유효 성분: 플루라제팜
발돔 15mg 캡슐
발돔 30mg 캡슐
Valdom을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
최면 작용이 있는 벤조디아제핀.
치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
Valdom을 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
중증 근무력증. 벤조디아제핀에 과민증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
사용시 주의사항 발돔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
용인:
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간:
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(용량, 투여 방법 및 시간 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다.
이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 제한된 기간이 될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
플루라제팜과 같이 작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
기억력 상실:
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 방해받지 않고 7-8시간 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응:
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹:
벤조디아제핀은 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안되며 치료기간은 가능한 한 짧게 해야 하며 고령자는 감량한 용량을 복용해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조). 더 낮은 용량을 제안합니다. 호흡 억제의 위험이 있어 만성 호흡 부전 환자의 경우 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않습니다. 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Valdom의 효과를 수정할 수 있습니까?
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 중 및 모유 수유 중 사용
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오.
이 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 약물 중단과 관련하여 의사와 상의해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
운전 능력 및 기계 사용에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(약물 상호 작용 및 기타 참조).
복용량 및 사용 방법 Valdorm 사용 방법: 복용량
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
저녁 취침 전 30mg 1캡슐이 일반적으로 성인의 최적 복용량입니다.
15mg 캡슐은 적어도 초기에는 청소년, 노인 및 쇠약한 사람과 같이 약물에 특히 민감한 사람들에게 권장됩니다.
축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 섭취빈도를 줄이기 위해 투여 시작 시 환자를 정기적으로 확인하는 것이 권장된다.
Valdorm을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 보이지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 합니다.응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
부작용 Valdom의 부작용은 무엇입니까
낮 동안의 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여 또는 용량 조절 후에 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응, 황달, 저혈압을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실:
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(적절한 사용 주의사항 참조).
우울증:
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 유발할 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존:
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다(적절한 사용 예방책 참조).
정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
환자는 위에 표시된 경우를 제외하고 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 알리도록 초대됩니다.
만료 및 보유
주의: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
Valdorm 15 mg의 1 캡슐에는 활성 성분이 포함되어 있습니다: Flurazepam 12.62 mg (Flurazepam monohydrochloride 13.81 mg으로)
Valdorm 30 mg의 1 캡슐에는 활성 성분이 포함되어 있습니다: Flurazepam 25.25 mg (Flurazepam monohydrochloride 27.62 mg으로)
Valdorm 15 mg 캡슐 및 Valdorm 30 mg 캡슐에는 유당, 활석, 마그네슘 스테아레이트, E 171, E 172, E 127, E 132, 젤라틴이 부형제로 포함되어 있습니다.
약학적 형태 및 내용
15mg 캡슐 30개와 30mg 캡슐 30개로 구성된 팩입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
발돔 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
효과가 알려진 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
캡슐 경구용
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
Valdorm으로 치료할 수 있는 불면증의 매우 다양한 형태를 고려할 때 15mg에서 60mg 사이의 용량 제한 내에서 불면증의 중증도와 치료에 대한 환자의 반응을 고려하여 개별 용법을 채택하는 것이 좋습니다.
성인의 일반적인 용량은 취침 전 15mg 또는 30mg이며, 개별 반응성 검사 후 필요에 따라 증량하여 15mg으로 시작하는 것이 좋습니다. 심한 불면증 환자는 30mg의 용량이 필요할 수 있지만 잔류 불안 완화 효과와 관련된 각성 효과는 이 용량에서 더 자주 나타납니다. 최대 용량을 초과해서는 안됩니다(60mg 이하). 가능하면 간헐적으로 치료해야 합니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고 이러한 치료를 연장해서는 안 됩니다.
장기간의 만성 치료는 권장되지 않습니다. 플루라제팜은 지속형 벤조디아제핀이므로 환자를 정기적으로 모니터링하여 축적에 의한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 용량 또는 투여빈도를 감소시켜야 한다.
장기간 벤조디아제핀을 복용한 환자는 복용량을 줄이는 데 더 오랜 기간이 필요할 수 있습니다. 전문의의 도움이 적절할 수 있으며 장기간 사용하는 벤조디아제핀의 효능 및 안전성에 대한 정보는 거의 없습니다.
고령자 또는 쇠약한 환자
노인은 특히 Valdom의 부작용에 취약합니다. 시작 용량은 15mg을 초과해서는 안됩니다. 유기적 뇌 변화가 있는 경우 Valdom의 용량은 15mg을 초과해서는 안 됩니다.
신장 또는 간 기능이 손상된 환자
시작 용량은 15mg이며 일반적으로 초과해서는 안되며 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
만성 폐 기능 부전 환자
만성 폐 기능 부전 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
어린이들
Valdom은 소아용이 아닙니다.
투여 방법
구강 사용.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 벤조디아제핀 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 중증 근무력증. 심한 호흡 부전 심한 폐 기능 부전. 호흡 저하. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군. 강박 또는 공포증 상태. 만성 정신병.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측의 특별한 주의와 각별한 주의가 필요합니다.장기간 치료의 경우 혈액학적 사진과 간 기능을 확인하여 다음을 확인하는 것이 좋습니다. 다른 향정신성 약물과 마찬가지로 Valdorm으로 치료 중인 환자는 개별 반응을 예측할 수 없기 때문에 약물의 영향을 받는 동안 알코올 음료 섭취를 삼가야 합니다.
용인 :
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존 :
Flurazepam의 사용은 다른 benzodiazepine계 약물과 마찬가지로 신체적, 심리적 의존성을 유발할 수 있으며 의존성 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자 또는 환자에서 더 큽니다. 중증 인격 장애가 있는 경우 이러한 환자에 대한 정기적인 모니터링이 필수적이며 일상적인 반복 처방을 피하고 치료를 점진적으로 중단해야 합니다.
일단 신체적 의존이 발생하면 단기간 동안 정상적인 치료 용량을 투여받는 환자라도 갑자기 치료를 중단하면 금단증상이 동반된다.
우울증, 신경과민, 기분변화, 반동불면, 발한, 설사, 두통, 몸살, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 착란, 과민성 등이 나타날 수 있으며, 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 사지 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작 드문 경우이지만 과량 투여 후 치료를 중단하면 혼란, 정신병 증상 및 경련이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
불면증과 불안 반동 : 벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간 :
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(4.2 용량 및 투여 방법 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과하지 않아야 합니다.
이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
플루라제팜과 같이 작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
기억력 상실 :
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 더 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 최대 약물 활동 기간 동안 기억력이 손상될 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응 :
벤조디아제핀계 약물을 사용하면 역설적 공격성 폭발, 흥분, 혼란, 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화, 자살 충동을 동반한 우울증 발병과 같은 드문 행동 효과가 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 모두 다 아는. 그러므로 인격 장애가 있는 환자에게 벤조디아제핀을 처방할 때는 각별한 주의가 필요합니다. 이 약으로 치료하는 동안 이러한 현상이 발생하면 투여를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있으며 어린이와 노인에게 더 흔합니다.
특정 환자 그룹 :
향정신성 약물에 대한 개인의 반응성이 매우 다양하기 때문에, 이 약의 용량은 고령자 또는 쇠약한 환자에서 신중한 한계 내에서 설정되어야 합니다(섹션 4.2 참조). "근육 이완 효과 c"로 인해 노인의 낙상 및 그에 따른 골절의 위험이 있습니다.
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(4.2 용법 및 투여 방법 참조).
마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다. Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않습니다.
간부전 환자의 경우 이 약의 투여량을 적절히 줄여 2차 반응이 강조되는 것을 방지해야 합니다.
Valdom은 어린이에게 표시되지 않습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
Valdom은 척수 또는 소뇌 운동실조증이 있는 환자에게 적용되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Valdom은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 중추 억제 효과는 바르비투르산염, 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 진정 마취제, 항히스타민제, 항경련제와 함께 사용하는 경우 강화될 수 있습니다. 이 향상은 때때로 치료 목적으로 사용할 수 있습니다.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 진정 효과를 감소시킬 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
고령 환자는 특별한 감독이 필요합니다
Valdorm을 항간질제와 함께 사용하면 특히 히단토인이나 바르비투르산염 또는 이들을 포함하는 조합에서 부작용과 독성이 더 분명해질 수 있습니다. 이는 치료 초기 단계에서 용량 조절에 특별한 주의가 필요하다.
근육 이완제와 함께 섭취하면 플루라제팜의 이완 효과가 향상될 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물, 예를 들어. cimetidine, omeprazole 및 disulfuram은 benzodiazepines의 제거를 감소시키고 작용을 향상시킬 수 있습니다. 또한 간 효소의 알려진 유도제로 알려진 리팜피신은 벤조디아제핀의 청소율을 증가시켜 활성을 변경할 수 있습니다.
덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
비옥
Valdorm이 가임기 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 약물 중단과 관련하여 의사에게 연락해야 합니다.
임신
임신 중 약물의 안전성에 대한 증거나 동물 실험에서 무해하다는 증거는 없습니다. 따라서 Valdorm은 특별한 이유가 없는 한 임신 중, 특히 임신 초기 및 마지막 삼 분기 동안에는 권장되지 않습니다.
임신 중에는 실제로 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 약물을 투여해야합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여할 경우, 약리작용으로 인한 태아심박수 불규칙, 저체온, 근육긴장저하 및 중등도 호흡억제 등 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다. 약물의 작용.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
수유 시간
Flurazepam이 모유로 전달되는 것에 대한 데이터는 없습니다.
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다. Valdom의 정기적인 섭취가 필요한 경우 모유 수유를 중단하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
사용 방식, 용량 및 개별 감도에 따라, 진정, 기억 상실, Valdorm 및 동일한 유형의 작용을 하는 다른 약물 복용으로 유발될 수 있는 근육 농도 및 기능의 변화는 운전 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 기계를 사용하십시오. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
낮 동안의 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 용량과 관련이 있으며 권장 용량에서는 드물고 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 수일 이내에 후속 투여 또는 용량 조정 후에 사라집니다.노인은 특히 중추 억제제의 효과에 민감합니다.
부작용 목록
빈도별로 나열된 부작용은 다음 규칙을 사용하여 보고됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~
위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응, 황달, 저혈압을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실:
전향성 기억상실은 치료 용량의 벤조디아제핀에서도 발생할 수 있으며, 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증 :
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 유발할 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 노인에서 더 가능성이 있습니다.
의존 :
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다(4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 부작용을 다음 주소의 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용 -
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 구음 장애, 시력 장애, 근긴장이상, 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 치료는 특정 길항제인 플루마제닐을 투여하는 것입니다. 이 중재가 필요한 환자는 병원에서 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 의사는 특히 벤조디아제핀 사용자에서 플루마제닐 치료와 관련하여 간질의 위험을 인식해야 합니다. 장기간 및 주기적으로 항우울제의 과다 복용. 각성이 발생하면 바르비 투르산염을 사용해서는 안됩니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 최면제 및 진정제 - 벤조디아제핀 유도체.
ATC 코드 N05CD01.
플루라제팜의 유효성분 발도름, 진정제 - 진정제, 근육 이완제, 항경련제 및 최면 활성을 특징으로 하는 벤조디아제핀입니다.
Flurazepam은 전기 자극에 대한 반응 전압을 감소시키고 편도체 및 시상 하부 자극에 대한 흥분성 역치를 증가시킵니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Flurazepam은 위장관에서 빠르게 흡수되고 빠르게 대사됩니다.
사람에게 30mg을 경구 투여한 후 첫 번째 시간과 두 번째 시간 사이에 약 2ng/ml의 혈액 피크에 도달합니다.
화합물의 반감기는 약 3시간입니다.
혈액에서 결정되는 주요 대사 산물인 N-desalkylflurazepam은 평균 수명이 47~100시간입니다. Flurazepam의 주요 요 대사 산물은 접합된 N-hydroxyethylflurazepam입니다.
대사 산물과 대사되지 않은 Flurazepam의 적은 비율은 주로 소변을 통해 배설됩니다.
Flurazepam의 겉보기 분포 부피는 3.4 l / kg입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
LD50은 정맥내 경로에 의해 랫트에서 1612 mg/kg 및 토끼에서 약 500 mg/kg, 랫트에서 63 mg/kg 및 마우스에서 231 mg/kg인 것으로 밝혀졌다.
160일 동안 1일 50mg/kg의 용량으로 음식에서 Flurazepam을 경구 투여한 성장하는 쥐의 처리는 조사된 생물 생리학적 매개변수에 대해 대조군 동물과 어떤 차이도 나타내지 않았습니다.
랫트에서 30mg/kg, 토끼에서 10mg/kg의 용량으로 Flurazepam을 경구 투여한 경우 수태능이 변경되지 않았거나 최기형성 효과가 나타났습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유당, 활석, 마그네슘 스테아레이트.
캡슐 성분: 이산화티타늄 E 171, 산화철 E 172, 에리트로신 E 127, 인디고 카민 E 132, 젤라틴
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
60개월.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
불투명한 물집은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 포장되어 있습니다.
발돔 15 mg 캡슐 30 캡슐
발돔 30 mg 캡슐 30 캡슐
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
VALEAS SPA - 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호 -
Valdorm 15 mg 캡슐 - 30 캡슐: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg 캡슐 - 30 캡슐: AIC N. 022926036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
1973년 12월 / 2010년 5월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 9월