유효 성분: L-아세틸카르니틴
Branigen 500 mg 위장 내성 정제
경구 용액용 브라니겐 500 mg 과립
경구 용액용 Branigen 308 mg/ml 분말
Branigen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Branigen 500 mg 위내성 정제, Branigen 경구 용액용 과립 500 mg, 경구 용액용 Branigen 308 mg/ml 분말
- Branigen 500 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용매
Branigen은 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
브라니겐은 활성 성분인 L-아세틸카르니틴을 함유하고 있습니다. L-아세틸카르니틴은 뇌, 척수 및 말초 신경 세포에 대해 보호, 영양 및 항산화 작용을 합니다.
Branigen은 기계적 원인 또는 염증 과정으로 인한 말초 신경 병변(척추 및 신경근 병변)의 치료에 사용됩니다.
Branigen을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
L-아세틸카르니틴 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 Branigen을 사용하지 마십시오.
브라니젠을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Branigen을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
경구 투여는 특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다.
Branigen의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
현재까지 Branigen이 다른 의약품과 함께 사용되었을 때 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
특히 임신 첫 3개월에 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 의사는 Branigen을 처방하기 전에 귀하에게 주는 이점이 태아/아기에 대한 위험을 분명히 능가하는지 여부를 고려할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Branigen은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Branigen 분말 경구용 용액에는 methyl p-hydroxybenzoate와 propyl phydroxybenzoate가 포함되어 있습니다.
메틸 p-하이드록시벤조에이트 및 프로필 p-하이드록시벤조에이트가 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연될 수 있음).
복용량 및 사용 방법 Branigen 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장용량은 1일 500mg~1,500mg이며, 의사의 처방에 따라 2~3회로 나누어 복용한다.
Branigen 경구 용액 과립을 경구 용액으로 복용하는 방법
- 각 봉지의 내용물을 물 반 컵에 녹여 마신다.
경구용 브라니겐 분말.
- 병을 열려면 캡을 누르는 동시에 표시된 대로 돌립니다.
- 용액을 준비하려면 라벨의 빨간색 선까지 병에 물을 추가합니다(총 부피 33mL).
- 잘 행동하십시오.
- 특수 주사기로 L-아세틸카르니틴 250 또는 500mg에 해당하는 양의 용액을 빼낼 수 있으므로 의사가 처방한 용량에 해당하는 양을 복용하십시오.
- 수집 된 용액을 물 반 컵으로 희석하십시오.
- 용액은 25일 동안 냉장고에 보관할 수 있습니다.
브라니겐 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
브라니겐 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Branigen을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Branigen을 우발적으로 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
현재까지 브라니겐 과다 복용의 우발적 섭취에 대한 보고는 없었습니다.
부작용 Branigen의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
경미한 각성의 산발적 사례가 보고되었으며 용량 감소와 함께 빠르게 퇴행한다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
향낭 내 경구 용액용 브라니겐 정제 및 과립
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
경구용 브라니겐 분말
재구성된 경구용 브라니겐 분말은 냉장고에서 25일 동안 보관할 수 있습니다.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
브라니겐에 함유된 것
브라니겐 위장내성 정제
- 활성 성분은 L-아세틸카르니틴입니다. 각 정제에는 500mg의 내부 염과 동일한 590.0mg의 L-아세틸카르니틴 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 폴리비닐피롤리돈, 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 셀룰로오스 아세토프탈레이트, 디에틸프탈레이트, 디메티콘입니다.
경구용 브라니겐 과립
- 활성 성분은 L-아세틸카르니틴입니다. 각 봉지에는 500mg의 내부 염과 동일한 590.0mg의 L-아세틸카르니틴 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 침전 실리카, 나트륨 사카린, 히드록시프로필셀룰로오스, 토닉 워터(1 x 1000), 만니톨입니다.
경구용 브라니겐 분말
- 활성 성분은 L-아세틸카르니틴입니다. 각 병에는 10.17g의 내부 염과 동일한 12.0g의 L-아세틸카르니틴 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 폴리비닐피롤리돈입니다.
Branigen의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
브라니겐 위장내성 정제
각 팩에는 500mg의 물집이 30정 들어 있습니다.
향낭 내 경구 용액용 브라니겐 과립
각 팩에는 경구 용액용 분말 500mg이 20포 들어 있습니다.
경구용 브라니겐 분말
각 팩에는 경구 용액용 분말 10.17g이 1병 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
브라니겐
02.0 질적 및 양적 구성
500 mg 위 내성 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
L-아세틸카르니틴 HCl: 590.0 mg
내부 소금 500mg과 동일
경구 용액용 308 mg/ml 분말
하나의 12.316g 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
L-아세틸카르니틴 HCl: 12.00g
내부 소금 10.17g과 동일
경구 용액용 분말 500mg
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
L-아세틸카르니틴 HCl: 590.0 mg
내부 소금 500mg과 동일
500 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용매
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
L-아세틸카르니틴: 500mg
하나의 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
물 p.p.i.: 4 ml
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위장내성정, 병내 경구용 액제, 향낭에 든 경구용 액제, 주사액용 가루 및 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
말초 신경의 기계적 및 염증성 truncular 및 radicular 병변.
04.2 용법 및 투여 방법
의학적 처방에 따라 2-3회 1일 0.5-1.5g.
주사 가능한 형태는 근육내 및 정맥내 투여될 수 있다.
경구 용액의 제조
라벨에 표시된 지침까지 병의 내용물을 수돗물로 희석하십시오.
재구성된 용액의 부피는 33ml이며 냉장고에서 25일 동안 보관할 수 있습니다.
용액의 각 ml에는 308mg의 L-아세틸카르니틴 내부염이 들어 있습니다.
향 주머니는 반 컵의 물에 녹여야합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약물은 중독이나 의존의 위험이 없습니다.
BRANIGEN의 경구투여는 특별한 사용상의 주의가 필요하지 않으며 정맥주사용은 천천히 해야 하며 이 형태의 투여는 얼굴에 열감이 있는 홍조가 나타날 수 있다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 알려진 부정적인 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
동물 연구에서 태아에 대한 유해한 영향이 관찰된 적은 없지만, 임신 첫 3개월 및 수유 중인 여성의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 약물을 투여하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
L-아세틸카르니틴은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
경미한 각성의 산발적 사례가 보고되었으며, 이는 감소하는 용법과 함께 즉시 퇴행합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 중추 및 말초 신경계의 뉴런에서 항산화 활성을 갖는 미토콘드리아 기능, 성장 및 회복 인자(NGF)의 작용제.
ATC 코드: N06BX12
L-아세틸카르니틴(감마-트리메틸-베타-아세틸-부티로-베타인)은 생리학적 조건하에 뇌를 비롯한 다양한 장기에 존재하는 물질의 천연 이성질체로 미토콘드리아 수준에서 "아세틸 -L-카르니틴 트랜스퍼라제 효소. 아세틸콜린과 구조적으로 유사한 L-아세틸카르니틴은 CNS 수준에서 정확한 세포 및 전달 에너지 대사에 필수적인 역할을 합니다. 실제로 L-아세틸카르니틴은 Krebs 주기를 유발하여 지방산과 탄수화물의 대사에 개입하는 데 필요한 코엔자임 A와 연관될 수 있는 아세틸기의 저장 형태를 나타냅니다. 병리학의 상황에서 L-아세틸카르니틴은 세포와 세포 소기관, 특히 미토콘드리아에 대한 신경 보호 인자로서, 그리고 세포 완전성의 회복을 위한 영양 인자로서 모두 활성인 것으로 나타났습니다.
특히 중추 및 말초 신경계에서 저산소증으로 인한 손상, 노화, 독성(알코올, MPTP, MAM), 신경 절제 또는 압궤, 알록산 또는 스트렙토조신으로 인한 당뇨병, L-아세틸카르니틴은 세포 사멸로 이어지는 일련의 사건에 개입하여 신경 보호 활성을 나타냈습니다.
- 자유 라디칼의 형성; 미토콘드리아 내 칼슘의 병리학 적 증가를 담당하는 지질 축적 (막 파괴로 인한);
- 미토콘드리아 호흡 복합체의 활동 감소;
- 감소된 DNA 전사효소 활성으로 인한 감소된 미토콘드리아 RNA 형성.
L-아세틸카르니틴은 또한 신경계에 영양 작용을 하여 다음을 통해 병변 후 회복을 촉진합니다.
- NGF(신경 성장 인자)의 더 나은 세포 이용;
- 막 구성을 위한 인지질의 신생합성 증가;
- 회복 메커니즘이 일어날 수 없는 에너지 생산(ATP)의 증가.
"동물"에서 L-아세틸카르니틴의 신경보호 및 영양 작용은 영양(뉴런의 수) 및 기능적 상황의 유지 및/또는 회복으로 강조되었습니다. 다양한 모델에서 더 나은 학습, 기억, 운동 기술:
- 노화;
- 저산소증;
- 실험적 파킨슨병;
- 소두증;
- 외상 및 비내분비 기반 둘 다에 의한 말초 신경 병변(당뇨병).
남성의 경우 장기간에 걸친 통제된 임상 연구가 다양한 병리학에서 수행되었습니다.
- 퇴행성 기반의 퇴행성 증후군;
- 혈관 기반의 퇴행성 증후군;
- 비내분비 기반의 급성 및/또는 만성 신경병증(당뇨병).
05.2 약동학적 특성
333 mg/kg의 정맥내 쥐 혈액 수준은 5분에 최대입니다. (5,375 micromol/l) 및 투여 후 6시간 내에 감소합니다(106 micromol/l). 500 mg/kg의 용량을 경구 투여하면 40 마이크로몰/리터의 수준으로 투여 후 4시간이 지나면 최대 혈중 농도에 도달하며 최대 8시간까지 일정하게 유지됩니다. .
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
급성 독성: i.m을 통해 마우스에서 LD50. i.p. 기준으로 3,000 mg/kg 이상입니다. i.v.에 의해 3,600 mg/kg 이상입니다. 1,600 mg/kg 초과, OS당 18,000 mg/kg 초과; i.m을 통해 쥐에서 i.p. 기준으로 3,000 mg/kg 이상입니다. i.v.에 의해 2,748 mg/kg입니다. os당 1,000 mg/kg이고 10,000 mg/kg보다 큽니다.
만성 독성: 250-500 mg/kg/일의 용량으로 L-아세틸카르니틴을 26주 동안 경구 투여한 미니 돼지 및 토끼 및 i.m. 50 mg / kg / day의 용량으로 체중, 혈구 수, 간 기능, 생화학 적 혈액 검사, 소변 검사 과정에서 큰 변화를 보이지 않았습니다. 주요 장기에 대한 육안 검사에서는 병리학 적 변화가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
500 mg 위 내성 정제:
폴리비닐피롤리돈, 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 셀룰로오스 아세토프탈레이트, 디에틸프탈레이트, 디메티콘.
경구 용액용 308 mg/ml 분말:
메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 폴리비닐피롤리돈.
경구 용액용 분말 500mg:
침전 실리카, 나트륨 사카린, 히드록시프로필셀룰로오스, 토닉 워터 1 x 1000, 만니톨.
500 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용매:
만니톨.
하나의 용매 바이알에는 주사용 물이 들어 있습니다.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
안정성은 위저항성 정제, 분말 및 주사용 용제의 향낭 및 바이알 내 경구 용액용 분말의 경우 24개월, 병 내 경구 용액용 분말의 경우 36개월입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
주사액용 분말 및 용제 : 2℃~8℃ 냉장고에 보관한다.
재구성된 용액은 냉장고에서 25일 동안 보관할 수 있습니다.
정제 - 향낭에 든 경구 용액용 분말: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 팩에 들어 있는 500mg의 위장 저항 정제 30개 상자.
유효성분 10.17g을 함유하는 경구용 분말제병.
경구 용액용 500mg 분말 20포 상자.
주사용 500mg 분말 5병 + 주사용 용매 앰플 5개.
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2 "용량 및 투여 방법"을 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
주사용 용액 500mg 분말 5병 + 용매 앰플 5개 - AIC 025368073
500mg의 위 내성 정제 30개 - AIC 025368046
유효성분 10.17g을 함유하는 경구용 파콘 분말 - AIC 025368061
500mg의 경구 용액용 분말 20포 - AIC 025368059
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
권한 부여:
1984년 6월 경구용 위내성 정제 및 분말
병에 든 경구 용액용 분말: 1985년 11월
주사용 분말 및 용제: 1993년 3월
갱신:
2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2008년 3월