유효 성분: 네비볼롤
로비본 5mg 정제
로비본을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lobivon은 선택적 베타 차단제 그룹에 속하는 심혈관계 약물인 nebivolol을 함유하고 있습니다.(즉, 심혈관계에 선택적 작용이 있습니다.) 또한 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다. 고혈압(고혈압)을 치료하는 데 사용됩니다. 로비본은 또한 70세 이상의 고령 환자에서 다른 요법의 보조제로 경증 및 중등도의 만성 심부전을 치료하는 데 사용됩니다.
금기 사항 Lobivon을 사용해서는 안 되는 경우
로비본을 복용하지 마십시오
- nebivolol 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
다음 장애 중 하나 이상이 있는 경우:
- 저혈압
- 팔이나 다리의 심각한 순환 문제
- 매우 낮은 심박수(분당 60회 미만)
- 기타 심각한 심장 리듬 장애(예: 2도 및 3도 방실 차단 및 심장 전도 장애).
- 심부전, 최근 발병 또는 악화, 또는 심장 기능을 돕기 위해 정맥 투여로 급성 심부전으로 인한 순환 쇼크 치료를 받고 있는 경우
- 천식 또는 천명(현재 또는 이전)
- 신장 위(부신)에 위치한 종양인 치료되지 않은 갈색세포종
- 간 기능 장애
- 당뇨병성 케톤산증과 같은 대사 장애(대사성 산증).
사용상의 주의사항 Lobivon을 복용하기 전에 알아야 할 사항
로비본을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
다음과 같은 증상이 보이거나 발생하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 비정상적으로 느린 심장 박동
- Prinzmetal 협심증이라고 하는 심장 경련의 자발적인 발병으로 인한 일종의 흉통
- 치료되지 않은 만성 심부전
- 1도 심장 차단(심장 리듬에 영향을 미치는 경미한 심장 전도 장애)
- 팔과 다리의 순환 불량(예: 레이노병 또는 증후군, 걸을 때 경련과 같은 통증)
- 장기간 호흡 곤란
- 당뇨병: 이 약은 혈당 수치에 영향을 미치지 않지만 낮은 혈당 수치(예: 두근거림, 빠른 심박수)의 경고 신호를 가릴 수 있습니다.
- 과활동성 갑상선: 이 약은 이 상태로 인한 비정상적으로 빠른 심박수의 신호를 가릴 수 있습니다.
- 알레르기: 이 약은 알레르기가 있는 꽃가루 또는 기타 물질에 대한 반응을 강화할 수 있습니다.
- 건선(분홍색 인설 반점을 유발하는 피부 질환) 또는 과거에 건선을 앓은 적이 있는 경우
- 수술이 필요한 경우, 마취를 받기 전에 항상 마취과 의사에게 Lobivon으로 치료 중임을 알리십시오.
심각한 신장 문제가 있는 경우 심부전 치료를 위해 로비본을 복용하지 말고 의사에게 알리십시오.
초기 단계에서 만성 심부전 치료는 숙련된 의사의 모니터링이 필요합니다.
의사가 지시하고 평가하지 않는 한 이 요법을 갑자기 중단하지 마십시오.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
어린이와 청소년의 제품 사용에 대한 데이터가 부족하기 때문에 이 연령대의 Lobivon 사용은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Lobivon의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Lobivon 외에 다음 약을 사용 중이거나 최근에 받은 적이 있다면 항상 의사에게 알리십시오.
- 혈압 조절 또는 심장 문제를 위한 약물(예: amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, 리도카인, methyldopa, mexiletine, nimofardipine, , 릴메니딘, 베라파밀).
- 바르비투르산염(간질에도 사용됨), 페노티아진(구토 및 메스꺼움에도 사용됨) 및 티오리다진과 같은 정신병(정신 질환)에 대한 진정제 및 치료법.
- 우울증 치료제(예: 아미트립틸린, 파록세틴, 플루옥세틴).
- 수술 중 마취에 사용되는 약물.
- 천식, 부비동염 또는 녹내장(눈의 압력 증가) 또는 동공 확장(확대)과 같은 특정 눈 장애에 대한 의약품.
- 바클로펜(진경제); 아미포스틴(암 치료 중에 사용되는 보호제)
nebivolol뿐만 아니라 이러한 모든 약물은 혈압 및/또는 심장 기능에 영향을 줄 수 있습니다.
- 과도한 위산이나 궤양을 치료하는 약(제산제), 예: 시메티딘: Lobivon을 식사와 함께 복용하고 제산제를 식사 사이에 복용하십시오.
음식과 음료가 있는 로비본
용량 및 투여 방법 섹션을 참조하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 Lovivon을 사용해서는 안 됩니다. 모유 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 현기증이나 피로를 유발할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
로비본은 유당을 함유하고 있습니다.
이 제품은 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Lovivon 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Lobivon은 식사 전, 식사 중 또는 후에, 또는 식사 없이도 복용할 수 있습니다. 정제를 물과 함께 삼키는 것이 바람직합니다.
증가된 혈압(고혈압)의 치료
- 일반적인 복용량은 1일 1정입니다. 복용량은 항상 동시에 복용하는 것이 바람직합니다.
- 고령자 및 신장 장애 환자의 경우 치료는 일반적으로 하루에 ½(½) 정제로 시작합니다.
- 혈압에 대한 치료 효과는 치료 1~2주 후에 나타나며 때로는 4주 후에야 최적의 효과를 얻을 수 있습니다.
만성 심부전 치료
- 경험이 풍부한 의사가 치료를 시작하고 면밀히 감독합니다.
- 의사는 하루에 ¼(¼) 정제로 치료를 시작할 것입니다. 1-2주 후에 복용량을 1일 1/2(½) 정으로 증량한 다음 상태에 필요한 적절한 용량에 도달할 때까지 1일 1정으로 증량한 다음 1일 2정으로 증량할 수 있습니다. 의사는 치료의 각 단계에서 적절한 용량을 처방할 것이며 귀하는 그의 지시를 주의 깊게 따라야 할 것입니다.
- 최대 권장 복용량은 1일 2정(10mg)입니다.
- 치료 시작 및 약물 용량 증량 후 2시간 동안 숙련된 의사의 모니터링이 필요합니다.
- 의사는 필요한 경우 복용량을 줄일 수 있습니다
- 심부전을 악화시킬 수 있으므로 갑자기 치료를 중단해서는 안됩니다.
- 심각한 신장 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
- 하루에 한 번, 가급적이면 매일 같은 시간에 약을 복용하십시오.
의사가 하루에 ¼(¼) 또는 ½(½) 정제를 복용하도록 지시한 경우, Lobivon 5mg 이중 분할 막대 정제를 나누는 방법을 지정하는 아래 지침을 참조하십시오.
- 골절 막대가 위를 향하도록 하여 태블릿을 평평하고 단단한 표면(예: 탁자 또는 조리대)에 놓습니다.
- 골절 막대를 따라 위치한 양손의 집게 손가락으로 눌러 태블릿을 나눕니다.
- 4분의 1을 얻기 위해 같은 방식으로 태블릿의 절반을 나눕니다.
- 의사는 귀하의 상태를 치료하기 위해 Lobivon을 다른 약과 병용하기로 결정할 수 있습니다.
- 어린이 및 청소년에게는 사용하지 마십시오.
Lobivon을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 로비본을 복용하는 경우
실수로 이 약을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. Lobivon 과다 복용의 가장 흔한 증상 및 징후는 매우 느린 심박수(서맥), 가능한 기절할 수 있는 저혈압(저혈압), 천식에서와 같은 숨가쁨(기관지 경련) 및 급성 심부전입니다.
의사가 오기를 기다리는 동안 활성탄(약국에서 구입 가능)을 복용할 수 있습니다.
로비본 복용을 잊은 경우
Lobivon의 복용량을 잊어버렸지만 나중에 복용했어야 한다는 것을 기억한다면 평소와 같이 매일 복용량을 복용하십시오. 더 긴 지연(예: 몇 시간)의 경우 다음 복용 시간이 가까워지면 놓친 복용량을 복용하지 말고 예정된 시간에 다음 정기 복용량을 복용하십시오. 반복적으로 약을 건너 뛰지 마십시오.
로비본 복용을 중단하는 경우
고혈압이나 만성 심부전으로 복용하는 경우에 상관없이 로비본 요법을 중단하기 전에 항상 의사와 상의해야 합니다.
일시적으로 심부전을 악화시킬 수 있으므로 로비본 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 이 약의 심부전 치료를 중단할 필요가 있는 경우, 매주 간격으로 용량을 절반으로 줄여 1일 용량을 점차적으로 감량해야 합니다.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 로비본의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
로비본을 고혈압 치료에 사용할 때 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 현기증
- 피로
- 비정상적인 가려움증 또는 따끔 거림
- 설사
- 변비
- 메스꺼움
- 호흡곤란
- 손과 발의 붓기.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 느린 심박수 또는 기타 심장 문제
- 저혈압
- 걸을 때 다리 경련과 같은 통증
- 비정상적인 시력
- 무력
- 우울한 느낌
- 소화 장애(소화불량), 위장 또는 내장 가스, 구토
- 발진, 가려움증
- 기도 근육의 갑작스러운 경련(기관지 경련)으로 인한 천식과 같은 숨가쁨
- 악몽.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 기절
- 건선의 악화(비늘 모양의 분홍색 패치를 유발하는 피부 질환)
다음과 같은 바람직하지 않은 영향은 Lobivon으로 치료하는 동안 몇 가지 개별 사례에서만 보고되었습니다.
- 전신적인 피부 발진(과민 반응)을 포함하여 신체 전반에 걸친 광범위한 알레르기 반응
- 특히 입술, 눈 또는 혀 주변의 급속한 붓기 및 갑작스러운 호흡 곤란(혈관부종)
- 가렵고 융기된 연한 붉은색 돌기가 특징인 발진 유형으로 본질적으로 알레르기성 또는 비알레르기성(두드러기)입니다.
- 만성 심부전에 대한 임상 연구에서 다음과 같은 부작용이 발견되었습니다.
- 매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 느린 심장 박동
- 현기증
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 심부전의 악화
- 저혈압(빨리 일어나면 어지러움)
- 이 약을 견딜 수 없음
- 심장 리듬에 영향을 미치는 가벼운 심장 전도 장애(1도 방실 차단)
- 하지의 붓기(부은 발목).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
로비본에 포함된 것
- 활성 성분은 네비볼롤입니다. 각 정제에는 5mg의 nebivolol(nebivolol hydrochloride)이 포함되어 있습니다: 2.5mg의 d-nebivolol과 2.5mg의 l-nebivolol.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
Lobivon의 모습과 팩 내용물
Lovivon은 흰색과 원형의 이중 분리 막대가 있는 정제 형태로 제공되며 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500개 정제 팩으로 제공됩니다.
정제는 물집(PVC/알루미늄)으로 포장됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로비본 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 Lobivon 정제에는 5mg의 nebivolol(nebivolol 염산염으로): 2.5mg의 SRRR-nebivolol(또는 d-nebivolol) 및 2.5mg의 RSSS-nebivolol(또는 l-nebivolol)이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 각 정제에는 141.75mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다(섹션 4.4 및 6.1 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
흰색의 둥근 이중 막대 정제.
태블릿은 4개의 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압
본태성 고혈압의 치료.
만성 심부전
70세 이상의 고령 환자에서 표준 요법의 보조로서 안정형 경증 및 중등도 만성 심부전 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
고혈압
성인
복용량은 1일 1정(5mg)이며, 가급적 항상 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다. 항고혈압 효과는 치료 1-2주 후에 뚜렷하게 나타나며, 때때로 치료 4주 후에 최적의 효과를 얻을 수 있습니다.
다른 항고혈압제와의 연관성
베타 차단제는 단독으로 또는 다른 항고혈압제와 함께 사용할 수 있습니다. 현재까지 추가적인 항고혈압 효과는 Lobivon 5 mg과 히드로클로로치아지드 12.5-25 mg을 병용했을 때만 관찰되었습니다.
신부전 환자
신부전 환자의 권장 시작 용량은 1일 2.5mg입니다. 필요한 경우 1일 용량을 5mg까지 증량할 수 있습니다.
간부전 환자
간부전 또는 간장애 환자에 대한 네비볼롤의 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 이러한 환자에 대한 이 약의 투여는 금기이다.
노인
65세 이상의 환자에서 권장 시작 용량은 1일 2.5mg입니다. 필요한 경우 1일 용량을 5mg까지 증량할 수 있습니다.
그러나 75세 이상의 환자에 대한 nebivolol의 사용에 관한 데이터는 제한되어 있으므로 nebivolol의 투여는 신중하게 수행되어야 하며 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으며 이용 가능한 데이터가 없으므로 소아 및 청소년에 대한 사용을 권장하지 않습니다.
만성 심부전
안정형 만성 심부전의 치료는 개별 환자에 대한 최적의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증량하는 것으로 시작해야 합니다.
환자는 지난 6주 동안 악화 없이 안정적인 만성 심부전이 있어야 합니다. 치료 의사는 만성 심부전 치료에 경험이 있는 것이 좋습니다.
이뇨제 및/또는 디곡신 및/또는 ACE 억제제 및/또는 안지오텐신 II 길항제를 포함한 심혈관계 약물로 치료 중인 환자에서 이러한 약물의 용량은 이 약으로 치료를 시작하기 전 이전 2주 동안 안정화되어야 합니다.
초기 용량 증량은 다음과 같이 환자의 내약성에 따라 1-2주 간격으로 이루어져야 합니다.
nebivolol 1.25mg을 1일 1회 2.5mg으로 증량한 다음 1일 1회 5mg으로 증량한 다음 1일 1회 10mg으로 증량합니다.
최대 권장 용량은 1일 1회 nebivolol 10mg입니다.
치료 시작 및 용량 증량은 임상 상태(특히 혈압, 심박수, 전도 장애, 심장 악화 징후와 관련하여)를 확인하기 위해 최소 2시간 동안 숙련된 의사의 감독하에 이루어져야 합니다. 실패)가 안정적으로 유지됩니다.
부작용의 발생으로 인해 모든 환자가 최대 권장 용량에 도달하지 못할 수 있습니다. 필요한 경우 달성된 복용량을 점진적으로 줄여 적절하게 재투입할 수도 있습니다.
적정 단계에서 심부전이나 과민증이 악화되는 경우 우선 nebivolol의 용량을 줄이거나 필요한 경우 즉시 중단하는 것이 좋습니다(심각한 저혈압의 경우, 급성 폐부종을 동반한 심부전 악화, 심인성 쇼크) , 증상이 있는 서맥 또는 방실 차단).
nebivolol을 사용한 안정형 만성 심부전의 치료는 일반적으로 장기 치료입니다.
Nebivolol 치료는 일시적으로 심부전을 악화시킬 수 있으므로 갑자기 중단해서는 안됩니다. 중단이 필요한 경우 매주 용량을 절반으로 줄여 점차적으로 감량해야 합니다.
신부전 환자
경증에서 중등도의 신장애에서는 최대 허용 용량까지 개별적으로 조절하므로 용량 조절이 필요하지 않으며, 중증의 신장애 환자(혈청 크레아티닌 ≥ 250μmol/L)에 대한 경험이 없습니다. 따라서 이러한 환자에게 nebivolol의 투여는 권장되지 않습니다.
간부전 환자
간부전 환자에 대한 네비볼롤의 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 이러한 환자에 대한 이 약의 투여는 금기이다.
노인
최대 허용 용량에 대한 적정은 개별적으로 조정되므로 용량 조정은 필요하지 않습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 소아 및 청소년에 대한 사용을 권장하지 않습니다. 데이터가 없습니다.
투여 방법
구강 사용.
정제는 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 간부전 또는 간 기능 장애
• 급성 심부전, 심인성 쇼크 또는 정맥 수축 요법이 필요한 급성 심부전 에피소드.
또한 다른 베타 차단제와 마찬가지로 로비본은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 동심방 차단을 포함한 아픈 부비동 결절
• 2도 및 3도 심장 차단(심박 조정기 없음)
• 기관지 경련 및 기관지 천식의 병력
• 치료되지 않은 갈색세포종
• 대사성 산증
• 서맥(심박수
• 저혈압(수축기 혈압
• 심각한 말초 순환 장애
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향"도 참조하십시오.
다음 경고 및 사용상의 주의사항은 베타-아드레날린성 길항제에 일반적으로 적용되는 사항을 반영합니다.
마취
베타 차단을 유지하면 유도 및 삽관 중 부정맥의 위험이 감소합니다. 수술을 예상하여 베타 수용체 차단을 중단하기로 결정한 경우 베타 아드레날린 길항제 치료를 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
심근억제를 유발하는 특정 마취제의 사용에는 특별한 주의가 필요하며, 환자는 아트로핀을 정맥내 투여함으로써 미주신경 반응으로부터 보호될 수 있다.
심혈관계
일반적으로 베타 아드레날린성 길항제는 치료되지 않은 울혈성 심부전 환자의 상태가 안정화되지 않는 한 사용해서는 안 됩니다.
허혈성 심장질환이 있는 환자에서 베타-아드레날린성 길항제의 치료는 점진적으로, 즉 1-2주에 걸쳐 중단되어야 합니다. 필요한 경우 협심증의 "악화"를 예방하기 위해 대체 요법을 동시에 시작해야 합니다.
베타 아드레날린성 길항제는 서맥을 유발할 수 있습니다. 안정 시 심박수가 50-55bpm 이하로 떨어지거나 환자가 서맥으로 인한 증상을 나타내는 경우, 용량을 줄여야 합니다.
베타 아드레날린성 길항제는 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 합니다.
• 말초 순환 장애(레이노 증후군 또는 질병, 간헐적 파행)가 있는 환자, 이러한 장애가 악화될 수 있습니다.
• 전도 시간에 대한 베타 차단제의 부정적인 영향으로 인해 1도 심장 차단 환자;
• 비조영 알파-아드레날린성 자극으로 인한 관상동맥 수축으로 인한 프린즈메탈 협심증 환자: 베타-아드레날린성 길항제는 협심증 발작의 횟수와 기간을 증가시킬 수 있습니다.
• nebivolol을 verapamil 및 diltiazem 유형의 칼슘 채널 차단제, Class I 항부정맥제 및 중추 작용 항고혈압제와 함께 투여하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다. 자세한 내용은 섹션 4.5를 참조하십시오.
신진대사와 내분비계
로비본은 당뇨병 환자의 혈당을 방해하지 않습니다. 그러나 네비볼롤은 일부 저혈당 증상(빈맥, 심계항진)을 가릴 수 있으므로 당뇨병 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
베타 아드레날린성 길항제는 갑상선 기능 항진증에서 빈맥의 증상을 은폐할 수 있으며, 갑작스러운 투여 중단은 이러한 증상을 악화시킬 수 있습니다.
호흡기 체계
만성폐쇄성폐질환 환자의 경우 베타아드레날린성 길항제는 기도수축을 악화시킬 수 있으므로 주의해야 한다.
기타
건선의 병력이 있는 환자의 경우 베타 아드레날린성 길항제는 신중하게 고려한 후에만 투여해야 합니다.
베타 아드레날린성 길항제는 알레르겐에 대한 민감도와 아나필락시스 반응의 중증도를 증가시킬 수 있습니다.
nebivolol로 만성 심부전 치료를 시작하려면 정기적인 모니터링이 필요합니다. 용법 및 투여 방법에 대해서는 섹션 4.2를 참조하십시오.명시적으로 표시되지 않는 한 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.자세한 내용은 섹션 4.2를 참조하십시오.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용 :
다음 상호작용은 베타-아드레날린성 길항제에 대해 일반적으로 설명되는 상호작용을 반영합니다.
권장하지 않는 조합 :
클래스 I 항부정맥제(퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 시벤졸린, 플레카이니드, 디소피라미드, 리도카인, 멕실레틴, 프로파페논): 방실 전도 시간에 대한 효과가 강화될 수 있고 부정적인 수축 효과가 향상될 수 있습니다(섹션 4.4. 참조).
베라파밀/딜티아젬과 같은 칼슘 통로 차단제: 수축성과 방실 전도에 부정적인 영향을 미칩니다. 베타 차단제를 투여받은 환자에게 베라파밀을 정맥 투여하면 심각한 저혈압과 방실 차단이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
중추 작용 항고혈압제(클로니딘, 구안파신, 목소니딘, 메틸도파, 릴메니딘): 중추 작용 항고혈압제의 병용은 중추 교감신경 긴장도를 감소시켜 심부전을 악화시킬 수 있습니다(심박수 및 심박출량 감소, 혈관 확장)(섹션 4.4 참조) 베타 차단제 중단은 "반동 동맥 고혈압"의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
주의해서 사용해야 하는 조합
클래스 III 항부정맥제(아미오다론): 방실 전도 시간에 대한 효과를 강화할 수 있습니다.
할로겐화 휘발성 마취제: 베타-아드레날린성 길항제와 마취제의 병용은 반사성 빈맥을 약화시키고 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다.(섹션 4.4 참조) 일반적으로 베타-차단제 치료의 갑작스러운 중단을 피하십시오. 마취의는 환자가 Lobivon을 복용하고 있음을 알려야 합니다.
인슐린 및 경구용 당뇨병 치료제: nebivolol은 혈당에 영향을 미치지 않으나, 저혈당의 특정 증상(두근거림, 빈맥)을 은폐할 수 있습니다.
바클로펜(진경제), 아미포스틴(항신생물제에 추가): 항고혈압제와 병용투여시 혈압강하가 증가할 수 있으므로 항고혈압제의 용량을 적절히 조절해야 합니다.
고려해야 할 협회
디기탈리스 배당체: 병용투여시 방실전도시간이 증가할 수 있음 nebivolol과의 임상연구에서 상호작용에 대한 임상적 증거가 없음 Nebivolol은 digoxin kinetics에 영향을 미치지 않음.
디하이드로피리딘 유형의 칼슘 길항제(암로디핀, 펠로디핀, 라시디핀, 니페디핀, 니카르디핀, 니모디핀, 니트렌디핀): 병용투여는 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있으며, 심부전 환자의 경우 심실펌프 기능의 추가 악화 위험의 증가를 배제할 수 없습니다.
항정신병제, 항우울제(삼환계, 바르비투르산염 및 페노티아진): 병용 시 베타 차단제의 저혈압 효과(부가 효과)가 강화될 수 있습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID): nebivolol의 저혈압 효과에 대한 간섭 없음.
교감신경흥분제: 병용투여시 베타-아드레날린성 길항제의 효과를 중화시킬 수 있음. 베타 아드레날린성 약물은 알파 및 베타 아드레날린 효과(고혈압, 심한 서맥 및 심장 마비의 위험)가 있는 교감신경 흥분제의 비대응 알파 아드레날린 활성을 유발할 수 있습니다.
약동학적 상호작용 :
CYP2D6 동종효소는 nebivolol의 대사에 관여하므로 이 효소를 억제하는 물질, 특히 paroxetine, fluoxetine, thioridazine 및 quinidine의 병용 투여는 nebivolol 혈장 농도를 증가시켜 과도한 서맥 및 부작용의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이벤트.
cimetidine의 병용투여는 임상적 효과의 변화 없이 nebivolol의 혈장 농도를 증가시켰고, ranitidine의 병용투여는 nebivolol의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
Lovivon을 식사와 함께 복용하고 제산제를 식사 사이에 복용하는 경우 두 가지 치료법을 동시에 처방할 수 있습니다.
nebivolol과 nicardipine의 조합은 임상 효과의 변화 없이 두 약물의 혈장 농도를 약하게 증가시켰습니다. 알코올, 푸로세미드 또는 히드로클로로티아지드의 병용 투여는 네비볼롤의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.
네비볼롤은 와파린의 약동학 및 약력학에 영향을 미치지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Nebivolol은 임신 및/또는 태아/신생아에게 해로울 수 있는 약리학적 효과가 있습니다.
일반적으로 베타 차단제는 태반 관류를 감소시키며 이는 성장 지연, 자궁 내 사망, 유산 또는 조산과 관련이 있습니다. 태아와 신생아에서 부작용(예: 저혈당 및 서맥)이 발생할 수 있습니다. 베타 차단제 치료가 필요하다고 판단되면 선택적 베타 1 차단제를 사용해야 합니다.
Nebivolol은 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안됩니다. nebivolol 치료가 필요하다고 판단되는 경우, 자궁태반 혈류 및 태아 성장을 모니터링해야 합니다. 임신이나 태아에 유해한 영향이 있는 경우 대체 치료를 고려해야 합니다. 신생아는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 저혈당 및 서맥의 증상은 일반적으로 처음 3일 동안 예상됩니다.
수유 시간
동물 연구에 따르면 네비볼롤은 모유로 배설됩니다. 이 약이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
대부분의 베타 차단제, 특히 nebivolol 및 그 활성 대사 산물과 같은 친유성 화합물은 다양한 방식으로 모유로 전달됩니다. 따라서 nebivolol을 투여하는 동안 모유 수유를 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 약력학 연구에 따르면 Lobivon 5 mg은 정신 운동 기능에 영향을 미치지 않습니다. 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 때때로 현기증과 피로가 발생할 수 있음을 명심해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 질병의 차이로 인해 고혈압과 만성 심부전에 대해 별도로 나열됩니다.
고혈압
아래 표는 시스템 기관 등급별로 분류되고 빈도순으로 나열되어 있으며 대부분의 경우 경증 또는 중등도의 이상반응을 나열합니다.
또한 일부 베타 아드레날린성 길항제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 환각, 정신병, 착란, 냉/청색 사지, 레이노 현상, 안구 건조 및 프랙톨롤과 같은 안 피부 독성.
만성 심부전
만성 심부전 환자의 이상반응에 대한 데이터는 nebivolol로 치료받은 1067명의 환자와 위약으로 치료받은 1061명의 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 연구에서 파생되었습니다. 이 연구에서 위약군 환자 334명(31.5%)과 비교하여 총 449명의 nebivolol 치료 환자(42.1%)가 최소한 약물 관련 이상반응을 보고했습니다. nebivolol 치료 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 서맥과 현기증으로 둘 다 환자의 약 11%에서 발생했으며, 위약 치료 환자에서 해당 빈도는 각각 약 2%와 7%였습니다.
만성 심부전의 치료와 특별히 관련이 있는 것으로 간주되는 이상반응(적어도 약물과 관련이 있을 수 있음)이 다음과 같이 보고되었습니다.
• 위약 치료 환자의 5.2%와 비교하여 nebivolol 치료 환자의 5.8%에서 심부전이 악화되었습니다.
• 기립성 저혈압은 위약 치료 환자의 1.0%에 비해 nebivolol 치료 환자의 2.1%에서 보고되었습니다.
• 약물 불내성은 위약 치료 환자의 0.8%에 비해 nebivolol 치료 환자의 1.6%에서 발생했습니다.
• 1도 방실 차단은 위약 치료 환자의 0.9%에 비해 nebivolol 치료 환자의 1.4%에서 발생했습니다.
• 하지 부종은 위약 치료 환자의 0.2%에 비해 nebivolol 치료 환자의 1.0%에서 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
Lobivon의 과다 복용에 대한 데이터는 없습니다.
증상
베타 차단제 과다 복용의 증상은 서맥, 저혈압, 기관지 경련 및 급성 심부전입니다.
치료
과량투여 또는 과민반응의 경우 환자를 면밀히 관찰하고 중환자실에서 치료해야 합니다. 혈당 수치를 확인해야 합니다. 위장관에 남아있는 약물 잔류물의 흡수는 위 세척과 활성탄 및 완하제의 투여로 방지할 수 있습니다. 인공 호흡이 필요할 수 있습니다. 서맥 또는 광범위한 미주신경 반응은 아트로핀 또는 메틸아트로핀 투여로 치료해야 합니다. 저혈압 및 쇼크 혈장/혈장 대체제로 치료하고 필요한 경우 카테콜아민으로 치료하십시오. 베타 차단 효과는 필요한 효과가 달성될 때까지 약 5mcg/분의 용량으로 시작하여 도부타민 또는 2.5mcg/분의 초기 용량으로 이소프레날린 염산염의 느린 정맥내 투여로 상쇄될 수 있습니다. 불응성인 경우 이소프레날린이 도파민과 연관될 수 있으므로 원하는 효과가 나타나지 않으면 50-100mcg/kg 정맥주사를 고려해야 합니다. 글루카곤. 필요한 경우 1시간 이내에 반복하여 글루카곤 70mcg/kg/h를 정맥내 주입해야 합니다. 치료 저항성 서맥의 극단적인 경우에는 심박 조율기를 적용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 베타 차단제, 선택적.
ATC 코드: C07AB12.
Nebivolol은 SRRR-nebivolol(또는 d-nebivolol)과 RSSS-nebivolol(또는 l-nebivolol)의 두 가지 거울상 이성질체의 라세미체입니다. 이중 약리 활성을 가진 약물입니다.
• 베타 수용체의 경쟁적이고 선택적인 길항제입니다. 이 효과는 SRRR 거울상 이성질체(d-거울상 이성질체)에 기인합니다.
• L-아르기닌/산화질소 경로와의 상호작용으로 인해 약한 혈관 확장 특성이 있습니다.
단회 및 반복 투여량으로 투여된 네비볼롤은 정상 혈압 및 고혈압 환자 모두에서 휴식 및 운동 중 심박수와 혈압을 감소시킵니다.
항고혈압 효과는 만성 치료 중에도 유지됩니다.
치료 용량에서 nebivolol은 알파-아드레날린 길항작용이 없습니다.
고혈압 환자에서 nebivolol을 급성 및 만성 치료하는 동안 전신 혈관 저항이 감소합니다. 심박수 감소에도 불구하고 수축기 박출량 증가로 인해 휴식 시 또는 운동 중 심박출량 감소를 억제할 수 있습니다.
다른 베타-1 길항제와 비교하여 이러한 혈역학적 차이의 임상적 관련성은 완전히 확립되지 않았습니다.
고혈압 환자에서 nebivolol은 아세틸콜린(Ach)에 대한 니트록사이드 매개 혈관 반응을 증가시키며, 이는 내피 기능 장애 환자에서 감소합니다.
좌심실 박출률(평균 좌심실 박출률: 36 ± 12.3%, 다음과 함께) 손상이 있거나 없는 안정적인 만성 심부전이 있는 70세 이상(중앙 연령: 75.2세) 환자 2,128명을 대상으로 한 위약 대조 사망률-이환율 연구에서 분포: LVEF 환자의 56%에서 35% 미만, LVEF 환자의 25%에서 35%와 45% 사이, LVEF 환자의 19%에서 45% 초과), 평균 20개월 동안 추적 관찰 표준 요법에 추가하여, 심혈관 원인으로 인한 사망 또는 입원까지의 시간 간격을 유의하게 연장하는 것으로 나타났습니다(1차 유효성 평가변수). 상대 위험 감소는 14%(절대 감소: 4.2%)입니다. 이러한 위험 감소는 6개월의 치료 후에 명백했으며 동일한 기간 동안 그대로 유지되었습니다(기간 중앙값: 18개월). nebivolol의 효과는 연구 대상자의 연령, 성별 또는 좌심실 박출률과 무관했으며 사망률의 모든 원인 이점은 위약과 비교하여 통계적 유의성에 도달하지 않았습니다(절대 감소: 2.3%).
nebivolol로 치료한 환자에서 돌연사 사례의 감소가 관찰되었습니다(4.1% 대 6.6%, 상대 감소 38%).
시험관 내 및 생체 내 동물 연구에서 nebivolol은 고유한 교감신경 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
시험관 내 및 생체 내 동물 연구에 따르면 nebivolol은 약리학적 용량에서 막 안정화 활성을 갖지 않는 것으로 나타났습니다.
건강한 지원자에서 nebivolol은 최대 운동 능력이나 지구력에 큰 영향을 미치지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
nebivolol의 두 거울상 이성질체는 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. nebivolol의 흡수는 음식과 함께 섭취해도 영향을 받지 않으며 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
Nebivolol은 부분적으로 활성 하이드록시 대사 산물로 광범위하게 대사됩니다. Nebivolol은 방향족 및 지환족 하이드록실화, N-탈알킬화 및 글루쿠로나이드화를 통해 대사되며 하이드록시 대사 산물의 글루쿠로나이드가 추가로 형성됩니다. 방향족 하이드록실화에 의한 nebivolol의 대사는 CYP2D6 의존성 산화 유전적 다형성에 영향을 받습니다. nebivolol의 경구 생체이용률은 광범위한 대사자에서 평균 12%이고 열악한 대사자에서는 거의 완전합니다. 정상 상태 및 동일한 용량 수준에서, 불변 nebivolol의 최고 혈장 농도는 광범위한 대사자보다 불량한 대사자에서 약 23배 더 높습니다. 모약제 농도와 활성대사체 농도의 합을 고려할 때 최고 혈장 농도의 차이는 1.3~1.4배이다. 대사율의 가변성으로 인해 Lobivon의 용량은 항상 개별 환자의 요구에 맞게 개별적으로 조정되어야 합니다. 따라서 대사가 불량한 경우 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.
빠른 대사제에서 nebivolol의 거울상 이성질체의 제거 반감기는 평균 10시간입니다. 느린 대사자에서는 3-5배 더 깁니다. 빠른 대사자에서 RSSS 거울상 이성질체의 혈장 수준은 SRRR 거울상 이성질체의 혈장 수준보다 약간 높습니다. 느린 대사자에서는 이 차이가 더 큽니다. 빠른 대사체에서 두 거울상 이성질체의 수산화 대사 산물의 제거 반감기는 평균 24시간이며 불량한 대사체에서는 약 2배 더 길다.
대부분의 피험자(광범위한 대사자)에서 nebivolol의 경우 24시간 이내에, 하이드록시 대사물의 경우 며칠 이내에 정상 상태에 도달합니다.
혈장 농도는 1~30mg 범위에서 용량에 비례하며 nebivolol의 약동학은 연령에 영향을 받지 않습니다.
혈장에서 nebivolol의 두 거울상 이성질체는 주로 알부민에 결합됩니다.
혈장 단백질 결합은 SRRR-nebivolol의 경우 98.1%, RSSS-nebivolol의 경우 97.9%입니다.
투여 1주일 후, 투여량의 38%가 소변으로 배설되고 48%가 대변으로 배설됩니다. 변하지 않은 nebivolol의 소변 배설은 복용량의 0.5% 미만입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리소르베이트 80;
하이프로멜로스;
유당 일수화물;
옥수수 전분;
크로스카멜로스 나트륨;
미정질 셀룰로오스;
무수 콜로이드 실리카;
마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 물집(PVC/알루미늄 물집)으로 공급됩니다.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500정 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE srl
Sette Santi를 통해 n. 삼
50131 피렌체
08.0 마케팅 승인 번호
5 mg 28정 - A.I.C. N. 032210015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1997년 2월 12일
마지막 갱신 날짜: 2010년 10월 18일.
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월