유효 성분: 우라피딜
정맥 주사 및 주입용 EBRANTIL 50 mg / 10 ml 용액
에브란틸을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
에브란틸은 우라피딜을 주성분으로 하는 혈압강하제다.
고혈압 응급 및 응급 상황을 치료하기 위해 성인에서 사용됩니다.
Ebrantil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
EBRANTIL이 제공되지 않습니다.
- 우라피딜 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 중이고 모유 수유 중인 경우(섹션 2 "임신 및 모유 수유" 참조).
- 신체에서 가장 큰 동맥인 대동맥이 좁아지거나(협부 대동맥 협착) 동맥과 정맥이 연결되어 있는 경우(동정맥 션트).
사용상의 주의 에브란틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
EBRANTIL을 투여받기 전에 의사나 간호사와 상의하십시오.
다음 조건 중 하나라도 있으면 의사에게 알리십시오.
- 이전에 혈압을 낮추는 다른 약을 이미 투여받았고 효과가 나타날 시간이 충분하지 않은 경우,
- 기계적 기원의 기능적 손상(예: 대동맥판 또는 승모판 협착증)으로 인해 심장 활동이 약화된 경우, 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관인 폐동맥이 폐색된 경우(색전증 폐) 또는 심장을 둘러싸고 있는 주머니의 질병(심낭)
- 간 질환을 앓고 있는 경우
- 중등도에서 중증의 신장 질환이 있는 경우
- 당신이 노인이라면
- 위 병변을 치료하는 약인 시메티딘을 복용하는 경우(궤양은 섹션 2 "기타 약 및 EBRANTIL" 참조)
- 머리에 타격을 입은 경우(머리 부상)
어린이 및 청소년
EBRANTIL은 어린이와 청소년에게 주의해서 투여해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Ebrantil의 효과를 바꿀 수 있습니까?
특히 다음과 같은 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 수 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 고혈압을 낮추는 약물(알파-아드레날린 수용체 차단제, 혈관 확장제, 동시에 투여되는 기타 항고혈압제, ACE 억제제)
- 궤양을 치료하는 약인 시메티딘.
알코올 함유 EBRANTIL
알코올과의 병용은 EBRANTIL의 항고혈압 작용을 향상시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 투여하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. EBRANTIL은 인간에 대한 경험이 충분하지 않기 때문에 엄격하게 필요한 경우에만 임신 중에 투여됩니다.
EBRANTIL은 모유 수유 중에 투여해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
EBRANTIL은 운전 능력, 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 치료 시작 시, 제품을 변경하거나 알코올과 함께 복용할 때 특히 그렇습니다(섹션 2 알코올과 함께 EBRANTIL 참조).
EBRANTIL은 나트륨과 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
EBRANTIL은 바이알당 4.358mg의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
EBRANTIL은 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다. 알코올로 인한 것과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ebrantil 사용 방법: 용법
이 약은 엄격한 의료 감독하에 정맥으로(정맥 주사) 투여됩니다. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
수술 중 및 수술 후 혈압을 조절하기 위한 용량은 의사가 결정합니다.
치료는 최대 7일 동안 지속됩니다. 이 시간이 지나면 의사는 혈압을 낮추기 위해 경구 복용하는 약을 처방할 수 있습니다.
노인
당신이 고령인 경우, 의사는 적어도 치료 초기에 더 낮은 용량을 투여할 것입니다.
신장 및/또는 간 질환이 있는 환자
신장 및/또는 간 질환이 있는 경우 의사가 더 낮은 용량을 투여할 수 있습니다
어린이 및 청소년에게 사용
EBRANTIL은 일반적으로 소아 및 청소년에게 투여되지 않습니다. 필요한 경우 수술 중 및 수술 후 혈압을 조절하기 위한 용량을 의사가 결정합니다.
EBRANTIL 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Ebrantil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 에브란틸을 과량 섭취/섭취한 경우 의사는 가장 적합한 치료법을 채택할 것입니다.
고용량의 EBRANTIL을 투여받은 경우 다음을 경험할 수 있습니다.
- 현기증,
- 서있을 때 저혈압,
- 기절,
- 피로와 반응 속도 감소.
부작용 Ebrantil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 부작용의 대부분은 갑작스런 혈압 강하로 인한 것이지만 빠른 주입 중에도 몇 분 안에 경험이 사라집니다. 그러나 바람직하지 않은 영향의 심각성과 관련하여 치료 중단도 고려해야 합니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움,
- 현기증,
- 두통
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 심장 박동을 느끼는 감각(두근거림),
- 빠른 심장 박동(빈맥),
- 느린 심장 박동(서맥),
- 가슴의 압박감이나 통증(협심증과 유사한 증상) 및 숨가쁨(호흡곤란),
- 그는 재촉했다,
- 피로, 약점(무력증),
- 불규칙한 심장 박동,
- 발한 증가,
- 자세 변경에 의한 혈압 감소, 예. 일어서기(기립성 조절 장애)
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 지속적이고 고통스러운 발기(지속발기증),
- 코막힘(코막힘),
- 가려움증, 피부 발적, 농포가 있는 피부 발진, 수포 및 수포(발진)와 같은 알레르기 반응
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액 내 혈소판 수 감소,
- 동요,
- 수면 장애,
- 배뇨 충동 증가 또는 소변 참지 못하는 악화(요실금), 야뇨증(수면 중 소변 손실)
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 얼굴, 입, 혀, 목뿐만 아니라 다른 점막의 부종(혈관부종)
- 가려운 피부 발진(두드러기)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 사이트(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후 라벨에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 앰플을 보관하십시오.
연속 정맥 주입용 용액은 사용 시 준비해야 합니다. 어떤 잔류물도 재사용해서는 안됩니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
EBRANTIL이 포함하는 것
- 활성 성분은 우라피딜입니다. 각 바이알에는 50mg의 우라피딜이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 프로필렌 글리콜, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 주사용수입니다(섹션 2 "EBRANTIL에는 나트륨 및 프로필렌 글리콜이 포함됨).
EBRANTIL의 모습과 팩 내용물
EBRANTIL은 정맥 주사용 및 주입용 용액으로 제공됩니다.
10ml 5병으로 구성되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
에브란틸.
02.0 질적 및 양적 구성 -
10ml 앰플 1개에는 (활성 성분) 우라피딜 염산염 54.70mg(우라피딜 50mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정맥 주사 및 주입용 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
고혈압 응급 상황 및 응급 상황.
04.2 용법 및 투여방법 -
Ebrantil 주사용 용액은 볼루스로 정맥내 투여하거나 앙와위 환자에게 지속적으로 주입할 수 있습니다.
제안된 적응증에서는 의사의 별도 처방이 없는 한 1회 또는 반복 bolus 투여 및 연속 정맥 주입이 가능하며, 급성 비경구 요법에서 경구 혈압강하제를 사용한 유지 요법으로 전환할 수 있습니다.
"를 위해정맥 주사 에브란틸 10-50mg을 투여할 수 있습니다. 일반적으로 5-10분 이내에 저혈압 작용이 일어나며, 아래에 보고된 투여 일정에 따라 혈압의 추세에 따라 에브란틸을 반복 투여할 수 있다.
"를 위해지속적인 정맥 주입 Ebrantil 200-250 mg(Ebrantil 50mg 4-5 앰플/주사용 10ml 용액)을 생리 식염수, 5 또는 10% 포도당 용액, 5% 레불로스 용액, 0.9%의 덱스트란 40 용액 500ml의 호환 가능한 주입 용액에 희석합니다. 염화나트륨. ml당 에브란틸의 최대 호환 농도는 4mg입니다.
시작 용량의 주입 속도는 2 mg/min을 초과해서는 안됩니다. 유지 용량(평균 9mg/h) 및 주입 기간(7일 이내)은 혈압 반응에 적절하게 조정되어야 합니다.
혈압의 감소 정도는 처음 15분 동안 주입한 용량에 따라 결정되며, 그 이후에는 상당히 낮은 용량으로 혈압을 안정시킬 수 있습니다.
일시주사에 의해 얻은 혈압을 유지하기 위한 수액액은 다음과 같이 조제한다. 500ml의 적합한 주입용 용액: 생리학적 용액, 5% 또는 10% 포도당 용액, 5% 레불로스 용액, 0.9% 염화나트륨이 포함된 덱스트란 40 용액은 일반적으로 100-200mg의 Ebrantil(에브란틸 2-4앰플)로 희석됩니다. 주사용 50mg / 10ml 용액).
최대 호환 농도는 주입용 용액 1ml당 에브란틸 4mg입니다. 관류기를 사용하여 유지 용량을 투여하는 경우, 활성 성분 100mg에 해당하는 에브란틸 20ml를 관류기 주사기에 넣고 적합한 주입용 용액으로 50ml의 부피로 희석한다(위 참조).
수술 중 및 수술 후 고혈압 환자의 혈압 조절:
치료 기간: 7일 이내.
특정 환자 그룹
고령의 환자에서 항고혈압제는 이러한 종류의 제제에 대한 감수성이 종종 변하기 때문에 초기에는 더 낮은 용량으로 주의하여 사용해야 합니다. 정맥주사용 에브란틸 용액의 소아 적응증은 극히 드뭅니다. 이와 관련된 경우는 여전히 제한적입니다.
신장 및/또는 간 기능이 손상된 환자에서는 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
Ebrantil은 금기 사항입니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 경우
- 현재까지 남성에 대한 충분한 경험이 없기 때문에 임신 및 수유기(4.6항 참조)임신과 모유 수유');
- 협부의 대동맥판 협착증 또는 동정맥 단락이 있는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
다른 항고혈압제가 이미 투여된 경우, 이전에 투여한 약물이 효과를 나타내기까지 충분한 시간이 경과할 때까지 Ebrantil을 사용해서는 안 됩니다. 따라서 에브란틸의 투여량을 적절하게 줄여야 합니다.
혈압이 지나치게 급격하게 떨어지면 서맥이나 심장 마비가 발생할 수 있습니다.
Ebrantil이 다음과 같은 경우에 사용될 때 특별한 주의가 필요합니다:
• 기계적 기원의 기능적 손상(예: 대동맥 또는 승모판 협착), 폐색전증 또는 심낭 질환으로 인한 심장 활동의 약화로 인한 심부전;
• 이 인구 집단에서 이용 가능한 경험이 충분하지 않기 때문에 어린이의 경우;
• 간 기능 장애가 있는 환자;
• 중등도에서 중증의 신기능 장애 환자;
• 노인 환자;
• 시메티딘과 병용 치료 중인 환자("다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 섹션 참조).
2명의 TBI 환자에서 고혈압 치료를 위해 urapidil을 투여한 후 두개내압이 증가하는 것으로 보고되었으며 추가 연구가 필요하지만 TBI 환자에서 urapidil 사용에 주의가 권장됩니다. 이 제품에는 바이알당 4.358mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식을 따르는 환자의 경우 이를 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
에브란틸의 항고혈압 작용은 알파-아드레날린성 수용체 차단제, 혈관 확장제, 다른 항고혈압제를 동시에 투여하거나 체액 고갈(설사, 구토) 상태 및 알코올 섭취에 의해 강화될 수 있다.
시메티딘의 동시 사용은 우라피딜 수치를 15%까지 증가시킬 수 있습니다.
마약, 심장 활성제, 진정제, 항응고제, 이뇨제, 혈당 강하제 및 항지질제와 동시에 투여되는 상호 작용은 설명되지 않았습니다.
ACE 억제제의 병용에 대한 정보가 아직 충분하지 않기 때문에 이 치료는 현재 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
에브란틸은 인간에 대한 경험이 충분하지 않기 때문에 임신 중 꼭 필요한 경우에만 투여해야 하며 동물에 대한 실험 연구에서 배아에 대한 손상이 나타나지 않았습니다.
수유 중에는 에브란틸을 투여해서는 안 된다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
개별 반응이 다르기 때문에 제공된 지침에 따라 사용하더라도 Ebrantil은 불안정한 기판에서 운전, 기계 사용 및 작업 수행 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 특히 치료 시작 시, 제품을 변경할 때 또는 알코올과 함께 복용할 때 유효합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음 부작용의 대부분은 갑작스런 혈압 강하로 인한 것이지만 빠른 주입 중에도 몇 분 안에 경험이 사라집니다. 그러나 바람직하지 않은 영향의 심각성과 관련하여 치료 중단도 고려해야 합니다. 빈도. 공통: ≥1 / 100 -
심장 병리학.
흔하지 않게: 심계항진, 빈맥, 서맥, 흉부 압박 및 호흡곤란.
위장 장애.
흔하게: 메스꺼움;
흔하지 않게: 구토.
일반 장애 및 투여 부위 상태.
흔하지 않게: 피로, 무력증.
진단 테스트.
흔하지 않게: 불규칙한 심장 박동;
매우 드물게: 우라피딜의 경구 투여 후 혈소판 수의 감소가 관찰되었지만, 예를 들어 우라피딜 치료와의 인과 관계는 확립될 수 없었습니다. 면역혈액학적 검사를 통해
신경계 장애.
흔하게: 현기증, 두통.
정신 장애.
매우 드물게: 동요, 수면 장애.
생식 기관 및 유방의 질병.
희귀: 지속발기증.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애.
드물게: 코막힘.
피부 및 피하 조직 장애.
흔하지 않게: 발한 증가;
드물게 가려움증, 피부 발적, 발진과 같은 알레르기 반응.
신장 및 비뇨기 장애.
매우 드물게: 야뇨증.
04.9 과다 복용 -
과다 복용의 증상은 순환기(현기증, 기립압 감소, 허탈) 또는 CNS 관련(피로 및 반응 속도 감소)일 수 있습니다.
과량투여 시 치료 : 환자를 앙와위로 올린 상태에서 다리를 들어올리거나 혈액량을 회복시켜 과도한 압력강하를 완화할 수 있으며, 이러한 조치가 부적절할 경우 혈압을 모니터링하면서 혈관수축제를 천천히 정맥내 투여해야 한다.
매우 드문 경우에 카테콜아민의 정맥 주사가 필요합니다(예: 아드레날린 0.5-1.0mg을 등장 식염수로 10ml로 희석).
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
항고혈압제 - 말초 작용이 있는 아드레날린성 물질 - 알파아드레날린성 수용체의 차단제.
ATC 코드: C02CA06.
작용 기전: 우라피딜은 중추 및 말초 모두 작용하며 말초 수준: 우라피딜은 주로 시냅스 후 알파-1 수용체를 차단하여 카테콜아민의 혈관 수축 작용을 억제합니다. 중추 수준에서: 우라피딜은 순환 조절 중추의 활동을 조절하여 교감 신경계의 반사 증가를 방지하거나 교감 신경을 감소시킵니다.
우라피딜은 말초 저항을 감소시켜 수축기 및 이완기 혈압의 저하를 유도합니다.
심박수는 일정하게 유지됩니다.
심박출량은 변함이 없으나 후부하 증가로 인해 감소하는 경우 증가할 수 있습니다.
말초 수준에서는 동맥압의 감소에도 불구하고 사구체 여과 및 요 배설뿐만 아니라 신장 흐름의 유지 또는 증가로 신장 및 내장 혈관 저항이 유의하게 감소합니다. 우라피딜은 혈장 레닌 활성을 크게 변경하지 않으며 기도에도 영향을 미치지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
- 일반 약동학
25mg의 우라피딜을 정맥내 투여한 후 혈액 내 농도의 이상 경향이 있습니다(분포의 초기 단계, 제거의 최종 단계). 분배 단계의 반감기는 약 35분이며 분배 부피는 0.8 l/kg(0.6-1.2 l/kg)입니다.
정맥내 일시 투여 후 혈청 반감기는 2.7시간(1.8-3.9시간)입니다.
인간 혈청에서 우라피딜의 체외 혈장 단백질 결합은 80%입니다.이 상대적으로 낮은 우라피딜의 혈장 단백질 결합은 혈장 단백질에 강한 결합을 갖는 우라피딜과 의약품 사이에 알려진 상호 작용이 없는 이유를 설명할 수 있습니다.
우라피딜은 혈뇌장벽을 통과하여 태반을 통과합니다.
- 대사
우라피딜은 주로 간에서 대사됩니다. 주요 대사 산물은 페닐 고리의 4번 위치에서 수산화된 우라피딜로, 뚜렷한 항고혈압 활성이 없습니다.
O-탈메틸화된 우라피딜 대사산물은 우라피딜과 동일한 생물학적 활성을 갖지만 소량만 존재합니다.
인간에서 우라피딜 및 그 대사산물의 최대 50-70% 신장 제거(투여된 용량의 15%가 약리학적 활성 우라피딜임); 주로 항고혈압 활성이 없는 urapidyl p-hydroxylate로 구성된 나머지는 대변으로 배설됩니다.
- 특정 환자/그룹의 특성
고령 환자 및 현저한 간 및/또는 신부전이 있는 피험자의 경우 분포 및 제거 부피가 감소하고 혈장 반감기가 더 길다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
약리학적 안전성, 급성 및 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성을 평가하기 위한 기존 동물 연구에서 얻은 비임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
프로필렌 글리콜, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 주사용수.
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
온전한 포장: 2년.
에브란틸의 앰플과 6.6항에 명시된 주입용 용액을 혼합하여 얻은 연속 정맥 주입용 용액은 사용 시 준비해야 합니다.
어떤 잔류물도 재사용해서는 안됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
약은 열원에 노출되어서는 안됩니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 앰플을 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
1급 가수분해 등급의 흰색 유리병.
10ml 5병이 들어있는 박스.
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기: 특별한 지시사항 없음.
처리: "에 대한 솔루션지속적인 정맥 주입 에브란틸 50mg/10ml 주사용액과 생리용액, 5 또는 10% 포도당 용액, 5% 레불로스 용액, 덱스트란 40 용액과 0.9% 염화나트륨을 혼합하여 얻을 수 있습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 로마.
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC 번호 026563080.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
갱신: 2010년 6월.
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013년 1월.