유효 성분: 페린도프릴
페린도프릴 알무스 4mg 정제
Perindopril을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
페린도프릴은 심장이 혈액을 더 쉽게 펌핑할 수 있도록 혈관을 확장시켜 작용하는 ACE 억제제라고 하는 약물 종류에 속합니다.
Perindopril Almus 정제는 다음 용도로 사용됩니다.
- 고혈압(고혈압) 치료;
- 심부전 치료(심장이 신체의 필요를 충족시키기에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없는 상태);
- 안정형 관상동맥 질환(심장으로 가는 혈액 공급이 감소되거나 차단된 상태)이 있는 환자와 이미 심장마비를 겪었거나 혈관을 확장시켜 심장으로 가는 혈액의 흐름을 개선하기 위한 수술입니다.
페린도프릴을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭 약물
Perindopril Almus를 복용하지 마십시오
- 페린도프릴 또는 정제의 다른 성분 또는 기타 ACE 억제제에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6 참조);
- 이전 ACE 억제제 치료 중 호흡곤란, 얼굴, 혀 또는 목의 부기, 심한 가려움증, 발진, 현기증 또는 실신과 같은 증상이 있거나 다른 상황에서 이러한 증상을 경험한 경우(이들은 장애의 증상입니다. 혈관부종);
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우;
- 조직 부종이 발생하는 유전적 경향이 있거나 출처를 알 수 없는 조직 부종(유전성 또는 특발성 혈관부종)으로 고통받는 경우;
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에는 Perindopril Almus를 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조).
위의 상황 중 하나라도 해당한다고 생각되면 정제를 복용하지 마십시오. 의사와 상의하고 그의 조언을 따르십시오.
사용상의 주의사항 페린도프릴을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭
Perindopril Almus를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 혈압이 과도하게 떨어질 위험이 있는 경우. 예를 들어, 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물)를 복용 중이거나 다음과 같은 이유로 심부전, 신장 기능 저하 또는 염분과 체액 균형 장애로 고통받는 경우가 이에 해당합니다. -염식 또는 구토나 설사로 인한 것;
- 대동맥판 협착증(심장에서 갈라지는 주요 혈관의 협착), 승모판 협착증(심장의 승모판 협착), 비후성 심근병증(심장 근육 장애) 또는 신동맥 협착증(심장에서 협착)이 있는 경우 신장에 혈액을 공급하는 심장 동맥);
- 페린도프릴 또는 다른 ACE 억제제로 치료하는 동안 과민 반응 또는 조직 부종(혈관부종)이 발생하는 경우. 혈관신경성 부종은 흑인이 아닌 환자보다 흑인 환자에서 더 자주 발생합니다.
- 심장 질환으로 고통받는 경우;
- 간 장애로 고통받는 경우;
- 신장 문제로 고통받는 경우;
- 투석을 받고 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 콜라겐 장애로 고통받는 경우;
- 저염식이 요법을 하고 있거나 칼륨이 함유된 소금 대용품을 사용하는 경우;
- 잘 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우;
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우 '안지오텐신 II' 수용체 길항제(AIIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄).
- 알리스키렌 의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(예: 칼륨)의 양을 확인할 수 있습니다. "페린도프릴 알무스를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
- 모유 수유 중인 경우.
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Perindopril Almus는 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다(임신 섹션 참조).
Perindopril Almus 정제는 어린이에게 권장되지 않습니다.
또한 의사 또는 의료진에게 Perindopril Almus를 복용하고 있음을 알리십시오.
- 흉통(협심증)으로 고통받은 경우;
- 마취 및/또는 수술을 받아야 하는 경우
- 최근에 설사나 구토를 한 적이 있는 경우;
- 벌이나 말벌에 쏘인 알레르기의 영향을 줄이기 위해 탈감작 치료를 받으려고 하는 경우;
- LDL 성분채집술(기계로 혈액에서 콜레스테롤 제거)을 받아야 하는 경우;
- 인종으로 인해 혈압이 충분히 낮지 않은 경우(특히 피부가 검은 환자의 경우)
- 지속적인 마른 기침으로 고통받는 경우.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 페린도프릴의 효과를 변경할 수 있는지 - 제네릭 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히, Perindopril Almus의 투여의 안전성을 확보하기 위해 다음과 같은 약을 복용하고 있는 경우에는 의사와 상의하십시오.
- 이뇨제를 포함한 고혈압 치료를 위한 기타 의약품;
- 칼륨 보존성 이뇨제(예: 스피로노락톤, 트리암테렌 또는 아밀로라이드), 칼륨 보충제 및 칼륨 함유 염 대체물;
- 혈당 수치를 낮추는 데 사용되는 당뇨병 치료에 사용되는 의약품(인슐린 또는 정제);
- 조증이나 우울증을 치료하는 데 사용되는 리튬;
- 우울증, 불안, 정신 분열증 또는 기타 정신병과 같은 정신 장애를 치료하는 데 사용되는 의약품;
- 통풍 치료에 사용되는 알로푸리놀;
- 자가면역 장애(예: 류마티스 관절염)의 치료 또는 외과적 이식 후 요법에 사용되는 면역억제제;
- 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 procainamide;
- 아스피린을 포함하여 통증을 완화하는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(용량이 3g/일 이상인 경우);
- 저혈압, 쇼크 또는 천식 치료에 사용되는 의약품(예: 에페드린, 노르아드레날린 또는 아드레날린);
- 질산염(혈관을 확장시키는 의약품)을 포함한 혈관 확장제;
- 헤파린(항응고제).
- 관절염 치료를 위한 금(아로티오말산나트륨).
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다. 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA) 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("페린도프릴 알무스 복용 금지" 및 "경고 및 예방 조치"에 있는 정보 참조).
이러한 의약품에 대해 잘 모르는 경우 의사와 상담하십시오.
마취 중 혈압이 갑자기 떨어질 수 있으므로 마취나 수술을 받기 전에 의사나 치과 의사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 Perindopril Almus 복용
Perindopril Almus는 약의 효과에 대한 식품의 영향을 줄이기 위해 항상 식사 전에 충분한 양의 액체(예: 물)와 함께 복용하십시오. 칼륨 농도가 너무 높을 수 있습니다.식이 요법에 다량의 염(NaCl)이 있으면 Perindopril Almus의 항고혈압 효과가 감소할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 Perindopril Almus 복용을 중단하도록 조언할 것이며 Perindopril Almus 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. Perindopril Almus는 그렇지 않습니다. 임신 초기에 권장되며, 임신 3개월 이후에 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 마십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. Perindopril Almus는 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 신생아이거나 조산한 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. .
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Perindopril Almus가 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 Perindopril Almus는 각성 수준에 영향을 미치지 않지만 일부 환자는 특히 치료 시작 시 또는 각 용량을 증량할 때 혈압 감소로 인해 어지러움 또는 쇠약과 같은 반응을 경험할 수 있습니다. 또는 사용 기계가 손상될 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Perindopril 사용 방법 - 일반 약물: Posology
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Perindopril Almus를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다. Perindopril Almus는 단독으로 사용하거나 다른 약물과 함께 사용하여 혈압을 낮출 수 있습니다.
정상 복용량은 아래에 설명되어 있습니다.
고혈압: 성인의 권장 시작 및 유지 용량은 1일 1회 4mg입니다. 1개월 후에는 최대 권장 용량인 1일 8mg까지 증량할 수 있습니다.
65세 이상인 경우 정상 시작 용량은 1일 1회 2mg입니다. 1개월 후에는 1일 4mg까지 증량할 수 있으며, 필요한 경우 1일 8mg까지 증량할 수 있습니다.
심부전: 1일 1회 2mg으로 면밀한 의료 감독하에 치료를 시작해야 합니다. 2주 후 필요에 따라 1일 4mg까지 증량할 수 있다.
안정관상동맥질환: 정상 시작용량은 1일 1회 4mg이다. 2주 후 4mg 용량이 내약성이 좋다면 1일 1회 8mg까지 증량할 수 있습니다.
65세 이상인 경우 정상 시작 용량은 1일 1회 2mg입니다. 1주일 후에는 1일 1회 4mg으로 증량할 수 있으며, 다음 주에는 1일 1회 8mg으로 증량할 수 있습니다.
복용량을 8mg으로 증량하기 전에 의사는 신장이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 혈액 검사를 지시할 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 경우 의사는 상태에 따라 Perindopril Almus의 용량을 조정할 것입니다. 이러한 장애의 치료는 일반적으로 평생 지속됩니다.
가급적이면 매일 아침 식사 전 아침에 물 한 컵과 함께 정제를 복용하십시오.이미 이뇨제를 복용하고 있는 경우 의사는 하루 초에 이뇨제를 줄이거나 중단하기로 결정할 수 있습니다 Perindopril Almus로 치료.
Perindopril Almus는 소아용으로 적합하지 않습니다.
Perindopril Almus 복용을 잊은 경우
매일 복용량을 기억하는 것이 중요합니다. 그러나 1회 이상 복용하는 것을 잊은 경우에는 가능한 한 빨리 다른 1회를 복용한 후 정상 복용량을 계속하십시오.잊은 복용량을 보충하기 위해 2회 복용하지 마십시오.
Perindopril Almus 복용을 중단하는 경우
치료를 중단하고 싶다면 먼저 의사와 상의하지 않고 중단하지 마십시오. 기분이 나아지더라도 치료를 계속해야 할 수도 있습니다.
Perindopril Almus의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Perindopril을 과다 복용 한 경우해야 할 일 - 일반 약물
실수로 너무 많은 알약을 복용한 경우 가까운 병원 응급실에 연락하거나 즉시 의사에게 알리십시오.과량 복용의 경우 가장 흔한 효과는 혈압 강하입니다. 혈압이 현저히 떨어지는 경우(현기증이나 실신과 같은 증상과 함께) 다리를 올리고 누워 있는 것이 도움이 될 수 있습니다.
부작용 Perindopril의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Perindopril Almus는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 부작용은 흔하지 않습니다(즉, 치료를 받는 환자 100명 중 1명 미만에서 발생). 그러나 다음과 같은 부작용이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 붓기
- 호흡 곤란
- 현기증 또는 실신
- 비정상적으로 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이는 심각한 반응(혈관부종)의 증상으로, 이러한 유형의 다른 모든 약물(ACE 억제제)과 함께 발생할 수 있으며 대개 병원에서 즉시 치료해야 합니다. 기타 가능한 부작용
흔함(치료된 환자 10명 중 1명 미만에서 발생):
- 기침, 숨가쁨
- 저혈압으로 인한 현기증(특히 치료 시작 시, 각 용량이 증가할 때 및 이뇨제와 함께 약을 복용할 때)
- 두통, 현기증, 현기증, 피로, 따끔거림, 근육 경련, 시각 장애(예: 시야 흐림, 눈 통증), 이명(귀의 소음)
- 메스꺼움, 구토, 복통, 미각변화, 소화불량, 설사, 변비
- 발진, 가려움증.
흔하지 않음(치료받은 환자 100명 중 1명 미만에서 발생):
- 기분이나 수면의 변화
- 기관지 경련(가슴이 조이는 느낌, 쌕쌕거림 및 숨가쁨)
- 마른 입
- 신장 문제
- 무력
- 발한
매우 드물다(치료된 환자 10,000명 중 1명 미만에서 발생):
- 착란
- 불규칙한 심장 박동, 심장 마비 및 뇌졸중(이러한 증상은 저혈압과 함께 사용되는 ACE 억제제에서 보고되었습니다)
- 협심증(가슴이 답답함)
- 호산구성 폐렴(희귀한 유형의 폐렴), 비염(코막힘 또는 콧물)
- 췌장염(췌장의 염증)
- 간염(간의 염증)
- 다형홍반(여러 원인에 의해 차례로 알레르기 반응에 의해 유발되는 피부 장애)
- 혈구 수의 변화: 의사는 혈장 값을 모니터링하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 실시하기로 결정할 수 있습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 저혈당(매우 낮은 혈당 수치)
- 혈관염(혈관의 염증)
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Perindopril Almus를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 상자에 명시된 만료일이 지나면 Perindopril Almus를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
Perindopril Almus를 30 ° C 이상으로 보관하지 마십시오. Perindopril Almus를 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
Perindopril Almus가 함유하는 것
활성 성분은 페린도프릴 tert-부틸아민입니다.
Perindopril Almus 4 mg: 각 정제에는 페린도프릴 3.338 mg에 해당하는 페린도프릴 tert-부틸아민 4 mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 규화 미정질 셀룰로오스, 폴리아크릴린 칼륨, 이산화규소, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트 및 히드록시-프로필-베타덱스입니다.
Perindopril Almus의 모습과 팩 내용물
Perindopril Almus 4mg은 한쪽에 브레이크 라인이 있고 다른쪽에 "4"가있는 양면이 볼록한 원형의 흰색 정제로 제공됩니다.정을 반으로 나눌 수 있습니다.
알루미늄/알루미늄 물집.
팩 크기: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
PERINDOPIL ALMUS 4 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
Perindopril Almus 4mg 정제:
각 정제에는 3.338mg의 페린도프릴에 해당하는 4mg의 페린도프릴 tert-부틸아민이 포함되어 있습니다. 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
4mg: 한쪽에는 득점이 있고 다른쪽에는 "4"가 있는 양면이 볼록한 원형의 흰색 정제로 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
고혈압: 고혈압 치료
심부전: 울혈성 심부전의 치료.
안정 동맥 관상 동맥 질환: 심근 경색 및/또는 혈관 재생의 병력이 있는 환자에서 심장 사건의 위험 감소.
04.2 용법 및 투여방법 -
Perindopril Almus를 1일 1회 아침, 식사 전, 충분한 양의 물(예: 물)과 함께 투여하는 것이 좋습니다.
용법은 환자 프로필(섹션 4.4, "사용 시 특별 경고 및 주의 사항" 참조) 및 혈압 반응에 따라 조정해야 합니다.
고혈압
Perindopril Almus는 단독으로 또는 다른 부류의 항고혈압제와의 병용 요법의 일부로 사용할 수 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
권장 시작 용량은 아침에 1일 1회 4mg입니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계의 강한 자극이 있는 환자(특히 신혈관성 고혈압, 염분 및/또는 체적 고갈, 심부전 또는 중증 고혈압)에서 초회 용량 투여 후 혈압이 과도하게 감소할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 의학적 감독하에 2mg의 용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
치료 1개월 후 1일 1회 투여 시 최대 8mg까지 증량할 수 있습니다.
페린도프릴 알무스 치료 시작 시, 특히 이뇨제로 치료 중인 환자에서 증상성 저혈압이 발생할 수 있습니다.
따라서 이러한 환자는 염분 또는 체적 고갈을 나타낼 수 있으므로 특별한 주의가 권장됩니다.
가능하면 이뇨제 투여를 페린도프릴 알무스 치료를 시작하기 2~3일 전에 중단해야 합니다(섹션 4.4, "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
이뇨제를 중단할 수 없는 고혈압 환자의 경우 페린도프릴 알무스 2mg 용량으로 치료를 시작해야 하며 신기능 및 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다. 이후 혈압 반응에 따라 페린도프릴 알무스의 용량을 조절해야 한다. 필요한 경우 이뇨제 치료를 재도입할 수 있습니다.
고령 환자의 경우, 2mg의 용량으로 치료를 시작해야 하며, 필요에 따라 치료 1개월 후 4mg까지 점진적으로 증량한 다음 신기능에 따라 8mg까지 점진적으로 증량할 수 있습니다(아래 표 참조).
울혈 성 심부전증
일반적으로 비-칼륨 보존성 이뇨제 및/또는 디곡신 및/또는 베타 차단제와 병용되는 페린도프릴의 치료는 아침에 권장 시작 용량 2mg으로 면밀한 의학적 감독 하에 시작하는 것이 좋습니다. 내약성이 좋은 경우 이 용량을 2주 이상 간격으로 2mg씩 증량할 수 있으며, 1일 1회 4mg까지 증량할 수 있으며, 각각의 개별 임상 반응에 따라 증량한다. 인내심있는.
중증 심부전 환자 및 고위험군으로 간주되는 기타 환자(신기능 장애 및 전해질 장애 경향이 있는 환자 및 이뇨제 및/또는 혈관 확장제를 병용 투여하는 환자)의 경우, 주의 깊은 의학적 감독하에 치료를 시작해야 합니다(참조: 섹션 4.4, "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치").
증상이 있는 저혈압의 위험이 높은 환자(예: 저나트륨혈증이 있거나 없는 염분이 고갈된 환자, 저혈량증 환자 또는 다량의 이뇨제를 투여받는 환자)에서는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 가능한 한 이러한 장애를 교정해야 합니다. 혈압, 신장 기능 및 혈장 칼륨 농도는 페린도프릴 알무스 치료 전과 치료 중에 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.4, "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
안정관상동맥질환
Perindopril Almus의 치료는 2주 동안 1일 1회 4mg의 용량으로 시작해야 하며, 이전 용량이 내약성이 좋다면 신장 기능에 따라 1일 1회 8mg까지 증량해야 합니다.
고령자는 신기능에 따라 "일주일 동안 1일 1회 1회 2mg으로 치료를 시작한 후 다음 주에 1일 1회 4mg으로 증량하여 최종적으로 1일 1회에 8mg으로 증량한다. 표 I, "신부전증의 용량 조절" 참조) 이전 용량이 내약성이 우수한 경우에만 용량을 증량해야 합니다.
신부전증의 용량 조절
신부전 환자에서 용량은 표 I(아래)에 설명된 대로 크레아티닌 청소율에 따라 조정되어야 합니다.
표 I. 신부전에서 용량 조절
* 페린도프릴라트의 투석 클리어런스는 70mL/min입니다. 혈액투석 환자의 경우 용량은 다음과 같아야 합니다.
투석 후 투여.
간부전의 용량조절
간 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.4, "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 및 5.2, "약동학적 특성" 참조).
어린이 및 청소년
사용의 유효성 및 안전성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 소아 및 청소년에 대한 Perindopril Almus의 사용은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항 -
• 페린도프릴, 부형제 또는 기타 ACE 억제제에 과민증;
• 이전 ACE 억제제 요법과 관련된 혈관부종의 병력;
• 유전성 또는 특발성 혈관부종;
• 알리스키렌 함유 약물과 페린도프릴 알무스의 병용은 당뇨병 또는 신장애(사구체 여과율 GFR) 환자에게 금기입니다.
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
안정관상동맥질환
불안정형 협심증(심각한 또는 경미한) 에피소드가 페린도프릴 치료 첫 달에 발생하면 "치료를 계속하기 전에 신중한 위험/유익 평가가 이루어져야 합니다."
저혈압
ACE 억제제는 혈압을 떨어뜨릴 수 있습니다. 증상이 있는 저혈압은 합병증이 없는 고혈압 환자에서 드물게 관찰되었으며, 예를 들어 이뇨제 치료, 저염식, 투석, 설사 또는 구토로 인한 저혈량 환자 또는 심각한 레닌 의존성 고혈압 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다(섹션 참조 4.5, "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태" 및 4.8, "바람직하지 않은 영향"). 증상이 있는 심부전 환자에서 신부전과 관련이 있는지 여부에 관계없이 증상이 있는 저혈압이 관찰되었으며, 이는 중증 심부전 환자(고용량의 루프 이뇨제 투여로 확인됨), 저나트륨혈증 또는 장애가 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 신기능 저혈압의 위험이 높은 환자의 경우 치료 시작 및 용량 조절을 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.2, "용량 및 투여 방법" 및 4.8, "바람직하지 않은 영향" 참조). 혈압이 과도하게 떨어지면 심근경색이나 뇌혈관 질환이 발생할 수 있는 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에게도 유사한 고려 사항이 적용됩니다.
저혈압이 발생하면 환자를 앙와위로 눕히고 필요한 경우 식염수를 정맥내 주입해야 하며, 일시적인 저혈압의 발생은 추가 용량 투여에 대한 금기가 아니며 일반적으로 어려움 없이 발생할 수 있습니다. 체적의 팽창으로 인해 혈압이 증가한 후.
일부 울혈성 심부전 환자 및 정상 또는 저혈압 환자에서 페린도프릴 알무스 투여 후 전신 혈압의 추가 감소가 나타날 수 있으며 이러한 효과는 예상되는 것으로 일반적으로 치료를 중단할 타당한 사유가 되지 않는다.
저혈압이 증상을 나타내면 페린도프릴의 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
대동맥판 및 승모판 협착증 / 비후성 심근병증
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 페린도프릴 알무스는 승모판 협착증 및 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증과 같은 좌심실 유출 폐색이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
신장 장애
신장애의 경우(크레아티닌 청소율 급성 신부전, 일반적으로 가역적.
양측 신동맥 협착증 또는 단일 신동맥 협착증이 있는 일부 환자에서 ACE 억제제로 치료한 경우 혈장 요소 및 크레아티닌의 증가가 관찰되었으며 일반적으로 치료 중단 시 가역적입니다. 이것은 주로 신부전 환자에서 발생합니다. 신혈관성 고혈압이 동반되면 심각한 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다. 이러한 환자의 경우 면밀한 의학적 감독하에 투여량을 줄이고 신중하게 조절하여 치료를 시작해야 합니다. 이뇨제 치료는 위에서 설명한 상태의 발병에 기여할 수 있으므로 이뇨제 투여를 중단하고 페린도프릴 치료 첫 주 동안 신기능을 모니터링해야 합니다.
명백한 기존의 신혈관 질환이 없는 일부 고혈압 환자에서 특히 페린도프릴과 이뇨제를 병용 투여할 때 혈장 요소 및 크레아티닌의 증가(일반적으로 경미하고 일시적)가 발견되었습니다. 기존의 신장애가 있는 경우 이러한 경우에는 용량을 줄이고/하거나 이뇨제 및/또는 Perindopril Almus를 중단해야 할 수 있습니다.
혈액투석 중인 환자
아나필락시양 반응은 고플럭스 막으로 혈액투석을 받고 ACE 억제제와 병용 요법을 받는 환자에서 보고되었습니다. 이러한 환자들에게는 다른 종류의 투석막이나 다른 종류의 항고혈압제의 사용을 고려해야 합니다.
신장 이식
최근에 신장 이식을 받은 환자에게 페린도프릴 알무스를 투여한 경험이 없습니다.
과민증/혈관부종
얼굴, 팔다리, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 페린도프릴 알무스를 포함한 ACE 억제제를 투여받은 환자에서 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8, "바람직하지 않은 영향" 참조). 이것은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 즉시 Perindopril Almus를 중단하고 환자에 대한 주의 깊은 모니터링을 시작해야 합니다. 이 모니터링은 증상이 완전히 해결될 때까지 계속되어야 합니다. 얼굴과 입술에 국한된 부종의 경우 항히스타민제가 증상 완화에 도움이 되었지만 일반적으로 치료 없이 합병증이 해결되었습니다. 후두 부종과 관련된 혈관 부종은 치명적일 수 있습니다. 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 경우, 에피네프린 투여 및/또는 기도 개방 유지를 포함할 수 있는 응급 치료를 신속하게 채택해야 합니다. 환자는 완전하고 지속적인 증상이 사라질 때까지 엄격한 통제 하에 있어야 합니다.
ACE 억제제 치료와 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제로 치료할 때 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
ACE 억제제로 치료받은 환자에서 장 혈관부종이 드물게 보고되었습니다. 이 환자들은 복통(메스꺼움이나 구토를 동반하거나 동반하지 않음)을 나타내었고, 어떤 경우에는 이전에 안면 혈관 부종이 없었고 C-1 에스테라제 수치는 정상이었습니다. 혈관부종은 복부 CT, 초음파 또는 수술로 진단하였고 ACE 억제제 중단 후 증상이 호전되었다. 복통이 있는 ACE 억제제 치료 환자의 감별 진단에 장 혈관부종이 포함되어야 합니다.
저밀도 지단백(LDL) 성분채집 중 아나필락시양 반응
덱스트란 설페이트로 저밀도 지단백(LDL) 성분채집술을 시행하는 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 생명을 위협하는 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었습니다. 이러한 반응은 각 성분채집 전에 ACE 억제제 치료를 일시적으로 중단함으로써 예방할 수 있습니다.
탈감작 치료 중 아나필락시스 반응
탈감작 치료(예: 벌목 독에 대한)를 받고 있는 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 아나필락시양 반응 사례가 보고되었습니다. 동일한 환자에서 이러한 반응은 ACE 억제제 치료를 일시적으로 중단함으로써 예방되었지만 환자가 우발적으로 다시 노출되면 다시 나타났습니다.
간부전
ACE 억제제 치료는 담즙정체성 황달로 시작하여 전격성 간 괴사 및 (때때로) 환자 사망으로 진행되는 증후군과 거의 연관되지 않았습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. 황달이 발생하거나 간 효소가 유의하게 증가하는 ACE 억제제로 치료받는 환자는 ACE 억제제를 중단하고 긴밀한 의료 감독 하에 있어야 합니다(섹션 4.8, "바람직하지 않은 영향" 참조).
호중구감소증/무과립구증/혈소판감소증/빈혈
ACE 억제제를 투여받은 환자에서 호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈의 사례가 보고되었습니다. 신기능이 정상이고 다른 합병증이 없는 환자에서 호중구감소증이 드물게 발생합니다. 유전적 G6-DP 결핍증이 있는 환자에서 용혈성 빈혈이 산발적으로 보고되었습니다. 페린도프릴은 콜라겐 질환이 있는 환자, 면역억제제, 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드로 치료 중인 환자, 특히 "신장 손상의 병력이 있는 경우" 이러한 합병증 요인의 조합을 나타내는 환자에게 극도로 주의하여 투여해야 합니다. 이러한 환자 중 일부는 심한 감염이 발생하여 일부 경우에 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않습니다. 이러한 환자에게 페린도프릴을 투여하는 경우 정기적으로 백혈구 수를 확인하고 감염 사례를 보고하는 것이 좋습니다.
경주
ACE 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 더 자주 혈관부종을 유발할 수 있습니다. 다른 ACE 억제제와 마찬가지로, 페린도프릴은 흑인 고혈압 인구에서 낮은 레닌 농도의 유병률이 높기 때문에 흑인이 아닌 환자보다 흑인 환자의 혈압 강하 효과가 덜할 수 있습니다.
기침
기침은 일반적으로 건조(비생산적) 및 지속적인 형태로 나타나며 치료 중단 시 해소되는 ACE 억제제 투여 후 보고되었습니다. 기침을 감별 진단할 때 ACE 억제제에 의한 기침을 고려해야 합니다.
수술 / 마취
대수술을 받거나 저혈압을 유발하는 약제로 마취 중인 환자에서 페린도프릴은 보상적 레닌 방출에 따른 안지오텐신 II 형성을 차단할 수 있습니다. 수술 1일 전에는 치료를 중단해야 하며, 저혈압이 발생하고 위의 기전에 의한 것으로 판단되면 체적 팽창으로 교정해야 합니다.
고칼륨혈증
페린도프릴을 포함한 ACE 억제제로 치료받은 일부 환자에서 증가된 혈장 칼륨 농도가 보고되었습니다. 고칼륨혈증이 발생할 위험이 있는 환자에는 신부전 또는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자, 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제와 함께 치료를 받는 환자, 또는 혈장 칼륨을 증가시키는 다른 약물로 치료를 받고 있는 환자가 포함됩니다. 예를 들어 헤파린). 위에 언급된 약물의 병용이 적절하다고 판단되는 경우 정기적인 혈장 칼륨 모니터링이 권장됩니다.
당뇨병 환자
경구용 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료받는 당뇨병 환자의 경우, ACE 억제제 치료 첫 달 동안 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5, "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용" 참조).
리튬
리튬과 페린도프릴의 병용은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5, "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제
페린도프릴을 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨보충제 또는 칼륨함유 염 대체제와 병용하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5, "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태" 참조).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
임신
임신 중에는 ACE 억제제 치료를 시작해서는 안 됩니다. 임신을 계획 중인 환자의 경우, 지속적인 ACE 억제제 치료가 필수적으로 고려되지 않는 한 임신 중에 사용하기에 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 , ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우, 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
이뇨제
ACE 억제제 치료 시작 후 이뇨제를 투여받는 환자, 특히 염분이나 체적 고갈이 있는 환자는 혈압이 과도하게 감소할 수 있습니다.저혈압 효과의 시작은 이뇨제를 중단하거나 혈액량을 늘리거나 증가시킴으로써 제한될 수 있습니다. 페린도프릴로 치료를 시작하기 전에 염분 섭취를 줄이십시오.
칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제
혈장 칼륨 농도는 일반적으로 정상 범위 내로 유지되지만 페린도프릴로 치료받는 일부 환자에서 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 칼륨 보존성 이뇨제(예: 스피로노락톤, 트리암테렌 또는 아밀로라이드), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물은 혈장 칼륨 농도를 유의하게 증가시킬 수 있습니다. 따라서 페린도프릴과 위에 언급된 약물의 병용은 권장되지 않습니다.(섹션 4.4, "사용상의 특별 경고 및 주의사항" 참조) 확립된 저칼륨혈증으로 인해 상기 약물의 병용 사용이 지시된다고 간주되는 경우에는 주의하여 사용해야 합니다. 칼륨을 자주 모니터링합니다.
리튬
리튬과 ACE 억제제를 병용 투여한 후 혈장 농도 및 리튬 독성의 가역적 증가가 관찰되었습니다. thiazide계 이뇨제와 병용투여시 리튬유도독성의 위험이 더욱 증가할 수 있으며, 이는 ACE 억제제 치료 중 이미 높으며, 리튬 치료 중 페린도프릴의 투여는 권장되지 않지만, 필요하다고 판단되는 경우 혈장을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 수행된 리튬 수준(섹션 4.4, "특별 경고 및 사용 주의 사항" 참조).
아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 1일 3g 이상
비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있으며, NSAID와 ACE 억제제는 칼륨 농도 증가에 상승적인 효과를 발휘하여 신기능 장애를 유발할 수 있다. 이러한 효과는 일반적으로 되돌릴 수 있습니다. 드물게, 특히 노인이나 탈수된 사람과 같이 신기능이 손상된 환자에서 급성 신부전이 발생할 수 있습니다.
항고혈압제 및 혈관확장제
이 약의 병용투여는 페린도프릴의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있으며 니트로글리세린과 다른 질산염 또는 다른 혈관확장제의 병용투여는 혈압을 더욱 감소시킬 수 있다.
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 알리스키렌을 사용한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단.
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐시날도스테론계(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소된 신장 기능과 같은 부작용의 빈도가 더 높은 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. (급성 신부전 포함) RAAS 시스템에 활성인 단일 제제의 사용과 비교(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조).
당뇨병 치료제
역학 연구에 따르면 ACE 억제제와 항당뇨병 약물(인슐린, 경구 혈당강하제)의 병용 투여는 "혈당의 과도한 감소와 저혈당의 위험을 유발할 수 있습니다. 이 현상은 처음 몇 주 동안 더 많이 발생하는 것으로 보입니다. 병용 치료 및 신부전 환자에서.
아세틸 살리실산, 혈전 용해제, 베타 차단제, 질산염
페린도프릴은 아세틸살리실산(혈전용해제로 사용되는 경우), 혈전용해제, 베타차단제 및/또는 질산염과 함께 투여할 수 있습니다.
삼환계 항우울제/항정신병제/마취제
ACE 억제제와 일부 마취제, 삼환계 항우울제 및 항정신병 약물의 병용 투여는 "혈압을 더욱 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.4," 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
교감신경
교감신경 흥분제는 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
금
금(아로티오말산나트륨) 주사제와 페린도프릴을 포함한 ACE 억제제를 병용 투여받은 환자에서 아질산염 반응(증상으로 안면 홍조, 메스꺼움, 구토 및 저혈압이 포함됨)이 드물게 보고되었습니다.
제산제는 페린도프릴의 생체이용률을 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
ACE 억제제의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성의 위험에 관한 역학적 증거는 확실하지 않지만 위험이 약간 증가하는 것을 배제할 수 없습니다. 임신을 계획 중인 환자의 경우, 지속적인 ACE 억제제 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 치료를 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다( 단락 5.3 참조).
임신 중기부터 ACE 억제제에 노출된 경우 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다. ACE 억제제를 복용한 산모의 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
수유 중 페린도프릴의 사용에 대한 데이터가 없기 때문에 페린도프릴 알무스는 권장되지 않으며 특히 신생아나 미숙아를 간호할 때 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료제가 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 능력이나 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만 이러한 활동을 수행할 때 때때로 현기증이나 피로가 발생할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
아래 나열된 부작용의 빈도는 다음 규칙을 기반으로 합니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100ma
진단 테스트
특히 신부전, 중증의 심부전 및 신혈관성 고혈압이 있는 경우에는 투여 중단 시 혈장 질소혈증 및 크레아티닌 상승, 가역성 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.
간 효소와 빌리루빈의 증가는 드물게 보고되었습니다.
임상 연구
EUROPA 무작위 연구에서는 심각한 부작용만 수집했습니다. 심각한 부작용을 보고한 환자는 거의 없었습니다. 페린도프릴로 치료받은 환자 6,122명 중 16명(0.3%)과 위약으로 치료한 환자 6,107명 중 12명(0.2%)이었습니다. 페린도프릴을 투여받은 환자에서 저혈압이 6건, 혈관부종이 3건, 급심정지가 1건에서 관찰됐다. ) 대 2.1%(n = 129)의 경우.
04.9 과다 복용 -
인간의 과다 복용에 대한 데이터는 제한적입니다.
ACE 억제제 과다 복용과 관련된 증상에는 저혈압, 순환기 쇼크, 전해질 장애, 신부전, 과호흡, 빈맥, 심계항진, 서맥, 현기증, 불안 및 기침이 포함될 수 있습니다.
과다 복용의 경우 치료 "정주 식염수를 정맥 주입합니다. 저혈압이 발생하면 환자는 쇼크 상태에 있어야 합니다. 가능한 경우" 안지오텐신 II 주입 및/또는 "치료를 고려할 수 있습니다. 정맥 카테콜아민. 페린도프릴은 다음에서 제거할 수 있습니다. 혈액투석에 의한 전신 순환(섹션 4.4, "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 - 혈액투석 중인 환자" 참조) 치료 저항성 서맥에는 심박조율기가 필요합니다. 또한 활력 징후, 혈청 전해질 및 크레아티닌 농도를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: C09AA - ACE 억제제. ATC 코드: C09A A04 페린도프릴.
페린도프릴은 안지오텐신 I이 안지오텐신 II로 전환되는 효소(ACE)의 억제제입니다. 전환 효소 또는 키나아제는 엑소펩티다아제로, 이 전환 효소는 I에서 혈관수축제로 전환되고 또한 혈관확장제인 브래디키닌이 비활성 헵타펩티드. ACE를 억제하면 혈장 내 지오텐신 II가 감소하여 혈장 레닌 활성이 증가하고(레닌 방출의 음성 피드백 메커니즘 억제에 의해) 알도스테론 분비가 감소합니다. "ACE는 브래디키닌을 비활성화하고 억제 작용도 순환계 및 국부적 수준에서 칼리크레인-키닌계의 활성 증가(따라서 "프로스타글란딘계 활성화). 이 기전이 ACE 억제제에 의한 혈압 감소에 기여하고 부분적으로는 일부 특정 바람직하지 않은 영향(예: 기침)에 대한 책임이 있습니다.
페린도프릴은 활성 대사산물인 페린도프릴라트를 통해 작용합니다. 다른 대사 산물은 표시되지 않습니다 시험관 내 ACE 활성 억제 없음.
고혈압
페린도프릴은 고혈압의 모든 단계(경증, 중등도, 중증)에 작용하며, 누운 자세와 서 있는 자세 모두에서 수축기 및 이완기 혈압의 감소가 관찰되었습니다.
Perindopril은 말초 혈관 저항을 감소시켜 혈압을 감소시킵니다. 결과적으로 말초 혈류가 증가하고 심박수에는 영향을 미치지 않습니다.
신장 혈류는 일반적으로 증가하지만 사구체 여과율(GFR)은 일반적으로 변하지 않습니다. 항고혈압 효과의 피크는 1회 투여 후 4-6시간 후에 나타나며 최소 24시간 동안 유지됩니다. 최소 효과는 최대 효과의 약 87% -100%에 해당합니다.
혈압의 감소는 빠르게 발생합니다. 반응하는 환자에서 정상화는 치료 1개월 후에 달성되며 빈맥의 발생 없이 유지됩니다.
치료 중단은 반동 현상을 동반하지 않습니다. Perindopril은 좌심실 비대를 감소시킵니다.
인간에서 페린도프릴은 혈관 확장 특성이 있는 것으로 나타났습니다.
thiazide계 이뇨제의 첨가는 부가적인 상승효과를 가져오고 ACE 억제제와 thiazide의 조합은 또한 이뇨제 치료에 의해 유발되는 저칼륨혈증의 위험을 감소시킨다.
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체. ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
심부전
Perindopril Almus는 사전 부하와 사후 부하를 줄임으로써 심장의 작업을 줄입니다. 심부전 환자를 대상으로 한 연구에서는 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
• 좌심실과 우심실의 충전압 감소
• 총 말초 혈관 저항 감소
• 심박출량 증가 및 심박수 개선.
비교 연구에서 경증에서 중등도의 심부전 환자에게 페린도프릴 알무스 2mg을 처음 투여한 결과 위약을 투여받은 환자에 비해 혈압이 유의하게 감소하지 않았습니다.
안정관상동맥질환이 있는 환자
EUROPA는 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 4년 임상 연구입니다. 18세 이상의 12,218(12,218)명의 환자가 페린도프릴 8mg(n = 6110) 또는 위약(n = 6108)으로 무작위 배정되었습니다. 환자는 심부전의 임상 징후가 없는 문서화된 관상동맥 질환을 갖고 있었습니다. 전반적으로, 환자의 90%는 이전에 심근경색 및/또는 이전에 관상동맥 재관류술을 받은 적이 있습니다. 대부분의 환자는 혈소판 응집 억제제, 지질 강하제, 베타 차단제를 포함한 기존 요법과 함께 약물을 복용했습니다.
주요 효능 기준은 심혈관 사망률, 비치명적 심근경색증 및/또는 성공적인 소생술을 동반한 심정지의 조합이었습니다. 1일 1회 페린도프릴 8mg을 사용한 치료는 1차 평가변수에서 1.9%의 유의한 절대적 감소를 입증했습니다(20% 상대 위험 감소, 95% CI [9.4; 28, 6] - p
심근경색 및/또는 혈관재생의 병력이 있는 환자에서 1차 평가변수의 절대적 감소가 2.2%로 관찰되었으며, 이는 RRR 22.4%(95% CI [12.0; 31.6] - p
05.2 "약동학 특성 -
경구 투여 후 페린도프릴의 흡수가 빠르고 1시간 이내에 최고 농도에 도달합니다. 생체이용률은 65~70%입니다.
흡수된 총 페린도프릴 양의 약 20%가 활성 대사산물인 페린도프릴라트로 전환됩니다. 활성 페린도프릴라트 외에도 페린도프릴은 5가지 대사 산물을 생산하며 모두 비활성입니다. 페린도프릴의 혈장 반감기는 1시간입니다. 페린도프릴라트의 최고 혈장 농도는 3-4시간 내에 도달합니다.
음식 섭취는 페린도프릴라트로의 전환을 감소시켜 결과적으로 생체이용률을 감소시키므로 페린도프릴 알무스는 아침 식전에 1일 1회 경구 투여해야 합니다.
결합되지 않은 페린도프릴라트의 분포 부피는 약 0.2 l/kg입니다. 단백질 결합은 미미하지만(페린도프릴라트와 지오텐신 전환 효소의 결합은 30% 미만) 농도 의존적입니다.
페린도프릴라트는 소변으로 제거되며 유리 부분의 반감기는 약 3-5시간입니다. 정상 상태 4일 이내.
반복 투여 후 페린도프릴의 축적은 관찰되지 않았습니다. 페린도프릴라트의 제거는 노인과 심장 또는 신부전 환자에서 감소합니다.
신부전증의 경우 기능부전 정도(크레아티닌 청소율)에 따라 용량을 조절하는 것이 바람직하다.
페린도프릴라트의 투석 클리어런스는 70ml/min입니다.
간경변 환자에서 페린도프릴의 동역학이 수정됩니다. 즉, 모 분자의 간 청소율이 절반으로 감소합니다. 그러나 형성된 페린도프릴라트의 양은 감소되지 않으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.2, "용법 및 투여 방법" 및 4.4, "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
만성 경구 독성 연구(쥐와 원숭이)에서 표적 기관은 가역적인 손상을 입은 신장입니다. 시험관 내 또는 생체 내 돌연변이는 관찰되지 않았다.
생식 독성 연구(쥐, 생쥐, 토끼 및 원숭이)에서 배아독성 또는 최기형성의 징후가 나타나지 않았습니다. 그러나, 지오텐신 전환 효소 억제제 계열은 후기 태아 발달에 부작용을 일으키는 것으로 나타났으며, 이는 설치류 및 토끼에서 태아 사망 및 선천적 결함(신장 손상 및 출생 전후 사망률 증가)을 초래합니다. 쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에서 발암성은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
미정질 셀룰로오스
규화 미정질 셀룰로오스
칼륨 폴리아크릴린
이산화규소
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
하이드록시프로필베타덱스
06.2 비호환성 "-
없음
06.3 유효 기간 "-
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상의 온도에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
알루미늄/알루미늄 물집
팩 크기: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 주의사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio(VA)
판매 대리점: Almus S.r.l. - 체사리아 경유 11/10 - 16121 Genova(GE)
08.0 마케팅 승인 번호 -
물집 AL / AL AIC N. 038472015에 4 mg 정제 7 정제
물집 AL / AL AIC N. 038472027에 4 mg 정제 10 정제
물집 AL / AL AIC N. 038472039에 4 mg 정제 14 정제
4 mg 정제 블리스터 팩 15정 AL / AL AIC N. 038472041
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09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
16/06/2009