유효 성분: 니메술리드
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg 정제
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg 경구 현탁액용 과립
Nimesulide가 사용되는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
NIMESULIDE RATIOPHARM은 통증 완화 특성이 있는 비스테로이드성 항염증제("NSAID")입니다. 급성 통증 및 월경통의 치료에 사용됩니다.
NIMESULIDE RATIOPHARM을 처방하기 전에 의사는 이 약이 부작용 위험에 대해 제공할 수 있는 잠재적 이점을 평가할 것입니다.
Nimesulide - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 NIMESULIDE RATIOPHARM을 사용하지 마십시오.
- 니메술리드 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용한 후 다음과 같은 증상이 나타났습니다.
- 천명, 가슴 답답함, 천명(천식)
- 코 내부의 점막 성장으로 인한 코막힘(비강 폴립)
- 발진/가려운 발진(두드러기)
- 호흡 곤란(혈관 신경성 부종)을 유발할 수 있는 눈, 얼굴, 입술, 입 또는 목 주위의 부기와 같은 피부 또는 점막의 갑작스러운 부종
- 과거에 다음과 같은 NSAID 치료 후 반응이 있었습니다.
- 위 또는 장 출혈
- 위 또는 장의 궤양(천공)
- 최근에 위 또는 십이지장 궤양 또는 출혈이 있거나 과거에 이러한 경험이 있었습니다(최소 2회의 궤양 또는 출혈 에피소드).
- "뇌출혈(뇌졸중);
- 다른 출혈 문제 또는 혈액 응고 결함으로 인한 문제가 있는 경우
- 간부전으로 고통받다;
- 간에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약을 복용 중입니다. 아세트아미노펜 또는 기타 진통제 또는 NSAID 치료;
- 약물을 복용 중이거나 약물 또는 기타 물질에 중독된 적이 있습니다.
- (알코올을) 정기적으로 과음합니다.
- 과거에 간에 영향을 미치는 니메술리드에 대한 반응이 있었습니다.
- 투석을 필요로 하지 않는 심각한 신부전으로 고통받습니다.
- 심한 심부전으로 고통받습니다.
- 열 또는 독감(일반적인 통증, 권태감, 오한 또는 떨림 또는 발열, 고열)이 있는 경우
- 임신 마지막 삼 분기에 있습니다.
- 모유 수유 중입니다.
NIMESULIDE RATIOPHARM을 12세 미만의 어린이에게 투여하지 마십시오.
Nimesulide - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
NIMESULIDE RATIOPHARM과 같은 약물은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다.
권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오
심장 문제, 뇌졸중 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연하는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다. .
치료 중 심한 알레르기 반응이 발생하면 NIMESULIDE RATIOPHARM 복용을 중단하고 피부 발진, 연조직(점액) 병변 또는 기타 알레르기 증상이 나타나면 의사에게 알려야 합니다.
출혈(검은색 변 포함) 또는 소화성 궤양(복통 유발)이 있는 경우 NIMESULIDE RATIOPHARM의 복용을 즉시 중단하십시오.
NIMESULIDE RATIOPHARM으로 특별한주의를 기울이십시오
니메술리드로 치료하는 동안 간 장애를 암시하는 증상이 나타나면 니메술리드 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알려야 합니다. 간 장애를 나타내는 증상은 식욕 상실, 메스꺼움, 구토, 복통, 지속적인 피로감 및 짙은 소변입니다.
소화성 궤양, 위 또는 장 출혈, 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환을 앓은 적이 있는 경우 니메설리드 라티오팜을 복용하기 전에 의사에게 알려야 합니다.
NIMESULIDE RATIOPHARM으로 치료하는 동안 발열 및/또는 독감 유사 증상(일반적인 통증, 권태감, 오한 또는 떨림)이 나타나면 제품 복용을 중단하고 의사에게 알려야 합니다.
가벼운 심장 질환, 고혈압, 순환기 또는 신장 문제가 있는 경우 NIMESULIDE RATIOPHARM을 복용하기 전에 의사에게 알려야 합니다.
노인인 경우 의사는 NIMESULIDE RATIOPHARM이 위, 신장, 심장 또는 간 문제를 일으키지 않는지 정기적으로 확인할 수 있습니다.
임신을 계획하는 경우 NIMESULIDE RATIOPHARM이 생식 능력을 감소시킬 수 있다고 의사에게 알리십시오.
일부 설탕에 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오
NIMESULIDE RATIOPHARM과 상호 작용할 수 있는 다음 약을 복용 중인 경우:
- 코르티코스테로이드(염증 치료에 사용되는 약물)
- 혈액을 묽게 하는 약(항응고제, 예: 머위 또는 항혈소판제, 아스피린 또는 기타 살리실산염)
- 항고혈압제 또는 이뇨제(혈압 또는 심장병을 조절하는 약)
- 우울증 및 유사한 질병을 치료하는 데 사용되는 리튬
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료에 사용되는 약물)
- 메토트렉세이트(류마티스 관절염 및 암 치료에 사용되는 약물)
- 시클로스포린(이식 후 또는 면역계 장애 치료에 사용되는 약물)
NIMESULIDE RATIOPHARM을 복용하기 전에 의사 또는 약사가 이러한 약물을 복용하고 있음을 알고 있는지 확인하십시오.
상호 작용 Nimesulide - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이라면 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다고 생각하거나, 수유 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- NIMESULIDE RATIOPHARM은 임신 마지막 3개월 동안은 사용하지 않아야 하며 아기와 분만에 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 임신을 계획 중인 경우 NIMESULIDE RATIOPHARM이 생식 능력을 감소시킬 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 임신 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기에 있는 경우 의사가 처방한 용량과 치료 기간을 초과하지 마십시오.
NIMESULIDE RATIOPHARM은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
NIMESULIDE RATIOPHARM이 어지럽거나 졸리면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
NIMESULIDE RATIOPHARM에는 유당과 자당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nimesulide 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
부작용을 줄이기 위해 최소 유효 용량을 증상 조절에 필요한 최단 시간 동안 사용해야 합니다.
일반적인 복용량은 1일 2회 100mg 정제 또는 100mg 과립 경구 현탁액 1포입니다. NIMESULIDE RATIOPHARM을 가능한 한 최단 기간 동안 단일 치료 과정에서 15일 이상 사용하지 마십시오.
Nimesulide - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 NIMESULIDE RATIOPHARM을 복용하는 경우:
NIMESULIDE RATIOPHARM을 처방된 것보다 더 많이 복용했거나 복용했다고 생각되면(과용) 즉시 의사나 병원에 연락하십시오.남은 약은 가지고 가십시오.과다 복용의 경우 졸음, 메스꺼움, 복통, 위궤양, 호흡 곤란 등의 증상 중 하나가 나타날 수 있습니다.
NIMESULIDE RATIOPHARM 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Nimesulide - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 증상 중 하나라도 나타나면 긴급한 치료가 필요한 드문 심각한 부작용을 나타낼 수 있으므로 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 위 불편감 또는 통증, 식욕 상실, 메스꺼움(아픈 느낌), 구토, 위 또는 장 출혈, 또는 검은색 변;
- 발진 또는 발적과 같은 피부 반응;
- 천명 또는 숨가쁨;
- 피부 또는 눈의 황변(황달);
- 소변의 양이나 색의 예상치 못한 변화;
- 얼굴, 발 또는 다리의 붓기;
- 지속적인 피로.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일반적인 부작용:
일부 NSAID의 사용은 특히 고용량 및 장기간 치료로 인해 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중(뇌졸중)과 같은 동맥 폐색(혈전증)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류(부종), 고혈압(고혈압) 및 심부전이 보고되었습니다.
NSAID에서 가장 흔히 관찰되는 부작용은 소화관과 관련이 있습니다(위장 효과)
- 위 및 십이지장 궤양
- 장의 벽 천공 또는 위 또는 장의 출혈(때로는 치명적, 특히 노인 환자)
비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 기타 부작용
- 흔함(환자 100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 설사, 메스꺼움, 구토, 간 기능의 혈액 값의 약간의 변화.
- 흔하지 않게(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 숨가쁨, 현기증, 혈압 상승, 변비, 고창, 속쓰림(위염), 가려움증, 발진, 발한 증가, 부종(부종), 출혈 위 또는 장 궤양 십이지장 또는 위 및 천공된 궤양.
- 드물게(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 빈혈, 백혈구 감소, 혈액 내 일부 백혈구(호산구) 증가, 혈압 변화, 출혈, 배뇨 또는 요폐 시 통증, 혈뇨 , 혈액 내 칼륨 증가, 불안하거나 신경질적인 느낌, 악몽, 시야 흐림, 심박수 증가, 홍조, 피부 발적, 피부 염증(피부염), 권태감, 피로.
- 매우 드물게(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 피부 발진 및 심한 불편을 유발하는 심각한 피부 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해로 알려짐); 신부전 또는 염증(신염); 뇌 기능 장애(뇌증); 피부 아래 또는 신체의 다른 곳에서 출혈을 일으키는 혈액 내 혈소판 수의 감소, 출혈로 인한 검은 변, 간 염증(간염), 때로는 매우 심각하여 황달 및 담즙 흐름 차단을 유발합니다. 붕괴 및 호흡 곤란, 천식, 낮은 체온, 현기증, 두통, 불면증, 복통을 포함한 심각한 반응을 포함한 알레르기; 소화 불량, 입안의 타는듯한 느낌, 가려움증 (두드러기); 얼굴 및 주변 부위의 붓기, 시각 장애.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Nimesulide ratiopharm이 포함하는 것
Nimesulide-ratiopharm 100 mg 정제
1 정제에는 다음이 포함됩니다: 활성 성분: 100 mg nimesulide. 부형제: 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트, 히드록시프로필셀룰로오스, 유당, 나트륨 전분 글리콜레이트, 미정질 셀룰로오스, 경화 피마자유, 마그네슘 스테아레이트.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg 경구 현탁액용 과립
1포 내용물: 활성 성분: 100 mg nimesulide. 부형제: Cetomacrogol 1000, 자당, 말토덱스트린, 구연산, 오렌지향.
NIMESULIDE RATIOPHARM의 외형과 팩 내용물
Nimesulide-ratiopharm 100 mg정: 30정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
니메술리드 비율약품
02.0 질적 및 양적 구성
Nimesulide Ratiopharm 100 mg 정제
각 정제에는 100mg의 Nimesulide가 포함되어 있습니다.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg 발포성 정제
각 발포성 정제에는 100mg의 Nimesulide가 포함되어 있습니다.
경구 현탁액용 Nimesulide Ratiopharm 100 mg 과립
각 포에는 Nimesulide 100mg이 들어 있습니다.
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 정제, 발포성 정제 및 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 통증의 치료(4.2 참조).
고통스러운 골관절염의 증상 치료(4.2 참조).
원발성 월경통.
니메술리드 처방 결정은 환자의 전반적인 개별 위험도에 대한 평가를 기반으로 해야 합니다(4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
바람직하지 않은 영향을 줄이기 위해 가능한 한 최단 시간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다.
니메술리드 치료의 최대 기간은 15일입니다.
Nimesulide Ratiopharm은 임상적 필요에 따라 가능한 한 최단 시간 동안 사용되어야 하며 어떤 경우에도 15일을 넘지 않아야 합니다.
성인
경구 현탁용 정제 또는 과립: 1일 2회 식후 100mg.
노인
고령자에서는 1일 용량을 감량할 필요가 없습니다(5.2 참조).
어린이들 (
Nimesulide Ratiopharm은 이러한 환자에게 금기입니다(4.3 참조).
청소년(12~18세)
성인의 운동 프로파일과 니메술리드의 약력학적 특성에 근거하여 이러한 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신부전
약동학에 근거하여 경증에서 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(정리 크레아티닌 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm은 심한 신부전의 경우 금기입니다 (정리 크레아티닌의
간부전
Nimesulide Ratiopharm의 사용은 간부전 환자에게 금기입니다(4.3 및 5.2 참조).
04.3 금기 사항
• 니메술리드 또는 부형제에 과민증.
• 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 이전의 과민 반응(예: 기관지 경련, 비염, 두드러기).
• 니메술리드에 대한 이전의 간독성 반응.
• 다른 잠재적인 간독성 물질에 대한 동시 노출.
• 알코올 중독, 약물 중독.
• 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 이력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 이력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
• 뇌혈관 출혈, 기타 출혈 또는 진행 중인 출혈 병리
• 심각한 출혈 장애.
• 심각한 심부전.
• 심한 신부전.
• 간부전.
• 발열 및/또는 독감 증상이 있는 환자.
• 12세 미만의 어린이.
• 임신 및 수유 3기(4.6 및 5.3 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
증상을 조절하기 위해 가능한 한 짧은 시간(4.2 참조)과 어떤 경우에도 15일 이하 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
효과가 나타나지 않으면 치료를 중단하십시오.
드문 경우에, "니메술리드 레이시오팜과 몇몇 매우 드문 사망을 포함하여 중증 간 반응 사이의 연관성이 보고되었습니다(4.8 참조). 이 약 치료 중 간 손상과 일치하는 증상(예: 거식증, 메스꺼움, 구토, 복통, 피로, 짙은 소변) 또는 치료 중 간 기능 검사 이상이 나타난 환자는 투여를 중단해야 하며, 이러한 환자는 더 이상 니메술리드를 사용하지 않아야 합니다. 대부분의 경우 가역적인 간 손상은 이 약에 단기간 노출된 후에 보고되었습니다.
선택적 COX-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제와 이 약의 병용은 피해야 하며, 이 약을 투여하는 동안 환자에게 다른 진통제를 복용하지 않도록 권고해야 한다.
니메술리드를 복용하고 발열 및/또는 독감 증상이 나타나는 환자는 치료를 중단해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 동안 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(4.3 참조), NSAID의 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에 대해서도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 4.5 참조).
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(4.2 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다. 경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제(4.5 참조)와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(4.5 참조).
Nimesulide Ratiopharm을 복용하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
신부전 또는 심부전 환자의 경우 이 약의 사용은 신기능을 손상시킬 수 있으므로 주의해야 하며 이 경우 투여를 중단한다(4.5 참조).
NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 지시가 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 제외할 충분한 데이터가 있습니다. Nimesulide Ratiopharm으로 이러한 위험.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후에만 니메술리드로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
고령 환자는 위장 출혈 및 천공, 신부전, 심부전 또는 간부전을 포함한 NSAID의 부작용에 특히 민감합니다. 따라서 지속적인 임상 모니터링이 권장됩니다.
nimesulide는 혈소판 기능을 방해할 수 있으므로 출혈 체질이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다(4.3 참조). 그러나 Nimesulide ratiopharm은 심혈관 예방에서 acetylsalicylic acid를 대체할 수 없습니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. Nimesulide ratiopharm은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
Nimesulide Ratiopharm의 사용은 수태능을 감소시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다.임신이 어렵거나 불임에 대한 조사를 받고 있는 여성의 경우 Nimesulide Ratiopharm 치료의 중단을 고려해야 합니다(4.6 참조).
Nimesulide Ratiopharm은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성의 드문 유전 상태, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 피험자에게는 적합하지 않습니다.
Nimesulide Ratiopharm 경구 현탁액용 과립은 자당을 함유하고 있으므로 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애, 자당이소말타제 결핍의 드문 유전적 상태가 있는 피험자에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(4.4 참조).
와파린, 유사한 항응고제 또는 아세틸살리실산을 투여받는 환자는 이 약으로 치료할 때 출혈 합병증의 위험이 증가합니다. 따라서 조합은 권장되지 않으며(4.4 참조) 중증 응고 장애가 있는 환자에게는 금기입니다(4.3 참조). 조합을 피할 수 없는 경우 항응고제 활성을 지속적으로 모니터링합니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(4.4 참조)
이뇨제, 지오텐신 II 수용체의 억제제(ACE) 또는 길항제(AIIA): NSAIDs는 이뇨제 및 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있으며 일반적으로 가역적인 급성 신부전의 가능성을 포함한 신기능 악화의 위험은 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 또는 노인 환자)에서 증가할 수 있습니다. ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 NSAID와 병용하는 경우 신기능 장애가 있는 경우.
따라서 이들 약물의 병용투여는 특히 고령자에게 주의해야 한다. 환자는 충분한 수분을 공급받아야 하며 치료 시작 후 및 그 이후 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
이뇨제와의 약력학적/약동학적 상호작용
건강한 피험자에서 nimesulide는 일시적으로 나트륨 배설 및 칼륨 배설에 대한 푸로세미드의 영향을 감소시키고 이뇨 반응을 감소시킵니다.
푸로세미드와 니메술리드의 병용 투여는 신장 청소율을 손상시키지 않으면서 AUC 및 총 배설량을 감소(약 20%)하게 합니다.
섹션 4.4에 설명된 대로 푸로세미드와 니메술리드 비율약품의 병용은 신장 또는 심장 질환이 있는 환자에게 주의가 필요합니다.
다른 약물과의 약동학적 상호작용
비스테로이드성 항염증제는 리튬 제거율을 감소시켜 혈장 수준을 높이고 리튬 독성을 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
리튬 치료 중인 환자에게 Nimesulide Ratiopharm을 처방할 때 리튬 수치를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
글리벤클라미드, 테오필린, 와파린, 디곡신, 시메티딘 및 제산제(알루미늄과 수산화마그네슘의 조합)와의 잠재적 약동학적 상호작용도 생체 내에서 조사되었습니다. 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
Nimesulide는 CYP2C9를 억제합니다. 이 효소에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도는 이 약과 병용 투여 시 증가할 수 있습니다.
니메술리드를 메토트렉세이트 치료 전후 24시간 이내에 복용하는 경우 혈청 메토트렉세이트 수치가 증가하여 약물 독성이 증가할 수 있으므로 주의해야 합니다.
신장 프로스타글란딘에 미치는 영향을 고려할 때, 니메술리드와 같은 프로스타글란딘 합성 효소 억제제는 사이클로스포린의 신독성을 증가시킬 수 있습니다.
nimesulide에 대한 다른 약물의 영향
시험관 내 연구에서는 톨부타미드, 살리실산 및 발프로산이 혈장 단백질 결합 부위에서 니메술리드를 대체하는 것으로 나타났습니다.
니메술리드의 혈장 수준에 대한 가능한 영향에도 불구하고 이러한 상호작용은 임상적으로 유의하지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
Nimesulide Ratiopharm의 사용은 임신 마지막 삼 분기에 금기입니다(4.3 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 Nimesulide Ratiopharm의 사용은 임신을 시도하는 여성에게 권장되지 않습니다(4.4 참조).
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
또한 토끼에 대한 연구에서 비정형 생식 독성이 나타났으며(5.3 참조) 임부에 대한 니메술리드 비율약의 사용에 대한 포괄적인 데이터는 없습니다.
Nimesulide Ratiopharm 100mg 정제(또는 100mg 포 또는 200mg 좌약)를 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 다음을 나타낼 수 있습니다.
• 태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- 양수과소증으로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
• 산모와 신생아, 임신 말기:
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과와 함께 출혈 시간의 연장 가능성;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 Nimesulide Ratiopharm은 임신 3개월 동안 금기입니다.
Nimesulide Ratiopharm이 모유에서 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Nimesulide Ratiopharm은 모유 수유 여성에게 금기입니다(4.3 및 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 Nimesulide ratiopharm의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 니메술리드 레이시오팜 복용 후 현기증, 현기증 또는 졸음을 경험한 환자는 운전 또는 기계 조작을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음의 바람직하지 않은 영향 목록은 대조 임상 시험*(약 7,800명의 환자) 및 약물 감시 데이터를 기반으로 합니다.
보고된 사례는 매우 흔한 것으로 분류됨(> 1/10); 공통(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
* 임상 시험의 빈도 데이터
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적일 수 있는 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(4.4 참조). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이 약 투여 후 보고되었습니다(4.4 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다. NSAID 치료와 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
- 부종, 고혈압 및 심부전;
- 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(4.4 참조).
04.9 과다 복용
급성 NSAID 과다 복용과 관련된 증상은 일반적으로 졸음, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되며 일반적으로 지지 요법으로 가역적입니다. 위장 출혈이 발생할 수 있습니다. 고혈압, 급성 신부전, 호흡 부전 및 혼수 상태도 드물게 발생할 수 있습니다. NSAID를 치료 용량으로 섭취한 후 아나필락시스 반응이 보고되었으며, 이는 과다 복용 후에도 발생할 수 있습니다.
NSAID 과량투여의 경우, 환자는 대증요법 및 지지요법으로 관리되어야 한다. 특별한 해독제는 없습니다. 혈액투석에 의한 니메술리드 제거에 대한 정보가 없음: 혈장 단백질에 대한 높은 결합도(최대 97.5%)를 감안할 때 과량투여 시 투석은 유용하지 않을 것입니다. 활성탄(성인의 경우 60~100g) 및/또는 삼투성 카타르제는 과다 복용 증상이 있거나 고용량의 니메술리드를 복용한 환자에게 4시간 이내에 투여하는 경우 표시될 수 있습니다. 강제 이뇨, 소변 알칼리화, 혈액 투석 또는 혈액 관류는 높은 단백질 결합으로 인해 도움이 되지 않을 수 있으므로 신장 및 간 기능을 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물.
ATC 코드: M01AX17
Nimesulide는 프로스타글란딘을 합성하는 cyclo-oxygenase 효소를 억제하여 작용하는 진통 및 해열 특성을 가진 비스테로이드성 항염증제입니다.
05.2 "약동학적 특성
Nimesulide는 경구 투여 후 잘 흡수됩니다. 니메술리드 100mg을 단회 투여한 후 성인의 경우 2-3시간 후에 최대 혈장 수준인 3-4mg/L에 도달합니다. AUC = 20-35mg/L. 이 값과 7일 동안 1일 2회 100mg을 투여한 후 기록된 값 사이에는 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다.
약물의 최대 97.5%가 혈장 단백질에 결합됩니다.
니메술리드는 시토크롬 P450 동종효소 CYP2C9를 포함한 여러 경로에 의해 간에서 광범위하게 대사됩니다. 따라서 CYP2C9에 의해 대사되는 약물과 약물 상호작용의 가능성이 있습니다(4.5 참조). 주요 대사는 약리학적으로도 활성인 파라-하이드록시 유도체로서 순환에서 대사산물이 출현하는 시간은 짧으나(약 0.8시간), 형성상수가 높지 않고 흡수상수보다 상당히 낮다. 니메술리드.
Hydroxynimesulide는 혈장에서 발견되는 유일한 대사 산물로 거의 완전히 결합되어 있으며 T½은 3.2~6시간입니다.
Nimesulide는 주로 소변으로 배설됩니다(투여량의 약 50%).
1~3%만이 변형되지 않은 약물로 배설되며 주요 대사인 Hydroxynimesulide는 글루쿠로네이트로만 발견됩니다. 복용량의 약 29%는 대변으로 대사되어 배설됩니다.
니메술리드의 동역학 프로파일은 단일 및 반복 투여 후에도 노인에서 변하지 않습니다.
경증에서 중등도의 신장애 환자를 대상으로 한 단회 투여 실험 연구에서(정리 크레아티닌 30-80 ml/분) 대 건강한 지원자에서 nimesulide의 혈장 피크와 주요 대사는 건강한 지원자보다 높지 않았습니다. AUC 및 T½ 베타는 50% 더 높았지만 여전히 동역학 값의 가변성 범위에 있습니다.
건강한 지원자에서 nimesulide에 대해 관찰되었습니다. 반복 투여해도 축적되지 않았습니다.
Nimesulide는 간부전 환자에게 금기입니다(4.3 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
반복 투여 독성 연구에서 nimesulide는 위장, 신장 및 간 독성을 나타냈다.
생식 독성 연구에서 기형 유발 또는 배아 독성 가능성의 징후(골격 기형, 뇌실 확장)가 토끼에서 관찰되었지만 랫트에서는 관찰되지 않았고, 어미에 무독성인 용량 수준까지 처리되었습니다. 쥐에서 출생 후 초기에 새끼의 사망률이 증가하고 생식력에 대한 부작용이 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Nimesulide Ratiopharm 100 mg 정제
디옥틸 나트륨 설포숙시네이트, 히드록시프로필셀룰로오스, 유당, 나트륨 전분 글리콜레이트, 미정질 셀룰로오스, 경화 피마자유, 스테아르산마그네슘.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg 발포성 정제
무수 구연산, 중탄산나트륨, 소르비톨, 탄산칼륨, 오렌지향, 사카린나트륨, 디메티콘, Softigen 767, 라우릴황산나트륨.
경구 현탁액용 Nimesulide Ratiopharm 100 mg 과립
Cetomacrogol 1000, 자당, 말토덱스트린, 구연산, 오렌지 맛.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
경구 현탁액용 정제 및 과립: 2년.
발포성 정제: 3년.
유효 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
발포성 정제: 용액이 준비되면 제제를 복용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제 및 향 주머니에 관한 특별한 주의 사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제
정제는 불투명한 PVC/Al 물집으로 포장됩니다. 물집은 리소그래피 판지 상자에 포장 전단지와 함께 도입됩니다. 100mg 30정 한 박스
발포성 정제
실리카겔이 있는 폴리에틸렌 캡으로 닫힌 폴리프로필렌 튜브 - 1개의 튜브에 15개의 정제가 들어 있습니다. 발포성 정제 20개 팩.
경구 현탁액용 과립
과립은 종이/알루미늄/폴리에틸렌의 3중 층 향낭으로 나뉩니다. 100mg 30포 한박스입니다.
06.6 사용 및 취급 지침
경구 현탁액용 정제 및 과립
특별히 없음.
발포성 정제
소량의 물이 담긴 유리잔에 정제를 녹이고 필요에 따라 티스푼으로 저어주면 유리에서 바로 마실 수 있는 기분 좋은 용액을 얻을 수 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm(독일)
이탈리아 대표
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Nimesulide-ratiopharm 100 mg 정제 - A.I.C. N. 033673017
Nimesulide-ratiopharm 100 mg 발포성 정제 - A.I.C. N. 033673043
Nimesulide-ratiopharm 100 mg 경구 현탁액용 과립 - A.I.C. N. 033673029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
경구 현탁액을 위한 100 mg 정제 및 100 mg 과립: 2000년 5월 27일
발포성 정제 100 mg: 2001년 17월 5일
10.0 텍스트 개정일
2009년 2월 결정