유효 성분: 알파칼시돌
데릴 1.0mcg 캡슐
데릴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
비타민: 알파칼시돌, 비타민 D의 대사 산물.
투석 중 신부전 골이영양증 여부. 부갑상선 기능 저하증. D-저항성 또는 D-의존성(가성 결핍) 구루병 및 골연화증. 비타민 D 대사로 인한 신장 변화로 인한 구루병 및 골연화증. 폐경 후 골다공증.
Deril을 사용해서는 안 되는 경우
고칼슘혈증 상태. 임신 및 수유 중에는 이 제품을 투여해서는 안 됨 비타민 D 또는 제품의 다른 성분에 대한 개인의 과민 반응.
사용상의 주의사항 데릴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
DERIL의 과량투여는 고칼슘혈증 및 경우에 따라 고칼슘뇨증을 유발할 수 있으므로 용량조절 단계에서 적어도 주 2회 칼슘을 투여해야 하며, 일단 최적의 1일 용량이 설정되면 월간 칼슘 농도를 조절하는 것으로 충분하다. 알칼리성 인산분해효소는 일반적으로 고칼슘혈증의 발병을 예상하므로 후자의 전조 증상일 수 있습니다.
고칼슘혈증이 발생하면 칼슘혈증이 일반적으로 빠르게 정상화될 때까지 약물과 칼슘 보충제를 일시적으로 중단하고 더 낮은 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다.
DERIL은 고칼슘혈증이 이러한 환자에서 심장 부정맥을 악화시킬 수 있으므로 디기탈리스 치료를 받는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. DERIL은 장, 신장 및 뼈에서 인산염의 수송에 영향을 미치므로 인광체 고정 물질의 병용 투여는 인산염 값에 맞게 조정되어야 합니다(정상 비율: 2-5 mg/100 ml).
임신과 모유 수유
임신 및 수유 중에는 이 제품을 투여해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 데릴의 효과를 바꿀 수 있습니까?
효소유도 특성이 있는 항경련제(barbiturates, diphenylhydantoin)의 동시 사용은 알파칼시돌에 대한 낮은 반응을 유발할 수 있고 용량을 증량할 필요가 있습니다. 동물 연구에 따르면 칼시페롤과 함께 투여하면 와파린의 작용이 강화될 수 있음이 제안되었습니다. 알파칼시돌의 사용과 유사한 증거는 없지만 두 약물을 동시에 사용할 때는 주의해야 합니다. 마그네슘을 함유한 약물은 사용하지 않아야 합니다. 고마그네슘혈증의 발병을 피하기 위해 DERIL로 치료하는 동안 투여됩니다. 콜레스티라민은 지용성 비타민의 장내 흡수를 감소시킬 수 있으며 따라서 DERIL도 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
알파칼시돌은 비타민 D3의 활성 대사 산물의 전구체이므로 DERIL 치료 중에 비타민 D와 그 유도체를 투여해서는 안 됩니다. 어떤 형태의 비타민 D라도 과량 투여하면 심각한 증상이 나타날 수 있습니다. 비타민 D 또는 그 대사산물의 과다 복용으로 인한 고칼슘혈증도 응급 치료가 필요할 수 있습니다. 고칼슘혈증은 만성의 경우 실제로 전신적인 혈관석회화, 신석회화 및 기타 연조직의 석회화를 유발할 수 있으므로 칼슘값에 인산염혈증 값을 곱한 수치(Ca x P)가 70을 초과하지 않도록 해야 합니다. .
석회화 가능성이 있는 부위인 해부학적 부위의 방사선 검사는 조기 진단에 유용할 수 있으며 DERIL은 기계 사용 및 운전 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Deril 사용 방법: 복용량
모든 적응증에 권장되는 초기 복용량: 성인 및 체중 20kg 이상의 어린이: 하루 1mcg 체중 20kg 미만 어린이: 0.05mcg/kg/일. 이후 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다.
과다 복용 데릴을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적 과량투여로 인한 심한 고칼슘혈증의 경우 일시적으로 약물을 중단한 후 이뇨제와 정맥 수액 또는 코르티코스테로이드를 투여할 수 있습니다.
부작용 Deril의 부작용은 무엇입니까
복용량이 실제 개인의 필요에 따른다면 DERIL은 잘 견딥니다. 그렇지 않으면 제품이 D-비타민 활성을 가지고 있기 때문에 비타민 D 과다증과 유사한 부작용, 즉 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘의 독성 발현(고칼슘혈증의 중증도 및 기간에 따라 다름)이 나타날 수 있습니다. 급성 및 만성.
전자는 쇠약, 두통, 졸음, 메스꺼움, 구토, 구강 건조, 변비, 뼈 및 근육통을 포함합니다. 배뇨 장애, 결막염(석회화로 인한), 광선 공포증, 췌장염, 콧물, 가려움증, 고열, 성욕 감소, 알부민뇨, 고콜레스테롤혈증, SGOT 및 SGPT 증가, 이소성 석회화, 고혈압, 심장 부정맥 및 드물게 정신병.
칼시트리올의 반감기가 짧기 때문에 DERIL 치료를 중단한 후 며칠 이내에 고칼슘혈증이 정상화되지만 비타민 D 또는 그 대사물 치료 중보다 더 빠릅니다.
이 책자에 설명되지 않은 바람직하지 않은 영향이 나타나면 담당 의사나 약사에게 알리십시오.
열, 습기 및 빛의 근원에서 멀리 보관하십시오.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
기타 정보
구성
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 알파칼시돌(1 α-하이드록시 비타민 D3) 1.0 mcg
부형제:
Covi-ox T70(E306), 코코넛 오일, 젤라틴, 글리세롤, 정제수, 이산화티타늄(E171), 산화철(E172) 제약 형태 및 포장 데릴 1.0 - 1.0mcg의 캡슐 30개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
데릴 1.0 MCG 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 알파칼시돌(1? -하이드록시 비타민 D3) 1.0 mcg.
03.0 의약품 형태
경구용 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
투석 중 신부전 골이영양증 여부. 부갑상선 기능 저하증. D-저항성 또는 D-의존성(가성 결핍) 구루병 및 골연화증. 비타민 D 대사로 인한 신장 변화로 인한 구루병 및 골연화증. 폐경 후 골다공증.
04.2 용법 및 투여 방법
모든 적응증에 대한 권장 시작 용량:
성인 및 체중 20kg 이상의 어린이: 1일 1mcg.
체중 20kg 미만 어린이: 0.05mcg/kg/일. 이후 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다.
04.3 금기 사항
고칼슘혈증 상태. 임신 및 수유 중에는 이 제품을 투여해서는 안 됨 비타민 D 또는 제품의 기타 성분에 대한 개인의 과민 반응.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
DERIL의 과량투여는 고칼슘혈증 및 경우에 따라 고칼슘뇨증을 유발할 수 있으므로 용량조절 단계에서 적어도 주 2회 칼슘을 투여해야 하며, 일단 최적의 1일 용량이 설정되면 월간 칼슘 농도를 조절하는 것으로 충분하다. 알칼리성 인산분해효소는 일반적으로 고칼슘혈증의 시작을 예상하므로 후자의 전조 증상일 수 있습니다.고칼슘혈증이 발생하면 일반적으로 빠른 칼슘 정상화까지 약물 및 칼슘 보충제를 일시적으로 중단해야 합니다. 그런 다음 더 낮은 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다.
DERIL은 고칼슘혈증이 이러한 환자에서 심장 부정맥을 악화시킬 수 있으므로 디기탈리스 치료를 받는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. DERIL은 장, 신장 및 뼈에서 인산염의 수송에 영향을 미치므로 인광체 고정 물질의 병용 투여는 인산염 값에 맞게 조정되어야 합니다(정상 비율: 2-5 mg/100 ml).
알파칼시돌은 비타민 D3의 활성 대사 산물의 전구체이므로 DERIL 치료 중에 비타민 D와 그 유도체를 투여해서는 안 됩니다. 비타민 D의 모든 형태를 과량투여하면 심각한 증상이 나타날 수 있습니다.
비타민 D 또는 그 대사산물의 과다 복용으로 인한 고칼슘혈증도 응급 치료가 필요할 수 있습니다. "만성인 경우 고칼슘혈증은 실제로 일반화된 혈관 석회화, 신석회화 및 기타 연조직의 석회화를 유발할 수 있습니다. 따라서 칼슘 값에 인산염 값(Ca x P)을 곱하여 얻은 수치가 다음을 초과하지 않도록 해야 합니다. 70. 석회화 가능성이 있는 해부학적 부위의 L" 방사선 검사는 조기 진단에 유용할 수 있습니다.
아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
효소유도 특성이 있는 항경련제(barbiturates, diphenylhydantoin)의 동시 사용은 알파칼시돌에 대한 낮은 반응을 유발할 수 있고 용량을 증량할 필요가 있습니다. 동물 연구에 따르면 칼시페롤과 함께 투여하면 와파린의 작용이 강화될 수 있음이 제안되었습니다. 알파칼시돌의 사용과 유사한 증거는 없지만 두 약물을 동시에 사용할 때는 주의해야 합니다. 마그네슘을 함유한 약물은 사용하지 않아야 합니다. 고마그네슘혈증의 발병을 피하기 위해 DERIL로 치료하는 동안 투여됩니다.
콜레스티라민은 지용성 비타민의 장 흡수를 감소시킬 수 있으므로 DERIL도 감소합니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중에는 이 제품을 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
복용량이 실제 개인의 필요에 따른다면 DERIL은 잘 견딥니다. 그렇지 않으면 제품이 D-비타민 활성을 가지고 있기 때문에 비타민 D 과다증과 유사한 부작용, 즉 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘의 독성 발현(고칼슘혈증의 중증도 및 기간에 따라 다름)이 나타날 수 있습니다. 급성 및 만성.
전자는 쇠약, 두통, 졸음, 메스꺼움, 구토, 구강 건조, 변비, 뼈 및 근육통을 포함합니다. 배뇨 장애, 결막염(석회화로 인한), 광선 공포증, 췌장염, 콧물, 가려움증, 고열, 성욕 감소, 알부민뇨, 고콜레스테롤혈증, SGOT 및 SGPT 증가, 이소성 석회화, 고혈압, 심장 부정맥 및 드물게 정신병.
칼시트리올의 반감기가 짧기 때문에 DERIL 치료를 중단한 후 며칠 이내에 고칼슘혈증이 정상화되지만 비타민 D 또는 그 대사물 치료 중보다 더 빠릅니다.
04.9 과다 복용
우발적 과량투여로 인한 심한 고칼슘혈증의 경우 일시적으로 약물을 중단한 후 이뇨제와 정맥 수액 또는 코르티코스테로이드를 투여할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
l "1α-하이드록시콜레칼시페롤(1β-OH D3)은 합성에 의해 얻어지는 생성물이며 간에서 쉽게 비타민 D가 작용하는 활성 대사산물을 나타내는 1,25-(OH)2D3로 전환됩니다. 인산 칼슘 항상성.
유기체에서 비타민 D의 대사는 25 OHD3의 형성과 함께 간에서 발생하는 첫 번째 수산화와 1,25-(OH)2D3의 형성을 결정하는 두 번째 신장 수산화를 특징으로 합니다. 따라서 1β-히드록시콜레칼시페롤의 투여는 비타민 D의 전환의 신장 수준에서 대사 단계를 회피하고 활성 대사산물의 생산을 얻을 수 있게 해준다. 따라서 약리학적 및 임상적 활성은 1? -신장 손상과 25 OH D3에서 1,25-(OH) 2D3로의 전환을 조절하는 신외 인자의 결핍으로 인해 신장 하이드록실화가 없거나 감소합니다. 1α -OH D3를 사용한 치료는 낮은 투여량과 장내 칼슘 흡수 증가 및 혈청 내 칼슘 농도 증가를 결정하는 현저한 작용 속도가 특징입니다. DERIL의 작용 시간이 짧고 1α -OH D3에서 1.25 -(OH) 2D3로의 전환이 디하이드록실화 화합물 자체에 의한 피드백 메커니즘으로 조절된다는 사실.
05.2 약동학적 특성
L "1? -OH D3(DERIL)는 다음과 같은 약동학적 특성을 가지고 있습니다. - 소장에서 흡수됩니다. - 주로 간에 분포하고 장 점막에는 적은 비율로 분포합니다. - 간에서는 다음에서 대사됩니다. 1.25 - (OH) 2D3는 1,25-(OH) 2D3의 형태로 대변과 함께 매우 빠르게 제거되며, 부분적으로 1α -OH D3보다 극성이 강한 화합물의 형태로 소변을 통해서도 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성. LD50: 생쥐, 쥐 및 개에서 p.o. (남성 및 여성): 476-440mcg/kg; 340-720mcg/kg:> 500mcg/kg. LD50: 마우스 및 개 정맥내: 71-56 mcg/kg; > 200mcg/kg.
아급성 독성. Wistar 쥐에게 1일 0.5~50mcg/kg 범위의 용량을 한 달 동안 투여했습니다. 임상 및 실험실 변수를 고려하여 희생 후 부검을 실시하였으며, 1β-OH D3(DERIL)의 주요 작용은 변성 및 근섬유화를 동반한 심근, 위장관 및 수의근의 세동맥 괴사 형태를 취하였다. .
만성 독성. 1α-OH D3(DERIL)를 0.02 ~ 2.5mcg/kg/day 범위의 용량으로 6개월간 쥐에게 투여한 결과 신장, 심장, 대동맥, 고환, 흉선 및 장 점막에서 조직학적 변화가 관찰되었습니다. 주요 효과는 고칼슘혈증에 의존하는 것으로 밝혀졌다. 6개월 동안 0.02mcg/kg을 매일 경구 투여한 결과 독성이 없는 것으로 나타났습니다. 동일한 용량이 1년 동안 반복 투여 후 개에서 무독성인 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Covi-ox T70(E306), 코코넛 오일, 젤라틴, 글리세롤, 정제수, 이산화티타늄(E171), 산화철(E172).
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
온전한 포장 상태에서 24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛, 습기 및 열원에서 멀리 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
데릴 1.0mcg 캡슐: 30 캡슐 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
I.BIR.N. - 국립 생물 요법 연구소 s.r.l.
Vittorio Grassi 9/15 - 00155 로마
08.0 마케팅 승인 번호
데릴 "1.0": A.I.C. N. 032832026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 6월
10.0 텍스트 개정일
2009년 6월