유효성분: 알리자프리드(Alizapride 염산염)
LIMICAN 50 mg / 2 ml 주사용 용액
Limican 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 리미칸 50mg 정제
- LIMICAN 50 mg / 2 ml 주사용 용액
리미칸을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
LIMICAN은 메스꺼움과 구토를 감소시키는 항구토제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 alizapride hydrochloride를 함유하고 있습니다.
LIMICAN은 특히 종양 치료를 위한 약물(세포증식억제제, 항모세포제, 방사선 요법) 및 수술 전후(수술 전 및 후)로 치료하는 동안 다양한 기원의 구토 및 메스꺼움 치료에 사용됩니다.
이 약은 임신 중 발생하는 구토(임신구토)를 줄이기 위한 것이 아닙니다.
금기 사항 Limican을 사용해서는 안 되는 경우
LIMICAN을 사용하지 마십시오
- 알리자프리드 염산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 특정 정신 장애(신경이완제)를 치료하기 위해 약을 복용할 때 과거에 운동 문제(지발성 운동이상 반응)를 경험한 경우;
- 부신 종양(확실하거나 의심되는 진단이 있는 갈색세포종)이 있는 경우 혈압의 급격한 상승(고혈압 위기)이 발생할 수 있습니다.
- 파킨슨병 치료를 위해 레보도파를 복용하는 경우("기타 의약품 및 LIMICAN" 섹션 참조)
- 임신 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
사용상의 주의사항 리미칸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
LIMICAN을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
이 약을 7일 이상 사용하지 마십시오.
심각한 신장 문제(중증 신부전)가 있는 경우 의사는 투여할 약의 양을 줄여야 합니다("LIMICAN 복용 방법" 섹션 참조).
LIMICAN은 발작의 시작을 촉진할 수 있으므로 간질이 있는 경우 권장되지 않습니다.
열(고열)이 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사에게 알리십시오. 이는 신경이완제 악성 증후군의 증상일 수 있으며, 이는 운동 장애(추체외로 증상), 심장, 근육, 땀샘 문제( 불안정성)도 특징으로 하는 심각한 질병일 수 있습니다. 자율 시스템) 및 일부 실험실 검사의 변경(상승된 CPK).
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 리미칸의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
파킨슨병 치료에 사용되는 레보도파를 복용하는 경우 두 약물의 효과 감소(상호 길항작용)가 발생할 수 있으므로 LIMICAN을 사용하지 마십시오.
LIMICAN을 주의해서 사용하고 다음 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 신경이완제, 모르핀 유도체, 수면제, 항불안제, 항-H1 항히스타민제, 항우울제, 바르비투르산염, LIMICAN이 그 효과를 증가시킴에 따라 뇌의 활동을 늦추는 클로니딘;
- LIMICAN의 효과를 감소시킬 수 있으므로 과민성 대장 증후군, 천식 및 요실금 치료에 사용되는 항콜린제;
- 특정 심장 질환을 치료하는 데 사용되는 디곡신. 이 경우 의사는 혈액 내 디곡신 수치(디곡신혈증)를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 고혈압 치료에 사용되는 항고혈압제.
알코올 함유 LIMICAN
알코올은 이 약을 동시에 복용할 경우 이 약의 진정 효과를 강화시킬 수 있으므로 이 약을 복용하는 동안에는 음주를 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나, 수유 중인 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중인 경우 LIMICAN을 사용하지 마십시오("LIMICAN 사용 금지" 섹션 참조).
모유 수유 중이라면 의사에게 모유 수유를 중단할지 또는 LIMICAN 사용을 중단할지 결정할 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 졸음을 유발할 수 있습니다. 따라서 차량 운전이나 기계 사용을 피하십시오.
LIMICAN에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Limican 사용 방법: 용법
이 약은 항상 의사, 약사 또는 간호사가 지시한 대로 정확하게 사용하고 확실하지 않은 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
수술 전후 구토와 메스꺼움의 치료
권장 복용량은 하루 1-4앰플(50-200mg)이며 하루 종일 근육(근육주사)에 주사합니다.
필요한 경우 의사는 경구 투여로 전환하기로 결정할 수 있습니다.
항암치료 중 구토와 메스꺼움의 치료
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 2 앰플(100mg), 항암 치료 20-30분 전에 정맥 주사(정맥 주사);
- 1~2앰플(50~100mg)을 항암치료 종료 후 4~8시간에 근육주사(근육주사)로 투여한다.
구토 및 구역질이 지속되는 경우 의사는 구토의 강도 및 빈도에 따라 용량을 증량할 수 있습니다(치료 30분 전 4개의 정맥내 바이알, 항암 치료 중 4개의 정맥내 바이알, 1회 2앰플까지, 정맥내 또는 근육내). 치료 종료 후 4시간).
어린이에게 사용
암 치료를 위해 약을 복용하는 소아의 경우 의사는 소아의 체중(2-5 mg/kg/일)에 따라 정맥이나 근육에 주사할 용량을 결정할 것입니다.
심각한 신장 문제가 있는 사람에게 사용
심한 신부전(중증 신부전)이 있는 경우에는 투여하는 약의 양을 줄여야 하므로 의사에게 알리십시오.
LIMICAN 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Limican을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
이 약을 너무 많이 투여하면 운동 장애(추체외로 증상) 및 졸음이 발생할 수 있습니다.
우발적으로 LIMICAN을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Limican의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 특히 어린이와 청소년에서 운동 곤란(급성 근긴장이상), 경련 운동(운동이상증), 파킨슨병의 전형적인 증상(파킨슨병 증후군), 운동 안절부절(정좌불능증)과 같은 추체외로 증상. 이러한 증상은 치료를 중단하면 사라집니다.
- 주로 혀, 입술 및 얼굴의 리드미컬하고 제어할 수 없는 움직임을 특징으로 하는 지속성 지연 운동 이상증, 특히 이 약을 장기간 복용하거나 노인인 경우;
- 졸음, 현기증, 두통(두통), 잠을 잘 수 없음(불면증);
- 설사, 헛배부름(팽만감);
- 무월경(무월경), 갑작스러운 유즙 분비(유즙분비), 남성의 유방 발달(여성형 유방), 혈액 내 프로락틴이라는 호르몬 수치 증가(고프로락틴혈증);
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스);
- 피부의 과도한 발한 및 작열감;
- 약점 (무력증) 및 구강 건조;
- 고용량의 약을 복용하면 발생하는 급격한 혈압 강하(기립성 저혈압)로 인해 일어설 때 어지러움을 느낍니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
- LIMICAN에 포함된 것
- 유효성분은 알리자프리드염산염으로, 앰플 1개당 알리자프리드염산염 55.8mg(알리자프리드 50mg 상당)을 함유하고 있습니다.
- 다른 성분은 염화나트륨, 주사용수입니다.
LIMICAN의 모습과 팩 내용물
2ml 앰플 6개들이 한 팩입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
리미칸
02.0 질적 및 양적 구성 -
1개의 정제는 다음을 포함합니다: alizapride 염산염 55.80 mg은 50 mg의 alizapride에 해당합니다.
주사용 용액 1앰플에는 다음이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Limican은 임신 구토를 제외하고 수술 전후 구토 및 메스꺼움을 포함하여 다양한 기원의 구토 및 메스꺼움의 증상 치료에 사용됩니다.
항유사분열 요법(세포증식억제제, 항모세포제, 방사선 요법) 및 외과적 중재와 관련된 구토 및 메스꺼움의 치료에는 주사액의 사용이 권장됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
경구 투여: 1일 2-4정(알리자프리드 100-200mg)을 별도로 규정하지 않는 한 분할하여 복용합니다.
비경구 투여: 에서 구토 및 수술 전후 메스꺼움, 1-4 앰플(알리자프리드 50-200 mg), 일반적으로 달리 처방되지 않는 한 24시간 이내에 근육주사. 필요한 경우 경구로 치료를 계속할 수 있습니다.
에 메스꺼움과 에서 항모세포 화학요법 중 구토: 화학요법 치료 20~30분 전에 2앰플(알리자프리드 100mg)을 정맥 주사하고, 화학요법 치료 종료 4~8시간 후에 1~2앰플(알리자프리드 50~100mg)을 근육주사합니다.
화학요법으로 인한 증상이 심각하고 지속되는 경우, 리미칸의 1일 용량은 화학요법 치료 30분 전 정맥내 앰플 4개까지, 치료 중 정맥내 앰플 4개, 정맥주사 또는 근육주사로 최대 8개까지 증량할 수 있다. 구토의 강도 및 빈도와 관련하여 화학요법 치료 종료 후 4시간마다 2앰플을 투여합니다.
화학 요법 치료를받는 어린이의 권장 복용량은 2-5 mg / kg / 일 정맥 내 또는 근육 내입니다.
04.3 금기 사항 -
Limican은 다음 조건에서 금기입니다.
• 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
• 신경이완제에 대한 후기 운동이상 반응의 병력이 있는 환자.
• 진단이 확실하거나 의심되는 갈색세포종 환자: 갈색세포종 환자에서 항도파민제(벤즈아미드 포함)로 치료받은 환자에서 심각한 고혈압 위기가 보고되었습니다.
• 상호 길항작용으로 인해 레보도파 치료를 받고 있는 환자.
• 임신(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
7일 이상 연속 치료를 초과하지 않는 것이 좋습니다.
심한 신부전의 경우에는 용량을 줄여야 한다.
알리자프라이드를 복용하는 동안 알코올 음료를 마시지 마십시오.
벤자미드는 발작 역치를 감소시킬 수 있으므로 알리자프리드는 간질 환자에게 권장되지 않습니다.
다른 신경이완제와 마찬가지로 알리자프리드를 투여하는 동안 고열, 추체외로 장애, 자율신경계의 불안정성, CPK 상승을 특징으로 하는 신경이완제 악성 증후군(NMS)이 발생할 수 있습니다. 따라서 NMS의 증상 중 하나인 고열이 나타날 경우 주의해야 하며 이 경우 치료를 중단해야 한다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
알리자프리드로 치료하는 동안 다음 약물 조합이 금기입니다.
레보도파: 레보도파와 신경이완제의 상호 길항작용.
술: 알리자프리드의 진정작용 강화.
다음 약물 조합은 의사의 특별한 주의가 필요합니다.
중추신경계 진정제(신경이완제, 모르핀 유도체, 수면제, 항불안제, 항-H1 항히스타민제, 항우울제, 바르비투르산염, 클로니딘 및 관련): 중추신경계에 대한 진정제의 효과와 알리자프리드의 효과가 강화됩니다.
항콜린제: 병용투여시 알리자프리드의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
디곡신: 디곡신의 모니터링이 권장되는 디곡신과 병용 치료를 받는 환자에서도 주의를 기울여야 합니다.
항고혈압제.
04.6 임신과 모유 수유 -
알리자프라이드의 경우 노출된 임신에 대한 임상 데이터가 없습니다.
동물 연구는 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(5.3 참조).
임산부에게 약을 처방할 때는 주의해야 합니다.
알리자프리드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우유 중 알리자프리드의 배설은 동물에 대해 연구된 바가 없으므로, 모유수유를 지속 또는 중단하거나 리미칸 투여를 계속/중단하는 결정은 모유수유 중인 유아에 대한 이점과 어머니에 대한 리미칸 요법의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Limican은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
특히 고용량의 경우 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다(각 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 빈도의 내림차순으로 보고됨).
신경계의 변화
- 특히 소아 및 청소년에서 1회 투여 후에도 추체외로 증상(급성 근긴장이상 및 운동이상증, 파킨슨병 증후군, 정좌불능증)이 나타날 수 있습니다.
이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 후 자발적으로 영구적으로 중단됩니다.
- 특히 고령자에서 장기간 치료하는 경우 지속되는 지연성 운동이상증.
- 졸림, 현기증, 두통, 불면증.
위장 시스템의 변화
설사, 팽만감.
내분비계의 변화
무월경, 유즙분비, 여성형 유방, 고프로락틴혈증.
일반 장애 및 투여 부위의 변화
아나필락시스를 포함한 알레르기 반응.
정맥내 투여 후, 혈관운동 발적(많은 발한 및/또는 피부 작열감)이 보고되었고 빠르게 해소되었습니다. 특별한 치료가 필요하지 않은 이러한 증상의 경미한 특성을 환자에게 알려야 합니다.
LIMICAN 주입 후 무력증 및/또는 구강 건조와 같은 현상이 관찰되었습니다.
혈관계의 변화
고용량에서는 기립성 저혈압이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용 -
과량투여시 추체외로장애와 졸음이 나타날 수 있다.
근육 이완제(예: 벤조디아제핀) 및/또는 항콜린성 항파킨슨병 약물(후자는 성인에게만 해당)을 해독제로 사용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항구토제.
ATC 코드: A03FA05.
알리자프리드의 활성은 구토 중심의 민감도 역치를 높여 선택적으로 수행되며, 이는 구중심의 자극으로 인한 메스꺼움 및 구토 현상의 급격한 감소를 초래합니다.
따라서 알리자프리드는 오심 및 구토를 특징으로 하는 임상 상황, 특히 유기적 또는 기능적 병인의 오심 및 구토 또는 항유사분열 요법 및 외과적 상황의 결과인 임상 상황에서 특히 활성인 것으로 판명되었습니다.
알리자프리드는 콜린성 신경전달에 작용하지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
알리자프리드는 경구로 잘 흡수되며 생체이용률은 70~87%입니다.
알리자프리드의 제거 반감기는 약 3시간입니다. 제거는 주로 변하지 않은 형태의 소변을 통해 발생합니다.
토끼의 태반 통과는 매우 열악합니다. 혈액뇌장벽을 통과하는 통로는 제한되어 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제:
전분, 유당, 실리카, 메틸셀룰로오스 1500Cps, 활석, 스테아르산마그네슘.
주사액:
염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성 "-
비호환성 사례는 보고되지 않았습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
- 리미칸 50mg 정제: 폴리염화비닐과 폴리염화비닐용 열 밀봉 알루미늄으로 구성된 무독성 블리스터 팩에 20정이 들어 있는 상자.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml 주사용 용액: 미리 개봉된 2ml 바이알 6개와 흰색 LIMICAN 실크스크린 처리된 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88 - Funchal, (포르투갈).
이탈리아 대표:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 토리노(이탈리아).
08.0 마케팅 승인 번호 -
LIMICAN 50 mg 정제: 20 정제 - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml 주사용 용액: 6 앰플 - AIC n. 025575034
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
갱신: 01.06.2010
10.0 텍스트 수정 날짜 -
06/2010