활성 성분: 에티졸람
DEPAS 0.5 mg 필름코팅정
DEPAS 1mg 필름코팅정
DEPAS 0.5 mg/ml 경구 방울, 용액
Depas를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
DEPAS는 벤조디아제핀 계열에 속하는 유효성분인 에티졸람(etizolam)을 함유한 약물로 불안을 감소시키고 수면을 돕는 약물로, 벤조디아제핀은 일상생활에서 심한 불편함을 유발하거나 정상적인 활동을 방해하는 중증 장애에 주로 사용된다.
DEPAS는 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 빠른 심장 박동과 동요, 집중력 장애 또는 기억 상실, 수면 장애, 발한, 떨림으로 나타날 수 있는 불안 상태;
- 불면증, 잠들기 어렵거나 적절한 수면을 유지하기 어려운 상태.
Depas를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다음과 같은 경우 DEPAS를 복용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 같은 종류에 속하는 다른 의약품(벤조디아제핀) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 호흡 문제가 있습니다.
- 수면 무호흡 증후군(수면 중 호흡이 멈춤)을 앓고 있습니다.
- 근육 약화와 피로를 특징으로 하는 질병인 중증 근무력증을 앓고 있습니다.
- 폐쇄각 녹내장은 안압이 증가하여 시력이 악화될 수 있는 질환입니다.
- 심각한 간 문제가 있습니다.
사용상의 주의 데파스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 DEPAS를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 약물 또는 알코올 중독이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 신장 문제가 있습니다.
- 간 문제가 있습니다.
- 정신 질환이 있거나 뇌 질환이 있는 경우
- 우울증을 앓다;
- 자살 충동을 느낀다.
- 호흡 곤란이 있습니다.
- 심장 문제가 있습니다.
- 근긴장도 감소(저긴장증);
- 이 약은 조정 장애를 일으켜 낙상의 위험을 증가시킬 수 있으므로 고령자입니다.
기타 정보
- 정신적 부작용 - 동요, 과민성, 안절부절, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 행동 변화와 같은 부작용이 나타나면 의사와 상의하십시오. 이러한 부작용은 어린이와 노인에게 더 많이 나타납니다.
- 기억상실(전체 또는 부분 기억 상실) - DEPAS 요법을 받는 동안, 특히 약을 복용한 지 몇 시간 후에 최근 에피소드를 기억하거나 새로운 정보를 암기하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다(전향성 기억상실). 이러한 위험을 줄이려면 방문 직전에 DEPAS를 복용하십시오. 자다.
- 내성 - DEPAS로 치료하는 동안 진정/수면 효과의 효과 또는 지속 시간이 감소할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 치료를 변경할 필요성을 평가할 의사에게 문의하십시오. 고용량의 사용은 약물 의존을 유발할 수 있으므로 의사와 상의 없이 DEPAS의 용량을 늘리지 마십시오(섹션 3 - "경고" 참조).
- 의존성 - DEPAS로 치료하는 동안 이 약에 대한 신체적, 심리적 의존성이 생길 수 있습니다. 용량 및 치료 기간이 증가하거나 약물이나 알코올에 중독된 경우 의존 위험이 증가합니다. 이러한 이유로 DEPAS 요법은 가능한 한 짧아야 합니다(섹션 3 - "경고" 참조).
- 금단 증후군 - 중독이 발생하여 DEPAS 요법을 갑자기 중단하거나 용량을 너무 빨리 줄이면 두통, 근육통, 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성과 같은 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 현상이 나타날 수 있습니다: 외부 세계 또는 자신을 변경된 방식으로 지각하는 감각(현실감 상실 및 이인화), 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛, 소음, 소리 및 신체 접촉에 대한 감도 증가, 환각 또는 간질 발작 . 이런 일이 발생하면 의사에게 문의하십시오(섹션 3 - "DEPAS 복용을 중단하는 경우" 참조).
- 반동 증상 - DEPAS 치료는 점진적인 용량 감소와 함께 점진적으로 중단되어야 합니다. 치료를 갑자기 중단하면 치료를 시작한 증상(불면 또는 불안)이 다시 나타나거나 악화될 수 있습니다(섹션 3 - "DEPAS 복용을 중단하는 경우" 참조).
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이 및 청소년에서는 DEPAS를 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Depas의 효과를 수정할 수 있습니까?
일부 약은 DEPAS와 상호 작용하거나 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 다음을 사용하는 경우 DEPAS를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
- 항정신병제, 진정제, 항불안제, 수면제, 마취제, 진정제 항히스타민제, 마약성 진통제와 같은 신경계에 작용하는 약물;
- 플루복사민 말레에이트 또는 MAOI와 같은 우울증에 사용되는 약물(항우울제);
- 간질에 사용되는 약물(항간질제);
이러한 약물은 DEPAS의 효과를 변경할 수 있기 때문입니다.
알코올이 함유된 DEPAS
이 약을 복용하는 동안 알코올이나 알코올을 함유한 약을 복용하지 마십시오. 이는 일부 신경계 부작용(예: 진정, 졸음)을 악화시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사가 지시하지 않는 한 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 DEPAS를 복용하지 마십시오.
임신이 의심되거나 임신할 계획이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
DEPAS는 진정, 기억 상실, 근육 농도 및 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 운전이나 기계를 사용하기 전에 특히 주의하십시오.
DEPAS 방울에는 에탄올이 포함되어 있습니다.
이 약은 8 vol% 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다. 최대 용량(80방울)당 최대 252mg, 용량당 맥주 6.4ml, 와인 2.7ml에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다.
임산부나 수유부, 어린이, 간질환자나 간질환자 등 고위험군에서 고려한다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우, 에탄올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
DEPAS 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Depas 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
의사는 정확한 복용량과 치료 기간을 결정할 것입니다. 증상의 심각성과 일반적인 상태(예: 간, 신장, 폐 문제가 있는 경우)를 기반으로 합니다.
불안해서 DEPAS를 복용하는 경우
일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
0.5 mg(0.25 - 0.5 mg에 해당) 반 또는 1정, 하루 2-3회
또는
10-20방울(0.25-0.5mg에 해당), 하루 2-3회.
심한 경우 의사가 더 높은 용량을 처방할 것입니다.
1 mg 1정 또는 0.5 mg 2정을 1일 2회(아침에 1회, 저녁에 1회).
의사는 어떤 정제 또는 몇 방울을 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 8-12주를 초과해서는 안 됩니다.
불면증으로 인해 DEPAS를 복용하는 경우
일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
취침 전 저녁에 1mg 1~2정 또는 0.5mg 2~4정(1~2mg에 해당);
또는
취침 전 저녁에 40-80방울(1-2mg에 해당).
의사는 어떤 정제 또는 몇 방울을 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.
치료 기간은 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
노인
의사는 하루에 1.5mg의 한계 내에서 유지하면서 위에 표시된 것보다 더 낮은 용량을 설정할 것입니다.
경고: DEPAS로 치료하는 동안 진정 효과/수면 효과(내성)의 효과 또는 지속 시간이 감소한 경우 의사에게 문의하십시오. 이 약의 고용량을 사용하면 약에 의존할 수 있으므로 의사와 상의하지 않고 DEPAS의 용량을 늘리지 마십시오(섹션 2 - "추가 정보" 참조).
투여 방법
DEPAS 정제: 소량의 물과 함께 삼켜 입으로 복용하십시오. DEPAS 방울: 약간의 물에 희석하여 방울을 복용합니다. 병을 열려면 캡을 누르고 동시에 정상적으로 나사를 푸십시오. 병을 닫으려면 캡을 다시 완전히 조이십시오.
DEPAS 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 기억하는 즉시 놓친 복용량을 복용하고 평소와 같이 치료를 계속하십시오.
DEPAS 복용을 중단하면
반동 증상이나 금단 증상이 나타날 수 있으므로 DEPAS 치료를 갑자기 중단하지 마십시오(섹션 2 - "추가 정보" 참조). 치료를 중단해야 하는 경우 의사는 점차적으로 용량을 줄입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Depas를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 DEPAS를 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
병원에서 적절한 개입 프로토콜을 따르게 됩니다.
DEPAS를 치료 용량보다 더 많이 복용하면 감각 장애(졸음)와 혼수 상태로 정신적 혼란을 느낄 수 있습니다. 심한 경우 협응장애, 저혈압(저혈압), 근력 약화(저긴장증), 호흡 곤란 또는 혼수 상태가 발생할 수 있습니다. 이 약을 과도하게 복용하면 사망할 수도 있습니다.
부작용 Depas의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 DEPAS 복용을 즉시 중단하고 의사에게 문의하십시오.
- 의식 및 정신 상태의 변화 가능성이 있는 심한 호흡 곤란(이산화탄소 마취);
- 열, 근육 경직, 삼키기 어려움, 심박수 증가(빈맥), 혈압 변화, 발한, 신경이완 악성 증후군의 가능한 징후;
- 호흡 곤란, 발열 및 기침, 가능한 폐렴 징후;
- 근육 약화 및 통증, 혈액 및 소변의 크레아틴 키나제 및 미오글로빈 증가, 근육 손상의 징후(횡문근 융해증);
- 피부 또는 눈의 황변(황달), 빌리루빈 증가, 아미노전이효소 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가와 같은 간 매개변수의 변화.
DEPAS 요법 중에 다음과 같은 사실을 알게 되면 의사에게 알리십시오.
- 졸음, 감정 감소, 각성 감소, 혼란, 언어 장애, 피로, 두통, 현기증;
- 근력 약화, 운동 조정 상실(운동실조);
- 갈증, 메스꺼움, 위장 또는 장 장애;
- 반점 또는 확산 색 변화(발진, 홍반)와 같은 다소 갑작스러운 피부 병변(피부 반응)의 발병;
- 복시, 빛에 노출된 후의 눈 문제(광 공포증), 안구 건조, 과도한 깜박임, 눈꺼풀의 지속적이고 비자발적인 닫힘(안검경련)과 같은 시력 변화;
- 성욕의 변화, 남성의 유방 확대(여성형 유방);
- 혈중 프로락틴 증가(고프로락틴혈증);
- 코 막힘, 호흡 곤란;
- 목구멍의 심장 느낌 (심계항진);
- 발한, 부기(부종);
- 배뇨 곤란.
기타 부작용(섹션 2 - "추가 정보" 참조)
다른 벤조디아제핀에서 발생한 일부 부작용은 DEPAS로 치료하는 동안에도 발생할 수 있습니다.
- 불면증 및 불안(반동 증상);
- 중독 및 금단 증후군;
- 기억상실(전향);
- 정신적 부작용;
- 기존 우울증의 재발견.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
DEPAS 정제: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
DEPAS 경구 점안액, 용액: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
DEPAS에 포함된 것
활성 성분은 에티졸람입니다.
DEPAS 0.5 mg 필름코팅정
1개의 0.5mg 정제에는 0.5mg의 에티졸람이 들어 있습니다.
다른 성분은 마그네슘 스테아레이트, 유당, 미세결정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 디메티콘 200입니다.
DEPAS 1mg 필름코팅정
하나의 1mg 정제에는 다음이 포함됩니다: 1mg의 에티졸람.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당, 옥수수 전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 마크로골 6000, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 디메티콘 200, 인디고 카민 알루미늄 레이크입니다.
DEPAS 0.5 mg/ml 경구 방울, 용액
1방울의 DEPAS에는 다음이 포함됩니다: 에티졸람 25mcg; 10방울에는 다음이 포함됩니다: 0.25mg의 에티졸람.
다른 성분은 사카린 나트륨, 글리세롤, 오렌지 향, 레몬 향, 카라멜 향, 에탄올, 프로필렌 글리콜입니다.
DEPAS의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
DEPAS 0.5mg 필름 코팅 정제는 30개의 점수가 매겨진 코팅 정제가 들어 있는 상자로 제공됩니다.
DEPAS 1mg 필름 코팅 정제는 15개의 코팅 정제가 들어 있는 상자로 제공됩니다.
DEPAS 경구 점안액은 스포이드가 장착된 30ml 병으로 제공되며 어린이 보호용 마개가 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
데파스
02.0 질적 및 양적 구성
활성 원리:
각 0.5mg 정제에는 에티졸람 0.5 mg
각 1mg 정제에는 에티졸람 1mg
경구 점안액 100ml, 용액 함유 에티졸람 0.05g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정; 경구 방울, 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
불명 증
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
제품의 사용은 성인 환자를 위한 것입니다.
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상:
0.25-0.50 mg 하루에 두세 번; 또는 더 심한 장애의 경우 하루에 1mg 2정(아침에 1정, 저녁에 1정).
복용량은 10방울이 0.25mg인 점을 고려하여 방울 형태로 포장하여 복용할 수도 있습니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다. 어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증:
개인의 필요에 따라 취침 전에 1-2 mg (1 mg의 1-2 정).
복용량은 10방울이 0.25mg임을 고려하여 점적 포장을 사용하여 복용할 수도 있습니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다. 경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
고령 환자 및 간 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자의 치료에서 의사는 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 "위에 표시된 용량의 가능한 감량 가능성을 평가해야 합니다. 고령 환자의 경우 1일 용량 어떤 경우에도 1.5mg을 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
중증 근무력증(근육 이완 효과에 의해 증상이 악화될 수 있음) 활성 물질 또는 기타 벤조디아제핀계에 과민증 모든 부형제에 과민증 중증 호흡 부전 중증 간부전 수면 무호흡증 증후군 급성 폐쇄각 녹내장(i 항콜린 작용에 의해 증상이 악화될 수 있음).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존으로 발전할 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 일단 신체적 의존이 발생하면, 치료를 갑자기 중단하면 두통, 근육통, 극심한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있는 금단 증상이 동반됩니다.심각한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 갑작스런 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함합니다. 이 기간을 초과하는 치료는 임상 상황을 재평가하지 않고 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
지속형 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 속효성 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장하지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 소아에 대한 약물의 안전성이 결정되지 않았으므로 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 고령자는 이러한 현상이 나타날 수 있으므로 감량해야 한다. 운동 실조와 같은 일부 이상반응(섹션 4.2 "용량 및 투여 방법" 참조) 마찬가지로 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용하지 않으며, 정신병의 1차 치료에는 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
이 약은 기질성 뇌질환, 신장 또는 간질환, 근육긴장저하증이 있는 환자에서 이 약의 효과 강화가 나타날 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.
이 약은 혈압을 낮추게 할 수 있고 이 환자군에서 이 효과를 악화시킬 수 있으므로 심장병이 있는 사람에게도 주의해야 합니다.
데파스 0.5mg 필름코팅정 및 데파스 1mg 필름코팅정은 유당을 함유하고 있으므로 Lapp 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여 시 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. , 운동 실조 및 의식 장애.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
간 효소에 영향을 미치는 약물과의 병용: 특정 간 효소, 특히 시토크롬 P450을 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다.이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
Etizolam은 cytochromial isoenzyme CYP2C9 및 CYP3A4에 의해 간에서 대사되며, etizolam의 대사를 억제하여 결과적으로 혈장 농도를 증가시키고 효과를 높일 수 있는 약물 중에는 fluvoxamine maleate가 있습니다. 따라서 후자와 에티졸람과의 연관성에서 용량을 줄이는 주의가 권장됩니다.
모노아민 산화효소 억제제(MAO)와의 병용: 모노아민 산화효소 억제제는 간에서 에티졸람의 대사를 억제하여 반감기를 연장하고 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 약물의 사용은 "효과"를 향상시킬 수 있습니다. " 에티졸람과 과다진정, 혼수, 경련, 각성 등이 나타날 수 있다.
04.6 임신과 수유
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약 중단에 관해 문의해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하면 활동저하, 빨기저하, 혼수, 빈맥, 무호흡, 청색증, 구토, 증가 등 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다. 약물의 약리 작용으로 인한 혈청 CK, 저체온증, 근육긴장저하 및 중등도의 호흡억제.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있으며 무호흡, 청색증, 빨기 감소, 활동 감소 및 금단 증후군과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. (과민성, 떨림, 긴장). 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다. 에티졸람이 필요한 경우, 약이 모유로 들어가 아기의 체중 증가를 막을 수 있으므로 환자는 모유 수유를 중단해야 합니다. 또한 황달을 악화시킬 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우, 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
Depas는 일반적으로 잘 견딥니다. 그러나 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다: 졸음(수면 장애에 사용하는 경우 낮 동안), 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 언어 장애, 피로, 두통, 현기증, 근력 약화, 운동 실조, 안구 장애, 복시, 갈증, 메스꺼움 및 피부 발진 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
다음과 같은 다른 이상반응이 때때로 보고되었습니다: 위장 장애, 프로락틴과다혈증, 성욕 변화, 홍반 및 피부 반응, 호흡 곤란, 심계항진, 여성형 유방, 안검경련(과도한 깜박임과 같은 눈 증상이 관찰되는 경우, 눈부심 및 안구 건조, 적절한 요법으로 중재), 발한, 부종, 배뇨 장애 및 비폐색.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 꽤 진지해.
그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다. 치료 중단은 경련 발작, 섬망, 떨림, 불면증, 불안, 환각 등과 같은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(4.4 "특별 경고 및 사용상의 주의"). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
발생률을 알 수 없는 다음과 같은 이상반응도 관찰되었습니다.
호흡억제, CO2 마취 : 호흡기능이 심하게 손상된 환자에서 호흡억제 및 CO2 마취가 나타날 수 있음. 이러한 증상이 나타나면 기도 조절, 환기 등 적절한 조치를 취하십시오.
신경이완 악성 증후군: 이 증후군은 항정신병제 및 기타 약물과의 병용, 갑작스런 용량 감량 및 투여 중단에 의해 발생할 수 있으며, 발열, 심한 근육경직, 연하곤란, 빈맥, 혈압 변화, 발한, 혈구 증가 및 혈청 CK 수치가 나타나는 경우 ( CPK) 등을 투여하는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 체냉, 수화 등 전신적 조치를 취해야 하며, 이 증후군이 발생하면 미오글로빈뇨증을 동반한 신기능저하가 나타날 수 있다.
횡문근 융해증: 이 질병은 근육통, 쇠약, 혈액/소변에서 CK(CPK) 및 미오글로빈 수치 증가가 특징입니다. 횡문근 융해가 발생한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.
간질성 폐렴: 간질성 폐렴이 발생할 수 있습니다. 발열, 기침, 호흡곤란, 비정상적인 흉음(딱딱)이 있는 경우에는 투여를 중지하고 흉부엑스레이를 촬영한다. 부신 코르티코이드 호르몬 투여와 같은 적절한 치료 조치를 취하십시오.
간기능 이상, 황달: 간기능 장애(AST(GOT), ALT(GPT) 증가, α-GT, LDH, ALP, 빌리루빈 등) 및 황달이 나타날 수 있습니다. 환자를 주의 깊게 모니터링해야 하며 검사 결과가 비정상인 경우 치료를 중단해야 합니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 혼란 및 혼수가 포함됩니다. 심한 경우에는 운동 실조, 저긴장증, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 혼수 상태와 매우 드물게 사망합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있거나 위세척을 하면 구토를 유도해야 하며 환자가 의식이 없으면 호흡 보호 장비를 착용해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
"Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 불안 완화제, 벤조디아제핀 유도체.
ATC 코드: N05BA
DEPAS(Etizolam)는 디아제핀 계열의 원래 화학물질인 티에노트리아졸로디아제핀의 조상입니다.
벤젠 고리를 대체하는 티오펜 고리는 분자를 더 쉽게 산화시킬 수 있으므로 유기체에서 더 빠르게 대사됩니다. 따라서 장기간의 치료에도 축적 위험이 상당히 감소합니다. 디아제팜보다 약 6배 높음).
Etizolam은 또한 특히 고용량에서 잠드는 시간의 감소, 총 야간 수면 시간의 증가 및 각성 횟수의 감소를 결정합니다. 잠.
REM 활성의 감소는 투여 중단 시 보상적 증가(반동 현상)로 이어지지 않습니다.
일부 약리학적 연구(동물의 뇌 모노아민 전환율 및 건강한 지원자의 EEG 약물 연구)에서 etizolam은 다음을 보여주었습니다.
일부 항우울제(삼환계)에서 관찰된 것과 유사한 질적 특성. 에티졸람은 심혈관 및 호흡기계에 유의한 작용이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
05.2 약동학적 특성
사람의 경우, 에티졸람은 1회 투여 후 위장관에서 완전하고 빠르게 흡수되어 3.2시간 후에 최대 혈중 농도에 도달하며, 혈장 단백질 결합은 93% 정도입니다. 인간의 제거 반감기는 6.2시간입니다. 따라서 에티졸람은 반감기가 중간 정도인 디아제핀과 관련하여 분류되어야 합니다.
식후 30분에서 1시간 사이에 1mg의 정제를 1일 3회 반복 투여한 결과, 7일, 14일 및 28일 후에 고려 대상 환자의 약물의 혈장 농도가 유사했습니다. 따라서 이 발견은 에티졸람이 진료소에서 사용된 용량에서 선형 동역학을 나타냄을 시사합니다. 흡수 후 에티졸람은 간에서 신속하고 광범위하게 대사(하이드록실화 및 산화)된 다음 글루쿠론산과 결합됩니다. 변화되지 않은 약물과 대사산물은 신장으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 (단일 투여):
만성 독성 (반복 투여)
고용량(쥐에서 최대 50mg/kg, 개에서 최대 10mg/kg)을 사용하여 다양한 동물 종에 대한 장기 독성 연구에서 장기 또는 시스템에 영향을 미치는 특정 병리학적 병변이나 기능 장애가 발견되지 않았으며 유의미한 변경도 발견되지 않았습니다. 생물 체액 지수가 나타납니다. 모든 경우에 사망률은 이러한 유형의 테스트에서 예상되는 것과 크게 다르지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
0.5 mg 필름코팅정
마그네슘 스테아레이트, 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 디메티콘 200.
필름코팅정 1mg
미정질 셀룰로오스, 유당, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 마크로골 6000, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 디메티콘 200, 인디고 카민 알루미늄 레이크.
0.5 mg/ml 경구 방울, 용액
사카린나트륨, 글리세롤, 오렌지향, 레몬향, 카라멜향, 에틸알코올, 프로필렌글리콜.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
온전한 포장에서 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름코팅정: 불투명한 디오파네이트 수포
방울: 스포이드가 있는 호박색 유리 바이알 및 열기 어려운 폐쇄
0.5 mg 필름코팅정 - 30 분할정
필름코팅정 1mg - 15정
0.5 mg / ml 경구 방울, 용액 - 30 ml 병
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
애보트 S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia(LT)
08.0 마케팅 승인 번호
0.5 mg 필름코팅정 - 30정 - AIC n. 025640057 - 1989년 9월
1 mg 필름코팅정 - 15정 - AIC n. 025640071 - 1991년 10월 0.5mg/ml 경구 점안액, 용액 - 30ml 병 - AIC n. 025640069 - 1989년 9월
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
18-02-1988/31-05-2010
10.0 텍스트 개정일
2012년 4월