유효 성분: 온단세트론
Ondansetron Mylan Generics 4mg 필름코팅정
Ondansetron Mylan Generics 8mg 필름코팅정
온단세트론을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Ondansetron Mylan Generics는 항구토제 또는 구토 방지제라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 온단세트론은 뇌에서 신경전달물질인 세로토닌의 영향을 억제하며, 세로토닌은 메스꺼움과 구토를 유발합니다.
Ondansetron Mylan Generics는 다음을 위해 성인에게 사용됩니다:
- 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 조절
- 수술 후 메스꺼움과 구토 예방
Ondansetron Mylan Generics는 다음을 위해 어린이에게 사용됩니다:
- 6개월 이상의 소아에서 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 조절
- 생후 1개월 이상의 소아에서 수술 후 구역 및 구토를 예방하십시오.
이러한 용도에 대한 다른 설명이 필요한 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
Ondansetron - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Ondansetron Mylan Generics를 복용하지 마십시오:
- 온단세트론 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 선택적 세로토닌(5-HT3) 수용체 길항제(예: 그라니세트론 또는 돌라세트론) 그룹에 속하는 다른 구토 방지제에 알레르기가 있는 경우 온단세트론에도 알레르기가 있을 수 있습니다.
- 아포모르핀(파킨슨병 치료에 사용)을 복용하는 경우
확실하지 않은 경우 Ondansetron Mylan Generics를 복용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
제네릭 온단세트론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Ondansetron Mylan Generics를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 심장 문제 또는 심장 리듬의 변화(부정맥 또는 심장 전도 장애)가 있는 경우
- 칼륨, 나트륨 및 마그네슘과 같은 혈액 내 염분 수치에 문제가 있는 경우
- 장폐색 등 장 문제가 있거나 심한 변비로 고생하는 경우
- 이 약으로 치료하면 내출혈의 증상을 가릴 수 있으므로 아데노이드 또는 편도선을 제거하려고 하거나 최근에 제거한 적이 있는 경우
- 체표면적이 0.6m2 미만인 어린이의 경우
- 간 문제가 있는 경우.
어린이 및 청소년
위 수술 후 오심 및 구토의 치료를 예방하기 위해 이 약을 소아에게 투여해서는 안 됩니다.
위에 해당하는 사항이 있는지 확실하지 않은 경우 Ondansetron Mylan Generics를 복용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 온단세트론의 효과를 변경할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오. 여기에는 처방전이나 생약 없이 구입하는 것도 포함됩니다. 이는 Ondansetron Mylan Generics가 다른 사람에게 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 의약품 또는 기타 의약품은 Ondansetron Mylan Generics에 영향을 미칩니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
- 아포모르핀(파킨슨병 치료에 사용되는 약물), 아포모르핀을 온단세트론 - 페니토인 또는 카르바마제핀(간질 치료제)과 함께 사용하면 혈압이 크게 감소하고 의식 상실이 보고되어 온단세트론의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 온단세트론의 효과를 감소시킬 수 있는 리팜피신(결핵과 같은 감염 치료에 사용되는 항생제)
- 에리트로마이신 또는 케토코나졸과 같은 항생제 - 아미오다론과 같은 항부정맥제(불규칙한 심장 박동 치료에 사용)
- 아테놀롤 또는 티몰롤과 같은 베타 차단제(특정 심장 또는 눈 문제, 불안을 치료하거나 편두통을 예방하는 데 사용) - 온단세트론으로 줄일 수 있는 트라마돌(진통제) Mylan Generics
- 암 치료제(특히 안트라사이클린 및 트라스투주맙)
- SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRI(세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)로 알려진 우울증 치료에 사용되는 일부 유형의 의약품은 온단세트론과 함께 사용하면 잠재적으로 생명을 위협하는 반응인 세로토닌 증후군을 유발할 수 있습니다. 세로토닌 증후군의 증상에는 메스꺼움(아픈 느낌), 구토, 동요, 설사, 고온, 혈압 상승, 과도한 발한, 빠른 심장 박동, 환각, 협응 상실, 과민성 반사 및 혼수 상태가 포함될 수 있습니다.
위에 해당하는 사항이 있는지 확실하지 않은 경우 Ondansetron Mylan Generics를 복용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Ondansetron Mylan Generics의 사용은 임신 중에는 권장되지 않습니다.
Ondansetron Mylan Generics로 치료받는 동안 모유 수유를 하지 마십시오. 이것은 이 약이 모유로 들어갈 수 있기 때문입니다. 의사, 약사 또는 조산사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Ondansetron Mylan Generics는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
온단세트론 마일란 제네릭은 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ondansetron - Generic Drug: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 조언을 구하십시오. 귀하가 처방받은 용량은 귀하가 받고 있는 치료에 따라 다릅니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
암 치료를 위한 화학 요법 또는 방사선 요법과 관련된 구역 및 구토의 치료 및 예방
성인
치료 1~2시간 전에 온단세트론 8mg을 복용하고 12시간 후에 온단세트론 8mg을 복용합니다. 8 mg 용량의 온단세트론을 1일 2회 치료 후 최대 5일 동안 복용할 수 있습니다. 의사는 치료 직전에 첫 번째 용량을 주사로 주기로 결정할 수 있습니다.
소아(6개월 이상) 및 청소년에 사용
복용량은 개별적이며 어린이의 체중, 크기/체표면에 따라 다르지만 1일 총 복용량은 32mg을 초과하지 않아야 합니다. 의사가 자녀의 복용량을 결정할 것입니다. 자세한 내용은 라벨을 참조하십시오 어린이의 권장 용량은 체중에 따라 1일 2회 8mg이며 최대 5일 동안 투여할 수 있습니다.
노인
온단세트론은 화학요법을 받는 65세 이상의 환자에서 내약성이 좋으며 용량 조절이 필요하지 않습니다.
수술 후 구역 및 구토 예방 및 치료
성인
일반적인 용량은 수술 1시간 전에 온단세트론 16mg 또는 수술 1시간 전에 온단세트론 8mg을 투여한 다음 8시간 간격으로 8mg을 2회 투여합니다.
소아(1개월 이상) 및 청소년 사용
온단세트론은 주사로 투여하는 것이 좋습니다. 이 약의 다른 약학적 형태는 어린이에게 사용하기에 더 적합합니다. 의사나 약사에게 문의하십시오.
노인
노인에서 온단세트론을 사용한 경험은 제한되어 있지만 온단세트론은 화학요법을 받는 65세 이상의 환자에서 내약성이 우수합니다(위 섹션 참조).
신장 질환이 있거나 스파르테인/데브리소퀸 대사가 낮은 환자
신질환이 있는 환자나 스파르테인/데브리소퀸을 대사할 수 없는 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간 질환 환자
중등도에서 중증의 간 문제가 있는 경우 총 일일 복용량은 하루 8mg을 초과해서는 안 됩니다.
계속해서 메스꺼움을 느끼면 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
투여 방법:
- 물 한잔과 함께 정제 삼키기
- Ondasetron은 주사에도 사용할 수 있습니다.
Ondansetron Mylan Generics 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 후 구역질이나 구토를 느끼면 생각나는 즉시 복용하십시오. 그 후, 다음 정제를 평소 시간에 복용하십시오(라벨에 표시된 대로). 그러나 이미 다음 복용 시간이 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 계속하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
- 복용량을 놓쳤지만 메스꺼움을 느끼지 않으면 라벨에 표시된 대로 다음 복용량을 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Ondansetron Mylan Generics 복용을 중단하는 경우
의사가 지시하지 않는 한 이 약 복용을 중단해서는 안 됩니다. 증상이 재발할 수 있습니다.
Ondansetron - Generic Drug를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
귀하 또는 귀하의 자녀가 필요 이상으로 Ondansetron Mylan Generics를 복용하는 경우
즉시 의사나 가까운 응급실에 연락하십시오. 약 상자와 남은 정제를 가지고 가십시오. 온단세트론의 과다 복용에 대한 정보는 제한적입니다. 보고된 과다 복용의 징후로는 시각 문제, 심한 변비, 현기증이나 실신을 유발할 수 있는 저혈압 및 불규칙한 심장 박동이 있습니다.
부작용 Ondansetron의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 이러한 부작용을 발견한 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원에 가십시오.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응이 있는 경우 징후는 다음과 같습니다.
- 갑작스러운 천명 및 흉통 또는 흉부 압박감
- 눈꺼풀, 얼굴, 입술, 입 또는 혀의 붓기
- 발진
- 신체의 피부(두드러기) 아래 붉은 반점 또는 덩어리
- 무너지다
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 비자발적 안구 운동(안구 위기)
기타 가능한 부작용
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 두통.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 변비
- 따뜻함 또는 발적의 느낌
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 흐느끼다
- 저혈압, 어지러움 또는 현기증을 유발할 수 있음
- 불규칙한 심장 박동 또는 느린 심장 박동
- ECG의 변화가 있거나 없는 흉통
- 발작, 비정상적인 신체 움직임 또는 떨림
- 근육 경련
- 간이 작용하는 방식의 변화를 보여주는 혈액 검사의 변화(시스플라틴 화학요법을 받는 환자에서 더 자주)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 일시적인 흐릿한 시야
- QT 간격 연장(심장 전기 기록인 ECG에서 볼 수 있는 전기 신호의 지연된 전도)이라고 하는 심장 리듬 문제.어떤 사람들에게는 이것이 torsades de pointes로 알려진 잠재적으로 심각한 심장 질환으로 이어질 수 있습니다. 이로 인해 매우 빠른 심장 박동으로 의식을 잃을 수 있습니다.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 일반적으로 20분 이내에 해결되는 시력 저하 또는 일시적인 시력 상실
- 비정상적인 빠른 심장 박동
어린이 및 청소년의 바람직하지 않은 영향
소아 및 청소년에서 보고된 부작용은 성인에서 보고된 것과 매우 유사하며 위 목록에 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. / 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. "EXP" 뒤에 있는 물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Ondansetron Mylan Generics에 포함된 것
- 활성 성분은 온단세트론입니다.
각 정제는 각각 4mg 또는 8mg의 활성 물질 온단세트론을 함유합니다(염산염 이수화물로서)
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
코팅에는 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 히드록시프로필 셀룰로오스, 마크로골, 소르비탄 올레이트, 소르브산, 바닐린, 퀴놀린 옐로우(E 104)가 포함되어 있습니다.
Ondansetron Mylan Generics의 외형과 팩 내용물
4 mg정: 담황색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "41"이 새겨져 있다.
8mg 정제: 담황색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정으로 한쪽 면에 "42"가 새겨진 양각이 있는 정제이다.
블리스터 팩:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 필름 코팅 정제.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 ONDANSETRONE MYLAN 제네릭 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
Ondansetron Mylan Generics 4mg 필름코팅정.
각 필름코팅정에는 4mg의 온단세트론(온단세트론 염산염 이수화물 형태)이 함유되어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 1정당 유당일수화물 84.50mg이 함유되어 있습니다.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg 필름 코팅 정제.
각 필름코팅정에는 8mg의 온단세트론(온단세트론 염산염 이수화물 형태)이 함유되어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 1정당 169.00mg의 유당일수화물이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
각 4mg의 필름코팅정은 엷은 황색의 원형이고 양면이 볼록하며 한 면에 "41"이 새겨져 있다.
각 8mg의 필름코팅정은 엷은 황색의 원형이고 양면이 볼록하고 한쪽 면에 "42"가 새겨져 있다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
성인
온단세트론은 세포독성 화학요법 및 방사선 요법에 의해 유발된 메스꺼움 및 구토의 치료 및 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 예방 및 치료에 사용됩니다.
소아 인구
온단세트론은 6개월 이상의 소아에서 화학요법으로 유발된 오심 및 구토(CINV) 치료 및 1개월 이상 소아에서 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방 및 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
화학 요법과 방사선 요법은 메스꺼움과 구토를 유발했습니다.
성인
암 치료의 구토 유발 가능성은 사용된 화학요법 및 방사선 요법의 용량 및 조합에 따라 다릅니다. 온단세트론의 투여 경로 및 용량은 유연해야 하며 다음에 따라 선택해야 합니다.
화학 요법 및 구토 유발 방사선 요법
구토 유발 화학요법 또는 방사선 요법을 받는 환자에서 온단세트론은 경구 또는 정맥내 투여될 수 있습니다.
구토 유발 화학요법 또는 방사선 요법을 받는 대부분의 환자의 경우, 온단세트론은 치료 직전에 처음에 정맥내 투여한 후 12시간마다 8mg을 경구 투여해야 합니다.
경구 투여: 치료 1~2시간 전에 8mg, 12시간 후에 8mg을 투여합니다.
첫 24시간 후 지연되거나 지속되는 구토로부터 보호하기 위해 온단세트론을 사용한 경구 치료는 치료 과정 후 최대 5일 동안 계속되어야 합니다.
고 구토 유발 화학 요법
고도의 구토 유발성 화학요법을 받는 환자에서, 예를 들어. 고용량의 시스플라틴, 온단세트론을 정맥 주사할 수 있습니다.
첫 24시간 후 지연되거나 지속되는 구토로부터 보호하기 위해 온단세트론을 사용한 경구 치료는 치료 과정 후 최대 5일 동안 계속되어야 합니다.
경구 투여에 대한 권장 용량은 1일 2회 8mg이다.
소아 인구
6개월 이상 소아 및 청소년의 CINV:
CINV의 용량은 체표면적(BSA) 또는 체중을 기준으로 계산할 수 있습니다. 아래 참조. 체중 기반 투여량은 BSA 기반 투여량보다 더 높은 총 일일 투여량을 초래합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
주입용 Ondansetron Mylan Generics는 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨 또는 기타 유사한 주입액에 희석하고 15분 이상 동안 정맥내 주입해야 합니다.
Ondasetron Mylan Generics를 화학 요법으로 유발된 지연 또는 장기간의 구역 및 구토 예방에 사용하는 것에 대한 대조 임상 시험의 데이터가 없습니다. 어린이의 방사선 요법으로.
BSA에 의해 계산된 선량
Ondasetron Mylan Generics는 화학요법 직전에 5 mg/m²의 단일 정맥내 용량으로 투여해야 합니다. 정맥내 용량은 8mg을 초과해서는 안됩니다.
경구 투여는 12시간 후에 시작하여 최대 5일 동안 계속할 수 있습니다(아래 표 1 참조).
1일 총 용량은 성인 32mg을 초과해서는 안 됩니다.
표 1: 화학 요법을 위한 BSA 기반 용량 - 6개월 이상 아동 및 청소년
a: 정맥주사 용량은 8mg을 초과해서는 안 됩니다.
b: 1일 총 용량은 성인 32mg을 초과해서는 안 됩니다.
체중에 따라 계산된 복용량
체중 기반 투여량은 BSA 기반 투여량보다 더 높은 총 일일 투여량을 초래합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
Ondasetron Mylan Generics는 화학요법 직전에 0.15 mg/kg의 단일 정맥내 용량으로 투여해야 합니다. 정맥내 용량은 8mg을 초과해서는 안됩니다.
4시간 간격으로 2회 추가 정맥주사할 수 있습니다.
1일 총 용량은 성인 32mg을 초과해서는 안 됩니다.
경구 투여는 12시간 후에 시작하여 최대 5일 동안 계속할 수 있습니다(표 2 참조).
표 2: 화학 요법에 대한 체중 기반 용량 - 6개월 이상 아동 및 청소년
a: 정맥주사 용량은 8mg을 초과해서는 안 됩니다.
b: 1일 총 용량은 성인 32mg을 초과해서는 안 됩니다.
노인
온단세트론은 65세 이상의 환자에서 잘 견디며 용량, 빈도 또는 투여 경로의 변경이 필요하지 않습니다.
"특수 인구"도 참조하십시오.
수술 후 구역 및 구토(PONV)
성인
PONV 예방
PONV의 예방을 위해 온단세트론은 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있습니다.
경구 투여:
- 마취 1시간 전 16mg
- 또는 마취 1시간 전에 8mg을 투여하고 8시간 간격으로 8mg을 2회 추가 투여합니다.
PONV 치료
기존 PONV의 치료에는 정맥 투여가 권장됩니다.
소아 인구
1개월 이상 소아 및 청소년의 수술 후 구역 및 구토
경구 제형
수술 후 오심 및 구토의 예방 또는 치료를 위해 경구 투여된 온단세트론의 사용에 대한 연구는 수행되지 않았으므로 이를 위해 느린 정맥 주사가 권장됩니다.
주입:
전신마취하에 수술을 받은 소아환자의 PONV 예방을 위해 온단세트론 1회 용량을 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사(30초 이상)하여 투여할 수 있다. , 마취 유도 전후.
전신 마취하에 수술을받은 소아 환자에서 수술 후 PONV의 치료를 위해 Ondansetron Mylan Generics의 단일 용량은 최대 0.1 mg / kg의 용량으로 느린 정맥 주사 (30 초 이상)로 투여 할 수 있습니다. 4mg.
2세 미만 어린이의 수술 후 구토 치료에 온단세트론 마일란 제네릭을 사용한 데이터는 없습니다.
노인
노인의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방 및 치료에 온단세트론을 사용한 경험은 제한적이지만, 온단세트론은 화학요법을 받는 65세 이상의 환자에서 내약성이 우수합니다.
"특수 인구"도 참조하십시오.
특수 인구
신장애 환자
용량, 빈도 또는 투여 경로를 매일 변경할 필요가 없습니다.
간장애 환자
중등도 또는 중증의 간장애가 있는 피험자에서 온단세트론의 청소율은 유의하게 감소하고 혈청 반감기는 유의하게 연장됩니다. 이러한 환자의 경우 1일 총 용량 8mg을 초과해서는 안 되므로 비경구 또는 경구 투여가 권장됩니다.
스파르테인 / 데브리소퀸 대사 장애가 있는 환자
온단세트론의 제거 반감기는 스파르테인 및 데브리소퀸의 대사 불량자로 분류된 환자에서 변경되지 않습니다. 결과적으로, 이러한 환자에서 반복 투여는 일반 인구와 다르지 않은 약물 노출 수준을 제공할 것입니다. 1일 용량이나 투여 빈도를 변경할 필요가 없습니다.
투여 방법
구강 사용.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다른 선택적 5-HT3 수용체 길항제(예: 그라니세트론, 돌라세트론)에 과민증.
아포모르핀의 병용(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
다른 선택적 5HT3 수용체 길항제에 과민반응을 보인 환자에서 과민반응이 보고되었습니다.
호흡기 질환은 증상에 따라 치료해야 하며 의사는 과민 반응의 전조로서 호흡기 질환에 특히 주의를 기울여야 합니다.
QT 연장
온단세트론은 용량 의존적 방식으로 QT 간격을 연장합니다(섹션 5.1 참조). 또한, 온단세트론을 투여받은 환자에서 torsade de pointes의 시판 후 사례가 보고되었습니다. 선천적 긴 QT 증후군 환자에서 온단세트론의 사용을 피하십시오. 온단세트론은 전해질 장애, 울혈성 심부전, 서맥, 장애, 리듬 또는 전도 장애, 또는 항부정맥제, 베타-아드레날린성 차단제 또는 QT 간격의 연장 또는 전해질 이상을 유발하는 기타 약물로 치료받는 환자. 온단세트론 마일란 제네릭을 동시 마취를 받는 심장 환자에게 투여할 때도 주의해야 합니다.
온단세트론을 투여하기 전에 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증을 교정해야 합니다.
온단세트론 및 기타 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 포함)과 노르에피네프린 및 세로토닌 재흡수 억제제( SNRI).) 온단세트론 및 기타 세로토닌성 약물과의 병용 치료가 임상적으로 보증되는 경우 적절한 환자 모니터링이 권장됩니다.
온단세트론은 대장에서 통과 시간을 증가시키는 것으로 알려져 있으므로 아급성 장폐색 징후가 있는 환자는 투여 후 모니터링해야 합니다.
온단세트론은 복부 수술 후 소아에서 수술 후 오심 및 구토의 예방 및 치료에 사용되지 않습니다.
아데노편도 수술을 받는 환자에서 온단세트론으로 오심 및 구토를 예방하면 잠혈 출혈이 은폐될 수 있으므로 이러한 환자는 온단세트론 투여 후 면밀히 추적 관찰해야 한다.
온단세트론 마일란 제네릭은 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Ondansetron Mylan Generics 필름 코팅 정제는 총 체표면적이 0.6m² 미만인 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
소아 인구
간독성 화학요법제와 함께 온단세트론을 투여받는 소아 환자는 간 기능 장애에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV)
용량을 체중(mg/kg)으로 계산하고 4시간 간격으로 3회 투여하는 경우, 1일 총 투여량은 단일 5mg/m² 용량을 투여한 후 경구 투여하는 경우보다 더 높을 것입니다. 이 두 가지 다른 투여 요법의 비교 효능은 임상 연구에 의해 확인되지 않았습니다.
교차 순응 연구는 "두 요법 모두에서 유사한 효능을 나타냅니다(섹션 5.1 참조).
효과가 알려진 첨가제
Ondansetron Mylan Generics는 유당 일수화물을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, lapp-lactase 불충분 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
온단세트론이 일반적으로 함께 투여되는 다른 의약품의 대사를 유도하거나 억제한다는 증거는 없습니다 특정 연구에 따르면 온단세트론을 알코올, 테마제팜, 푸로세미드, 알펜타닐, 트라마돌, 모르핀, 리도카인, 티오펜탈 또는 프로포폴.
온단세트론은 여러 간 시토크롬 P-450 효소(CYP3A4, CYP2D6 및 CYP1A2)에 의해 대사되며, CYP2D6의 유전적 결핍은 일반적으로 다른 효소에 의해 보상되며 온단세트론의 전체 제거율 및 필요한 용량에 유의미한 변화가 거의 또는 전혀 없어야 합니다. .
QT 간격을 연장하는 약물과 함께 온단세트론을 사용하면 보충 QT 간격이 연장될 수 있습니다. 온단세트론과 심장독성 약물(예: 독소루비신, 다우노루비신 또는 트라스투주맙과 같은 안트라사이클린), 항생제(예: 에리트로마이신 또는 케토코나졸), 항부정맥제와 병용 amiodarone과 같은) 및 베타 차단제(예: atenolol 또는 timolol)는 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
온단세트론 및 기타 세로토닌성 약물(SSRI 및 SNRI 포함)을 병용한 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정성 및 신경근 이상 포함) 환자에 대한 시판 후 보고가 있었습니다(단락 4.4 참조).
아포모르핀: 온단세트론을 아포모르핀 염산염과 함께 투여했을 때 심한 저혈압 및 의식 상실에 대한 보고에 따르면 아포모르핀과의 병용은 금기입니다.
페니토인, 카바마제핀 및 리팜피신: 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신)로 치료받은 환자에서 온단세트론의 경구 청소율은 증가하고 온단세트론의 혈중 농도는 감소합니다.
트라마돌: 소규모 연구의 데이터는 온단세트론이 트라마돌의 진통 효과를 감소시킬 수 있음을 나타냅니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 온다세트론 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다.
실험 동물 연구의 평가는 배아, 태아, 임신 및 출생 전후 발달에 대한 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.남성, 임신 중 온다세트론의 사용은 권장되지 않습니다.
수유 시간
연구에 따르면 온단세트론은 수유 중인 동물의 우유로 배설됩니다(섹션 5.3 참조).따라서 온단세트론을 투여받은 산모는 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
정신 운동 검사에서 온단세트론은 수행 능력에 영향을 미치지 않으며 진정을 일으키지 않습니다.온단세트론의 약리학에 기초하여 이러한 활동에 대한 부작용은 예상되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 다음과 같습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함: (≥1 / 10)
공통: (≥1 / 100 y
흔하지 않음: (≥1 / 1,000년
희귀: (≥1 / 10,000년
매우 드물다: (
알 수 없음: (사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
매우 흔하고 흔하며 흔하지 않은 사건은 일반적으로 임상 시험 중에 결정되는 사건입니다. 위약에서의 발생률을 고려합니다. 드물고 매우 드문 사례는 일반적으로 시판 후 단계에서 자발적인 보고에 의해 결정되는 사례입니다.
다음 빈도는 적응증 및 제형에 따라 온단세트론 사용에 대한 표준 권장 용량에서 추정됩니다.
¹ 지속적인 임상 후유증에 대한 확실한 증거 없이 관찰됨
² 보고된 대부분의 실명 사례는 20분 이내에 해결되었습니다.많은 환자들이 시스플라틴을 포함한 화학요법제로 치료를 받고 있었습니다. 일시적인 실명의 일부 사례는 피질 기원으로 보고되었습니다.
³ 이러한 사례는 시스플라틴 화학요법을 받는 환자에게서 흔히 관찰되었습니다.
소아 인구
소아 및 청소년의 이상반응 프로필은 성인과 유사합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. address www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
징후 및 증상
온다세트론 과량투여에 대한 경험은 제한적이며, 대부분의 경우 권장량을 투여받은 환자에게서 이미 보고된 증상과 유사했습니다(섹션 4.8 참조).
보고된 징후로는 시각 장애, 심한 변비, 저혈압 및 일시적인 2도 방실 차단이 있는 혈관미주신경 삽화가 있습니다.
온단세트론은 용량 의존적 방식으로 QT 간격을 연장합니다. 과다 복용의 경우 ECG를 모니터링하는 것이 좋습니다.
치료
온단세트론에 대한 특별한 해독제는 없으므로 과량투여가 의심되는 모든 경우에 적절한 대증요법 및 지지요법을 제공해야 합니다.
온단세트론 자체의 항구토 효과로 인해 환자가 반응을 나타내지 않을 가능성이 있으므로 온단세트론 과량 투여의 치료를 위한 이페삭의 사용은 권장되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항구토제 및 항우울제, 세로토닌(5HT3) 길항제.
ATC 코드: A04AA01.
행동의 메커니즘
온단세트론은 강력하고 고도로 선택적인 5-HT3 수용체 길항제입니다.
항구토 및 항메스꺼움 작용의 정확한 기전은 알려져 있지 않습니다. 화학요법제 및 방사선 요법은 소장에서 세로토닌(5-HT)의 방출을 유발할 수 있으며, 이는 차례로 수용체 5-HT3를 통해 세로토닌성 미주신경 구심성을 활성화하여 다음을 유발할 수 있습니다. 개그 반사. 온단세트론은 이 반사의 시작을 차단합니다. 또한, 미주신경 구심성 경로의 활성화는 IV 심실 바닥에 위치한 postrema 영역 수준에서 세로토닌의 방출을 결정할 수 있으며 이는 중심 메커니즘을 통해 구토를 자극할 수 있습니다. 따라서 세포독성 화학요법 및 방사선 요법에 의해 유발된 구역 및 구토 치료에서 온단세트론의 효능은 아마도 중추 및 말초 신경계에 위치한 뉴런의 5HT3 수용체에 대한 길항 작용 때문일 것이다.
수술 후 구역 및 구토의 조절 작용기전은 알려져 있지 않으나 세포독성 유발 구역 및 구토의 조절기전과 유사할 수 있다.
지원자를 대상으로 한 약리심리학적 연구에서 온단세트론은 진정 효과를 나타내지 않았습니다.
온단세트론은 혈장 프로락틴 농도를 변경하지 않습니다.
아편유사제 유발 구토에서 온단세트론의 역할은 아직 명확하지 않습니다.
소아 인구
화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV)
1~18세 환자 415명을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 암에 대한 화학 요법으로 유발된 구토와 오심 조절에 대한 온단세트론의 효능을 평가했습니다(S3AB3006).
화학 요법 당일 환자는 ondansetron 5 mg / m² i.v.를 받았습니다. + 온단세트론 4mg을 8시간 또는 12시간 후 경구 투여 또는 온단세트론 0.45mg/kg i.v. + 8시간 또는 12시간 후 경구 위약.
화학 요법 후 두 그룹 모두 3일 동안 하루에 2번 4mg의 온단세트론 시럽을 받았습니다. 화학 요법의 최악의 날에 구토의 완전한 통제는 49%(5 mg/m² i.v. + ondansetron 4 mg 경구) 및 41%(0.45 mg/kg i.v. + 위약 경구)였습니다.
화학 요법 후 두 그룹 모두 3일 동안 하루에 2번 4mg의 온단세트론 시럽을 받았습니다.
1세에서 17세 사이의 환자 438명을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험(S3AB4003)에서 다음과 같은 화학 요법 중 최악의 날 구토가 완전히 통제된 것으로 나타났습니다.
• 온단세트론이 5 mg/m² i.v 용량으로 정맥내 투여된 경우 환자의 73% ≥. 경구 덱사메타손 2-4mg과 함께
• 온단세트론이 화학요법일에 8 mg + 2-4 mg 덱사메타손의 용량으로 시럽으로 투여되었을 때 환자의 71%).
화학 요법 후 두 그룹 모두 2일 동안 하루에 2번 4mg의 온단세트론 시럽을 받았습니다.
6~48개월 어린이 75명을 대상으로 한 온단세트론의 효능은 공개, 비비교 단일군 연구(S3A40320)에서 연구되었습니다. 첫 번째 투여 후 4시간과 8시간 후에 화학요법을 시행했습니다.
구토의 완전한 통제는 환자의 56%에서 달성되었습니다.
또 다른 공개 라벨, 비비교 단일군 연구(S3A239)는 0.15mg/kg 용량의 온단세트론에 이어 4mg의 온다세트론을 2회 경구 투여한 어린이의 효능을 조사했습니다.
구토의 완전한 통제는 환자의 42%에서 달성되었습니다.
수술 후 구역 및 구토 예방(PONV)
수술 후 오심 및 구토 예방에 대한 단일 용량의 온단세트론의 효능은 1세에서 24개월 사이의 어린이 670명을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 조사되었습니다(수태 후 연령 ≥ 44주, 체중 ≥ 3 kg) 전신마취하에 선택적 수술을 시행할 계획이었으며 ASA 수치가 ≤ III인 포함된 대상체 유도 후 5분 이내에 온단세트론 0.1mg/kg의 단일 용량을 투여한 대상체 적어도 하나의 구토 에피소드를 경험한 대상체의 비율 24시간 평가 기간(ITT)은 온단세트론을 투여받은 환자보다 위약을 투여받은 환자에서 더 높았다(28% 대 11%, p
4개의 이중 맹검, 위약 대조 연구가 전신 마취를 받는 1469명의 남성 및 여성 환자(2세에서 12세)에서 수행되었습니다. 환자들은 단일 정맥내 온단세트론(체중 40kg 소아 환자의 경우 0.1mg/kg 또는 체중 40kg 초과 소아 환자의 경우 4mg 미만, 환자 수 = 735) 또는 위약(환자 수 = 734)으로 무작위 배정되었습니다. . 연구 약물은 마취 유도 직전 또는 직후 최소 30초에 걸쳐 투여되었으며, 온단세트론은 메스꺼움 및 구토 예방에 위약보다 유의하게 더 효과적이었습니다. 이들 연구의 결과는 표 3에 요약되어 있다.
표 3: 소아 환자의 PONV 예방 및 치료 - 24시간 반응 치료
CR = 구토, 구조 또는 철수 에피소드 없음
05.2 "약동학적 특성 -
경구 투여 후, 온단세트론은 위장관을 통해 수동적이고 완전히 흡수되고 초회 대사를 거칩니다(생체 이용률은 약 60%). 8 mg 투여 후 최대 혈장 농도는 약 30 ng/ml이며 투여 후 약 1.5시간에 도달합니다. 8 mg을 초과하는 용량의 경우, 용량 증가에 따른 온단세트론의 전신 노출 증가는 비례 증가보다 더 크며, 더 높은 경구 용량에서 초회 통과 대사의 일부 감소를 반영할 수 있습니다. 경구 투여 후 생체이용률은 음식의 존재에 의해 약간 증가하지만 건강한 노인 지원자에 대한 연구에서 온단세트론의 경구 생체이용률(65%)과 반감기(5시간) 모두에서 경미하지만 임상적으로 유의미하지 않은 연령 관련 증가가 나타났습니다. 온단세트론의 대사에서 성별 차이가 발견되었습니다. 여성은 경구 투여 후 흡수율과 흡수 정도가 더 높고 전신 청소율과 분포 용적(체중 조정)이 감소합니다.
경구, 근육 및 정맥 투여 후 온단세트론의 가용성은 약 3시간의 최종 반감기와 약 140리터의 정상 상태 분포 용적으로 유사합니다. 온단세트론의 근육내 및 정맥내 투여 후에 동등한 전신 노출이 얻어진다.
온단세트론은 단백결합률이 높지 않습니다(70-76%). 혈장 농도와 항구토 효과 사이의 직접적인 관계는 확립되지 않았습니다. 온단세트론은 주로 여러 대사 경로에 의한 간 대사를 통해 전신 순환에서 제거됩니다. 흡수된 용량의 5% 미만은 변화 없이 소변으로 배설됩니다. CYP2D6 효소의 부재( 데브리소퀸 다형성) 온단세트론의 약동학에는 영향을 미치지 않으며, 반복투여 후에도 온단세트론의 약동학적 특성은 변하지 않는다.
특수 인구
어린이 및 청소년(1개월 ~ 17세)
수술을 받아야 했던 1~4개월 소아 환자(n = 19)에서 정상 체중, 청소율은 5~24개월 환자(n = 22)보다 약 30% 낮았지만 3~12세 환자와 비슷했습니다. 연령. 1~4개월 환자 집단의 반감기는 평균 6.7시간으로 5~24개월 및 3~12세 환자의 반감기는 2.9시간인 것으로 보고됐다.
생후 1~4개월의 환자 집단에서 약동학적 매개변수의 차이는 부분적으로 영유아의 수분 비율이 더 높고 "온단세트론"과 같은 수용성 의약품의 유통량이 더 많기 때문에 부분적으로 설명할 수 있습니다.
전신마취하에 선택적 수술을 시행한 3~12세 소아환자에서 클리어런스와 분포용적 모두 절대값이 성인환자의 값에 비해 감소하였다.
두 매개변수 모두 체중에 따라 선형적으로 증가했으며 12세가 되면 값이 젊은 성인의 값에 가까워졌습니다.
분포 값의 클리어런스 및 부피를 체중으로 정규화했을 때, 이러한 매개변수의 값은 모집단의 연령대에 걸쳐 유사했습니다. 체중 기반 투여의 사용은 연령 관련 편차를 보상하고 소아 환자의 전신 노출을 정상화하는 데 효과적입니다.
집단 약동학 분석은 온단세트론을 1개월부터 44세까지 428명의 환자(암환자, 수술환자, 건강한 환자)를 대상으로 정맥내 투여한 결과, 이 분석을 바탕으로 소아에서 온단세트론을 경구 또는 정맥으로 투여한 후 전신노출(AUC), 1~4개월 영유아를 제외하고 청소년은 성인과 비슷했습니다.용적은 연령과 관련이 있었고 영유아보다 성인에서 낮았고, 청소율은 체중과 관련이 있었지만 연령과는 관련이 없었으나 생후 1~4개월 영아를 제외했습니다.
"1~4개월 영아에서 연령 관련 청소율의 추가 감소가 있었는지, 아니면 이 연령대에서 연구된 피험자의 적은 수로 인해 단순히 고유한 가변성이 있었는지 여부를 결론짓기가 어렵습니다. 6개월 미만의 환자 PONV를 한 번만 투여할 것입니다. 감소된 제거율은 임상적으로 관련이 없을 수 있습니다.
신부전
신부전 환자(크레아티닌 청소율 15-60mL/min)에서 온단세트론의 IV 투여 후 전신 청소율과 분포 부피가 모두 감소하여 소실 반감기가 약간 증가하지만 임상적으로 유의하지 않습니다.(5.4 시간.) 정기적인 혈액 투석이 필요한 중증 신부전 환자에 대한 연구(투석 사이에 연구)는 정맥 투여 후 온단세트론의 약동학이 실질적으로 변하지 않는 것으로 나타났습니다.
고령자 또는 신부전
고령자 또는 신부전 환자에 대한 특정 연구는 IV 및 경구 투여로 제한되었습니다. 그러나 직장 투여 후 온단세트론 제거율이 전신 청소율에 의해 결정되지 않기 때문에 이러한 집단에서 직장 투여 후 온단세트론의 반감기는 건강한 지원자에서 보이는 것과 유사할 것으로 예상됩니다.
간부전
중증 간부전 환자에게 경구, 정맥 또는 근육 내 투여한 후 전신 청소율이 현저히 감소하여 대사 감소로 인해 제거 반감기(15-32시간)가 연장되고 경구 생체 이용률이 100%에 도달합니다. 간부전 환자에서 좌제 투여 후 온다센트론의 약동학은 평가되지 않았다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
온단세트론과 그 대사산물은 쥐의 우유에 축적되며 우유/혈장 비율은 5.2입니다.
복제 인간 이온의 심장 채널에 대한 연구에서 온단세트론이 HERG 칼륨 채널을 차단하여 심장 재분극을 방해할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 이 발견의 임상적 관련성은 불분명합니다. QT 연장. 용량 의존성이 의 상세한 QT 연구에서 보고되었습니다. 자원 봉사자(섹션 5.1 참조)
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제의 핵심:
유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 전호화 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘.
정제 코팅:
하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 히드록시프로필셀룰로오스, 마크로골, 소르비탄 올레에이트, 소르브산, 바닐린, 퀴놀린 옐로우(E104).
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관상의 주의가 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
물집(PVC/AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 및 500 필름 코팅 정제.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 및 500 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 의약품과 그로 인한 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
밀란 S.p.A. - Vittor Pisani, 20 - 20124 이탈리아 밀라노를 통해
08.0 마케팅 승인 번호 -
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 3정 - AIC n. 037548017
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 6 정제 n. 037548029
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 10정 n. 037548031
4 mg 필름코팅정 PVC / AL-AIC 블리스터 14정 n. 037548043
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 15정 - AIC n. 037548056
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 20정 - AIC n. 037548068
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 30정 - AIC n. 037548070
4 mg 필름코팅정 PVC / AL-AIC 블리스터 40정 n. 037548082
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 50정 n. 037548094
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 60정 n. 037548106
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 90정 n. 037548118
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 물집 100 정제 n. 037548120
4 mg 필름코팅정 PVC / AL-AIC 블리스터 200정 n. 037548132
4 mg 필름코팅정 PVC / AL-AIC 블리스터 300정 n. 037548144
4 mg 필름코팅정 PVC / AL-AIC 블리스터 500정 n. 037548157
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 3정 n. 037548169
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 6정 n. 037548171
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 10정 n. 037548183
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 14정 n. 037548195
8 mg 필름코팅정 PVC / AL-AIC 블리스터 15정 n. 037548207
8 mg 필름코팅정 PVC / AL-AIC 블리스터 20정 n. 037548219
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 30정 n. 037548221
8 mg 필름코팅정 PVC / AL-AIC 블리스터 40정 n. 037548233
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 50정 n. 037548245
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 60정 n. 037548258
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 90정 n. 037548260
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 물집 100 정제 n. 037548272
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 200정 n. 037548284
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 물집 300 정제 n. 037548296
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터의 500 정제 - AIC n. 037548308
4 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 블리스터 9정 n. 037548310
8 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL-AIC 물집 9 정제 n. 037548322
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2008년 11월
2012년 10월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 8월