트와이스 - 패키지 리플렛

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: 모르핀(모르핀 황산염)

TWICE 10 mg 서방형 경질 캡슐
TWICE 30 mg 서방형 경질캡슐
TWICE 60 mg 서방형 경질 캡슐
TWICE 100 mg 서방형 경질 캡슐

트와이스가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

약물 치료 그룹:

아편유사 진통제: 아편의 천연 알칼로이드

치료 적응증

심한 만성 통증 및/또는 다른 진통제에 내성이 있는 통증, 특히 암성 통증.

트와이스를 사용하면 안되는 금기 사항

  • TWICE는 마비성 장폐색이 있는 모든 형태의 급성 복부에서 성분 및 기타 진통제-마약성 약물에 과민증이 있는 경우 금기이며 임신 및 수유 중에는 주의하여 사용해야 합니다(사용상의 특별 주의사항 참조).
  • 트와이스는 S.N.C.의 우울한 상태에서도 금기이다. (특히 수면제, 진정제, 진정제 등과 같은 다른 약물에 의해 유발되는 약물), "급성 알코올 중독, 진전 섬망, 두부 외상 및 두개내 고혈압의 모든 상태, 경련 상태, 호흡 부전 및 심한 간세포 기능 부전.
  • 또한 기관지 천식 발작 중, 만성 폐질환에 따른 이차성 심부전의 경우, 담도 수술 후 트와이스를 투여해서는 안 된다.

사용시 주의사항 트와이스 복용 전 알아두어야 할 사항

TWICE는 모든 모르핀 기반 제제와 마찬가지로 노인이나 쇠약한 피험자 및 다음을 앓고 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.

  • 유기적 대뇌 애정;
  • 호흡 억제;
  • 만성 폐 질환(특히 기관지 과분비를 동반하는 경우) 및 어떤 경우에도 호흡기의 모든 폐쇄 상태 및 감소된 환기 예비력이 있는 환자(후만 척추측만증 및 비만의 경우와 같이);
  • 점액 부종 또는 갑상선 기능 항진증;
  • 부신 피질 기능 부전, 심각한 저혈압 상태 및 쇼크;
  • 담즙산통; 요로 수술 후;
  • 전립선 비대;
  • 장 통과의 둔화;
  • 염증성 또는 폐쇄성 유형의 장 애착;
  • 급성 및 만성 간 질환;
  • 만성 신장 질환.

TWICE는 진통 효과와 의식 수준, 동공 직경 및 호흡 역학에 대한 작용으로 인해 환자의 임상 평가를 어렵게 만들고 급성 복부 사진의 진단을 방해할 수 있습니다.

트와이스 복용 중 음주는 졸음을 유발하거나 호흡곤란의 위험이 있는 호흡곤란, 의식 상실 등 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로 복용 중 음주는 삼가하는 것이 좋다.

트와이스의 효과를 바꿀 수 있는 약물이나 음식

S.N.C.를 우울하게 하는 다른 약제의 병용 투여 (알코올, 전신 마취제, 수면제, 진정제, 항불안제, 신경이완제, 삼환계 항우울제, 항히스타민제) 모르핀의 효과, 특히 호흡 기능 억제 효과를 향상시킬 수 있습니다. 또한 모르핀은 이뇨제의 작용을 감소시키고 일반적으로 신경근 차단제 및 근육 이완제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

모르핀 투여는 특히 장기간 지속되는 경우 내성 및 의존의 발병을 결정할 수 있습니다.

모르핀의 진통 효과에 대한 내성은 진통 효과 및 지속 시간의 점진적인 감소로 발생하여 결과적으로 투여량 증가로 이어집니다. 호흡 중추 억제에 대한 내성이 동시에 발달하므로 투여량 조정에 위험이 수반되지 않습니다. 모르핀의 다양한 효과에 대한 내성과 동일한 작용 기전으로 중독이 발생합니다. 마약성 진통제에 대한 내성은 수용체 탈감작 현상을 따르는 것이 아니라, 아편유사제 수용체의 자극에 의해 유도되는 것과 반대 신호의 신경생물학적 기전의 발달을 나타냅니다. 적응 기전의 확립(새로운 단백질 분자의 합성을 전제로 함)은 모르핀의 반복되는 약리학적 작용에 의해 방해받은 기능의 균형을 재수립합니다. 새로운 균형은 모르핀에 의한 μ-오피오이드 수용체의 자극에 의해 지원됩니다. 적응 메커니즘은 신체에 의해 존재하며 모르핀이 μ-오피오이드 수용체를 자극하는 한 지속됩니다. 내성이 있는 상태에서 모르핀 투여를 중단하면 이러한 기전의 기능적 활성이 강조되며, 이는 통각과민 및 미만성 통증, 설사, 산동, 고혈압, 오한과 같은 마약의 급성 효과를 반영하는 증상의 관점에서 나타납니다. , 등. 이러한 증상은 함께 중독의 발달을 나타내는 "금단 증후군"을 구성합니다.

모르핀이 통증의 시작을 예방하기 위해 투여되는 경우 병원에서 내성과 의존성이 매우 느리게 발달합니다. 이러한 이유로 약물에 대한 높은 수준의 내성과 강박 행동의 경우는 드물며, 존재하는 경우 전문가의 개입이 필요합니다. 아편유사제 치료를 중단할 가능성이 있는 단계라도 점진적으로 시행할 수 있지만, 임상에서 행동적 합병증이 동반되지 않고, 알로겐 원인이 제거되고 중독의 위험이 있으므로 트와이스를 통증이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 덜 강력한 진통제에 민감한 상태 또는 긴밀한 의료 감독하에 있지 않은 환자.

스포츠 활동을 하는 사람의 경우: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 도핑 검사에 대해 "어떤 경우에도 양성으로 판정"될 수 있습니다.

임신과 모유 수유

약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중 TWICE의 안전한 사용은 확립되지 않았습니다. 모든 마약성 진통제와 마찬가지로 이 제품의 사용은 임신 중에 주의하여 시행해야 하며, 급성 투여 시 신생아의 호흡 억제 또는 반복 투여 시 금단 증후군을 유발할 수 있음을 염두에 두어야 합니다. 어떠한 경우에도 조산 또는 자궁경부의 팽창이 4-5cm에 달하는 분만 2기에는 급성 투여를 피해야 한다. 모르핀염은 모유로 배설됩니다. 따라서 모유수유 중인 여성의 경우 유익성/위험성 비율을 주의 깊게 평가하고 약물 투여, 수유중단 또는 그 반대의 경우 약물 투여를 피하여 모유수유를 계속하는 것이 타당한지 결정해야 합니다.

운전 및 기계 사용

모르핀의 급성 투여는 개인의 정신신체적 기능에 영향을 미치고, 진정과 졸음을 유발할 수 있으며, 외부 자극에 대한 반사 반응을 늦추므로 운전 능력을 저하시킬 수 있습니다. 이러한 영향에 대한 내성은 수일 내에 발생하며 완전합니다. 모르핀의 약리학적 효과에 대한 내성은 금단 증상, 즉 내성의 소실과 함께 중단 후 수일 내에 감소하고 사라집니다.

트와이스의 일부 성분에 대한 중요 정보

Twice에는 당뇨병 환자와 저칼로리 식단을 따르는 환자에서 고려해야 할 자당이 포함되어 있습니다.

용법 및 사용방법 2회 사용방법 : 용법

젤라틴 캡슐은 씹지 않고 삼켜야 합니다. 성인의 경우 권장 용량은 1일 2회 1캡슐이며 12시간 간격으로 투여량은 환자가 이전에 받은 통증의 중증도 및 진통제에 따라 다릅니다. 10 mg, 30 mg, 60 mg 및 100 mg의 캡슐 처방으로 1회 투여로 증량할 수 있으며, 서로 연관이 있는지 여부에 관계없이 원하는 효과를 얻을 수 있습니다.

투여간격은 항상 12시간을 유지한다 이미 속방성 경구 모르핀을 투여받고 있는 환자의 경우 트와이스의 1일 용량은 변하지 않고 12시간 간격으로 2회로 나누어 투여한다.

이미 비경구 모르핀으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 경구 제형의 낮은 생체이용률로 인한 진통 효과의 감소를 보상하기 위해 용량을 증량해야 하며, 증량량은 50%에서 200%까지 다양할 수 있습니다. 유용한 용량은 액체 모르핀 제제를 사용하여 개별 환자에 대해 결정해야 합니다. 삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 위관을 통해 캡슐의 내용물을 투여할 수 있습니다.

각 환자에 필요한 모르핀 치료 기간은 통증 증상의 강도와 병리 유형에 따라 다릅니다.

과다 복용 두 번 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

마약성 진통제의 과다 복용은 호흡 정지, 허탈 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 심각한 호흡, 순환 및 의식 저하를 유발합니다. 급성 독성의 다른 징후는 극심한 근시, 저체온, 골격근 이완입니다. 깊은 혼수 상태에서는 동공을 포함하여 괄약근이 이완되어 산동이 발생합니다.

환자가 깨어날 때까지 0.4~2mg의 날록손을 정맥내 투여하고 환자는 금단증상을 유발하는 것을 최대한 피하면서 독립적으로 호흡을 재개해야 합니다. 그런 다음 혈장 작용제 농도가 안전한 수준에 도달할 때까지 금단 증상을 피하는 용량으로 날록손을 정맥내 주입하여 의식을 유지합니다. 장에 남아 있는 TWICE 미세과립이 몇 시간 동안 계속 모르핀을 방출한다는 점을 염두에 두고 위 세척으로 위를 비우십시오. 그러나 연동 운동을 활성화하기 위해 완하제를 투여할 수 있습니다.

TWICE 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.

부작용 트와이스 부작용은?

모든 약과 마찬가지로 트와이스는 부작용을 일으킬 수 있지만 모두가 걸리는 것은 아닙니다.

아래 표는 시스템 기관 등급에 따른 이상반응을 보여줍니다.

MedDRA에 따른 시스템 기관 분류 FREQUENCY 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음) 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 호흡억제, 부분무기폐, 호흡정지 심장 병리 순환기 장애, 눈 장애 동공 축소, NOS 비정상 시력 신경계 장애 두통, 두개내압상승, 진정, 정신둔화, 실신, 귀 및 미로 장애 선회 정신 장애 흥분, 불면, 초조, 행복감, 불쾌감, 기분 저하, 무관심, 금단 증후군 일반 장애 및 투여 부위 상태 과민성, 무력증 진단 테스트 담도 내압 증가, 혈액 코르티코트로핀 감소, 글루코코르티코이드 감소, 황체형성 호르몬 감소, 난포 자극 호르몬 감소, 테스토스테론 감소, 항이뇨 호르몬 증가, 프로락틴 증가, 위산 감소, 코르티코트로핀 이상 NOS 혈관 병리 말초혈관확장, 기립성 저혈압, 심혈관 허탈 위장 장애 메스꺼움, 구역질, 변비, 상복부 불편감, 장 운동 장애, 간담도 장애 오디 괄약근의 경련, 담도 산통 피부 및 피하 조직 장애 안면 홍조, 발적, 전신, 발한, 가려움증, 두드러기, 발진 신장 및 비뇨기 장애 핍뇨, 방광 비우기 어려움
  1. 호흡 억제는 일반적으로 경증 또는 중등도이며 호흡 기능이 온전한 대상에서 심각한 결과를 초래하지 않습니다. 그러나 무기폐 영역의 형성과 같은 기관지-폐 애정이 있는 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
  2. 그것은 뇌의 기존 병리를 악화시킬 수 있습니다
  3. 금단 증후군에 대해서는 "특별 경고" 섹션을 참조하십시오.
  4. 메스꺼움과 상복부 불편감을 강조하고 담도 산통의 통증을 강조하거나 유발할 수 있습니다.
  5. 남성의 테스토스테론 생산 감소의 결과를 강조할 수 있습니다.
  6. 스트레스 관련 코르티코트로핀 방출 인자(CRF) 및 성선 호르몬의 증가를 감소시켜 ACTH, 글루코코르티코이드, LH, FSH 및 성 스테로이드 생성 감소
  7. 말초 저항 감소 및 혈관 운동 반사 감소
  8. 연동파의 진행을 늦출 수 있습니다.

만료 및 보유

패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.

경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.

만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.

약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

조성물 및 약제학적 형태

구성

10mg 캡슐

각 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 황산 모르핀 10mg; 부형제: 자당 및 옥수수 전분 미세과립, 마크로골 4000, 아쿠아코트 ECD 30, 디부틸세바케이트, 활석. 캡슐 성분: 젤라틴, 퀴놀린 옐로우 E 104, 이산화티타늄 E 171, 흑색 산화철

30mg 캡슐

각 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 모르핀 설페이트 30mg; 부형제: 자당 및 옥수수 전분 미세과립, 마크로골 4000, 아쿠아코트 ECD 30, 디부틸세바케이트, 활석. 캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄 E 171, 에리트로신 E 127, 흑색 산화철

60mg 캡슐

각 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 모르핀 설페이트 60 mg; 부형제: 자당 및 옥수수 전분 미세과립, 마크로골 4000, 아쿠아코트 ECD 30, 디부틸세바케이트, 활석. 캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄 E 171, 주황색 황색 S E 110, 흑색 산화철

100mg 캡슐

각 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 모르핀 설페이트 100mg; 부형제: 자당 및 옥수수 전분 미세과립, 마크로골 4000, 아쿠아코트 ECD 30, 디부틸세바케이트, 활석. 캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄 E 171, 흑색 산화철

약학적 형태 및 내용

경구용 장기 방출 경질 캡슐; 팩에서:

10 mg 캡슐 16개가 들어 있는 상자

30 mg 캡슐 16개가 들어 있는 상자

60 mg 캡슐 16개가 들어 있는 상자

100mg 캡슐 16개가 들어 있는 상자

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

트와이스에 대한 자세한 내용은 '특징 요약' 탭에서 확인할 수 있다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 기타 의약품과의 상호 작용 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 수유 중 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다 복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 약력학적 특성 05.3 전임상 안전성 데이터 06.0 PHARMACEUTICAL PARTICUL 및 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09 .0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 10.0 텍스트 개정일 방사선 약물에 대한 11.0, 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 12.0, 보다 자세한 내용 및 세부 사항

01.0 의약품의 명칭

두 배

02.0 질적 및 양적 구성

각 10mg 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다: 10mg 모르핀 설페이트

각 30mg 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다: 30mg 모르핀 설페이트

각 60mg 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다: 60mg 모르핀 설페이트

각 100mg 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다: 100mg 모르핀 설페이트

03.0 의약품 형태

경구 사용을 위한 서방형 경질 캡슐.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

심한 만성 통증 및/또는 다른 진통제에 내성이 있는 통증, 특히 암성 통증.


04.2 용법 및 투여 방법

젤라틴 캡슐은 씹지 않고 삼켜야 합니다. 성인의 경우 권장 복용량은 1캡슐입니다. 12시간 간격으로 하루에 두 번. 용량은 환자가 이전에 받은 통증 및 진통제 치료의 중증도에 따라 다릅니다. 통증이 지속되거나 모르핀의 진통효과에 내성이 생긴 경우, 10mg, 30mg, 60mg, 100mg 캡슐을 병용 여부에 상관없이 1회 1회 씩 증량할 수 있다. 원하는 효과를 얻기 위해 하나씩.

투여 사이에는 항상 12시간 간격을 유지하십시오.

속방성 경구 모르핀으로 이미 치료를 받은 환자에서 1일 용량 두 배 변함없이 유지되지만 12시간 간격으로 2회 투여합니다.

이미 비경구 모르핀으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 경구 제형의 낮은 생체이용률로 인한 진통 효과의 감소를 보상하기 위해 용량을 증량해야 하며, 증량량은 50%에서 200%까지 다양할 수 있습니다. 유용한 용량은 액체 모르핀 제제를 사용하여 개별 환자에 대해 결정해야 합니다. 삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 위관을 통해 캡슐의 내용물을 투여할 수 있습니다.

각 환자에 필요한 모르핀 치료 기간은 통증 증상의 강도와 병리 유형에 따라 다릅니다.


04.3 금기 사항

두 배 마비성 장폐색이 있는 모든 형태의 급성 복부에서 모르핀 및 그 유도체에 과민증이 있는 경우에는 금기이며 일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다(사용에 대한 특별 예방책 참조)

두 배 S.N.C.의 우울증 상태에서도 금기입니다. (특히 수면제, 진정제, 진정제 등과 같은 다른 약물에 의해 유발되는 약물), "급성 알코올 중독, 진전 섬망, 두부 외상 및 두개내 고혈압의 모든 상태, 경련 상태, 호흡 부전 및 심한 간세포 기능 부전.

두 배 또한 기관지 천식 발작 중, 만성 폐질환으로 인한 심부전, 담도 수술 후 투여해서는 안 된다.

두 배 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI): 진통제 마약의 다양한 기술 데이터 시트 및 일부 약리학 텍스트는 MAOI를 금기로 투여받는 환자에서 모르핀 사용을 강조합니다. 사실, 메페리딘과 MAOI의 연관성이 심한 우울증 또는 호흡 자극, 섬망, 발열 및 경련과 같은 심각한 반응; 그러나 다른 마약성 진통제와의 부작용은 보고되지 않았습니다.


04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

모르핀 투여는 특히 장기간 지속되는 경우 내성 및 의존의 발병을 결정할 수 있습니다.

거기 용인 모르핀의 진통 효과에 대한 점진적 감소는 진통의 효능 및 지속 시간의 점진적인 감소로 발생하고 결과적으로 투여량의 증가를 수반합니다. 호흡 중추 억제에 대한 내성이 동시에 발달하므로 투여량이 호흡 억제의 위험을 포함하지 않습니다. 모르핀의 다양한 효과에 대한 내성과 동일한 작용 기전으로 동시에 의존. 마약성 진통제에 대한 내성은 수용체 탈감작 현상을 따르는 것이 아니라, 아편유사제 수용체의 자극에 의해 유도되는 것과 반대 신호의 신경생물학적 기전의 발달을 나타냅니다. 적응 기전의 확립(새로운 단백질 분자의 합성을 전제로 함)은 모르핀의 반복되는 약리학적 작용에 의해 방해받은 기능의 균형을 재수립합니다. 새로운 균형은 모르핀에 의한 μ-오피오이드 수용체의 자극에 의해 지원됩니다. 적응 메커니즘은 신체에 의해 존재하며 모르핀이 μ-오피오이드 수용체를 자극하는 한 지속됩니다. 내성이 있는 상태에서 모르핀 투여를 중단하면 이러한 기전의 기능적 활성이 강조되며, 이는 통각과민 및 미만성 통증, 설사, 산동, 고혈압, 오한과 같은 마약의 급성 효과를 반영하는 증상의 관점에서 나타납니다. , 등. 이러한 증상이 함께 "금단 증후군 ", 그 모습은 중독의 발달을 보여줍니다.

모르핀이 통증의 발병을 예방하기 위해 투여되고 필요하지 않은 경우 클리닉에서 내성과 의존성이 매우 천천히 발생합니다. 약물 중독의 메커니즘 "갈망 " (약물 중독) 아편제에 대한 자기 투여 단계, 즉 클리닉에서 만성 통증 조절을 위해 예상되는 것 이외의 모르핀 및 헤로인 섭취의 기초가 되는 투약 일정 및 동기를 전제로 합니다. 이러한 이유로 높은 수준의 내성의 경우 및 강박적 약물 식욕 행동이 존재하는 경우 전문의의 개입이 필요한 경우 점진적으로 시행되어야 하는 아편유사제 치료 중단의 최종 단계에서도 행동 합병증이 병원에서 동반되지 않습니다. algogenic 원인이 제거된 경우.

또한 중독의 위험이 있으므로 두 배 덜 강력한 진통제에 민감한 고통스러운 상태 또는 긴밀한 의료 감독하에 있지 않은 환자에게 사용해서는 안됩니다.

모르핀의 약리작용에 대한 내성은 금단증상, 즉 내성의 소실과 함께 중단 후 수일 내에 약화되고 사라집니다.

두 배, 모든 모르핀 기반 제제와 마찬가지로 고령자 또는 쇠약해진 피험자 및 다음을 앓고 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.

- 유기적 대뇌 애정;

- 호흡 억제;

- 만성 폐 질환(특히 기관지 과분비를 동반하는 경우) 및 모든 경우

- 호흡 기관의 폐쇄 상태 및 환기 예비력이 감소된 환자(예: 척추측만증 및 비만의 경우)

- 점액 부종 또는 갑상선 기능 항진증;

- 부신 피질 기능 부전, 심각한 저혈압 상태 및 쇼크;

- 담즙산통 및 담관 또는 요로 수술 후

- 전립선 비대;

- 장 통과의 둔화;

- 염증성 또는 폐쇄성 유형의 장 애정;

- 급성 및 만성 간 질환;

- 만성 신병증.

두 배, 진통 효과와 의식 수준, 동공 직경 및 호흡 역학에 대한 작용으로 인해 환자의 임상 평가를 어렵게 만들고 급성 복부 사진의 진단을 방해할 수 있습니다.


04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

S.N.C.를 우울하게 하는 다른 약제의 병용 투여 (알코올, 전신 마취제, 수면제, 진정제, 항불안제, 신경이완제, 삼환계 항우울제, 항히스타민제) 모르핀의 효과, 특히 호흡 기능 억제 효과를 향상시킬 수 있습니다.

또한 모르핀은 이뇨제의 작용을 감소시키고 일반적으로 신경근 차단제 및 근육 이완제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.


04.6 임신과 모유 수유

사용의 안전성 두 배 임신 중에는 확인되지 않았습니다. 모든 마약성 진통제와 마찬가지로 이 제품의 사용은 임신 중에 주의하여 시행해야 하며, 급성 투여 시 신생아의 호흡 억제 또는 반복 투여 시 금단 증후군을 유발할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.

어떠한 경우에도 조산 또는 자궁경부의 팽창이 4-5cm에 달하는 분만 2기에는 급성 투여를 피해야 한다. 모르핀염은 모유로 배설됩니다. 따라서 모유수유 중인 여성의 경우 유익성/위험성 비율을 주의 깊게 평가하고 약물 투여, 수유중단 또는 그 반대의 경우 약물 투여를 피하여 모유수유를 계속하는 것이 타당한지 결정해야 합니다.


04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

모르핀의 급성 투여는 개인의 정신신체적 기능에 영향을 미치고, 진정과 졸음을 유발할 수 있으며, 외부 자극에 대한 반사 반응을 늦추므로 운전 능력을 저하시킬 수 있습니다. 이러한 영향에 대한 내성은 수일 내에 발생하며 완전합니다. 몇 주 후.


04.8 바람직하지 않은 영향

중추신경계의 영향: 이 제품은 치료 용량에서도 호흡 억제와 순환 억제를 덜 유발합니다. 호흡 억제는 일반적으로 경증 또는 중등도이며 호흡 기능이 온전한 대상에서 심각한 결과를 초래하지 않습니다. 그러나 무기폐 영역의 형성과 같은 기관지-폐 애정이 있는 환자에서 심각한 결과를 유발할 수 있습니다.

그러나 마약성 진통제의 경구 또는 비경구 투여 후 호흡 정지 및 허탈에 이르는 심각한 호흡 및 순환 저하가 보고되었습니다.

보고된 기타 신경학적 영향은 동공 축소, 시력 장애, 두통, 현기증, 뇌의 기존 병리를 악화시킬 수 있는 증가된 두개내압입니다.

흥분, 불면증, 과민성, 동요, 행복감 및 불쾌감, 진정 및 무력증, 기분의 우울, 둔감 및 무관심과 같은 심리적 변형도 가능합니다.

심혈관계를 희생시키면서: 모르핀의 급성 투여는 말초혈관확장을 일으키고 말초저항을 감소시키며 혈관운동반사를 약화시킨다 이러한 효과는 누운 자세에서는 환자에게 느껴지지 않으나 환자가 직립자세를 취하는 경우 기립성 저혈압 및 실신을 유발할 수 있다. 이러한 효과에 대한 내성은 단기간에 몇 번 반복 투여한 후에 발생합니다.

위장 시스템에 영향을 미침: 모르핀의 급성 투여는 CTZ의 자극과 미로 자극에 대한 과민성에 의해 메스꺼움과 구역질을 유발할 수 있습니다. 모르핀은 위와 십이지장 분비를 감소시키고 장 평활근의 긴장도를 증가시키며 연동파의 진행을 늦추어 경련성 변비를 유발합니다.

담도에 영향: 모르핀의 급성 투여는 오디 괄약근의 수축을 유발하고 결과적으로 담도의 압력을 증가시켜 메스꺼움과 상복부 불편감을 강조하고 담도 산통의 통증을 악화시키거나 유발할 수 있습니다.

내분비계를 희생시키면서: 모르핀은 스트레스와 성선호르몬으로 인한 부신피질자극호르몬방출인자(CRF)의 증가를 감소시켜 ACTH와 글루코코르티코이드, LH, FSH, 성 스테로이드의 생성을 감소시킵니다. 남성의 테스토스테론 생산 감소의 결과를 강조할 수 있는 프로락틴. 마지막으로 항이뇨 호르몬(ADH) 생성을 증가시킬 수 있습니다.

비뇨생식기 계통의 영향: 모르핀은 요관의 근긴장도를 증가시키지만 호르몬 기원의 핍뇨에 의해 효과가 균형을 이룹니다. 방광을 비우는 시간을 연장하지만 이 효과는 곧 내성으로 나타납니다.

피부에: 모르핀의 급성 투여는 얼굴, 목, 가슴 상부의 발적, 발한, 가려움증, 두드러기 및 기타 피부 발진을 유발할 수 있습니다.

금단 증후군에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.


04.9 과다 복용

마약성 진통제의 과다 복용은 호흡 정지, 허탈 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 심각한 호흡, 순환 및 의식 저하를 유발합니다. 급성 독성의 다른 징후는 극심한 근시, 저체온, 골격근 이완입니다. 깊은 혼수 상태에서는 동공을 포함하여 괄약근이 이완되어 산동이 발생합니다.

환자가 깨어날 때까지 0.4~2mg의 날록손을 정맥내 투여하고 환자는 금단증상을 유발하는 것을 최대한 피하면서 독립적으로 호흡을 재개해야 합니다. 그런 다음 혈장 작용제 농도가 안전한 수준에 도달할 때까지 금단 증상을 피하는 용량으로 날록손을 정맥내 주입하여 의식을 유지합니다.

미세과립을 염두에 두고 위세척으로 위를 비우십시오. 두 배 장에 남아 있으면 몇 시간 동안 모르핀이 계속 방출되지만, 연동 운동을 활성화하기 위해 완하제를 투여할 수 있습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

아편유사 진통제: 아편의 천연 알칼로이드

중추 신경계에 대한 작용.모르핀은 중추 진통 작용이 있습니다. 그것은 또한 기분의 톤에 작용하고 행복감을 일으키며 행복감(10mg)은 무감각을 유발하고 덜 자주 흥분을 줍니다.

호흡 중추에 모르핀은 치료 용량에서 시작하여 억제 작용을 발휘합니다. 기침 중추를 억제하고 구토 중추에 작용합니다(적당한 용량과 모르핀을 복용한 적이 없는 피험자에서는 구토 효과가 있고 용량에서는 더 강력합니다. 반복 투여하면 "구토 작용)을 발휘합니다.

마지막으로 모르핀은 중심 기원의 동공 축소를 유발합니다. 이 표시는 때때로 만성 중독 상태의 존재를 나타낼 수 있습니다.

평활근에 대한 작용. 모르핀은 종섬유의 긴장도와 연동운동을 감소시키고 원형섬유의 긴장도를 증가시켜 괄약근(유문, 회맹판, 항문괄약근, 오디괄약근, 방광괄약근)의 경련을 유발한다.이 작용은 임상적으로 다음과 같은 현상으로 해석된다. 변비, 담즙 채널의 압력 증가, 요로 경련의 출현.


05.2 "약동학적 특성

1일 2회 경구 투여할 수 있는 지속 방출형. 최대 혈청 모르핀 농도는 2-4시간 내에 도달합니다. 흡수 후 모르핀은 혈장 단백질에 30% 결합됩니다.

모르핀은 장간 순환을 겪는 글루쿠로접합체 유도체를 생성하는 중요한 간 대사의 대상이 됩니다. 주로 글루쿠로결합 유도체의 형태로 사구체 여과에 의해 소변을 통해 주로 제거됩니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

OS당 마우스의 LD50: 650 mg/kg; OS당 쥐에서: 460 mg/kg; OS 1000 mg / kg 당 기니피그에서.

인간에서 모르핀의 독성은 과다 복용의 경우에 연구되었지만 아편유사제에 대한 개인의 민감도가 매우 다양하기 때문에 정확한 독성 또는 치사량을 결정하기가 어렵습니다.

내성이 있으면 모르핀의 독성 효과가 감소합니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

10mg 캡슐

자당 및 옥수수 전분의 미세과립; 폴리에틸렌 글리콜 4000, 아쿠아코트 ECD 30, 디부틸세바케이트, 활석.캡슐의 구성성분: 젤라틴, 퀴놀린옐로우 E 104, 이산화티타늄 E 171, 흑색산화철.

30mg 캡슐

자당 및 옥수수 전분의 미세과립, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 아쿠아코트 ECD 30, 디부틸세바케이트, 활석. 캡슐의 구성성분: 젤라틴, 이산화티타늄 E 171, 에리트로신 127, 흑색산화철.

60mg 캡슐

자당과 옥수수 전분의 미세과립, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 아쿠아코트 ECD 30, 디부틸세바케이트, 활석. 캡슐의 구성성분: 젤라틴, 이산화티타늄 E 171, 주황색 황색 S E 110, 흑색 산화철.

100mg 캡슐

자당 및 옥수수 전분의 미세과립, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 아쿠아코트 ECD 30, 디부틸세바케이트, 활석. 캡슐의 구성성분: 젤라틴, 이산화티타늄 E 171, 흑색산화철.


06.2 비호환성

불명.


06.3 유효기간

온전한 포장: 36개월.


06.4 보관 시 특별한 주의사항

25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오


06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

열성형 물집(알루미늄/PVC).

16개의 젤라틴 캡슐이 들어 있는 상자.

10 mg의 16 캡슐

30 mg의 16 캡슐

60 mg의 16 캡슐

100 mg의 16 캡슐


06.6 사용 및 취급 지침

없음.

07.0 마케팅 승인 보유자

공동 화학 회사 Angelini Francesco A.C.R.A.F. 온천.

비알레 아멜리아 70

00181 로마

08.0 마케팅 승인 번호

10mg 16캡슐(A.I.C. 033484015)

30mg 16캡슐(A.I.C. 033484027)

60mg 16캡슐(A.I.C. 033484039)

100mg 16캡슐(A.I.C. 033484041)

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

2005년 6월 9일

10.0 텍스트 개정일

2008년 11월 13일

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침

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