유효 성분: 레보카르니틴(L-프로피오닐 카르니틴 HCl)
드로모스 500mg 필름코팅정
드로모스 300mg 병
드로모스를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
범주
심장 대사에 대한 활성 물질.
치료 적응증
하지의 동맥병증 제거. 신체 활동에 대한 내성을 증가시키기 위한 만성 울혈성 심부전 치료.
Dromos를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
약물의 모든 구성 요소에 과민증.
사용상의 주의사항 드로모스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
동물 연구에서 태아에 대한 유해한 영향이 관찰된 적이 없지만 임신과 수유 중에는 직접적인 의료 감독 하에 실제 필요한 경우에 약물을 투여하는 것이 좋습니다.
정맥주사용시에는 천천히(3분) 투여한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 드로모스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
디기탈리스, 혈관 확장제, 이뇨제, 경구 항당뇨병제와 L-프로피오닐 카르니틴을 투여할 때 비호환성은 관찰되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
L-프로피오닐 카르니틴은 운전 능력이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Dromos 사용 방법: Posology
달리 처방되지 않는 한, 권장 복용량은 1일 2회 500mg 2정입니다.
안정 시 통증, 피부 이영양증 또는 영양 장애를 동반하는 만성 말초 동맥 질환의 경우, 또한 불응성 울혈성 심부전의 경우 판단에 따라 7-20일(300-600mg/일) 동안 정맥 투여를 권장합니다. 의사의.
유지 요법은 이후에 이전에 표시된 용량으로 경구로 수행할 수 있습니다.
L-프로피오닐 카르니틴은 신장에서 제거되기 때문에 중등도 또는 중증의 신부전 환자의 경우 의사의 판단에 따라 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
비경구용 용액의 제조
용액 제품은 일반적으로 용매로 재구성한 직후에 사용해야 합니다. 재구성된 제품은 포도당 또는 생리학적 용액으로 주입 요법 중에 투여할 수 있습니다.
용매의 pH 값은 약 10이며 Dromos의 재구성에만 사용해야 합니다.
Dromos를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
L-프로피오닐 카르니틴 과다복용의 알려진 현상은 없습니다.
부작용 Dromos의 부작용은 무엇입니까
반복적인 경구 투여 동안 메스꺼움, 두통 및 위통이 산발적으로 보고되었습니다. 정맥 투여 후 주사 부위 압통, 정맥염, 졸음, 두통, 메스꺼움 및 구토의 사례가 보고되었습니다.
패키지 전단지에 설명되지 않은 바람직하지 않은 영향의 경우 의사와 상담하십시오.
만료 및 보유
경고: 포장에 표시된 만료일 이후에는 약물을 사용하지 마십시오.
구성
필름코팅정
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: L-프로피오닐 카르니틴 HCl 500 mg
부형제: 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 이산화티타늄, 활석.
병
동결건조된 병 하나에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: L-프로피오닐 카르니틴 HCl 300 mg
부형제: 만니톨
하나의 용매 앰플에는 다음이 포함됩니다: 이염기성 인산나트륨 이수화물, 트로메타민, 물 p.p.i.
약제 형태
- 필름코팅정: 500mg 30정
- 정맥 주사용 바이알: 300mg 바이알 5개 + 용매 바이알 5개 300mg 바이알 10개 + 용매 바이알 10개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
드로모스
02.0 질적 및 양적 구성
정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
- L-프로피오닐 카르니틴 HCl 500 mg
병
동결건조된 병 하나에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
- L-프로피오닐 카르니틴 HCl 300 mg
03.0 의약품 형태
- 정제
- 동결 건조된 병 + 용제 바이알.
04.0 임상 정보
임상에서 동맥병증 환자(Leriche-Fontaine class II)의 L-propionyl carnitine은 보행 자율성을 향상시켰고, 정맥 손상이 있는 Leriche-Fontaine class III 및 IV 환자의 영양 병변 치유를 가속화했습니다.
심부전 환자에서 L-프로피오닐 카르니틴은 운동 내성 증가, 좌심실 박출률, 심박출량 및 전신 혈관 저항 감소를 유도했습니다.
04.1 치료 적응증
하지의 동맥병증 제거.
신체 활동에 대한 내성을 증가시키기 위한 만성 울혈성 심부전 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 처방되지 않는 한 권장 복용량은 500mg 2정을 하루 2~3회입니다.
안정 시 통증, 피부 이영양증 또는 영양 장애를 동반하는 만성 말초 동맥 질환의 경우, 또한 불응성 울혈성 심부전의 경우 판단에 따라 7-20일(300-600mg/일) 동안 정맥 투여를 권장합니다. 의사의.
유지 요법은 이후에 이전에 표시된 용량으로 경구로 수행할 수 있습니다.
L-프로피오닐 카르니틴은 신장에서 제거되기 때문에 중등도 또는 중증의 신부전 환자의 경우 의사의 판단에 따라 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
비경구용 용액의 제조
용액 제품은 일반적으로 용매로 재구성한 직후에 사용해야 합니다. 재구성된 제품은 포도당 또는 생리학적 용액으로 주입 요법 중에 투여할 수 있습니다.
용매의 pH 값은 약 10이며 Dromos의 재구성에만 사용해야 합니다.
04.3 금기 사항
약물의 모든 구성 요소에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
정맥주사용 시 국소 통증 및 빠른 투여로 인한 기타 부작용을 피하기 위해 천천히(3분) 투여해야 한다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
디기탈리스, 혈관 확장제, 이뇨제, 경구 항당뇨병제와 L-프로피오닐 카르니틴을 투여할 때 비호환성은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
동물 연구에서 태아에 대한 유해한 영향이 관찰된 적이 없지만 임신과 수유 중에는 직접적인 의료 감독 하에 실제 필요한 경우에 약물을 투여하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
L-프로피오닐 카르니틴은 운전 능력이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
반복적인 경구 투여 동안 메스꺼움, 두통 및 위통이 산발적으로 보고되었습니다. 정맥 투여 후 주사 부위 압통, 정맥염, 졸음, 두통, 메스꺼움 및 구토의 사례가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
L-프로피오닐 카르니틴 과다복용의 알려진 독성 징후는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
활성 성분은 L-프로피오닐 카르니틴으로, 경구 또는 비경구 투여 후 골격 및 심장 근육 세포에 우선적으로 흡수되는 물질입니다. 그것은 활성을 발휘하는 미토콘드리아 내부로 침투하여 프로피오닐-CoA로 변형된 다음 석시닐-CoA로 변형됩니다. " 저유량 허혈(부작용). 또한, 동일한 조건에서 사용 가능한 L-카르니틴 재효소는 아실-CoA/CoA 비율을 감소시킬 수 있으므로 지질과 탄수화물의 활용에 필수적인 비에스테르화 코엔자임 A를 보다 유용하게 사용할 수 있습니다. 그것은 혈관의 내피와 평활근에 대한 보호 작용을 보여줍니다.
이러한 대사 효과는 말초 동맥 질환 및 심부전의 실험 모델에서 보행 활동 및 심장 성능을 개선하는 데 각각 L-프로피오닐 카르니틴의 효능을 설명합니다. 이러한 결과는 만성 저관류로 인해 신진대사와 근육 기능이 손상된 병리의 치료에 L-프로피오닐 카르니틴의 사용을 시사합니다.
05.2 약동학적 특성
쥐와 개에 대한 단일 경구 및 정맥내 투여에 대한 약동학 연구는 사용된 용량 범위(25-500mg/kg) 내에서 혈장 농도의 용량 의존적 증가를 결정합니다. 활성 성분의 혈장 농도는 용량 의존적으로 증가하고 이중 지수 추세로 감소하여 6-12시간 내에 기본 농도로 돌아갑니다. 경구 투여 후 활성 성분의 최고 혈장 농도는 1-3시간 후에 관찰됩니다. ; 기초 농도는 12-24시간 내에 회복됨 실험 동물과 인간 모두에게 반복 투여함으로써 L-프로피오닐 카르니틴의 기초 농도가 유의하게 증가됨 축적 현상이 분명하지 않음 전신 순환에서 양쪽 모두의 신장 청소에 의해 발생 활성 성분 및 L-카르니틴인 대사 산물 및 더 적은 정도로 L-아세틸카르니틴. 투여된 용량과 측정된 약동학적 매개변수 사이의 좋은 선형성은 실험 동물과 인간 모두에서 관찰되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 연구는 쥐와 개에서 경구 및 비경구로 수행되었습니다. 권장 용량의 약 50배에 해당하는 두 동물 종에서 12개월 동안 최대 경구 투여량을 투여한 경우에도 화합물 투여로 인한 독성 효과는 강조되지 않았습니다. 화합물의 비경구 투여는 동등하게 잘 용인되었다. 배발생 및 생식 기능에 대한 독성 영향은 강조되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
부형제
미정질 셀룰로오스, 포비돈, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 실리카, 콜로이드성 무수물, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 이산화티타늄, 탈크.
병
동결건조된 병 하나에는 다음이 포함됩니다.
부형제
만니톨
하나의 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
부형제
이염기성 인산나트륨 이수화물, 트로메타민, 준비용 물. 주사하다.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
24개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
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06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
DROMOS 정제: 알루미늄/알루미늄 물집에 500mg의 정제 30개
DROMOS 바이알: 유리 유형 I에 300mg의 동결건조된 병 10개 + 용매 바이알 10개
06.6 사용 및 취급 지침
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07.0 마케팅 승인 보유자
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 - 로마
공장: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Rome
08.0 마케팅 승인 번호
30정: AIC n. 028776019
병 10개 + 용매 바이알 10개: AIC n. 028776033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인: 1994년 11월
갱신: 1999년 11월
10.0 텍스트 개정일
2002년 3월