유효 성분: 히드로코르티손(히드로코르티손 인산나트륨)
CORTIVIS 0.3 ML 안약
코르티비스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cortivis 0.3 ml 안약, 용액에는 활성 물질 하이드로 코르티손 인산 나트륨이 포함되어 있습니다. Hydrocortisone sodium phosphate는 코르티코스테로이드 계열의 의약품에 속하는 항염증제입니다.
Cortivis는 지구의 전방 부분의 염증 및 알레르기 질환의 치료에 사용됩니다.
Cortivis를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Cortivis를 사용하지 마십시오.
- 히드로코르티손 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 안압이 높은 경우.
- "눈의 바이러스 감염"이 있는 경우.
- "눈의 곰팡이(진균) 감염" 또는 "결핵으로 알려진 세균 감염"이 있는 경우
- 고름, 눈꺼풀 가장자리의 염증 또는 다래끼를 생성하는 "눈 감염"이 있는 경우.
코르티비스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Cortivis를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
바이러스 기원의 각막 염증(각막염)에 스테로이드를 사용하는 것은 큰 주의가 필요하며 안과 의사의 면밀한 감독 하에서만 허용될 수 있습니다.
각막이나 공막이 얇아지는 질병에서 국소 스테로이드를 사용하면 천공이 발생할 수 있습니다.
임상적 개선이 없는 경우 스테로이드의 은폐 효과로 인해 감염의 정도를 흐릴 수 있으므로 코르티코스테로이드의 사용을 연장해서는 안 된다. 스테로이드 장기 치료가 진행 중이거나 이미 진행된 각막궤양의 경우 진균 감염 가능성을 의심해야 한다.
감염, 백내장 형성 또는 눈의 내부 압력 증가와 같은 심각한 부작용의 발병을 배제하기 위해 안과 의사의 적절한 검사 없이 코르티코스테로이드 사용을 반복하거나 연장해서는 안 됩니다.
고령자에게 점안액을 투여할 때는 주의해야 한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Cortivis의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 Cortivis를 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부에게 히드로코르티손 인산나트륨의 국소 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. CORTIVIS 0.3 ml 점안액, 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 용액을 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
국소 투여 후 하이드로코르티손 인산나트륨이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으며 동물에서 국소 투여 후 히드로코르티손 인산나트륨의 배설은 연구되지 않았습니다.
모유 수유를 중단할 것인지 아니면 CORTIVIS 0.3ml 치료를 중단할 것인지 결정해야 합니다. 이는 어린이에게 모유 수유가 주는 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Cortivis 0.3 ml 점안액, 용액은 운전 및 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Cortivis 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장량은 질병의 중증도에 따라 1일 2회 이상 2방울씩 눈에 점안한다.
노인
고령자에 대한 용량 변경을 시사하는 정보는 없으나 이 환자군에 속하여 이 약을 사용해야 하는 경우 주의해야 합니다.
고령자의 경우 주의하십시오.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
치료를 중단해야 하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
Cortivis를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Cortivis를 더 많이 사용하는 경우 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
부작용 Cortivis의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가능한 부작용은 다음과 같습니다.
- 녹내장을 유발할 수 있는 안압 증가;
- 장기간 치료 후 백내장 형성;
- 단순 포진 또는 곰팡이 세균 감염의 발병 또는 악화;
- 지연된 치유;
- 두통;
- 혈압 강하;
- 비염 및 인후염.
장기간 투여시 심각한 부작용(공막이 두꺼워짐, 동공확장, 눈꺼풀 처짐)이 나타날 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Cortivis에 포함된 것
활성 성분은 히드로코르티손 인산나트륨입니다.
각 단일 용량 용기에는 1.005mg의 하이드로코르티손 인산나트륨이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
히알루론산나트륨염, 염화나트륨, 염화칼륨, 제2인산나트륨12수화물, 제1인산나트륨2수화물, 주사용수.
Cortivis의 모양과 팩 내용물
점안액, 0.33ml의 1회 용량 용기 5개가 들어 있는 4포 또는 6포.
판매 허가 보유자 및 제조업체.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CORTIVIS 0.3 ML 점안액, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
히드로코르티손 인산나트륨 1.005 mg.
부형제 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
안구 앞부분의 염증 및 알레르기 반응.
04.2 용법 및 투여 방법
질병의 중증도에 따라 1일 2회 이상 결막낭에 2방울(약 0.2mg)을 바릅니다.
노인
고령자에서 용량 변경을 시사하는 정보는 없지만 이 환자군에 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다(4.4 참조).
04.3 금기 사항
제품의 모든 구성 요소에 과민증. 안구 고혈압. 급성 단순 포진 및 각막의 바이러스성 질환은 초기 단계에서도 궤양성 각막염을 동반한 결막염, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와 관련된 경우를 제외하고 급성 궤양성 단계에 있습니다. 눈의 결핵 또는 진균증 급성 화농성 안염, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스성 안검염은 소염제에 의해 가려지거나 악화될 수 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
바이러스성 헤르페스 각막염에 스테로이드를 사용하는 것은 각별한 주의가 필요하며 안과 의사의 면밀한 감독 하에서만 허용될 수 있습니다.
각막이나 공막이 얇아지는 질병에서 국소 스테로이드를 사용하면 천공이 발생할 수 있습니다.
임상적 개선이 없는 상태에서 스테로이드의 은폐 효과로 인해 감염의 범위를 불명확하게 할 수 있으므로 코르티코스테로이드의 사용을 연장해서는 안 된다.
장기간 스테로이드 치료가 진행 중이거나 이미 진행된 각막궤양의 경우 진균 감염 가능성을 의심해야 한다.
안압 및 의심되지 않는 감염 또는 백내장 형성의 발병을 배제하기 위한 적절한 조절 없이 코르티코스테로이드 치료를 반복하거나 연장해서는 안 됩니다.
고령자에게 점안액을 투여할 때는 주의해야 한다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 상호 작용이 없습니다.
04.6 임신과 수유
임산부에게 히드로코르티손 인산나트륨의 국소 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(5.3 참조). CORTIVIS 0.3 ml 점안액, 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 용액을 사용해서는 안 됩니다.
국소 하이드로코르티손 인산나트륨이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
국소 투여 후 히드로코르티손 나트륨 포스페이트의 배설은 동물에서 연구되지 않았습니다.
아동에 대한 모유수유의 이점과 여성에 대한 요법의 이점을 고려하여 모유수유를 계속/중단할지 또는 CORTIVIS 0.3 ml 요법을 계속/중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
CORTIVIS 0.3ml 점안액은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
녹내장 발병 가능성이 있는 안압 상승; 장기간 치료 후 후방 피막하 백내장 형성; 단순 포진 또는 곰팡이 세균 감염의 발병 또는 악화; 지연된 치유; 장기간 투여 후 공막의 비후, 산동, 눈꺼풀 이완과 같은 심각한 부작용의 징후.
코르티코스테로이드의 국소 사용 후에 전신 흡수가 일어날 수 있으므로 전신 부작용이 나타날 수 있다: 두통, 저혈압, 비염 및 인두염
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 카테고리: 항 염증.
ATC 코드: S01BA02.
히드로코르티손은 부신에서 생성되는 코르티코스테로이드이며 항염증 특성이 있습니다.
안구 염증 수준에서의 작용 기전은 포스포리파제 A2의 특정 억제제인 리포코르틴의 합성을 유도하여 아라키돈산 캐스케이드 및 프로스타글란딘, 트롬복산 및 류코트리엔과 같은 플로그겐 인자의 형성을 차단하는 능력 때문일 것입니다. .
05.2 약동학적 특성
결막낭에 투여한 후 히드로코르티손은 방수로 흡수되고 전신 흡수가 일어날 수 있습니다. 그러나 국소 안과용 제제에서 히드로코르티손의 투여량은 전신적으로 사용되는 것보다 훨씬 적기 때문에 일반적으로 전신 흡수에 대한 임상적 증거는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 연구에서 눈에 코르티코스테로이드를 투여한 마우스와 토끼에서 구개열 및 성기 이상과 같은 기형 유발 효과가 보고되었기 때문에 잠재적인 생식 독성이 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
히알루론산나트륨염, 염화나트륨, 염화칼륨, 제2인산나트륨12수화물, 제1인산나트륨2수화물, 주사용수.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각각 0.33ml의 저밀도 폴리에틸렌에 5개의 단일 용량 용기 스트립이 들어 있는 4개 또는 6개의 열 밀봉된 알루미늄 백이 들어 있는 카톤.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
메디비스 S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 카타니아 - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 10월 21일
10.0 텍스트 개정일
2011년 5월 23일