유효 성분: 페니라민(페니라민 말레산염), 테트리졸린(테트리졸린 염산염)
TETRAMIL 0.3% + 0.05% 점안액, 용액
Tetramil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
TETRAMIL은 알레르기 치료제(항히스타민제)인 페니라민 말레산염과 부종 완화제(충혈 완화제)인 테트리졸린을 함유하고 있습니다.
TETRAMIL은 다음의 치료를 위해 12세 이상의 성인 및 청소년에게 적용됩니다.
- 결막(눈의 막)의 알레르기 및 염증, 빛에 대한 과도한 과민성, 눈물, 눈의 이물감, 통증을 동반합니다.
기분이 나아지지 않거나 4일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Tetramil을 사용해서는 안 되는 경우
TETRAMIL을 사용하지 마십시오
- 페니라민 말레에이트 또는 테트리졸린 염산염에 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 자일로메타졸린, 옥시메타졸린 및 테트리졸린과 같은 코를 맑게 하는 일부 의약품(비강 충혈 완화제)에 알레르기가 있는 경우
- 눈 안에 들어있는 액체의 압력이 증가하는 경우(녹내장)
- 심각한 안과 질환이 있는 경우
- 임신한 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 모노아민 산화효소 억제제 계열에 속하는 의약품(우울증 치료에 사용)을 복용 중인 경우("테트라밀 및 기타 의약품" 섹션 참조).
12세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
Tetramil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
TETRAMIL을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
특히 의사에게 문의하십시오.
- 혈압 상승(고혈압)으로 고통받는 경우
- 목 아래에 있는 샘인 갑상선 기능 증가(갑상선 기능 항진증)로 고통받는 경우.
- 심장 문제가 있는 경우
- 혈당 수치 상승(당뇨병)으로 고통받는 경우
- 감염이나 눈의 고름으로 고통받는 경우
- 눈에 이물질이 들어간 경우
- 다양한 안구질환(기계, 화학, 열)이 있는 경우
특히 외용제를 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중지하고 적절한 치료를 받는다.
단기간 치료 후에도 증상이 지속되거나 악화되면 의사와 상담하십시오. 장기간 사용하면 불편할 수 있으므로 특별한 처방이 없는 한 이 약을 연속 4일 이상 사용하지 마십시오. 그렇지 않으면 원치 않는 효과가 나타날 수 있습니다.
Tetramil 다중 용량 병 및 콘택트 렌즈:
방부제(메르티올레이트)가 포함되어 있으므로 콘택트 렌즈를 착용하는 경우 Tetramil 다중 용량 병을 사용하지 마십시오. 콘택트렌즈를 착용하기 전에 제거하고 다시 넣기 전에 최소 15분을 기다리십시오. 이러한 경우에는 방부제가 들어 있지 않은 1회용 용기를 사용할 수 있습니다.
어린이들
0세에서 12세 사이의 어린이에게 TETRAMIL을 사용하지 마십시오. (섹션 2 참조. TETRAMIL을 사용하지 마십시오).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tetramil의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 모노아민 산화효소 억제제(우울증 치료에 사용) 계열에 속하는 약물은 이러한 제품을 병용 섭취하면 심각한 혈압 상승을 유발할 수 있으므로 병용 투여를 금합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 이 약을 사용하지 마십시오. 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 TETRAMIL의 알려진 영향은 없습니다.
TETRAMIL 다중 용량 병에는 나트륨 에틸 머큐리오티오살리실레이트가 포함되어 있습니다.
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Tetramil 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장량은 1일 2~3회 1~2방울을 눈에 점안하며, 권장량을 초과하지 않도록 합니다.
제품의 고용량을 국소적으로 단기간 복용하더라도 전신에 영향을 미치는 심각한 바람직하지 않은 영향을 일으킬 수 있습니다(섹션 4 "가능한 바람직하지 않은 영향" 참조).
다회 복용량 병 사용 지침
- 열려면 캡을 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
- 사용 후에는 나사로 단단히 조여 닫아 주십시오.
1회용 용기 사용 지침
- 용기를 다른 것과 분리
- 뚜껑을 비틀고 당겨 용기를 엽니다.
- 개봉 후 즉시 사용
- 사용 후에는 일부를 사용했더라도 용기를 버리십시오.
과다 복용 Tetramil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 TETRAMIL을 사용하는 경우
TETRAMIL을 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우 의사에게 문의하거나 가까운 병원에 가십시오. 본 제품은 우발적으로 섭취하거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다. 특히 어린이에서 우발적으로 약물을 섭취하면 신경계의 활동이 감소할 수 있으며 이는 강한 신체적, 정신적 이완(현저한 진정, 즉 심한 졸음), 혼수 상태로 나타날 수 있습니다.
TETRAMIL 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
TETRAMIL 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하고 치료를 중단하기 전에 의사에게 문의하십시오.
부작용 Tetramil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. Tetramil로 치료하는 동안 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다. 이 경우 즉시 치료를 중단하고 필요한 경우 적절한 치료를 제공할 수 있는 의사에게 연락하십시오.
TETRAMIL로 치료받는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수도 있습니다.
눈에 영향을 미치는 영향
- 동공의 확장
- 눈 내부의 압력 증가
전체 유기체에 영향을 미치는 효과
- 혈압 상승(고혈압)
- 심장 질환
- 혈당 수치 증가(고혈당증)
- 메스꺼움
- 두통
어린이의 경우 실수로 섭취하면 깊은 졸음(졸음) 및 활동 감소(저긴장증) 상태를 유발할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
다회 용량 병은 처음 용기를 개봉한 후 30일 이상 사용해서는 안 됩니다. 1회용 용기에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 투여 후 부분적으로만 사용했더라도 바이알을 폐기하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
병이나 1회용 용기에 구멍이 나거나 손상된 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
TETRAMIL에 포함된 것
다중 용량 병(용액 100ml 포함):
- 활성 성분: 페니라민 말레에이트 0.3g 및 테트리졸린 염산염 0.05g
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 붕산; 붕사; 에틸머큐리오티오살리실산나트륨(섹션 2 참조. TETRAMIL에는 에틸머큐리오티오살리실산나트륨이 포함되어 있음), 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 주사용수.
1회용 용기(용액 100ml 포함):
- 활성 성분: 페니라민 말레에이트 0.3g 및 테트리졸린 염산염 0.05g
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 붕산; 붕사; 주사용수
TETRAMIL의 모습과 팩 내용물
TETRAMIL 다중 용량 병: 10ml의 투명하고 무색 용액이 들어 있는 점적기 병.
TETRAMIL 1회용 용기: 0.5ml의 투명하고 무색의 용액이 1회용 용기 10개가 들어 있는 상자가 PE-Al 봉지에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
테트라밀
02.0 질적 및 양적 구성
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
페니라민 말레에이트 g 0.30.
테트리졸린염산염 0.05g
부형제 참조 평가. 6.1
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
결막의 알레르기 및 염증 상태에서 광 공포증, 눈물 흘림, 이물감, 통증을 동반합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 2-3회 1-2방울을 환부에 점안하고 권장용량을 초과하지 않도록 하고 권장용량을 엄수한다. 심각한 시스템에 영향을 미칩니다.
04.3 금기 사항
화학적 관점에서 제품의 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민성; 특히 자일로메타졸린, 옥시메타졸린, 테트리졸린에 대해.
협각/폐쇄각 녹내장 또는 기타 심각한 안과 질환.
12세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(4.6항 참조).
모노아민 산화효소 억제제(트라닐시프로민, 페넬진, 파르길린) 동시 치료에 금기입니다(4.5항 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 제품은 전신 흡수율이 매우 낮지만 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 심장 질환 및 고혈당증(당뇨병)으로 고통받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
단기간 치료 후에도 증상이 지속되거나 악화되는 경우 환자를 의사와 상의하도록 한다.
어떠한 경우에도 원치 않는 영향이 발생할 가능성을 고려하여 달리 규정되지 않는 한 제품을 연속 4일 이상 사용하지 마십시오.
제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다.
감염, 고름, 눈의 이물, 기계적, 화학적, 열 손상은 의사의 치료가 필요합니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
다회 복용량 병에는 과민 반응을 일으킬 수 있는 방부제로 merthiolate가 포함되어 있으므로 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 사용해서는 안 됩니다(콘택트 렌즈 착용자의 경우 제품 사용 후 15분 이내에 동일하게 착용). 방부제가 포함되지 않은 1회용 용기 사용 가능.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모노아민 산화효소 억제제의 병용 섭취는 심각한 고혈압 위기를 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신 및 수유 중에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
효과에 대한 설명이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 제품의 사용은 때때로 동공 확장, 흡수에 의한 전신 효과(고혈압, 심장 질환, 고혈당), 안압 상승, 메스꺼움, 두통을 유발할 수 있습니다.
어린이의 경우 실수로 섭취하면 깊은 수면과 긴장 저하를 유발할 수 있습니다.
드물게 과민증 현상이 나타날 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
04.9 과다 복용
제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다. 특히 어린이에서 우발적으로 약물을 섭취하면 중추 신경계 기능 저하(심각한 진정(심각한 졸음), 혼수 상태)를 유발할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
S01GA52 충혈 완화제 및 항알레르기제
Tetramil은 강력한 알파 수용체 자극 활성이 있는 혈관수축제(Tetrizoline)와 H1 수용체를 차단하는 항히스타민제(Pheniramine)의 조합입니다.
약력학 연구에 따르면 이 연관성이 화학적 및 열적 자극 후 토끼 눈의 급성 염증 반응을 감소시키는 데 활성이 있는 것으로 나타났습니다. 열 손상 충혈은 51%, 부종은 37%, 화학적 손상으로 인한 충혈은 58 감소했습니다. %, 부종 44%.
05.2 "약동학적 특성
조합에 대한 약동학 데이터가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 연구에서 인간 치료 용량의 최대 9배 농도의 Tetramil 안약을 하루 2방울씩 30일 동안 투여한 토끼는 독성 현상을 나타내지 않는 것으로 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
붕산; 붕사; 나트륨 에틸 머큐리오티오 살리실레이트; 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스; 주사용 물.
단일 용량 용기:
붕산; 붕사; 주사용 물.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
다중 용량 병:
온전한 포장에서 4년.
제품은 처음 용기를 개봉한 후 30일 이상 사용해서는 안 됩니다.
단일 용량 용기:
온전한 포장에서 3년.
1회용 용기에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 제품은 용기를 개봉한 직후에 사용해야 하며, 일부만 사용하더라도 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별히 없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
다중 용량 병: 10ml 폴리에틸렌 스포이드 병.
단일 용량 용기: PE-Al 향 주머니에 동봉된 0.5ml의 1회 용량 용기 10개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
다중 용량 병:
열려면 캡을 누르고 동시에 나사를 푸십시오. 사용 후에는 나사로 단단히 조여 닫아 주십시오.
1회용 용기:
뚜껑을 비틀고 당겨 용기를 엽니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알파 바세르만 S.p.A.
등록 사무실: Via E. Fermi, n.1 - Alanno(PE)
행정 사무소: Via Ragazzi del "99, n. 5 - 볼로냐
08.0 마케팅 승인 번호
TETRAMIL 0.3% + 0.05% 안약, 용액 - 10ml 병 - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0.3% + 0.05% 안약, 용액 - 0.5ml의 1회 용량 용기 10개 - A.I.C. N. 017863034
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 텍스트 개정일
01/09/2007