유효 성분: 메트로니다졸
메트로니다졸 동일 1% 젤
Metronidazole Gel - Generic Drug을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Metronidazole Same은 활성 성분 메트로니다졸을 함유한 피부 적용 젤입니다. 메트로니다졸은 미생물 및 원생동물에 대한 활성 물질입니다.
메트로니다졸 동일은 주사비라고 불리는 피부 상태로 인한 구진(붉은 반점), 염증성 농포(붉은 고름으로 가득 찬 반점) 및 발적(홍반)의 치료에 사용됩니다.
3주 치료 후에도 기분이 나아지지 않거나 악화되면 의사와 상담하십시오.
Metronidazole Gel - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
같은 메트로니다졸을 사용하지 마십시오
- 메트로니다졸 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
Metronidazole Gel - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Metronidazole Same을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 이 약이 눈 및 점막에 닿지 않도록 하십시오. 눈에 들어간 경우에는 물로 조심스럽게 젤을 제거하십시오. 얼굴에 적용된 메트로니다졸은 눈물을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
- 피부 자극이 나타나면 이 약을 덜 자주 사용하거나 일시적으로 치료를 중단하고 의사에게 알리십시오.
- 동일한 메트로니다졸로 치료받는 동안 자외선(태양, UV 램프, 태닝 장비)에 대한 노출을 피하십시오.
- 혈액 장애(혈액 장애)가 있거나 있었던 적이 있는 경우 이 약을 주의해서 사용하십시오.
- 항상 의사의 지시를 따르십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
- 특히 장기간 피부에 바르는 제품의 사용은 과민성 현상(하나 이상의 성분에 대한 알레르기)을 일으킬 수 있습니다(4절 "가능한 부작용" 참조).
어린이들
메트로니다졸 이 약의 유효성 및 안전성에 대한 적절한 데이터가 없으므로 어린이에게 동일하게 사용해서는 안됩니다.
Metronidazole Gel - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
피부에 도포한 후 메트로니다졸이 혈액으로 잘 전달되지 않기 때문에 다른 의약품과의 상호작용은 거의 없습니다.
그러나 쿠마린 및 와파린과 같은 혈액 희석제(항응고제)를 복용하는 경우 경구로 메트로니다졸을 투여하면 그 효과(프로트롬빈 시간 연장)가 증가한다는 점에 유의하십시오. 메트로니다졸이 피부에 적용될 때 응고에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
알코올과 동일한 메트로니다졸
메스꺼움, 구토, 피부 발적, 빠른 심장 박동, 호흡 곤란(디설피람 유사 반응)과 같은 반응이 메트로니다졸과 알코올을 동시에 복용하는 소수의 환자에서 보고되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 첫 3개월 동안 Metronidazole Same을 사용하지 마십시오.
Metronidazole Same은 다른 치료가 효과가 없는 경우에만 임신 중기 및 마지막 삼 분기 동안 사용할 수 있습니다.
모유 수유 중인 경우 동일한 메트로니다졸을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이 경우 모유 수유를 중단할지 또는 약물 치료를 중단할지 결정할 의사에게 문의하여 치료적 치료의 중요성을 적절하게 평가하십시오.
운전 및 기계 사용
Metronidazole Same은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Metronidazole Gel 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
환부를 청소한 후 의사의 지시에 따라 Metronidazole Same을 1일 1-2회 피부에 얇게 바릅니다. Same Metronidazole의 적용 후 화장품을 사용할 수 있습니다.
치료 시작 후 3주 이내에 상당한 개선을 볼 수 있습니다.
임상 연구에 따르면 최대 9주 동안 치료를 계속하면 점진적인 개선으로 이어집니다.
이 약을 삼키지 마십시오. 메트로니다졸사메를 우발적으로 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Metronidazole Gel - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
피부에 메트로니다졸을 투여한 환자의 2% 이하에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
- 피부 및 기저 조직에 영향: 알레르기 반응(접촉 피부염), 건조, 현저한 발적(홍반), 가려움증, 다수의 반점이 있는 발진(발진), 불쾌감(화끈거림 및 따끔거림), 자극, 일시적 발적 및 주사비 악화
- 눈을 희생시키면서: 찢어짐 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 기재된 유통기한 이후에는 사용하지 마세요 유통기한은 그 달의 말일을, 유통기한은 개봉하지 않은 상태로 올바르게 보관한 제품을 말합니다.
얼리거나 냉장하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Metronidazole Same에는 무엇이 포함되어 있습니까?
- 활성 성분은 메트로니다졸입니다. 100g의 젤에는 1.0g의 메트로니다졸이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 옥틸도데칸올, 카프릴로카프로일 마크로골-8 글리세리드, 카보머, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨, 에데트산나트륨, 정제수입니다.
Metronidazole Same의 모습과 팩 내용물
Metronidazole Same은 30g 튜브에 들어있는 젤입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
메트로니다졸 동일 1% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
100g의 젤에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메트로니다졸 1.0g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
METRONIDAZOLE SAME는 구진, 염증성 농포 및 주사비 홍반의 치료에 국소 적용하도록 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
METRONIDAZOLO SAME을 하루에 1-2회, 의학적 징후에 따라, 환부에 세안한 후 얇게 바르십시오.
치료 시작 후 3주 이내에 유의미한 치료 결과가 관찰되어야 하며, 임상 연구에 따르면 최대 9주 치료까지 점진적인 개선이 나타났습니다.
METRONIDAZOLE SAME 적용 후 화장품 사용이 가능합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
임신 및 수유 중에는 금기입니다(p.4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
그러나 국소적으로 적용된 메트로니다졸의 최소 흡수로 인해 결과적으로 무시할 수 있는 혈장 농도로 인해 약물의 경구 투여 후 보고된 바람직하지 않은 영향은 국소 적용 후 기록되지 않았습니다.
눈과 점막과의 접촉을 피하십시오. 얼굴에 메트로니다졸을 바르면 눈물이 나는 것으로 보고되었습니다. 눈에 들어간 경우에는 젤을 물로 조심스럽게 제거해야 합니다.
자극이 발생하면 환자에게 이 약을 덜 자주 사용하거나 일시적으로 치료를 중단하고 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
이 약으로 치료하는 동안 자외선(태양, 자외선 램프, 태닝 장비)에 대한 노출을 피하십시오.
이 약물은 니트로이미다졸 유도체이기 때문에 혈액 장애를 나타내는 환자 또는 이와 관련된 기억 상실 데이터가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
제품은 주치의가 제공한 지침에 따라 사용해야 합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다.
소아에 대한 Metronidazole Same의 효능 및 안전성에 대한 적절한 임상 데이터가 없으므로 Metronidazole Same을 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
삼키지 마.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Metronidazole의 국소 적용으로 인한 낮은 혈중 농도를 고려할 때 다른 약물과의 상호 작용은 거의 없습니다.
그러나 메트로니다졸과 알코올을 동시에 복용하는 소수의 환자에서 디설피람 유사 반응이 보고되었음을 기억해야 합니다. 경구 투여는 프로트롬빈 시간의 연장을 유도하여 발생하는 쿠마린과 와파린의 항응고 효과의 향상을 결정합니다. 프로트롬빈 시간에 대한 국소 메트로니다졸의 효과는 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 메트로니다졸 사용의 안전성은 충분히 입증되지 않았습니다. 특히 임신 첫 단계와 관련하여 상반된 보고가 있습니다. 일부 연구에서는 기형의 비율이 증가한다는 징후가 나타났습니다. 다음을 포함한 가능한 후유증의 위험 발암 위험은 아직 명확하지 않습니다.
동일한 메트로니다졸은 임신 첫 3개월 동안 금기입니다. 임신 중기 및 마지막 삼 분기 동안 Metronidazole Same은 다른 치료가 실패한 경우에만 제공되어야 합니다.
경구 투여 후 메트로니다졸은 혈장에서 발견되는 농도와 유사한 농도로 모유로 분비됩니다. 국소 적용 후 약물은 경구 투여 후 얻은 것보다 훨씬 낮은 혈장 수준에 도달하므로 치료 의사는 모유 수유를 중단할지 또는 약물 치료를 중단할지 결정해야 할 것입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Metronidazole Same은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소 메트로니다졸 사용 후 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애:
접촉성 피부염, 피부 건조, 홍반, 가려움증, 발진, 피부 불쾌감(화끈거림 및 따끔거림), 피부 자극, 일시적 발적 및 주사비 악화.
눈 장애: 눈물 흘림
이러한 바람직하지 않은 효과는 치료받은 환자의 2% 이상에서 발생하지 않았습니다.
04.9 과다 복용
메트로니다졸의 국소 적용 후 과량투여 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
METRONIDAZOLE SAME 젤은 항균 및 항원충 활성을 갖는 물질인 메트로니다졸을 기본으로 하는 외용제입니다.
Metronidazole이 주사비의 염증성 병변의 감소를 결정하는 작용 기전은 잘 알려져 있지 않지만 항균 및/또는 항염증 작용을 포함하는 것으로 보입니다.
05.2 "약동학적 특성
Metronidazole은 경구 또는 비경구 투여에 의해 잘 흡수되고 직장 및 질 경로에 의해 덜 흡수되며 국소 적용을 위해 반복하더라도 흡수는 무시할 수 있습니다.
7일 동안 10mg/day에 해당하는 평균 활성 성분 양과 동일한 METRONIDAZOLE SAME 젤의 국소 적용으로 수행된 생체 이용률 연구에서 HPLC로 측정한 약물의 혈청 농도가 한계 미만인 것으로 밝혀졌습니다. 0.3 mcg / ml의 감도.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성:
LD 50(쥐 정맥내) 1574-1575 mg/kg
LD 50(마우스 정맥내) 1169-1260 mg/kg
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥틸도데칸올, 카프릴로카프로일 마크로골-8 글리세리드, 카보머, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨, 에데트산나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
보고 할 것이 없다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
얼리거나 냉장하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
튜브 30g.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사보마 메디시날리 S.p.A. - Baganza N. 2/A 43125 PARMA 경유.
08.0 마케팅 승인 번호
028523013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
A.I.C 갱신: 2013년 5월
10.0 텍스트 개정일
2013년 5월 AIFA 결정