다. 즉, 이 약을 복용하게 된 증상을 더욱 강렬하게 경험할 수 있습니다('ESILGAN 복용을 중단한 경우' 섹션 참조).
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 4주를 초과하지 않아야 합니다. 이 약으로의 치료는 금단 증상의 출현을 최소화하기 위해 용량을 점진적으로 감소시켜 중단될 것입니다(섹션 3 "ESILGAN 복용을 중단하는 경우" 참조). 그러나 특히 1회 복용과 다음 복용 사이에, 그리고 복용량이 많은 경우 이러한 증상을 계속 경험할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
ESILGAN은 소아 연령에서 금기입니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 첫 3개월 동안은 ESILGAN을 복용하지 마십시오.
임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
임신 첫 3개월 후 Esilgan은 반드시 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 처방됩니다. 심각한 건강상의 이유로 의사가 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 처방하기로 결정한 경우 신생아는 심각한 부작용(저체온(저체온), 근육 약화(저긴장증) 및 호흡 곤란("플로피 유아 증후군" 또는 유아의 근육긴장저하).
또한 임신 후반기에 ESILGAN을 정기적으로 복용하면 아기가 신체적 의존이나 금단 증상을 경험할 수 있습니다.
수유 시간
ESILGAN은 모유로 전달되므로 모유 수유 중에는 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
ESILGAN은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칩니다.
ESILGAN을 복용함으로써 유발될 수 있는 진정(현기증을 동반한 육체적 정신적 이완), 기억상실(기억 장애), 집중력 장애 및 근육 기능과 같은 ESILGAN 치료 중 바람직하지 않은 효과를 경험하는 경우 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 특히 ESILGAN을 복용한 후 충분히 오래(7-8시간) 잠을 자지 않은 경우에는 장애가 발생합니다.
ESILGAN은 유당을 함유하고 있습니다.
ESILGAN은 유당(유당)을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕(예: 유당)에 대한 불내증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Esilgan 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사는 연령, 증상 및 전반적인 건강 상태에 따라 가장 적합한 복용량과 빈도를 결정할 것입니다.
일반적으로 권장되는 용량은 다음과 같습니다.
- 경미한 불면증 및 노인 환자: 취침 전 저녁에 1 mg 정제의 절반에 해당하는 0.5-2 mg, 또는 1 mg 1정 또는 2 mg 1정);
- 완고한 불면증 또는 신경 또는 신체 질환과 관련된: 취침 전 저녁에 2 mg의 1-2 정제에 해당하는 2-4 mg.
태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
일반적으로 가장 낮은 권장 용량으로 치료를 시작하고 최대 권장 용량을 초과하지 마십시오.
이 약을 복용한 후에는 7-8시간 동안 방해받지 않는 수면을 취해야 합니다. 다음과 같은 경우 의사가 복용량을 줄일 수 있습니다.
- 쇠약하다;
- 노인이다;
- 당신은 질병으로 인한 정신 상태, 기분 또는 행동의 변화(뇌의 유기적 변화)로 고통받습니다.
- 간 또는 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 그의 심장은 유기체의 실제 요청과 관련하여 적절한 양의 혈액을 공급할 수 없습니다(심폐부전증).
- 호흡 활동 감소(만성 호흡 부전)로 고통받습니다.
치료 기간
의사는 가능한 가장 짧은 치료 기간을 처방할 것입니다.
일반적으로 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 최대 2주까지 다양합니다.
ESILGAN으로 치료를 시작할 때 의사는 금단 증상 및 반동 증상의 위험을 줄이기 위해 이 약의 용량을 점차적으로 줄이는 방법을 설명할 것입니다("ESILGAN 복용을 중단하는 경우" 및 "가능한 부작용" 섹션 참조).
어떤 경우에는 의사가 귀하의 건강 상태를 재평가한 후 위에 표시된 치료 기간을 연장하기로 결정할 수 있습니다.
ESILGAN 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
ESILGAN 복용을 중단하면
의사와 먼저 확인하지 않고 ESILGAN 복용을 중단하지 마십시오.
- 의사는 치료 중단 단계에서 점차적으로 복용량을 줄일 것입니다.
- 이 약의 갑작스런 중단은 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성과 같은 금단 증상. 심한 경우 현실에서 벗어난 느낌(비현실감), 신체에서 분리된 느낌(비인격화), 소리에 대한 감도 증가(과민증), 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛, 소음 및 신체 접촉에 대한 과민증, 의식 상실(발작)을 동반한 환각 또는 통제되지 않는 신체 움직임. 특히 고용량의 경우 2회 투여 사이에도 이러한 증상이 나타날 수 있습니다.
- 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애와 같은 반동 증상(ESILGAN 치료로 이어진 증상이 치료 중단 후 더 심각한 형태로 재발하는 경우);
- 이러한 증상은 특히 이 약에 대한 신체적 의존이 있는 경우에 발생합니다("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Esilgan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 ESILGAN을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
증상
술이나 다른 약을 동시에 복용하지 않는 한 실수로 처방된 것보다 더 많은 약을 복용해도 생명에 위험은 없습니다.
경미한 경우 ESILGAN을 우발적으로 섭취/섭취한 경우의 증상은 다음과 같을 수 있습니다.
- 감각의 흐림 (흐림);
- 정신적 혼란;
- 지속적인 수면 및 정상적인 자극(기면)에 대한 감소된 반응.
심한 경우 증상은 다음과 같습니다.
- 운동 및 보행 협응 감소(운동실조);
- 감소된 근긴장도(저긴장증);
- 저혈압(저혈압);
- 호흡 감소(호흡 저하);
- 혼수;
- 죽음.
치료
의사는 증상을 평가한 후 적절한 보조 요법(예: 구토 유도, 활성탄 및/또는 위 세척)을 실시합니다. 그는 또한 해독제로 플루마제닐을 줄 수도 있습니다.
부작용 Esilgan의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
ESILGAN을 사용하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오. 의사는 즉시 치료를 중단할 것입니다.
- 안절부절
- 동요
- 짜증
- 침략
- 실망
- 화
- 악몽
- 현실에 존재하지 않는 사물에 대한 인식(환각)
- "현실에 대한 지각 변화, 사고 장애, 정신 혼란(정신병)을 유발하는 정신 장애"
- 행동 변화
이러한 반응은 소위 "역설적"이며 노인과 어린이에게 더 자주 발생합니다.
또한 빈도를 알 수 없는 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
이러한 부작용은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 낮의 졸음
- 경계 감소
- 두통
- 현기증
- 운동 및 보행 협응 감소(운동실조)
- 근육 약화
- 이중 시력
- 피로
- 감정적 감수성 부족(감정의 둔감함)
- 착란
알 수 없는 빈도의 추가 부작용은 다음과 같습니다.
- 위장 장애
- 성욕 변화(성욕의 변화)
- 피부 반응
- 피부 발진
- 가려움
- 호흡 감소(호흡 저하);
- 기억 장애(전향성 기억상실). 이 부작용은 권장 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량으로 위험이 증가합니다. 이 효과는 행동 장애와 관련될 수 있습니다. 이 효과는 약을 복용한 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 이 약을 복용하기 전에 7-8시간 동안 방해받지 않고 충분한 수면을 취해야 합니다(섹션 3. "ESILGAN 복용 방법" 참조).
- 의존:
- 육체적 의존. 이 약에 대한 신체적 의존이 발생한 경우, 치료 중단 단계에서 금단 증상 및/또는 반동 증상을 경험할 위험이 증가합니다("ESILGAN 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
- 정신적 의존.
의존성 발병 위험은 용량 및 치료 기간이 증가함에 따라 그리고 과거에 약물이나 알코올을 남용한 경우 증가합니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
우울증으로 고통받는 경우 ESILGAN은 상황을 악화시키고 자살 충동을 일으킬 수 있습니다(자살 시도).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
ESILGAN에 포함된 것
에실간 1mg 정제
- 유효 성분은 에스타졸람이며, 각 정제에는 1mg의 에스타졸람이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 유당(섹션 2 참조. ESILGAN에는 유당이 포함되어 있음), 옥수수 전분, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘
에실간 2mg 정제
- 활성 성분은 에스타졸람입니다. 각 정제에는 2mg의 estazolam이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당(섹션 2 참조. ESILGAN에는 유당이 포함되어 있음), 옥수수 전분, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘이 있습니다.
ESILGAN의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
ESILGAN은 깨지기 쉬운 정제 형태로 제공됩니다.
다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다: 1 mg 30개의 분할 가능한 정제 2 mg 30개의 분할 가능한 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
에실간 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
에실간 1mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 에스타졸람 1mg.
에실간 2mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 에스타졸람 2 mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
구강 사용을 위한 분할 가능한 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 장애가 심하여 대상을 무력화시키거나 심각한 고통을 겪을 때만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 최대 2주, 최대 4주입니다.
때로는 최대 치료 기간을 초과하여 치료 기간을 연장해야 할 수도 있습니다. 이 경우 먼저 환자의 임상 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
용량은 연령, 환자의 일반적인 상태 및 증상과 관련되어야 하며 향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 가변적이므로 이 약의 사용 및 용량은 고령자, 쇠약한 환자, 기질적 뇌 변화(동맥경화성 종) 또는 간 또는 신장 기능 장애 또는 심폐 기능 부전.
다음과 같은 용량이 권장됩니다: 일반적인 불면증, 경미한 증상 및 노인 환자: 취침 전 저녁에 0.5-2mg(1/2 1mg 정제 또는 11mg 정제 또는 12mg 정제); 완고한 불면증, 정신 질환 또는 신경증적 사실로 인한 불면증, 신체 질환으로 인한 불면증: 취침 전 저녁에 2-4 mg(2 mg의 1-2 정).
04.3 금기 사항 -
중증 근무력증.
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
심한 호흡 부전
수면 무호흡 증후군
심한 간부전
소아 연령
임신 첫 삼 분기(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
용인
몇 주 동안 반복 사용하면 벤조디아제핀의 최면 유도 효과가 감소할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있으며, 의존 위험은 투여량 및 치료 기간에 따라 증가하며, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서도 더 큽니다.
신체적 의존이 발생한 경우 갑자기 치료를 중단하면 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 착란 및 과민성을 포함할 수 있는 금단증상이 나타날 수 있으며, 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
리바운드 불면증
치료를 중단하면 벤조디아제핀으로 치료하게 된 증상이 강조된 형태로 다시 나타나는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애와 같은 다른 반응을 동반할 수 있습니다. 갑작스런 투여 중단 후에는 금단 또는 반동 증상의 위험이 커지므로 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 임상 상황을 먼저 재평가하지 않고 치료를 위 한도 이상으로 확장해서는 안 됩니다.
치료 시작 시 환자에게 이 기간이 제한적임을 알리고 용량을 점진적으로 어떻게 줄여야 하는지 정확히 설명하는 것이 유용할 수 있습니다. 반동 현상을 억제하여 이러한 증상이 약물 중단 단계에서 발생할 경우 이러한 증상으로 인한 불안을 최소화합니다.
반감기가 짧은 벤조디아제핀류의 경우 특히 복용량이 많을 경우 2회 섭취 사이에 금단 현상이 나타날 수 있다고 합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 종종 이러한 효과는 약물 복용 후 몇 시간 후에 발생하므로 이러한 위험을 줄이기 위해 환자는 7-8시간의 방해받지 않는 수면 시간을 가질 수 있는지 확인해야 합니다("부작용" 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화가 발생할 수 있습니다.이런 일이 발생하면 약물의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응의 발생은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
다음의 경우에는 주의하여 투여해야 한다: 쇠약한 환자, 고령자, 간 또는 신장 질환이 있는 환자, 호흡 기능이 심하게 저하된 환자. 벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 신중하게 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
고령자는 용량을 줄여야 합니다(섹션 6.2 참조).
또한 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자의 치료에는 사용되지 않습니다.
벤조디아제핀은 정신병의 일차 치료제로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증 또는 우울증과 관련된 불안의 치료에 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살 위험이 증가할 수 있음).
벤조디아제핀은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
이 유당 함유 약. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
알코올과의 병용 섭취는 피해야 합니다.
약물을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 향상될 수 있으며, 이는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 병용: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 진정 마취제, 항히스타민제 및 근육 이완제와 함께 사용하면 진정 효과가 증가할 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 강조되어 정신적 의존도가 증가할 수 있습니다.
일부 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 물질은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오.
이 약이 가임기 여성에게 처방되는 경우 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료를 중단하도록 조언해야 합니다.
절대적인 의학적 필요를 위해 이 약을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하는 경우 이 약의 약리 작용으로 인한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 영향이 신생아에게 예상될 수 있습니다.
더욱이, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 아기는 신체적 의존이 발생했을 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
벤조디아제핀은 모유로 분비되므로 이 약을 수유 중인 산모에게 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 감소 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음이 발생할 수 있습니다: 낮 동안의 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시.
이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생할 수 있으며 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다. 때때로 위장 장애, 성욕 변화, 피부 반응, 발진, 가려움증, 호흡 억제와 같은 다른 부작용이 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있지만 더 높은 용량으로 위험이 더 커집니다.
기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 우울증의 기존 상태가 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물을 사용하는 동안 역설적 반응, 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 반응은 충분히 충분할 수 있습니다. 중증 어린이와 노인에게 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀을 계속 사용하면(치료 용량에서도) 신체적 의존이 발생할 수 있습니다. 치료 중단은 반동이나 금단 현상을 유발할 수 있으므로(섹션 4.4 참조), 약물 중단은 점진적으로 용량을 줄여 실행해야 합니다.
정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)와 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명에 위험을 초래해서는 안 됩니다.
어떤 의약품의 과다 복용 치료에서 여러 물질이 동시에 복용되었을 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
경구용 벤조디아제핀을 과량 투여한 경우 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 하며(1시간 이내) 위세척을 실시하고 환자가 의식이 없으면 호흡기 보호를 실시해야 합니다. 흡수를 줄입니다. 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 수면제-진정제; 벤조디아제핀 유도체.
ATC 코드: N05CD04.
Estazolam은 벤조디아제핀 계열인 트리아졸벤조디아제핀 계열에 속하는 비바르비투르산염 최면유도제입니다.
Estazolam은 감정 현상의 조절에 관여하는 중뇌 및 변연계 구조의 흥분성을 감소시켜 최면 활성을 발휘합니다. Estazolam은 약리학적 스펙트럼이 속해 있는 과와 유사한 약리학적 스펙트럼을 가지고 있음에도 불구하고 현저한 최면 유도에 대해 다른 벤조디아제핀과 다릅니다. 활동," 상당히 낮은 불안 완화 활동 및 완전히 무시할 수 있는 근육 이완 효과.
Estazolam은 정상적인 꿈 활동을 변경하지 않고 환자를 준비된 각성, 기민한 상태 및 정상적인 기분 상태에 있게 하는 생리적 수면과 중첩될 수 있는 기간의 깊은 수면의 빠른 유도를 결정합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Estazolam은 축적을 일으키지 않습니다.
"실험 동물에서 Estazolam은 주로 십이지장에서 흡수되고 약물이 혈액 뇌 장벽을 쉽게 통과하기 때문에 대뇌 수준이 혈액 수준과 실질적으로 중첩됩니다.
사람의 경우 경구 투여 후 혈장 중 에스타졸람의 흡수 반감기(t½α)가 17.1분으로 빠르며 혈액 피크는 6시간 이내에 도달하며 제거 반감기(t½β)는 약 17시간입니다. Estazolam의 제거 역학은 속효성 benzodiazepines와 지속성 benzodiazepines의 중간 정도의 역학으로 분류할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
경구 LD50은 동물 종에 따라 740~3,200mg/kg으로 다양합니다. 이 약물은 최기형성 효과를 나타내지 않았으며 처리된 동물의 수태능에 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유당, 옥수수 전분, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
포장에 들어있는 정제는 실온에서 적절하게 보관되며 4년 동안 안정합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
정제:
열성형 열융착 PVC / Al 블리스터
1mg 30정 한 박스
2mg 30정 한 박스
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
다케다 이탈리아 S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 로마
라이센스: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - 오사카(일본)
08.0 마케팅 승인 번호 -
Esilgan 1 mg 정제: A.I.C. N ° 025053012
Esilgan 2 mg 정제: A.I.C. N ° 025053036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
Esilgan 1 mg 정제: 1985년 5월 / 2010년 6월
Esilgan 2mg 정제: 1983년 9월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
07/2016