유효 성분: 메타돈
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg/ml 경구 용액
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg/ml 경구 용액
메타돈 - 제네릭 약물을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI는 신경계에 작용하는 약물 그룹인 아편유사 진통제에 속하는 활성 물질 메타돈 염산염을 함유하고 있습니다.
이 약은 다음 용도로 사용됩니다.
- 다른 진통제에 반응하지 않는 심한 통증의 치료;
- 오피오이드 약물 중독(예: 헤로인) 치료 및 유지 요법 해독 치료 및 유지 치료는 의료 감독하에 수행해야 합니다.
메타돈 - 제네릭 약물을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
MOLTENI 메타돈 염산염을 복용하지 마십시오
- 메타돈 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 심한 변비로 고통받는 경우;
- 심장 문제(유기성 심장 질환)가 있는 경우;
- 심각한 간 및 신장 문제가 있는 경우;
- 혈액 내 포도당 양의 변화로 고통받는 경우(비보상 당뇨병);
- 포르피린증(희귀 혈액 장애)이 있는 경우;
- 저혈압(저혈압)이 있는 경우;
- 두개골에 "고압"이 있는 경우(두개내 고혈압);
- 두부 외상(두뇌 외상)이 있는 경우;
- 급성 천식 발작 또는 기타 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환)으로 고통받는 경우;
- 호흡 문제(호흡 부전)가 있는 경우;
- 폐 질환으로 인해 심장이 비대해진 경우(cor pulmonale);
- 혈액 순환량이 적은 경우(저혈량증);
메타돈의 사용 기간이 길면 신생아의 호흡기 문제가 발생할 가능성이 높기 때문에 임신, 수유 중 및 산통 치료에는 사용하지 않습니다. 또한이 약의 사용은 어린이에게 표시되지 않습니다.
사용 시 주의사항 메타돈을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭 의약품
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
메타돈 요법은 약물에 대한 신체적, 정신적 의존성과 내성을 유발할 수 있습니다. 이것은 복용량이 덜 효과적임을 의미합니다. 따라서 모르핀과 동일한 주의를 기울여 처방 및 복용해야 합니다.
메타돈 사용에 특별한 주의를 기울이고 의사에게 다음과 같이 알리십시오.
- 중추 신경계에 영향을 미치는 약물(마약성 진통제, 전신 마취제, 항정신병제(페노티아진), 기타 진정제 최면 진정제, 삼환계 항우울제) 또는 알코올과 같은 물질을 복용하는 경우 우울증, 깊은 진정 또는 혼수 상태를 유발할 수 있기 때문에
- 치료 과정에서 불안 상태가 나타나는 경우. 이 약은 항불안 작용이 없으므로 고용량을 사용해서는 안 됩니다.
- 급성 복부 문제가 있는 경우;
- 혈액량이 적거나(저혈량증) 심각한 저혈압이 있을 수 있기 때문에 페노티아진 또는 마취제로 치료를 받고 있는 경우;
- 급격한 혈압 강하(기립성 저혈압)로 인해 일어설 때 어지러움을 느끼는 경우;
- 당신이 노약자이거나 쇠약 한 경우;
- 갑상선 기능 부전(갑상선 기능 저하증)이 있는 경우;
- 부신 질환(애디슨병)이 있는 경우;
- 전립선 비대증(전립선 비대)이 있는 경우;
- 요도가 좁아져 배뇨가 어려운 경우
- 두부 외상(두부 손상)과 두개내압 증가가 있는 경우;
- 심박수를 변경할 수 있는 심장 질환(QT 간격 연장)이 있거나 이를 유발할 수 있는 약으로 치료를 받고 있는 경우.
신체적으로 마약에 중독된 경우 길항제 투여는 금단 위기를 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다.
운동선수인 경우 MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE를 복용하면 도핑 테스트에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있습니다.
어린이들
통증 치료에 이 약을 사용하는 것은 어린이에게 금기입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 메타돈의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 같은 다른 약을 복용하는 경우 의사는 금단 증상을 피하기 위해 메타돈의 복용량을 늘리기로 결정할 수 있습니다.
- 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인과 같은 간질 치료제;
- 네비라핀(nevirapine) 및 에파비렌즈(efavirenz)와 같은 AIDS 치료용 의약품;
- 리팜피신과 같은 결핵약;
- 시메티딘과 같은 위장 문제에 사용되는 의약품;
- 염화암모늄과 같은 소변을 산성화하는 데 사용되는 의약품.
의사는 다음과 같은 다른 약을 복용하는 경우 메타돈 복용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다.
- 심장 박동을 조절하는 데 사용되는 의약품(퀴니딘);
- 혈압을 낮추는 약(베라파밀);
- 칸나비노이드
- 클라리스로마이신 및 에리트로마이신과 같은 세균에 대한 의약품;
- 델라비르딘 및 리토나비르와 같은 AIDS 치료제;
- 네파조돈 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 항우울제;
- 이트라코나졸, 케토코나졸 및 플루코나졸과 같은 곰팡이 감염을 치료하는 데 사용되는 의약품.
메타돈은 다른 약의 작용을 방해할 수 있으므로 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 디다노신, 스타부딘 및 지도부딘과 같은 AIDS 치료제;
- 심장 전도에 영향을 미치는 약물 또는 염 농도에 영향을 미칠 수 있는 약물;
- 마약 및 알코올 중독에 사용되는 오피오이드 길항제, 날록손 및 날트렉손;
- 부토르파놀, 날부핀, 펜타조신과 같은 통증 관리에 사용되는 의약품;
- 진통제, 진정제와 같은 CNS에 대해 우울 작용을 하는 약물;
- diphenoxylate, loperamide 및 octeotride와 같은 설사 치료에 사용되는 약;
- 항무스카린제;
- 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제와 같은 우울증에 사용되는 약물.
MOLTENI METHADONE HYDROCLORIDE(음료 및 알코올 포함)
메타돈으로 치료하는 동안 졸음을 유발할 수 있는 알코올성 물질을 마시지 말고 이 약의 활성과 상호 작용하는 자몽 주스의 복용을 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
메타돈은 태아 발달과 수유기에 영향을 미칠 수 있으므로 임신 중 금기입니다.
그러나 의사는 헤로인 사용을 "분명히 중단할 수 없는" 경우 메타돈 유지 치료를 수행하기로 결정할 수 있습니다.
모든 치료 중단은 의료 감독 하에 이루어져야 하며 각각 낙태 및 조산의 위험을 피하기 위해 임신 14주 이전과 32주 이후에 수행해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE는 글리세롤과 자당을 함유하고 있습니다.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml 경구 용액에는 다음이 포함됩니다:
글리세롤: 하루 100mg 이상의 메타돈 투여 시 두통, 위장 장애 및 설사를 유발할 수 있습니다. 자당: 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
최대 일일 복용량(120ml, 120mg의 메타돈 염산염과 동일)에는 48g의 자당이 포함되어 있습니다. 불안정한 혈당 수치(당뇨병)에 문제가 있는 경우 고려합니다.
약은 치아에 해로울 수 있습니다.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml 경구 용액에는 다음이 포함됩니다.
자당: 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
최대 일일 복용량(24ml, 120mg의 메타돈 염산염과 동일)에는 9.6g의 자당이 포함되어 있습니다. 불안정한 혈당 수치(당뇨병)에 문제가 있는 경우 고려합니다.
약은 치아에 해로울 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 메타돈 사용 방법 - 일반 의약품: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약은 경구(경구)로 복용하는 용액이므로 주사로 사용하지 마십시오.
복용량은 상태의 중증도와 치료에 대한 반응에 따라 의사가 적절하게 조정합니다. 권장 복용량은 아래와 같습니다.
통증 완화
평균 복용량은 의사의 지시에 따라 하루에 한 번 이상 5mg에서 20mg까지 다양합니다. 때로는 예외적으로 심한 통증이 있거나 평소 복용량이 효과가 없는 것으로 판명된 경우 의사가 더 높은 복용량을 처방할 수 있습니다.
오피오이드 약물 중독의 치료
약은 의사의 소견과 치료 일정에 따라 매일 제공됩니다. 해독 치료 과정은 21일을 초과하지 않으며 이전 주기가 종료된 후 4주까지 반복할 수 없습니다.
일반적으로 하루 15-20mg의 시작 용량은 금단 위기에 대처할 수 있습니다. 다량의 아편유사제에 의존하는 사람들의 경우 이 용량을 의사가 1일 40mg까지 단일 또는 분할 용량으로 증량할 수 있습니다.
용량은 2-3일 동안 안정될 것이며 이후 메타돈의 양은 점차 감소합니다.
유지 치료
의사는 유지 요법으로 3주 이상 메타돈을 투여하기로 결정할 수 있습니다.
메타돈 요법은 헤로인에 대한 갈망을 없애고 중독자의 불안 상태를 지배할 수 있습니다.
권장 용량은 내성 정도와 약물 대사 능력에 따라 1일 50~120mg입니다.
노인에게 사용:
고령자에게는 메타돈을 주의해서 투여하고 시작 용량을 줄여야 한다.
패키지에는 어린이 방지 잠금 장치가 장착되어 있습니다.
열기: 를 누르고 동시에 시계 반대 방향으로 돌립니다.
닫으려면: 를 누르고 동시에 시계 방향으로 돌립니다.
과다 복용 메타돈을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI를 필요 이상으로 복용한 경우 우발적으로 MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과다 복용은 다음과 같은 증상으로 나타납니다.
- 호흡 곤란(불규칙하고 얕은 호흡, 산소 결핍으로 인한 피부의 푸르스름한 변색)
- 혼미 또는 혼수 상태로 이어지는 극심한 졸음
- 동공 축소(축소)
- 차갑고 축축한 피부
- 근육의 이완
- 느린 심박수(서맥)
- 저혈압(저혈압).
심한 과량투여 시, 특히 정맥내에서 다음과 같은 현상이 나타날 수 있습니다.
- 호흡 중단(무호흡)
- 순환 붕괴
- 심장 마비
- 죽음
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE 사용을 중단하는 경우
이 약의 치료를 갑자기 중단하면 심각한 부작용을 포함한 부작용이 발생할 수 있습니다. 이 약의 사용을 점차적으로 줄이는 방법에 대한 의사의 지시를 주의 깊게 따르십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 메타돈의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음은 메타돈 염산염의 부작용입니다. 나열된 개별 효과의 빈도를 설정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
메타돈의 주요 위험은 다음과 같습니다.
- 심한 호흡 문제(우울증 및 호흡 정지);
- 심각한 순환 문제(순환 저하);
- 심각한 심장 문제(쇼크 및 심장 마비).
- 심박수에 영향을 줄 수 있는 심장 질환(QT 연장 및 torsade de pointes).
관찰된 다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 머리의 공허함, 현기증 및 졸음;
- 메스꺼움, 구토, 발한;
- 혈압 강하(기립성 저혈압)로 인해 일어설 때 어지러움;
- 기분 장애(행복감, 불쾌감);
- 약점, 두통, 불면증, 동요;
- 방향 감각 상실 및 시각 장애;
- 구강 건조, 식욕 부진(거식증), 변비 및 담낭 문제;
- 얼굴의 홍조, 느린 심박수(서맥), 심장 박동 인식(심계항진);
- 기절하고 의식이 없는 느낌(실신);
- 요폐 또는 배뇨 곤란, 체액 저류;
- 성욕 상실(리비도) 및/또는 성적 발기 부전;
- 가려움증, 두드러기, 기타 피부 반응;
- 체액 축적으로 인한 부종(부종).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg/ml 경구 용액
100ml, 500ml 또는 1000ml 다회용량 병을 처음 개봉한 후 2개월 이내에 약을 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 잔여 의약품은 폐기해야 합니다.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg/ml 경구 용액
다회용량 병을 처음 개봉한 후 8개월 이내에 약을 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 잔여 의약품은 폐기해야 합니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 단단히 밀봉하여 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
METHADONE HYDROCLORIDE MOLTENI가 함유하는 것
- 활성 성분은 메타돈 염산염입니다. 용액의 각 ml에는 1 또는 5 mg의 메타돈 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 글리세롤, 안식향산나트륨, 레몬 향, 구연산, 정제수입니다(섹션 2 "메타돈 염산염 몰테니는 글리세롤과 자당을 함유함" 참조).
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE의 외관 및 내용물 설명
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg/ml 경구 용액
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg의 병;
100ml, 500ml, 1000ml의 다중 용량 병
100ml, 500ml 및 1000ml의 다중 용량 팩에는 5ml의 배수에 대해 최대 30ml로 보정된 측정 컵이 장착되어 있습니다.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg/ml 경구 용액
25mg, 50mg, 100mg 병;
1000 ml 다중 용량 병
1000ml 다중 용량 패키지에는 5-30mg의 메타돈 염산염과 동일한 1-6ml의 보정된 측정 컵이 장착되어 있습니다.
특수 의료 처방이 적용되는 패키지에는 어린이 보호용 마개가 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
메타돈 염산염 MOLTENI 경구 용액
02.0 질적 및 양적 구성
메타돈 염산염 MOLTENI 1 mg/ml 경구 용액
경구 용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메타돈 염산염 1 mg
5ml의 1병에는 다음이 포함됩니다: 5mg의 메타돈 염산염.
10ml 1병에는 다음이 포함됩니다: 10mg 메타돈 염산염.
20ml 1병에는 다음이 포함되어 있습니다: 메타돈 염산염 20mg.
40ml 1병에는 다음이 포함됩니다: 40mg 메타돈 염산염.
60ml 1병에는 다음이 포함되어 있습니다: 메타돈 염산염 60mg.
100ml 1병에는 다음이 포함되어 있습니다: 100mg 메타돈 염산염.
500ml 1병에는 500mg 메타돈 염산염이 들어 있습니다.
1000ml 1병에는 다음이 포함되어 있습니다: 1000mg 메타돈 염산염.
부형제: 글리세롤, 자당.
메타돈 염산염 MOLTENI 5 mg/ml 경구 용액
경구 용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메타돈 염산염 5 mg
5ml 1병에는 염산메타돈 25mg이 포함되어 있습니다.
10ml의 1병에는 다음이 포함되어 있습니다: 메타돈 염산염 50mg.
20ml 1병에는 다음이 포함되어 있습니다: 100mg 메타돈 염산염.
1000ml 1병에는 5000mg 메타돈 염산염이 들어 있습니다.
부형제: 글리세롤, 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
진통제, 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드성, 약한 아편유사제를 사용한 순차적 치료에 더 이상 반응하지 않는 환자의 중증 통증 증후군. 마약성 약물 중단 치료.
해독 치료 및 유지 치료는 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
3주 이상 헤로인 중독 치료를 위해 메타돈을 투여하면 급성 금단 증후군 치료에서 유지 요법으로 절차가 바뀝니다.
04.2 용법 및 투여 방법
이 약은 경구 투여 전용 메타돈 용액이며 주사로 사용해서는 안됩니다.
통증 완화를 위해
통증의 정도와 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다.
때때로 예외적으로 심한 통증의 경우 또는 마약의 진통 효과에 내성이 생긴 환자의 경우 일반적인 권장 용량을 초과해야 할 수도 있습니다.
성인의 평균 복용량은 의사의 지시에 따라 하루에 한 번 이상 5에서 20mg까지 다양합니다.
오피오이드 약물 중독 상태의 치료를 위해
약물은 의사의 소견과 치료 일정에 따라 매일 투여됩니다. 해독 치료 과정은 21일을 초과하지 않으며 이전 주기가 종료된 후 4주까지 반복할 수 없습니다.
아래의 투여 일정을 권장하나 임상적 판단에 따라 변경될 수 있습니다. 초기에 메타돈 15-20mg의 단일 용량은 종종 금단 증상을 억제하기에 충분할 것입니다. 금단 증상이 제거되지 않거나 다시 나타나면 메타돈을 더 투여할 수 있습니다. 환자가 육체적으로 고용량에 의존하는 경우 이러한 수준을 초과해야 할 수 있습니다. 일반적으로 1일 40mg을 단일 또는 분할 용량으로 투여하는 것이 적절한 용량 수준입니다. 안정화는 2-3일 동안 계속될 수 있으며 메타돈의 양은 점차 감소합니다. 메타돈이 감소되는 빈도는 각 환자에 대해 개별적으로 결정됩니다. 입원 환자에서 1일 총 용량의 20%를 1일 감량하는 것은 일반적으로 내약성이 우수합니다. 외래 환자의 경우 더 느린 테이퍼링 일정이 필요할 수 있습니다.
메타돈을 3주 이상 투여하면 그 절차는 더 이상 해독이나 급성 금단 증후군의 치료가 아니라 유지로 간주되지만 목표와 의도는 완전한 금욕일 수 있습니다.
이전의 다학제적 중재가 긍정적인 결과를 나타내지 않았을 때, 안정된 의존성이 입증된 오피오이드 사용자의 경우 유지 치료를 수행할 수 있습니다. 이 치료법은 또한 다른 유형의 프로그램이 아편유사제 사용을 자제할 기회가 적다고 의사가 생각하는 경우, 아편유사제 의존 및 HIV 감염이 입증된 환자, 면역이 저하된 환자 또는 본격적인 AIDS 환자에게 적용됩니다.
대체 요법이 잘 수행된다면, 갈망, 즉 헤로인에 대한 강박적인 탐색을 없애고 중독자의 불안 상태를 지배하는 데 성공합니다.
이미 보건소에 알려진 헤로인에 대한 통합 중독 상태의 피험자에 대한 사용의 경우 날록손의 전신 검사를 통해 확인을 수행할 필요는 없지만 내에서 모르핀의 존재를 검색하는 것은 확실히 필수적입니다. 생물학적 액체.
소변 검사는 마약 및 향정신성 물질의 존재를 통제하기 위한 메타돈 유지 치료의 필수적인 부분임을 강조해야 합니다.
알코올 남용 가능성도 확인해야 합니다.
소변이 아편유사제에 대해 양성이면 사례를 재평가하는 것이 필수적입니다.
복용량은 대상의 정신 물리학 적 상태 및 관련 병리를 고려하여 헤로인의 필요성 발병을 예방하기 위해 의사가 개별적으로 정의해야합니다.
유지 단계 동안 일부 환자는 수년간 동일한 용량의 메타돈을 투여받습니다. 그러나 다른 경우에는 다소 주기적으로 변경해야 합니다. 어떠한 경우에도 적어도 24시간 동안 투여의 효과가 지속되도록 고정되어야 한다. 순전히 적응증으로서 대부분의 환자는 내성 정도와 약물 대사 능력에 따라 50~120mg/day의 용량이 유익하다는 점을 염두에 두어야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
심한 변비.
유기 심장 질환.
심한 간 및 신장 장애.
보상되지 않은 당뇨병.
포르피린증.
수유 시간.
저혈압.
두개 내 고혈압.
두개뇌 외상.
급성 천식 발작.
만성 폐쇄성 폐 질환.
호흡 부전.
폐 심장.
저혈량.
메타돈은 섹션 4.6에 명시된 경우를 제외하고 태아 발달에 영향을 미칠 수 있으므로 임신 및 수유 중에 금기입니다.
메타돈은 작용 기간이 길면 신생아의 호흡 억제 가능성을 증가시키기 때문에 산과적 진통에 사용되지 않습니다.
메타돈은 소아 환자에 대한 적절한 투여 일정을 설정하기에는 문서화된 임상 경험이 충분하지 않기 때문에 소아에서 진통제로 권장되지 않습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
마약 중독
메타돈은 모르핀 약물 의존을 유발할 수 있습니다.
반복 투여 후에는 정신적 의존, 신체적 의존, 내성이 나타날 수 있으므로 모르핀과 동일한 주의를 기울여 처방 및 투여해야 한다.
다른 중추신경계 억제제와의 상호작용
메타돈은 다른 마약성 진통제, 전신 마취제, 페노치아진, 기타 진정제 최면 진정제, 삼환계 항우울제 및 알코올을 포함한 기타 중추 신경계 억제제를 병용하는 환자에게 주의해서 감량된 용량으로 사용해야 합니다. 우울증과 진정이 발생할 수 있습니다. 심부 또는 혼수 상태 .
불안
메타돈은 항불안 작용이 없으므로 치료 중 나타나는 불안 증상을 메타돈 용량을 늘려서 치료해서는 안 된다.
중독 치료에서 메타돈의 작용은 마약성 증상의 조절에 국한되어 불안 완화에 효과가 없다.
두부 손상 및 두개내압 증가
methadone의 호흡 억제 효과와 뇌척수액 압력을 증가시키는 능력은 증가된 두개내압이 있을 때 크게 향상될 수 있습니다. 더욱이 마약은 두부 손상 환자의 임상 경과를 혼동시킬 수 있는 부작용을 일으킵니다. 이러한 환자에서 메타돈은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
천식 및 기타 호흡기 질환
급성 천식 발작이 있는 환자, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐성 폐질환이 있는 환자, 기존의 호흡 억제, 저산소증 및 과탄산혈증으로 호흡 예비량이 상당히 감소한 환자의 경우, 일반적인 치료 용량의 마약으로도 호흡 자극을 감소시킬 수 있습니다. 다른 한편으로 무호흡까지기도의 저항을 증가 시키므로 이러한 병리학에서는 약물 사용이 금기입니다 (섹션 4.3 참조).
급성 복부 애정
메타돈 또는 기타 마약의 투여는 급성 복부 질환 환자의 진단과 임상 경과를 혼동시킬 수 있습니다.
저혈압 효과
메타돈의 투여는 저혈량 환자에서 또는 페노티아진 또는 특정 마취제와 같은 약물과의 병용 치료에서 심각한 저혈압을 유발할 수 있습니다.
외래 환자에서 사용
외래 환자에서 메타돈은 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다.
마약성 길항제의 사용
물리적 마약 중독이 있는 사람에게 마약 길항제의 일반적인 용량을 투여하면 급성 금단 증후군이 유발됩니다. 이 증후군의 중증도는 신체적 의존도와 투여되는 길항제의 용량에 따라 달라집니다.
이 주제에서 마약성 길항제의 사용은 가능하면 피해야 합니다.
신체적 의존 환자의 중증 호흡억제 치료에 사용하는 경우 길항제는 각별히 주의하여 투여해야 하며 평소보다 적은 양으로 점진적으로 투여해야 합니다.
특수 위험 환자
메타돈은 주의해서 투여해야 하며, 고령자 및 쇠약한 환자 및 갑상선 기능 저하증, 애디슨병, 전립선 비대, 요도 협착이 있는 환자에서는 시작 용량을 감량해야 합니다.
QT 간격 연장 및 torsades de pointes의 사례가 메타돈 치료, 특히 고용량 > 100mg/day에서 보고되었습니다. QT.
일부 성분에 대한 중요 정보
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제/이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약동학적 상호작용
메타돈은 P-당단백질의 기질이므로 이를 억제하는 약물(퀴니딘, 베라파밀)은 메타돈의 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다. 메타돈은 CYP3A4 동종효소에 의해 대사되며 이 동종효소의 유도제(바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 네비라핀, 리팜피신)는 메타돈의 간 대사를 유도할 수 있으며, 이는 메타돈 요법 시작 후 유도제를 추가하는 경우 더 중요합니다.
이러한 상호작용의 결과, 메타돈의 용량을 증가시켜야 하는 금단 증후군 사례가 보고되었습니다.
CYP3A4 유도제 치료를 중단하면 메타돈 용량을 줄여야 합니다. CYP3A4 억제제(칸나비노이드, 클라리스로마이신, 델라비르딘, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽 주스, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 이트라코나졸, 케토코나졸 및 네파조돈)는 메타돈 농도를 증가시킬 수 있습니다.
메타돈은 디다노신과 스타부딘의 AUC와 Cmax를 감소시켜 이들 약물의 생체이용률을 감소시킵니다.
메타돈은 또한 이러한 약물의 흡수를 늦추고 첫 번째 통과 대사를 증가시킬 수 있습니다.
메타돈은 경구 투여 경로와 정맥 투여 경로 모두에 의해 지도부딘의 혈장 농도를 증가시키며, 또한 경구 지도부딘의 AUC를 정맥 투여 경로보다 더 높게 증가시킵니다.이러한 효과는 지도부딘의 glucuronidation 억제와 신장 청소율 감소로 인한 것입니다.
메타돈 치료 중 지도부딘 독성 가능성에 대해 환자를 모니터링해야 하며 지도부딘 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
두 약물을 모두 투여받는 환자는 아편유사제 금단 증후군의 전형적인 증상(두통, 근육통, 피로 및 과민성)을 나타낼 수 있습니다.
항레트로바이러스 프로테아제 억제제는 메타돈의 대사를 다양한 정도로 억제할 수 있지만 가장 중요한 반응은 리토나비르에서 발생하는 반면 아바카비르와의 가능한 상호작용은 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다. 에파비렌즈는 사이토크롬 P4503A4 경로를 통해 메타돈의 대사를 유도합니다.
에파비렌즈를 3주간 투여한 후, 평균 최고 메타돈 농도와 AUC는 각각 48%와 57% 감소했습니다.
일부 보고에 따르면 메타돈 요법을 받고 있는 환자에게 에파비렌즈를 추가하면 금단 증후군이 발생할 수 있으며 이는 일반적으로 에파비렌즈 요법 2주 후에 시작되지만 최대 28일 동안 지속될 수 있으므로 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
일부 항HIV 제제, 마크로라이드 항생제, 시메티딘, 아졸계 항진균제와 같은 CYP3A4를 억제하는 약물과 병용 투여하면 메타돈 배설이 감소합니다(메타돈의 대사는 CYP3A4 동종효소에 의해 매개되기 때문).
심장 전도에 영향을 미치는 약물이나 전해질 균형에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 환자의 경우 메타돈을 함께 섭취하면 심장 질환의 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 경우 ECG를 수행하는 것이 유용할 수 있습니다.
메타돈은 약한 염기입니다. 요산제(염화암모늄)는 메타돈의 신장 청소율을 증가시킬 수 있습니다. 이 경우 메타돈 용량을 늘려야 합니다.
약력학적 상호작용
오피오이드 길항제(날록손 및 날트렉손)는 "메타돈과 반대되는 약리학적 작용을 합니다. 이러한 약물은 이들의 작용을 차단하고 금단 증후군을 유발할 수 있습니다. 작용제/길항제(부토르파놀, 날부핀, 펜타조신)는 진통, 호흡 억제 및 중추를 부분적으로 차단할 수 있음" 메타돈으로 인한 신경계 우울증. 동시에 사용하면 신경계, 호흡기 및 저혈압 효과가 증가할 수 있습니다.
추가 또는 길항 효과는 메타돈의 용량에 따라 다릅니다. 길항 효과는 메타돈이 저용량 또는 중간 용량으로 사용될 때 더 빈번합니다. 만성 메타돈 요법을 받는 환자에서 이러한 약물은 금단 증후군을 유발할 수 있습니다.
메타돈과 중추신경계 억제 작용을 하는 약물(기타 마약성 진통제, 전신 마취제, 페노치아진, 기타 진정제, 최면 진정제, 삼환계 항우울제 및 알코올을 포함한 기타 중추 신경계 억제제)의 병용 투여는 호흡 억제, 저혈압 및 심도 깊은 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 진정 또는 혼수 상태이므로 한 가지 또는 두 가지 약물의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
메타돈과 지사제(디페녹실레이트, 로페라미드)의 병용은 심각한 변비를 유발할 수 있고 중추신경계 억제를 증가시킬 수 있습니다.
항무스카린제와 결합된 아편유사 진통제는 특히 만성 사용 시 심각한 변비 또는 마비성 장폐색을 유발할 수 있습니다.
Octreotide는 methadone과 morphine의 진통 효과를 감소시킬 수 있으므로 통증 조절의 상실 또는 감소가 있는 경우 octreotide의 중단을 고려해야 합니다.
모노아민 산화효소(MAO) 억제제와의 상호작용
MAO 억제제를 투여받는 환자에서 메타돈이 필요한 경우에는 중증 반응의 가능성이 있으므로 민감도 검사를 실시해야 하며, 몇 시간에 걸쳐 소량씩 증량하여 투여하는 동안 환자를 치료해야 하므로 주의 깊게 확인한다.
04.6 임신과 수유
메타돈은 태아 발달 및 수유기에 영향을 미칠 수 있으므로 임신 중 금기입니다.
또한 "임신한 약물 중독자가 헤로인 사용을 중단할 수 없는 명백한 능력이 있는 경우 의사는 메타돈으로 유지 치료를 시행하기로 결정할 수 있습니다."
이 치료는 산모와 태아에서 금단 증상이 나타날 수 있는 가능성을 피하기 위해 기본적으로 안정적인 용량으로 임신 말까지 계속되어야 합니다.
필요한 경우 적절한 약물 수준을 유지하여 치료 중단 가능성을 피하기 위해 임신 후반기에 메타돈 용량을 늘릴 수 있습니다.
그러나 다른 약리학적 치료와 마찬가지로 이에 수반되는 위험 및 이점 측면을 주의 깊게 평가해야 합니다.
금단 증상의 시작을 피해야 하므로 필요한 경우 약물의 감량은 매우 점진적이어야 합니다.
산부인과 전문의의 감독이 필수적인 모든 치료 중단은 유산과 조산의 위험을 피하기 위해 임신 14주 이전에, 32주 이후에는 실시하지 않아야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메타돈은 자동차 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 작업을 수행하는 데 필요한 정신적 및/또는 신체적 능력을 변경할 수 있습니다.
따라서 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 MedDRA 분류에 따라 정리된 메타돈 염산염의 부작용입니다. 나열된 개별 효과의 빈도를 설정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
메타돈의 주요 위험은 호흡 억제와 순환 억제, 호흡 정지, 쇼크 및 심장 정지입니다.
드물게 QT 간격 연장 및 torsade de pointes가 보고되었습니다.
가장 흔히 관찰되는 부작용으로는 현기증, 현기증, 진정, 메스꺼움, 구토, 발한 및 기립성 저혈압이 있습니다. 외래 환자 치료에서 더 흔한 이러한 효과 중 일부는 환자를 눕히면 피할 수 있습니다.
기타 부작용은 다음과 같습니다.
신경계 장애
행복감, 불쾌감, 약점, 두통, 불면증, 동요, 방향 감각 상실 및 시각 장애.
위장 장애
구강 건조, 식욕 부진, 변비 및 담도 경련.
심장 및 혈관 장애
안면 홍조, 서맥, 심계항진, 실신 및 실신.
신장 및 비뇨기 장애
요폐 또는 배뇨 곤란, 항이뇨 효과.
생식 기관 및 유방의 질병
성욕 감소 및/또는 성적 발기 부전.
면역 체계의 장애
가려움증, 두드러기, 기타 피부 반응, 부종 및 드물게 출혈성 두드러기.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 한다. "거리 주소:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 과다 복용
증상
호흡 억제(호흡수 및/또는 폐활량 감소, Cheyne-Stokes 호흡, 청색증), 혼미 또는 혼수 상태로 이어지는 극심한 졸음, 상당한 동공, 골격근 이완은 메타돈의 상당한 과다 복용 후 발생, 차갑고 축축한 피부, 및 때때로 서맥과 저혈압. 심한 과량투여 시, 특히 정맥내 투여 시 무호흡, 순환기 허탈, 심정지 및 사망이 발생할 수 있습니다.
치료
기도를 비우고 보조 및 조절 환기를 시행하여 적절한 호흡 교환을 회복하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
내성이 없는 사람, 특히 어린이가 실수로 다량의 메타돈을 복용하거나 복용하는 경우 효과적인 마약 길항제가 생명을 위협하는 호흡 억제에 대응할 수 있습니다.
그러나 메타돈은 장기간 지속되는 억제제(36-48시간)인 반면, 과다 복용 치료에 사용되는 길항제는 훨씬 더 짧은 기간(1-3시간) 동안 작용한다는 점을 기억해야 합니다.
따라서 환자는 호흡억제의 재발에 대해 지속적으로 모니터링해야 하며 필요에 따라 마약성 길항제를 반복적으로 치료해야 한다.
진단이 정확하고 호흡 억제가 메타돈의 과량 투여로 인한 것이라면 다른 호흡 자극제의 사용은 지시되지 않으며 임상적으로 유의한 호흡 억제 또는 심혈관 억제가 없는 경우 길항제를 투여해서는 안 됩니다.
정맥 주사 마약 길항제(날록손, 날로핀 및 레발로르판)는 중독 증상을 제거하기 위해 선택되는 약물입니다.
이러한 약물은 환자의 상태가 만족스러울 때까지 반복적으로 투여되어야 합니다.
날록손을 사용하는 경우 마약성 길항제가 호흡을 더 억제할 위험이 더 적습니다. 적응증에 따라 산소, 정맥 수액, 혈압 강하제 및 기타 보조 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 오피오이드 중독에 사용되는 약물.
ATC 코드: N07BC02.
메타돈염산염은 합성 오피오이드 진통제로 mc 수용체의 작용제이며 약리학적 활성은 모르핀과 질적으로 유사합니다.
경구로도 활성인 메타돈 투여의 효과는 진통의 빠른 개시, 신체적으로 의존적인 피험자의 금단 증상 억제 작용의 장기간 지속, 반복 투여 후 지속적인 효과를 나타내는 경향이다.
약물 중단은 질적 측면에서 모르핀과 유사한 금단 증후군을 유발하여 보다 점진적인 발병, 평균적으로 더 오래 지속되고 증상이 덜 심각한 경과를 다양화합니다.
경구 사용은 점진적인 시작, 최대 수준의 감소 및 진통 효과의 더 긴 지속 시간을 유발합니다.
05.2 "약동학적 특성
메타돈은 경구 투여에 의해 빠르게 흡수되고(P-당단백질 매개 작용 덕분에 - 섹션 4.5 참조) 투여 후 30분 이내에 혈장에서 회복되어 다음 3-4시간 내에 최대 혈중 농도에 도달합니다(진통 효과가 있음) 이는 투여 후 45분에 시작되며, 피하 또는 근육 내 투여 후 15분 후에 진통 효과가 시작됩니다.
혈장에 존재하는 메타돈의 약 85%는 단백질과 결합하여 순환하며, 시험관 내에서는 알부민에 44%, 감마 글로불린에 17%가 결합하는 것으로 관찰되었으므로 전체 단백질에 대한 데이터와 비교하면 분획도 다음과 같이 나타납니다. 알파 글로불린과 베타 글로불린에 결합합니다.
메타돈은 조직에 분포하고 태반 장벽을 통과하여 우유로 배설됩니다.
메타돈은 주로 간에서 대사됩니다(CYP3A4 동종효소에 의해 - 섹션 4.5 참조).
변하지 않은 메타돈과 그 간 대사 산물(주로 N-탈메틸화 및 고리화의 산물)은 담즙과 소변으로 배설됩니다.
약동학은 단일 또는 반복 투여 후 광범위한 개인 간 변이 및 차이를 보여줍니다.
제거 반감기는 상당히 다양할 수 있으므로(15~60시간) 신중한 용량 조절이 필요합니다.
내성이 없는 대상에서 단일 투여 후 평균 겉보기 반감기는 약 15시간인 반면, 만성 투여 후 겉보기 반감기는 22시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
라세믹 메타돈 염산염은 쥐에서 경구로 95mg/kg의 LD50을 보인 반면, 정맥 주사로 투여한 LD50은 마우스에서 32mg/kg, 개에서 29mg/kg이었습니다.
임신 중 투여는 중추신경계와 신생아의 성장에 영향을 줄 수 있습니다.
특히 신생아에 대한 독성영향이 강조되는 최소용량은 임신한 쥐의 복강경로를 통해 임신 1일부터 22일까지 총 135mg/kg을 투여하는 것이다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당, 글리세린, 안식향산나트륨, 레몬향, 구연산, 정제수
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
메타돈 염산염 MOLTENI 1 mg/ml 경구 용액
5ml, 10ml 및 20ml 팩: 2년.
40ml 60ml, 100ml, 500ml 및 1000ml 팩: 5년.
다중 용량 병(100ml, 500ml 및 1000ml)을 처음 개봉한 후: 2개월.
메타돈 염산염 MOLTENI 5 mg/ml 경구 용액
이년.
다중 용량 병(1000ml)을 처음 개봉한 후: 8개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 단단히 밀봉하여 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
메타돈 염산염 MOLTENI 1 mg/ml 경구 용액
5ml, 10ml 및 20ml, 40ml, 60ml, 100ml 및 500ml 팩: 나사 캡과 폴리에틸렌 씰이 있는 호박색 PVC 병.
1000ml 패키지: 폴리에틸렌 개스킷이 있는 나사 캡과 안전 씰로 닫혀 있는 호박색 PVC 병.
특수 의료 처방이 적용되는 패키지에는 어린이 보호용 마개가 있습니다.
100ml, 500ml 및 1000ml 팩은 5-10-15-20-25-30ml로 보정된 30ml 측정 컵과 함께 제공됩니다.
메타돈 염산염 MOLTENI 5 mg/ml 경구 용액
5ml, 10ml, 20ml 팩: 나사 캡과 폴리에틸렌 씰이 있는 호박색 PVC 병.
1000ml 패키지: 폴리에틸렌 개스킷이 있는 나사 캡과 안전 씰로 닫혀 있는 호박색 PVC 병.
특수 의료 처방이 적용되는 패키지에는 어린이 보호용 마개가 있습니다.
1000ml 팩은 5-30mg의 메타돈 염산염과 동일한 1-6ml의 보정된 측정 컵과 함께 제공됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, 햄릿 그라나티에리, 스칸디치(FI)
08.0 마케팅 승인 번호
1 mg/ml 경구 용액 어린이 방지 폐쇄가 있는 5 ml 병 AIC n. 029610019
1 mg/ml 경구 용액 5 ml 병 AIC n. 029610134
1 mg/ml 경구 용액 어린이 방지 폐쇄가 있는 10 ml 병 AIC n. 029610021
1 mg/ml 경구 용액 10 ml 병 AIC n. 029610146
1 mg/ml 경구 용액 20 ml 병(어린이 방지 폐쇄 포함) AIC n. 029610033
1 mg/ml 경구 용액 20 ml 병 AIC n. 029610159
1 mg/ml 경구 용액 어린이 방지 폐쇄가 있는 40 ml 병 AIC n. 029610072
1 mg/ml 경구 용액 40 ml 병 AIC n. 029610173
1 mg/ml 경구 용액 60 ml 병(어린이 방지 폐쇄 포함) AIC n. 029610084
1 mg/ml 경구 용액 60 ml 병 AIC n. 029610185
1 mg/ml 경구 용액 100 ml 병 어린이 방지 폐쇄 AIC n. 029610045
1 mg/ml 경구 용액 100 ml 병 AIC n. 029610161
1 mg/ml 경구 용액 500 ml 병 AIC n. 029610058
1 mg/ml 경구 용액 1000 ml 병 AIC n. 029610060
5 mg/ml 경구 용액 어린이 방지 폐쇄가 있는 5 ml 병 AIC n. 029610096
5 mg/ml 경구 용액 5 ml 병 AIC n. 029610197
5 mg/ml 경구 용액 10 ml 병 어린이 방지 폐쇄 AIC n. 029610108
5 mg/ml 경구 용액 10 ml 병 AIC n. 029610209
5 mg/ml 경구 용액 어린이 방지 폐쇄가 있는 20 ml 병 AIC n. 029610110
5 mg/ml 경구 용액 20 ml 병 AIC n. 029610211
5 mg/ml 경구 용액 1000 ml 병 AIC n. 029610122
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1993년 12월 / 2008년 12월
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월