유효 성분: 딜티아젬
알티아젬 60mg 정제
알티아젬 120mg 서방정
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐
Altiazem을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
알티아젬은 심장에 직접적인 영향을 미치는 칼슘통로차단제 범주에 속하는 딜티아젬이라는 물질을 함유하고 있다.
이 약은 성인과 노인에게 표시됩니다.
- 협심증(심장에 산소 공급 부족으로 인한 흉통)이나 심장마비 후 운동으로 인한 협심증(심장에 혈액을 공급하는 동맥이 과도하게 좁아져 발생하는 프린즈메탈 협심증)의 치료.
- 경증 및 중등도 동맥 고혈압(고혈압)의 치료.
Altiazem을 사용해서는 안 되는 경우
알티아젬을 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 저혈압의 경우(압력 강하, 최소 압력 90mmHg 미만).
- 폐 울혈 (과도한 혈액 공급으로 인한 폐 부피의 병리학 적 증가)이있는 급성 심근 경색 ( "혈류 정지로 인한 심장 조직의 일부 사망)"의 경우.
- 부비동 결절 기능 장애(심장의 전기 자극이 시작되는 심장 영역)로 고통받고 있으며 기능하는 박동기가 없는 경우.
- 기능하는 심실 박동기가 없는 2도 또는 3도 동심방 또는 방실 차단(심장 전도 시스템의 결함)의 경우.
- 심한 서맥(심박수의 현저한 감소)의 경우.
- 울혈성 심부전의 경우(심장이 신체의 필요에 따라 적절한 양의 혈액을 공급할 수 없음).
- 폐정지를 동반한 좌심실 부전의 경우(폐에 체액이 축적되어 호흡 곤란 및 기침을 유발함).
- 다른 아미오다론 및 단트롤렌 의약품과 함께 사용("다른 의약품 및 ALTIAZEM" 참조).
- 알려진 또는 추정되는 임신, 수유기, 가임기 여성("임신, 수유 및 불임" 참조).
- 다른 심장 질환을 치료하기 위해 이미 이바브라딘이 함유된 약을 복용하고 있는 경우.
ALTIAZEM은 소아 및 청소년(0-17세)에게 금기입니다("소아 및 청소년" 참조).
알티아젬을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ALTIAZEM을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
항상 의사와 상의하여 올바른 약 투여 방법에 대해 지도하고 지속적인 확인을 받으십시오.
치료 시작 시 특별한 주의가 필요합니다(특히 지속적인 심박수 모니터링이 필요함).
다음과 같은 경우 ALTIAZEM을 주의해서 복용하고 면밀히 모니터링하십시오.
- 좌심실(심장 영역)의 기능이 감소했습니다.
- 서맥(악화 위험)이 있습니다.
- "ECG(심전도)"에 의해 입증된 바와 같이 1도 방실 차단이 있습니다.
딜티아젬과 같은 칼슘 채널 차단제는 우울증을 포함한 기분 변화와 관련될 수 있습니다.
다른 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로 딜티아젬은 장 운동성을 억제하는 효과가 있으므로 장폐색이 발생할 위험이 있는 경우 딜리티아젬을 주의해서 복용하십시오.
대변에는 장기간 방출되는 제제의 잔류물이 포함될 수 있습니다. 그러나 이 사실은 임상적 관련이 없습니다.
딜티아젬의 서방성 제제(ALTIAZEM 120mg 서방정 및 ALTIAZEM 300mg 서방형 경질캡슐)는 활성 물질의 방출 메커니즘과 흡수율이 다르기 때문에 서방형 제제를 대체하지 마십시오. 서로 diltiazem의 방출 공식.
치료 중 간(간) 및 신기능을 주기적으로 검사해야 합니다.
노인이거나 신부전 또는 간부전(신장 또는 간 기능 저하)이 있는 경우 혈액 내 약물 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 다른 항고혈압제(혈압강하제)를 동시에 복용하는 경우 딜티아젬의 저혈압(혈압강하) 효과를 강화할 수 있으므로 최소 유효량("기타 의약품 및 알티아젬" 참조)을 사용한다.
전신마취의 경우에는 환자에게 딜티아젬을 투여하고 있음을 마취과 의사에게 알려야 하며, 심장의 수축성, 전도 및 자동기능의 감소 및 마취제에 의한 혈관 확장은 심장의 통로를 차단하는 약물에 의해 강화될 수 있음을 알려야 합니다. .칼슘(예: ALTIAZEM).
ALTIAZEM 120 mg 지속 방출 정제는 활성 성분의 제어 방출을 허용하는 불용성 고분자 막으로 코팅되어 있습니다. 이 막은 위와 내장을 통과하여 수정되지 않습니다. 대변에서 그것을 발견하면 제품이 효과가 없었다고 생각해서는 안됩니다.
갑작스런 치료 중단은 협심증의 악화와 관련될 수 있습니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 대한 사용의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 딜티아젬의 사용은 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다("알티아젬 복용 금지" 참조).
알티아젬의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 함께 ALTIAZEM을 복용하지 마십시오:
- DANTROLENE, 관류에 의해 주어진 "악성 고열"(중증)이라는 상태에서 사용되는 근육 이완제. 베라파밀(딜티아젬과 같은 칼슘 채널 차단제)과 단트롤렌을 동시에 정맥에 투여하면 치명적인(치명적인) 심실 세동이 지속적으로 관찰됩니다. 따라서 칼슘 채널 차단제와 단트롤렌의 조합은 잠재적으로 위험합니다("알티아젬 복용 금지" 참조).
- AMIODARONE(항부정맥제). 딜티아젬은 아미오다론(서맥 및 방실 차단 위험)을 투여받는 환자에게 금기입니다("알티아젬 복용 금지" 참조).
다음과 함께 ALTIAZEM을 주의해서 복용하십시오.
- 항고혈압제; 이 조합은 특히 알파 길항제(주로 동맥성 고혈압 치료에 사용되는 약물)의 저혈압(혈압 강하) 효과를 증가시킵니다. diltiazem과 알파 길항제를 병용하려면 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 베타 차단제(심장 부정맥, 고혈압 및 협심증 치료에 사용되는 약물), 이러한 연관성은 심장 리듬 장애(현저한 서맥, 동결절 정지(심장 전기 자극 차단), 동심방 및 심방 심실 심장 전도 장애 및 심혈관 대상 부전(부가 효과) 이러한 조합은 특히 치료 시작 시 면밀한 임상 및 심전도 감시 하에 있지 않는 한 사용해서는 안 됩니다.
- CARDIAC GLYCOSIDES(심장 수축력을 증가시키는 약물). ALTIAZEM과 강심배당체의 병용은 디곡신(특정 강심배당체)의 혈중 농도와 서맥의 위험을 증가시키므로 딜티아젬과 병용할 경우 특히 고령자 및 고용량을 사용하는 경우 주의가 필요합니다. 결절과 방심실 결절은 디지탈리스 준비를 강화합니다.
- ANTIARRITHMICS(비정상적 심장 박동을 교정하는 데 사용되는 약물). 딜티아젬은 항부정맥제이므로 다른 항부정맥제와의 병용투여는 심장의 부가적인 부작용이 증가하기 때문에 권장되지 않는다.
- 질산염; 이러한 연관성은 혈관의 부가적인 확장 효과로 인해 저혈압 효과와 지방감정증(갑작스러운 쇠약감)의 증가로 이어집니다("경고 및 주의사항" 참조). 칼슘 채널 차단제를 투여받는 모든 환자에서 질산염 처방 점차적으로 증가하는 용량으로 수행되어야 합니다.
- CYCLOSPORINE(신체 면역 반응을 조절하는 데 사용되는 약), 이 두 약을 동시에 투여하면 혈액 내 유리 사이클로스포린 수치가 증가합니다. 사이클로스포린 용량을 줄이고, 신장 기능을 확인하고, 사이클로스포린 수치를 측정하는 것이 좋습니다. 병용 요법 중 및 투여 중단 후 투여량을 조절하십시오.
- CARBAMAZEPINE(간질 치료에 사용되는 약); 이 조합은 혈중 유리 carbamazepine 수치를 증가시킵니다. carbamazepine의 혈중 농도를 측정하고 필요한 경우 용량을 조정하는 것이 좋습니다. - PENYTHIN(간질 치료에 사용되는 약) . Diltiazem은 혈액 내 페니토인 농도를 증가시킵니다. phenytoin은 diltiazem의 효과를 감소시킵니다.
- 항우울제; 항우울제와 딜티아젬을 함께 투여하면 혈액 내 이미프라민(특정 항우울제)의 농도가 증가하고 다른 삼환계 항우울제도 증가할 수 있습니다.
- 항정신병제; 조합은 감압 효과를 증가시킵니다.
- THEOPHYLINE(다양한 호흡기 질환에 사용되는 약); 이 연관성은 혈액 내 유리 테오필린 수준을 증가시킵니다.
- 시메티딘 및 라니티딘(궤양, 위 및 십이지장 내벽의 침식을 치료하는 데 사용되는 약물)과 같은 항-H2 약물; 이러한 약물과 함께 알티아젬을 투여하면 혈액 내 딜티아젬 수치가 증가합니다. H2 차단제 치료를 시작하거나 중단할 때 면밀히 모니터링해야 합니다. diltiazem의 1일 용량 변경이 필요할 수 있습니다.
- 리팜피신(항생제); ALTIAZEM과 리팜피신의 병용은 리팜피신 치료 시작 후 혈액 내 딜티아젬 수치 감소의 위험을 초래합니다. 리팜피신 치료를 시작하거나 중단할 때 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 리튬(기분 안정제), 중추 신경계에서 리튬의 독성 효과가 증가할 위험이 있습니다.
- 마취("경고 및 주의사항" 참조).
- 잠재적인 추가 효과로 인해 심장 수축성 또는 전도를 변형시키는 기타 약물.
- CYP3A4 효소의 의약품 기질, ALTIAZEM과 효소 억제제 또는 유도제의 조합은 혈액 내 딜티아젬 농도의 증가 또는 감소를 유발할 수 있음 딜티아젬의 혈장 농도가 적당한(2배 미만) 증가 더 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여했을 때 딜티아젬은 CYP3A4 억제제이기도 합니다. 병용투여는 병용투여된 두 의약품 중 하나의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. CYP3A4 유도제와 딜티아젬의 병용 투여는 딜티아젬의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
- 미다졸람 및 트리아졸람(불안 및 불면증 치료에 사용되는 향정신성 약물)과 같은 벤조디아제핀; 딜티아젬은 미다졸람과 트리아졸람 농도를 유의하게 증가시키고 혈액 내 체류 시간을 증가시킵니다. 딜티아젬을 복용하는 환자에게 CYP3A4에 의해 대사되는 속효성 벤조디아제핀을 처방할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
- 메틸프레드니솔론(소염제)과 같은 코르티코스테로이드; 이러한 연관성은 메틸프레드니솔론 대사의 억제 및 P-당단백질(세포막을 통한 다양한 물질의 수송에 관여)의 억제로 이어질 수 있습니다. 메틸프레드니솔론으로 치료를 시작할 때 환자를 모니터링해야 합니다. 메틸프레드니솔론의 용량을 조정해야 할 수 있습니다. .
- STATINS(혈중 콜레스테롤 수치를 조절하는 데 사용되는 약물); 딜티아젬은 CYP3A4의 억제제이므로 이 효소에 의해 대사되는 일부 스타틴의 혈중 농도를 증가시켜 근병증(골격근 질환) 및 횡문근융해증(매우 심각한 근육 손상)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 가능하면 CYP3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 딜티아젬과 함께 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 잠재적인 스타틴 독성의 징후와 증상에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신
딜티아젬의 사용은 임신 중 금기입니다("알티아젬 복용 금지" 참조). 딜티아젬은 일부 동물 종(쥐, 마우스, 토끼)에서 생식 독성을 나타냈습니다. 인간에 대한 데이터는 현재까지 매우 제한적입니다. 임신.
비옥
가임기 여성의 경우 치료 시작 전에 항상 모든 임신을 배제해야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임약 보장이 보장되어야 합니다.
수유 시간
딜티아젬은 모유로 배설되므로 이 약을 복용하는 동안 수유는 피해야 한다. ALTIAZEM의 사용이 임상적으로 필수적인 것으로 간주되는 경우, 아기에게 다른 수유 방법을 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용
졸음, 현기증 및 속이 메스꺼움과 같은 보고된 부작용에 따라 운전 및 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다. 이 경우 차량 운전이나 기계 사용을 피하십시오.
ALTIAZEM 60mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
ALTIAZEM 60 mg 정제에는 경화 피마자유가 포함되어 있습니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
ALTIAZEM 120mg 서방정은 자당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Altiazem 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
알티아젬 60mg 정제
협심증
권장 복용량은 1일 3회 1정을 일정한 간격으로 복용하는 것입니다. 필요한 경우 의사의 지시에 따라 1일 3회 2정까지 증량할 수 있습니다.
고혈압
권장 복용량은 1일 3회 반에서 1정입니다.
알티아젬 120mg 서방정
협심증과 고혈압
권장 복용량은 12시간마다 1정입니다.
정제는 씹지 말고 약간의 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
이 제형은 유지 요법을 위해 표시됩니다.
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐
협심증과 고혈압
권장 용량은 딜티아젬의 저용량으로 치료를 시작한 후 치료 반응 및 내약성에 따라 1일 1캡슐입니다.
낮 동안의 섭취 시간은 무관하나 치료 중 일정하게 유지되어야 하며, 식사 전이나 식사 중에 복용하는 것이 이상적입니다.
캡슐은 씹지 말고 약간의 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
이 제형은 유지 요법을 위해 표시됩니다.
노인
고령자 및 신장애, 간부전 환자 또는 다른 항고혈압제를 병용투여하는 경우에는 최저 유효용량을 사용한다.
치료 시작 시 특별한 주의가 필요합니다("경고 및 주의사항" 참조).
과다 복용 Altiazem을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
딜티아젬 과량 복용의 임상적 효과에는 붕괴까지의 심각한 저혈압, 등박동 해리가 있거나 없는 서맥(정상 또는 비정상 리듬으로 심장 박동수 및 박동 감소) 및 방실 전도 장애(심장 전기 자극 진행 장애)가 포함될 수 있습니다. ).
병원에서 시행하는 치료는 위세척(위를 비우고 씻는 것)과 삼투성 이뇨(신장에서 재흡수되지 않는 물질로 인한 과도한 소변 생성)로 구성됩니다.
자동성 및 전도 장애(전기 자극의 형성 및 전파의 이상으로 인한 심장 리듬의 변화)는 일시적인 전기 수축 유도(심장 전기 자극)로 해결할 수 있습니다. 권장되는 약리학적 치료는 다음과 같습니다. 아트로핀, 아드레날린과 같은 승압제(혈관 수축을 증가시켜 압력을 증가시키는 약제), 수축 촉진제(심장 수축력을 증가시키는 약물), 글루카곤 및 주입용 글루콘산칼슘. ALTIAZEM을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Altiazem의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 말초 부종(체액 축적).
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통, 현기증.
- 방실 차단(1도, 2도 또는 3도; 가지 차단), 심계항진.
- 뜨거운 섬광.
- 변비(변비), 소화불량(소화 기능 장애), 복통, 메스꺼움.
- 홍진.
- 불쾌.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 불면증, 신경과민.
- 서맥.
- 기립성 저혈압(눕거나 앉은 상태에서 서 있는 상태로 전환한 후 혈압이 급격히 떨어짐).
- 구토와 설사.
- 간 효소(AST, ALT, LDH, ALP)의 증가.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 비출혈(코피).
- 기억상실, 우울증, 성격 변화, 환각, 졸음.
- 감각 이상(팔다리 또는 신체의 다른 부분의 감각 변화), 이명(귀 울림), 떨림.
- 부정맥, 수축기(심실을 수축시키는 심장의 전기적 활동 부족으로 인한 심각한 심부전), 실신(일시적인 의식 상실), 협심증.
- 구강 건조, 미각 장애, 복통.
- 두드러기, 가려움증, 전신 홍반(쇄골성 백혈구 혈관염을 특징으로 함), 점상출혈(제한된 출혈로 인한 작은 크기의 작은 피부 반점, 불규칙한 원형 및 밝은 빨간색 색상).
- 무력.
- 약시(시력 변화), 눈 자극.
- 호흡곤란(호흡곤란).
- 야간뇨(휴식 중에 소변을 자주 봐야 함), 다뇨증(소변량 증가).
- 골관절통(뼈와 관절).
- 거식증(식욕부진), 체중 증가.
- 크레아틴 키나아제 효소의 증가.
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 백혈구 감소증(백혈구 수 감소).
- 간질성 신염(신장 염증).
알려지지 않은 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 감소) 및 출혈 시간 연장(출혈).
- 기분 변화(우울증 포함).
- 추체외로 증후군(보행 장애), 현기증.
- 중심방 차단, 울혈성 심부전, 심전도 이상.
- 백혈구 아세포성 혈관염 및 부종(특히 하지)을 포함한 혈관염(혈관 염증).
- 치은 증식(잇몸 조직의 확대).
- 간염(간의 염증).
- 광과민성(태양에 노출된 피부 부위의 태선성 각화증 포함), 혈관부종(알레르기성 피부 반응), 발진, 다형 홍반(스티븐-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 또는 라이엘 증후군 포함), 발한, 박리성 피부염, 급성 전신성 발진성 농포성 피부염, 때때로 열이 있거나 없는 박리성 홍반(피부 장애).
- 여성형 유방(인간의 유방 발달).
- 무력증(힘 부족).
- 고혈당증(혈액 내 포도당 농도 증가).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
알티아젬 60mg 정제
- 특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
알티아젬 120mg 서방정
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
알티아젬에 함유된 것
알티아젬 60mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 딜티아젬 염산염 60 mg.
- 기타 성분: 유당, 경화 피마자유, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘.
알티아젬 120mg 서방정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 딜티아젬 염산염 120mg.
- 기타 성분: 핵심: 구연산일나트륨, 자당, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 마크로골 6000.
- 코팅: 자당, 코팅 폴리머, 아세틸트리부틸 시트레이트, 중합된 피마자유, 중탄산나트륨, 에틸바닐린, 이산화티타늄(E 171).
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐
- 각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 활성 성분: 딜티아젬 염산염 300mg.
- 기타 성분: 미정질 셀룰로스, 나트륨 카멜로스, 아크릴 공중합체 및 메타크릴 에스테르, 에틸셀룰로스, 디아세틸화 모노글리세라이드, 스테아르산마그네슘.
- 캡슐의 구성: 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172).
ALTIAZEM의 외형과 팩 내용물
알티아젬 60mg 정제
- 정제.
- 각각 25정씩 2개의 물집에 들어 있는 흰색으로 나눌 수 있는 50정의 상자입니다.
알티아젬 120mg 서방정
- 장기 방출 정제.
- 각 12정씩 2개의 블리스터에 들어있는 24개의 백색 코팅된 정제의 상자입니다.
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐
- 서방형 경질 캡슐.
- 14개의 경질 젤라틴 캡슐 상자, 몸체는 흰색, 머리는 노란색으로 블리스터 팩에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
알티아젬
02.0 질적 및 양적 구성
알티아젬 60mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리 : 딜티아젬염산염 60 mg.
부형제 : 유당, 경화피마자유.
알티아젬 120mg 서방정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리 : 딜티아젬염산염 120 mg.
부형제 : 자당.
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐
각 캡슐에는 즉시 방출 및 지속 방출 미세 과립이 혼합되어 있습니다.
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 딜티아젬염산염 300mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매
각 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 딜티아젬염산염 50 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분할 정제.
서방성 코팅 정제.
서방형 경질 캡슐.
정맥 주사용 분말 및 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ALTIAZEM 60 mg 정제, ALTIAZEM 120 mg 지속 방출 정제, ALTIAZEM 300 mg 지속 방출 캡슐, 경질 :
• 운동성, 경색 후 및 혈관경련성 협심증(Prinzmetal 협심증)의 치료.
• 경증 및 중등도 동맥 고혈압 치료.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 주사용 용제 :
관상동맥 연축 또는 비기능적 관상동맥 폐색으로부터 급성 허혈의 심근 보호.
체외 순환에서 심장 수술 중 심근 보호.
발작성 접합성 빈맥. 빠른 심방 세동 및 조동.
04.2 용법 및 투여 방법
알티아젬 60mg 정제 :
협심증 :
1일 3회 1정을 일정한 간격으로 복용하십시오. 필요한 경우 의사의 지시에 따라 1일 3회 2정까지 증량할 수 있습니다.
고혈압 :
하루에 세 번 반에서 한 알.
고령자 및 신기능 또는 간부전이 있거나 두 가지 항고혈압제를 필요로 하는 환자의 경우 시작 용량은 1일 3회 반정으로 한다.
알티아젬 120mg 서방정 :
협심증과 고혈압 :
12시간마다 한 알.
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐 :
협심증과 고혈압 :
용량은 더 낮은 용량의 딜티아젬으로 치료를 시작한 후 치료 반응과 내약성에 따라 1일 1캡슐입니다.
고령자 및 신기능 또는 간부전이 있는 환자 또는 2가지 항고혈압제가 필요한 환자의 경우 더 낮은 용량을 시작해야 합니다.
낮 동안의 섭취 시간은 무관하나 동일 환자에게 일정하게 유지되어야 하며, 식사 전이나 식사 중에 복용하는 것이 이상적입니다.
캡슐과 정제는 씹어서는 안 되며 약간의 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
ALTIAZEM 120 mg 서방성 정제 및 ALTIAZEM 300 mg 서방성 경질 캡슐 유지 요법을 위해 표시된 약학적 형태입니다.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 주사용 용제 :
급성 심근 허혈 :
직접 정맥 경로로 0.15 mg/kg(1-2분 내).
필요한 경우 치료 후 일정한 속도로 지속적으로 정맥 주입할 수 있습니다.
이 경우 최대 용량은 24시간 동안 10mg/h입니다. 투여는 지속적인 심전도 제어하에 수행되어야 하며 제품을 5% 생리학적 또는 포도당 용액에 희석해야 합니다. 어떤 경우에도 딜티아젬 1일 총용량 240mg을 초과해서는 안 된다.
체외 순환 심장 수술 :
심정지에 일반적으로 사용되는 용액에 0.05 ~ 0.2 mg/kg(총 용량)을 추가합니다.
권장 용량은 0.1 mg/kg이며, 마취 유도 30분 전부터 일정한 속도로 정맥내 주입합니다.
치료는 수술 후 기간 동안, 특히 환자가 의식을 회복하고 정상 체온으로 돌아올 때 계속해야 합니다.
관상동맥우회술의 경우 체외순환이 중단된 후 최소 24시간 동안 주입을 유지해야 한다. 정맥내 치료는 이전의 항협심증 치료를 재개할 수 있을 때까지 계속되어야 합니다.
접합부 빈맥 :
0.25 ~ 0.30 mg/kg 직접 정맥 투여(1-2분 내).
빠른 심방 세동 및 조동 :
0.25 ~ 0.30 mg/kg(1-2분 이상)의 직접 정맥 투여량은 종종 분당 100회 미만으로 심박수를 늦추기에 충분합니다.
24시간을 초과하여 치료를 지속하려면 경구 제형을 사용하는 것이 좋습니다.
특수 인구 :
소아 연령
소아에 대한 안전한 사용 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 딜티아젬의 소아에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
노인 환자
고령자 및 신장애, 간부전 환자 또는 다른 항고혈압제를 병용투여하는 경우에는 최소 유효용량을 사용한다.
치료 시작 시 특별한 주의가 필요합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
경구 제형의 경우 :
• 딜티아젬 또는 부형제에 과민증
• 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만)
• 폐울혈을 동반한 급성 심근경색증
• 동결절 증후군, 전도 장애(동심방 차단, 기능하는 심실 박동기가 없는 환자의 경우 2도 또는 3도 방실 차단), 심한 서맥(40bpm 미만)
• 울혈 성 심부전증
• 폐정지를 동반한 좌심실 부전
• 아미오다론 및 단트롤렌과의 조합(주입)(섹션 4.5 참조)
• 알려진 또는 의심되는 임신, 수유, 가임 여성(섹션 4.6 참조)
• 일반적으로 소아 연령에서는 금기입니다(섹션 4.2 참조).
• 이바브라딘과 병용(섹션 4.5 참조)
주사제용 :
• 딜티아젬 또는 부형제에 과민증
• 심장 박동기가 작동하지 않는 부비동 기능 장애
• 기능하는 심실 박동기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단
• 심실 예비 흥분 증후군을 동반한 심방 세동 또는 조동, 특히 보조 경로의 불응 기간이 짧은 경우
• 심한 서맥
• 저혈량증 및/또는 심부전과 관련된 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만)
• 넓은 복합 심실 빈맥(QRS ≥ 0.12초)
• 심인성 쇼크
• 울혈 성 심부전증
• 폐정지를 동반한 좌심실 부전
• 아미오다론 및 단트롤렌과의 조합(섹션 4.5 참조)
• 알려진 또는 의심되는 임신, 수유, 가임 여성(섹션 4.6 참조)
• 일반적으로 소아 연령에서는 금기입니다(섹션 4.2 참조).
• 이바브라딘과 병용(섹션 4.5 참조)
딜티아젬 i.v. 보조 우회(Wolf-Parkinson-White 증후군 또는 짧은 PR 증후군)가 있고 심방세동 또는 조동이 발생하는 환자에게는 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
어린이에 대한 사용의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 딜티아젬의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다(섹션 4.3 참조).
경구 제형의 경우 :
좌심실 기능 장애, 서맥(악화 위험) 또는 ECG에 의해 입증되는 1도 방실 차단(악화 위험 및 드물게 완전한 차단)이 있는 환자의 경우 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
치료 중 간 및 신장 기능을 주기적으로 검사해야 합니다.
딜티아젬의 증가된 혈장 농도는 고령자 및 신장 또는 간부전 환자에서 관찰될 수 있습니다. 다른 항고혈압제와의 병용투여는 이 약의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있으므로 이러한 모든 경우에 용법의 수정이 필요할 수 있다.
금기 사항과 주의 사항을 엄격하게 준수해야 하며 치료 시작 시 특히 심박수를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
갑작스런 치료 중단은 협심증의 악화와 관련될 수 있습니다.
딜티아젬과 같은 칼슘 채널 차단제는 우울증을 포함한 기분 변화와 관련될 수 있습니다.
다른 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로 딜티아젬은 장 운동성을 억제하는 효과가 있습니다. 따라서 장폐색이 발생할 위험이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 서방형 제제의 잔류물이 환자의 대변에 존재할 수 있습니다. 그러나 이 사실은 임상적 관련이 없습니다.
전신마취의 경우, 마취과 의사에게 환자가 딜티아젬을 복용하고 있음을 알려야 하며, 칼슘통로차단제에 의해 마취제와 관련된 심장 수축성, 전도도 및 자동기능 저하 및 혈관 확장이 강화될 수 있음을 알려야 합니다.
딜티아젬의 제어 방출 제형은 활성 물질의 방출 메커니즘이 다르고 용출 속도가 다르기 때문에 동일한 약동학적 프로파일을 가질 가능성이 없습니다. 따라서 딜티아젬의 한 제어 방출 제제를 다른 제제로 대체하는 것은 권장되지 않습니다.
의 정제 알티아젬 120mg 서방정 활성 성분의 제어 방출을 허용하는 불용성 고분자 막으로 코팅되어 있습니다. 이 막은 위장관의 통과에 의해 변형되지 않으므로 대변에서 발견될 가능성이 있으므로 제품의 효과가 없다는 신호로 해석되어서는 안 됩니다.
알티아젬 60mg은 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
ALTIAZEM 60 mg 정제는 경화 피마자유를 함유하고 있으므로 위장 장애 및 설사를 유발할 수 있습니다.
ALTIAZEM 120 mg 서방성 정제에는 자당이 포함되어 있으므로 의사로부터 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
주사제용 :
사용하는 것이 좋습니다 ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 주사용 용제 병원 환경에서; 이 권장 사항은 관류 사용과 관련하여 의무적인 것으로 간주되어야 합니다.
딜티아젬 주사제는 1도 방실 차단 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
심장비대 또는 심부전 또는 저혈압(혈량저하 및/또는 심부전과 관련이 없는 경우)의 경우, 치료는 병원 환경에서만 수행되어야 합니다.
부작용이 위험을 상회하지 않는 한 심각한 서맥의 경우 주사제를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 어떤 경우에도 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
고령자 및 신장애 또는 간부전 환자: 딜티아젬 주사제의 사용에 대한 정보는 없으나, 경구 투여 후 딜티아젬의 혈장 농도가 상승할 수 있습니다.
고령자 및 신장애, 간부전 환자 또는 다른 항고혈압제를 병용투여하는 경우에는 최소 유효용량을 사용한다.
치료 초기에는 특별한 주의가 필요합니다.
전신마취의 경우, 마취과 의사에게 환자가 딜티아젬을 복용하고 있음을 알려야 하며, 칼슘통로차단제에 의해 마취제와 관련된 심장 수축성, 전도도 및 자동기능 저하 및 혈관 확장이 강화될 수 있음을 알려야 합니다. 마취 중 딜티아젬의 저혈압 효과와 관련하여 질산염의 동시 사용에는 주의가 필요하다.
할로겐화 마취제와 딜티아젬을 동시에 사용하는 경우 딜티아젬의 용량을 혈역학적 반응에 맞게 조정해야 합니다. 마취 중 딜티아젬과 큐라레를 동시에 투여한 환자에서 탈경화율의 감소가 관찰될 수 있다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
금기 협회
모든 제형에 대해 :
단트롤렌(주입)
베라파밀과 단트롤렌을 동물에게 동시에 정맥내 투여하면 치명적인 심실세동이 지속적으로 관찰됩니다.
따라서 칼슘 채널 차단제와 단트롤렌의 조합은 잠재적으로 위험합니다(섹션 4.3 참조).
아미오다론
딜티아젬은 아미오다론(서맥 및 방실 차단의 위험)을 투여받는 환자에게 금기이다(섹션 4.3 참조).
이바브라디나
이바브라딘과의 병용은 이바브라딘에 비해 딜티아젬의 추가적인 서맥 효과로 인해 금기입니다(섹션 4.3 참조).
주의가 필요한 협회
모든 제형에 대해 :
ANTI-HYPERTENSIVE: 특히 알파 길항제의 저혈압 효과 증가.
diltiazem과 알파 길항제를 병용하려면 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.
베타 차단제: 리듬 장애(심각한 서맥, 부비동 정지), 동심방 및 방심실 전도 장애, 심혈관 대상 부전(상승 효과)의 가능성.
이러한 조합은 특히 치료 시작 시 면밀한 임상 및 심전도 감시가 없는 한 사용해서는 안 됩니다.
CARDIOACTIVE GLYCOSIDES: 디곡신의 혈장 농도 증가; 서맥의 위험 증가; 딜티아젬과 병용 시, 특히 고령 환자 및 고용량 사용 시 주의가 필요합니다.
동결절과 방실결절에 대한 diltiazem의 전기생리학적 효과는 디기탈리스 제제의 전기생리학적 효과를 강화합니다.
항부정맥제: 딜티아젬은 항부정맥 작용이 있으므로 상가작용으로 인한 심장 부작용 증가로 다른 항부정맥제와의 병용투여는 권장되지 않는다.
이 조합은 면밀한 임상 및 심전도 감시가 없는 한 사용해서는 안 됩니다.
니트로 유도체: 저혈압 효과 및 지방 호르몬 증가(추가적 혈관 확장 효과) 칼슘 채널 차단제를 투여받는 모든 환자에서 니트로 유도체의 처방은 점진적으로 용량을 늘려야 합니다.
CYCLOSPORIN: 유리 사이클로스포린의 혈중 농도 증가.
사이클로스포린의 용량을 줄이고, 신기능을 모니터링하고, 사이클로스포린의 혈중 농도를 측정하고, 병용 요법 중 및 중단 후에 용량을 조정하는 것이 권장됩니다.
CARBAMAZEPINE: 유리 카바마제핀의 혈중 농도 증가.
카바마제핀 혈중 농도를 측정하고 필요한 경우 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
페니토인: 딜티아젬은 페니토인의 혈장 농도를 증가시킵니다. phenytoin은 diltiazem의 효과를 감소시킵니다.
항우울제: 이미프라민 및 아마도 다른 삼환계의 혈장 농도 증가.
ANTIPSYCHOTICS: 저혈압 효과 증가.
테오필린: 유리된 테오필린의 혈중 농도 증가.
ANTI-H2(시메티딘, 라니티딘): 딜티아젬의 혈중 농도 증가.
딜티아젬 치료를 받는 환자는 H2 차단제 치료를 시작하거나 중단할 때 면밀히 모니터링해야 합니다. 딜티아젬의 1일 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
리팜피신: 리팜피신 치료 시작 후 딜티아젬의 혈장 농도 감소 위험 리팜피신 치료를 시작하거나 중단할 때 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
리튬: 리튬의 신경독성 효과 증가 위험.
마취: 섹션 4.4 참조
신중하게 고려해야 할 협회
모든 제형에 대해 :
잠재적인 추가 효과로 인해, 심장 수축성 또는 전도를 변형시키는 다른 약물과 함께 딜티아젬을 투여받는 환자에게 주의 및 주의 깊은 적정이 필요합니다.
딜티아젬은 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 보다 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 딜티아젬의 혈장 농도가 중간 정도(2배 미만) 증가하는 것으로 보고되었습니다. 딜티아젬은 또한 CYP3A4 동형의 억제제이기도 하다 다른 CYP3A4 기질과의 병용투여는 두 병용약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다 딜티아젬과 CYP3A4 유도제의 병용투여는 혈장 농도를 감소시킬 수 있다 딜티아젬.
벤조디아제핀(미다졸람, 트리아졸람): 딜티아젬은 미다졸람과 트리아졸람의 혈장 농도를 유의하게 증가시키고 혈장 반감기를 증가시킵니다.
딜티아젬을 복용하는 환자에게 CYP3A4에 의해 대사되는 속효성 벤조디아제핀을 처방할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론): 메틸프레드니솔론(CYP3A4) 대사 억제 및 P-당단백질 억제 메틸프레드니솔론 치료를 시작할 때 환자를 모니터링해야 합니다. 메틸프레드니솔론 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
스타틴: 딜티아젬은 CYP3A4 억제제이며 일부 스타틴의 AUC를 유의하게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 딜티아젬과 병용하면 CYP3A4 대사 스타틴에 따른 근육병증 및 횡문근 융해의 위험이 증가할 수 있습니다. 가능하면 CYP3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 딜티아젬과 함께 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 잠재적인 스타틴 독성의 징후와 증상에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
04.6 임신과 수유
임신
diltiazem의 사용은 임신 중에 금기입니다.
딜티아젬은 일부 동물 종(쥐, 마우스, 토끼)에서 생식 독성을 나타냈습니다. 현재까지, 임신 중 딜티아젬 사용에 대한 인간의 데이터는 매우 제한적입니다.
가임기 여성의 경우 치료 시작 전에 항상 모든 임신을 배제해야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임약 보장이 보장되어야 합니다.
수유 시간
딜티아젬은 모유로 배설되므로 이 약을 복용하는 동안 수유는 피해야 한다.
Altiazem의 사용이 임상적으로 필수적인 것으로 간주되는 경우, 아기에게 다른 수유 방법을 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음, 현기증 및 속이 메스꺼움과 같은 보고된 부작용에 따라 운전 및 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다. 이 경우 차량 운전이나 기계 사용을 피하십시오. 그러나 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래에 설명된 이상반응의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~
04.9 과다 복용
급성 과량투여의 임상적 영향에는 허탈에 이르는 심각한 저혈압, isorhythmic dissociation이 있거나 없는 동서맥, 방실 전도 장애 등이 있습니다.
병원에서 시행되는 치료는 위세척과 삼투성 이뇨로 이루어집니다.
자동성 및 전도 장애는 일시적인 전기 수축기 유도로 해결할 수 있습니다.권장되는 약물 치료는 아트로핀, 아드레날린과 같은 혈관 수축제, 수축 촉진제, 주입용 글루카곤 및 글루콘산칼슘입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 직접적인 심장 효과를 갖는 선택적 칼슘 채널 차단제, 벤조티아제핀 유도체.
ATC 코드: C08DB01.
딜티아젬은 전압의존적으로 혈관평활근과 심근섬유의 느린 칼슘통로로의 칼슘 유입을 선택적으로 감소시키는 칼슘통로차단제로서 이러한 기전에 의해 수축근 부근의 칼슘의 세포내 농도를 감소시킨다. 단백질.
딜티아젬은 세계보건기구(WHO)에서 3급 칼슘통로차단제에 대한 참조 제품으로 인정하고 있습니다.
동물 연구
항 협심증 속성: diltiazem은 관상동맥 도용 현상을 유발하지 않고 관상동맥 혈류를 증가시킵니다. 그것은 작은 동맥과 큰 동맥의 측부 가지에 작용합니다. 말초 동맥 시스템에서 중간 정도인 이 혈관 확장 효과는 수축성 감소 효과가 없는 용량에서 발생하며 운동에 대한 심장 저항 증가 및 관상 동맥 경련 예방과 관련이 있으며 결과적으로 협심증 발작의 빈도가 감소합니다.
심근 수준에서 딜티아젬은 에너지 대사에 직접적인 영향을 미칩니다. 또한 심장 근육의 관상 동맥 저항과 산소 소비를 감소시킵니다.
두 가지 주요 순환 대사 산물인 deacetyldiltiazem과 N-monodemetildiltiazem은 각각 활성 성분의 10%와 20%에 해당하는 관상 동맥 혈관 확장을 유도합니다.
항고혈압 성질: 딜티아젬은 칼슘이 혈관평활근세포로 유입되는 것을 감소시켜 동맥평활근의 긴장도를 감소시키고 혈관을 확장시켜 전체 말초저항을 감소시킴 반사성 빈맥을 유발하지 않으면서 혈압을 낮춤 다양한 고혈압 모델 동물, 특히 유전적으로 고혈압이 있는 쥐에서.
심박출량과 신장 혈류를 변경하지 않습니다.
또한 노르아드레날린과 안지오텐신 II의 혈관수축 효과를 우선적으로 억제하며, 딜티아젬은 요중 나트륨/칼륨 비율의 변화 없이 이뇨작용을 증가시키고 유전적으로 고혈압이 있는 쥐의 심장 비대를 감소시킨다.
고용량의 딜티아젬은 고용량의 비타민으로 치료받은 쥐에서 동맥 석회화의 발병을 감소시킵니다. D3 또는 디히드로타키스테롤.
두 가지 주요 순환 대사 산물(deacetyldiltiazem 및 N-monodemetildiltiazem)은 활성 성분의 약 50%에 해당하는 약리 활성을 가지고 있습니다.
인간에 대한 연구
경구 제형의 경우 :
항 협심증 속성: 딜티아젬은 관상동맥 저항을 감소시켜 관상혈류를 증가시킨다.
딜티아젬은 적당한 서맥 효과와 전신 동맥 저항 감소 덕분에 심장 활동을 감소시킵니다.
전기생리학적 관점에서, diltiazem은 정상인에서 중등도의 서맥을 유발하고, 결절내 전도를 약간 연장하며, His 번들 및 infrahissian 구조의 전도에 영향을 미치지 않습니다.
항고혈압 성질: 혈관 수준에서 딜티아젬의 칼슘 길항제 효과는 중등도의 동맥 혈관 확장을 생성하고 대동맥의 순응도를 향상시킵니다. 이러한 균형 잡힌 혈관 확장은 말초 저항 감소로 인해 고혈압 환자의 혈압 감소로 이어집니다. , 결정하지 않고 반사성 빈맥 실제로, 심장 박동의 약간의 둔화가 관찰됩니다. 내장 혈류, 특히 신장 및 관상 혈류의 정도는 변하지 않거나 증가합니다.
급성 투여 후 중간 정도의 나트륨 이뇨 효과가 관찰됩니다. 딜티아젬은 장기 치료 동안 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 자극하지 않으며 체중 및 혈장의 수분 및 전해질 균형의 변화가 없는 것으로 입증되는 바와 같이 수분 및 나트륨 저류를 유발하지 않습니다.
딜티아젬은 심장을 향한 관상동맥 확장제 역할을 하여 고혈압 환자의 좌심실 비대를 감소시키며 심박출량에 약간의 영향을 미칩니다.
Diltiazem은 전신 동맥 저항의 감소와 관련된 중등도의 서맥 효과를 통해 심장 활동을 감소시킵니다.
건강한 심근에서는 부정적인 수축 효과가 관찰되지 않았습니다. Diltiazem은 심박수를 적당히 감소시키며 방해를 받으면 동결절 활동을 억제할 수 있습니다.방실 전도를 느리게 하므로 방실 차단의 위험이 있습니다.
Diltiazem은 His 묶음이나 infrahissian 수준에서 전도를 수정하지 않습니다.
Diltiazem은 당 조절에 영향을 미치지 않으며 혈장 지단백질 및 지질 대사에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
주사제용 :
주사 가능한 형태의 딜티아젬을 사용하여 수행한 연구에서 다음과 같은 특성이 나타났습니다.
• 접합부 수준에서 항부정맥 활성
• 심근 허혈에 유익한 활성, 산소 소비 감소, 관상 혈류 증가, 관상 경련 교정, 체외 심장 수술 중 심근 보호
• 뇌실내 전도에 영향이 없고 대체 경로의 전향 또는 역행 전도에 직접적인 영향이 없습니다.
05.2 약동학적 특성
알티아젬 60mg 정제 :
건강한 지원자에게 경구 투여 후, 딜티아젬은 광범위하게 흡수됩니다(90%). 최고 혈장 농도는 투여 후 3-4시간에 관찰되며 평균 겉보기 혈장 반감기는 4-8시간입니다.
diltiazem의 동역학은 선형이며 포화되지 않습니다. 장기간 투여하는 동안 각 환자의 딜티아젬 혈장 농도는 일정하게 유지됩니다.
첫 번째 통과 효과로 인해 60mg 정제의 생체이용률은 약 40%이며 용량 의존적입니다.
Diltiazem은 혈장 단백질에 80-85% 결합되어 있으며 간에서 광범위하게 대사되며 주요 순환 대사산물인 N-monodemetyldiltiazem은 순환하는 diltiazem의 약 35%를 차지합니다.
0.7%에서 5% 사이의 딜티아젬 비율은 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
평균 혈장 농도는 건강한 피험자보다 신장 및 간부전 환자에서 더 높습니다.
Diltiazem과 그 대사산물은 투석이 잘 되지 않습니다.
알티아젬 120mg 서방정 :
건강한 지원자에게 경구 투여 후 딜티아젬은 광범위하게 흡수됩니다(90%). 첫 번째 통과 효과로 인해 생체 이용률은 약 40%입니다.
딜티아젬의 이 제어 방출 제형의 생체 이용률은 기존 정제의 약 90%입니다. 평균 겉보기 혈장 반감기는 7-8시간이며 효과적인 혈장 수준은 최소 12시간 동안 유지됩니다.
반복 투여 후, 다음 매개변수가 30% 증가합니다: Cmax, AUC, Cmin; 이 증가는 간의 1차 통과 대사의 부분 포화로 인한 것입니다.
Diltiazem은 혈장 단백질에 80-85% 결합되어 있으며 간에서 광범위하게 대사되며 주요 순환 대사산물인 N-monodemetyldiltiazem은 순환하는 diltiazem의 약 35%를 차지합니다.
0.7%에서 5% 사이의 딜티아젬 비율은 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
평균 혈장 농도는 신장 및 간부전 환자에서 더 높습니다.
Diltiazem과 그 대사산물은 투석이 잘 되지 않습니다.
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐 :
diltiazem의 동역학은 선형이며 포화되지 않습니다.
건강한 지원자에게 경구 투여 후, 딜티아젬은 광범위하게 흡수됩니다(90%).
딜티아젬의 이 제어 방출 제형의 생체이용률은 약 80%입니다. 알티아젬 60mg 정제. 평균 겉보기 혈장 반감기는 8시간입니다.
투여 24시간 후, 환자의 혈장 농도는 50ng/ml 수준으로 유지되며, 장기간 투여하는 동안 각 환자의 딜티아젬의 혈장 농도는 일정하게 유지됩니다.
Diltiazem은 혈장 단백질에 80-85% 결합되어 있으며 간에서 광범위하게 대사되며 주요 순환 대사산물인 N-monodemetyldiltiazem은 순환하는 diltiazem의 약 35%를 차지합니다.
0.7%에서 5% 사이의 딜티아젬 비율은 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
평균 혈장 농도는 신장 및 간부전 환자에서 더 높습니다.
음식 섭취는 이 조절 방출형 딜티아젬의 동역학에 큰 영향을 미치지 않지만, 딜티아젬을 음식과 함께 복용하면 섭취 후 처음 몇 시간 동안 흡수 증가가 관찰됩니다.
Diltiazem과 그 대사산물은 투석이 잘 되지 않습니다.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 주사용 용제 :
사람에게 정맥 투여한 후 딜티아젬의 분포 반감기는 25분에서 30분 사이입니다.
Diltiazem은 혈장 단백질에 80-85% 결합되어 있습니다.간에서 광범위하게 대사됩니다.주요 활성 대사산물은 desacetyldiltiazem입니다.혈장 제거 반감기는 약 3시간입니다. 평균적으로 투여량의 3%만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에 대한 급성 및 아급성 독성 연구는 인간에게 사용된 치료 용량에서 약물의 우수한 내약성을 확인했습니다.
다양한 동물 종에서 기형발생 및 출생 전후 독성에 대한 연구는 임신이 확인되거나 추정되는 경우에 이 약물의 사용을 금하는 원인이 되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
알티아젬 60mg 정제 :
유당, 경화 피마자유, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘.
알티아젬 120mg 서방정 :
핵: 구연산일나트륨, 자당, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 마크로골 6000;
코팅: 자당, 코팅폴리머, 구연산아세틸트리부틸, 중합피마자유, 탄산수소나트륨, 에틸바닐린, 이산화티타늄(E171).
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐 :
미정질 셀룰로스, 카멜로스 나트륨, 아크릴 공중합체 및 메타크릴 에스테르, 에틸셀룰로스, 디아세틸화 모노글리세라이드, 마그네슘 스테아레이트.
캡슐의 구성: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 황색산화철(E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매 :
마나이트.
솔벤트 바이알에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성
경구 제형의 경우 : 없음.
주사제용 : 알칼리성 pH 용액으로 약물을 희석하지 마십시오.
06.3 유효기간
알티아젬 60mg 정제 : 3 년.
알티아젬 120mg 서방정 : 2 년.
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐 : 3 년.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매 : 3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
알티아젬 60mg 정제 :
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
알티아젬 120mg 서방정 :
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐 :
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매 :
동결건조 분말을 녹인 후, 병의 내용물은 24시간 이내에 사용해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알티아젬 60mg 정제 :
PVC / 알루미늄 물집에 들어있는 50개의 분할 가능한 정제 상자.
알티아젬 120mg 서방정 :
PVC / 알루미늄 물집에 들어있는 24개의 정제 상자.
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐 :
PVC/알루 블리스터에 들어 있는 14개의 제어 방출 캡슐 상자.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매 :
유리병 5개와 5ml 용제 바이알 5개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매 :
제품은 패키지에 포함된 바이알로 재구성해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
루소파르마코
이탈리아 Luso Farmaco 연구소 S.p.A.
Milanofiori - Street 6 - Building L - Rozzano (MI)
Tanabe Seiyaku Co. Ltd - 오사카 - 일본에 의해 허가된 ALTIAZEM 120 mg 서방성 정제 및 ALTIAZEM 300 mg 서방성 경질 캡슐
08.0 마케팅 승인 번호
알티아젬 60mg 정제: A.I.C. N. 025271014
알티아젬 120mg 서방정 : A.I.C. N. 025271038
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐: A.I.C. N. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매: A.I.C. N. 025271026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
알티아젬 60mg 정제 :
최초 승인 날짜: 17.03.84
승인 갱신 날짜: 01.06.10
알티아젬 120mg 서방정 :
최초 승인 날짜: 27.04.91
승인 갱신 날짜: 01.06.10
알티아젬 300mg 서방형 경질캡슐 :
최초 승인 날짜: 31.10.94
승인 갱신 날짜: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매 :
최초 승인일: 07.10.85
승인 갱신 날짜: 01.06.10
10.0 텍스트 개정일
2015년 12월