디플루칸 - 패키지 전단지

표시 금기 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유효 기간 및 보관

유효 성분: 플루코나졸

경구 현탁액을 위한 Diflucan 10 mg/ml 분말

Diflucan 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.
  • 디플루칸 50mg 경질캡슐, 디플루칸 100mg 경질캡슐, 디플루칸 150mg 경질캡슐, 디플루칸 200mg 경질캡슐,
  • 경구 현탁액을 위한 Diflucan 10 mg/ml 분말
  • 주입 용 Diflucan 2 mg / ml 용액

디플루칸을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

디플루칸은 '항진균제'라는 의약품 그룹에 속합니다. 활성 성분은 플루코나졸입니다.

디플루칸은 효모 감염을 치료하는 데 사용되며 칸디다균 감염을 예방하는 데 사용할 수 있습니다. 효모 감염의 가장 흔한 원인은 칸디다

성인

의사는 다음과 같은 진균 감염을 치료하기 위해 이 약을 처방할 수 있습니다.

  • Cryptococcal 수막염 - "뇌의 곰팡이 감염
  • Coccidioidomycosis - 기관지 폐 질환
  • 칸디다 균에 의해 유발되고 혈류, 장기(예: 심장, 폐) 또는 요로에서 발견되는 감염
  • 점막 칸디다증 - 구강 점막 감염, 인후 감염 및 치과 보철물로 인한 구강 염증
  • 생식기 칸디다증 - 질 또는 음경 감염 피부 감염 - 예: 무좀, 백선, 생식기 부위 가려움증,
  • 손톱 감염

Diflucan은 다음과 같은 경우에 처방될 수 있습니다.

  • 크립토코커스 수막염의 재발 방지
  • 점막 칸디다증의 재발 방지
  • 질 칸디다증의 재발 감소
  • 칸디다균 감염 예방(면역 체계가 약하거나 제대로 작동하지 않는 경우)

어린이 및 청소년(0~17세)

의사는 다음과 같은 진균 감염을 치료하기 위해 이 약을 처방할 수 있습니다.

  • 점막 칸디다증 - 구강 점막 감염, 인후 감염
  • 칸디다 균에 의해 유발되고 혈류, 장기(예: 심장, 폐) 또는 요로에서 발견되는 감염
  • Cryptococcal 수막염 - "뇌의 곰팡이 감염

Diflucan은 다음과 같은 경우에 처방될 수 있습니다.

  • 칸디다균 감염 예방(면역 체계가 약하거나 제대로 작동하지 않는 경우)
  • 크립토코커스 수막염의 재발 방지

금기 사항

디플루칸을 사용하지 않는 경우

디플루칸을 복용하지 마십시오

  • 플루코나졸, 곰팡이 감염 치료에 사용한 다른 약 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우. 증상은 가려움증, 피부 발적 또는 호흡 곤란일 수 있습니다.
  • 아스테미졸, 테르페나딘(알레르기 치료에 사용되는 항히스타민제)을 복용하는 경우
  • 시사프라이드(복통 치료에 사용)를 복용하는 경우
  • 피모자이드(정신 장애 치료에 사용)를 복용하는 경우
  • 퀴니딘을 복용하는 경우(심장 부정맥 치료에 사용)
  • 에리스로마이신(세균 감염 치료에 사용되는 항생제)을 복용하는 경우.

경고 및 주의사항

디플루칸을 복용하기 전에 의사나 간호사와 상담하십시오

  • 간이나 신장에 문제가 있는 경우
  • 심장 부정맥을 포함한 심장 질환이 있는 경우
  • 혈액에 비정상적인 수준의 칼륨, 칼슘 또는 마그네슘이 있는 경우
  • 심한 피부 반응(가려움증, 피부 발적 또는 호흡 곤란)이 있는 경우.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 디플루칸의 효과를 변경할 수 있습니까?

기타 의약품 및 디플루칸

아스테미졸, 테르페나딘(알레르기 치료에 사용되는 항히스타민제) 또는 시사프라이드(위 질환 치료에 사용) 또는 피모자이드(정신 장애 치료에 사용) 또는 퀴니딘(심장 부정맥 치료에 사용) 또는 에리트로마이신(항생제 사용)을 복용하는 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 세균 감염 치료용), 디플루칸과 함께 복용할 수 없기 때문에

디플루칸과 상호작용할 수 있는 일부 의약품이 있습니다. 다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.

  • 리팜피신 또는 리파부틴(세균 감염을 치료하기 위한 항생제)
  • 알펜타닐, 펜타닐(마취제)
  • 아미트립틸린, 노르트립틸린(항우울제)
  • 암포테리신 B, 보리코나졸(항진균제)
  • 혈전을 방지하기 위해 혈액을 묽게 하는 약물(와라프린 또는 이와 유사한 약물)
  • 수면 또는 불안에 사용되는 벤조디아제핀(미다졸람, 트리아졸람 또는 유사 의약품)
  • 카르바마제핀, 페니토인(발작 치료에 사용)
  • 니페디핀, 이스라디핀, 암로디핀, 펠로디핀 및 로자르탄(고혈압 치료에 사용됨 - 고혈압)
  • 사이클로스포린, 에베롤리무스, 시롤리무스 또는 타크로리무스(이식 거부를 방지하기 위해 사용)
  • 암 치료에 사용되는 사이클로포스파미드, 빈카 알칼로이드(빈크리스틴, 빈블라스틴 또는 이와 유사한 의약품)
  • 할로판트린(말라리아 치료에 사용)
  • 높은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 스타틴(아토르바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴 및 유사 의약품)
  • 메타돈(통증 치료에 사용)
  • 셀레콕시브, 플루르비프로펜, 나프록센, 이부프로펜, 로녹시캄, 멜록시캄, 디클로페낙(비스테로이드성 소염제 - NSAID)
  • 경구 피임약
  • 프레드니손(스테로이드)
  • AZT로도 알려진 지도부딘; 사퀴나비르(HIV 환자에게 사용)
  • 클로르프로파미드, 글리벤클라미드, 글리피자이드 또는 톨부타미드와 같은 당뇨병 치료제
  • 테오필린(천식 조절에 사용)
  • 비타민 A(식품 보조제)
  • ivacaftor(낭포성 섬유증 치료에 사용)

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신, 모유 수유 및 불임

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

운전 및 기계 사용

운전이나 기계조작 중에는 어지러움이나 경련이 일어날 수 있으므로 주의하십시오.

음식과 음료와 함께하는 디플루칸

음식과 함께 또는 음식 없이 약을 복용할 수 있습니다.

경구용 디플루칸 분말에는 자당(설탕)이 포함되어 있습니다.

  • 일부 설탕에 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
  • 10ml의 서빙에는 5.5g 이상의 설탕이 들어 있습니다. 당뇨병이 있는 경우 고려해야 합니다.
  • 2주 이상 사용하면 치아에 해로울 수 있습니다.

용량, 투여 방법 및 시간 Diflucan 사용 방법: 용법

의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

매일 같은 시간에 약을 복용하는 것이 가장 좋습니다.

감염에 따른 이 약의 권장 복용량은 다음과 같습니다.

성인

적응증 복용량 치료 기간 크립토구균증 - 크립토코커스 수막염의 치료. 로딩 용량: 1일째 400mg 후속 용량: 200mg ~ 400mg/일 일반적으로 최소 6-8주 동안. 생명을 위협하는 감염의 경우 최대 800mg까지 증량할 수 있습니다. - 재발 위험이 높은 환자에서 크립토코커스 수막염의 재발을 예방하기 위한 유지 요법. 200mg/일 1일 용량 200mg에서 무기한 콕시디오이데스진균증 200mg에서 400mg으로 환자에 따라 11개월에서 24개월 이상까지 가능합니다. 일부 감염 및 특히 수막염의 경우 800 mg/day를 고려할 수 있습니다. 침습성 칸디다증 로딩 용량: 1일째 800mg 후속 용량: 400mg/일 일반적으로 칸디다혈증에 대한 권장 치료 기간은 첫 번째 음성 혈액 배양 결과 및 칸디다증으로 인한 징후 및 증상의 해결 후 2주입니다. 점막 칸디다증 치료 - 구강인두 칸디다증 로딩 용량: 1일째 200mg ~ 400mg 후속 용량: 100mg ~ 200mg/일 7~21일(구인두 칸디다증이 완화될 때까지). 중증 면역 장애 환자의 경우 더 긴 기간을 사용할 수 있습니다. - 식도 칸디다증 로딩 용량: 1일째 200mg ~ 400mg 후속 용량: 100mg ~ 200mg/일 14~30일(식도 칸디다증이 완화될 때까지). 중증 면역 장애 환자의 경우 더 긴 기간을 사용할 수 있습니다. - 칸디다증 200mg ~ 400mg/일 7~21일. 중증 면역 장애 환자의 경우 더 긴 기간을 사용할 수 있습니다. - 만성 위축성 칸디다증 50mg/일 14 일 - 만성 피부 점막 칸디다증 50mg에서 100mg/일 최대 28일. 감염의 중증도와 면역 저하 또는 기저 감염 모두에 기반한 더 긴 기간. 재발 위험이 높은 HIV 감염 환자의 점막 칸디다증 재발 예방 - 구강인두 칸디다증 100 mg ~ 200 mg/일 또는 200 mg 주 3회 만성 면역 억제 환자의 경우 무기한. - 식도 칸디다증 100mg~200mg/일 또는 200mg을 주 3회 투여합니다. 만성 면역 억제 환자의 경우 무기한. 생식기 칸디다증 - 급성 질 칸디다증 - 귀두염칸디다 150mg 단일 복용량 - 질 칸디다증의 치료 및 재발 예방(연간 4회 이상) 총 3회 용량(1일, 4일, 7일)에 대해 3일마다 150mg을 투여한 후 매주 1회 150mg의 유지 용량을 투여합니다. 유지 용량: 6개월. 피부진균증 - 족부 백선, 일주일에 한 번 150mg 또는 하루에 한 번 50mg 2주에서 4주 사이, 족부 백선 치료에 최대 6주가 소요될 수 있습니다. - 백선, - 백선 크루즈, - 감염칸디다 - 백선 일주일에 한 번 300 mg ~ 400 mg 1~3주 1일 1회 50mg 2~4주 - 백선 백선(조갑진균증) 일주일에 한 번 150mg 감염된 손발톱이 교체될 때까지(건강한 손발톱이 다시 자랄 때까지) 치료를 계속해야 합니다. 손가락과 발톱의 재생은 일반적으로 각각 3~6개월과 6~12개월이 걸립니다. 그러나 성장 속도는 개인과 연령에 따라 크게 다를 수 있으며 장기간의 만성 감염을 성공적으로 치료한 후에도 손톱이 손상된 상태로 남아 있을 수 있습니다. 예방 칸디다장기간의 호중구감소증 환자에서 200mg에서 400mg으로 치료는 예상되는 호중구감소증 발병 며칠 전에 시작되어야 하며 호중구 수가 mm3당 1000개 세포 이상으로 증가한 후 호중구감소증에서 회복된 후 7일 동안 계속되어야 합니다.

12~17세 청소년

항상 의사가 처방한 용량(또는 성인 또는 어린이의 용량)을 복용하십시오.

11세 이하 어린이

어린이의 최대 용량은 하루 400mg입니다.

복용량은 어린이의 체중(킬로그램)을 기준으로 합니다.


표시 복용량 권장 사항 - 점막 칸디다증 초기 용량: 6mg/kg 시작 용량은 더 빨리 수준에 도달하기 위해 첫날에 사용할 수 있습니다. 정상 상태. 후속 용량: 3 mg/kg/일 - 침습성 칸디다증 - 크립토코커스 수막염 복용량: 6~12mg/kg/일 질병의 중증도에 따라 - 재발 위험이 높은 소아에서 크립토코커스 수막염의 재발 방지를 위한 유지 요법 복용량: 6mg/kg/일 질병의 중증도에 따라 - 예방 칸디다 면역저하 환자에서 복용량: 3~12mg/kg/일 유도된 호중구감소증의 정도와 기간에 근거(성인의 용법 참조)

0~4주 영유아에 사용

3~4주령의 어린이에게 사용:

위에서 설명한 것과 동일한 용량이지만 2일에 한 번 제공됩니다. 최대 용량은 48시간마다 체중 kg당 12mg입니다.

생후 2주 미만의 유아에게 사용:

위에서 설명한 것과 동일한 용량이지만 3일에 한 번 제공됩니다. 최대 용량은 72시간마다 체중 kg당 12mg입니다.

노인

신장 문제가 없는 한 성인과 동일한 용량을 사용해야 합니다.

신장 문제가 있는 환자

의사는 신장 기능에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다

정지 재구성 지침:

디플루칸 현탁액의 재구성은 의약품을 전달하기 전에 약사가 수행하는 것이 좋습니다. 어떤 경우에도 약사가 이 제품을 재구성하지 않는 경우 지침이 이 전단지의 끝 부분에 "이 정보는 의료 전문가 또는 환자를 위한 것입니다(약사가 이 제품을 재구성하지 않는 경우)" 섹션에 포함되어 있습니다.

사용 지침:

사용하기 전에 매번 밀폐된 병을 흔들어 주십시오.

소아용 주사기 사용 지침

  1. 재구성된 현탁액을 잘 흔든다. 병(안전 캡)을 엽니다.
  2. 주사기 어댑터를 병 목에 삽입하십시오.
  3. 주사기가 있는 병을 거꾸로 뒤집고 의사가 처방한 현탁액의 양을 당깁니다. 주사기의 표시는 ml로 표시됩니다. 어린이의 최대 용량은 하루 400mg입니다.
  4. 병에서 주사기를 제거하십시오.
  5. 어린 소아의 경우 주사기에서 직접 약을 입으로 투여할 수 있습니다. 투여하는 동안 아이는 똑바로 서 있어야 합니다. 주사기를 볼에 삽입하고 현탁액을 천천히 아이의 입으로 배출합니다.나이가 많은 아이들의 경우 현탁액을 아이가 마실 수 있도록 숟가락에 부을 수 있습니다.
  6. 사용 후 주사기를 헹굽니다.
  7. 안전 캡으로 병을 닫으십시오. 어댑터는 병 목에 남아 있습니다.

과다 복용 디플루칸을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

디플루칸을 너무 많이 복용하면 문제가 발생할 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오. 우발적인 과다 복용의 경우, 증상에는 실제가 아닌 것을 듣고, 보고, 느끼고, 생각하는 것(환각 및 편집증 행동)이 포함될 수 있습니다. 증상에 따른 치료(적절한 지지 조치 및 가능하면 위 세척 포함)가 적절할 수 있습니다.

디플루칸 복용을 잊은 경우

잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 복용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 복용하십시오. 다음 복용 시간이 되면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.

이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 디플루칸의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

심한 알레르기 반응은 드물게 발생하지만 일부 사람들은 알레르기 반응을 경험합니다. 부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.

  • 갑작스러운 천명, 호흡 곤란 또는 가슴 압박감
  • 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기
  • 몸 전체의 가려움증, 붉은 피부 또는 가려운 붉은 반점
  • 피부 발진
  • 물집을 유발하는 발진과 같은 심각한 피부 반응(입과 혀에 영향을 줄 수 있음).

디플루칸은 간에 영향을 줄 수 있습니다. 간 문제의 증상은 다음과 같습니다.

  • 피로
  • 식욕 상실
  • 그는 재촉했다
  • 피부 및 눈 흰자위의 황변(황달)

이러한 증상이 나타나면 디플루칸 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.

기타 부작용

부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.

일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.

  • 두통
  • 복통, 설사, 메스꺼움, 구토
  • 혈액 검사에서 간 기능 값의 증가
  • 피부 발진.

흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.

  • 창백함, 쇠약 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있는 적혈구 감소
  • 식욕 감소
  • 불면증, 졸음
  • 발작, 현기증, 현기증, 따끔거림, 따끔거림 또는 무감각, 미각 변화
  • 변비, 소화불량, 헛배부름, 구강건조
  • 근육통
  • 피부와 눈의 간 손상 및 황변(황달)
  • 부기, 물집(두드러기) 가려움증, 발한 증가
  • 피로, 전반적인 불쾌감, 발열.

드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.

  • 감염을 방어하는 데 도움이 되는 백혈구 수치와 혈액 응고를 가능하게 하는 혈소판 수치가 정상 수치보다 낮습니다.
  • 혈소판 감소, 혈액 세포의 기타 변화로 인해 발생할 수 있는 피부 변색(빨간색 또는 보라색)의 변화
  • 혈액의 화학적 조성 변화(높은 수준의 콜레스테롤, 지방)
  • 혈액 내 낮은 수준의 칼륨
  • 오한
  • 변경된 심전도(ECG), 리듬 및 심박수의 변화
  • 간부전
  • 피부의 광범위한 물집과 벗겨짐을 동반한 발진, 심한 피부 반응, 입술과 얼굴의 부종을 포함한 알레르기 반응(때로는 중증)
  • 탈모.

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. .agenziafarmaco.gov.it / it / 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

사용기한 이후 라벨에 기재된 사용기한 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.

보존 조건

  • 유리병: 얼지 마십시오.
  • 플라스틱 코팅된 PVC 백: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오. 이 약은 일회용입니다. 개봉 후에는 사용하지 않은 약은 버려야 합니다.
  • 경구 현탁액용 분말
  • 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 병을 단단히 닫아 두십시오.
  • 일단 재구성되면 현탁액을 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
  • 일단 재구성된 정지의 유효기간은 28일입니다.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

패키지 내용물

디플루칸에 함유된 것

  • 활성 성분은 플루코나졸입니다.
  • 다른 성분은 자당, 무수 콜로이드 실리카, 이산화티타늄(E 171), 잔탄검, 구연산나트륨, 무수 구연산, 안식향산나트륨 및 천연 오렌지 향(오렌지 오일 및 말토덱스트린 함유)입니다.

경구 현탁액을 위한 Diflucan 10 mg/ml 분말의 모양과 팩 내용물:

60ml 병에 10mg/ml의 경구 현탁액용 분말: 재구성 후 현탁액 35ml

175ml 병에 든 경구 현탁액용 분말 10mg/ml: 재구성 후 현탁액 100ml

경구 현탁액용 Diflucan 10 mg/ml 분말은 두 가지 크기의 병으로 제공됩니다.

  • 분말 24.4g이 들어있는 60ml 병 1개. 재구성 후 현탁액의 부피는 35 ml o
  • 67.1g의 분말이 들어있는 175ml 병 1개. 재구성 후 현탁액의 부피는 100 ml입니다.
  • 경구 현탁액용 Diflucan 10 mg/ml 분말은 흰색에서 회백색 분말로 제공됩니다. 물을 첨가한 후(의료 전문가를 위한 전단지에 설명된 대로) 분말은 흰색에서 회백색의 오렌지 향이 나는 현탁액의 형태입니다.
  • 각 병에서 분말과 물의 혼합물은 35ml 또는 100ml의 현탁액을 생성합니다.
  • 용량을 정확하게 측정하기 위해 5ml 측정 컵 및/또는 푸쉬-인 병 어댑터가 있는 5ml 눈금 주사기가 35ml 현탁액과 함께 제공됩니다.
  • 복용량을 정확하게 측정하기 위해 100ml 현탁액과 함께 계량 컵이 제공됩니다.

모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

이 정보는 의료 전문가 또는 환자를 대상으로 합니다(약사가 제품을 재구성하지 않는 경우).

현탁액 제조 지침: 재구성 후 현탁액은 오렌지 향이 나는 흰색 또는 회백색 현탁액으로 나타납니다.

60ml 병에 든 경구 현탁액용 분말 10mg/ml: 재구성 후 현탁액 35ml

  1. 병을 가볍게 두드려 벽에서 가루를 빼냅니다.
  2. 소량의 일반 물을 넣고 세게 흔듭니다. 병에 표시된 (?) 표시까지 물을 넣으십시오 (필요한 물 24ml를 추가하십시오)
  3. 1~2분 동안 잘 흔들어 균일한 현탁액을 얻습니다.
  4. 재구성 후에는 35ml의 사용 가능한 양이 있을 것입니다.
  5. 조제된 현탁액의 유효기간을 병 라벨에 기재하십시오.(조제된 현탁액의 유효기간은 28일입니다.) 이 날짜 이후에는 사용하지 않은 현탁액을 사용하지 않아야 하며 약사에게 반납해야 합니다.

175ml 병에 든 경구 현탁액용 분말 10mg/ml: 재구성 후 현탁액 100ml

  1. 병을 가볍게 두드려 벽에서 가루를 빼냅니다.
  2. 소량의 일반 물을 넣고 세게 흔듭니다. 병에 표시된 (?) 표시까지 물을 넣으십시오 (필요한 물 66ml를 추가하십시오)
  3. 1~2분 동안 잘 흔들어 균일한 현탁액을 얻습니다.
  4. 재구성 후 사용 가능한 부피는 100ml가 됩니다.
  5. 조제된 현탁액의 유효기간을 병 라벨에 기재합니다.(조제된 현탁액의 유효기간은 28일입니다.) 이 날짜 이후에는 사용하지 않은 현탁액을 사용하지 않아야 하며 약사에게 반납해야 합니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

디플루칸에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가물 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 갱신 10.0 텍스트 개정일 방사선 의약품의 경우 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0, 더 자세한 지침 및 사전 통제에 관한 사항

01.0 의약품의 명칭

경구 현탁액을 위한 DIFLUCAN 10 MG / ML 분말

02.0 질적 및 양적 구성

재구성된 현탁액 1ml에는 플루코나졸 10mg이 포함되어 있습니다.

알려진 효과가 있는 부형제: 재구성된 현탁액 1ml당 0.58g 자당

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

경구 현탁액용 분말

재구성 후 오렌지 향이 나는 흰색 또는 회백색 현탁액을 제공하는 경구 현탁액용 백색 또는 회백색 분말.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

Diflucan은 다음과 같은 진균 감염에 사용됩니다(섹션 5.1 참조).

Diflucan은 성인의 치료에 사용됩니다.:

• 크립토코커스 수막염(섹션 4.4 참조).

• 콕시디오이드진균증(섹션 4.4 참조).

• 침습성 칸디다증.

• 구강인두 칸디다증, 식도 칸디다증, 칸디다증 및 만성 피부 점막 칸디다증을 포함한 점막 칸디다증.

• 만성 위축성 구강 칸디다증(치아 보철성 구내염), 치과 위생 및 국소 치료가 불충분할 때.

• 국소 치료가 적절하지 않은 경우의 급성 또는 재발성 질 칸디다증.

• 귀두염 칸디다국소 요법이 적절하지 않을 때.

• 다음을 포함한 피부 진균증 족부 백선, 백선, tinea cruris, tinea versicolor 및 피부 감염 칸디다, 전신 요법이 지시되는 경우.

백선 백선 (조갑진균증), 다른 치료법이 적절하지 않다고 간주되는 경우.

Diflucan은 성인에게 다음의 예방을 위해 표시됩니다.:

• 재발 위험이 높은 환자에서 크립토코커스 수막염의 재발.

• 재발 위험이 높은 HIV 감염 환자에서 구인두 또는 식도 칸디다증의 재발.

• 재발성 질 칸디다증의 발병률을 줄이기 위해(연간 4회 이상).

• 장기간 호중구감소증이 있는 환자(예: 화학요법을 받는 악성 혈액 질환 환자 또는 조혈모세포 이식을 받는 환자(섹션 5.1 참조))에서 칸디다혈증 예방.

Diflucan은 만삭 신생아, 영유아, 유아, 어린이 및 0-17세 청소년에게 표시됩니다.

디플루칸은 점막 칸디다증(인두 및 식도), 침습성 칸디다증, 크립토코커스 수막염의 치료 및 면역 저하 환자의 칸디다증 예방에 사용됩니다. Diflucan은 재발 위험이 높은 소아에서 크립토코커스 수막염의 재발을 예방하기 위한 유지 요법으로 사용할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).

배양이나 다른 실험실 검사 결과가 알려지기 전에 치료를 시작할 수 있지만 결과가 나오면 그에 따라 항감염 치료를 조정해야 합니다.

항진균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.

04.2 용법 및 투여 방법

복용량

투여량은 진균 감염의 특성과 중증도에 따라 결정되어야 하며, 다중 투여가 필요한 감염의 치료는 임상 매개변수 또는 기타 실험실 검사에서 활성 진균 감염이 제거되었음을 입증할 때까지 계속해야 합니다. 부적절한 치료 기간은 활성 감염의 재발로 이어질 수 있습니다.

성인


적응증 복용량 치료 기간 크립토구균증 - 크립토코커스 수막염의 치료. 로딩 용량: 1일째 400mg 후속 용량: 200mg ~ 400mg/일 일반적으로 최소 6-8주 동안. 생명을 위협하는 감염의 경우 최대 800mg까지 증량할 수 있습니다. - 재발 위험이 높은 환자에서 크립토코커스 수막염의 재발을 예방하기 위한 유지 요법. 200mg/일 1일 용량 200mg에서 무기한 콕시디오이데스진균증 200mg에서 400mg으로 환자에 따라 11개월에서 24개월 이상까지 가능합니다. 일부 감염 및 특히 수막염의 경우 800 mg/day를 고려할 수 있습니다. 침습성 칸디다증 로딩 용량: 1일째 800mg 후속 용량: 400mg/일 일반적으로 칸디다혈증에 대한 권장 치료 기간은 첫 번째 음성 혈액 배양 결과 및 칸디다증으로 인한 징후 및 증상의 해결 후 2주입니다. 점막 칸디다증 치료 - 구강인두 칸디다증 로딩 용량: 1일째 200mg ~ 400mg 후속 용량: 100mg ~ 200mg/일 7~21일(구인두 칸디다증이 완화될 때까지). 중증 면역 장애 환자의 경우 더 긴 기간을 사용할 수 있습니다. - 식도 칸디다증 로딩 용량: 1일째 200mg ~ 400mg 후속 용량: 100mg ~ 200mg/일 14~30일(식도 칸디다증이 완화될 때까지). 중증 면역 장애 환자의 경우 더 긴 기간을 사용할 수 있습니다. - 칸디다증 200mg ~ 400mg/일 7~21일. 중증 면역 장애 환자의 경우 더 긴 기간을 사용할 수 있습니다. - 만성 위축성 칸디다증 50mg/일 14 일 - 만성 피부 점막 칸디다증 50mg에서 100mg/일 최대 28일. 감염의 중증도와 면역 저하 또는 기저 감염 모두에 기반한 더 긴 기간. 재발 위험이 높은 HIV 감염 환자의 점막 칸디다증 재발 예방 - 구강인두 칸디다증 100 mg ~ 200 mg/일 또는 200 mg 주 3회 만성 면역 억제 환자의 경우 무기한. - 식도 칸디다증 100mg~200mg/일 또는 200mg을 주 3회 투여합니다. 만성 면역 억제 환자의 경우 무기한. 생식기 칸디다증 - 급성 질 칸디다증 - 귀두염칸디다 150mg 단일 복용량 - 질 칸디다증의 치료 및 재발 예방(연간 4회 이상) 총 3회 용량(1일, 4일, 7일)에 대해 3일마다 150mg을 투여한 후 매주 1회 150mg의 유지 용량을 투여합니다. 유지 용량: 6개월. 피부진균증 - 족부 백선, 일주일에 한 번 150mg 또는 하루에 한 번 50mg 2주에서 4주 사이, 족부 백선 치료에 최대 6주가 소요될 수 있습니다. - 백선, - 백선 크루즈, - 감염칸디다 - 백선 일주일에 한 번 300 mg ~ 400 mg 1~3주 1일 1회 50mg 2~4주 - 백선 백선(조갑진균증) 일주일에 한 번 150mg 감염된 손발톱이 교체될 때까지(건강한 손발톱이 다시 자랄 때까지) 치료를 계속해야 합니다. 손가락과 발톱의 재생은 일반적으로 각각 3~6개월과 6~12개월이 걸립니다. 그러나 성장 속도는 개인과 연령에 따라 크게 다를 수 있으며 장기간의 만성 감염을 성공적으로 치료한 후에도 손톱이 손상된 상태로 남아 있을 수 있습니다. 예방 칸디다장기간의 호중구감소증 환자에서 200mg에서 400mg으로 치료는 예상되는 호중구감소증 발병 며칠 전에 시작되어야 하며 호중구 수가 mm3당 1000개 세포 이상으로 증가한 후 호중구감소증에서 회복된 후 7일 동안 계속되어야 합니다.

특수 인구

노인:

신장 기능에 따라 용량을 조절해야 합니다("신장 장애').

신장 장애

단일 용량 요법을 수행할 때 조정이 필요하지 않습니다. 다만, 신부전 환자(소아 포함)에게 플루코나졸의 반복투여를 할 경우에는 적응증의 1일 권장용량을 기준으로 시작용량 50~400mg을 투여한다. 1일 복용량(표시에 따라 다름)은 다음 계획에 따라 수정되어야 합니다.


크레아티닌 청소율(ml/min) 권장 복용량(퍼센트) > 50 100% ≤ 50(투석 없음) 50% 정기 투석 각 투석 세션 후 100%

정기적인 투석을 받는 환자는 각 투석 세션 후에 권장 용량의 100%를 받아야 합니다. 투석을 하지 않는 날에는 크레아티닌 청소율에 따라 감량된 용량을 투여해야 합니다.

간장애

간장애 환자에 대한 데이터는 제한적이므로 간장애 환자에게 이 약을 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).

소아 인구

소아 인구에서 최대 400mg/일 용량을 초과해서는 안 됩니다.

성인의 유사한 감염과 마찬가지로 치료 기간은 임상 및 균학적 반응을 기반으로 합니다. 디플루칸은 1일 1회 투여합니다.

신기능 장애가 있는 소아 환자의 경우 "신장 장애"의 용량을 참조하십시오. 플루코나졸의 약동학은 신부전이 있는 소아 인구집단에서 연구되지 않았습니다(주로 신장 미성숙을 나타내는 "만삭 신생아"의 경우 아래 참조).

영유아(28일~11세):


표시 복용량 권장 사항 - 점막 칸디다증 초기 용량: 6mg/kg 시작 용량은 더 빨리 수준에 도달하기 위해 첫날에 사용할 수 있습니다. 정상 상태. 후속 용량: 3 mg/kg/일 - 침습성 칸디다증 - 크립토코커스 수막염 복용량: 6~12mg/kg/일 질병의 중증도에 따라 - 재발 위험이 높은 소아에서 크립토코커스 수막염의 재발 방지를 위한 유지 요법 복용량: 6mg/kg/일 질병의 중증도에 따라 - 예방 칸디다 면역저하 환자에서 복용량: 3~12mg/kg/일 유도된 호중구감소증의 정도와 기간에 근거(성인의 용법 참조)

청소년(12~17세):

체중과 사춘기 발달에 따라 의사는 어떤 용법이 가장 적절한지(성인 또는 어린이) 평가해야 합니다.임상 데이터에 따르면 어린이는 성인보다 플루코나졸 제거율이 더 높습니다. 성인에서 100, 200 및 400mg의 용량은 유사한 전신 노출을 달성하기 위해 어린이에서 3, 6 및 12mg/kg의 용량에 해당합니다.

소아 집단에서 생식기 칸디다증 적응증에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 다른 소아 적응증에 대해 현재 이용 가능한 안전성 데이터는 섹션 4.8에 설명되어 있습니다. 청소년(12~17세)의 생식기 칸디다증 치료가 절대적으로 필요한 경우에는 성인과 동일한 용량으로 투여한다.

만삭아(0~27일):

신생아에서 플루코나졸의 배설은 천천히 발생합니다.만삭 신생아에서 이 용량을 뒷받침하는 약동학 데이터는 거의 없습니다(섹션 5.2 참조).


나이 복용량 권장 사항 만삭아(0~14일) 72시간마다 영유아와 동일한 mg/kg 용량을 투여해야 합니다. 72시간마다 12mg/kg의 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다. 만삭아(15~27일) 48시간마다 영유아와 동일한 mg/kg 용량을 투여해야 합니다. 48시간마다 12mg/kg의 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다.

투여 방법

디플루칸은 환자의 임상 상태에 따라 경구 또는 정맥 주입으로 투여할 수 있다. 정맥 투여에서 경구 투여로 또는 그 반대로 전환할 때 1일 용량을 변경할 필요는 없습니다.

디플루칸은 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.

경구 현탁액용 분말 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오. 재구성 후 분말은 오렌지 향이 나는 흰색 또는 회백색 현탁액을 형성합니다.

04.3 금기 사항

활성 물질, 관련 아졸 화합물 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.

다회 용량 상호작용 연구 결과에 따라 400mg/일 이상의 다회 용량 디플루칸 요법을 받는 환자에게 테르페나딘의 병용 투여는 금기입니다. 시사프라이드, 아스테미졸, 피모자이드, 퀴니딘 및 에리트로마이신과 같이 QT 간격을 연장하고 시토크롬 P450(CYP) 3A4를 통해 대사되는 다른 약물의 병용 투여는 플루코나졸 요법을 받는 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

두부 백선

플루코나졸은 다음의 치료를 위해 연구되었습니다. 두부 백선 어린이. 그리세오풀빈에 비해 우수하지 않은 것으로 나타났으며 전체 성공률은 20% 미만이었다. 따라서 디플루칸은 다음과 같은 용도로 사용해서는 안 됩니다. 두부 백선.

크립토구균증

다른 부위의 크립토구균(예: 피부 및 폐 크립토구균)의 치료에서 플루코나졸의 효능에 대한 증거는 제한적이므로 권장 용량이 없습니다.

깊은 풍토병

paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis 및 histoplasmosis와 같은 깊은 풍토성 진균증의 치료에서 플루코나졸의 효능에 대한 증거는 제한적이므로 권장 용량이 없습니다.

신장 시스템

디플루칸은 신장애 환자에게 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.2 참조).

간담도계

디플루칸은 간장애 환자에게 주의해서 투여해야 한다(섹션 4.2 참조).

디플루칸은 특히 심각한 기저 질환이 있는 환자에서 드물게 심각하고 때로는 치명적인 간 독성과 관련이 있습니다. 플루코나졸과 관련된 간독성의 경우, 1일 투여량, 치료 기간, 환자의 성별 또는 연령과의 관계를 확립할 수 없었습니다.플루코나졸의 간독성은 일반적으로 치료 중단 시 가역적이었습니다.

플루코나졸 치료 중 간 기능 이상을 보이는 환자는 더 심각한 간 손상의 발병 가능성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

환자는 심각한 간 영향을 나타내는 증상(심각한 무력감, 식욕 부진, 지속적인 메스꺼움, 구토 및 황달)에 대해 알려야 합니다. 플루코나졸 투여는 즉시 중단되어야 하며 환자는 의사와 상의해야 합니다.

심혈관계

플루코나졸을 포함한 일부 아졸은 심전도에서 QT 간격의 연장과 관련이 있습니다. 시판 후 단계에서 디플루칸을 복용하는 환자에서 매우 드물게 QT 간격 연장 및 Torsade de Pointes 사례가 발생했습니다.이 사례에는 구조적 심장 질환, 이상 전해질 및 병용 약물과 같은 복합적인 교란 위험 요소를 가진 중증 환자가 포함됩니다. 리듬 이상에 기여했을 수 있습니다.

디플루칸은 이러한 잠재적인 부정맥 질환이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. QT 간격을 연장하고 시토크롬 P450(CYP) 3A4를 통해 대사되는 다른 의약품의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).

할로판트린

할로판트린은 권장 치료 용량에서 QTc 간격을 연장하는 것으로 나타났으며 CYP3A4의 기질입니다. 따라서 플루코나졸과 할로판트린의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).

피부과적 반응

스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해와 같은 박리성 피부 반응의 드문 에피소드가 플루코나졸 요법에서 발생했습니다. AIDS 환자는 많은 약에 대해 심각한 피부 반응을 일으키기 쉽습니다. 표재성 진균 감염으로 이 약을 투여받은 환자에서 이 약으로 인한 피부 발진이 발생한 경우 이 약의 치료를 중단해야 합니다. 침습성/전신성 진균 감염 환자에서 피부 발진이 발생하면 주의 깊게 모니터링해야 하며 수포성 병변 또는 다형 홍반이 발생하면 플루코나졸 치료를 중단해야 합니다.

과민증

드물게 아나필락시스가 보고되었습니다(섹션 4.3 참조).

사이토크롬 P450

플루코나졸은 시토크롬 CYP2C9를 강력하게 억제하고 시토크롬 CYP3A4를 적당히 억제합니다. Fluconazole은 또한 시토크롬 CYP2C19를 억제합니다. 치료 범위가 좁고 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4를 통해 대사되는 약물과 이 약을 병용 투여하는 환자는 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).

테르페나딘

400 mg/day 미만 용량의 플루코나졸과 테르페나딘의 병용 투여는 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).

부형제

경구 현탁액용 디플루칸 분말에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

다음 의약품의 병용은 금기 :

시사프라이드플루코나졸과 시사프라이드를 병용 투여한 환자에서 Torsade de Pointes를 포함한 심장 이상 사례가 보고되었습니다. 대조 연구에 따르면 플루코나졸 200mg 1일 1회 및 시사프라이드 20mg 1일 4회 병용 투여 시 시사프리드의 혈장 농도가 유의하게 증가하고 QTc 간격이 연장된다고 보고되었습니다.

테르페나딘아졸계 항진균제와 테르페나딘을 투여받는 환자에서 QTc 간격 연장 후 심각한 부정맥이 발생한 후 상호작용 연구가 수행되었으며, 플루코나졸 200mg을 1일 투여한 연구에서는 QTc 간격 연장이 나타나지 않았습니다. 400mg 및 800mg의 플루코나졸을 1일 용량으로 사용한 또 다른 연구에서는 400mg/일 이상의 용량으로 플루코나졸을 투여했을 때 테르페나딘을 동시에 투여했을 때 테르페나딘의 혈장 농도가 유의하게 증가했음을 보여주었습니다. 400 mg/일 이상의 용량에서 플루코나졸과 테르페나딘을 병용투여하는 것은 금기입니다.(섹션 4.3 참조) 400 mg/일 미만의 용량에서 플루코나졸과 테르페나딘의 병용 투여는 면밀히 모니터링해야 합니다.

아스테미졸: 플루코나졸과 아스테미졸을 병용투여하면 아스테미졸의 클리어런스를 감소시킬 수 있습니다. 결과적으로 아스테미졸의 혈장 농도가 증가하면 QT 간격이 연장되고 드물게 torsade de pointes가 발생할 수 있습니다. 플루코나졸과 아스테미졸의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).

피모자이드: 연구되지는 않았지만 시험관 내 또는 생체 내, 이 약과 피모자이드를 병용투여하면 피모자이드의 대사가 억제될 수 있으며, 그 결과 혈장 농도가 증가하여 QT 간격이 연장되고 드물게 Torsades de Pointes가 발생할 수 있습니다. 플루코나졸과 피모자이드의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).

퀴니딘: 연구되지는 않았지만 시험관 내 또는 생체 내, 플루코나졸과 퀴니딘의 병용투여는 퀴니딘 대사의 억제를 초래할 수 있다 퀴니딘의 사용은 QT 간격의 연장 및 드물게 torsades de pointes의 발생과 관련이 있다 플루코나졸과 퀴니딘의 병용투여는 금기이다( 섹션 4.3 참조).

에리스로마이신: 플루코나졸과 에리트로마이신의 병용은 심장독성(QT 간격 연장, torsades de pointes) 및 이에 따른 심장 돌연사의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 플루코나졸과 에리트로마이신의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).

다음 약물의 병용은 권장되지 않습니다. :

할로판트린: 이 약은 CYP3A4에 대한 억제 효과로 인해 할로판트린 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 플루코나졸과 할로판트린의 병용은 심장독성(QT 간격 연장, torsades de pointes) 및 이에 따른 심장 돌연사의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이 두 약물을 함께 사용하는 것은 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).

다음 약물의 병용투여에는 주의사항 및 용량조절이 필요합니다 :

플루코나졸에 대한 다른 의약품의 영향

리팜피신: 이 약과 리팜피신의 병용투여는 이 약의 AUC를 25% 감소시키고 반감기를 20% 감소시켰습니다. 따라서 리팜피신을 병용투여하는 환자에서는 플루코나졸의 증량을 고려해야 한다.

상호작용 연구에 따르면 플루코나졸을 음식, 시메티딘, 제산제와 병용 투여하는 동안 또는 골수 이식을 위한 전신 방사선 조사 후에 플루코나졸 흡수에 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않는 것으로 나타났습니다.

다른 의약품에 대한 플루코나졸의 영향

플루코나졸은 사이토크롬 P450(CYP) 동종효소 2C9의 강력한 억제제이자 CYP3A4 동종효소의 중등도 억제제입니다. 플루코나졸은 또한 CYP2C19 동종효소의 억제제입니다.아래 나열된 관찰/기록된 상호작용 외에도 동종효소 CYP2C9 및 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 화합물의 혈장 농도가 이 약과 병용 투여될 위험이 있으므로 각별히 주의해야 합니다. 이 조합을 처방하고 환자를 면밀히 모니터링할 때 플루코나졸의 긴 반감기로 인해 치료 중단 후 4-5일 동안 효소에 대한 플루코나졸의 억제 효과가 유지됩니다(섹션 4.3 참조).

알펜타닐: 건강한 지원자에게 이 약(400mg)과 알펜타닐(20mg/kg)을 정맥주사하는 동안 알펜타닐의 "AUC10"이 두 배가 되었는데, 이는 아마도 CYP3A4의 억제 때문일 수 있습니다.

아미트립틸린, 노르트립틸린: Fluconazole은 amitriptyline과 nortriptyline의 효과를 증가시킨다. 5-노르트립틸린 및/또는 S-아미트립틸린은 병용 치료 시작 시 및 치료 1주일 후에 측정할 수 있으며, 필요한 경우 아미트립틸린/노르트립틸린 용량을 조정해야 합니다.

암포테리신 B: 감염된 정상 및 면역억제 마우스에 플루코나졸과 암포테리신 B를 병용 투여하면 다음과 같은 결과가 나타났습니다. C. 알비칸스, 두개내 감염에 상호작용 없음크립토코커스 네오포르만스, 그리고 전신 감염에서 두 약물의 길항작용 아스페르길루스 후미가투스. 이 연구에서 얻은 결과의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

항응고제: 시판 후 경험에서 다른 아졸계 항진균제와 마찬가지로 플루코나졸과 와파린을 병용 투여하는 환자에서 프로트롬빈 시간 연장과 관련하여 출혈 에피소드(타박상, 코피, 위장 출혈, 혈뇨 및 흑색변)가 보고되었습니다. 플루코나졸과 와파린의 경우 프로트롬빈 시간이 두 배로 연장되었는데, 이는 아마도 CYP2C9를 통한 와파린 대사의 억제 때문일 수 있습니다. 쿠마린 항응고제와 플루코나졸을 동시에 투여받는 환자의 경우 프로트롬빈 시간을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 와파린 용량 조절이 필요할 수도 있습니다.

벤조디아제핀(빠른 효과), 예. 미다졸람, 트리아졸람경구 미다졸람과 플루코나졸을 병용 투여한 후 미다졸람 농도와 정신운동 효과의 유의한 증가가 관찰되었습니다.플루코나졸 200mg과 미다졸람 7.5mg의 병용투여는 미다졸람의 AUC와 반감기를 각각 3.7배와 2.2배 증가시켰다. 트리아졸람의 수명은 각각 4.4배 및 2.3배 감소 이 약과 병용 투여 시 트리아졸람 효과의 강화 및 연장이 관찰되었습니다. 존경받는.

카르바마제핀: 이 약은 카바마제핀의 대사를 억제하고 혈청 카바마제핀 수치가 30% 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 카르바마제핀의 독성 효과가 발생할 위험이 있습니다. 측정 및/또는 농도의 영향에 따라 카바마제핀 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

칼슘 채널 차단제: 일부 칼슘통로차단제(니페디핀, 이스라디핀, 암로디핀, 베라파밀 및 펠로디핀)는 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 플루코나졸은 칼슘통로차단제의 전신 노출을 증가시킬 수 있으므로 이상반응에 대한 빈번한 모니터링이 권장된다.

세레콕시브: 플루코나졸(200mg/day)과 세레콕시브(200mg)의 병용투여 시, 세레콕시브 Cmax와 AUC가 각각 68%와 134% 증가하였으며, 이 약과 병용투여 시 세레콕시브의 용량이 증가하였다.

시클로포스파미드: 시클로포스파미드와 플루코나졸의 병용투여는 혈청 빌리루빈과 혈청 크레아티닌을 증가시킨다. 혈청 빌리루빈과 크레아티닌 수치의 증가로 인한 위험을 고려한다면 두 약물을 함께 사용할 수 있습니다.

펜타닐: 펜타닐과 플루코나졸의 상호작용 가능성으로 인한 펜타닐 중독의 치명적인 사례가 1건 보고되었습니다. 또한, 플루코나졸은 건강한 지원자에서 펜타닐 제거를 유의하게 지연시키는 것으로 밝혀졌습니다. 펜타닐 농도 상승은 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 환자는 호흡 억제의 잠재적 위험에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 펜타닐의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 펜타닐.

HMG-CoA 환원효소 억제제: 이 약을 아토르바스타틴, 심바스타틴과 같은 CYP3A4 대사 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 플루바스타틴과 같은 CYP2C9와 병용투여하면 근육병증 및 횡문근융해증의 위험이 증가합니다. 병용투여가 필요한 경우 근육병증 및 횡문근융해증의 증상이 나타날 수 있으므로 환자를 모니터링하고 크레아틴 키나아제를 모니터링해야 합니다. HMG-CoA 환원효소 억제제의 투여는 크레아틴 키나아제의 유의한 증가가 발견되거나 근병증 또는 횡문근융해증이 진단되거나 의심되는 경우 중단되어야 합니다.

면역억제제(예: 사이클로스포린, 에베롤리무스, 시롤리무스 및 타크로리무스):

사이클로스포린: 이 약은 사이클로스포린의 농도와 AUC를 유의하게 증가시켰으며, 이 약 200mg/day와 사이클로스포린(2.7mg/kg/day)의 병용투여시 사이클로스포린의 AUC가 1.8 증가하였다. 두 약물을 병용하여 사이클로스포린 자체의 농도에 따라 사이클로스포린의 용량을 줄일 수 있습니다.

에베롤리무스: 연구는 없지만 생체 내 또는 시험관 내, 플루코나졸은 CYP3A4의 억제를 통해 에베롤리무스 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다.

시롤리무스: 플루코나졸은 시롤리무스의 혈장 농도를 증가시켜 CYP3A4와 P-당단백질을 통한 시롤리무스의 대사를 억제하는 것으로 추정된다. 두 약물은 효과/농도 분석에 따라 시롤리무스의 용량 조절과 함께 사용할 수 있습니다.

타크로리무스: 이 약은 장에서 CYP3A4를 통한 타크로리무스 대사의 억제로 인해 경구 투여된 타크로리무스의 혈청 농도를 최대 5배까지 증가시킬 수 있습니다. 타크로리무스의 정맥내 투여에서 유의한 약동학적 변화는 발견되지 않았다. 타크로리무스 수치의 상승은 신독성과 관련이 있습니다. 경구 투여되는 타크로리무스의 용량은 타크로리무스 자체의 농도에 따라 감소되어야 합니다.

로사르탄: 플루코나졸은 로자탄의 활성 대사체(E-31 74)로의 대사를 억제하며, 이는 로자탄 치료 중 발생하는 안지오텐신 II 수용체 길항제 활성의 대부분을 차지합니다. 환자의 혈압을 지속적으로 모니터링해야 합니다.

메타돈: 플루코나졸은 메타돈의 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다. 메타돈의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

비스테로이드성 소염제(NSAID): 플루르비프로펜 단독 투여에 비해 플루코나졸과 병용 투여 시 플루르비프로펜의 Cmax 및 AUC가 각각 23% 및 81% 증가했습니다. 유사하게, 약리학적 활성 이성질체 [S - (+) - 이부프로펜]의 Cmax 및 "AUC는 플루코나졸을 라세미 이부프로펜(400 mg)과 함께 투여한 경우에 비해 각각 15% 및 82% 증가했습니다. 라세미 이부프로펜 단독.

구체적인 연구는 수행되지 않았지만 플루코나졸은 CYP2C9에 의해 대사되는 다른 NSAID(예: 나프록센, 로녹시캄, 멜록시캄, 디클로페낙)의 전신 노출을 증가시킬 수 있습니다. 부작용 및 NSAID 관련 독성에 대한 빈번한 모니터링이 권장됩니다. NSAID의 용량 조절은 필수의.

페니토인: Fluconazole은 phenytoin의 간대사를 억제한다. 플루코나졸 200mg과 페니토인 250mg을 반복적으로 정맥내 투여하면 페니토인 AUC24가 75% 증가하고 Cmin이 128% 증가합니다. 병용 투여 시 페니토인의 독성을 피하기 위해 혈청 페니토인 농도를 모니터링해야 합니다.

프레드니손: 3개월간의 플루코나졸 요법을 중단한 후 급성 부신피질 기능 부전이 발생한 프레드니손에 대한 간 이식 환자의 증례 보고가 있었습니다. 플루코나졸의 중단은 아마도 CYP3A4 활성의 증가를 초래하여 프레드니손의 대사를 증가시켰을 것입니다. 플루코나졸과 프레드니손으로 장기간 치료를 받는 환자는 플루코나졸 중단 후 부신피질 기능 부전의 발생 가능성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

리파부틴: 이 약은 리파부틴의 혈청 농도를 증가시켜 리파부틴의 AUC를 최대 80%까지 증가시킵니다. 이 약과 리파부틴을 병용 투여한 환자에서 포도막염 사례가 보고되었습니다. 따라서 병용 치료에서 리파부틴 독성의 증상을 고려해야 합니다.

사퀴나비르: 이 약은 CYP3A4에 의한 사퀴나비르 간 대사 억제와 P-당단백질 억제로 인해 사퀴나비르 AUC와 Cmax를 각각 약 50%와 55% 증가시킵니다. 사퀴나비르의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

설포닐우레아: 건강한 지원자에게 이 약을 투여한 경우 경구 투여된 설포닐우레아계(클로로프로파미드, 글리벤클라미드, 글리피자이드 및 톨부타미드)의 혈청 반감기가 연장되었습니다. 병용 투여 시 혈당 수치를 자주 모니터링하고 설포닐우레아의 적절한 감소 복용량.

테오필린: 위약 대조 상호작용 연구에서 플루코나졸 200mg을 14일간 투여한 결과 오필린의 평균 혈장 청소율이 18% 감소했습니다. 고용량의 테오필린 요법을 받고 있는 환자 또는 테오필린 유발 독성 에피소드의 위험이 증가된 환자는 이 약과 병용 시 테오필린 독성의 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 하며 이러한 징후가 나타나면 그에 따라 요법을 조정해야 합니다.

빈카 알칼로이드: 특별한 연구는 없지만 이 약은 빈카 알칼로이드(예: 빈크리스틴, 빈블라스틴)의 혈장 농도를 증가시켜 신경독성을 유발할 수 있으며, 이는 CYP3A4에 대한 억제 효과로 인해 발생할 수 있습니다.

비타민 A: all-trans-retinoic acid(비타민 A의 산성 형태)와 플루코나졸을 병용 투여한 환자에서 보고된 증례에서 가성종양 대뇌, 플루코나졸 치료 중단 후 사라졌다 두 약물을 병용할 수 있지만 중추신경계와 관련된 바람직하지 않은 영향의 발생을 고려해야 한다.

보리코나졸: (CYP2C9 및 CYP3A4 억제제): 경구 보리코나졸(1일 동안 400mg Q12h, 다음 2.5일 동안 200mg Q12h) 및 경구 플루코나졸(1일째에 400mg, 이후 4일 동안 200mg Q24h)의 동시 투여 8 건강한 남성 피험자는 보리코나졸 Cmax와 AUC를 각각 평균 ​​57%(90% CI: 20%, 107%) 및 79%(90% CI: 40%, 128%) 증가시켰습니다. 보리코나졸 및 플루코나졸의 용량 및/또는 빈도 감소가 이 효과를 제거할 것인지 정의됨 플루코나졸 후 보리코나졸을 순차적으로 사용하는 경우 보리코나졸 관련 이상 반응에 대한 모니터링이 권장됩니다.

지도부딘: 이 약은 경구 지도부딘 청소율의 약 45% 감소로 인해 지도부딘의 Cmax 및 AUC를 각각 84% 및 74% 증가시킵니다. 유사하게, 지도부딘의 반감기는 이 약과 병용 투여 후 약 128% 연장되었습니다.

아지스로마이신: 18명의 건강한 지원자를 대상으로 한 공개, 무작위, 3군 교차 연구에서 아지스로마이신 1200mg 단일 경구 투여가 플루코나졸 800mg 단일 경구 투여의 약동학에 미치는 영향과 약동학에 대한 플루코나졸 효과를 확인했습니다. 플루코나졸과 아지트로마이신 사이에 유의한 약동학적 상호작용은 없었다.

경구 피임약: 복합경구피임약과 플루코나졸의 다회용량을 병용투여한 약동학 연구가 2건 수행되었습니다. 플루코나졸 50mg을 투여받은 환자의 호르몬 수치에는 관련 효과가 없었지만, 플루코나졸 200mg/일을 투여한 그룹에서 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 AUC는 각각 40%와 24% 증가했습니다. 이러한 복용량은 COC의 효능을 변경하지 않을 것입니다.

아이바카프터: 낭포성 섬유증(CFTR)의 막횡단 전도도 조절제인 이바카프토르와 병용 투여 시 이바카프터 노출이 3배, 하이드록시메틸-이바카프터(M1) 노출이 1.9배 증가했습니다. 플루코나졸 및 에리트로마이신과 같은 CYP3A 동종효소 억제제를 병용하는 환자에서 이바카프터를 1일 150mg으로 감량하는 것이 권장됩니다.

04.6 임신과 수유

임신

표준 용량의 플루코나졸로 치료받은 수백 명의 임산부 데이터(첫 임신, 태아 부작용이 나타나지 않았습니다. 3개월 이상 콕시디오이데스 진균증에 대해 고용량 플루코나졸 요법(400-800 mg/die)을 투여받은 산모의 영아에서, 다발성 선천성 기형(완두증, 귀 이형성, 거대 전방 천문, 대퇴 만곡 및 방사성 상완 관절 유합증 포함)이 보고되었습니다.

동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).

표준 용량의 플루코나졸과 단기간 치료는 엄격하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.

고용량 및/또는 장기간의 치료 기간 동안의 플루코나졸은 생명을 위협하는 감염에 대해 임신 중에만 사용해야 합니다.

수유 시간

Fluconazole은 모유로 전달되어 혈장 농도보다 낮은 농도에 도달합니다. 플루코나졸 200mg 이하의 표준 1회 용량을 투여한 후에도 모유 수유를 계속할 수 있으며, 반복 투여 또는 고용량 투여 후에는 모유 수유를 권장하지 않습니다.

비옥

플루코나졸은 수컷 또는 암컷 쥐의 수태능에 영향을 미치지 않았습니다(섹션 5.3 참조).

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 및 기계 사용 능력에 대한 디플루칸의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 환자에게 이 약을 투여하는 동안 때때로 어지러움이나 경련이 발생할 수 있으며(섹션 4.8 참조) 이러한 증상이 발생할 경우 운전이나 기계 조작을 해서는 안 된다고 알려야 합니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

가장 빈번하게 보고된 이상반응(> 1/10)은 두통, 복통, 설사, 메스꺼움, 구토, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈액 알칼리성 인산분해효소 증가 및 발진입니다.

이 약을 투여하는 동안 다음과 같은 이상반응이 관찰 및 보고되었으며 빈도는 다음과 같습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,

시스템 및 기관 분류 흔한 드문 희귀 한 혈액 및 림프계 장애 빈혈증 무과립구증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증 면역 체계의 장애 아나필락시스 대사 및 영양 장애 식욕 감소 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 저칼륨혈증 정신 장애 졸음, 불면증 신경계 장애 두통 경련, 감각이상, 현기증, 미각 변화 떨림 귀 및 미로 장애 선회 심장 병리 Torsade de pointes(섹션 4.4 참조), QT 연장(섹션 4.4 참조) 위장 장애 복통, 구토, 설사, 메스꺼움 변비, 소화불량, 헛배부름, 구강건조 간담도 장애 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가(섹션 4.4 참조), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가(섹션 4.4 참조), 혈액 알칼리성 포스파타제 증가(섹션 4.4 참조) 담즙 정체(섹션 4.4 참조), 황달(섹션 4.4 참조), 빌리루빈 증가(섹션 4.4 참조) 간부전(섹션 4.4 참조), 간세포 괴사(섹션 4.4 참조), 간염(섹션 4.4 참조), 간세포 손상(섹션 4.4 참조) 피부 및 피하 조직 장애 발진(섹션 4.4 참조) 약물 분출(섹션 4.4 참조), 두드러기(섹션 4.4 참조), 가려움증, 발한 증가 독성 표피 괴사(섹션 4.4 참조), 스티븐스-존슨 증후군(섹션 4.4 참조), 급성 전신 발진성 농포증(섹션 4.4 참조), 박리성 피부염, 혈관부종, 안면 부종, 탈모증 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 일반 장애 및 투여 부위 상태 피로, 권태감, 무력증, 발열

소아 인구

생식기 칸디다증에 대한 적응증을 제외하고 소아 임상 시험에서 관찰된 이상반응의 유형 및 발생률 및 실험실 변화는 성인에서 관찰된 것과 유사합니다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 과다 복용

이 약의 과량투여가 보고되었으며 환각 및 편집증 행동이 동반된 것으로 보고되었습니다.

우발적인 과량투여의 경우, 대증적 치료가 필요할 수 있습니다("적절한 지지 요법 및 가능하면 위 세척).

Fluconazole은 대부분 소변으로 배설됩니다. 강제 이뇨는 아마도 제거율을 증가시킬 것입니다. 3시간 동안의 혈액투석은 혈장 농도를 약 50% 감소시킵니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항진균제, 트리아졸 유도체, ATC 코드: J02AC01.

행동의 메커니즘

플루코나졸은 트리아졸계 항진균제입니다. 주요 작용 메커니즘은 곰팡이 에르고스테롤의 생합성에서 필수적인 단계인 곰팡이 사이토크롬 P-450 매개 14 알파-라노스테롤 탈메틸화를 억제하는 것입니다.

14개의 알파-메틸-스테롤의 축적은 결과적으로 진균 세포막에서 에르고스테롤의 손실과 관련이 있으며 플루코나졸의 항진균 활성의 기초가 될 수 있습니다.

플루코나졸이 다양한 포유동물의 시토크롬 P-450 효소 시스템보다 진균 시토크롬 P-450 효소에 더 선택적인 것이 분명했습니다.

최대 28일 동안 투여된 플루코나졸 50mg/day는 남성의 테스토스테론의 혈장 농도와 가임 여성의 스테로이드 농도를 변화시키지 않는 것으로 나타났습니다. 건강한 남성 지원자의 내인성 스테로이드 수치 또는 ACTH 자극에 대한 반응에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않습니다. 안티피린과의 상호작용 연구에 따르면 플루코나졸 50mg의 단일 또는 다중 용량은 대사를 변경하지 않습니다.

감광도 시험관 내

시험관 내, 플루코나졸은 대부분의 종에 대해 항진균 활성을 나타냅니다. 칸디다 임상적으로 가장 흔한( C. albicans, C. parapsilosis, C. 트로피컬리스). 거기 C. 글라브라타 넓은 범위의 감도를 보여주며 C. 크루세이 플루코나졸에 내성이 있습니다.

Fluconazole도 활성을 나타냅니다. 시험관 내 에게 크립토코커스 네오포르만스 그리고 크립토코커스 갓토이 또한 풍토병 효모에 대해 블라스토미세스 피부염, 콕시디오이데스 이미염, 히스토플라스마 캡슐 그리고 파라콕시디오이데스 브라질리엔시스.

약동학/약력학(PK/PD) 관계

동물 연구에서 MIC 값과 종으로 인한 실험 진균에 대한 효능 사이에는 상관관계가 있습니다. 칸디다. 임상 시험에서 AUC와 플루코나졸 용량 사이에는 거의 1:1 선형 관계가 있습니다.또한 AUC 또는 용량과 구강 칸디다증 치료에 대한 효과적인 임상 반응 사이에는 불완전하지만 직접적이지만 관계가 있으며, 그 정도는 더 적습니다. , 칸디다혈증. 유사하게, 플루코나졸 MIC가 더 높은 균주에 의해 유발된 감염의 경우 치유 가능성이 적습니다.

저항 메커니즘

NS 칸디다 spp는 아졸계 항진균제에 대한 내성 메커니즘을 개발했습니다. 이러한 내성 메커니즘 중 하나 이상을 개발한 진균 균주는 플루코나졸에 대해 상승된 MIC를 나타내는 것으로 알려져 있으며, 이는 효능에 부정적인 영향을 미칩니다. 생체 내 그리고 임상 수준에서.

종의 중복감염이 보고된 바 있다. 칸디다 이것 말고도 C. 알비칸스, 종종 본질적으로 플루코나졸에 둔감합니다(예: 칸디다 크루세이). 이러한 경우 대체 항진균 요법이 필요할 수 있습니다.

중단점(EUCAST)

PK/PD 데이터 분석을 바탕으로 민감도 시험관 내 및 임상 반응, "EUCAST-AFST(유럽 항균제 감수성 시험 위원회-항진균제 감수성 시험 소위원회)"는 종에 대한 플루코나졸의 중단점을 결정했습니다. 칸디다(EUCAST Fluconazole 합리적 문서 - 버전 2).

이들은 주로 PK/PD 데이터를 기반으로 결정되고 개별 종의 MIC 분포와 무관한 종과 관련되지 않은 중단점으로 나뉘었으며 "종과 관련된 중단점"에서 감염과 가장 자주 관련된 종의 경우 man. 중단점은 아래 표에 나와 있습니다.


항진균제 종 관련 중단점(S≤ / R>) 비종 관련 중단점 AS≤ / R> 칸디다 알비칸스 칸디다 그라브라타 칸디다 크루세이 칸디다 기생충 칸디다 열대성 플루코나졸 2/4 즉 -- 2/4 2/4 2/4

S = 민감, R = 내성

A = 비종 관련 중단점은 주로 PK/PD 데이터를 기반으로 결정되었으며 개별 종의 MIC 분포와 무관합니다. 특정 중단점이 없는 유기체에만 사용됩니다.

- - = 약물 요법이 이 종에 가장 적합하지 않기 때문에 감수성 테스트는 권장되지 않습니다. IE = 약물 요법이 이 종에 가장 적합하다는 증거가 충분하지 않습니다.

05.2 약동학적 특성

플루코나졸의 약동학적 특성은 정맥 투여 및 경구 투여 모두에서 유사합니다.

흡수

경구 투여 시, 플루코나졸은 정맥 투여 후 달성된 수준의 90% 이상인 혈장 수준(및 전신 생체 이용률)으로 잘 흡수됩니다. 경구 흡수는 동시 음식물 섭취에 의해 변경되지 않으며, 섭취 후 30분에서 90분 사이의 기간이 공복 시 혈장 농도의 최고점에 도달합니다. 혈장 농도는 투여량에 비례합니다.

수준의 90% 정상 상태 1일 1회 반복 투여한 후 4~5일 후에 도달합니다. 정상 일일 용량의 두 배와 동일한 부하 용량(1일째)을 투여하면 혈장 수준이 수준의 거의 90%에 도달할 수 있습니다. 정상 상태 벌써 2일째.

분포

겉보기 분포 부피는 체수분의 총량과 비슷합니다. 혈장 단백질 결합은 낮습니다(11-12%).

Fluconazole은 연구된 모든 유기 유체에 잘 침투합니다. 타액 및 가래의 플루코나졸 수치는 혈장 수치와 유사하며, 진균성 뇌수막염 환자에서 CSF 플루코나졸 수치는 해당 혈장 수치의 약 80%입니다.

혈청 농도보다 높은 플루코나졸의 피부 농도가 각질층, 표피 및 진피 및 에크린 땀샘에 도달했습니다. 플루코나졸은 각질층에 축적됩니다. 12일 동안 50mg/일 용량을 사용한 후 , 73 mg/g의 플루코나졸 농도가 검출되었고 치료 중단 7일 후 약물 농도는 여전히 5.8 mg/g과 동일하였다. 치료 일수는 23.4 mg/g이었고 2차 투여 후 7일째 수준은 여전히 ​​7.1 mg/g과 동일했습니다.

주 1회 150mg의 플루코나졸을 4개월 동안 투여한 후, 플루코나졸 농도는 건강한 손발톱에서 4.05mg/g, 병든 손발톱에서 1.8mg/g이었습니다. 게다가, 플루코나졸은 치료 종료 6개월 후 손톱 샘플에서 여전히 검출 가능했습니다.

생체 변형

Fluconazole은 소량만 대사됩니다. 방사성 용량의 11%만이 변형된 형태로 소변으로 배설됩니다.플루코나졸은 CYP2C9 및 CYP3A4 이소엔진의 선택적 억제제입니다(섹션 4.5 참조).플루코나졸은 CYP2C19 동종효소의 억제제이기도 합니다.

제거

플루코나졸의 혈장 제거 반감기는 약 30시간이며 주요 제거 경로는 신장입니다. 플루코나졸의 클리어런스는 크레아티닌의 클리어런스에 비례합니다. 순환 대사 산물의 증거는 없습니다.

긴 혈장 제거 반감기는 질 칸디다증의 경우 1일 1회 단일 용량 요법의 기초를 형성하고 기타 적응증의 경우 1주 1회 요법의 기초를 형성합니다.

신장애의 약동학

중증 신부전증(GFR) 환자의 경우

따라서 복용량을 줄여야 합니다. 플루코나졸은 혈액투석과 복막투석으로 제거되며, 3시간의 혈액투석 후 혈액에서 약 50%의 플루코나졸이 제거됩니다.

어린이의 약동학

약동학 데이터는 5개의 연구에서 113명의 소아 환자에서 평가되었습니다: 2개의 단일 용량 연구, 2개의 다중 용량 연구 및 1개의 미숙아 연구. 첫 번째 연구의 데이터는 연구 과정 중 단어 변경으로 인해 해석할 수 없었습니다. 추가 데이터는 자비로운 사용 연구에서 가져온 것입니다.

9개월에서 15세 사이의 소아에게 2-8 mg/kg의 용량으로 이 약을 투여한 후 1 mg/kg 용량 단위당 약 38 mcg • h/ml의 AUC가 관찰되었습니다. 플루코나졸의 평균 혈장 제거 반감기는 15~18시간 범위였으며, 다회 투여 후 분포 용적은 약 880ml/kg이었으며, 단회 투여 후 약 24시간 동안 더 높은 혈장 제거 반감기가 관찰되었다. 11일에서 11개월 사이의 소아에게 3 mg/kg을 정맥 내로 단회 투여한 후 이 약의 혈장 제거 반감기와 비슷합니다. 이 연령대의 분포 용적은 약 950ml/kg이었습니다.

신생아에 대한 플루코나졸에 대한 경험은 미숙아에 대한 약동학 연구로 제한됩니다.재태 연령이 약 28주인 12명의 미숙아에 대한 첫 투여 시 평균 연령은 24시간(범위 9-36시간)이었고 평균 출생 체중은 0.9kg이었습니다. (범위 0.75-1.10kg). 7명의 환자가 프로토콜을 완료했습니다. 72시간마다 플루코나졸 6 mg/kg을 최대 5회 정맥내 투여했습니다. 첫날 평균 반감기는 74시간(범위 44-185)이었고, 7일째에는 평균값 53시간(범위 30-131)으로 감소하여 13일째에 도달했습니다. , 47시간의 값(범위 27-68) 첫째 날 곡선 아래 면적(mcg • h/ml)은 271(173-385 범위)이었고, 일곱째 날에는 최대 값 평균은 490(292-734 범위)이고 대신 13일째에 평균 값 360(167-566 범위)으로 감소합니다. 첫날 분포량(ml/kg)은 1183(범위 1070-1470)이었고, 이후 시간이 지남에 따라 증가하여 7일째에는 평균값 1184(범위 510-2130)에 도달하였고, 1328( 13일째에 1040-1680 범위).

노인의 약동학

플루코나졸 50mg을 단회 경구 투여한 65세 이상 22명의 피험자에서 약동학 연구가 수행되었습니다. 이들 중 10명은 동시에 이뇨제를 투여받고 있었다. 1.54 mcg/mL의 Cmax는 투여 후 1.3시간에 기록되었습니다. 평균 AUC는 76.4 ± 20.3mcg·h/mL이었고 평균 반감기는 46.2시간이었다. 이러한 약동학적 매개변수 값은 건강한 젊은 남성 지원자에 대해 보고된 유사한 값보다 높습니다. 이뇨제의 병용투여는 AUC 또는 Cmax를 유의하게 변화시키지 않았다. 또한, 크레아티닌 청소율(74ml/min), 소변에서 변하지 않은 것으로 발견된 약물의 백분율(0-24시간, 22%) 및 플루코나졸의 신장 청소율 추정치(0.124ml/분) min/kg) 노인의 경우 일반적으로 젊은 지원자보다 낮았습니다.

따라서 노인 환자의 유기체에서 변경된 이 약의 행동은 이 환자 그룹의 감소된 신기능 특성과 관련이 있는 것으로 보입니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

전임상 연구에서 영향은 최대 인간 노출 수준을 훨씬 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 관찰되었으며, 이는 임상 사용과의 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.

발암

플루코나졸은 2.5, 5 또는 10 mg/kg/day(사람 권장 용량의 약 2-7배)의 용량으로 24개월 동안 경구 투여한 쥐와 쥐에서 발암 가능성을 나타내지 않았습니다. / day 간세포 샘종의 증가된 발병률이 발견되었습니다.

생식 능력 장애

플루코나졸은 5, 10 또는 20 mg/kg의 일일 용량 또는 5, 25 또는 75 mg/kg의 비경구 용량으로 경구 투여한 수컷 또는 암컷 랫트의 수태능에 영향을 미치지 않았습니다.

5 또는 10 mg/kg의 용량에서 태아에 대한 영향은 없었습니다. 25 및 50 mg/kg 이상의 용량에서 태아 해부학적 변이체의 증가(늑골 과잉, 신우 확장) 및 골화 지연이 관찰되었습니다. 80 mg/kg ~ 320 mg/kg 범위의 용량에서 c "쥐의 태아 치사율이 증가했으며 태아 기형에는 물결 모양의 갈비뼈, 구개열, 두개안면 골화 이상이 포함되었습니다."

분만 개시는 20 mg/kg의 경구 투여시 약간 지연되었고 20 mg/kg 및 40 mg/kg의 정맥내 투여시 일부 임신한 쥐에서 난산 및 분만의 연장이 관찰되었다. 이 용량에서 사산 및 신생아 생존 감소 쥐의 분만에 대한 영향은 고용량의 플루코나졸로 유도된 종별 에스트로겐 감소 특성과 일치합니다. 플루코나졸 요법을 받고 있는 여성에서는 이러한 호르몬 장애가 발생하지 않았습니다(섹션 5.1 참조).

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

자당

무수 콜로이드 실리카

이산화티타늄(E 171)

잔탄검

구연산나트륨

무수 구연산

벤조산 나트륨

천연 오렌지 향(오렌지 오일, 말토덱스트린 함유)

06.2 비호환성

관련이 없습니다.

06.3 유효기간

경구 현탁용 분말의 유통 기한은 24개월입니다.

재구성된 현탁액의 유효 기간은 28일입니다.

재구성된 현탁액: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.

06.4 보관 시 특별한 주의사항

경구 현탁액용 분말 10 mg/ml: 25℃ 이상에서 보관하지 마십시오.

병을 단단히 닫아 두십시오.

재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.

06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

고밀도 폴리에틸렌(HDPE)에 담긴 60ml 또는 175ml 병, 어린이 보호 플라스틱 캡 또는 알루미늄 연속 스레드 마개가 있는 것으로, 재구성 후 백색 또는 백색을 발생시키는 경구 현탁액용 백색 또는 회백색 분말을 함유 -오렌지 향이 나는 흰색 현탁액.

Diflucan 및 관련 명칭 경구 현탁액용 10 mg/ml 분말:

60ml 용량의 한 병에는 경구 현탁액용 분말 24.4g이 들어 있습니다. 재구성 후 현탁액의 부피는 35 ml입니다.

용량이 175ml인 한 병에는 경구 현탁액용 분말 67.1g이 들어 있습니다. 재구성 후 현탁액의 부피는 100 ml입니다.

모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

5ml 계량 스푼 및/또는 푸시 어댑터가 있는 5ml 눈금 주사기는 60ml 병과 함께 제공될 수 있습니다.

계량컵은 175ml 병과 함께 제공됩니다.

06.6 사용 및 취급 지침

재구성 지침:

재구성된 현탁액은 재구성 후 오렌지 향이 나는 흰색 또는 회백색 현탁액으로 구성됩니다.

60 ml 병에 10 mg / ml의 경구 현탁액 용 분말: 재구성 후 현탁액 35ml:

1. 병을 가볍게 두드려 벽에서 가루를 빼냅니다.

2. 소량의 일반 물을 넣고 세게 흔듭니다. 병에 표시된 수준(è)까지 물을 추가합니다(필요한 물 24ml를 추가합니다).

3. 1~2분 동안 잘 흔들어 균일한 현탁액을 얻습니다.

4. 재구성 후에는 35ml의 사용 가능한 양이 있을 것입니다.

5. 재구성된 현탁액의 만료일을 병 라벨에 기록합니다( 재구성된 현탁액의 유효 기간은 28일입니다).

175 ml 병에 든 경구 현탁액 10 mg / ml 용 분말: 재구성 후 현탁액 100ml:

1. 병을 가볍게 두드려 벽에서 가루를 빼냅니다.

2. 소량의 일반 물을 넣고 세게 흔듭니다. 병에 표시된 수준(è)까지 물을 추가합니다(필요한 물 66ml 추가).

3. 1~2분 동안 잘 흔들어 균일한 현탁액을 얻습니다.

4. 재구성 후 사용 가능한 용량은 100ml입니다.

5. 재구성된 현탁액의 만료일을 병 라벨에 기록합니다( 재구성된 현탁액의 유효 기간은 28일입니다).

사용 지침:

매번 사용하기 전에 재구성된 현탁액과 함께 밀폐된 병을 흔듭니다.

소아용 주사기 사용 지침:

준비된 현탁액을 잘 흔든다.

1. 병(안전 캡)을 엽니다.

2. 주사기 어댑터를 병 목에 삽입합니다.

3. 주사기가 있는 병을 거꾸로 뒤집고 의사가 처방한 현탁액의 양을 빼십시오. 주사기의 등급은 ml로 표시되어 있습니다.

어린이의 경우 성인의 최대 권장 용량을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.2 참조).

4. 병에서 주사기를 꺼냅니다.

5. 어린아이의 경우 주사기에서 직접 입으로 투여할 수 있습니다. 투여하는 동안 아이는 똑바로 서 있어야 합니다. 주사기를 볼 안쪽으로 향하게 하고 현탁액을 아이의 입에 천천히 풀어줍니다. 나이가 많은 아이들의 경우 현탁액을 아이가 마실 수 있도록 숟가락에 부을 수 있습니다.

6. 사용 후 주사기를 헹굽니다.

7. 안전 캡으로 병을 닫으십시오. 어댑터는 병의 목 부분에 남아 있습니다.

사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.

모든 잔여 정지는 재구성 후 28일 후에 제거되어야 합니다.

07.0 마케팅 승인 보유자

화이자 이탈리아 S.r.l.

Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나

08.0 마케팅 승인 번호

DIFLUCAN "경구 현탁액용 10 mg/ml 분말" 60 ml 1병, 재구성 후 현탁액 35 ml "

AIC n. 027267057

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

DIFLUCAN 10 mg/ml 경구 현탁액용 분말: 1995년 6월 9일/2010년 5월 31일

10.0 텍스트 개정일

2015년 2월 4일

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침

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