유효 성분: 피페라실린, 타조박탐
Tazocin 2g + 0.25g / 4ml 분말 및 근육 주사 용 용액 용제
Tazocin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Tazocin 2g / 수액용 분말 0.25g, Tazocin 4g / 수액용 분말 0.5g
- Tazocin 2g + 0.25g / 4ml 분말 및 근육 주사 용 용액 용제
왜 타조신을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
피페라실린은 '광역 페니실린 항생제'로 알려진 의약품 그룹에 속하며 많은 유형의 박테리아를 죽일 수 있습니다. Tazobactam은 일부 내성 박테리아가 piperacillin의 효과에서 살아남는 것을 방지할 수 있습니다. 이것은 피페라실린과 타조박탐을 함께 투여하면 여러 유형의 박테리아를 죽일 수 있음을 의미합니다.
TAZOCIN은 성인에서 하기도(폐) 또는 요로(신장 및 방광)에 영향을 미치는 세균 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
특정 중증 감염에서 의사는 다른 항생제와 함께 TAZOCIN 사용을 고려할 수 있습니다.
Tazocin을 사용해서는 안 되는 경우
타조신을 사용하지 마십시오
- 피페라실린, 타조박탐 또는 타조신의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 베타-락타마제 억제제로 알려진 항생제에 알레르기(과민증)가 있는 경우 TAZOCIN에 알레르기가 있을 수 있습니다.
사용시 주의사항 타조신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 알레르기가 있는 경우. 여러 알레르기가 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 의료 전문가에게 알리십시오.
- 치료 전 설사로 고생했거나 치료 중 또는 치료 후에 설사가 발생한 경우. 이 경우 즉시 의사 또는 의료 전문가에게 알리고 의사와 먼저 확인하지 않고 설사약을 복용하지 마십시오.
- 혈중 칼륨 수치가 낮은 경우. 의사는 이 약을 투여하기 전에 신장 기능을 검사하기로 결정할 수 있으며 치료 중 정기적인 혈액 검사를 받도록 지시할 수 있습니다.
- 신장이나 간에 문제가 있거나 혈액 투석을 받고 있는 경우. 의사는 이 약을 투여하기 전에 신장 기능을 검사하기로 결정할 수 있으며 치료 중 정기적인 혈액 검사를 받도록 지시할 수 있습니다.
- "과도한 혈액 응고를 방지하기 위해 특정 약(항응고제라고 함)을 복용하고 있는 경우(이 전단지의 기타 약 및 타조신 섹션 참조), 또는 치료 중 예기치 않은 출혈이 발생하는 경우. 이 경우 의사나 건강 관리 즉시 전문.
- 치료 중 경련이 발생하는 경우. 이 경우 의사나 의료 전문가에게 알려야 합니다.
- 새로운 감염이 발생했다고 생각되거나 감염이 악화된 경우 의사나 의료 전문가에게 알려야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 타조신의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 의료 전문가에게 알리십시오. 일부 약은 피페라실린 및 타조박탐과 상호 작용할 수 있습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 통풍 치료제(프로베네시드). 피페라실린과 타조박탐이 몸에서 제거되는 데 걸리는 시간이 늘어날 수 있습니다.
- 혈액을 묽게 하거나 혈전을 치료하는 약(예: 헤파린, 와파린 또는 아스피린).
- 수술 중 근육 이완에 사용되는 약물. "전신 마취"를 할 것인지 의사에게 알리십시오.
- 메토트렉세이트(암, 관절염 또는 건선 치료에 사용되는 약) 피페라실린과 타조박탐은 메토트렉세이트가 몸에서 제거되는 데 걸리는 시간을 증가시킬 수 있습니다.
- 혈액 내 칼륨 수치를 감소시킬 수 있는 의약품(예: 소변 생성을 증가시키는 정제 또는 일부 암 치료제).
- 다른 항생제 토브라마이신 또는 겐타마이신을 함유한 의약품. 신장 문제가 있으면 의사에게 알리십시오.
실험실 테스트에 대한 영향
혈액 또는 소변 샘플을 제공해야 하는 경우 의사나 검사실 직원에게 TAZOCIN을 복용하고 있음을 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 의료 전문가에게 조언을 구하십시오. 의사가 타조신이 귀하에게 적합한지 여부를 결정할 것입니다. 자궁 또는 모유를 통해 아기에게 전달하십시오. 모유 수유 중인 경우 의사가 TAZOCIN이 귀하에게 적합한지 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
TAZOCIN의 사용은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
TAZOCIN의 일부 성분에 대한 중요 정보
TAZOCIN 2g/0.25g에는 5.58mmol(128mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
통제된 나트륨 식단을 따르는 경우 이 점을 고려해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tazocin 사용 방법: 용법
TAZOCIN 2g + 0.25g/4ml는 근육주사로 투여해야 한다.
용매 바이알에는 TAZOCIN 2g + 0.25g / 4ml의 각 패키지에 존재하는 리도카인이 포함되어 있으며 근육 내 사용에만 사용해야 합니다.
주사 부위당 피페라실린 2g / 타조칵탐 0.25g을 초과해서는 안 됩니다.
성인
일반적으로 1일 권장용량은 피페라실린 12g/타조박탐 1.5g으로 6시간 또는 8시간마다 나누어 투여한다. 심한 감염의 경우 18g 피페라실린 / 2.25g 타조박탐의 높은 일일 용량을 분할 용량으로 제공할 수 있습니다.
TAZOCIN 2g + 0.25g / 4ml의 용량과 빈도는 감염의 중증도와 위치, 의심되는 병원체의 유형에 따라 다릅니다.
성인의 통상적인 용량은 12시간마다 2g/0.25g부터 6시간마다 2g/0.25g을 근육주사한다.
과다 복용 타조신을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
TAZOCIN은 의사나 의료 전문가가 투여하므로 잘못된 용량을 받을 가능성은 거의 없습니다. 그러나 발작과 같은 부작용이 발생하거나 이 약을 과다 복용했다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
Tazocin의 복용량을 놓친 경우
TAZOCIN을 복용하지 않았다고 생각되면 즉시 의사나 의료 전문가에게 알리십시오.
TAZOCIN 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 의료 전문가에게 문의하십시오.
부작용 타조신의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 TAZOCIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
TAZOCIN의 심각한 부작용은 다음과 같습니다.
- 심한 피부 반응(스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해)은 처음에 몸통 중앙에 물집이 있는 붉은 반점이나 원형 융기로 나타납니다. 추가 증상으로는 입, 목, 코, 사지, 생식기의 궤양 및 결막염(눈이 충혈되고 부어오름)이 있습니다. 발진은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 피부의 광범위한 물집 또는 벗겨짐으로 증가할 수 있습니다.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 신체의 다른 부분의 붓기
- 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란
- 피부에 심한 발진, 가려움증 또는 두드러기 - 눈이나 피부의 황변
- 혈액 세포 손상(예기치 않은 쌕쌕거림, 빨간색 또는 갈색 소변, 코피 및 타박상 포함)
위에 나열된 효과 중 하나라도 발견되면 즉시 의사와 상의하십시오. 이러한 반응의 빈도는 아래 정보를 참조하십시오.
가능한 부작용은 다음 범주에 따라 나열됩니다.
- 일반: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 희귀: 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 매우 드물게: 10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 미칩니다.
일반적인 부작용:
- 설사, 구토, 메스꺼움
- 피부 발진
흔하지 않은 부작용:
- 아구창
- 백혈구(백혈구감소증, 호중구감소증) 및 혈소판(혈소판감소증) 수의 감소(비정상)
- 알레르기 반응
- 두통, 불면증
- 저혈압, 정맥의 염증(영향을 받은 부위에 압통이나 발적이 느껴짐)
- 황달(피부나 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상), 입 안의 염증, 변비, 소화 불량, 위장 장애
- 혈액 내 일부 효소 증가(알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가)
- 가려움증, 두드러기
- 혈액 내 근육 대사 산물 증가(혈액 크레아티닌 증가)
- 발열, 주사부위 반응
- 효모 감염(칸디다 중복 감염)
드문 부작용:
적혈구 또는 혈액 색소/헤모글로빈 수의 감소(비정상), 조기 파괴로 인한 적혈구 감소(비정상)(용혈성 빈혈), 작은 반점에 의한 타박상(자반병), 코 출혈(비출혈) 및 장기간 출혈 시간, (비정상) 특정 유형의 백혈구 증가(호산구 증가증)
심한 알레르기 반응(쇼크를 포함한 아나필락시스/아나필락시양 반응)
홍조로 붉어진 피부
일부 형태의 결장 감염(가막성 대장염), 복통
간 염증(간염), 혈액 색소의 분해 산물(빌리루빈) 증가, 특정 혈액 효소 증가(혈액 알칼리성 포스파타제 증가, 감마글루타밀트랜스퍼라제 증가)
발적 및 피부 병변 형성을 동반한 피부 반응(발진, 다형 홍반), 수포를 동반한 피부 반응(수포성 피부염)
관절과 근육의 통증
빈약한 신장 기능 및 신장 문제
오한/경직
매우 드문 부작용:
- 과립형 백혈구의 심각한 감소(무과립구증), 적혈구, 백혈구 및 혈소판의 심각한 감소(범혈구감소증)
- 혈전 형성 시간 연장(부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 프로트롬빈 시간 연장), 실험실 검사 이상(직접 Coombs 검사 양성), 혈소판 증가(혈소판 증가)
- 혈액 칼륨 감소(저칼륨혈증), 혈당(포도당) 감소, 혈액 단백질 알부민 감소, 총 혈액 단백질 감소
- 전신의 피부 상층이 박리(독성표피괴사), 피부 및 점막에 발진을 동반한 전신의 중증 알레르기 반응 및 각종 발진(스티븐스-존슨 증후군)
- 혈액 요소 질소 증가
피페라실린 요법은 낭포성 섬유증 환자에서 발열 및 발진의 발생률이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
만료 및 보유
TAZOCIN은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 바이알에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 TAZOCIN을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
개봉하지 않은 바이알: 25ºC 이상에서 보관하지 마십시오.
일회용. 사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
내용물
TAZOCIN 분말 바이알에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
피페라실린 나트륨(피페라실린 2g에 해당) 2085 mg
타조박탐 나트륨(타조박탐 250 mg에 해당) 268.3 mg
부형제: 에데트산이나트륨 이수화물; 구연산 일수화물.
용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
염산리도카인 20 mg, 주사용수
TAZOCIN의 모습과 팩의 내용물
TAZOCIN 2g + 0.25g / 4ml는 흰색에서 회백색 분말로 바이알에 제공됩니다.
리도카인 염산염이 들어 있는 부착된 솔벤트 바이알, 근육주사 전용
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TAZOCIN 2 G + 0.25 G / 4 ML 분말 및 근육내 주사용 용액용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
분말의 각 바이알에는 2g에 해당하는 피페라실린(나트륨 염으로)과 0.25g에 해당하는 타조박탐(나트륨 염으로)이 들어 있습니다.
Tazocin의 각 용매 바이알에는 20mg의 리도카인 염산염이 들어 있습니다. 부형제: 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육 주사용 분말 및 용액 용제(용제 바이알은 근육 내 전용입니다).
백색 내지 회백색 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인, 12세 이상 어린이 및 청소년
하기도 감염
만성폐쇄성폐질환의 급성악화
요로 감염
단순 요로 감염
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
TAZOCIN 2g + 0.25g/4ml는 근육주사로 투여해야 한다.
용매 바이알에는 TAZOCIN 2g + 0.25g / 4ml의 각 패키지에 존재하는 리도카인이 포함되어 있으며 근육 내 사용에만 사용해야 합니다.
주사 부위당 피페라실린 2g/타조칵탐 0.25g을 초과해서는 안 됩니다.
성인 환자
일반적으로 1일 권장용량은 Piperacillin 12g/Tazobactam 1.5g으로 6시간 또는 8시간 간격으로 나누어 투여한다. 심한 감염의 경우 18g 피페라실린 / 2.25g을 1일 고용량으로 분할하여 투여할 수 있습니다.
TAZOCIN 2g + 0.25g / 4ml의 용량과 빈도는 감염의 중증도와 위치, 의심되는 병원체의 유형에 따라 다릅니다.
성인의 일반적인 용량은 12시간마다 2g/0.25g부터 근육주사로 6시간마다 2g/0.25g입니다.
신부전
정맥주사 용량은 다음 일정에 따라 실제 신부전 정도에 따라 조정해야 합니다(각 환자는 물질 독성 징후에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이에 따라 이 약의 용량 및 투여 간격을 조정해야 함).
혈액투석 환자의 경우, 혈액투석이 4시간 내에 피페라실린의 30~50%를 제거하므로 각 투석 후에 피페라실린/타조박탐 2g/0.25g을 추가로 투여해야 합니다.
간부전
용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
고령 환자의 투여량
신기능이 정상이거나 크레아티닌 청소율이 40ml/min 이상인 고령자는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
2세 미만의 어린이에게 사용
0-2세 아동에 대한 타조신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 대조 임상 시험에서 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.
치료 기간
대부분의 적응증에 대한 일반적인 치료 기간은 5일에서 14일 사이입니다. 그러나 치료 기간은 감염의 중증도, 병원체 및 환자의 임상 및 세균학적 진화에 따라 설정해야 합니다.
투여 경로
Tazocin 2g + 0.25g / 4ml는 근육 주사로만 투여해야합니다. 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 페니실린 항균제 또는 부형제에 과민증.
다른 베타-락탐 활성 물질(예: 세팔로스포린, 모노박탐 또는 카바페넴)에 대한 급성 중증 알레르기 반응의 병력.
리도카인(근육내 용제)에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
개별 환자의 치료를 위한 피페라실린/타조박탐의 선택은 감염의 중증도 및 다른 적합한 항균제에 대한 내성의 유병률과 같은 요인에 기초하여 광범위한 반합성 페니실린 사용의 적절성을 고려해야 합니다.
타조신으로 치료를 시작하기 전에 페니실린, 기타 베타락탐 제제(예: 세팔로스포린, 모노박탐 및 카르바페넴) 및 기타 알레르겐에 대한 이전의 과민 반응을 주의 깊게 조사해야 합니다. 피페라실린/타조박탐을 포함한 페니실린 치료를 받는 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응(아나필락시성/아나필락시양[쇼크 포함])이 보고되었습니다. 이러한 반응은 여러 알레르겐에 민감했던 병력이 있는 사람에게서 발생할 가능성이 더 높습니다. 심한 과민반응은 항생제 중단을 필요로 하며 에피네프린 투여와 다른 응급 조치가 필요할 수 있습니다.
스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해와 같은 심각한 피부 반응이 타조신으로 치료받은 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 환자에게 피부 발진이 발생하면 면밀히 모니터링해야 하며 병변이 악화되면 타조신을 중단해야 합니다.
항생제 유발 위막성 대장염은 생명을 위협할 수 있는 심각하고 지속적인 설사를 나타낼 수 있습니다. 위막성 대장염의 증상은 항균 치료 중 또는 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 타조신 복용을 중단해야 합니다.
Tazocin을 사용한 치료는 중복 감염을 일으킬 수 있는 내성 유기체의 출현을 유발할 수 있습니다.
베타락탐계 항생제로 치료받은 일부 환자에서 출혈성 증상이 나타났다. 이러한 반응은 때때로 응고 시간, 혈소판 응집 및 프로트롬빈 시간과 같은 응고 검사 이상과 관련이 있으며 신부전 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 출혈이 발생하면 항생제를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
백혈구 감소증과 호중구 감소증은 특히 장기간의 치료 중에 나타날 수 있습니다. 따라서 조혈 기능의 주기적 평가를 수행해야 합니다.
다른 페니실린 치료와 마찬가지로 고용량 투여 시 발작 형태의 신경학적 합병증이 발생할 수 있으며, 특히 신장 기능이 손상된 환자에게 그렇습니다.
Tazocin 2g/0.25g의 각 바이알에는 5.58mmol(128mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
저칼륨혈증은 칼륨 저장량이 낮은 환자 또는 칼륨 수치를 낮출 수 있는 약물을 병용하는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 주기적인 전해질 측정이 적절할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비탈분극성 근육이완제
피페라실린을 베쿠로늄과 함께 사용하면 베쿠로늄의 신경근 차단이 연장됩니다. 유사한 작용 기전으로 인해 비탈분극성 근이완제에 의해 생성된 신경근 차단은 피페라실린의 존재하에 연장될 것으로 예상됩니다.
경구용 항응고제
헤파린, 경구용 항응고제 및 혈소판 기능을 포함하여 혈액 응고 시스템에 영향을 줄 수 있는 기타 물질을 병용 투여하는 동안 적절한 응고 검사를 더 자주 수행하고 정기적으로 모니터링해야 합니다.
메토트렉세이트
피페라실린은 메토트렉세이트의 배설을 감소시킬 수 있으므로 환자의 혈청 메토트렉세이트 수치를 모니터링하여 물질의 독성을 방지해야 합니다.
프로베네시드
다른 페니실린과 마찬가지로 프로베네시드와 피페라실린/타조박탐의 병용 투여는 "피페라실린과 타조박탐 모두에서 반감기가 연장되고 신장 청소율이 낮아집니다. 그러나 이는 두 물질의 최고 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다.
아미노글리코사이드
피페라실린 단독 또는 타조박탐과의 병용은 정상 신기능 및 경증 또는 중등도의 신장애가 있는 피험자에서 토브라마이신의 약동학을 유의하게 변화시키지 않았습니다. 피페라실린, 타조박탐 및 대사산물 M1의 약동학은 토브라마이신 투여에 의해 유의하게 변경되지 않았다.
피페라실린에 의한 토브라마이신과 겐타마이신의 비활성화는 중증 신부전 환자에서 입증되었습니다.
아미노글리코사이드와 함께 피페라실린/타조박탐 투여에 관한 정보는 섹션 6.2 및 6.6을 참조하십시오.
반코마이신
피페라실린/타조박탐과 반코마이신 사이에는 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
실험실 테스트에 대한 영향
포도당뇨를 측정하는 비효소적 방법은 다른 페니실린과 마찬가지로 위양성 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 타조신을 이용한 치료의 경우 효소적 방법에 의한 당뇨증의 측정이 필요하다.
단백뇨를 측정하는 몇 가지 화학적 방법은 위양성 결과를 초래할 수 있습니다. 이것은 테스트 스트립으로 단백질 측정에 영향을 미치지 않습니다(딥 스틱).
직접 Coombs 테스트는 양성일 수 있습니다.
테스트 플라텔리아 아스페르길루스 Bio-Rad Laboratories의 EIA는 Tazocin으로 치료받은 환자에게 위양성 결과를 초래할 수 있습니다. 다당류 및 비폴리푸라노오스와의 교차 반응이 보고되었습니다. 아스페르길루스 테스트와 함께 플라텔리아 아스페르길루스 Bio-Rad Laboratories의 EIA.
타조신으로 치료받은 환자에서 위에 나열된 검사에 대한 양성 결과는 다른 진단 방법으로 확인해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 타조신 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다.
동물 연구에서 동물에서 발달 독성이 나타났지만, 의약품을 모체 독성 용량으로 사용한 경우 최기형성 효과의 증거는 없습니다(섹션 5.3 참조).
Piperacillin과 tazobactam은 태반 장벽을 통과합니다. Piperacillin / tazobactam은 명확하게 표시된 경우, 즉 예상되는 이점이 임산부와 태아에 대한 가능한 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
임신
피페라실린은 모유로 낮은 농도로 배설됩니다. tazobactam의 모유 농도는 연구되지 않았습니다. 모유 수유 중인 여성은 예상되는 이익이 여성과 아기에게 미칠 수 있는 위험보다 클 경우에만 치료를 받아야 합니다.
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 타조박탐 또는 피페라실린/타조박탐 조합의 복강내 투여 후 수태능 및 교미에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고된 이상반응(환자 100명 중 1~10명 발생)은 설사, 구토, 메스꺼움 및 발진입니다.
아래 표에서 이상반응은 시스템 기관 등급 및 선호 용어(선호 용어) MedDRA. 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
피페라실린 요법은 낭포성 섬유증 환자에서 발열 및 발진의 발생률이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
04.9 과다 복용
증상
피페라실린/타조박탐 과다복용에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 메스꺼움, 구토 및 설사를 포함하여 보고된 대부분의 사건은 또한 일반적인 권장 용량에서도 보고되었습니다. 권장 정맥주사 용량보다 많은 양을 투여하는 경우(특히 신부전증이 있는 경우) 환자는 신경근 흥분성 또는 경련을 경험할 수 있습니다.
치료
과량투여하는 경우, 피페라실린/타조박탐 치료를 중단해야 합니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
치료는 환자의 임상 양상에 따라 지지적이고 대증적이어야 합니다.
피페라실린 또는 타조박탐의 과도한 혈청 농도는 혈액투석에 의해 감소될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제, 베타-락타마제 억제제를 포함한 페니실린의 조합; ATC 코드: J01C R05
행동의 메커니즘
광범위한 반합성 페니실린인 피페라실린은 격막과 세포벽의 합성을 억제하여 살균 작용을 합니다.
구조적으로 페니실린과 관련된 베타-락탐인 타조박탐은 페니실린 및 세팔로스포린에 대해 일반적으로 내성을 유발하지만 AmpC 효소 또는 메탈로 베타-락타마제를 억제하지 않는 많은 베타-락타마제의 억제제입니다. Tazobactam은 piperacillin에 대해서만 내성을 얻은 많은 beta-lactamase 생성 박테리아를 포함하도록 piperacillin의 항생제 스펙트럼을 확장합니다.
약동학/약력학 관계
최소 억제 농도까지의 시간(T> MIC)은 피페라실린 효능의 주요 약력학적 결정 요인으로 여겨집니다.
저항 메커니즘
피페라실린/타조박탐에 대한 내성의 두 가지 주요 메커니즘은 다음과 같습니다.
타조박탐에 의해 억제되지 않는 베타-락타마제에 의한 피페라실린 성분의 불활성화; 분자 클래스 B, C 및 D의 베타-락타마제. 또한, 타조박탐은 분자 클래스 A 및 D의 효소 그룹에서 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL)에 대한 보호를 제공하지 않습니다.
페니실린 결합 단백질(PBP)의 변경으로 인해 박테리아의 분자 표적에 대한 피페라실린의 친화도가 감소합니다.
또한, 다중 약물 유출 펌프의 발현뿐만 아니라 박테리아 막 투과성의 변경은 특히 그람 음성 박테리아에서 피페라실린/타조박탐에 대한 박테리아 내성을 유발하거나 기여할 수 있습니다.
중단점
피페라실린/타조박탐에 대한 EUCAST에 의해 정의된 임상 MIC 중단점(2009-12-02, v 1). 감수성 테스트 목적을 위해 타조박탐의 농도는 4mg/l로 고정됩니다.
연쇄상 구균의 감수성은 페니실린 감수성에서 추론됩니다. 포도상구균의 감수성은 옥사실린에 대한 감수성에서 추론됩니다.
감광도
획득한 내성의 유병률은 지리와 선택된 종의 시간이 지남에 따라 다를 수 있으므로 내성에 대한 지역 정보는 특히 심각한 감염의 치료에서 바람직합니다. 필요한 경우, 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 유행할 때 전문가의 조언을 구하십시오.
piperacillin / tazobactam에 대한 민감도에 따른 관련 종의 그룹화
일반적으로 민감한 종
호기성 그람 양성 미생물
장구균 파에칼리스
리스테리아 모노사이토제네스
황색포도상구균, 메티실린에 민감
piperacillin/tazobactam에 대한 민감도에 따른 관련 종의 그룹화
종 포도상구균, 응고효소 음성, 메티실린에 민감
화농성 연쇄상구균
B군 연쇄상구균
호기성 그람 음성 미생물
시트로박터 코세리
헤모필루스 인플루엔자
모락셀라 카타랄리스
프로테우스 미라빌리스
그람 양성 혐기성 미생물
종 클로스트리디움
종 유박테리움
종 펩토스트렙토코커스
그람 음성 혐기성 미생물
그룹 박테로이데스 프라길리스
종 푸소박테리움
종 포르피로모나스
종 프레보텔라
획득한 저항이 문제가 될 수 있는 종
호기성 그람 양성 미생물
엔테로코커스 패시움§,+
연쇄상 구균 폐렴
그룹 스트렙토코커스 비리단스
호기성 그람 음성 미생물
아시네토박터 바우만니§
부르크홀데리아 세파시아
시트로박터 프로인디이
종 엔테로박터
대장균
클렙시엘라 폐렴
모르가넬라 모르가니
프로테우스 불가리스
프로비덴시아 ssp.
녹농균
종 세라티아
본질적으로 저항하는 유기체
호기성 그람 양성 미생물
코리네박테리움 제이케이움
호기성 그람 음성 미생물
종 레지오넬라균
스테노트로포모나스 말토필리아+,§
기타 미생물
클라미도필리아 폐렴
마이코플라스마 폐렴
§ 자연스러운 중간 감도를 나타내는 종.
+ EU 내 하나 이상의 지역/국가/지역에서 높은 저항률(50% 이상)이 관찰된 종.
£ 모든 메티실린 내성 포도상구균은 피페라실린/타조박탐에 내성입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Tazocin은 근육내 투여 후 잘 흡수되며 생체이용률은 piperacillin이 71%, tazobactam이 84%입니다.
Tazocin의 최고 혈장 농도는 근육 주사 후 40-50분에 도달합니다.
4g/0.5g 투여 후 피페라실린과 타조박탐의 최고 농도
정맥 주입으로 30분 이상 경과했을 때 각각 298mcg/ml 및 34mcg/ml입니다.
분포
피페라실린과 타조박탐은 모두 혈장 단백질에 약 30% 결합되어 있습니다. piperacillin 또는 tazobactam의 단백질 결합은 다른 화합물의 존재에 의해 변경되지 않으며 tazobactam 대사 산물의 단백질 결합은 무시할 수 있습니다.
Piperacillin / tazobactam은 장 점막, 담낭, 폐, 담즙 및 뼈를 포함한 신체 조직 및 체액에 널리 분포되어 있습니다. 평균 조직 농도는 일반적으로 혈장 농도의 50-100%입니다. 뇌척수액에서의 분포는 염증이 없는 수막이 있는 대상체에서 제한됩니다 , 다른 페니실린의 경우와 마찬가지로.
생체 변형
피페라실린은 미생물학적으로 활성인 소량의 에틸 대사 산물로 대사됩니다. Tazobactam은 미생물학적으로 비활성인 것으로 밝혀진 단일 대사 산물로 대사됩니다.
제거
Piperacillin과 tazobactam은 사구체 여과와 세뇨관 분비에 의해 신장으로 제거됩니다.
Piperacillin은 변화되지 않은 상태로 빠르게 배설되며 투여량의 68%가 소변으로 회수됩니다. Tazobactam과 그 대사체는 주로 신장 배설에 의해 제거되며, 투여 용량의 80%는 변화되지 않은 물질로 회복되고 나머지는 단일 대사체로 회복됩니다.Piperacillin, tazobactam 및 desethyl piperacillin도 담즙으로 배설됩니다.
건강한 피험자에게 피페라실린/타조박탐을 단회 또는 반복 투여한 후, 피페라실린과 타조박탐의 혈장 반감기는 0.7~1.2시간 범위였으며 용량이나 주입 기간에 영향을 받지 않았습니다. 신장 청소율 감소.
타조박탐으로 인한 피페라실린의 약동학에는 유의한 변화가 없다. Piperacillin은 tazobactam의 청소율을 약간 감소시키는 것으로 보입니다.
특수 인구
피페라실린과 타조박탐의 반감기는 건강한 사람에 비해 간경변증 환자에서 각각 약 25%와 18% 증가합니다.
피페라실린과 타조박탐의 반감기는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 증가하며, 반감기 증가는 20ml/min 미만의 크레아티닌 청소율에서 환자에 비해 피페라실린 및 타조박탐의 경우 각각 2배 및 4배 증가 정상적인 신장 기능.
혈액투석은 피페라실린/타조박탐의 30~50%를 제거하고 추가로 타조박탐 용량의 5%가 타조박탐 대사산물로 제거됩니다. 복막 투석은 약 6%를 제거하고
piperacillin 및 tazobactam의 용량의 각각 21%, tazobactam 용량의 최대 18%가 tazobactam의 대사 산물로 제거됩니다.
소아 인구
집단 약동학 분석에서 9개월에서 12세 사이의 환자에 대한 추정 청소율은 5.64의 집단 평균(SE) 값으로 성인과 비슷했습니다.
ml / 분 / kg. 추정된 피페라실린 청소율은 2~9개월 소아 환자의 경우 이 값의 80%입니다.
피페라실린은 0.243 l/kg이며 연령과 무관합니다.
노인 환자
piperacillin과 tazobactam의 평균 반감기는 32% 연장되었으며
젊은 대상에 비해 노인에서 55%. 이 차이는 크레아티닌 청소율의 연령 관련 변화로 인한 것일 수 있습니다.
경주
피페라실린 또는 타조박탐 약동학의 차이는 아시아인(n = 9)과 백인(n = 9)의 건강한 지원자 사이에 단일 4g/0.5g 용량으로 치료한 결과 차이가 없었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구에 기초하여 인간에 대한 특별한 위해성을 나타내지 않음 피페라실린/타조박탐에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
tazobactam 또는 piperacillin/tazobactam 조합을 복강 내 투여한 랫트의 수태능 및 일반 생식 연구에서 모체 독성과 동시에 골화 지연 및 갈비뼈 변화가 있는 새끼의 크기 감소와 태아 수의 증가가 보고되었습니다. F1 세대의 생식력과 F2 세대의 배아 발달은 손상되지 않았습니다.
tazobactam 또는 piperacillin/tazobactam 조합의 정맥내 투여에 대한 마우스와 랫트에 대한 최기형성 연구는 모체 독성 기침에서 랫트의 태아 체중에 약간의 감소를 나타내었지만 최기형성 효과를 나타내지 않았습니다.
랫트에서 tazobactam 또는 piperacillin/tazobactam 조합을 복강 내 투여한 후 모체 독성과 함께 출생 전후/출생 후 발달이 변경되었습니다(태아 체중 감소, 자손 사망률 증가, 태아 사망률 증가).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
분말 바이알; 에데트산이나트륨(EDTA) 구연산 일수화물
솔벤트 바이알:
주사용 물.
06.2 비호환성
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
타조신을 다른 항생제(예: 아미노글리코사이드)와 병용투여하는 경우에는 해당 물질을 별도로 투여해야 합니다. 아미노글리코사이드와 베타락탐 항생제의 혼합 시험관 내 그것은 aminoglycoside의 실질적인 비활성화를 일으킬 수 있습니다.
타조신은 호환성이 확립되지 않았으므로 주사기나 주입 병에 다른 물질과 혼합해서는 안 됩니다.
화학적 불안정성으로 인해 Tazocin은 중탄산나트륨만 포함하는 용액에 사용해서는 안 됩니다.
타조신은 혈액제제나 가수분해 알부민에 첨가되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
미개봉 바이알: 3년
손상되지 않은 바이알: 3년
바이알의 재구성된 용액
재구성 후 용액을 즉시 투여해야 합니다. 사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
타조신을 다른 항생제(예: 아미노글리코사이드)와 동시에 투여할 때마다 다른 주사 부위에 약물을 별도로 투여해야 합니다.
미생물학적 관점에서 재구성 및 희석된 용액은 즉시 투여되어야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
미개봉 바이알: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
재구성 및 희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
타입 I 유리 분말 바이알 타입 I 유리 솔벤트 바이알
팩 크기: 분말 1병 + 4ml 용제 1병
06.6 사용 및 취급 지침
재구성 및 희석은 무균 조건에서 수행해야 합니다. 미립자의 존재와 변색을 배제하기 위해 투여 전에 용액을 육안으로 검사해야 합니다. 용액은 투명하고 미립자가 없는 경우에만 사용해야 합니다.
올바른 재구성을 위해 다음 절차를 준수하십시오.
1) 재구성하고자 하는 동결건조물이 담긴 병을 흔들어 병 바닥에서 분말을 분리합니다.
2) 병에서 플립탑 플라스틱 캡을 제거하여 보관용 고무 마개 중앙 부분이 노출되도록 합니다.
고무 마개의 중앙 부분은 항상 손으로 만지지 마십시오.
3) 주사기로 리도카인을 함유한 용매를 취하여 동결건조물이 함유된 병에 도입한다.
4) 고무마개에 플라스틱 캡을 씌워 스토퍼 중앙부에 손가락이 닿지 않도록 합니다. 분말이 완전히 녹을 때까지 세게 흔듭니다. 지속적인 교반과 함께 재구성은 10분 이내에 일어나야 합니다.
5) 얻어진 용액을 거품이 사라지고 투명한 용액이 될 때까지 방치하고 용해되지 않은 잔류 입자가 없는지 확인하십시오.
6) 플라스틱 캡을 제거하고 5ml 주사기로 용액을 빼내어 근육주사한다.
아미노글리코사이드와의 병용투여
비활성화로 인해 시험관 내 베타락탐계 항생물질에 의한 아미노글리코사이드의 투여는 타조신과 아미노글리코사이드를 별도로 투여하는 것을 권장한다.
비호환성에 대해서는 섹션 6.2를 참조하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
일회용. 사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, 영국
이탈리아 대표: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 마케팅 승인 번호
TAZOCIN 2g + 0.250g / 4ml 분말 및 근육 내 용액 용 용매
AIC 번호 028249023;
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1994년 10월 31일 / 2009년 10월