유효 성분: 로티고틴
Neupro 2 mg / 24 h 경피 패치
Neupro 4 mg / 24 h 경피 패치
Neupro 6 mg / 24 h 경피 패치
Neupro 8 mg / 24 h 경피 패치
Neupro를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Neupro에는 활성 물질 로티고틴이 포함되어 있습니다. 그것은 특정 유형의 세포를 자극하고 뇌의 도파민 수용체에 결합하는 도파민 작용제(dopamine agonists)라고 불리는 의약품 부류에 속합니다.
Neupro는 성인에게 파킨슨병의 징후와 증상을 단독으로 또는 레보도파라는 약과 함께 치료하는 데 사용됩니다.
Neupro를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
뉴프로를 복용하지 마십시오
- 로티고틴 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 자기공명영상(신체의 내부 장기 및 조직을 시각화하는 진단 방법) 또는 심장율동전환(비정상적 심장 박동 치료)을 받아야 하는 경우 이러한 절차를 받기 전에 Neupro 패치를 제거해야 합니다. 새 패치를 적용할 수 있습니다.
사용 시 주의사항 뉴프로를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Neupro를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 이 약은 혈압을 변경할 수 있으므로 특히 치료 초기에 정기적으로 혈압을 측정하는 것이 좋습니다.
- 의식 상실이 발생할 수 있습니다. 이것은 특히 Neupro를 사용하기 시작하거나 용량을 늘릴 때 발생할 수 있습니다. 의식을 잃거나 현기증을 느끼면 의사에게 알리십시오.
- Neupro를 사용하는 동안 정기적인 눈 검사를 권장합니다. 그러나 검사 사이에 시력 문제가 발견되면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- 심각한 간 문제가 있는 경우 의사가 복용량을 변경할 수 있습니다. 치료 중 간 문제가 악화되면 가능한 한 빨리 의사에게 연락해야 합니다.
- 매우 졸리거나 갑자기 잠들면 의사에게 연락하십시오(아래 "운전 및 기계 사용" 섹션 참조).
- 귀하 또는 귀하의 가족/간병인이 귀하에게 비정상적인 행동을 하게 하는 충동 또는 욕구가 발생하고 있으며 귀하 또는 다른 사람에게 해를 줄 수 있는 특정 활동을 수행하려는 충동 또는 유혹을 저항할 수 없다는 것을 알게 되면 의사에게 알리십시오. 충동 조절 장애라고 하며 도박 중독, 과도한 섭식 또는 지출, 비정상적이고 과장된 성적 욕망, 성적 배경에 대한 생각이나 감정 증가에 대한 우려 등의 행동을 포함할 수 있습니다. 의사는 복용량을 변경하거나 치료를 중단해야 한다고 생각할 수 있습니다.
- Neupro는 비정상적인 사고와 행동을 유발할 수 있습니다. 이 비정상적인 사고와 행동은 현실에 대한 비정상적인 생각, 섬망, 환각(현실이 아닌 것을 보거나 듣는 것), 혼란, 방향 감각 상실, 공격적 행동, 동요 및 섬망을 포함한 하나 이상의 다양한 징후로 구성될 수 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 의사에게 문의하십시오.
- Neupro는 발적 및 가려움증과 같은 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 이는 보통 경증에서 중등도이며 패치로 덮인 부위에만 영향을 미칩니다. 일반적으로 패치를 제거한 후 몇 시간 후에 반응이 사라집니다. 며칠 이상 지속되는 피부 반응, 심각한 피부 반응 또는 퍼짐이 발생하는 경우 패치로 덮인 피부 영역을 벗어나면 의사에게 문의하십시오. Neupro로 인한 반응을 나타내는 피부 부위를 햇빛과 태닝 베드에 노출시키지 마십시오. 피부 반응을 피하기 위해 매일 다른 부위에 패치를 적용하고 14일 후에는 같은 부위에만 사용해야 합니다.
어린이 및 청소년
뉴프로는 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 소아에게 사용해서는 안 된다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Neupro의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Neupro
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Neupro를 사용하는 동안 효과를 감소시킬 수 있으므로 다음 약을 복용해서는 안 됩니다. 항정신병제(특정 정신 질환 치료에 사용) 또는 메토클로프라미드(메스꺼움 및 구토 치료에 사용)
뉴프로와 레보도파를 동시에 치료하면 실제가 아닌 것을 듣거나 보는 것(환각), 파킨슨병과 관련된 불수의 운동(운동이상증), 다리와 발의 부종 등 일부 부작용이 악화될 수 있습니다. .
다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오.
- 혈압을 낮추는 약 복용. Neupro는 일어설 때 혈압을 낮출 수 있습니다. 이 효과는 혈압을 낮추는 데 사용되는 약물에 의해 악화될 수 있습니다.
- Neupro를 사용하는 동안 진정제(예: 벤조디아제핀, 정신 질환 또는 우울증 치료에 사용되는 약) 복용.
Neupro with 음식, 음료 및 알코올
로티고틴은 피부를 통해 혈액으로 전달되기 때문에 음식과 음료는 약물의 작용 방식에 영향을 미치지 않습니다. Neupro를 사용하는 동안 술을 마실 수 있는 경우 의사와 상의해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
로티고틴이 임신과 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 임신 중인 경우 Neupro를 사용하지 마십시오. 뉴프로 치료 중에는 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다. 로티고틴은 모유에 들어가 아기에게 영향을 미치고 생산되는 우유의 양을 감소시킬 수도 있습니다.
운전 및 기계 사용
Neupro는 매우 졸리게 만들고 갑자기 잠들게 할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 주의를 기울이지 않으면 자신이나 다른 사람이 심각한 사고의 위험에 노출될 수 있는 운전이나 활동(예: 기계 사용)에 참여해서는 안 됩니다. 그래서 사고를 일으켰다.
Neupro에는 메타중아황산나트륨(E223)이 포함되어 있습니다.
메타중아황산나트륨(E223)은 드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Neupro: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Neupro 이니시에이션 팩에는 4개의 개별 팩(각 활성 성분의 양에 대해 하나씩)이 포함되어 있으며 각 팩에는 7개의 패치가 있습니다. 이 팩은 일반적으로 치료 첫 4주 동안 사용되지만 Neupro에 대한 귀하의 반응에 따라 부착된 모든 팩을 사용할 필요가 없거나 4주차 이후에 이 팩에 포함되지 않은 다른 고용량을 사용해야 할 수도 있습니다.
치료 첫날 Neupro 2mg(팩 "1주차"로 표시)으로 시작하여 매일 Neupro 2mg 경피 패치를 복용하십시오. Neupro 2 mg을 7일 동안 사용하십시오(예를 들어, 일요일에 시작하는 경우 다음 일요일에 다음 용량으로 이동).
두 번째 주가 시작될 때 Neupro 4mg을 복용하십시오(팩 "2주차"로 표시됨).
세 번째 주가 시작될 때 Neupro 6 mg을 복용하십시오(팩 "3주"로 표시됨).
네 번째 주가 시작될 때 Neupro 8 mg을 복용하십시오(팩 "4주차"로 표시됨).
귀하에게 가장 적합한 복용량은 귀하의 필요에 따라 다릅니다.
일부 환자에게는 하루 4mg의 Neupro가 효과적인 용량일 수 있습니다. 대부분의 초기 파킨슨병 환자에서 유효 용량은 각각 6mg/24h 또는 8mg/24h의 용량으로 3주 또는 4주 이내에 달성됩니다. 최대 용량은 1일 8mg입니다. 대부분의 진행성 파킨슨병 환자의 경우 1일 8mg, 최대 16mg의 용량으로 3~7주 이내에 유효 용량에 도달합니다. 치료를 중단해야 하는 경우 섹션 3, "뉴프로 복용을 중단하는 경우"를 참조하십시오.
Neupro를 사용하려면 다음 지침을 따르십시오.
뉴프로는 피부에 바르는 경피용 패치입니다. 하루에 한 번 피부에 새로운 Neupro 패치를 적용해야 합니다. 패치를 피부에 24시간 동안 붙인 다음 떼어내고 새 패치를 붙입니다. 새 패치를 적용하기 전에 기존 패치를 제거했는지 확인하고 새 패치를 피부의 다른 부위에 붙이십시오. 매일 거의 같은 시간에 항상 패치를 변경해야 합니다. Neupro 패치를 조각으로 자르지 마십시오.
패치 적용 위치
패치의 끈적한 면을 그림의 회색 영역에 표시된 대로 깨끗하고 건조하며 건강한 피부에 다음 영역에 적용합니다.
- 어깨
- 상완
- 배
- 대퇴골
- 잘 알고 있기
- 옆구리(갈비뼈와 엉덩이 사이)
피부 자극을 피하기 위해:
- 매일 피부의 다른 부위에 패치를 적용하십시오. 예를 들어 하루는 신체의 오른쪽에, 다음 날은 왼쪽에 적용하십시오. 하루는 상체에서, 그 다음에는 하체로.
- 14일 동안 같은 피부 부위에 Neupro를 다시 바르지 마십시오.
- 상처가 나거나 붉어진 피부, 붉거나 자극받은 피부에는 패치를 붙이지 마십시오.
패치로 인해 피부 문제가 있는 경우 대처 방법에 대한 정보는 섹션 4 '가능한 부작용'을 참조하십시오.
패치의 분실이나 벗겨짐을 방지하기 위해
- 꽉 끼는 옷으로 문질러질 수 있는 부위에는 패치를 붙이지 마십시오.
- 패치를 적용할 부위 또는 이미 부착한 다른 패치 근처에 크림, 오일, 로션, 파우더 또는 기타 피부 제품을 사용하지 마십시오.
- 머리카락으로 덮인 부위에 패치를 적용하려면 패치를 적용하기 최소 3일 전에 해당 부위를 면도해야 합니다.
패치가 떨어지면 하루 종일 새 패치를 적용한 다음 평소와 같은 시간에 패치를 교체해야 합니다.
노트
- Neupro의 작용은 일반적으로 목욕, 샤워 또는 신체 활동에 영향을 받지 않습니다. 그러나 패치가 떨어지지 않았는지 확인하십시오.
- 패치가 적용된 피부 부위가 외부 열(예: 과도한 햇빛, 사우나, 매우 뜨거운 목욕, 온열 베개 또는 뜨거운 물병)에 노출되지 않도록 하십시오.
- 패치로 인해 피부 자극이 발생한 경우 해당 부위를 햇빛에 노출시키지 마십시오. 그렇지 않으면 피부가 변색될 수 있습니다.
패치 사용 방법
각 패치는 별도의 주머니에 포장되어 있습니다. 향낭을 개봉하고 보호 필름을 제거한 직후에 뉴프로를 피부에 바르십시오.
- 주머니를 열려면 주머니의 양면을 손으로 잡으십시오. 호일의 두 층을 분리하고 향 주머니를 엽니다.
- 주머니에서 패치를 꺼냅니다.
- 패치의 끈적 끈적한 부분은 투명 보호 층으로 덮여 있습니다. 보호 층이 자신을 향하도록 하여 패치를 양손으로 잡습니다.
- 패치를 반으로 접어 S자형 오프닝 라인이 열리도록 합니다.
- 보호 라이너의 한 면을 벗겨냅니다. 손가락으로 패치의 끈적한 면을 만지지 마십시오.
- 보호 라이너의 다른 쪽을 잡고 패치의 끈적한 면을 피부에 붙이고 패치의 끈적한 면을 꾹꾹 눌러줍니다.
- 패치의 나머지 절반을 뒤로 접고 보호 층의 다른 쪽을 벗겨냅니다.
- 손바닥으로 패치를 20~30초 동안 세게 눌러 패치가 피부에 밀착되고 모서리가 꼭 맞는지 확인합니다.
패치를 만진 후 즉시 비누와 물로 손을 씻으십시오.
사용한 패치를 제거하는 방법
사용한 패치를 천천히 조심스럽게 제거합니다.
패치에 남아있는 접착 잔여물을 제거하려면 따뜻한 물과 순한 비누로 해당 부위를 부드럽게 씻어내고, 물로 떨어지지 않는 접착 잔여물은 소량의 베이비 오일을 사용합니다. 알코올이나 매니큐어 리무버와 같은 다른 용제는 자극을 유발할 수 있으므로 사용하지 마십시오. 패치를 적용할 새로운 피부 영역을 선택한 다음 위의 지침을 따르십시오.
과다 복용 Neupro를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Neupro를 사용하는 경우
의사가 처방한 것보다 더 많은 양의 Neupro를 사용하면 메스꺼움(메스꺼움), 구토, 저혈압, 환각(실제가 아닌 것을 보거나 듣는 것), 혼란, 극심한 졸음, 비자발적 움직임 및 경련과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. . 의사가 처방한 것보다 더 많은 패치를 적용했다면 의사나 병원에 즉시 연락하여 패치 제거에 대한 조언을 따르십시오.
의사가 처방한 것 이외의 패치를 적용한 경우(예: Neupro 2 mg / 24 h 대신 Neupro 4 mg / 24 h), 즉시 의사나 병원에 연락하여 패치 교체에 대한 조언을 따르십시오. 불쾌한 반응이 나타나면 의사와 상담하십시오.
평소 패치를 변경하는 것을 잊은 경우
평소에 패치를 교체하는 것을 잊었다면 기존 패치를 벗고 생각나는 즉시 새 패치를 착용하고, 기존 패치를 제거한 후 새 패치를 착용하는 것을 잊었다면 새 패치를 착용하세요. 생각나는 대로..두 경우 모두 다음 날 평소에 패치를 교체하고 잊은 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 적용하지 마십시오. Neupro 사용을 중단하는 경우 의사에게 알리지 않고 Neupro 적용을 갑자기 중단하지 마십시오. 갑작스러운 중단은 주요 건강상의 위험을 초래할 수 있는 신경이완제 악성 증후군이라는 의학적 상태를 유발할 수 있습니다. 증상으로는 운동부족(근육 운동 상실), 근육 경직, 열, 불안정한 혈압, 빈맥(빠른 심장 박동), 혼돈, 의식 감소(예: 혼수 상태).
Neupro의 1일 투여량은 점진적으로 감소되어야 합니다.
- 격일로 2mg - 파킨슨병에 Neupro를 사용하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Neupro의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 시작 시 메스꺼움을 느끼거나 구토를 할 수 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 경증 또는 중등도이며 짧은 시간 동안만 지속됩니다. 장기간 지속되거나 걱정되는 경우 의사에게 연락해야 합니다.
패치로 인한 피부 트러블
패치는 발적, 가려움증과 같은 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 일반적으로 경미하거나 중등도이며 패치를 적용한 피부 부위에만 영향을 미칩니다. 일반적으로 패치를 제거한 후 몇 시간 후에 반응이 사라집니다. 며칠 이상 지속되는 피부 반응이 있는 경우, 그것이 심각하거나 패치가 덮인 피부 영역 밖으로 퍼지면 의사에게 연락해야 합니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
다음을 포함하여 귀하 또는 다른 사람에게 해로울 수 있는 행동을 취하려는 충동, 의지 또는 유혹에 저항할 수 없습니다.
- 심각한 개인 또는 가족 결과에도 불구하고 과도한 도박에 대한 강한 충동
- 성적 욕망의 증가와 같이 귀하 또는 다른 사람에게 중대한 관심사가 되는 변경되거나 증가된 성적 관심 및 행동
- 통제할 수 없는 과도한 쇼핑
- 폭식(단시간에 많은 양의 음식을 먹음) 또는 강박적 섭식(정상보다 더 많은 음식을 먹고 식욕을 만족시키는 데 필요한 것 이상)
이러한 행동 중 하나라도 발생하면 의사에게 알리면 증상을 관리하거나 줄이기 위해 무엇을 해야 할지 결정할 수 있습니다.
얼굴, 혀 및/또는 입술이 부어오를 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의사에게 문의하십시오.
파킨슨병에 Neupro를 사용하는 경우 다음과 같은 부작용이 관찰될 수 있습니다.
매우 흔한 부작용: 환자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 졸음, 현기증, 두통
- 메스꺼움, 구토
- 발적 및 가려움증과 같은 패치 아래의 피부 자극
일반적인 부작용: 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 실제가 아닌 것을 보거나 듣는 느낌(환각)
- 잠들기 어려움, 수면 장애, 수면 장애, 악몽, 이상한 꿈
- 의식 상실, 파킨슨병과 관련된 불수의 운동(운동이상증), 혈압 강하로 인해 앉거나 누운 자세에서 일어날 때 어지러움
- 현기증(회전 운동 감각)
- 심장 박동의 감각(두근거림)
- 앉거나 누운 자세에서 일어날 때 혈압 감소, 혈압 증가
- 딸꾹질
- 변비, 구강건조, 속쓰림
- 발적, 발한 증가, 가려움증
- 부은 다리와 발
- 무기력감, 피로감
- 떨어지다
- 체중 감량
- 과도한 도박, 무의미한 반복 행동, 폭식 및 강박 쇼핑, 강박 쇼핑을 포함하여 해를 입힐 수 있는 행동을 수행하려는 충동을 억제할 수 없음
흔하지 않은 부작용: 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 알레르기 반응
- 경고 신호 없이 갑자기 잠들다
- 편집병
- 방향 감각 상실
- 동요
- 성행위 증가
- 착란
- 흐린 시야
- 색상이나 빛의 시력과 같은 시각 장애
- 불규칙한 심장 박동
- 혈압 감소
- 복통과 통증
- 전신 가려움증, 피부 자극
- 발기를 달성하거나 유지할 수 없음
- 간 기능 검사의 증가 또는 비정상 결과
- 살찌 다
- 심장 박동의 가속
- 일본인 환자의 혈액 내 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치 증가(CPK는 주로 골격근에서 발견되는 효소임). 다른 모집단에 대한 정보가 없습니다.
드문 부작용: 환자 1000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 정신병 장애
- 공격적 행동/공격
- 비자발적 근육 경련(경련)
- 전신 발진
- 과민성 섬망
- 미쳐 날뛰는
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- Neupro의 과도한 사용(도파민성 조절 장애 증후군으로 알려진 운동 증상을 조절하는 데 필요한 것보다 많은 양의 도파민성 약물에 대한 갈망)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 추가 정보 제공
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
사용하거나 사용하지 않은 패치 폐기
사용한 패치에는 다른 사람에게 해로울 수 있는 활성 성분이 여전히 포함되어 있습니다. 사용한 패치는 접착면이 안으로 오도록 접습니다. 패치는 원래의 봉지에 다시 넣어 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 처분하세요.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
뉴프로에 포함된 것
- 활성 성분은 로티고틴입니다.
뉴프로 2mg / 24시간
각 패치는 24시간당 2mg의 로티고틴을 방출합니다.
각 10cm2 패치에는 4.5mg의 로티고틴이 들어 있습니다.
뉴프로 4mg / 24시간
각 패치는 24시간당 4mg의 로티고틴을 방출합니다.
각 20cm2 패치에는 9.0mg의 로티고틴이 들어 있습니다.
뉴프로 6mg / 24시간
각 패치는 24시간당 6mg의 로티고틴을 방출합니다.
각 30cm2 패치에는 13.5mg의 로티고틴이 들어 있습니다.
뉴프로 8mg / 24시간
각 패치는 24시간당 8mg의 로티고틴을 방출합니다.
40cm2의 각 패치에는 18.0mg의 로티고틴이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 공중합된 폴리(디메틸실록산, 트리메틸실릴 실리케이트), 포비돈 K90, 메타중아황산나트륨(E223), 아스코르빌 팔미테이트(E304) 및 DL-α-토코페롤(E307)입니다.
- 지지층: 실리콘 및 알루미늄으로 코팅된 폴리에스테르 필름, 안료 층(이산화티타늄(E171), 황색 안료 95, 안료 적색 166)으로 착색되고 비문(피그먼트 적색 144, 안료 황색 95, 안료 흑색 7)이 있습니다. 보호층: 투명 불소수지 코팅된 폴리에스터 필름
Neupro의 모습과 팩 내용물
Neupro는 경피 패치입니다. 얇고 3층으로 되어있습니다. 모서리가 둥근 사각형 패치입니다. 백킹 레이어의 외부는 베이지색이며 Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h 또는 8 mg/24 h로 각인됩니다.
Neupro는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. 치료 시작 팩에는 2mg, 4mg, 6mg 및 8mg의 패치 7개가 들어 있는 4개의 상자에 28개의 경피 패치가 들어 있으며 단일 향낭에 밀봉되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
뉴프로
02.0 질적 및 양적 구성
Neupro 2 mg / 24시간 경피 패치
각 패치는 24시간당 2mg의 로티고틴을 방출합니다. 각 10cm2 패치에는 4.5mg의 로티고틴이 들어 있습니다.
Neupro 4 mg / 24시간 경피 패치
각 패치는 24시간당 4mg의 로티고틴을 방출합니다. 각 20cm2 패치에는 9.0mg의 로티고틴이 들어 있습니다.
Neupro 6 mg / 24시간 경피 패치
각 패치는 24시간당 6mg의 로티고틴을 방출합니다. 각 30cm2 패치에는 13.5mg의 로티고틴이 들어 있습니다.
Neupro 8 mg / 24시간 경피 패치
각 패치는 24시간당 8mg의 로티고틴을 방출합니다. 40cm2의 각 패치에는 18.0mg의 로티고틴이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경피 패치.
3개의 층으로 구성된 둥근 모서리가 있는 얇은 매트릭스 정사각형 패치. 지지층 외부는 베이지색으로 "Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h"라고 각인되어 있다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Neupro는 단독요법(즉, 레보도파 없이) 또는 레보도파와 병용하여 초기 특발성 파킨슨병의 징후 및 증상 치료에 사용됩니다. 또는 후기를 포함하여 질병의 진행 과정에서 레보도파의 효능이 감소 또는 중단되고 치료 효과의 변동이 나타날 때(투여 종료 효과 또는 "온/오프" 현상).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량:
Neupro는 하루에 한 번 적용됩니다. 패치는 매일 거의 같은 시간에 적용해야 합니다. 패치는 24시간 동안 피부와 접촉한 상태를 유지하고 이후에 다른 적용 부위에 배치된 새 패치로 교체됩니다.
환자가 평상시에 패치를 적용하는 것을 잊어버리거나 패치가 떨어지면 하루 종일 다른 패치를 적용해야 합니다.
복용량:
권장 복용량은 공칭 복용량을 나타냅니다.
초기 파킨슨병 환자의 약량:
2mg/24h의 단일 용량을 시작하고 효과적인 용량에 도달할 때까지 매주 2mg/24h씩 증량하여 최대 8mg/24h까지 증량합니다. 일부 환자의 경우 4 mg/24 h의 투여가 유효 용량에 해당할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 유효 용량은 각각 6mg/24h 또는 8mg/24h의 용량으로 3주 또는 4주 이내에 달성됩니다.
최대 용량은 8mg/24시간입니다.
변동이 있는 진행성 파킨슨병 환자의 약량:
4mg/24h의 단일 용량을 시작하고 효과적인 용량에 도달할 때까지 매주 2mg/24h씩 증량하여 최대 16mg/24h까지 증량합니다. 일부 환자의 경우 4mg/24h 또는 6mg/24h의 투여가 유효량에 해당할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 유효 용량은 8mg/24h, 최대 16mg/24h의 용량으로 3~7주 이내에 달성됩니다.
Neupro 치료 개시 팩은 치료의 처음 4주 동안 사용되는 각각 7개의 패치와 함께 4개의 다른 팩(각 활성 성분의 양에 대해 하나씩)을 포함합니다. 환자의 반응에 따라 아래에 설명된 모든 투여 단계를 거칠 필요가 없거나 이 팩에 포함되지 않은 더 높은 투여량이 4주 이후에 필요할 수 있습니다.
첫날 환자는 Neupro 2 mg / 24 h로 치료를 시작합니다. 두 번째 주 동안 환자는 Neupro 4mg/24시간 패치를 적용합니다. 세 번째 주 동안 환자는 Neupro 6 mg/24h로 전환한 다음 네 번째 주에 Neupro 8 mg/24h로 전환합니다. 팩에는 "1주차(2, 3 또는 4)"라는 레이블이 붙어 있습니다.
치료 중단:
Neupro는 점진적으로 중단해야 합니다. 1일 용량은 Neupro를 완전히 중단할 때까지 한 번에 2mg/24시간씩, 가능하면 격일로 감량해야 합니다(섹션 4.4 참조).
특수 인구:
간 및 신장 기능의 변화: 투석 중인 환자를 포함하여 간 기능의 경증 내지 중등도 변화 또는 신기능의 경증 내지 중증 변화가 있는 환자에서 용량을 조정할 필요가 없다. 중증 간장애 환자를 치료할 때는 로티고틴 청소율이 낮아질 수 있으므로 주의해야 합니다. 로티고틴은 이 환자군에서 평가되지 않았습니다. 간 기능이 악화되는 경우에는 용량 감량이 필요할 수 있습니다. 급성 신기능 악화의 경우 로티고틴 수치가 예기치 않게 축적될 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구
소아 인구에 대한 로티고틴의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
투여 방법:
패치는 복부, 허벅지, 엉덩이, 엉덩이, 어깨 또는 팔의 깨끗하고 건조하며 손상되지 않은 건강한 피부에 적용해야 합니다. 14일 동안은 같은 투여 부위에 재도포하는 것을 피해야 한다. Neupro는 붉거나 자극을 받았거나 손상된 피부에 바르면 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
신청 및 사용:
패치는 1포씩 포장되어 있어 봉지를 개봉한 직후에 부착해야 하며, 보호층의 절반을 떼어내고 접착부를 피부에 붙인 후 피부에 꾹꾹 눌러준 후 패치를 다시 접어서 떼어냅니다. 접착제. "보호층의 나머지 절반. 패치의 끈적한 면을 만지지 마십시오. 패치가 잘 부착되도록 손바닥으로 최소 20-30초 동안 패치를 피부에 단단히 누릅니다.
패치가 떨어지면 24시간 투여 간격의 남은 시간 동안 새 패치를 적용해야 합니다.
패치를 조각으로 잘라서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
자기공명영상 또는 심장율동전환 검사(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
파킨슨병 환자가 로티고틴 치료에 적절하게 반응하지 않는 경우 다른 도파민 작용제로 전환하는 것이 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
자기공명영상 및 심장율동전환:
Neupro의 백킹 레이어에는 알루미늄이 포함되어 있습니다. 피부 화상을 피하기 위해 환자가 자기공명영상(MRI) 또는 심장율동전환을 받아야 하는 경우 Neupro를 제거해야 합니다.
기립 성 저혈압:
도파민 작용제는 혈압의 전신 조절을 변경하여 자세/기립성 저혈압을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 효과는 로티고틴 치료 중에도 나타났지만 발병률은 위약 치료 환자에서 나타난 것과 유사했습니다.
로티고틴 사용과 관련된 실신이 보고되었지만 위약으로 치료받은 환자와 빈도가 비슷했습니다.
일반적으로 도파민성 치료와 관련된 기립성 저혈압의 위험 때문에 특히 치료 시작 시 혈압을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
수면과 졸음의 갑작스러운 시작:
로티고틴은 졸음 및 갑작스러운 수면 개시 에피소드와 관련이 있습니다. 어떤 경우에는 경고 징후 없이 일상 활동 중 갑자기 수면이 시작된다는 보고가 있습니다. 의사는 환자가 특정 질문 없이는 이러한 증상을 인식하지 못할 수 있으므로 졸음 및 졸음의 존재에 대해 지속적으로 환자에게 질문해야 합니다. 이 경우 용량을 감량하거나 치료를 중단할 가능성을 신중히 고려해야 한다.
충동 조절 장애:
로티고틴을 포함한 도파민 작용제를 투여받은 환자에서 병적 도박, 성욕 증가 및 성욕 과잉이 보고되었습니다.
신경이완 악성 증후군
도파민성 치료를 갑자기 중단한 경우에 악성 신경이완 증후군에 기인하는 증상이 보고되었다. 따라서 점차적으로 치료를 중단하는 것이 좋습니다(섹션 4.2 참조).
환각:
환각이 보고되었으며 환자에게 이러한 상황을 알려야 합니다.
섬유성 합병증:
섬유성 합병증: 맥각유래 도파민제를 투여받은 일부 환자에서 후복막 섬유증, 폐침윤, 흉막삼출, 흉막비후, 심낭염 및 심장판막병증 증례가 보고되었으며 이러한 합병증은 치료 중단 시 회복될 수 있지만 완전한 해결은 아니다. 항상 발생합니다.
이러한 이상반응은 이들 화합물의 에르골린 구조와 관련이 있는 것으로 간주되지만, 맥각에서 유래하지 않은 다른 도파민 작용제가 이들 화합물의 발생을 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
신경이완제:
도파민 작용제로 치료받은 환자에게 항구토제로 신경이완제를 투여하지 마십시오(섹션 4.5 참조).
안과 모니터링:
정기적인 안과 모니터링이 권장되거나 시각 장애가 있는 경우.
열 적용:
과도한 햇빛, 열 패드 및 사우나 또는 매우 뜨거운 목욕과 같은 기타 열원과 같은 열원에 패치를 적용한 피부 부위를 노출시키지 마십시오.
적용 사이트 반응:
피부 반응은 일반적으로 경증 또는 중등도의 강도로 적용 부위에서 발생할 수 있습니다. 패치 적용 부위를 매일(예: 오른쪽에서 왼쪽으로, 상체에서 하체로) 변경하는 것이 좋습니다. 14일 동안 같은 사이트에 패치를 다시 적용하지 마십시오. 적용 부위 반응이 며칠 동안 지속되거나 지속되거나 악화되거나 피부 반응이 적용 부위를 넘어 확장되는 경우 해당 환자에 대한 이익/위험 비율을 재평가해야 합니다. 경피패치로 인한 피부 발진이나 자극이 있는 경우, 피부 병변이 치유될 때까지 직사광선에 노출되지 않도록 하고, 햇빛에 노출되면 피부가 변색될 수 있습니다.
이 약의 사용과 관련하여 전신적인 피부 반응(예: 홍반, 황반, 구진 또는 가려움증 발진을 포함한 알레르기 발진)이 발생한 경우, 이 약의 치료를 중단해야 합니다.
도파민성 이상반응:
환각, 운동이상증, 말초부종과 같은 일부 도파민성 이상반응의 발생률은 일반적으로 파킨슨병 환자에서 L-DOPA와 병용투여 시 더 높으므로 로티고틴 처방 시 이를 고려해야 한다.
말초 부종:
파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 6개월 후 말초 부종의 비빈도는 약 4%였으며 전체 36개월 관찰 기간 동안 유지되었습니다.
아황산염에 대한 감도:
Neupro에는 아황산염인 메타중아황산나트륨이 포함되어 있어 일부 민감한 사람들에게는 아나필락시스 증상 및 생명을 위협하는 천식 에피소드 또는 덜 심각한 천식 에피소드를 포함한 알레르기 유형 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
로티고틴은 도파민 작용제이므로 신경이완제(예: 페노티아진, 부티로페논, 티옥산텐) 또는 메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제는 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 이 약과 병용 투여하는 것으로 추정됩니다. 진정제, 다른 CNS(중추신경계) 억제제(예: 벤조디아제핀, 항정신병제, 항우울제) 또는 알코올을 로티고틴과 함께 복용.
L-도파 및 카비도파와 로티고틴의 병용투여는 로티고틴의 약동학에 영향을 미치지 않았으며, 로티고틴은 L-도파 및 카비도파의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
돔페리돈과 로티고틴의 병용투여는 로티고틴의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
1일 40mg의 오메프라졸(CYPC19 억제제)의 병용투여는 건강한 지원자에서 로티고틴의 약동학 및 대사에 영향을 미치지 않았습니다. Neupro는 다른 도파민 작용제에 대해 설명한 바와 같이 L-DOPA의 도파민성 이상반응을 강화할 수 있으며 기존의 운동이상증을 유발 및/또는 악화시킬 수 있습니다.
로티고틴(3mg/24시간)의 동시 투여는 경구 피임약(0.03mg 에티닐에스트라디올, 0.15mg 레보노르게스트렐)의 약력학 및 약동학을 변화시키지 않았습니다. 다른 형태의 호르몬 피임법과의 상호 작용은 연구되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
임산부에 대한 로티고틴 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에 따르면 랫트와 토끼에서 기형 유발 효과가 나타나지 않았지만 임산부에게 독성 용량을 투여한 후 랫트와 마우스에서 배아 독성 효과가 관찰되었습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 임신 중에는 로티고틴의 사용을 피해야 합니다.
수유 시간:
로티고틴은 사람에서 프로락틴 분비를 감소시키기 때문에 수유에 대한 억제 효과가 예상됩니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 로티고틴 및/또는 그 대사산물이 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 사람에 대한 데이터가 없는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
비옥:
불임 연구에 대한 정보는 섹션 5.3을 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
로티고틴은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
졸음 및/또는 갑작스러운 수면 발작 에피소드가 있는 로티고틴 치료 환자는 운전을 해서는 안 되며, 각성 장애로 인해 자신이나 다른 사람이 노출될 수 있는 활동(예: 기계 조작)에 참여해서는 안 됩니다. 재발성 에피소드 및 졸음이 해결되었습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약으로 치료받은 총 1,307명의 환자와 위약으로 치료한 607명의 환자를 포함하는 위약 대조 임상 시험의 전체 데이터 분석에 따르면, 이 약으로 치료받은 환자의 72.3%와 위약으로 치료한 환자의 57.8%에서 적어도 한 가지 이상반응이 나타났습니다. 반응이 일어났다.
메스꺼움 및 구토와 같은 도파민성 유형의 이상반응은 치료 시작 시 나타날 수 있으며 일반적으로 경증 또는 중등도의 강도와 일시적이며 치료를 중단하지 않더라도 이 약을 투여받은 환자의 10% 이상에서 보고된 이상반응 패치는 메스꺼움, 구토, 적용 부위 반응, 졸음, 현기증 및 두통입니다.
제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 제공된 지침에 따라 적용 부위를 변경한 연구에서, 뉴프로 경피 패치로 치료받은 830명의 환자 중 35.7%가 적용 부위 반응을 경험했습니다. 이러한 반응의 대부분은 강도가 경증 또는 중등도였으며 적용 부위에 국한되었으며 치료를 받은 모든 환자의 4.3%에서만 이 약의 중단이 필요했습니다.
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
아래 표는 파킨슨병 환자를 대상으로 수행된 모든 연구에서 보고된 약물 이상반응을 요약한 것입니다. 시스템 기관 분류 내에서 이상반응은 다음 범주를 사용하여 빈도(반응이 발생할 것으로 예상되는 환자 수)별로 나열됩니다.
고급 용어
선택된 이상반응에 대한 설명:
수면과 졸음의 갑작스러운 시작:
로티고틴은 "과도한 주간 졸음 및 갑작스러운 수면 개시 에피소드"를 포함하여 졸음과 관련이 있습니다. 격리된 경우에는 환자가 자동차를 운전하는 동안 "갑작스러운 수면 개시"가 발생하여 사고를 일으켰습니다. 섹션 4.4 및 4.7도 참조하십시오.
충동 조절 장애:
로티고틴을 포함한 도파민 작용제로 치료받은 환자는 병적 도박, 성욕 증가 및 성욕 항진으로 인한 증상을 나타내었으며 일반적으로 용량 감소 또는 치료 중단 후에 가역적이었습니다.
04.9 과다 복용
가장 가능성이 높은 이상반응은 도파민 작용제의 약력학적 프로파일과 관련된 것이며 오심, 구토, 저혈압, 비자발적 운동, 환각, 착란, 발작 및 중추 도파민성 자극의 기타 징후를 포함합니다. 도파민 작용제 과다 복용을 치료하는 알려진 해독제는 없습니다. 과량투여가 의심되는 경우 환자의 피부에서 패치를 즉시 제거해야 합니다. 패치를 제거한 후 로티고틴 수치가 감소합니다. 로티고틴을 완전히 중단하기 전에 섹션 4.2를 참조하십시오.
환자는 심박수, 리듬 및 혈압 평가를 포함하여 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 로티고틴의 90% 이상이 혈장 단백질에 결합되어 있으므로 투석으로 인한 임상적 이점은 없습니다.
과다 복용을 치료하려면 활력 징후를 안정적으로 유지하기 위한 일반적인 치료 조치가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료 그룹: 항파킨슨병, 도파민 작용제; ATC 코드: N04BC09.
로티고틴은 파킨슨병 치료에 사용되는 비에르골린성 D3/D2/D1 도파민 작용제입니다. 그것의 긍정적인 효과는 미상-피각 뇌 영역에서 D3, D2 및 D1 수용체의 활성화로 인한 것으로 믿어집니다. 로티고틴은 특발성 파킨슨병의 징후와 증상을 완화합니다.
임상 연구:
특발성 파킨슨병의 징후 및 증상 치료에서 로티고틴의 효능은 4개의 중추, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구로 구성된 다국적 임상 개발 프로그램에서 평가되었습니다.
특발성 파킨슨병의 징후 및 증상 치료에서 로티고틴의 효능에 관한 2건의 연구가 이전에 도파민 작용제 병용 요법을 받은 적이 없는 환자, L-DOPA를 받은 적이 없거나 L-DOPA의 투여가 더 이상 지속되지 않은 환자에서 수행되었습니다. 6개월 이상 일차 유효성 변수는 구성 요소의 값이었습니다. 일상생활 활동 (ADL), 파트 II 및 구성 요소 운동 검사, 파트 III, "통합 파킨슨병 평가 척도 (UPDRS).
효능은 ADL 및 운동 검사 척도(UPDRS 파트 II + III)에서 절대값으로 표현된 반응자 비율 및 개선의 측면에서 치료에 대한 환자의 반응을 기반으로 결정되었습니다. 첫 번째 이중 연구에서 맹검 , 로티고틴은 177명의 환자에게, 위약은 96명의 환자에게 투여했으며, 로티고틴 또는 위약의 용량을 최적 용량으로 적정하고 2 mg/24 h에서 시작하여 1주 단위로 2 mg/24 h씩 환자에게 투여했습니다. 6 mg/24 h의 최대 용량 각 그룹의 환자는 6개월 동안 최적의 유지 용량을 받았습니다.
유지 요법 종료 시, 로티고틴 그룹 환자의 91%에서 최적 용량은 최대 허용 용량, 즉 6mg/24h였습니다. 20%의 개선이 로티고틴 치료 환자의 48%와 위약 치료 환자의 19%에서 나타났습니다(차이 29% CI95% 18%; 39%, p
두 번째 이중 맹검 연구에서 213명의 환자에게 로티고틴이 투여되었고, 227명의 환자는 로피니롤, 117명의 환자는 위약이 투여되었습니다. 로티고틴의 용량을 최적 용량으로 적정하고 4주 동안 2mg/24h에서 시작하여 최대 용량 8mg/24h까지 매주 2mg/24h씩 환자에게 투여했습니다. 로피니롤군에서는 13주에 걸쳐 최대 24mg/day까지 최적 용량까지 용량을 적정하였다. 각 그룹의 환자는 6개월 동안 유지 용량을 받았습니다.
유지 요법 종료 시, 로티고틴 군 환자의 92%에서 최적 용량은 최대 허용 용량, 즉 8mg/24h였습니다. 20%의 개선이 로티고틴 치료 대상의 52%, 로피니롤 치료 대상의 68%, 위약 치료 환자의 30%에서 나타났습니다(로티고틴 대 위약 간의 차이 21.7%; 95% CI 11.1%; 32.4%, 차이 로피니롤 대 위약 38.4% CI95% 28.1%, 48.6%, 로피니롤 대 로티고틴의 차이 16.6%, CI95% 7.6%, 25.7%).UPDRS 점수(파트 II + III)의 평균 개선은 로티고틴 군에서 6.83점(기준선 33.2점), 로피니롤 군에서 10.78점(기준선 32.2점), 위약군에서 2,33점(기준선 31.3점)이었습니다. . 활성 치료와 위약 간의 모든 차이는 통계적으로 유의했습니다. 로피니롤과 로티고틴 간의 효능 차이도 로피니롤에 유리하게 통계적으로 유의했습니다. 레보도파 요법을 병용하는 환자에서 2건의 추가 연구가 수행되었습니다. 주요 효능 변수는 "오프" 시간(시간)의 감소였습니다. 효능은 치료에 대한 환자의 반응에 기초하여 응답자의 백분율 및 "오프" 시간의 절대값 개선 측면에서 결정되었습니다.
첫 번째 이중 맹검 연구에서 113명의 환자는 최대 8mg/24h의 로티고틴을 투여받았고 109명의 환자는 최대 12mg/24h의 로티고틴을 투여받았고 119명의 환자는 위약을 투여받았다. 로티고틴 또는 위약의 용량을 최적 용량으로 적정하고 4mg/24h부터 시작하여 매주 2mg/24h씩 환자에게 투여했습니다. 각 그룹의 환자는 6개월 동안 최적의 유지 용량을 받았습니다. 유지 요법 종료 시, 로티고틴 8mg/24h 및 12mg/24h를 각각 투여한 환자의 57% 및 55%에서, 그리고 위약으로 치료한 환자의 34%에서 최소 30%의 개선이 나타났습니다. (차이 각각 22% 및 21%, CI95% 각각 10%; 35% 및 8%; 33%, p
두 번째 이중 맹검 연구에서 201명의 환자는 로티고틴, 200명의 환자는 프라미펙솔, 100명의 환자는 위약을 받았습니다. 로티고틴의 용량을 최적 용량으로 적정하고 4mg/24h에서 시작하여 최대 용량 16mg/24h까지 매주 2mg/24h씩 환자에게 투여했습니다. 프라미펙솔 그룹에서 환자는 첫 번째 주에 0.375mg, 두 번째 주에 0.75mg을 투여받았으며 최적의 용량에 도달할 때까지 최대 4.5mg/일까지 매주 0.75mg씩 추가로 용량을 적정했습니다. 각 그룹의 환자는 4개월 동안 유지 용량을 받았습니다.
유지 요법 종료 시, 로티고틴 치료 환자의 60%, 프라미펙솔 치료 환자의 67%, 위약 치료 환자의 35%에서 30% 이상의 개선이 나타났습니다(로티고틴 치료 환자의 ~ 대 위약 25%; CI95% 13%; 36%, 프라미펙솔 간의 차이 ~ 대 위약 32% CI95% 21%; 43%, 프라미펙솔 간의 차이 ~ 대 로티고틴 7%; CI95% - 2%; 17%). "오프" 시간의 평균 감소는 로티고틴 그룹에서 2.5시간, 프라미펙솔 그룹에서 2.8시간, 위약 그룹에서 0.9시간이었습니다. 활성 치료와 위약 간의 모든 차이는 통계적으로 유의했습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수:
적용 후 경피 패치는 지속적으로 피부에 흡수되는 로티고틴을 방출합니다. 정상 상태 패치 적용 후 1~2일에 도달하고 24시간 동안 패치를 매일 1회 적용하여 안정적인 수준으로 유지 로티고틴 혈장 농도는 1 mg/24 h에서 24 mg/ 24시간
24시간 내에 패치에 함유된 활성 성분의 약 45%가 방출됩니다. 경피 적용 후 절대 생체이용률은 약 37%입니다.
패치 적용 부위의 회전으로 인해 혈장 수준이 매일 달라질 수 있습니다. 로티고틴의 생체이용률 차이는 2%(상지 대 옆구리)와 46%(어깨 대 대퇴부) 사이입니다. 그러나 이러한 차이가 임상 결과에 미치는 관련 영향에 대한 징후는 없습니다.
분포:
시험관 내, 로티고틴의 혈장 단백질 결합은 약 92%입니다.
인간의 겉보기 분포 부피는 약 84 l/kg입니다.
대사:
로티고틴은 광범위하게 대사됩니다. 신진대사는 N-탈알킬화 및 직접 및 이차 접합을 통해 발생합니다. 달성한 결과 시험관 내 다른 CYP isoforms가 rotigotine의 N-dealkylation을 촉매할 수 있음을 나타냅니다. 주요 대사 산물은 생물학적으로 비활성인 N-탈알킬화 대사 산물뿐만 아니라 주요 산물에 접합된 황산염 및 글루쿠로나이드입니다.
대사 산물에 대한 데이터는 불완전합니다.
제거:
로티고틴의 약 71%는 소변으로 배설되고 약 23%에 해당하는 소량은 대변으로 배설됩니다.
경피 투여 후 로티고틴의 청소율은 약 10L/min이고 제거 반감기는 5~7시간이다.
약물은 경피 투여되기 때문에 음식의 존재 또는 위장 장애와 관련된 변화는 예상되지 않습니다.
환자의 특수 범주:
뉴프로 요법은 낮은 용량으로 시작하여 최적의 치료 결과를 얻기 위해 임상 내약성에 따라 점진적으로 증량하기 때문에 성별, 체중, 연령에 따른 용량 조절이 필요하지 않습니다.
중등도의 간장애 또는 경증에서 중증의 신기능 변화가 있는 환자에서 로티고틴 혈장 농도의 유의한 증가는 관찰되지 않았습니다.
Neupro는 중증 간장애 환자에서 연구되지 않았습니다.
로티고틴 접합체 및 이의 탈알킬화된 대사물의 혈장 수준은 손상된 신장 기능이 있는 경우 증가합니다. 그러나 이러한 대사 산물은 임상 효과의 시작에 기여하지 않을 것입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 및 장기 독성 연구에서 주요 효과는 도파민 작용제의 약력학 및 그에 따른 프로락틴 분비 감소와 관련이 있었습니다.
로티고틴을 1회 투여한 후 멜라닌 함유 조직(예: 눈)에 대한 결합은 착색된 쥐와 원숭이에서 분명했지만 14일 관찰 기간 동안 천천히 퇴행했습니다.
흰둥이 쥐를 대상으로 한 3개월간의 연구에서 사람의 최대 권장 용량(mg/m2)의 2.8배에 해당하는 용량을 투여한 후 투과현미경을 통해 망막 변성이 관찰되었으며, 그 영향은 암컷 쥐에서 더 두드러졌습니다. 특정 병리학을 평가하기 위해 수행되었습니다. 수행된 모든 독성 연구 및 사용된 동물 종에서, 눈의 일상적인 조직병리학적 검사에서 망막 변성이 관찰되었습니다. 이러한 데이터가 인간에 대한 임상적 관련성은 아직 알려져 있지 않습니다.
발암성 연구에서 수컷 쥐에서 종양과 라이디히 세포 증식이 발견되었습니다. 악성 종양의 출현은 중용량 및 고용량을 투여한 암컷의 자궁에서 주로 발견되었으며, 이러한 변화는 랫트에서 평생 투여한 도파민 작용제의 잘 알려진 효과를 나타내며 인간과 관련이 없는 것으로 간주됩니다. 생식에 대한 로티고틴의 효과는 쥐, 토끼 및 생쥐에서 연구되었습니다. 로티고틴은 세 종 모두에서 기형이 아닌 것으로 밝혀졌지만 임신한 암컷에게 독성 용량을 투여한 후 쥐와 생쥐에서 배아 독성을 나타냈습니다. 쥐에서 로티고틴은 수컷 생식력에 영향을 미치지 않았지만 설치류에서 특히 중요한 프로락틴 수치에 미치는 영향으로 인해 쥐와 생쥐에서 암컷 생식력의 현저한 감소를 유도했습니다.
로티고틴은 Ames 테스트에서 유전자 돌연변이를 유도하지 않았지만 마우스에서 Mouse Lymphoma Assay에서 효과를 보였습니다. 시험관 내 대사 활성화 후 및 대사 활성화 없이 덜 현저한 효과. 이 돌연변이 유발 효과는 로티고틴의 세포 분열 유발 효과에 기인합니다. 이 효과는 확인되지 않았습니다 생체 내 마우스 소핵 테스트 및 예정되지 않은 DNA 합성 테스트 (UDS) 쥐에서. 이는 전체 세포 성장의 상대적 감소와 병행하는 것으로 광범위하게 나타났기 때문에 물질의 세포독성 효과와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 돌연변이 유발 테스트에서 단일 양성 결과의 중요성 시험관 내 그것은 알려져 있지 않다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
지원 레이어:
실리콘과 알루미늄으로 코팅된 폴리에스테르 필름, 안료 층(이산화티타늄(E171), 황색 안료 95, 안료 적색 166)으로 착색되고 비문(피그먼트 적색 144, 안료 황색 95, 안료 흑색 7)이 새겨져 있습니다.
자체 접착 매트릭스:
폴리(디메틸실록산, 트리메틸실릴 실리케이트) 공중합, 포비돈 K90, 메타중아황산나트륨(E223), 아스코르빌 팔미테이트(E304) 및 DL-α-토코페롤(E307).
보호층:
투명한 불소 수지로 코팅된 폴리에스테르 필름.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
골판지 상자의 찢어진 봉투: 한 면은 에틸렌 공중합체(내층), 알루미늄 필름, 저밀도 폴리에틸렌 필름 및 종이로 구성됩니다. 다른 면은 폴리에틸렌(내층), 알루미늄, 에틸렌 공중합체 및 종이로 구성됩니다.
치료 시작 팩에는 2mg, 4mg, 6mg 및 8mg의 패치 7개가 들어 있는 4개의 상자에 28개의 경피 패치가 들어 있으며 단일 향 주머니에 밀봉되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용 후에도 패치는 유효 성분이 남아 있으므로 떼어낸 후 패치를 반으로 접고 접착층이 안쪽을 향하도록 하여 매트릭스가 노출되지 않도록 한 다음 원래의 봉지에 다시 넣어 손이 닿지 않는 곳에 버리십시오. 아이들의.아이들. 사용하거나 사용하지 않은 패치는 현지 요구 사항에 따라 폐기하거나 약국에 반환해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
슈바르츠제약(주)
Shannon, 산업 단지,
Co. 클레어, 아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2006년 2월 15일