유효 성분: 몬테루카스트
SASLONG 4 mg 츄어블 정제 2-5세 어린이용
Saslong 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- SASLONG 4 mg 츄어블 정제 2-5세 어린이용
- SASLONG 5 mg 츄어블 정제 6-14세 어린이용
- SASLONG 10 mg 필름코팅정 15세 이상의 청소년 및 성인용
Saslong이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
SASLONG은 류코트리엔이라는 물질을 차단하는 류코트리엔 수용체 길항제입니다. 류코트리엔은 폐의 기도를 좁게 만들고 부풀게 합니다. 류코트리엔을 차단함으로써 SASLONG은 천식 증상을 개선하고 천식 조절을 돕습니다.
그녀의 의사는 밤낮으로 천식 증상을 예방하여 아들의 천식을 치료하기 위해 SASLONG을 처방했습니다.
- SASLONG은 2세에서 5세 사이의 어린이를 돌보는 데 적절하게 감독되지 않고 추가 치료가 필요한 치료에 사용됩니다.
- SASLONG은 또한 최근에 천식으로 경구 코르티코스테로이드를 복용한 적이 없고 흡입 코르티코스테로이드를 복용할 수 없는 것으로 나타난 2~5세 어린이의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 대체 치료제로 사용할 수 있습니다.
- SASLONG은 또한 2세 이상 어린이의 운동 스트레스 기도 협착을 예방하는 데 도움이 됩니다.
의사는 자녀의 천식 증상과 중증도에 따라 SASLONG 복용 방법을 결정할 것입니다.
천식이란 무엇입니까?
천식은 장기적인 질병입니다.
천식에는 다음이 포함됩니다.
- 기도의 협착으로 인한 호흡 곤란. 이 수축은 다양한 조건에 따라 악화되고 개선됩니다.
- 담배 연기, 꽃가루, 추운 지역 또는 운동과 같은 많은 것들에 반응하는 민감한 기도;
- 기도 내의 부기(염증).천식의 증상으로는 기침, 숨가쁨 및 뻣뻣한 가슴이 있습니다.
Saslong을 사용해서는 안되는 금기 사항
자녀가 다음과 같은 경우 SASLONG을 주지 마십시오.
몬테루카스트 또는 SASLONG의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
Saslong을 복용하기 전에 알아야 할 사항
자녀가 가지고 있거나 겪었던 의학적 문제나 알레르기에 대해 의사에게 알리십시오.
SASLONG과 함께 특별한 주의를 기울이십시오
- 자녀의 천식이나 호흡이 악화되면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 경구 SASLONG은 급성 천식 발작의 치료에 적합하지 않습니다. 발작이 발생하면 의사가 자녀에게 준 지침을 따르십시오. 발작에 대비하여 항상 비상 흡입제를 휴대하십시오. 천식.
- 자녀가 의사가 처방한 모든 천식 약을 복용하는 것이 중요합니다.SASLONG은 의사가 자녀에게 처방한 다른 천식 치료제를 대체해서는 안 됩니다.
- 자녀가 항천식 약물을 복용 중인 경우, 독감 유사 발열 증후군, 팔이나 다리의 저림 또는 저림, 폐 증상의 악화 및/또는 발진과 같은 증상이 복합적으로 나타날 경우, 의사와 상의해야 합니다.
- 아세틸 살리실산(아스피린) 또는 기타 항염증제(비스테로이드성 소염제 또는 NSAID라고도 함)가 천식을 악화시키는 경우 자녀가 복용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Saslong의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 의약품은 SASLONG이 작용하는 방식에 영향을 미칠 수 있으며, SASLONG은 자녀에게 다른 의약품이 작용하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
자녀가 처방되지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
SASLONG을 시작하기 전에 자녀가 다음 약을 복용하고 있는지 의사에게 알리십시오.
- 페노바르비탈(간질 치료에 사용)
- 페니토인(간질 치료에 사용)
- 리팜피신(터보콜증 및 기타 감염 치료에 사용).
음식과 음료와 함께 SASLONG 복용
SASLONG은 식사 직후에 복용해서는 안 됩니다. 적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
이 하위 섹션은 2세에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 하는 SASLONG 4mg 츄어블 정제에는 적용되지 않지만 다음 정보는 활성 성분인 몬테루카스트와 관련이 있습니다.
임신 중 사용
임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성은 SASLONG을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 의사는 이 기간 동안 SASLONG을 복용할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
수유 중 사용
SASLONG이 모유에서 발생하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우 SASLONG을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
운전 및 기계 사용
이 하위 섹션은 2세에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 하는 SASLONG 4mg 츄어블 정제에는 적용되지 않지만 다음 정보는 활성 성분인 몬테루카스트와 관련이 있습니다.
SASLONG은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨집니다.
그러나 치료에 대한 개인의 반응은 다를 수 있습니다. SASLONG에서 매우 드물게 보고된 일부 부작용(예: 현기증 및 졸음)은 일부 환자의 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
SASLONG의 일부 성분에 대한 중요 정보
SASLONG 츄어블 정제 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐을 함유하고 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있는 사람에게는 위험할 수 있습니다.
자녀에게 페닐케톤뇨증(희귀 유전성 대사 장애)이 있는 경우 각 4mg 씹는 정제에는 1회 복용량당 0.898mg의 페닐알라닌이 포함되어 있음을 알아야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Saslong 사용 방법: 용법
- 이 약은 성인의 감독하에 어린이에게 투여해야 합니다.
- 귀하의 자녀는 의사가 처방한 대로 하루에 하나의 SASLONG 정제만 복용해야 합니다.
- 항상 의사의 지시에 따라 자녀가 SASLONG을 복용하도록 하십시오. 의심스러운 경우 자녀의 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 입으로 가져 가라.
2세에서 5세 사이의 어린이:
1일 4mg의 씹을 수 있는 정제를 저녁에 복용합니다. SASLONG 4mg 씹을 수 있는 정제는 식후 즉시 복용해서는 안 됩니다. 적어도 음식 섭취 후 1시간 또는 2시간 후에 복용해야 합니다.
자녀가 SASLONG을 복용하는 경우 동일한 활성 성분인 몬테루카스트를 포함하는 다른 약을 복용하지 않는지 확인하십시오.
2~5세 어린이의 경우 SASLONG 4mg 씹는 정제를 사용할 수 있습니다.
6~14세 어린이의 경우 SASLONG 5mg 씹을 수 있는 정제를 사용할 수 있습니다.
SASLONG 4mg 츄어블 정제 제형은 2세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
과다 복용 Saslong을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
자녀가 빚진 것보다 더 많은 SASLONG을 받는 경우
상담을 위해 즉시 자녀의 의사에게 연락하십시오.
대부분의 과다 복용 보고서에서 부작용이 보고되지 않았습니다. 성인과 어린이의 과다 복용과 관련된 더 빈번한 증상에는 복통, 불면증, 갈증, 두통, 구토 및 과잉 행동이 포함됩니다.
자녀에게 SASLONG을 주는 것을 잊은 경우
처방된 대로 SASLONG을 투여하십시오. 그러나 자녀가 복용량을 놓친 경우 하루에 한 번 한 알의 평소 일정으로 돌아가십시오.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
자녀가 SASLONG 사용을 중단하는 경우
SASLONG은 자녀가 지속적으로 복용해야 천식을 치료할 수 있습니다.
의사가 처방하는 한 자녀가 SASLONG을 지속적으로 복용하는 것이 중요합니다. 자녀의 천식 조절에 도움이 될 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 자녀의 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Saslong의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SASLONG은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
SASLONG 4mg 츄어블 정제를 사용한 임상 시험에서 SASLONG으로 인한 것으로 생각되는 가장 일반적으로 보고된 부작용(최소 100명의 환자 중 1명 이상, 10명의 소아 환자 중 1명 미만에서 발생)은 다음과 같습니다.
- 복통;
- 갈증.
또한 SASLONG 10mg 필름코팅정 및 5mg 츄어블정을 사용한 임상 연구에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 두통.
일반적으로 이러한 증상은 경증이었고 위약(약이 포함되지 않은 알약)보다 SASLONG으로 치료받은 환자에서 더 자주 발생했습니다.
아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
희귀: 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
매우 드물게: 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
또한, 약이 시장에 출시된 동안 다음과 같은 보고가 있었습니다.
- 상기도 감염(매우 흔함);
- 출혈 경향 증가(희귀);
- 발진, 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종을 포함한 알레르기 반응으로 호흡 및 삼키기 어려움(흔하지 않음);
- 행동 및 기분 변화 [이상한 꿈, 예를 들어 악몽, 수면 장애, 몽유병, 짜증, 불안, 안절부절, 공격적인 행동이나 적개심을 포함한 동요, 우울증(흔하지 않음), 떨림(드문), 환각, 방향 감각 상실, 자살 충동 및 행동 (매우 드물다)];
- 현기증, 졸음, 따끔거림/무감각, 경련(흔하지 않음);
- 심계항진(드문);
- 설사, 메스꺼움, 구토(흔함), 구강 건조, 소화 불량(흔하지 않음);
- 트랜스아미나제(ALT, AST)의 혈중 농도 상승(흔함), 간염(간 염증)(매우 드물게)
- 발진(흔히), 타박상, 가려움증, 두드러기(흔하지 않음), 통증, 보통 정강이의 피부 아래 붉은 덩어리(결절 홍반), 심한 피부 반응(다형 홍반)(매우 드물게)
- 관절 또는 근육통, 근육 경련(흔하지 않음);
- 발열(흔함), 아프다/피곤함, 아프다, 부기(흔하지 않음);
몬테루카스트를 투여받은 천식 환자에서 매우 드물게 독감 유사 발열, 팔과 다리의 저림 또는 무감각, 폐 증상 및/또는 발진의 악화(처그-스트라우스 증후군)와 같은 증상의 조합이 보고되었습니다.
자녀에게 이러한 증상이 하나 이상 있으면 즉시 의사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 물집에 표시된 EXP 뒤에 6자리로 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 앞의 두 숫자는 월, 마지막 네 숫자는 연도를 나타내며 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
SASLONG이 포함하는 것
활성 성분은 몬테루카스트입니다.
각 정제에는 몬테루카스트 4mg에 해당하는 몬테루카스트 나트륨이 포함되어 있습니다.
기타 성분: 만니톨, 미세결정질 셀룰로스, 저치환도 하이드록시프로필셀룰로스(E 463), 적색 산화철(E 172), 크로스카멜로스 나트륨, 체리 향(E1518-글리세릴트리아세테이트, E1450-옥틸숙시네이트 나트륨), 아스파탐(E 951) 및 스테아르산마그네슘 .
SASLONG의 외관 및 패키지 내용물에 대한 설명
SASLONG 4mg 츄어블 정제는 분홍색 타원형 및 양면이 볼록한 정제로 한쪽에는 MOK4가, 다른 한쪽에는 PHD471이 표시되어 있습니다.
판지 상자에 들어있는 oPA / Al / PVC 물집으로 포장됩니다.
14, 20, 28, 30, 50, 98 및 100개의 씹을 수 있는 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SASLONG 4 MG 츄어블 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 츄어블 정제에는 몬테루카스트 4mg에 해당하는 몬테루카스트 나트륨이 포함되어 있습니다.
부형제: 아스파탐(E 951) 1.6mg/정.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
츄어블 정제
분홍색의 양면이 볼록한 타원형의 정제로 한쪽에는 MOK4가, 다른 한쪽에는 PHD471이 각인되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
SASLONG 4mg은 흡입용 코르티코스테로이드로 적절하게 조절되지 않고 베타 작용제를 투여받은 2~5세 어린이의 천식 치료에 보조 요법으로 사용됩니다. 속효성 천식에 대한 부적절한 임상 제어를 제공합니다.
SASLONG 4mg은 최근에 경구용 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 중증 천식 발작의 병력이 없는 경미한 지속성 천식이 있는 2~5세 어린이를 위한 저용량 흡입용 코르티코스테로이드의 대체 치료제가 될 수 있습니다. 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 없습니다(섹션 4.2 참조).
SASLONG 4mg은 운동 유발성 기관지 수축이 주성분인 경우 2세 이상의 어린이 천식 예방에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
이 약은 성인의 감독하에 어린이에게 투여해야 합니다. 2~5세 소아 환자의 용법은 1일 1회 저녁에 4mg 씹는 알약 1개입니다. SASLONG 4mg을 음식과 함께 복용하는 경우, SASLONG 4mg은 식전 1시간 또는 식후 2시간에 복용해야 합니다. 이 연령대에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. SASLONG 4mg 츄어블 정제 제형은 2세 미만에서 권장되지 않습니다.
일반 권장 사항:
천식 조절 매개변수에 대한 SASLONG의 치료 효과는 하루 이내에 발생합니다. 천식이 조절되고 있는 경우와 천식이 악화되는 기간에도 SASLONG을 계속 복용하도록 환자에게 조언해야 합니다.
신부전, 경증 또는 중등도의 간기능 장애가 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 없습니다. 복용량은 남성과 여성 환자에게 동일합니다.
경증 지속성 천식에 대한 저용량 흡입 코르티코스테로이드에 대한 대체 치료 옵션으로서의 SASLONG:
Montelukast는 중등도 지속성 천식 환자에서 단독 요법으로 권장되지 않습니다. 지속적인 경증 천식이 있는 소아에서 저용량 코르티코스테로이드에 대한 대체 치료 옵션으로 몬테루카스트를 사용하는 것은 코르티코스테로이드를 경구용으로 사용해야 하는 중증 천식 발작의 최근 병력이 없고 다음과 같은 것으로 나타난 환자에게만 고려되어야 합니다. 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 없습니다(섹션 4.1 참조). 지속성 경증 천식은 주 1회 이상 1일 1회 미만의 천식 증상, 월 2회 이상 1주 미만의 야간 증상, 에피소드 사이의 정상적인 폐 기능으로 정의됩니다. 만족스러운 천식 조절이 이루어지지 않는 경우 후속 조치 (보통 1개월 이내) 천식 치료의 단계적 체계에 따라 추가 또는 다른 항염증 치료의 필요성을 고려해야 합니다. 천식 조절을 위해 환자를 주기적으로 관찰해야 합니다.
운동 유발성 기관지 수축이 주된 구성 요소인 2세에서 5세 사이의 환자에서 천식 예방으로서의 SASLONG:
2~5세 환자에서 운동 유발성 기관지 수축이 흡입 코르티코스테로이드 치료가 필요한 지속성 천식의 주된 증상일 수 있습니다. 환자 상태는 몬테루카스트 치료 2~4주 후에 평가되어야 합니다. 만족스러운 반응이 얻어지지 않으면 추가 또는 다른 치료를 고려해야 합니다.
다른 천식 치료와 관련된 SASLONG 요법:
SASLONG 치료가 흡입 코르티코스테로이드에 대한 추가 요법으로 사용되는 경우 SASLONG이 흡입 코르티코스테로이드를 갑자기 대체해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
15세 이상의 청소년 및 성인용 필름코팅정 10mg을 사용할 수 있습니다.
5mg 씹는 정제는 6세에서 14세 사이의 소아 환자에게 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자는 급성 천식 발작을 치료하기 위해 경구 몬테루카스트를 사용하지 말고 항상 평소에 사용하는 응급 약물을 준비해야 합니다. 급성 발작이 발생하면 베타 작용제를 사용해야 합니다. 속효성 흡입으로. 베타 작용제를 여러 번 흡입해야 하는 환자는 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 합니다. 속효성 평소 보단.
Montelukast는 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 갑자기 대체해서는 안 됩니다.
몬테루카스트를 병용투여할 때 경구용 코르티코스테로이드를 감소시킬 수 있다는 증거는 없습니다.
드문 경우지만 몬테루카스트를 포함한 항천식제로 치료를 받는 환자는 전신 코르티코스테로이드 요법으로 일반적으로 치료되는 상태인 처그-스트라우스 증후군과 일치하는 혈관염의 임상 양상을 동반하는 전신 호산구 증가증을 나타낼 수 있습니다. 항상 그런 것은 아니지만 일반적으로 이러한 경우는 경구 코르티코스테로이드 요법의 감소 또는 중단과 관련이 있습니다. 류코트리엔 수용체 길항제가 Churg-Strauss 증후군의 발병과 관련될 가능성을 배제하거나 확립할 수 없습니다. 환자에게 호산구 증가증, 혈관성 발진, 폐 증상 악화, 심장 합병증 및/또는 신경병증이 발생한 경우 일반 의사에게 알려야 합니다. 이러한 증상을 경험하는 환자의 상태를 재평가하고 치료 요법을 검토해야 합니다.
SASLONG 4 mg에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있는 사람(이 경우 어린이)에게는 위험할 수 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있는 환자는 각 4mg 씹는 정제에 용량당 0.898개의 페닐알라닌에 해당하는 페닐알라닌이 포함되어 있음을 알아야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
SASLONG은 천식의 예방 및 만성 치료에 일반적으로 사용되는 다른 요법과 함께 투여할 수 있습니다. 약물 상호작용 연구에서 몬테루카스트의 권장 임상 용량은 다음 의약품의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았습니다: 테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 경구 피임약(ethinyl estradiol / norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin 및 warfarin.
몬테루카스트에 대한 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)은 페노르비톨과 병용 투여된 피험자에서 약 40% 감소했습니다. 몬테루카스트는 CYP 3A4에 의해 대사되기 때문에 특히 어린이에게 주의가 필요합니다. phenytoin, phenorbitol 및 rifampicin과 같은 CYP 3A4의 유도제.
교육 시험관 내 몬테루카스트가 CYP 2C8의 강력한 억제제임을 보여주었습니다. 그러나 몬테루카스트와 로시글리타존(기질 조사 CYP 2C8)에 의해 주로 대사되는 약물을 대표하는 약물은 몬테루카스트가 CYP 2C8을 억제하지 않는 것으로 나타났습니다. 생체 내. 따라서 몬테루카스트는 이 효소에 의해 대사되는 의약품(예: 파클리탁셀, 로시글리타존 및 레파글리니드)의 대사를 현저하게 변화시킬 것으로 예상되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용
동물 연구는 임신 또는 배아/태아 발달과 관련하여 유해한 영향을 나타내지 않습니다.
임신 데이터베이스에서 사용할 수 있는 제한된 데이터는 전 세계적으로 시판 후 거의 보고되지 않은 몬테루카스트와 기형(예: 사지 결함) 사이의 인과 관계를 나타내지 않습니다.
SASLONG은 꼭 필요한 경우에만 임신 중에 사용할 수 있습니다.
모유 수유 중 사용
쥐를 대상으로 한 연구에서 몬테루카스트가 우유에서 분비되는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 몬테루카스트가 모유에서 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
SASLONG은 꼭 필요한 경우에만 수유부에게 사용할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Montelukast는 환자의 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 매우 드문 경우에 개인이 졸음과 현기증을 보고했습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
몬테루카스트는 임상 연구에서 다음과 같이 평가되었습니다.
• 15세 이상 성인 환자 약 4000명에게 10mg 필름 코팅 정제
• 약 1,750명의 6-4세 소아 환자에게 5mg의 씹을 수 있는 정제, e
• 2세에서 5세 사이의 소아 환자 851명에게 4mg의 씹을 수 있는 정제.
임상 시험에서 다음과 같은 약물 관련 바람직하지 않은 영향이 일반적으로 보고되었습니다(> 1/100 ~
제한된 수의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 성인의 경우 최대 2년, 소아 환자의 경우 6~14세의 경우 최대 12개월 동안 장기간 치료를 받았음에도 안전성 프로파일은 변경되지 않았습니다.
총 502명의 2-5세 소아 환자가 최소 3개월 동안 몬테루카스트 치료를 받았고, 338명은 6개월 이상, 534명은 12개월 이상 치료를 받았습니다. 장기간 치료를 해도 안전성 프로파일은 이 환자들에서도 변하지 않았습니다.
시판 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
감염 및 감염: 상부 호흡기 감염.
혈액 및 림프계 장애: 출혈 경향이 증가합니다.
면역 체계의 장애: 아나필락시스, 간 호산구성 침윤을 포함한 과민반응.
정신 장애: 매우 드물게 악몽, 환각, 불면증, 몽유병, 과민성, 불안, 안절부절, 공격적인 행동과 적개심을 포함한 동요, 떨림, 우울증, 자살 충동 및 행동(자살성)을 포함한 이상한 꿈.
신경계 장애: 현기증, 졸림, 감각이상/감각저하, 경련.
심장 병리: 두근거림.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 비출혈.
위장 장애: 설사, 구강건조, 소화불량, 메스꺼움, 구토.
간담도 장애: 혈청 트랜스아미나제 수치 상승(ALT, AST), 간염(담즙 정체, 간세포 및 혼합 병변 포함).
피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종, 타박상, 두드러기, 가려움증, 발진, 결절홍반.
근골격 및 결합 조직 장애: 관절통, 근육경련을 포함한 근육통.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 무력증/피로, 권태감, 부종, 발열.
매우 드문 척-스트러스 증후군(CSS) 사례가 천식 환자에서 몬테루카스트 치료 중 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
몬테루카스트의 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 만성 천식 연구에서 몬테루카스트는 성인 환자에게 최대 200mg/일의 용량으로 22주 동안, 단기 연구에서는 환자에게 최대 900mg/일까지 약 1주일 동안 주요 부작용 없이 투여되었습니다. 관점.
시판 후 및 임상 시험에서 몬테루카스트의 급성 과량 투여가 보고되었습니다. 여기에는 1000mg(42개월 아기의 경우 약 61mg/kg)을 투여한 성인 및 어린이의 보고가 포함됩니다. 관찰된 임상 및 실험실 데이터는 성인 및 소아 환자의 안전성 프로파일과 일치했습니다. 대부분의 과량투여 보고에서 이상반응은 없었다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 몬테루카스트의 안전성 프로파일과 일치했으며 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토 및 정신운동 과잉행동을 포함했다.
몬테루카스트가 복막투석에서 투석가능한지 혈액투석에서 투석가능한지는 알려져 있지 않다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 전신용 항천식제, 류코트리엔 수용체 길항제.
ATC 코드: R03D C03.
시스테닐 류코트리엔(LTC4, LTD4, LTE4)은 비만 세포와 호산구를 포함한 여러 세포에서 방출되는 강력한 항염증성 에이코사노이드입니다. 이러한 중요한 전천식 매개체는 사람의 기도에서 시스테닐 류코트리엔(CysLT) 수용체에 결합하여 기관지 수축, 점막 분비, 혈관 투과성 및 호산구 동원을 포함한 기도 작용을 유발합니다.
Montelukast는 높은 친화성과 선택성으로 CysLT1 수용체에 결합하는 경구 활성 화합물입니다. 임상 연구에서 몬테루카스트는 5mg의 저용량에서 LTD4의 흡입으로 인한 기관지 수축을 억제하였고, 경구 투여 2시간 이내에 기관지 확장이 관찰되었으며 여기에 몬테루카스트에 의한 베타 작용제에 의한 기관지 확장 효과가 추가되었습니다. Montelukast 치료는 항원 치료로 인한 기관지 수축의 초기 단계와 후기 단계를 모두 억제했습니다. Montelukast는 위약과 비교하여 성인 및 소아 환자에서 말초 혈액 호산구를 감소시켰습니다. 별도의 연구에서 몬테루카스트 치료는 기도의 호산구를 유의하게 감소시켰습니다(가래로 측정) 성인 및 2세에서 14세 사이의 소아 환자에서 몬테루카스트는 위약에 비해 말초 혈액 호산구를 감소시키고 임상 천식 조절을 개선했습니다.
성인 연구에서 몬테루카스트 10mg을 1일 1회 복용하면 위약과 비교하여 아침 FEV1(기준선에서 2.7% 대비 10.4% 변화), 오전 최대 호기량(AM PEFR)에서 상당한 개선이 나타났습니다(24.5리터/분 대 3.3리터의 변화). /분), 총 베타 작용제 사용의 유의미한 감소(기준선에서 -26.1% 대 -4.6%의 변화). 낮과 밤 동안 환자가 보고한 천식 증상 점수의 개선은 위약보다 유의하게 더 컸습니다.
성인을 대상으로 한 연구에서는 흡입용 코르티코스테로이드의 임상 효과를 향상시키는 몬테루카스트의 능력을 보여주었습니다(흡입 베클로메타손 + 몬테루카스트 대 베클로메타손의 기준선으로부터 각각 % 변화: 각각 FEV1: 5.43% 대 1.04%, 베타 작용제 사용: -8.70% 대 + 2.64%) 흡입형 베클로메타손(200mcg 1일 2회 스페이서 장치 사용 시 - 스페이서), 몬테루카스트는 더 빠른 초기 반응을 보여주었지만, 12주 연구에서 베클로메타손 치료는 평균 더 큰 효과를 나타냈다(베클로메타손에 비해 몬테루카스트의 기준선으로부터 % 변화, FEV1의 경우: 7, 9% 대 13.3%, 베타 작용제 사용: -28.8% 대 -43.89%). 그러나 베클로메타손과 비교하여 "몬텔루카스트로 치료받은 환자의 높은 비율이 유사한 임상 반응을 달성했습니다(예: 베클로메타손으로 치료받은 환자의 50%가 기준선보다 FEV1에서 약 11% 이상의 개선을 달성했습니다. 반면 치료를 받은 환자의 약 42%는 몬테루카스트를 사용하여 동일한 응답을 달성했습니다).
2세에서 5세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 12주간의 위약 대조 연구에서, 1일 1회 복용하는 몬테루카스트 4mg은 동시 대조 요법(흡입/분무 코르티코스테로이드 또는 흡입/분무 크로모글리산나트륨)과 상관없이 위약에 비해 천식 조절 매개변수를 개선했습니다. 환자의 60%가 대조군 치료를 받지 않았음 위약에 비해 몬테루카스트는 주간 증상(기침, 호흡곤란, 호흡 문제 및 활동 제한 포함) 및 야간 증상을 개선했으며 위약에 비해 몬테루카스트는 또한 베타 작용제 및 코르티코스테로이드의 필요한 사용을 감소시켰습니다. 천식 악화로 인한 응급 상황 몬테루카스트 투여군은 위약군에 비해 천식 증상이 없는 날이 더 많았고, 첫 투여 후 치료 효과가 나타났다.
경증 천식과 간헐적 악화가 있는 2~5세 소아 환자를 대상으로 한 12개월 위약 대조 연구에서, 몬테루카스트 4mg을 1일 1회 복용하면 천식으로 인한 연간 악화 비율(EE)이 유의하게 감소했습니다(p ≤ 0.001). 위약(각각 1.60 EE 및 2.34 EE), [베타 작용제 또는 코르티코스테로이드(경구 또는 흡입)가 필요한 주간 증상이 있는 연속 3일 또는 "천식으로 인한 입원으로 정의되는 EE]. 연간 EE 감소율은 31.9%였으며 95% CI는 16.9, 44.1이었습니다.
6세에서 14세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 8주간의 연구에서 1일 1회 투여된 몬테루카스트 5mg은 위약에 비해 호흡 기능을 유의하게 개선했습니다(FEV1: 기준선에서 4.16% 대비 8.71%의 변화; AM PEFR: 기준선에서 27.9의 변화). L/min 대비 17.8 L/min) 및 베타-효능제의 사용량 감소(기저치의 +8.2% 대비 -11.7%의 변화).
6세에서 14세 사이의 지속성 경도 천식이 있는 소아 환자에서 천식 조절에 있어 몬테루카스트와 흡입 플루티카손의 효능을 비교한 12개월 연구에서 몬테루카스트는 천식이 없는 날의 비율을 증가시키는 데 플루티카손보다 열등하지 않았습니다(RFD - 구조 없는 날), 1차 평가변수 12개월의 치료 기간에 걸쳐 매개된 천식 RFD의 비율은 몬테루카스트 그룹에서 61.6%에서 84.0%로, 플루티카손 그룹에서 60.9%에서 86.7%로 증가했습니다. RFD, 그룹 간의 차이에서 최소 제곱 평균(최소제곱, LS)는 통계적으로 유의미했지만(95% CI가 -4.7, -0.9인 2.8%), 임상적으로 더 낮아서는 안 되는 사전 정의된 한계 내입니다. 몬테루카스트와 플루티카손은 모두 12개월 치료 기간 동안 결정된 이차 변수와 관련하여 천식 조절을 개선했습니다.
• FEV1은 몬테루카스트 그룹에서 1.83 L에서 2.09 L로, 플루티카손 그룹에서 1.85 L에서 2.14 L로 증가했습니다. 그룹 간 차이의 LS 평균 증가는 -0.02 L이고 95% CI는 -0.06, 0.02입니다. 기준선으로부터 예측된 FEV1 %의 평균 증가는 0, 몬테루카스트 치료 그룹에서 6%, 플루티카손 치료에서 2.7%였습니다. 그룹. 기준선으로부터의 변화에 대한 LS 평균 차이(% 예측 FEV1)는 -2.2%였으며 95% CI는 -3.6, -0.7이었습니다.
• 베타 작용제를 사용하는 일수의 백분율은 몬테루카스트 그룹에서 38.0에서 15.4로, 플루티카손 그룹에서 38.5에서 12.8로 감소했습니다. 베타 작용제를 사용한 일수의 백분율에 대한 LS 평균의 그룹 간의 차이는 유의했습니다: 2.7%, 95% CI 0.9, 4.5.
• 천식 발작(경구 스테로이드를 필요로 하는 천식 악화 기간, 예정에 없던 의사 방문, 응급실 방문 또는 "입원"으로 정의되는 천식 발작)이 있는 환자의 비율은 몬테루카스트 투여군에서 32.2%, 25.6%였다. 플루티카손 그룹에서 %, 교차비 (95% CI) 유의미함: 1.38과 동일.
• 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(주로 경구)를 사용한 환자의 비율은 몬테루카스트 그룹에서 17.8%, 플루티카손 그룹에서 10.5%였습니다. LS 평균에서 그룹 간의 차이는 유의했습니다: 7.3, 95% CI 2.9; 11.7.
성인을 대상으로 한 12주 연구(운동 유발 기관지 수축, EIB)(FEV1의 최대 손실: 몬테루카스트의 경우 22.33% 대 위약의 경우 32.40%, 기준 FEV1의 5%에서 치유 시간: 44.22분 대 60.64분). 이 효과는 12주 연구 기간 동안 정기적으로 발생했습니다.EIB의 감소는 6세에서 14세 사이의 소아 환자에 대한 단기 연구에서도 입증되었습니다(FEV1의 최대 손실: 18.27% 대 26.11%, 기준선 FEV1의 5%에서 치유 시간: 17.76분 대 27.98분). . 두 연구의 효과는 1일 1회 투여 간격이 끝날 때 입증되었습니다.
흡입 및/또는 경구 코르티코스테로이드를 병용 투여한 아스피린 민감성 천식 환자에서 위약과 비교하여 몬테루카스트 치료는 천식 조절에서 상당한 개선을 보여주었습니다(FEV1: 기본 8.55% 대 -1.74%에서 변화 및 총 베타 작용제 사용 감소). : 기준선으로부터의 변화 - 27.78% 대 2.09%).
05.2 약동학적 특성
흡수:
Montelukast는 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 10mg 필름코팅정의 경우, 공복 성인에서 투여 후 3시간(Tmax) 후에 평균 최고 혈장 농도(Cmax)에 도달합니다. 평균 경구 생체이용률은 64%입니다. 경구 생체 이용률과 Cmax는 표준 식사의 영향을 받지 않습니다. 10mg 필름코팅정을 음식섭취시간에 특별히 주의하지 않고 투여한 임상시험에서 안전성과 유효성이 입증되지 않았다.
5mg의 씹을 수 있는 정제의 경우, 금식한 성인에게 투여 후 2시간 이내에 Cmax에 도달합니다. 평균 경구 생체이용률은 73%이고 표준 식사를 하면 63%로 감소합니다.
공복 상태의 2~5세 소아 환자에게 4mg의 저작정을 투여한 후, 투여 2시간 후에 Cmax에 도달합니다. 평균 Cmax 값은 66%이고 평균 Cmin 값은 10mg 필름코팅정을 투여받는 성인에서보다 낮습니다.
분포:
몬테루카스트의 99% 이상이 혈장 단백질에 결합되어 있습니다. 의 조건에서 정상 상태 몬테루카스트의 분포량은 약 8~11리터입니다. 방사성 표지된 몬테루카스트를 투여한 쥐에 대한 연구는 혈액 뇌 장벽 주위에 최소 분포를 나타냅니다. 또한, 투여 24시간 후 방사성 표지 물질의 농도는 다른 모든 조직에서 최소였습니다.
생체 변형:
Montelukast는 광범위하게 대사됩니다. 치료 용량을 사용한 연구에서 혈장 내 몬테루카스트 대사물의 농도는 다음 조건에서 검출할 수 없습니다. 정상 상태 성인과 어린이 모두에서.
교육 시험관 내 인간 간 마이크로솜에서 시토크롬 P450 3A4, 2A6 및 2C9가 몬테루카스트 대사에 참여함을 나타냅니다. 추가 발견을 바탕으로 시험관 내 인간 간 마이크로솜에서 몬테루카스트 치료 혈장 농도는 사이토크롬 P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 또는 2D6을 억제하지 않습니다. 몬테루카스트의 치료 효과에 대한 대사 산물의 기여는 미미합니다.
제거:
거기 정리 몬테루카스트의 혈장 농도는 건강한 성인에서 분당 약 45ml입니다. 방사성 표지된 몬테루카스트 용량을 경구 투여한 후 5일 대변 및 소변 수집에서 방사성 성분의 86%가 달성되었습니다. 몬테루카스트의 경구 생체이용률 추정치와 함께 이것은 몬테루카스트와 그 대사체가 거의 독점적으로 담즙.
환자의 특성:
고령자 또는 경증에서 중등도의 신부전증에 대해서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 신기능 장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 몬테루카스트와 그 대사물은 담즙 경로를 통해 제거되기 때문에 신기능 장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh score > 9)에 대한 몬테루카스트의 약동학에 대한 데이터는 없습니다.
고용량의 몬테루카스트(성인 권장 용량의 20배 및 60배)에서 혈장 테오필린 농도의 감소가 관찰되었습니다. 이 효과는 1일 1회 권장 용량인 10mg에서는 관찰되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 독성 연구에서 일시적인 성격의 혈청 내 약간의 생화학적 변화가 ALT, 포도당, 인 및 트리글리세리드에서 관찰되었습니다. 동물에서 독성의 징후는 타액 분비 증가, 위장 증상, 묽은 변 및 이온 불균형이었습니다. 이러한 효과는 임상 용량의 17배 이상의 전신 노출을 유도한 용량에서 발생했으며, 원숭이의 경우 150mg/kg/day의 용량에서 부작용이 발생했습니다(해당 임상 용량에서 전신 노출의 232배 이상). 동물 연구에서 몬테루카스트는 임상 전신 노출을 24배 이상 초과하는 전신 노출에서 수태능 또는 생식 성능에 영향을 미치지 않았으며 랫트 암컷 수태능 연구에서 200mg/kg/일의 강아지 체중에서 약간의 감소가 관찰되었습니다. (> 전신 임상 노출의 69배). 토끼 연구에서 대조군 동물에 비해 불완전 골화의 발생률이 임상 용량에서 관찰된 임상 전신 노출의 24배 이상인 전신 노출에서 관찰되었습니다. 쥐에서는 이상이 관찰되지 않았습니다. Montelukast는 태반 장벽을 통과하는 것으로 관찰되었으며 동물의 우유에서 분비됩니다.
최대 5,000 mg/kg의 용량으로 몬테루카스트 나트륨을 마우스와 랫드(각각 마우스와 랫트에서 각각 15,000 mg/m2 및 30,000 mg/m2)의 용량으로 단회 경구 투여한 후 사망은 없었으며, 시험된 최고 용량입니다. 이 용량은 성인 남성(체중 50kg의 성인 환자로 간주)의 1일 권장 용량의 25,000배에 해당합니다.
Montelukast는 최대 500mg/kg/일(> 전신 노출의 약 200배)의 용량에서 UVA, UVB 또는 가시광선 스펙트럼에 의해 마우스에서 광독성이 없는 것으로 결정되었습니다.
Montelukast는 테스트에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다. 시험관 내 그리고 생체 내도 설치류 종에서 발암성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨(E421),
미정질 셀룰로오스,
크로스카멜로스 나트륨,
저치환도 히드록시프로필셀룰로오스(E 463),
아스파탐 (E 951),
적색 산화철(E 172),
체리 향료(E1518 - 글리세릴 트리아세테이트; E1450 - 옥틸숙신산나트륨)
마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛과 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 상자에 들어있는 oPA / Al / PVC 물집으로 포장됩니다.
14, 20, 28, 30, 50, 98 및 100개의 씹을 수 있는 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약의 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 포메지아(RM)
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
SASLONG 4 mg 씹을 수 있는 정제 - AIC n. 040649030 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
08/2012
10.0 텍스트 개정일
2012년 7월 23일의 AIFA 결정