활성 성분: 메살라진(5-ASA)
펜타사 500mg 방출 조절형 정제
PENTASA 1g 지속 방출 과립
Pentasa 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - PENTASA 500 mg 방출 조절형 정제, PENTASA 1g 지속 방출 과립
- 펜타사 1g 좌약
- PENTASA 4g/100ml 직장 현탁액
표시 Pentasa를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Pentasa에는 살리실산염, 궤양성 대장염 및 크론병을 치료하는 데 사용되는 장 소염제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 메살라진이 포함되어 있습니다.
궤양성대장염은 대장(대장)과 직장에 생기는 질환으로 장의 내벽이 붉어지고 부어오(염증)되며 잦은 배변, 혈변 등의 증상과 함께 위경련을 동반한다.
궤양성 대장염의 급성 에피소드에 투여될 때 Pentasa는 전체 결장과 직장에 작용하여 염증을 치료하고 증상을 감소시킵니다. 궤양성 대장염이 재발하는 것을 방지하기 위해 정제를 복용할 수도 있습니다.
중증 활동기에는 코르티손 약물과의 병용이 권장될 수 있습니다.
Pentasa를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
펜타사를 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 살리실산염(예: 아스피린)으로 알려진 종류의 약물에 알레르기가 있는 경우
- 6세 미만 어린이의 경우
- 임신 마지막 주 및 모유 수유 중("임신, 모유 수유 및 불임" 참조)
- 심각한 신장 또는 간 문제가 있는 경우.
사용상의 주의 펜타사를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pentasa를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 설파살라진에 알레르기가 있는 경우(살리실산염에 알레르기)
- 간이 제대로 기능하지 않거나 제대로 작동하지 않는 경우
- 신장 문제로 고통받는 경우. 메살라진은 신독성(신장독성)을 유발하므로 치료 중 신장기능장애가 발생한 환자에서는 투여를 중단해야 한다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아자티오프린과 같이 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물로 치료를 받는 경우 신장 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- azathioprine 또는 6-mercaptopurine 및 thioguanine으로 치료를 받는 경우 이러한 약물은 혈액 장애(혈액 장애)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 이상반응이 있는 경우 치료를 줄이거나 중단해야 합니다.
- 위 소화가 특히 느리거나 유문 협착증(소장으로 이어지는 위 부분의 협착)이 있는 경우
- 천식과 같은 호흡 문제가 있는 경우.
특히 치료의 초기 단계에서 의사는 신장, 간 기능을 평가하기 위해 소변과 혈액 검사를 요청할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Pentasa는 6세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 펜타사의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 복용할 수 있는 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
이것은 다음과 같은 약을 복용하는 경우 특히 중요합니다.
- Azathioprine, 6-mercaptopurine 및 thioguanine(면역 체계의 활동을 감소시키는 '면역억제제' 약물로 알려짐).
- 쿠마린 항응고제(혈액 응고 시간을 증가시키는 약물). 예를 들어 와파린.
음식과 음료가 있는 펜타사
이 약은 음식과 음료와 함께 복용할 수 있습니다(섹션 3 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Pentasa는 임신 또는 모유 수유 중, 그리고 절대적으로 필요한 경우에만 주의해서 사용해야 합니다(섹션 2 "Pentasa 사용 금지" 참조).
펜타사로 치료받은 산모의 영아에서 혈액 장애가 관찰되었습니다.
신생아의 설사와 같은 알레르기 반응은 배제할 수 없습니다.
영아가 설사를 경험하면 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Pentasa를 사용한 치료는 일반적으로 운전 및/또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pentasa 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인:
궤양성 대장염에서
급성 치료: 1일 1회 최대 4g의 메살라민 또는 2-4회 투여
유지 치료: 1일 1,500mg의 메살라민으로 시작하여 3회에 나누어 투여하는 것이 좋습니다.
크론병에서
급성 치료: 하루 최대 3-4g의 메살라민을 2-3회 투여합니다.
유지 치료: 1일 3g의 메살라민으로 시작하여 3회로 나누어 투여하는 것이 좋습니다.
어린이에게 사용
6세 이상 어린이
일반적으로 체중 40kg 이하의 어린이에게는 성인 용량의 절반을, 체중 40kg 이상인 어린이에게는 정상 성인 용량을 투여하는 것이 좋습니다.
- 급성 치료: 30-50 mg/kg/일로 시작하여 별도의 투여로 시작합니다. 최대 용량: 75mg/kg/일 별도 투여. 총 용량은 4g/일(성인 최대 용량)을 초과해서는 안 됩니다.
- 유지 치료: 15-30 mg/kg/일로 시작하여 개별 투여합니다. 총 용량은 1일 2g(성인 권장 용량)을 초과해서는 안 됩니다.
정제 또는 향 주머니는 식사 중 또는 식사 직후에 복용할 수 있습니다. 펜타사는 물이나 요구르트와 함께 섭취할 수 있습니다. 정제는 통째로 삼킬 수도 있고, 깨거나 약간의 물과 함께 유리나 숟가락에 녹일 수도 있습니다.
Pentasa 정제 또는 과립은 씹어서는 안됩니다. 포를 개봉한 후 24시간 이내에 과립을 복용해야 합니다("펜타사 보관 방법" 참조).
펜타사 복용을 잊은 경우
Pentasa의 복용을 잊은 경우 평소 시간에 다음 예정된 일반 복용량을 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
펜타사 복용을 중단하면
의사가 치료가 얼마나 지속되는지 알려줄 것입니다. 이 약으로 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Pentasa를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
복용해야 하는 것보다 더 많은 알약이나 포를 복용했다면 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Pentasa의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 설사
- 복통
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 헛배부름(장 가스)
- 두드러기, 홍반과 같은 피부 발진.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증
- 심근염 및 심낭염(심장 특정 부위의 염증)
- 급성 췌장염(췌장의 급성 염증) 및 아밀라아제(췌장의 효소) 증가.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 호산구 증가증(호산구라고 하는 백혈구 유형의 증가), 빈혈(적혈구 감소), 재생 불량성 빈혈(골수에서 모든 유형의 혈액 세포의 불충분한 생산을 특징으로 하는 빈혈의 한 형태)과 같은 혈액 장애 , 백혈구 감소증(백혈구 감소), 혈소판 감소증(혈소판 감소), 무과립구증(과립구라고 하는 백혈구 유형 감소), 범혈구 감소증(모든 혈액 세포 감소)
- 알레르기 발진, 아나필락시스 반응, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 다형 홍반 및 스티븐스-존슨 증후군(SJS)을 포함한 과민성(알레르기) 반응
- 마약 열병
- 말초 신경병증(손과 발의 신경에 영향을 미치는 병리학적 상태)
- 알레르기성 폐포염, 알레르기 반응 및 폐 장애(호흡곤란(호흡곤란), 기침, 기관지 경련, 호산구성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐 침윤, 폐렴을 포함한 폐 섬유화 반응)
- Pancolitis(결장의 염증)
- 간 장애(간효소 증가, 담즙정체 지수 및 빌리루빈, 간염을 포함한 간독성, 담즙정체성 간염, 간경변증, 간부전)
- 탈모증(탈모 또는 가늘어짐) 가역성
- 근육통(근육통), 관절통(관절통), 홍반루푸스 유사 면역반응 증례
- 신장 장애(급성 및 만성 간질성 신염, 신증후군, 신부전, 요변색)
- oligospermia (정액의 낮은 농도의 정자) 가역.
일부 부작용은 질병 자체에 기인할 수도 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
봉지를 개봉한 후 과립은 24시간 동안 보관할 수 있으며 그 후에는 폐기해야 합니다.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 의미합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
펜타사가 포함하는 것
수정 방출 정제:
- 유효 성분은 메살라민
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 폴리비닐피롤리돈, 에틸셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 활석, 미세결정질 셀룰로오스.
서방형 과립의 향낭:
- 유효 성분은 메살라민
- 다른 성분은 에틸 셀룰로오스, 미정질 셀룰로오스입니다.
Pentasa의 모양과 패키지 내용물에 대한 설명
Pentasa 500 mg 변형 방출 정제: 정제는 작은 흰색 회색에서 밝은 갈색 반점과 점수선으로 표시됩니다. 한 면에는 500mg, 다른 면에는 PENTASA가 각인되어 있으며, 50정이 들어 있는 상자입니다.
Pentasa 향 주머니 1g 연장 방출 과립: 흰색 회색에서 흰색 밝은 갈색 과립. 50봉지 한박스.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
펜타사
02.0 질적 및 양적 구성 -
하나의 수정 방출 정제에는 메살라민(5-아미노-살리실산) 500mg이 포함되어 있습니다.
서방형 과립 1포에는 메살라진(5-아미노-살리실산) 1g이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
수정 방출, 작은 흰색 회색에서 밝은 갈색 반점, 득점선 및 각인이 있는 득점정: 한 면에는 500mg, 다른 면에는 PENTASA.
서방형 과립, 백색-회색 내지 백색-밝은 갈색.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
궤양 성 대장염. 크론병.
Pentasa는 질병의 활성 단계 치료와 재발 예방 모두에 사용됩니다. 중증 활동기에는 코르티손 치료와의 연관성이 권장될 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
용량은 질병의 중증도에 따라 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다. 궤양성 대장염에서
급성 치료: 1일 1회 최대 4g의 메살라민을 투여하거나 2-4회 투여합니다.
유지 치료: 1일 1500mg의 메살라민으로 시작하여 3회에 나누어 투여하는 것이 좋습니다.
크론병에서
급성 치료: 하루 최대 3-4g의 메살라민을 2-3회 투여합니다.
유지 치료: 1일 3g의 메살라민으로 시작하여 3회로 나누어 투여하는 것이 좋습니다.
소아 인구
어린이(6-18세)에 대한 효과에 대한 문서는 제한적입니다.
급성 치료: 30-50 mg/kg/일부터 시작하여 개별적으로 설정해야 합니다. 최대 용량: 75mg/kg/일 별도 투여. 총 용량은 4g/일(성인 최대 용량)을 초과해서는 안 됩니다.
유지 치료: 15-30 mg/kg/일부터 시작하여 개별적으로 설정해야 합니다. 총 용량은 1일 2g(성인 권장 용량)을 초과해서는 안 됩니다.
일반적으로 체중 40kg 이하의 어린이에게는 성인 용량의 절반을, 체중 40kg 이상인 어린이에게는 정상 성인 용량을 투여하는 것이 좋습니다.
투여 방법
Pentasa 정제 또는 과립은 씹어서는 안됩니다.
정제 또는 향 주머니는 식사 중 또는 식사 직후에 복용할 수 있습니다. 정제를 부수거나 유리잔이나 숟가락에 물을 부어 분해할 수도 있습니다. 펜타사는 물이나 요구르트와 함께 섭취할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질, 살리실산염 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
6세 미만의 어린이.
임신 및 수유의 마지막 주(섹션 4.6 참조). 심한 신장 또는 간 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
객관적 및 주관적 증상의 재발은 치료 중단 후와 부적절한 유지 치료 중에 발생할 수 있습니다. 과민 반응의 가능한 발생은 치료의 즉각적인 중단을 포함합니다. 소화가 느리거나 유문 협착증의 보균자인 환자의 경우 위장에서 이미 5-ASA가 방출되어 결과적으로 위장 자극 및 약물의 효능 손실이 발생할 수 있습니다.
Pentasa는 설파살라진에 알레르기가 있는 환자(살리실산염에 알레르기 위험)에 주의해서 사용해야 합니다. 복통, 급성 복통, 발열, 심한 두통 및 발진과 같은 급성 과민 반응의 경우에는 즉시 투여를 중단해야 한다.
간 기능이 손상된 환자에서는 주의가 권장됩니다. ALT 또는 AST와 같은 간 기능 매개변수는 의사의 재량에 따라 치료 시작 시와 치료 중 평가되어야 합니다.
펜타사의 사용은 신장애 환자에게 권장되지 않으며, 특히 치료 초기 단계에서 정기적으로 신기능을 모니터링해야 한다(예: 혈청 크레아티닌). NSAID 및 아자티오프린과 같은 다른 신독성 제제를 병용하는 경우 신기능 모니터링 빈도를 높여야 합니다.
폐 질환, 특히 천식이 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
메살라민(광선 및 심낭염)에 대한 심장 과민 반응과 매우 드물게 심각한 혈액 장애가 드물게 보고되었습니다. 차등 혈구 수에 대한 혈액 검사는 치료 시작 시 및 치료 중 의사의 재량에 따라 권장됩니다. 메살라민과의 병용 치료는 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린 또는 티오구아닌을 투여받는 환자에서 혈액 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 이러한 이상반응이 의심되거나 발생하는 경우 중단한다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
PENTASA와 azathioprine 또는 6-mercaptopurine 또는 thioguanine의 병용 요법은 여러 연구에서 골수 억제 효과의 빈도가 더 높았으며 상호 작용 기전이 완전히 확립되지는 않았지만 상관 관계가 있는 것으로 보이므로 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 이에 따라 티오퓨린 투여량을 조정해야 합니다.
메살라민은 와파린의 항응고 효과를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
Pentasa는 임신 또는 모유 수유 중에 주의해서 사용해야 하며 의사의 판단에 따라 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하는 경우에만 사용해야 합니다. 아세틸-메살라진 대사산물은 제대혈 및 모체 제대혈에서 유사한 농도로 발견되었습니다. 여러 관찰 연구에서 기형 유발 효과가 보고되지 않았으며 사람이 사용할 때 심각한 위험이 있다는 증거도 없습니다. 경구 메살라진을 사용한 동물 연구에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 부작용이 나타나지 않았습니다.혈액 장애(범혈구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈)가 이 약을 투여받은 산모의 신생아에서 보고되었습니다. .
메살라민은 모유로 배설됩니다. 모유의 메살라민 농도는 산모의 혈액보다 낮지만 대사산물인 아세틸-메살라진은 비슷하거나 더 높은 농도입니다. 모유 수유 중인 여성에게 메살라민의 경구 사용에 대한 "제한된 경험"이 있습니다. 모유 수유 중 Pentasa에 대한 대조 연구는 수행되지 않았습니다. 신생아의 설사와 같은 과민 반응을 배제할 수 없습니다. 유아가 설사를 경험하면 모유 수유를 중단해야 합니다.
메살라민에 대한 동물 연구는 남성과 여성의 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Pentasa를 사용한 치료는 운전 및/또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
부작용은 장기, 장기/시스템 및 MedDRA 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(1/10) 공통(≥ 1/100 a
임상 시험 및 시판 후 모니터링 보고서를 기반으로 한 이상 반응 빈도
(*) 메살라진이 심근염, 심낭염, 췌장염, 신염 및 간염을 유발하는 기전은 알려져 있지 않지만, 본질적으로 알레르기일 가능성이 있습니다.
많은 부작용이 IBD 자체에 기인할 수도 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
동물의 급성 경험:
돼지에서 최대 5g/kg의 메살라민을 경구 투여하거나 쥐에서 최대 920mg/kg의 메살라진을 단일 정맥내 투여하는 경우 치명적인 것으로 나타나지 않았습니다.
사람의 경험:
과량투여에 대한 제한된 임상 경험은 신장 또는 간 독성을 나타내지 않습니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않으며 치료는 대증적이고 지지적입니다. 인간의 과다 복용 치료:
병원 환경에서 증상 치료. 신기능의 주의 깊은 모니터링.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 장 소염제, 아미노 살리실산 및 유사체.
ATC: A07EC02.
메살라민은 궤양성 대장염, 크론병 및 직장염 치료에 사용되는 설파살라진의 활성 성분으로 밝혀졌습니다.
임상 연구에 따르면 경구 또는 직장 투여 후 메살라진의 치료적 가치는 전신적 효과보다는 염증이 있는 장 점막에 대한 국소 효과로 인한 것으로 보입니다.
IBD 환자가 있음: 백혈구 이동 증가, 비정상적인 사이토카인 생성, 아라키돈산 대사산물, 특히 류코트리엔 B4 생성 증가, 염증이 있는 장 점막에서 유리기 형성 증가. 백혈구 주화성을 억제하고, 사이토카인과 류코트리엔의 생성을 감소시키며, 자유 라디칼을 중화시키는 효과. 메살라진의 임상 효능에서 이러한 기전 중 어느 것이 지배적인 역할을 하는지는 현재 알려져 있지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
국소적 이용 가능성: 메살라진의 치료 활성은 약물이 병에 걸린 장 점막 부위와 국소적으로 접촉하는 것에 달려 있습니다.
Pentasa 변형 방출 향낭 및 정제는 에틸셀룰로오스로 코팅된 메살라민 미세과립으로 구성됩니다. 정제의 투여 및 붕해 후, 메살라민은 다양한 장내 pH 조건에서 위장관 전체에 걸쳐 개별 미세과립으로부터 연속적으로 방출된다.
미세과립은 수반되는 음식 섭취에 관계없이 "투여 후 1시간 이내에" 십이지장에 도착합니다. 소장에서의 평균 통과 속도는 건강한 지원자의 경우 약 3-4시간입니다.
흡수
건강한 지원자의 소변 데이터에 따르면 섭취량의 30-50%가 경구 투여 후 주로 소장에서 흡수됩니다.
메살라진은 투여 후 15분 이내에 혈장에서 검출 가능합니다. 최대 혈장 농도는 1-4시간 후에 얻어집니다. 점진적으로 감소한 후 메살라민은 투여 후 12시간 동안 더 이상 검출되지 않습니다. 아세틸 메살라진의 혈장 농도 곡선은 동일한 패턴을 따르지만 일반적으로 농도는 더 높고 제거는 더 느립니다.
경구 투여 후 혈장에서 아세틸-메살라진과 메살라민의 대사 비율은 각각 500mg x3 및 2g x3의 1일 용량 후 3.5에서 1.3 범위이며, 이는 포화될 수 있는 용량 의존적 아세틸화를 의미합니다.
메살라민의 정상 상태 혈장 농도는 각각 1.5g, 4g 및 6g의 일일 투여 후 약 2μmol/L, 8μmol/L 및 12μmol/L입니다. 아세틸 메살라진의 경우 해당 농도는 6mcmol/l, 13mcmol/l 및 16mcmol/l입니다.
분포
메살라진은 혈장 단백질에 약 50%, 아세틸-메살라진은 약 80% 결합합니다. 5-ASA 및 Ac-5-ASA는 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않습니다.
생체 변형
메살라진은 장 점막에 의해 전신적으로 대사되고 간에서 전신적으로 N-아세틸-메살라진(아세틸메살라진)으로 대사됩니다. 아세틸화의 일부는 또한 결장의 세균총에 의해 발생합니다. 아세틸화는 환자의 아세틸화기 표현형과 무관한 것으로 보입니다.
Acetyl mesalazine은 임상적으로나 독성학적으로 비활성인 것으로 생각되지만 아직 확인되지 않았다.
제거
메살라민의 혈장 반감기는 약 40분이고 아세틸-메살라진의 반감기는 약 70분입니다. PENTASA는 위장관 전반에 걸쳐 지속적으로 방출되기 때문에 경구 투여 후 메살라진의 소실 반감기를 결정할 수 없으나 경구 투여 후 5일의 치료 기간 후에는 정상 상태에 도달한다.
두 물질 모두 소변과 대변으로 배설됩니다.
소변 배설은 주로 아세틸 메살라진으로 구성됩니다.
간 또는 신장 기능이 손상된 환자에서 메살라진의 제거율 감소 및 전신 농도의 증가는 신독성 부작용의 위험 증가를 구성할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
신장에 대한 안전한 독성 효과는 모든 종에서 입증되었습니다. 일반적으로 독성 용량은 사람에게 사용되는 용량보다 5~10배 높습니다.
동물에서 위장관, 간 또는 조혈계와 관련된 심각한 독성은 보고되지 않았습니다.
시험 시험관 내 그리고 연구 생체 내 돌연변이 유발 및 염색체 이상 유발 효과를 나타내지 않았습니다. 쥐와 쥐를 대상으로 한 발암 가능성에 대한 연구에서는 물질과 관련된 종양 발생률의 증가를 나타내지 않았습니다.
경구 메살라민을 사용한 동물 연구는 생식력, 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제: 폴리비닐피롤리돈, 에틸셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 활석, 미세결정질 셀룰로오스.
향 주머니: 에틸 셀룰로오스, 미정질 셀룰로오스.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
수정 방출 정제: 3년.
서방형 과립: 2년. 봉지를 개봉한 후,
과립은 24시간 동안 안정합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
수정 방출 정제:
50정 팩(알루미늄/폴리아미드-알루미늄-폴리염화비닐 블리스터 5개).
서방형 과립:
과립 50봉지. 과립은 알루미늄 향 주머니에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
페링 S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 마케팅 승인 번호 -
500 mg 방출 조절형 정제, 50개 정제: 027130071
서방형 과립 1g, 50포: 027130083
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
펜타사 향낭 1g:
등록 1998년 10월 22일 - 승인 갱신 2010년 6월