유효 성분: 마니디핀
마니디핀 DOC 10mg 정제
마니디핀 DOC 20mg 정제
마니디핀을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
마니디핀 DOC 정제에는 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 마니디핀 10mg이 포함되어 있습니다.
마니디핀 DOC 정제에는 활성 물질인 마니디핀이 20mg 함유되어 있으며, 이는 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
마니디핀은 경증에서 중등도의 본태성 고혈압(동맥성 고혈압) 치료에 사용됩니다.
마니디핀은 혈관을 이완시켜 압력을 낮추는 작용을 합니다.
마니디핀을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭
마니디핀 DOC를 복용하지 마십시오:
- 마니디핀 또는 기타 칼슘 채널 차단제 또는 마니디핀 정제의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(첨가제 목록은 섹션 6 참조).
- 불안정형 협심증(스트레스나 운동으로 인한 흉통이나 야간 통증이 아닌 경우)이 있거나 심근경색증이 발생한 지 4주 미만인 경우.
- 치료되지 않은 울혈성 심부전이 있는 경우
- 중증의 신부전이 있는 경우(크레아티닌 청소율 <10 ml/min)
- 중등도에서 중증의 간부전이 있는 경우.
- 어린이라면.
사용상의 주의 마니디핀을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭
마니디핀 DOC로 각별히 주의하세요
- 경미한 간 손상으로 고통받는 경우 마니디핀의 효과가 증가할 수 있으므로(섹션 3 "마니디핀 DOC 복용 방법" 참조)
- 고령인 경우 용량 감소가 필요합니다(섹션 3 "마니디핀 DOC 복용 방법 참조).
- 심장병을 앓고 있다면
- 다른 약을 복용하는 경우("다른 약과 함께 Manidipin DOC 복용" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 마니디핀의 효과를 수정할 수 있는지 - 제네릭 약물
처방전 없이 구입한 약이나 다음 조건에 대한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 이뇨제 및/또는 베타 차단제와 같은 고혈압
- 바이러스 및 세균 감염
- 정신 질환
- 불규칙한 심장 박동(예: 아미오다론, 퀴니딘, 디곡신)
- 알레르기(예: 테르페나딘, 아스테미졸)
음식과 음료와 함께 마니디핀 DOC 복용
환자는 마니디핀을 복용하는 동안 알코올이나 자몽 주스를 섭취해서는 안됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
마니디핀 DOC는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 수유 중에는 마니디핀의 사용을 피해야 합니다. 마니디핀 사용이 필요한 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
비옥
수정을 손상시킬 수 있는 정자 머리의 변화가 칼슘 통로 차단제를 투여받은 일부 환자에서 보고되었습니다.
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용 시 어지러움이 발생할 수 있으므로 주의하십시오.
마니디핀 DOC의 일부 성분에 대한 중요 정보
마니디핀 DOC는 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 마니디핀 사용 방법 - 제네릭: 포솔로지
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Manidipin DOC를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
Manidipin DOC의 작용이 너무 강하거나 약하다고 느끼면 의사나 약사와 상담하십시오.
어린이는 마니디핀을 복용해서는 안됩니다.
의사가 치료에 걸리는 시간을 알려줄 것입니다. 의사가 지시할 때까지 치료를 중단하지 마십시오.
정제는 아침 식사 후 소량의 액체와 함께 씹지 않고 아침에 복용해야 합니다.
일반적인 시작 용량은 1일 1회 10mg입니다.
치료 2~4주 후에도 마니디핀의 항고혈압 효과가 충분하지 않은 경우 의사는 1일 1회 20mg으로 증량할 수 있습니다.
고령자이거나 신장 또는 간 기능 장애로 고통받는 경우 의사는 감량된 용량(1일 1회 10mg)을 처방할 수 있습니다.
마니디핀 DOC 복용을 잊은 경우
복용을 잊었다면 가능한 한 빨리 복용하고 다시 일상으로 돌아가십시오.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
마니디핀 DOC 복용을 중단하는 경우
마니디핀 복용을 중단하기 전에 의사에게 문의하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Manidipine을 과다 복용 한 경우해야 할 일 - 일반 약물
귀하(또는 다른 사람)가 동시에 여러 알약을 삼켰거나 어린이가 몇 알을 삼켰다고 생각되면 즉시 가까운 병원 응급실이나 의사에게 연락하십시오. 다른 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로 과다 복용은 "과도한 말초 혈관 확장을 일으켜 혈압을 낮추고 심박수를 증가시킬 수 있습니다.
부작용 마니디핀의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 마니디핀은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다. Manidipin DOC를 사용하면 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
흔함(≥1/100, <1/10): 두통, 현기증, 현기증, 수분 저류로 인한 부기, 심계항진, 안면 홍조.
흔하지 않게(≥1/1000, <1/100): 피부의 따끔거림, 쇠약 또는 기력 부족, 빠른 심장 박동, 저혈압, 호흡 곤란, 메스꺼움, 구토, 변비, 구강 건조, 소화 장애, 발진, 습진 , 간 효소 증가 및/또는 신장 매개변수 증가(의사는 이에 대해 알고 있음).
드물게(≥1/10,000, <1/1000): 졸음, 무감각, 흉통, 협심증, 혈압 상승, 복통, 복통, 피부 발적, 가려움증 및 과민성.
매우 드물게(<1 / 10,000): 심근경색, 염증 및 잇몸 부종은 일반적으로 치료 중단 후 사라집니다. 단독 사례에서 기존에 협심증이 있는 환자에서 이러한 발작의 빈도, 지속 시간 및 강도가 증가할 수 있습니다.
빈도 미상: 일부 칼슘 채널 차단제에서 추체외로 증후군이 보고되었습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"유효기간" 이후의 포장에 명시된 유효기간이 지난 약은 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Manidipin DOC 10 mg에 포함된 것
활성 성분은 10mg 마니디핀 염산염입니다.
다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 리보플라빈입니다.
Manidipin DOC 20 mg에 포함된 것
활성 성분은 20mg 마니디핀 염산염입니다.
다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 리보플라빈입니다.
마니피나 DOC의 외형 및 팩 내용물 설명
마니디핀 DOC는 10mg과 20mg의 두 가지 강도로 제공됩니다.
10mg의 정제는 둥글고 볼록하며 노란색이며 정중선이 끊어져 있습니다.
20mg의 정제는 타원형, 볼록한, 황색을 띠며 정중선이 끊어져 있다.
마니디핀 DOC는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.
- 10 mg 28, 30, 90정
- 20 mg 28, 30, 90 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
매니디피나 DOC 정제
02.0 질적 및 양적 구성
마니디핀염산염 10mg.
부형제: 유당일수화물 66.40 mg.
마니디핀염산염 20mg.
부형제: 유당일수화물 132.80 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
10mg의 정제는 원형, 볼록한, 황색을 띠며 정중선 파절이 있습니다.
20mg의 정제는 타원형의 볼록한 노란색이며 정중선이 끊어져 있다.
점수 선은 더 나은 삼키기 위해 정제를 깨고 동일한 용량으로 나누지 않도록 돕는 것입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경증에서 중등도의 본태성 고혈압.
04.2 용법 및 투여 방법
권장 시작 용량은 1일 1회 10mg입니다.
치료 2~4주 후 항고혈압 효과가 불충분한 경우에는 1일 1회 20mg의 통상적인 유지용량으로 증량하는 것이 권장된다.
고령자에서의 사용
고령 환자의 대사 과정이 느려지는 것을 고려하여 권장 용량은 1일 1회 10mg입니다. 이 용량은 대부분의 고령 환자에게 적합합니다.
각 용량 증가의 이점/위험 비율은 신중한 개별 평가가 필요합니다.
신기능 또는 간기능이 손상된 환자에게 사용
경증 내지 중등도의 신장애 환자의 경우 1일 1회 10mg에서 20mg으로 증량할 때 주의해야 합니다.
마니디핀의 광범위한 간 대사로 인해 경증의 간 장애가 있는 환자에서 1일 1회 10mg의 용량을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
정제는 아침 식사 후 아침에 씹지 않고 약간의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질인 마니디핀 또는 기타 디히드로피리딘 또는 약의 부형제에 과민증.
• 소아 연령.
• 4주 미만 동안의 불안정 협심증 및 심근경색증.
• 치료되지 않은 울혈성 심부전.
• 중증 신부전(크레아티닌 청소율)
• 중등도에서 중증의 간부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경증의 간장애 환자의 경우 항고혈압 효과가 증강될 수 있으므로 이 약의 투여에 주의해야 합니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조).
고령자에서 대사 과정이 느려지기 때문에 용량 감량이 필요합니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조).
마니디핀은 좌심실 부전 환자, 좌심실 박출 장애 환자, 우심부전 환자 또는 동증후군 환자(심박 조정기 없음)에 주의하여 투여해야 합니다.
안정형 관상동맥 질환이 있는 환자에 대한 연구가 없기 때문에 이러한 환자에게는 관상동맥 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 합니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
이 약은 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 희귀 유전병 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로 마니디핀의 대사는 시토크롬 P450 3A4에 의해 촉매될 가능성이 있습니다. 마니디핀 DOC를 케토코나졸, 이트라코나졸과 같은 CYP 3A4 효소를 억제하는 약물 또는 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 리팜피신과 같은 CYP 3A4를 유도하는 약물과 병용 투여할 때는 주의해야 하며, 필요한 경우 마니디핀 용량을 투여해야 합니다. 적응하다.
기타 항고혈압제
마니디핀의 항고혈압 효과는 이뇨제, 베타차단제 및 일반적으로 다른 항고혈압제와의 병용 투여에 의해 향상될 수 있습니다.
술
다른 혈관 확장제 항고혈압제와 마찬가지로 알코올의 병용 섭취는 효과를 강화할 수 있으므로 극도의 주의가 필요합니다.
자몽 주스
디히드로피리딘의 대사는 자몽 주스에 의해 억제되어 전신 생체 이용률이 증가하고 혈압 강하 효과가 증가할 수 있습니다. 따라서 마니디핀은 자몽 주스와 동시에 복용해서는 안 됩니다.
경구 혈당강하제
경구 혈당강하제와의 상호작용 현상은 확인되지 않았습니다.
아미포스티나
항고혈압 효과의 위험 증가.
삼환계 항우울제/항정신병제
항고혈압 효과 증가 및 기립성 저혈압 위험 증가.
바클로펜
항고혈압 효과의 강화 필요시 혈압과 신기능을 모니터링하고 항고혈압 용량을 조절한다.
코르티코스테로이드, 테트라코삭티드
항고혈압 효과 감소(코르티코스테로이드로 인한 염분 및 액체 저류).
알파 차단제(프라조신, 알푸소진, 독사조신, 탐술로신, 테라조신)
항고혈압 효과 증가 및 기립성 저혈압 위험 증가.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 이 약의 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물을 대상으로 마니디핀을 사용하여 수행한 연구에서는 태아 발달에 대한 충분한 정보를 제공하지 않았습니다(섹션 5.3 "전임상 안전성 데이터" 참조). 다른 디히드로피리딘 의약품이 동물에서 기형을 유발하는 것으로 밝혀졌고 잠재적인 임상 위험이 알려지지 않았으므로 마니디핀을 임신 중에 투여해서는 안 됩니다.
수유 시간
마니디핀과 그 대사산물은 암컷 쥐젖으로 다량으로 배설됩니다. 마니디핀이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중에는 마니디핀의 사용을 피해야 합니다. 마니디핀 치료가 필요한 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
비옥
칼슘 채널 차단제를 투여받은 일부 환자에서 수정을 손상시킬 수 있는 정자 머리의 가역적인 생화학적 변화가 보고되었습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
혈압저하로 인한 어지러움이 나타날 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 주의가 필요하다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Manidipin DOC 및 기타 dihydropyridine으로 치료하는 동안 다음과 같은 빈도로 많은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다.
일반적인 부작용은 용량 의존적이며 일반적으로 치료 중 나중에 사라집니다.
진단 테스트
• 흔하지 않음: SGPT, SGOT, LDH, 감마-GT, 알칼리성 포스파타제, BUN 및 혈청 크레아티닌의 가역적 증가.
심장 병리
• 흔하게: 두근거림, 부종
• 흔하지 않게: 빈맥
• 드물게: 흉통, 협심증
• 매우 드물게: 심근 경색 및 단독 사례에서 기존 협심증 환자의 경우 이러한 발작의 빈도, 기간 및 강도가 증가할 수 있습니다.
신경계 장애
• 흔하게: 두통, 현기증 및 현기증
• 흔하지 않음: 감각이상
• 드물게: 졸음과 무감각
• 빈도 불명: 일부 칼슘 채널 차단제에서 추체외로 증후군이 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
• 흔하지 않게: 호흡곤란
위장 장애
• 흔하지 않게: 메스꺼움, 구토, 변비, 구강 건조, 소화 장애
• 드물게: 위통, 복통
• 매우 드물게: 일반적으로 치료 중단 시 중단되지만 세심한 치과 치료가 필요한 치은염 및 치은 증식.
피부 및 피하 조직 장애
• 흔하지 않게: 발진, 습진
• 드물게: 홍반, 가려움증.
혈관 병리
• 공통: 안면 홍조
• 흔하지 않게: 저혈압
• 드물게: 고혈압
일반 장애 및 투여 부위 상태
• 흔하지 않게: 무력증
• 드물게: 과민성.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다. 다른 디히드로피리딘과 마찬가지로 과량투여 시 심한 저혈압 및 반사성 빈맥을 동반한 과도한 말초혈관확장이 발생할 수 있다고 가정합니다.
이 경우 즉시 대증 치료를 시작하고 심혈관 기능을 지원하기 위한 적절한 조치를 취해야 합니다. 마니디핀의 약리학적 효과가 장기간 지속되기 때문에 심혈관 기능을 최소 24시간 동안 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 주로 혈관 효과가 있는 선택적 칼슘 채널 차단제.
ATC 코드: C08CA11.
마니디핀은 항고혈압 활성과 신기능에 대한 유리한 약력학적 활성을 갖는 디히드로피리딘 칼슘 길항제이다.
근본적인 특징은 긴 활동 지속 시간입니다. 시험관 내 그리고 생체 내 약동학적 특성과 수용체 부위에 대한 높은 친화도 모두에 기인한다.
수많은 실험적 고혈압 모델에서 마니디핀은 니카르디핀 및 니페디핀보다 더 효과적이고 더 긴 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
또한, 마니디핀은 신장 혈류의 증가, 구심성 및 원심성 사구체 세동맥의 혈관 저항 감소 및 결과적으로 사구체 내압의 감소와 함께 특히 신장 부위에서 혈관 선택성을 나타냈다.
이 기능은 관 수준에서 물과 나트륨 재흡수의 억제로 인해 이뇨 특성과 통합됩니다.
실험적 병리학 시험에서, 마니디핀은 중간 정도의 항고혈압 용량에서만 고혈압으로 인한 사구체 손상의 발병에 대한 보호 효과를 발휘했습니다.
교육 시험관 내 치료 농도의 마니디핀은 고혈압 환자에서 신장 및 혈관 손상의 발병에 대한 병태생리학적 기초를 나타낼 수 있는 혈관 유사분열 인자(PDGF, Endothelin-1)에 대한 세포 증식 반응을 효과적으로 억제할 수 있음을 보여주었습니다.
고혈압 환자의 경우 1일 1회 투여 후 임상적으로 유의한 혈압 감소가 24시간 동안 지속됩니다.
총 말초 저항의 감소로 인한 혈압의 감소는 단기 및 장기 투여 동안 심박수 및 박출량의 임상적으로 유의한 증가를 유도하지 않습니다.
마니디핀은 당뇨병을 동반한 고혈압 환자의 포도당 대사 및 지질 프로필에 영향을 미치지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후, 마니디핀은 2-3.5시간에 최고 혈장 농도를 나타내며, 초회통과 효과가 나타납니다.
혈장 단백질 결합은 99%입니다. 이 약물은 조직에 널리 분포되어 있으며 주로 간에서 광범위하게 대사됩니다. 배설은 주로 배설물 경로(63%)를 통해 발생하고 덜 정도는 비뇨 경로(31%)를 통해 발생합니다.
반복 투여 후 축적이 발생하지 않습니다. 신부전 환자의 약동학은 영향을 받지 않습니다.
마니디핀의 흡수는 위장관에 음식이 존재함으로써 향상됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복투여독성 연구의 결과, 약리학적 효과의 악화로 인한 독성 발현만 나타났다.
동물 연구에서 마니디핀의 생식 독성 프로파일은 충분한 정보를 제공하지 않았지만, 수행된 연구에서 최기형성 효과의 위험 증가를 나타내지는 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 출생 후 생식 연구에서 고용량에서 다음과 같은 부작용(임신 연장, 난산, 태아 사망 증가, 신생아 사망률)이 관찰되었습니다.
비임상 연구에서는 돌연변이 유발, 발암, 항원성 또는 생식 능력에 대한 바람직하지 않은 영향 측면에서 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물;
옥수수 전분;
저치환도 히드록시프로필셀룰로오스;
히드록시프로필셀룰로오스;
마그네슘 스테아레이트;
리보플라빈.
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Al/PVDC로 밀봉된 PVC/PVDC 블리스터
10 및 20 mg: 28, 30, 90정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
파마케어 s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 밀라노
판매 대리점:
DOC Generici s.r.l.
08.0 마케팅 승인 번호
"10 mg 정제" 물집 PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012의 28정
"10 mg 정제" 물집 PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036의 30정
"10 mg 정제" 물집 PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048의 90정
"20 mg 정제" 물집 PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024의 28개 정제
"20 mg 정제" 물집 PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051의 30정
"20 mg 정제" 물집 PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063의 90정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 10월 22일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월