유효 성분: 오르페나드린(Orphenadrine 염산염)
디시팔 50mg 코팅정
표시 Disipal이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항히스타민제와 화학적으로 관련된 에테르.
치료 적응증
- 파킨슨병 및 증후군.
- 부작용 및 신경이완제 추체외로 증후군.
- 현기증 증후군.
- 골격근의 경련과 고통스러운 구축.
Disipal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
녹내장, 전립선 비대, 위장관 폐쇄, 장폐색 또는 다양한 원인의 요폐, 협착성 소화성 궤양, 심근 경련, 중증 근무력증, 지연성 운동 이상증, 포르피린증, 약물 과민증의 병력.
사용상의 주의사항 디시팔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
DISIPAL의 1일 용량 증량 또는 감소는 며칠에 걸쳐 점진적으로 이루어져야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Disipal의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
오르페나드린과 덱스트로프로폭시펜을 병용투여시 상호독성이 증가된 것으로 보고되었으므로 이 경우 용량을 줄이거나 두 약물 중 하나의 투여를 중지한다 다른 항무스카린제를 병용투여하면 바람직하지 않은 효과가 증가할 수 있다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 제품은 졸음을 유발할 수 있고 반응 시간을 변경할 수 있으므로 모든 종류의 차량을 운전하거나 위험한 작업을 기다리거나 다른 방식으로 경계 수준의 무결성이 필요한 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
빈맥 또는 심장 부정맥이 있는 환자의 치료에는 주의가 필요합니다.
하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 환자의 경우 제품을 장기간 사용하면 폐암 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
배뇨 곤란 환자, 임신 및 수유 중, 심혈관 질환 및 간 또는 신장 장애가 있는 환자에게는 주의하여 투여하고, 고령자에게는 최적의 용량에서 바람직하지 않은 효과를 나타내기 쉬우므로 주의하여 투여한다. 클리닉.갑작스런 치료 중단을 피하십시오. 오르페나드린은 남용 가능성이 있는 약물일 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 동물에 대한 실험에서는 배아독성 및 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다.
수유 시간
그러나 모든 약물과 마찬가지로 임신 및 수유 중에는 주의가 권장되며 예상되는 이점과 함께 모든 위험을 평가하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 졸음을 유발하고 반응 시간을 변경할 수 있으므로 모든 종류의 차량을 운전하거나 위험한 작업을 기다리는 사람 또는 어떤 경우에도 경계 수준의 무결성이 필요한 사람들에게 경고해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Disipal에는 자당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Disipal 사용 방법: 복용량
- 파킨슨병: 1일 2-3정으로 시작하여 최적의 효과가 나타날 때까지 점진적으로 증량(3일마다 1정) 최적의 복용량은 개별적으로 결정되며 일반적으로 1일 4-5정입니다. 의사의 판단에 따라 1일 최대 6-8정까지 증가 항콜린성 활성이 있는 다른 항파킨슨병 제제에서 디시팔로의 전환은 이전에 사용한 디시팔 제제를 점진적으로 교체하여 수행해야 합니다(3일마다 한 번에 1정).
- 부작용 및 신경이완제 추체외로 증후군: 1일 2~6정, 경우에 따라 용량 조절
- 현기증 증후군: 1일 1정으로 시작하여 증상의 중증도에 따라 1일 3정으로 점차 증량합니다.
- 골격근의 구축: 대부분의 경우 하루에 3정을 복용하면 충분합니다.
과다 복용 Disipal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 디시팔을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Disipal의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
orphenadrine hydrochloride에 대한 특별한 해독제는 없으며 과도한 중추 항콜린 작용으로 인해 이러한 증상에 대한 표적 치료 조치를 수립하십시오.
부작용 Disipal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Disipal은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 구강건조, 조절장애, 불면증, 졸음, 현기증과 함께 때때로 나타날 수 있으며 이러한 장애는 자연적으로 또는 용량을 감소시키면 사라집니다.
반면에 고용량에서는 빈맥, 무력증, 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증, 변비, 과민 반응, 가려움증, 환각, 떨림, 안구 긴장 증가와 같은 다른 증상이 관찰될 수 있습니다. 때때로, 특히 노인의 경우 정신적 혼란과 방향 감각 상실이 발생할 수 있습니다. 일반적인 부작용은 불안정감과 위장 장애입니다. 흔하지 않은 부작용으로는 혼란, 신경과민, 행복감, 진정, 경련 및 요폐가 있으며 기억 장애가 거의 발생하지 않습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 설명되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 오르페나드린 염산염 50 mg. 부형제: 미세 과립 셀룰로오스, 미세 과립 옥수수 전분, 스테아르산, 마그네슘 스테아레이트, 무정형 실리카; 설탕 부형제: 셸락, 아카시아, 활석, 베타 카로틴 E160a, 자당.
의약품 형태 및 함량
코팅정 - 50정 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DISIPAL 50 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 오르페나드린 염산염 50mg이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
1. 파킨슨병 및 증후군
2. 부작용 및 신경이완제 추체외로증후군
3. 어지러움 증후군
4. 골격근의 경련 및 고통스러운 구축.
04.2 용법 및 투여 방법
1. 파킨슨병 : 1일 2-3정으로 시작하여 최적의 효과가 나타날 때까지 점진적으로 증량(3일마다 1정) 최적의 복용량은 개별적으로 결정되며 일반적으로 1일 4-5정입니다. 의사 하루 최대 6-8정까지 증량할 수 있습니다. 항콜린성 활성이 있는 다른 항파킨슨병 제제에서 이전에 사용한 Disipal 제제를 점진적으로 교체하여(3일마다 한 번에 1정씩) Disipal로 전환해야 합니다.
2. 부작용 및 신경이완제 추체외로증후군: 1일 2~6정, 경우에 따라 용량을 조절합니다.
3. 현기증 증후군: 1일 1정으로 시작하여 증상의 중증도에 따라 1일 3정으로 점차 증량합니다.
4. 골격근의 구축: 대부분의 경우 1일 3정이면 충분합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
녹내장, 전립선 비대, 위장관 폐쇄, 다양한 원인의 장폐색 또는 요폐, 협착성 소화성 궤양, 심근 경련, 중증 근무력증, 약물 과민증의 병력, 지연성 운동 이상증 및 포르피린증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약의 일일 복용량을 늘리거나 줄이는 것은 며칠에 걸쳐 점진적으로 이루어져야 합니다.
조성물에 베타 카로틴이 존재하기 때문에 제품을 장기간 사용하면 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)에서 폐암 위험이 증가할 수 있습니다.
배뇨 곤란 환자, 임신 및 수유 중, 심혈관 질환 및 간 또는 신장 장애가 있는 환자에게는 주의하여 투여하고, 고령자에게는 최적의 용량에서 바람직하지 않은 효과를 나타내기 쉬우므로 주의하여 투여한다. 클리닉. 갑작스런 치료 중단을 피하십시오. 오르페나드린은 남용 가능성이 있는 약물일 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
디시팔은 자당을 함유하고 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
오르페나드린과 덱스트로프로폭시펜을 병용투여 시 상호독성이 증가하는 것으로 보고되었으므로 이 경우 용량을 줄이거나 투여를 중단한다.
다른 항무스카린제의 병용투여는 바람직하지 않은 효과를 증가시킬 수 있다.
04.6 임신과 수유
동물에 대한 실험에서는 배아독성 및 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다.
그러나 모든 약물과 마찬가지로 임신과 모유 수유 중에는 주의해야 하며 예상되는 이점과 위험을 저울질하는 것이 좋습니다.
따라서 실제 필요한 경우 의사가 Disipal을 사용하도록 설정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 졸음을 유발할 수 있고 반응 시간을 변경할 수 있으므로 모든 종류의 차량을 운전하거나 위험한 작업을 기다리는 사람 또는 어떤 경우에도 경계 수준의 무결성이 필요한 사람은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
* 이러한 장애는 자연적으로 또는 용량을 줄이면 사라집니다.
§ 고용량에서 관찰됨.
° 특히 고령자에서 관찰됨.
04.9 과다 복용
오르페나드린염산염에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
과도한 중추 항콜린 작용으로 인한 증상에 대한 표적 치료 조치를 수립하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항히스타민제와 화학적으로 관련된 에테르, ATC 코드 N04AB02
in vitro 및 in vivo 약리학적 연구에 따르면 orphenadrine hydrochloride는 주로 간뇌 수준에서 발생하는 강력한 항콜린 활성을 나타냅니다. orphenadrine의 진경제(부교감신경) 작용은 diphenhydramine의 동일한 실험 조건에서 발휘되는 것보다 2~4배 더 큽니다. 항히스타민 활성은 훨씬 약하며, 오르페나드린의 말초 부교감신경 활성은 아트로핀보다 약하다. 스코폴라민과 마찬가지로 오르페나드린은 선조체 아세틸콜린의 무스카린 수용체를 차단하고 도파민의 활성 재흡수를 억제하여 두 약물을 병용 투여할 때 L-DOPA의 활성을 향상시킵니다. 쥐의 뇌. 이 활성은 항콜린성 수용체 활성을 수반합니다. 오르페나드린은 생체 아민(도파민, 세로토닌, 노르아드레날린)의 재흡수를 억제하여 결과적으로 영향을 받는 뇌 부위의 신경 전달을 개선합니다. 오르페나드린에 의한 세로토닌 및 노르아드레날린 활성의 증진은 "항파킨슨병 효과와 관련하여 중요할 뿐만 아니라 Orphenadrine은 골격근의 수축뿐만 아니라 균형과 방향과 관련된 구조와 신경 경로의 과다 활동을 없애기 때문에 항버지제닉으로도 표시됩니다.
05.2 "약동학적 특성
경구 투여된 오르페나드린 염산염은 장에서 빠르게 흡수되며 전신 순환에 도달하는 오르페나드린의 양은 투여 용량의 약 70%로 추정됩니다. 간에서 "초회 통과" 효과가 "초회 통과"의 원인입니다 " 간에서 효과가 남습니다. 나머지 30%. 오르페나드린 염산염은 다양한 생체 변형 경로를 통해 간에서 대사되며, 그 중 가장 중요한 것은 의심할 여지 없이 마이크로솜 효소에 의한 탈메틸화입니다. 오르페나드린과 그 주요 모노-탈메틸 대사물은 널리 분포하고 빠르게 동시에 혈장에서 발견되는 것보다 더 높은 농도의 모든 장기.오르페나드린은 혈액 뇌 장벽과 태반 장벽을 통과합니다.
변화되지 않은 오르페나드린의 소변 배설은 투여된 용량의 8~30% 범위입니다. 인체에 대한 생체이용률 연구에 따르면 오르페나드린 염산염(150mg 코팅 정제)의 단일 용량 후 4시간 후에 최고 혈장 수준에 도달하는 것으로 나타났습니다 단일 경구 투여 후 최종 단계 제거 반감기는 13~20시간입니다 및 37리터/시간의 총 바디 클리어런스. 반복 투여 후 오르페나드린 수치는 2~3배 증가하고 반감기는 약 2배 더 길다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종(쥐, 마우스, 개) 및 다양한 투여 경로에 대한 아급성 및 만성 독성 연구에서 오르페나드린의 우수한 내약성이 입증되었습니다. 오르페나드린 염산염은 배아 독성 및 기형 유발 효과가 없으며 돌연변이 활성도 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미세과립 셀룰로오스, 미세과립 옥수수 전분, 스테아르산, 마그네슘 스테아레이트, 무정형 실리카; 설탕 부형제: 셸락, 아카시아, 활석, 베타 카로틴 E160a, 자당.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코팅된 정제 50개가 들어 있는 상자(각 25슬롯의 블리스터 2개).
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n.013013026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
등록: 1957년 9월 2일 - 승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2010년 8월 6일 AIFA 결정