유효 성분: 레보티록신, 에신
SOMATOLINE® 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼
소마톨린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
SOMATOLINE®은 항셀룰라이트 작용을 하는 피부과 제제입니다.
SOMATOLINE®은 셀룰라이트가 동반된 국소 지방증에 사용됩니다.
소마톨린을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
요오드 불내증.
- 의사와 상담한 후에만 사용할 수 있는 경우
임신 및 모유 수유(임신 및 모유 수유 중 해야 할 일 참조).
또한 과거에 문제가 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
- 임신과 수유 중 해야 할 일
임신과 모유 수유 중 SOMATOLINE®은 의사와 상의하고 환자의 경우 위험/이익 비율을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의 소마톨린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
SOMATOLINE®을 사용하기 전에 취해야 할 특별한 예방 조치는 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 소마톨린의 효과를 바꿀 수 있습니까?
현재 SOMATOLINE®의 효과를 변경할 수 있는 알려진 약은 없습니다.
다른 약을 사용하고 있다면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특히, 외용제를 장기간 사용하면 과민반응을 일으켜 바람직하지 않은 효과를 나타낼 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하여야 한다.
점막 부근에서는 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 소마톨린 사용 방법: 용법
얼마나:
향 주머니: 처음 이틀 동안은 하루에 제품 20g(2포에 해당)을 국소적으로 적용한 다음 하루 또는 이틀에 한 번씩 제품 10g(1포에 해당)을 적용합니다.
제품을 허벅지에 사용하는 경우 처음 2일 동안은 허벅지당 1포씩, 다음 날에는 허벅지당 1포씩 사용하십시오.
디스펜서가 있는 다회용 병(4번의 스프레이는 제품 10g에 해당): 처음 이틀 동안은 하루에 20g의 제품(8번의 스프레이에 해당)을 국소 적용한 다음 하루 또는 며칠 동안 10g의 제품(4번의 스프레이에 해당)을 적용합니다. 번갈아 하는.
제품을 허벅지에 사용하는 경우 처음 이틀 동안은 허벅지당 4회, 다음 날은 허벅지당 2회 스프레이하십시오.
1회 전달을 얻으려면 도징 펌프를 끝까지 누르십시오.
경고: 의사의 조언 없이 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
시기와 기간:
각 치료 주기는 최소 15-20일에서 최대 2-3개월 범위일 수 있으며 다양한 시간 간격으로 반복될 수 있습니다.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
좋다:
제품을 시술 부위에 바르고 완전히 흡수될 때까지 가볍게 마사지합니다.
과다 복용 소마톨린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 SOMATOLINE®을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 소마톨린의 부작용은 무엇입니까
치료로 인한 알려진 부작용은 없습니다.
갑상선 기능 장애로 인한 증상이 있는 경우는 매우 드물게 보고되었습니다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다. 약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식(양식 B)을 요청하고 작성하십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 적절하게 보관된 제품에 대한 것입니다.
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 병: 사용 후에는 디스펜서에 부착된 특수 캡으로 스파우트를 닫으십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
Other_information "> 기타 정보
구성
100g의 유제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 100mg 레보티록신, 300mg 에신.
부형제: 글리세릴 모노스테아레이트 A.E., 유동 파라핀, 데실올레이트, 비결정성 소르비톨 70%, 폴리아크릴아미드 이소파라핀 라우레스-7, 이미다졸리디닐우레아, 메틸 p-히드록시벤조에이트, 프로필 p-히드록시벤조에이트, 시트르산 일수화물, 장미향, 정제수.
어떻게 생겼는지
SOMATOLINE®은 피부 에멀젼 형태로 제공되며 다음 제품으로 제공됩니다.
- 10g, 10, 15, 30, 45, 60개 봉지의 1회용 봉지.
- 디스펜서가 있는 다중 용량 병, 15 및 25 적용.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
소마톨린 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼
02.0 질적 및 양적 구성 -
100g의 에멀젼에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 레보티록신 100 mg
에신 300mg
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
스킨 에멀젼.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
셀룰라이트를 동반한 국부적 비만 상태.
SOMATOLINE은 성인에게 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
용법 및 투여 방법
향 주머니 : 첫 이틀 연속 1일 20g(2포 상당)을 국소적으로 도포한 후, 1일 또는 격일로 10g(1포 상당)을 도포합니다.
허벅지에 사용하는 경우 처음 이틀 동안 각 허벅지에 1포(10g)씩 바릅니다. 다음 날 허벅지당 반 봉지(5g).
디스펜서가 있는 다중 용량 병 : (4스프레이는 제품 10g에 해당).
처음 이틀 동안은 하루에 20g의 제품(8회 스프레이에 해당)을 국소적으로 적용한 다음 하루 또는 격일로 제품 10g(4회 스프레이에 해당)을 적용합니다.
허벅지에 사용하는 경우 처음 2일 동안 각 허벅지에 4회분(10g)씩 도포합니다. 다음 날 허벅지당 2회 펌프(5g).
1번의 배달을 얻으려면 디스펜서를 완전히 누르십시오.
각 치료 주기는 최소 15-20일에서 최대 2-3개월까지 갈 수 있으며 다양한 시간 간격으로 반복할 수 있습니다. 제품이 완전히 흡수될 때까지 치료할 부위(일반적으로 한 면당 15cm를 초과해서는 안 됨)의 제품을 마사지하십시오. 몇 분(5 "-10") 지속되는 두 번째 더 깊은 마사지로 이어집니다. 피부가 지성이거나 두꺼워지면 먼저 치료할 부위를 씻고 잘 말린 다음 약간 붉어질 때까지 간단한 마사지를 하는 것이 좋습니다. 그런 다음 위에 설명된 대로 치료를 적용하면 임상 결과가 일반적으로 치료 두 번째 주가 끝날 무렵에 나타나기 시작합니다.
소아 인구
소아 및 청소년에 대한 안전성 및 효능은 아직 입증되지 않았습니다.
데이터가 없습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
요오드 불내증.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(4.6항 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
특히 외용제를 반복 또는 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료의 필요성을 평가한다.
점막 근처에서 사용하지 마십시오.
SOMATOLINE에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 약물과의 불내성 또는 비 호환성 현상이 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 중 이 제품을 사용하는 것에 반대하는 알려진 실험적 또는 임상적 데이터는 없지만 임신 중이나 모유 수유 중에는 제품을 사용하지 말 것을 신중하게 권고합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
소마톨린은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
갑상선 기능 장애로 인한 증상이 있는 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 웹사이트 http: //agenziafarmaco.gov를 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. .it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
과다 복용 현상은 강조 표시되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 기타 피부과 제제 - 다양한 연관성.
ATC 코드: D11AX99
SOMATOLINE의 활성 성분은 본질적으로 지방 조직에 활성을 발휘하여 트리글리세리드 및 지방산의 가수분해 및 동원 과정을 활성화하고 지질 합성에 대한 억제 작용을 수행합니다. 그들은 또한 모세혈관의 투과성에 작용하여 항부종 작용을 하고 조직에 정체된 액체를 제거하며 셀룰라이트의 영향을 받는 조직에 자주 존재하는 염수 수집의 조직 수준에서 동원 효과를 수행합니다.
05.2 "약동학 특성 -
표시된 용법의 한계 내에서 SOMATOLINE에 포함된 활성 성분의 전신 흡수는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
표시된 용법의 한계 내에서 SOMATOLINE은 전신 부작용을 일으키지 않으며 갑상선 기능의 주요 매개변수를 방해하지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
글리세릴모노스테아레이트 A.E., 크산탄검, 유동파라핀, 데실올레이트, 비결정성 70% 소르비톨, 폴리아크릴아미드 이소파라핀라우레스-7, 이미다졸리디닐우레아, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 시트르산 일수화물, 장미향, 정제수.
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
• 종이-알루미늄-폴리에틸렌 결합 향낭, 10g의 제품이 들어 있습니다.
• 100-150-250ml 용량의 폴리프로필렌 병(10, 15, 25 적용에 해당) 폴리에틸렌 백과 부틸 씰이 있는 폴리프로필렌 디스펜서가 들어 있습니다. 병은 폴리프로필렌 캡으로 닫혀 있습니다. 주입구용 폴리프로필렌 캡.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
제품을 사용하기 위해 따라야 할 특별한 지침은 없습니다.
디스펜서가 있는 다회용량 병으로 제품의 정확한 양을 디스펜서가 있는 곳까지 디스펜서를 누르도록 주의하십시오.
사용 후에는 디스펜서에 부착된 특수 캡으로 스파우트를 닫으십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Italo-British 회사 L.MANETTI H.ROBERTS & C. 주식 - 피렌체.
08.0 마케팅 승인 번호 -
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼 - 10포 AIC n ° 022816019
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼 - 15포 AIC n ° 022816072
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼 - 30포 AIC n ° 022816021
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼 - 35포 AIC n ° 022816108
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼 - 디스펜서가 있는 병 10개 적용 AIC n ° 022816045
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼 - 디스펜서가 있는 병 15개 적용 AIC n ° 022816058
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼 - 디스펜서가 있는 병 25개 적용 AIC n ° 022816060
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼 - 45포 AIC n ° 022816084
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% 스킨 에멀젼 - 60포 AIC n ° 022816096
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
첫 번째 승인 날짜:
10봉지 한박스: 1973년 11월 23일
30봉지 한박스: 1984년 12월 1일
병 100, 150, 250ml: 2003년 12월 31일
15봉지 한박스: 2009년 1월 21일
45 및 60 봉지의 상자: 2011년 6월 23일
35봉지 한박스: 2014년 6월 9일
최신 갱신 날짜: 2010년 6월 1일.
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 9월 19일