활성 성분: 옥트레오타이드
Sandostatin LAR 10 mg / 2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액 용 용매
Sandostatin LAR 20 mg / 2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액 용제
Sandostatin LAR 30 mg / 2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액 용제
산도스타틴 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Sandostatin LAR 10 mg/2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액용 용매, Sandostatin LAR 20 mg/2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액용 용매, Sandostatin LAR 30 mg/2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액용 용매
- Sandostatin 0.05 mg/ml 주사액 또는 수액 농축액, Sandostatin 0.1 mg/ml 주사액 또는 수액 농축액, Sandostatin 0.5 mg/ml 주사액 또는 수액 농축액, Sandostatin 1 mg/5 ml 주입용 용액 또는 주입용 농축액
산도스타틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
산도스타틴은 합성 소마토스타틴 유사체 화합물입니다. 소마토스타틴은 일반적으로 인체에 존재하며 성장 호르몬과 같은 특정 호르몬의 방출을 억제합니다. 소마토스타틴에 비해 산도스타틴의 장점은 더 강력하고 작용이 오래 지속된다는 것입니다.
산도스타틴 LAR 사용
- 말단 비대증을 치료하기 위해,
말단 비대증은 신체가 너무 많은 성장 호르몬을 생성하는 상태입니다. 일반적으로 성장 호르몬은 조직, 기관 및 뼈의 성장을 제어합니다. 과량으로 존재하면 뼈와 조직, 특히 손과 발의 크기가 증가합니다. 산도스타틴 LAR은 두통, 과도한 발한, 손발 저림, 피로, 관절통 등 말단비대증의 증상을 크게 감소시키며, 대부분의 경우 성장호르몬의 과잉 생산은 뇌하수체 선종(뇌하수체 선종)의 비대에 의해 유발됩니다. ); Sandostatin LAR 치료는 샘종의 크기를 줄일 수 있습니다.
Sandostatin LAR은 말단 비대증 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 말단비대증에 대한 다른 유형의 치료(수술 또는 방사선 요법)가 적합하지 않거나 효과가 없는 경우;
- 방사선 요법 후, 방사선 요법이 최대 효능에 도달할 때까지의 전환 기간을 포함합니다.
- 위장, 장 및 췌장에서 특정 특정 호르몬 및 기타 관련 물질의 과도한 생성과 관련된 증상을 완화합니다.
특정 호르몬 및 기타 관련 천연 물질의 과도한 생성은 위장, 장 및 췌장의 일부 드문 상태로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 상황은 신체의 자연적인 호르몬 균형을 변화시키고 안면 홍조, 설사, 혈압, 피부 발진 및 체중 감소와 같은 다양한 증상을 초래합니다. 산도스타틴 LAR 치료는 이러한 증상을 조절하는 데 도움이 됩니다.
- 장(예: 맹장, 소장 또는 결장)에 위치한 신경내분비 종양을 치료합니다.
신경 내분비 종양은 신체의 다른 부분에서 발견될 수 있는 드문 암입니다. 산도스타틴 LAR은 또한 이러한 종양이 장(예: 맹장, 소장 또는 결장)에 있을 때 종양의 성장을 조절하는 데 사용됩니다.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 너무 많이 생성하는 뇌하수체 선종 치료
과량의 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 갑상선 기능 항진증을 유발합니다. 산도스타틴 LAR은 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 너무 많이 생성하는 뇌하수체 종양 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 다른 치료법(수술 또는 방사선 요법)이 지시되지 않았거나 효과적이지 않은 경우;
- 방사선 치료 후, 방사선 치료가 최대 효과에 도달하는 데 필요한 기간을 포함합니다.
Sandostatin을 사용해서는 안 되는 경우
산도스타틴을 복용하지 마십시오:
- octreotide 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
산도스타틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Sandostatin LAR을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 당신이 담석이 있다는 것을 알고 있거나 과거에 담석이 있었던 적이 있다면; Sandostatin LAR을 장기간 사용하면 결석이 생길 수 있으므로 의사에게 알리십시오. 의사는 담낭을 정기적으로 검사하도록 요청할 수 있습니다.
- 너무 높거나(당뇨병) 너무 낮은(저혈당) 혈당 수치에 문제가 있다는 것을 알고 있는 경우. 산도스타틴 LAR이 위식도 정맥류 출혈을 치료하는 데 사용되는 경우 혈당 수치를 모니터링해야 합니다.
- 이전에 비타민 B12 결핍이 있었다면 의사가 정기적으로 비타민 B12 수치를 확인하도록 요청할 수 있습니다.
테스트 및 확인
장기간 산도스타틴 LAR 치료를 받고 있다면 의사가 정기적으로 갑상선 기능을 확인하도록 요청할 수 있습니다.
의사가 간 기능을 확인할 것입니다.
어린이들
소아에서 Sandostatin LAR 사용 경험은 제한적입니다.
산도스타틴의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. NS
일반적으로 Sandostatin LAR로 치료받는 동안 다른 약을 계속 복용할 수 있습니다. 그러나 Sandostatin LAR은 cimetidine, cyclosporine, bromocriptine, quinidine 및 terfenadine과 같은 일부 약물과 상호 작용하는 것으로 보고되었습니다.
혈압을 조절하는 약(베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 등)이나 수분과 전해질 균형을 조절하는 약제를 복용하는 경우 의사가 복용량을 조정하기로 결정할 수 있습니다.
당뇨병이 있는 경우 의사가 인슐린 투여량을 조정하기로 결정할 수 있습니다.경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
산도스타틴 LAR은 분명히 필요한 경우에만 임신 중에 사용할 수 있습니다.
가임기 환자는 치료 중 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
환자는 산도스타틴 LAR로 치료하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 산도스타틴 LAR이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Sandostatin LAR은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 Sandostatin LAR로 치료하는 동안 두통 및 피로와 같은 일부 부작용이 발생할 수 있으며 이는 운전 및 기계를 안전하게 사용하는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sandostatin 사용 방법: 용법
Sandostatin LAR은 항상 깊은 둔부 주사로 투여해야 하며, 반복 주사 부위는 왼쪽 엉덩이와 오른쪽 엉덩이 사이를 번갈아 가며 투여해야 합니다.
산도스타틴을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 산도스타틴 LAR을 복용하는 경우
산도스타틴 LAR 과량투여 후 생명을 위협하는 반응은 보고되지 않았습니다.
과다 복용의 증상은 홍조, 잦은 배뇨, 피로, 우울증, 불안 및 집중력 부족입니다.
과다 복용의 증상이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
산도스타틴 LAR 복용을 잊은 경우
주사를 잊어 버린 경우 기억하는 즉시 투여하고 평소와 같이 치료를 계속하는 것이 좋습니다. 투여의 며칠 지연은 유해하지 않지만 정상으로 돌아올 때까지 일시적으로 증상이 다시 나타날 수 있습니다. .
산도스타틴 LAR 복용을 중단하는 경우
산도스타틴 LAR 치료를 중단하면 증상이 재발할 수 있습니다. 따라서 의사가 지시하지 않는 한 Sandostatin LAR 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Sandostatin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 부작용은 심각할 수 있습니다. 다음 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
매우 흔함(사용자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음):
- 갑작스러운 허리 통증을 유발할 수 있는 담석.
- 혈당 수치 상승.
일반(사용자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 심박수, 식욕 또는 체중의 변화, 피로감, 목 앞쪽의 차가움 또는 부기의 변화와 함께 갑상선 활동 감소(갑상선 기능 저하증).
- 갑상선 기능 검사의 변화.
- 담낭의 염증(담낭염); 증상에는 오른쪽 위 복부의 통증, 발열, 메스꺼움, 피부와 눈의 황변(황달)이 포함될 수 있습니다.
- 저혈당.
- 내당능 장애.
- 느린 심장 박동.
흔하지 않음(사용자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 갈증, 낮은 소변량, 어두운 소변, 붉고 건조한 피부.
- 빠른 심장 박동.
기타 심각한 부작용
- 피부 발진을 포함한 과민성(알레르기) 반응.
- 호흡 곤란이나 현기증을 유발하는 알레르기 반응(아나필락시스)의 일종입니다.
- 췌장 염증(췌장염) 증상에는 상복부의 갑작스러운 통증, 메스꺼움, 구토, 설사가 포함될 수 있습니다.
- 간의 염증(간염); 증상에는 피부와 눈의 황변(황달), 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 일반적으로 기분이 좋지 않은 느낌, 가려움증, 연한 색의 소변이 포함될 수 있습니다.
- 불규칙한 심장 박동.
위에서 설명한 부작용이 발견되면 즉시 의사에게 알리십시오.
기타 부작용:
아래 나열된 부작용 중 하나라도 발견되면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. 이러한 부작용은 일반적으로 강도가 약하고 지속적인 치료로 사라지는 경향이 있습니다.
매우 흔함(사용자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음):
- 설사.
- 복통.
- 메스꺼움.
- 변비.
- 공허.
- 두통.
- 주사 부위의 국소 통증.
일반(사용자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 식후 속이 더부룩함(소화불량).
- 그는 재촉했다.
- 위 충만감.
- 뚱뚱한 변.
- 부드러운 변.
- 나는 분명히 했다.
- 현기증
- 식욕 상실.
- 간 기능 검사의 변화.
- 탈모
- 호흡 곤란.
- 약점.
이러한 부작용이 발생하면 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / 책임이있는
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 그 달의 말일을 말하며, 제품을 2 ° C에서 8 ° C 사이에서 빛을 차단하여 보관하십시오. Sandostatin LAR은 투여 당일 상온에서 유지할 수 있습니다.
그러나 현탁액은 근육 주사 직전에만 준비해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
산도스타틴 LAR에 함유된 것
활성 물질은 유리 펩티드로서 옥트레오타이드와 동일한 옥트레오타이드 아세테이트 ... 10 mg 20 mg 30 mg
다른 성분은 다음과 같습니다.
병: 폴리(DL 락타이드-코-글리콜라이드), 멸균 만니톨.
솔벤트 프리필드시린지: 카멜로스나트륨, 만니톨, 주사용수
Sandostatin LAR의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
주사용 현탁액용 분말 및 용제. 근육 내 사용을 위한 서방형 제제.
분말: 백색 내지 회백색.
용제: 투명하고 무색의 용액.
한 팩에는 10mg, 20mg 또는 30mg 옥트레오타이드 미소구가 들어 있는 병, 분말을 현탁하는 데 사용할 2.5ml 용매가 미리 채워진 주사기 1개, 바늘 2개(40mm x 1.1mm)가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LAR 산도스타틴 분말 및 주사용 현탁액용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
NS 병 포함:
활성 원리
옥트레오타이드 아세테이트 같음
유리 펩타이드로서의 옥트레오타이드 .................................................................. 10mg ...... 20mg ... 30mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 현탁액용 분말 및 용제.
분말: 백색 내지 회백색.
용제: 투명하고 무색의 용액.
근육 내 사용을 위한 서방형 제제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
수술이 부적절하거나 효과가 없는 말단비대증 환자의 치료, 또는 방사선 요법이 최대 효능에 도달하기를 기다리는 경우(섹션 4.2 참조).
카르시노이드 증후군의 특징을 갖는 카르시노이드 종양과 같은 기능성 위장-췌장-췌장 내분비 종양과 관련된 증상이 있는 환자의 치료(섹션 5.1 참조).
중장의 진행성 신경내분비종양 또는 중장 외 부위가 배제된 원발성 종양의 위치를 알 수 없는 환자의 치료.
TSH 분비 뇌하수체 선종의 치료:
• 수술 및/또는 방사선 치료 후에도 분비물이 정상화되지 않는 경우;
• 수술이 적절하지 않은 환자의 경우;
• 방사선 조사 환자의 경우 방사선 요법이 효과에 도달할 때까지.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
말단 비대
3개월 동안 4주 간격으로 Sandostatin LAR 20mg 투여로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 산도스타틴 피하 치료를 받는 환자는 마지막 피하 산도스타틴 투여 다음날부터 산도스타틴 LAR을 시작할 수 있으며, 이후 용량 조절은 혈액 성장 호르몬(GH) 및 성장 인자 농도에 따라 결정되어야 합니다. 인슐린 유사 성장 1/소마토메딘 C(IGF-1) 그리고 임상 증상에 대해.
3개월 이내에 임상 증상과 생화학적 변수(GH; IGF-1)가 모두 만족스럽게 조절되지 않은 환자(GH 농도가 여전히 2.5mcg/L보다 높음), 용량을 30mg으로 증량할 수 있습니다. 4주마다. 3개월 후에도 GH, IGF-1 및/또는 증상이 30mg 용량에서 여전히 적절하게 조절되지 않으면 용량을 4주마다 40mg으로 증량할 수 있습니다.
GH 농도가 지속적으로 1μg/L 미만으로 유지되는 환자에서 혈청 IGF 1 농도는 정상화되고 말단비대증의 가역적 징후/증상의 대부분은 20mg으로 3개월 치료 후 사라집니다. 특히 이 저용량 산도스타틴 LAR을 사용하는 이 환자 그룹에서 혈청 GH 및 IGF-1 농도, 징후 및 임상 증상에 대한 적절한 모니터링이 필요합니다.
산도스타틴 LAR의 안정적인 용량을 사용하는 환자에서 GH 및 IGF 1 검사는 6개월마다 수행해야 합니다.
위장-췌장 내분비 종양
기능하는 위장-장-췌장 신경내분비 종양과 관련된 증상이 있는 환자의 치료
4주 간격으로 Sandostatin LAR 20mg 투여로 치료를 시작하는 것이 권장됩니다. 피하 산도스타틴을 투여받는 환자는 산도스타틴 LAR의 첫 번째 주사 후 2주 동안 이전 유효 용량으로 치료를 계속해야 합니다.
치료 3개월 후에도 임상 증상과 생화학적 매개변수가 모두 잘 조절되는 환자의 경우 4주마다 Sandostatin LAR 10mg으로 감량할 수 있습니다.
치료 3개월 후 임상 증상과 생화학적 매개변수가 부분적으로만 조절되는 환자의 경우 4주마다 Sandostatin LAR 30mg으로 증량할 수 있습니다.
산도스타틴 LAR 치료 중 위장관-췌장 종양과 관련된 증상이 악화되는 날에는 산도스타틴 LAR 시작 이전에 사용된 용량으로 산도스타틴을 추가 피하 투여하는 것이 권장된다. octreotide의 농도에 도달합니다.
진행성 중장의 신경내분비종양 또는 중장 외 부위가 배제된 원발성 종양의 위치를 알 수 없는 환자의 치료
Sandostatin LAR의 권장 용량은 4주마다 30mg을 투여하는 것입니다(섹션 5.1 참조). 종양 조절을 위한 산도스타틴 LAR 치료는 종양 진행이 없는 경우에도 계속되어야 합니다.
TSH를 분비하는 뇌하수체 샘종의 치료.
Sandostatin LAR 치료는 용량 조절을 고려하기 전에 3개월 동안 4주 간격으로 20mg의 용량으로 시작되어야 합니다. 그런 다음 TSH와 갑상선 호르몬 반응에 따라 용량을 조정합니다.
신기능 장애가 있는 환자에게 사용
산도스타틴으로 피하 투여시 신기능 장애는 총 옥트레오타이드 노출(AUC)을 변화시키지 않으므로 산도스타틴 LAR의 용량을 조정할 필요가 없습니다.
간 기능 장애가 있는 환자에서 사용
산도스타틴을 피하 및 정맥내 투여한 연구에서 간경변증 환자에서는 약물의 제거 능력이 감소될 수 있지만 간 지방증 환자에서는 감소되지 않는 것으로 나타났습니다. 어떤 경우에는 간 기능이 손상된 환자에서 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
고령 환자에서 사용
산도스타틴을 피하 투여한 연구에서 65세 이상의 피험자에서 용량 조절이 필요하지 않았습니다. 결과적으로 이 환자군에서는 Sandostatin LAR의 용량 조절이 필요하지 않습니다.
어린이에게 사용
소아에서 Sandostatin LAR 사용 경험은 제한적입니다.
투여 방법
Sandostatin LAR은 깊은 근육 주사로만 투여할 수 있습니다. 반복적인 근육 주사 부위는 왼쪽 엉덩이와 오른쪽 엉덩이 사이를 교대로 사용해야 합니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적인
GH를 분비하는 뇌하수체 종양은 때때로 확장되어 심각한 합병증(예: 시야 변화)을 유발할 수 있으므로 모든 환자에 대한 주의 깊은 모니터링이 필수적입니다. 종양 확장의 경우 대체 절차의 가능성을 고려해야 합니다.
말단비대증 여성 환자에서 성장 호르몬(GH) 수치 감소와 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 정상화의 치료적 이점은 잠재적으로 생식 능력을 회복시킬 수 있습니다. 필요한 경우 octreotide로 치료합니다(섹션 4.6 참조).
옥트레오타이드를 장기간 투여받는 환자에서 갑상선 기능을 모니터링해야 합니다.
옥트레오타이드 치료 중 간 기능을 모니터링해야 합니다.
심혈관계와 관련된 사건
서맥의 흔한 사례가 보고되었습니다. 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 수분 및 전해질 균형 조절제와 같은 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
담낭 및 관련 사건
Octreotide는 콜레시스토키닌의 분비를 억제하여 담낭의 수축을 감소시키고 모래 및 결석 형성의 위험을 증가시킵니다. 담석의 발생은 피하 경로로 산도스타틴을 장기간 투여받은 환자의 15-30%에서 보고되었습니다. 일반 인구(40~60세)의 경우 약 5~20%입니다.말단비대증 또는 위장관 췌장 종양이 있는 환자의 Sandostatin LAR 장기 노출 데이터에 따르면 Sandostatin LAR 치료는 피하 치료에 비해 담석 발병률을 증가시키지 않습니다. 그러나 담낭의 초음파 검사는 Sandostatin LAR로 치료하기 전과 치료 중 6개월 간격으로 권장됩니다. 존재하는 경우 담석은 일반적으로 무증상입니다. 증상이 있는 경우 담즙산으로 용해하거나 수술로 치료할 수 있습니다.
탄수화물 대사
성장 호르몬, 글루카곤 및 인슐린 방출에 대한 억제 작용을 위해 Sandostatin LAR
포도당 대사 조절에 영향을 줄 수 있습니다. 식후 포도당 내성이 손상될 수 있습니다. 산도스타틴을 피하 투여한 환자에서 보고된 바와 같이, 약물의 만성 투여의 결과로 일부 경우에 지속적인 고혈당 상태가 유도될 수 있다. 저혈당도 보고되었습니다.
제1형 당뇨병을 동반한 환자에서 산도스타틴 LAR은 포도당 조절에 영향을 미치고 인슐린 요구량이 감소할 수 있습니다. 비당뇨병 환자와 인슐린 비축량이 부분적으로 온전한 제2형 당뇨병 환자에서 산도스타틴의 피하 투여는 식후 혈당을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 내당능 및 항당뇨 요법을 모니터링하는 것이 좋습니다.
인슐린종 환자에서 옥트레오타이드는 인슐린보다 상대적으로 성장호르몬과 글루카곤 분비 억제 효능이 크고 인슐린 억제 효과의 지속시간이 더 짧기 때문에 옥트레오타이드는 중증도를 증가시키고 저혈당의 지속기간을 연장시킬 수 있다. 면밀히 모니터링해야 합니다.
영양물 섭취
일부 환자에서 옥트레오타이드는 식이 지방의 흡수를 손상시킬 수 있습니다.
옥트레오타이드를 투여받은 일부 환자에서 비타민 B12 수치의 지속적인 감소와 비정상적인 실링 테스트 결과가 관찰되었습니다. 이전에 비타민 B12 결핍 에피소드가 있었던 환자에서 산도스타틴 LAR 치료 동안 비타민 B12 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 체액 및 전해질 조절제와 같은 약물의 용량 조절이 산도스타틴 LAR과 병용 투여될 때 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
산도스타틴 LAR을 병용 투여하는 경우 인슐린과 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
Octreotide는 사이클로스포린의 장 흡수를 감소시키고 시메티딘의 흡수를 지연시키는 것으로 나타났습니다.
octreotide와 bromocriptine의 병용투여는 bromocriptine의 생체이용률을 증가시킨다.
제한된 공개 데이터에 따르면 소마토스타틴 유사체는 성장 호르몬 억제로 인해 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 것으로 알려진 화합물의 대사 제거율을 감소시킬 수 있습니다. 주로 CYP3A4에 의해 대사되고 치료 지수가 낮은 약물(예: 퀴니딘, 테르페나딘).
04.6 임신과 수유
임신
임산부(300명 미만의 노출된 임신)에서 옥트레토타이드의 사용에 대한 데이터가 제한적이며 약 1/3의 경우에서 임신 결과가 알려져 있지 않습니다. 대부분의 여성은 임신 첫 3개월 동안 100~1200mcg/day의 Sandostatin 피하 투여 또는 10~40mg/month의 Sandostatin LAR 범위의 용량으로 옥트레오타이드에 노출되었습니다. 결과가 알려진 임신의 4% 이 경우 옥트레오타이드와의 인과 관계가 의심되지 않습니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중에는 산도스타틴 LAR 사용을 피하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
수유 시간
옥트레오타이드가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으며 동물 연구에서 옥트레오타이드가 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 환자는 산도스타틴 LAR로 치료하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
비옥
octreotide가 인간의 생식 능력에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임신과 수유 중 치료를 받은 산모에게서 태어난 수컷에서 고환 하강 지연이 관찰되었지만 Octreotide는 1일 체중 kg당 최대 1mg의 용량에서 수컷 및 암컷 쥐의 수태능을 손상시키지 않았습니다(단락 5.3 참조)
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Sandostatin LAR은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 산도스타틴 LAR을 복용하는 동안 어지러움, 무력감/피로 또는 두통이 나타나면 운전 또는 기계 조작 시 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
옥트레오타이드 치료 중 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 위장 장애, 신경계 장애, 간담도 장애, 대사 및 영양 장애를 포함한다.
옥트레오타이드에 대한 임상 시험 중 가장 흔히 보고된 이상반응은 설사, 복통, 메스꺼움, 고창, 두통, 담석증, 고혈당 및 변비였습니다. 기타 흔하게 보고된 이상반응은 현기증, 국소 통증, 담즙 모래, 갑상선 기능 장애(갑상선 호르몬[TSH] 감소, 총 T4 및 유리 T4 감소), 묽은 변, 내당능 장애, 구토, 무력증 및 저혈당이었습니다.
이상반응 표
표 1에 나열된 다음과 같은 약물 이상 반응은 옥트레오타이드에 대한 임상 연구 동안 수집되었습니다.
약물 이상 반응(표 1)은 빈도 범주별로 나열되어 있으며 가장 빈번한 반응이 먼저 표시되며 다음 규칙을 따릅니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
표 1 임상 연구에서 보고된 약물 이상 반응
표 2에 제시된 자발적으로 보고된 약물 이상반응은 자발적으로 보고되었으며 약물 노출과의 빈도나 인과 관계를 항상 신뢰할 수 있는 것은 아닙니다.
표 2 자발적 보고에 따른 약물이상반응
선택된 이상반응에 대한 설명
위장 장애
드문 경우지만, 위장관에 영향을 미치는 이상반응은 진행성 복부 팽창, 상복부 부위의 심한 통증, 복통 및 복부 방어 반응과 함께 급성 장폐색의 특징을 나타낼 수 있습니다.
위장관 부작용의 빈도는 지속적인 치료로 시간이 지남에 따라 감소하는 것으로 알려져 있습니다.
주사 부위 반응
통증, 작열감, 발적, 혈종, 출혈, 가려움증 또는 부기를 포함한 주사 부위 관련 반응이 Sandostatin LAR을 투여받는 환자에서 일반적으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 사건은 대부분의 경우 임상 개입이 필요하지 않았습니다.
대사 및 영양 장애
대변 지방의 측정된 배설이 증가할 수 있지만 옥트레오타이드의 장기간 치료가 흡수 장애로 인한 영양 결핍을 유발했다는 증거는 현재까지 없습니다.
췌장 효소
매우 드물게 산도스타틴 피하 투여 후 처음 몇 시간 또는 며칠 이내에 급성 췌장염이 보고되었으며 약물 중단으로 해결되었습니다. 또한, 장기간 산도스타틴 피하 치료를 받고 있는 환자에서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었습니다.
심장 병리
말단비대증 환자와 카르시노이드 증후군 환자 모두에서 QT 연장, 축편위, 조기 재분극, 저전압, R/S 전이, 초기 R파 진행 및 비특이적 ST파 변화와 같은 심전도 변화가 관찰되었습니다. 이들 환자 중 다수가 기저 심장 질환을 갖고 있기 때문에 이러한 사건과 octreotide acetate 치료 사이의 관계는 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
Sandostatin LAR의 우발적인 과량투여 사례가 제한적으로 보고되었습니다. 용량 범위는 Sandostatin LAR의 100mg에서 163mg/월입니다. 보고된 유일한 이상반응은 안면홍조였습니다.
암 환자는 최대 60mg/월 및 최대 90mg/2주의 산도스타틴 LAR 용량을 투여받는 것으로 보고되었습니다. 이러한 용량은 일반적으로 내약성이 좋았으나 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다: 잦은 배뇨, 피로, 우울증, 불안 및 집중력 부족.
과량투여시 치료는 대증요법이다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 소마토스타틴 및 유사체, ATC 코드: H01CB02
Octreotide는 합성 octapeptide, 천연 소마토스타틴의 구조적 유사체로서 내인성 호르몬과 완전히 유사하지만 작용 지속 시간이 상당히 긴 약리학적 활성을 가지고 있습니다. 그것은 성장 호르몬(GH)과 위장-장-췌장 내분비계(GEP)에서 생성되는 펩티드 및 세로토닌의 분비의 병리학적 증가를 억제합니다.
동물에서 옥트레오타이드는 소마토스타틴보다 더 강력한 GH, 글루카콘 및 인슐린 방출 억제제로 나타났으며 GH 및 글루카곤 억제에 대해 더 현저한 선택성을 보였습니다.
건강한 피험자에서 소마토스타틴과 같은 옥트레오타이드는 다음을 억제하는 것으로 나타났습니다.
• 아르기닌 유도 GH 방출, 운동 및 인슐린 유도 저혈당,
• 식후 인슐린, 글루카곤, 가스트린, 내분비계 GEP의 기타 펩티드 및 아르기닌에 의해 유도된 인슐린 및 글루카콘의 방출,
• 호르몬 TRH(갑상선 자극 호르몬을 방출하는 호르몬)에 의해 유도된 TSH(갑상선 자극 호르몬)의 방출.
소마토스타틴과 달리 옥트레오타이드는 인슐린보다 GH 분비를 억제하는 데 더 강력합니다. 이의 투여 후에 호르몬의 반동 과분비(예: 말단비대증 환자의 GH)가 뒤따르지 않습니다.
말단비대증 환자에서 4주 간격으로 반복 투여에 적합한 옥트레오타이드의 생약 제제인 산도스타틴 LAR은 일정하고 치료적인 혈청 옥트레오타이드 농도를 방출함으로써 대부분의 환자에서 일관되게 GH를 낮추고 혈청 IGF-1 농도를 정상화한다. 대부분의 환자에서 Sandostatin LAR은 두통, 과도한 발한, 감각 이상, 피로, 골관절통 및 수근관 증후군과 같은 질병의 임상 증상을 크게 감소시킵니다. 이전에 치료를 받지 않은 GH 분비 뇌하수체 선종이 있는 말단비대증 환자에서 산도스타틴 LAR로 치료하면 상당한 비율(50%)의 환자에서 종양 부피가 20% 이상 감소했습니다.
GH 분비 뇌하수체 선종이 있는 환자에서 산도스타틴 LAR이 종양 수축을 일으키는 것으로 관찰되었습니다(수술 전). 그러나 수술을 미루어서는 안 됩니다.
위장-장-췌장 내분비계의 기능 종양이 있는 환자에서 산도스타틴 LAR 치료는 질병 관련 증상의 지속적인 조절을 보장합니다. 다양한 유형의 위-장-췌장 종양에 대한 옥트레오타이드의 효과는 다음과 같습니다.
카르시노이드 종양
옥트레오타이드의 투여는 특히 안면홍조와 설사의 증상의 개선을 초래할 수 있다. 많은 경우에 이것은 혈장 세로토닌의 감소와 5-하이드록시인돌아세트산의 요 배설 감소를 동반합니다.
비포미
이 종양의 생화학적 특성은 혈관 활성 장 펩티드(VIP)의 과잉 생산으로 구성됩니다. 대부분의 경우에 옥트레오타이드의 투여는 "이 상태의 전형적인 중증 분비성 설사의 특징을 약화시켜 결과적으로 삶의 질을 향상시킵니다. 이것은 저칼륨혈증과 같은 관련 전해질 이상 개선을 동반합니다." 경장 및 비경구 전해질 유체 영양의 정지. 일부 환자에서 컴퓨터 단층 촬영은 특히 간 전이에서 종양 진행의 감소 또는 정지, 또는 심지어 감소를 보여줍니다.임상 개선은 일반적으로 정상 값에 도달할 수 있는 혈장 VIP 수준의 감소를 동반합니다.
글루카고놈
octreotide의 투여는 대부분의 경우 이 상태의 특징인 괴사성 이동성 발진의 상당한 개선을 가져옵니다. 흔히 발생하는 경증 당뇨병의 상태에 대한 옥트레오타이드의 효과는 뚜렷하지 않으며 일반적으로 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 투여량을 감소시키지 않습니다. 옥트레오타이드의 투여는 종종 혈장 글루카곤 수치의 즉각적인 감소로 이어지지만, 이러한 감소는 일반적으로 지속적인 증상 개선에도 불구하고 장기간 투여에 걸쳐 유지되지 않습니다.
가스트린종 / 졸링거-엘리슨 증후군
양성자펌프억제제나 H2수용체억제제 치료는 일반적으로 위산과다분비를 조절하지만, 지배적인 증상이기도 한 설사는 양성자펌프억제제나 H2수용체억제제로 충분히 완화되지 않을 수 있다. 일부 환자에서 가스트린 수치 상승을 억제하여 설사를 포함한 증상을 개선합니다.
인슐린종
octreotide의 투여는 면역반응성 인슐린의 혈장 농도를 감소시킵니다. 수술 가능한 종양이 있는 환자에서 옥트레오타이드는 수술 전 수준에서 정상 혈당을 회복하고 유지하는 데 도움이 됩니다. 수술이 불가능한 양성 또는 악성 종양이 있는 환자의 경우 순환 인슐린 수치를 지속적으로 감소시키지 않아도 혈당 조절이 개선될 수 있습니다.
진행성 중장의 신경내분비종양 또는 중장 외 부위가 배제된 원발성 종양의 위치를 알 수 없는 환자의 치료
3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(PROMID)에서 산도스타틴 LAR이 중장의 진행성 신경내분비 종양 환자에서 종양 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다.
85명의 환자가 암이 진행되거나 사망할 때까지 18개월 동안 4주마다 산도스타틴 LAR 30mg(n = 42) 또는 위약(n = 43)을 투여받도록 무작위 배정되었습니다.
주요 포함 기준은 치료되지 않은(순진한) 환자; 잘 분화된 기능 또는 비기능, 조직학적으로 확인됨, 국소 수술 불가능 또는 전이성 신경내분비 종양/암
원발성 종양이 중장에 위치하거나 기원을 알 수 없지만 췌장, 흉부 또는 기타 부위의 원발성 종양이 제외된 경우 중장에서 기원한 것으로 생각되는 경우.
1차 종료점은 종양 진행 또는 종양 관련 사망(TTP)까지의 시간이었습니다.
ITT(intent-to-treat) 인구 분석(모든 무작위 환자)에서 산도스타틴 LAR 및 위약 그룹에서 각각 26명 및 41명의 암 관련 진행 또는 사망이 관찰되었습니다(위험률 = 0.32, 95% CI, 0.19 - 0.55 ; p-값 = 0.000015).
무작위 배정에서 3명의 환자가 중도절단된 ITT 집단(cITT)의 보존적 분석에서 산도스타틴 LAR 및 위약 그룹에서 각각 26명 및 40명의 종양 관련 진행 또는 사망이 관찰되었습니다(위험률 = 0.34, 95% CI, 0.20 - 0.59, p-값 = 0.000072, 그림 1) 종양 진행까지의 중앙 시간은 Sandostatin LAR 그룹에서 14.3개월(95% CI, 11.0 - 28.8개월) 및 위약 그룹에서 6.0개월(95% CI, 3.7 - 9.4개월).
연구 요법이 끝날 때 다른 환자가 중도절단된 프로토콜별(PP) 인구 분석에서 Sandostatin LAR 및 위약 그룹에서 각각 19명 및 38명의 종양 진행 또는 종양 관련 사망이 관찰되었습니다(HR = 0, 24 , 95% CI, 0.13-0.45, p-값 = 0.0000036).
표 3 모집단 분석에 따른 TTP 결과
치료 효과는 기능이 있는 환자(HR = 0.23; 95% CI, 0.09-0.57)와 기능이 없는 환자(HR = 0.25, 95% CI, 0.10-0.59)에서 유사했습니다.
치료 6개월 후 산도스타틴 LAR 그룹 환자의 66%, 위약 그룹 환자의 37%에서 질병 안정화가 관찰되었습니다.
계획된 중간 분석에서 관찰된 산도스타틴 LAR의 유의한 임상적 이점에 기초하여 등록이 중단되었습니다.
이 연구에서 Sandostatin LAR의 내약성 프로필은 알려진 내약성 프로필과 일치했습니다.
TSH 분비 뇌하수체 선종의 치료
4주마다 Sandostatin LAR의 근육 주사는 TSH의 정상화 및 TSH 분비 선종이 있는 환자의 갑상선 기능 항진증의 임상 징후 및 증상의 개선으로 이어지는 상승된 갑상선 호르몬 수치를 억제하는 것으로 나타났습니다. 최대 6개월 동안 치료 효과가 유지되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
산도스타틴 LAR의 근육내 투여 후, 옥트레오타이드의 혈청 농도는 투여 후 1시간 이내에 초기 일시적 피크에 도달하고, 이어서 24시간 이내에 검출할 수 없는 수준으로 농도가 점진적으로 감소합니다. 1일차에 이 최고점 이후에 대부분의 환자에서 옥트레오타이드 농도는 다음 7일 동안 치료 수준 이하로 유지됩니다. 옥트레오타이드 수치는 14일째에 다시 안정기 농도로 상승하고 다음 3-4주 동안 비교적 안정적으로 유지됩니다. 1일 동안의 피크 수준은 안정기의 수준보다 낮고 1일 동안 0.5% 이하의 약물이 방출됩니다. 제약 형태의 폴리머 매트릭스.
말단비대증 환자에서 산도스타틴 10mg, 20mg, 30mg의 단일 투여 후 옥트레오타이드의 평균 안정기 농도는 각각 약 358ng/L, 926ng/L 및 1710ng/L입니다. 정상 상태는 4주 간격으로 3회 주사 후 달성되었으며 약 1.6 - 1.8배 더 높으며 각각 20 - 30mg의 Sandostatin LAR 반복 주사 후 1557ng/L 및 2384ng/L에 해당합니다.
카르시노이드 종양 환자의 평균(중앙값) 정상 상태 혈청 옥트레오타이드 농도는 투여량에 따라 선형적으로 증가했으며 반복 주사 후 1231ng/L, 2620ng/L 및 3928ng/L인 것으로 밝혀졌습니다. 및 4주 간격으로 각각 30mg의 산도스타틴 LAR을 투여하였다.
28개월까지의 산도스타틴 LAR 주사까지 방출 프로파일의 중첩에 의해 예측된 것 이상으로 옥트레오타이드의 축적이 없었다는 것이 관찰되었다.
Sandostatin LAR 주사 후 octreotide의 약동학 프로파일은 폴리머 매트릭스와 이의 생분해로부터의 방출 프로파일을 반영합니다. 전신 순환계로 방출된 후, 옥트레오타이드는 피하 투여에 대해 설명된 바와 같이 알려진 약동학적 특성에 따라 분포됩니다. octreotide 분포의 정상 상태 부피는 0.27L/kg이고 총 체내 배설량은 160ml/min입니다.혈장 단백질 결합은 65%입니다.세포 혈액에 결합된 octreotide의 양은 관련이 없습니다.
매달 산도스타틴 LAR 40mg을 투여받고 시상하부 비만이 있는 7-17세 소아 환자의 제한된 수의 혈액 샘플에서 얻은 약동학 데이터는 첫 번째 주사 후 평균 최소 옥트레오티드 혈장 농도가 1395ng/L, 2973ng인 것으로 나타났습니다. / L 정상 상태. 피험자 간의 높은 변동성이 관찰되었습니다.
정상 상태 최저 옥트레오타이드 농도는 연령 및 BMI와 상관관계가 없었지만 체중(52.3-133kg)과 중간 정도의 상관관계가 있었고 남성과 여성 환자 간에 유의하게 달랐습니다. 즉, 여성 환자에서 약 17% 더 높았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 반복 투여 독성, 유전독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 동물 연구에서 인간에게 특별한 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
동물을 대상으로 한 생식 연구에서는 최대 1 mg/kg/day의 용량에서 비경구 투여된 옥트레오타이드로 인한 기형, 배/태자 또는 기타 생식 효과의 증거가 나타나지 않았습니다. 쥐 자손의 생리학적 성장에서 관찰된 일부 지연은 일시적이었고 과도한 약력학적 활성으로 인한 "GH 억제"에 기인합니다(섹션 4.6 참조).
어린 쥐에 대한 특정 연구는 수행되지 않았습니다. 산전 및 산후 발달 연구에서 임신과 수유 기간 동안 옥트레오타이드를 투여받은 산모의 F1 새끼에서 성장 및 성숙 감소가 관찰되었으며, 수컷 F1 새끼 고환에서는 지연된 하강이 관찰되었지만 이들 수컷 F1 강아지의 수태능은 정상을 유지하였다. 위에서 언급한 효과는 일시적이었고 GH 억제의 결과로 간주되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
병: 폴리(DL 락타이드-코-글리콜리드), 멸균 만니톨.
미리 채워진 주사기(비경구용 용매): 카멜로스 나트륨, 만니톨, 주사용 물.
06.2 비호환성
주사용 Sandostatin LAR 미소구체는 적절한 용매로만 희석해야 하며 희석해서는 안 됩니다.
다른 제품과 함께 주입해야 합니다. 따라서 다른 약물과의 호환성은 평가되지 않았습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 보호되는 2 ° C에서 8 ° C 사이에서 제품을 보관하십시오. 산도스타틴 LAR은 투여 당일 상온에서 유지될 수 있다.
그러나 현탁액은 근육 주사 직전에만 준비해야 합니다.
Sandostatin LAR은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
한 팩에는 다음이 포함됩니다.
10mg, 20mg 또는 30mg 옥트레오티드 미소구체, 분말 현탁액에 사용할 2.5ml 용매의 미리 채워진 주사기 1개 및 바늘 2개(40mm x 1.1mm)를 포함하는 병.
미소구체는 5ml 유리병에 포장되어 있으며 테플론 코팅된 고무 마개와 플라스틱 보호 기능이 있는 알루미늄 캡으로 밀봉되어 있습니다.
용매는 전면과 플런저에 두 개의 고무 마개가 있는 밀폐된 유리 주사기에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
깊은 둔부 부위에만 투여되는 Sandostatin LAR의 근육 주사에 대한 지침근육내 투여 전에 분말이 완전히 포화되고 균일한 현탁액이 형성되도록 아래 지침을 주의 깊게 따르십시오.
Sandostatin LAR 현탁액은 투여 직전에만 준비해야 합니다.
Sandostatin LAR은 훈련된 의료 전문가만 투여할 것을 권장합니다.
Sandostatin LAR 병과 용매가 들어 있는 주사기가 실온에 도달하도록 합니다.
Sandostatin LAR이 들어 있는 병에서 보호 캡을 제거합니다. 병 바닥에 모든 가루가 가라앉도록 단단한 표면에 병 바닥을 부드럽게 두드립니다.
용매가 들어 있는 주사기에서 보호 캡을 제거합니다.
주사기에 바늘 중 하나를 삽입
알코올 면봉으로 병의 고무 마개를 소독하고 Sandostatin LAR이 들어있는 병의 고무 마개 중앙에 바늘을 삽입합니다.
Sandostatin LAR 분말을 움직이지 않고 벽을 따라 흐르도록 하여 용매를 병에 천천히 주입합니다. 분말에 용매를 직접 주입하지 마십시오. 병에서 바늘을 제거합니다.
용매가 모든 Sandostatin LAR 분말을 적실 때까지 병을 흔들지 마십시오(약 2-5분 후).
병을 뒤집지 말고 병의 측면과 바닥에있는 분말을 확인하십시오. 마른 반점이 지속되면 흔들지 않고 용매가 분말을 적시게 하십시오.
용매가 모든 분말을 균일하게 적시면 균일하고 탁한 현탁액이 얻어질 때까지 약 30~60초 동안 적당한 회전 운동으로 병을 흔듭니다.
병을 지나치게 흔들면 현탁액이 응집되어 사용할 수 없게 될 수 있으므로 병을 너무 흔들지 마십시오.
즉시 바늘을 고무 마개에 다시 삽입하고 병을 단단한 표면에 약 45 ° 각도로 놓고 병의 내용물을 천천히 주사기로 끌어 당깁니다.
주사기를 채울 때 병을 거꾸로 뒤집지 마십시오. 흡입량에 영향을 미칠 수 있습니다.
소량의 현탁액이 병의 벽과 바닥에 남아 있는 것은 정상이며 이는 계산된 초과분입니다.
사용한 바늘은 즉시 패키지에 들어 있는 다른 바늘로 교체하십시오.
현탁액을 제조한 후 즉시 제품을 투여해야 합니다. 균일한 현탁액을 유지하기 위해 주사기를 천천히 뒤집습니다. 주사기에서 공기를 제거합니다.
알코올 면봉으로 주사 부위를 소독하고 정맥 혈관이 아닌지 확인하기 위해 흡인 후 오른쪽 또는 왼쪽 둔부 부위에 천천히 일정한 압력으로 깊은 근육 주사합니다. 바늘이 막히면 같은 직경[1.1mm, 19게이지]의 새 바늘을 삽입하십시오.
산도스타틴 LAR은 깊은 근육내 경로로만 투여되어야 하며 정맥내 경로로는 투여하지 않아야 합니다.
우발적으로 혈관이 침범된 경우 새 바늘을 삽입하고 주사 부위를 변경하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1 - 21040 오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
Sandostatin LAR 10 mg 분말 및 주사용 현탁액 용제
분말 병 + 2.5ml 미리 채워진 주사기 + 바늘 2개 - A.I.C. N. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg 분말 및 주사용 현탁액 용제
분말 병 + 2.5ml 미리 채워진 주사기 + 바늘 2개 - AIC. N. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg 분말 및 주사용 현탁액용 용매
분말 병 + 2.5ml 미리 채워진 주사기 + 바늘 2개 - A.I.C. N. 027083106
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1995년 9월 19일
갱신: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
09/2015