유효 성분: 판토프라졸
MAALOX REFLUX 20 mg 위 내성 정제
Maalox Reflux를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
MAALOX REFLUX는 활성 물질인 판토프라졸을 함유하고 있어 위산을 생성하는 '펌프'를 차단합니다. 그래서 위산의 양을 줄입니다.
MAALOX REFLUSSO는 성인의 역류 증상(예: 속쓰림, 위산 역류)의 단기 치료에 사용됩니다.
역류는 위산이 식도("음식관")로 되돌아가는 것으로 염증을 일으키고 통증을 유발할 수 있습니다. 이것은 목구멍까지 올라가는 가슴의 고통스러운 작열감(속쓰림) 및 입안의 신맛(산 역류)과 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
MAALOX REFLUX로 치료한 지 하루 만에 위산 역류 및 속쓰림 증상의 완화를 경험할 수 있지만 이 약은 즉각적인 완화를 가져오도록 설계되지 않았습니다. 증상 개선을 위해 2-3일 연속으로 정제를 복용해야 할 수도 있습니다.
Maalox Reflux를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
MAALOX REFLUX를 복용하지 마십시오
- 판토프라졸, 대두 레시틴 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 아타자나비르가 함유된 약을 복용하는 경우(HIV 감염 치료용)
- "기타 의약품 및 MAALOX REFLUX" 참조
Maalox Reflux를 복용하기 전에 알아야 할 사항
MAALOX REFLUX를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
- 간 문제 또는 황달(피부 또는 눈의 황변)이 있는 경우.
- 속쓰림이나 소화불량으로 4주 이상 지속적으로 치료를 받은 경우.
- 55세 이상이고 처방 없이 소화 불량 치료를 매일 받는 경우.
- 55세 이상이고 새로운 또는 최근에 변경된 역류 증상이 있는 경우.
- 이전에 위궤양이나 위 수술을 받은 적이 있는 경우.
- 심각한 건강 상태나 질병으로 인해 정기적으로 의사에게 가는 경우.
- 내시경 검사나 C-요소 검사라는 호흡 검사가 필요한 경우.
다른 더 심각한 장애의 징후일 수 있는 다음 증상 중 하나라도 발견되면 이 약을 복용하기 전이나 후에 즉시 의사에게 알리십시오.
- 의도하지 않은 체중 감소(식이 요법이나 운동 프로그램과 관련이 없음).
- 구토, 특히 재발하는 경우.
- 구토물에 피가 있음; 토할 때 이것은 커피 찌꺼기처럼 색이 어둡게 나타날 수 있습니다.
- 검거나 타르처럼 보일 수 있는 대변의 혈액 존재.
- 삼키기 어렵거나 삼킬 때 통증이 있습니다.
- 그는 창백해 보이고 허약함을 느낍니다(빈혈).
- 가슴 통증.
- 복통.
- MAALOX REFLUX가 감염성 설사의 약간의 증가와 관련되어 있기 때문에 중증 및/또는 지속적인 설사.
의사는 몇 가지 검사가 필요하다고 결정할 수 있습니다. 혈액 검사를 받은 경우 의사에게 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
MAALOX REFLUX로 단 하루만 치료하면 위산 역류 및 속쓰림 증상이 완화될 수 있지만 이 약물은 즉각적인 완화를 가져오도록 설계되지 않았습니다. 예방 조치로 취해서는 안됩니다.
반복적인 속쓰림이나 소화불량 증상이 한동안 지속되었다면 정기적으로 병원에 가는 것을 잊지 마십시오.
어린이 및 청소년
MAALOX REFLUSSO는 18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용해서는 안 됩니다. 이 어린 연령 그룹에 대한 안전성 데이터가 부족하기 때문입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Maalox Reflux의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. MAALOX REFLUSSO는 다른 약의 효과에 영향을 줄 수 있으므로 다음 활성 성분이 포함된 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- atazanavir("HIV 감염 치료에 사용됨). atazanavir를 복용하는 경우 MAALOX REFLUX를 사용해서는 안 됩니다. "MAALOX REFLUX를 복용하지 마십시오"를 참조하십시오.
- 케토코나졸(진균 감염에 사용).
- 와파린 및 펜프로쿠몬(혈액을 묽게 하고 혈전을 예방하는 데 사용). 추가 혈액 검사가 필요할 수 있습니다.
- 메토트렉세이트(류마티스 관절염, 건선 및 암 치료에 사용) - 메토트렉세이트를 복용하는 경우 판토프라졸이 혈액 내 메토트렉세이트 수치를 증가시킬 수 있으므로 의사가 MAALOX REFLUX 복용을 일시적으로 중단할 수 있습니다.
다른 양성자 펌프 억제제(오메프라졸, 란소프라졸 또는 라베프라졸) 또는 H2 길항제(예: 라니티딘, 파모티딘)와 같이 위에서 생성되는 산의 양을 제한하는 다른 약물과 MAALOX REFLUX를 함께 복용하지 마십시오. 그러나 필요한 경우 MAALOX REFLUX를 제산제(예: 마갈드레이트, 알긴산, 중탄산나트륨, 수산화알루미늄, 탄산마그네슘 또는 이들의 조합)와 함께 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
어지러움이나 시력저하 등의 부작용이 있는 경우 운전이나 기계조작을 하지 마십시오.
MAALOX REFLUSSO는 말티톨과 레시틴을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 내성이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오. MAALOX REFLUSSO는 대두 레시틴을 함유하고 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Maalox Reflux 사용법
항상 이 책자에 설명된 대로 그리고/또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
하루에 한 알씩 복용하십시오. 하루에 판토프라졸 20mg의 권장 용량을 초과하지 마십시오.
적어도 연속 2-3일 동안 이 약을 복용해야 합니다. 더 이상 증상이 없으면 MAALOX REFLUX 복용을 중단하십시오. MAALOX REFLUX로 치료한 지 하루 만에 위산 역류 및 속쓰림 증상이 완화될 수 있지만 이 약은 즉각적인 완화를 가져오도록 설계되지 않았습니다.
이 약을 2주간 지속적으로 복용한 후에도 증상의 완화가 없으면 의사와 상담하십시오. 의사와 상의 없이 MAALOX REFLUX를 4주 이상 복용하지 마십시오.
매일 같은 시간에 식사 전에 정제를 복용하십시오. 정제는 물과 함께 통째로 삼키고 씹거나 깨뜨리지 마십시오.
과다 복용 Maalox Reflux를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
MAALOX REFLUX를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
권장 복용량을 초과하여 복용한 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 가능하면 약과 이 전단지를 가지고 가십시오.
MAALOX REFLUX 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 다음 정상 용량을 다음 날 정해진 시간에 복용하십시오.MAALOX REFLUX 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Maalox Reflux의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원 응급실에 연락하십시오.이 약의 복용을 즉시 중단하되 이 소책자 및/또는 정제를 가지고 다니십시오.
- 심한 알레르기 반응(빈도: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 과민 반응, 소위 아나필락시 반응, 아나필락시성 쇼크 및 혈관부종. 전형적인 증상은 다음과 같습니다. 얼굴, 입술, 입, 혀 및/또는 목의 부종으로 인해 삼키거나 호흡하기 어려움, 두드러기, 매우 빠른 심장 박동과 심한 발한이 동반되는 심한 현기증.
- 심각한 피부 반응(빈도를 알 수 없음: 이용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 피부의 부기, 수포 또는 벗겨짐, 눈, 코, 입 또는 생식기 주변의 벗겨짐 및 출혈 및 급속한 악화를 동반한 발진 일반적인 건강 상태 또는 피부 태양에 노출되면 발진.
- 기타 심각한 부작용(빈도를 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 피부와 눈의 황변(심각한 간 손상으로 인한) 또는 배뇨통 및 발열과 함께 요통과 같은 신장 문제.
MAALOX REFLUSSO 제품의 활성 물질로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다.
- 흔하지 않은(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 두통; 현기증 설사; 아픈 느낌, 구토; bloating 및 헛배 부름 (운석); 변비; 마른 입; 복통 및 성가심; 피부 발진 또는 두드러기; 가려움, 약한 느낌, 피곤함 또는 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌; 수면 장애; 혈액 검사에서 간 효소의 증가.
- 드문(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 변화 또는 미각의 완전한 결핍; 흐림과 같은 시력 장애; 관절 통증; 근육통; 체중 변화; 체온 상승; 사지의 붓기; 우울증; 혈액 내 빌리루빈 및 지방 수치 증가(혈액 검사에서 확인됨), 남성의 유방 확대; 고열 및 순환 과립구의 급격한 감소(혈액 검사에서 볼 수 있음).
- 매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 방향 감각 상실; 혈액 내 혈소판 수가 감소하여 평소보다 더 자주 출혈이나 멍이 들 수 있습니다. 더 빈번한 감염으로 이어질 수 있는 백혈구 수 감소; 적혈구와 백혈구, 혈소판 수가 동시에 비정상적으로 감소합니다(혈액 검사에서 확인됨).
- 빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음) 환각, 착란(특히 이러한 증상의 병력이 있는 환자의 경우); 혈액 내 나트륨 수치 감소, 혈액 내 마그네슘 수치 감소.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집이나 병 및 상자에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
플라스틱 병에 포장된 정제의 경우: MAALOX REFLUSSO는 용기를 처음 개봉한 후 3개월 이내에 사용해야 합니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보> 팩의 내용물 및 기타 정보
MAALOX REFLUX에 포함된 것
- 활성 성분은 판토프라졸입니다. 각 정제에는 판토프라졸 20mg(세스키하이드레이트 나트륨)이 들어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
핵:
말티톨(E 965), 크로스포비돈 B형, 카라멜로스 나트륨, 무수 탄산나트륨, 스테아르산칼슘.
코팅:
폴리(비닐알코올), 탈크, 이산화티탄(E 171), 마크로골 3350, 대두레시틴, 황색산화철(E 172), 무수탄산나트륨, 아크릴산에틸메타크릴산공중합체(1:1), 라우릴황산나트륨, 폴리소르베이트 80 , 트리에틸 시트레이트.
MAALOX REFLUX의 외관 및 팩 내용물 설명
위 내성 정제는 노란색과 타원형입니다. MAALOX REFLUSSO는 OPA/Alu/PVC-알루미늄 블리스터 또는 HDPE 병으로 제공됩니다. 7 또는 14개의 위장 저항 정제를 포함하는 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MAALOX REFLUX 20 MG 위저항성 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 위 내성 정제에는 판토프라졸 20mg(세스키하이드레이트 나트륨)이 들어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 말티톨 38.425mg 및 레시틴 0.345mg(대두유에서 추출)(섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위장 내성 정제.
노란색의 타원형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인의 역류 증상(예: 속쓰림, 위산 역류)의 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
권장 복용량은 하루 20mg의 판토프라졸(1정)입니다.
증상 개선을 위해 2-3일 연속으로 정제를 복용해야 할 수도 있습니다. 증상이 완전히 치유되면 치료를 중단해야 합니다.
치료는 의사와 상의 없이 4주를 초과해서는 안 됩니다.
지속적인 치료 후 2주 이내에 증상의 개선이 나타나지 않으면 환자는 의사의 진찰을 받아야 합니다.
특수 인구
고령자 또는 신장애 또는 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.
소아 인구
의 사용 말록스 역류 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 권장되지 않습니다.
투여 방법
위 내성 정제 말록스 역류 20mg은 씹거나 부수어서는 안 되며 식전에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 치환된 벤지미다졸, 레시틴(대두유에서 추출) 또는 섹션 6.1에 나열된 기타 부형제에 과민증.
아타자나비르와 동시 투여(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자는 다음과 같은 경우 의사에게 연락하도록 지시해야 합니다.
• 판토프라졸로 치료하면 증상을 완화하고 심각한 질병의 진단을 지연시킬 수 있기 때문에 의도하지 않은 체중 감소, 빈혈, 위장 출혈, 연하곤란, 반복적인 구토 또는 혈액 구토가 있는 경우. 이러한 경우 악성 병리를 배제해야 합니다.
• 이전에 위궤양이나 위장 수술을 받은 적이 있습니다.
• 4주 이상 소화불량 또는 속쓰림에 대한 지속적인 대증 치료를 받았습니다.
• 황달, 간 손상 또는 간 질환이 있는 경우.
• 일반적인 웰빙에 영향을 미치는 기타 심각한 질병이 있는 경우.
• 새로운 또는 최근에 변경된 증상이 있는 55세 이상입니다.
소화불량이나 속쓰림의 반복적인 증상이 있는 환자는 정기적으로 의사의 진찰을 받아야 합니다. 특히, 소화불량 또는 속쓰림으로 비처방약을 매일 복용하는 55세 이상 환자는 약사 또는 의사에게 알려야 합니다.
환자는 다른 양성자 펌프 억제제 또는 H2 길항제를 동시에 복용해서는 안됩니다.
내시경 또는 호흡 검사를 받아야 하는 환자는 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
환자는 정제가 즉각적인 완화를 제공하기 위한 것이 아님을 알려야 합니다. 환자는 판토프라졸로 약 1일 치료 후 증상 개선을 경험할 수 있지만 속쓰림을 완전히 제어하려면 7일 동안 복용해야 할 수 있습니다.
환자는 판토프라졸을 예방약으로 복용해서는 안 됩니다.
세균에 의한 위장 감염
양성자 펌프 억제제를 포함한 어떤 이유로든 위산도가 감소하면 위장관에 정상적으로 존재하는 박테리아의 위 수가 증가합니다. 살모넬라균, 캄필로박터 또는 클로스트리디움 디피실리.
대두 레시틴
이 약은 대두유에서 추출한 레시틴을 함유하고 있어 땅콩이나 대두에 알레르기가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 된다.
말티톨
이 약은 말티톨을 함유하고 있습니다.
과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
판토프라졸이 다른 의약품의 흡수에 미치는 영향
말록스 역류 생체이용률이 위 pH에 따라 달라지는 활성 성분(예: 케토코나졸)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
HIV 약물(아타자나비르)
건강한 지원자에게 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg을 오메프라졸(40mg 1일 1회) 또는 아타자나비르 400mg과 란소프라졸(60mg 단일 용량)과 함께 투여하면 아타자나비르의 생체이용률이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.
아타자나비르의 흡수는 pH 의존적이므로 판토프라졸을 아타자나비르와 병용 투여해서는 안 된다(섹션 4.3 참조).
쿠마린 항응고제(펜프로쿠몬 또는 와파린)
임상 약동학 연구에서 펜프로쿠몬 또는 와파린을 병용 투여하는 동안 상호작용이 관찰되지 않았지만 시판 후 기간에 병용 치료 중에 INR(International Normalized Ratio) 변이의 일부 단독 사례가 보고되었습니다. 예: 펜프로쿠몬 또는 와파린), 판토프라졸 치료를 시작할 때, 치료를 중단할 때 또는 간헐적으로 투여할 때 프로트롬빈 시간/INR을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
메토트렉세이트
일부 환자에서 고용량 메토트렉세이트(예: 300mg)와 양성자 펌프 억제제의 병용 투여는 메토트렉세이트 수치를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 건선인 경우 판토프라졸의 일시적인 중단을 고려해야 합니다.
기타 상호작용 연구
판토프라졸은 시토크롬 P450 효소 시스템에 의해 간에서 대사됩니다.
카르바마제핀, 카페인, 디아제팜, 디클로페낙, 디곡신, 에탄올, 글리벤클라미드, 메토프롤롤, 나프록센, 니페디핀, 페니토인, 피록시캄, 테오필린 및 레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올을 함유하는 경구 피임약과의 상호작용 연구에서는 임상적으로 유의한 상호작용을 나타내지 않았습니다.
어떤 경우에도 동일한 효소 시스템에 의해 대사되는 다른 물질과 판토프라졸의 상호 작용을 배제할 수 없습니다.
병용투여된 제산제와의 상호작용은 없었다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 판토프라졸 사용에 대한 적절한 데이터가 없음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났음 전임상 연구에서 생식 능력 손상 또는 기형 유발 효과가 나타나지 않음(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않음 말록스 역류 임신 중일 필요는 없습니다.
모유 수유
판토프라졸이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 판토프라졸이 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다.
비옥
동물 연구에서 판토프라졸 투여 후 생식 능력이 손상되었다는 증거는 없었습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
어지러움 및 시각 장애와 같은 약물 이상 반응이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이 경우 환자는 운전이나 기계조작을 해서는 안됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약 5%의 환자가 약물 부작용(ADR)을 경험할 것으로 예상할 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사와 두통이며, 둘 다 환자의 약 1%에서 발생합니다.
아래 표는 판토프라졸에 대해 보고된 이상반응을 나열하며, 다음 빈도 분류로 분류됩니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
표 1. 임상 연구 및 시판 후 경험에서 판토프라졸의 이상반응
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
인간에서 과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
2분에 걸쳐 정맥내 투여된 최대 240mg의 용량은 내약성이 우수했습니다.
판토프라졸은 광범위하게 단백질에 결합되어 있기 때문에 쉽게 투석할 수 없습니다.
과량투여가 임상적 중독 징후와 함께 나타나는 경우, 대증 및 보조적 치료 외에는 특별한 치료 권장 사항을 제시할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 양성자 펌프 억제제.
ATC 코드: A02BC02.
행동의 메커니즘
판토프라졸은 정수리 세포의 양성자 펌프를 특이적으로 차단하여 위에서 염산의 분비를 억제하는 벤지미다졸 유도체입니다.
판토프라졸은 정수리 세포의 산성 환경에서 활성 형태인 고리형 설펜아미드로 전환되어 효소 H +, K + -ATPase, 즉 위에서 염산 생산의 최종 단계를 억제합니다.
억제는 용량 의존적이며 기초 및 자극된 산 분비 모두에 영향을 미칩니다.
대부분의 환자에서 속쓰림과 위산 역류 증상은 1주일 이내에 해결됩니다.
판토프라졸은 위의 산도를 감소시키고 결과적으로 산도 감소에 비례하여 가스트린을 증가시킵니다. 가스트린의 증가는 가역적입니다.판토프라졸은 수용체 수준에서 먼 쪽의 효소에 결합하기 때문에 다른 물질(아세틸콜린, 히스타민, 가스트린)에 의한 자극에 관계없이 염산의 분비를 억제할 수 있으며, 주요 활성물질을 경구 또는 정맥주사로 투여해도 효과는 동일하다.
판토프라졸로 치료하는 동안 공복 시 가스트린 값이 증가합니다. 단기 치료의 경우 대부분의 경우 정상 상한선을 초과하지 않습니다. 장기간 치료하는 동안 가스트린 수치는 대부분의 경우 두 배가 됩니다. 그러나 과도한 증가는 고립된 경우에만 발생합니다. 그 결과, 장기간 치료(단순에서 선종 과형성까지) 동안 소수의 경우에서 위의 특정 내분비 세포(ECL) 수의 경미하거나 중등도의 증가가 관찰됩니다. 그러나 지금까지 수행된 연구에 따르면 동물 실험(섹션 5.3 참조)에서 발견된 카르시노이드 전구체(비정형 과형성) 또는 위 카르시노이드의 형성이 인간에서 검출되지 않았습니다.
임상 효능
20mg 판토프라졸 단독 요법으로 치료받은 위식도 역류 질환(GERD) 환자 5,960명을 대상으로 한 17건의 연구에 대한 후향적 분석에서, 속쓰림 및 위산 역류와 같은 위산 역류와 관련된 증상을 표준화된 방법론에 따라 평가했습니다.
선택된 연구는 2주에 적어도 하나의 위산 역류 증상이 있어야 했습니다. 이 연구에서 GERD의 진단은 내시경 평가를 기반으로 했으며, 단 한 건의 환자 포함이 증상에만 근거한 경우는 예외였습니다.
이들 연구에서 판토프라졸 투여군에서 7일 후 속쓰림이 완전히 회복된 환자의 비율은 54.0%에서 80.6%였으며, 14일 및 28일 후에 속쓰림이 완전히 회복된 환자의 비율은 각각 62.9% -88.6% 및 환자의 68.1% -92.3%에서.
위산 역류로부터의 완전한 회복에 관해서는 속쓰림과 유사한 결과가 얻어졌다. 7일 후 위산 역류가 완전히 회복된 환자의 비율은 각각 61.5%에서 84.4%, 14일 후 67.7%에서 90.4%, 28일 후 75.2%에서 94.5%의 범위였습니다.
판토프라졸은 지속적으로 위약 및 H2 길항제보다 우수했으며 다른 PPI(양성자 펌프 억제제)보다 열등하지 않았습니다. 위산 역류 증상의 개선 속도는 GERD의 초기 상태와 대체로 독립적이었습니다.
05.2 약동학적 특성
약동학은 단일 또는 반복 투여 후에도 변하지 않습니다. 10~80mg의 용량 범위에서 판토프라졸의 혈장 동역학은 경구 및 정맥 투여 후 선형입니다.
흡수
경구 투여 후 판토프라졸은 완전하고 빠르게 흡수됩니다. 정제의 절대 생체이용률은 약 77%인 것으로 나타났습니다. 평균적으로, 20mg의 단일 경구 투여 후 약 2.0시간 - 2.5시간(tmax), 약 1-1.5mcg/ml의 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하고, 이러한 값은 반복 후에도 일정하게 유지됩니다. 관리. 병행 식품 섭취는 생체 이용률(AUC 또는 Cmax)에 영향을 미치지 않지만 지연 시간(tlag)의 가변성을 증가시킵니다.
분포
분포 부피는 약 0.15L/kg이고 혈청 단백질 결합은 약 98%입니다.
생체 변형
판토프라졸은 거의 독점적으로 간에서 대사됩니다.
제거
Clearance는 약 0.1 l/h/kg이고, 말기 반감기(t½)는 약 1 h입니다. 판토프라졸이 정수리 세포 내의 양성자 펌프에 특이적으로 결합하기 때문에 소실이 느려지는 피험자의 사례가 거의 없습니다. , 제거 반감기는 더 긴 작용 기간(산 분비 억제)과 상관 관계가 없습니다.
신장 제거는 판토프라졸의 대사 산물의 주요 배설 경로(약 80%)를 나타내며, 나머지는 대변으로 배설됩니다. 혈청과 소변 모두의 주요 대사 산물은 황산염과 결합된 데스메틸판토프라졸입니다. L "반감기 주요 대사 산물(약 1.5시간)은 판토프라졸보다 길지 않습니다.
특수 인구
신부전
판토프라졸이 신기능 장애가 있는 환자에게 투여되는 경우(판토프라졸의 무시할 수 있는 양만 제거하는 투석 중인 환자 포함) 용량 감소는 권장되지 않습니다. 판토프라졸의 반감기는 건강한 사람에게서 관찰할 수 있듯이 짧은 반감기(2-3h)를 가지지만 배설이 빨라 축적이 일어나지 않는다.
간부전
간장애 환자(Child-Pugh class A, B, C)에 판토프라졸을 투여한 후 반감기 값이 3시간에서 7시간으로 증가하고 AUC 값이 3-6배 증가한 반면 Cmax 건강한 피험자에 비해 1.3배 정도만 약간 증가했습니다.
노인
젊은 피험자에 비해 노인 지원자의 AUC 및 Cmax 값의 약간의 증가는 임상적으로 관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 2년간의 발암성 연구에서 신경내분비 신생물이 발견되었습니다. 또한 한 연구에서 쥐의 위 앞쪽에서 편평 세포 유두종이 발견되었습니다. 치환된 벤즈이미다졸에 의한 위 카르시노이드 형성에 이르는 기전이 철저히 조사되었으며, 이는 만성 고온 치료 동안 쥐에서 발생하는 혈청 가스트린 수치의 엄청난 증가에 대한 2차 반응이라는 결론을 이끌어 냈습니다.
2년에 걸친 설치류 연구에서 쥐(한 쥐 연구에서만)와 암컷 쥐에서 간 종양 수의 증가가 관찰되었으며 이는 간에서 판토프라졸의 높은 대사로 인한 것으로 해석되었습니다.
2년 간의 연구에서 최고 용량(200mg/kg)으로 처리된 쥐 그룹에서 갑상선의 종양 변화가 약간 증가하는 것이 관찰되었습니다. 이러한 신생물의 발병은 쥐의 간에서 티록신의 이화작용의 판토프라졸 유도 변화와 관련이 있으며, 인간에 대한 치료 용량이 낮기 때문에 갑상선에 대한 부작용은 예상되지 않습니다.
동물 연구(쥐)에서 배아 독성에 대해 검출된 NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)은 5 mg/kg이었습니다 연구에서는 생식 능력 손상이나 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다. Transplacental transition은 쥐에서 연구되었으며 다음과 같이 증가하는 것으로 나타났습니다 결과적으로 태아의 판토프라졸 농도는 출생 직전에 증가했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵
말티톨(E965);
크로스포비돈 B형;
카멜로스 나트륨;
무수 탄산나트륨;
칼슘 스테아레이트.
코팅
폴리(비닐알코올);
활석;
이산화티타늄(E 171);
마크로골 3350;
대두 레시틴;
황색 산화철(E 172);
무수 탄산나트륨;
에틸 아크릴레이트 메타크릴산 공중합체(1:1);
라우릴황산나트륨;
폴리소르베이트 80;
트리에틸 시트레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
Alu / Alu 물집: 4년.
HDPE 병: 3년.
병을 개봉한 후 3개월 이내에 약을 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
OPA / Alu / PVC-알루미늄 블리스터는 7 또는 14개의 위장 저항 정제 또는 7 또는 14개의 위장 저항 정제가 포함된 건조제가 포함된 PP 캡이 있는 HDPE 병입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 밀라노 - IT
08.0 마케팅 승인 번호
말록스 역류 20 mg 위 내성 정제, 물집에 7정 - AIC n. 041056019
말록스 역류 20 mg 위 내성 정제, 물집에 14 정 - AIC n. 041056021
말록스 역류 20 mg 위장 내성 정제, 병에 7정 - AIC n. 041056033
말록스 역류 20 mg 위장 내성 정제, 병에 14개 정제 - AIC n. 041056045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 10월 12일
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월