유효 성분: 콜리스틴(콜리스틴산나트륨)
콜리마이신 1,000,000 IU / 4ml 분말 및 주사용 또는 주입용 용매
콜리마이신을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
콜리마이신에는 나트륨 콜리스티메이트가 포함되어 있습니다.
콜리마이신은 특정 박테리아에 의해 유발되는 일부 유형의 중증 감염을 치료하기 위해 주사로 투여됩니다. 콜리마이신은 다른 항생제가 적합하지 않을 때 사용됩니다.
콜리마이신을 사용해서는 안 되는 경우
콜리마이신을 사용하지 마십시오
- 콜리스틴산나트륨, 콜리스틴 또는 기타 폴리믹신에 알레르기(과민성)가 있는 경우;
- 임신한 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
콜리마이신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
콜리마이신을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 신장 문제가 있거나 있었던 경우;
- 중증 근무력증으로 고통받는 경우
- 포르피린증으로 고통받는 경우;
미숙아 및 신생아의 경우 신장이 아직 완전히 발달하지 않았기 때문에 콜리마이신을 사용할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 콜리마이신의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 같은 경우 의사에게 연락하는 것이 특히 중요합니다.
- 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물. 이 유형의 약을 콜리마이신과 동시에 복용하면 신장 손상의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 신경계에 영향을 줄 수 있는 약물. 이 유형의 약을 콜리마이신과 동시에 복용하면 신경계에 영향을 미치는 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 일반적으로 전신 마취 중에 사용되는 근육 이완제라는 약물 콜리마이신은 이러한 약물의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
중증 근무력증이 있고 마크로라이드(아지트로마이신, 클라리스로마이신 또는 에리트로마이신 등) 또는 플루오로퀴놀론(오플록사신, 노르플록사신 및 시프로플록사신 등)이라는 항생제를 함께 복용하는 경우 콜리마이신을 복용하면 근육 약화 및 호흡 곤란의 위험이 더욱 높아집니다.
주입과 흡입을 통해 콜리스티메타산나트륨을 동시에 투여받는 경우 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 콜리마이신을 사용해서는 안 됩니다("콜리마이신 사용 금지" 섹션 참조).
운전 및 기계 사용
콜리마이신으로 치료하는 동안 입 주위의 따끔 거림, 사지의 따끔 거림, 가려움증 및 현기증과 같은 신경계 장애가 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 콜리마이신 사용 방법: 용법
콜리마이신은 의사가 30~60분 동안 정맥에 주입합니다.
박테리아 감염의 치료에서 전체 치료 과정을 완료하는 것이 중요합니다. 의사가 콜리마이신을 투여하는 방법과 기간을 결정할 것입니다.
성인의 일반적인 1일 복용량은 900만 단위이며 2-3회 복용량으로 나뉩니다. 몸이 많이 아픈 경우 치료 시작 시 1회 900만 단위 이상의 용량을 투여하게 됩니다.
어떤 경우에는 의사가 최대 1,200만 단위까지 더 높은 일일 복용량을 주기로 결정할 수 있습니다.
체중이 40kg 이하인 어린이의 일반적인 일일 복용량은 체중 1kg당 75,000-150,000단위이며 3회로 나누어 복용합니다.
낭포성 섬유증에서는 때때로 더 높은 용량이 투여되었습니다.
신장 문제가 있는 어린이와 성인은 투석을 받더라도 일반적으로 더 낮은 용량을 받습니다. 의사는 콜리마이신을 투여받는 동안 정기적으로 신장 기능을 검사할 것입니다.
과다 복용 Colimycin을 과다 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 콜리마이신을 사용하는 경우
콜리마이신은 의사가 제공하므로 잘못된 복용량이 제공될 가능성은 거의 없습니다. 투여해야 하는 이 약의 양에 대해 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
- 혼수 (졸음);
- 혼란(정신 장애);
- 정신병(심리적 균형의 심각한 변화);
- 현기증(불안정한 느낌);
- 운동실조(직립 불가능);
- 안면 감각 이상(얼굴의 민감도 변화);
- 안진(눈의 빠르고 통제되지 않는 움직임);
- 말하기 어려움;
- 소변량의 급격한 감소 및 혈액 내 질소 및 크레아티닌 증가와 같은 심각한 신장 장애;
- 근육 약화;
- 무호흡(호흡 곤란).
콜리마이신 사용을 잊은 경우
콜리마이신 용량을 놓쳤다고 생각되면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
콜리마이신 사용을 중단하는 경우
의사가 콜리마이신을 얼마나 오래 투여할 것인지 결정할 것입니다. 의사가 권장하는 대로 치료를 완료하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 증상이 악화될 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 콜리마이신의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 부작용은 심각할 수 있습니다
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
- 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란으로 인해 피부에 붕괴, 발진, 가려움증 또는 두드러기가 발생할 수 있습니다. 이것은 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다.
- 설사. 심각한 장 감염의 증상일 수 있습니다.
다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
- 주사 부위 반응;
- 신부전, 신장 독성, 혈액 내 질소 및 크레아티닌 증가, 소변량 감소와 같은 신장 문제 이러한 영향은 이미 신장 기능이 손상된 환자 또는 영향을 미치는 다른 약물과 동시에 콜리마이신을 투여받는 환자에서 더 잘 나타납니다. 또는 너무 많은 용량이 투여됩니다. 이러한 문제는 일반적으로 치료를 중단하거나 콜리마이신의 용량을 줄이면 개선됩니다.
- 흉부 근육의 마비로 인한 호흡 곤란, 무감각 또는 따끔거림(특히 얼굴 주변), 현기증 또는 균형 상실, 혈압 또는 혈류 변화(쇠약 및 홍조 포함), 말하기 어려움과 같은 신경학적 문제. 신경계에 영향을 미치는 부작용은 콜리마이신의 용량이 너무 높을 때, 신장 기능이 손상된 사람 또는 신경계에 작용하여 유사한 효과를 나타내는 근육 이완제 또는 기타 약을 투여받는 사람에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 체계.
- 혼란 및 정신적 문제(현실감 상실 포함)
- 시각적 문제
- 선회
- 열.
- 위장 장애: 설사.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. : https://www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 병에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오: EXP. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
바이알에 포함된 분말은 패키지 내부에 제공된 바이알에 포함된 생리용액과 함께 사용 시에만 용해되어야 합니다.
이 작업 동안, 분말이 있는 바이알에 용매를 도입하기 위해 주사기의 플런저에 가해지는 압력의 변화를 감지하는 것이 가능합니다. 콜리마이신의 다른 팩 사이에서 볼 수 있는 이러한 차이는 그 자체로 약의 품질 결함을 나타내는 것은 아닙니다.
주사 또는 주입용 콜리마이신 용액의 재구성된 각 바이알은 일회용입니다. 사용하지 않은 남은 용액은 버려야 합니다(일회용).
재구성 후에는 콜리마이신을 즉시 사용해야 합니다.
재구성된 용액은 투명하고 입자가 없는 경우에만 사용해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
콜리마이신이 함유한 것
- 활성 성분은 나트륨 콜리스티메이트
- 솔벤트 앰플에 함유된 다른 성분은 염화나트륨과 주사용수입니다.
콜리마이신의 모양과 팩 내용물
콜리마이신의 각 팩에는 분말 형태의 활성 성분을 포함하는 바이알과 용매(생리학적 염화나트륨 용액 및 주사용 물)를 포함하는 바이알이 있습니다.
콜리마이신 분말은 흰색입니다. 용매는 투명하고 무색의 용액입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
COLIMYCINE 1,000,000 IU / 4 ML 분말 및 주사용 또는 주입용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 다음이 포함됩니다. 나트륨 콜리스티메이트 1,000,000IU.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 또는 주입용 용액용 분말 및 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
콜리마이신은 치료 옵션이 제한된 환자의 특정 그람 음성 병원체로 인한 심각한 감염의 치료를 위해 신생아를 포함한 성인 및 어린이에게 사용됩니다(섹션 4.2, 4.4, 4.8 및 5.1 참조).
항균제의 올바른 사용을 위한 공식 지침에 주의하십시오.
04.2 용법 및 투여 방법
감염의 중증도와 임상반응을 고려하여 투여용량과 투여기간을 설정하고 치료지침을 따라야 한다.
복용량은 나트륨 콜리스티메이트(CMS)의 국제 단위(IU)로 표시됩니다. 단락 끝에 IU에서 mg의 CMS 및 mg의 콜리스틴 염기 활성으로의 변환 표가 있습니다(콜리스틴 염기 활성, CBA).
복용량
다음 용량 권장 사항은 중환자의 제한된 집단 약동학 데이터를 기반으로 합니다(섹션 4.4 참조).
성인 및 청소년
유지 용량: 9 MIU/일을 2-3회 용량으로 나눕니다.
중환자에게는 9 MIU의 부하용량을 투여해야 한다.
첫 번째 유지 용량에 대한 가장 적절한 간격은 설정되지 않았습니다.
모델에 따르면 어떤 경우에는 신기능이 좋은 환자에게 최대 12 MIU의 부하 및 유지 용량이 필요할 수 있습니다. 그러나 이러한 용량에 대한 임상 경험은 극히 제한적이며 안전성이 확립되지 않았습니다.
부하 용량은 신대체 요법을 받고 있는 환자를 포함하여 신기능이 정상이거나 감소된 환자에게 유효합니다.
신장 장애
신장애가 있는 경우 용량을 조절해야 하지만 신기능 장애가 있는 환자에 대한 약동학적 데이터는 매우 제한적입니다.
지침을 위해 다음과 같은 용량 조절이 제공됩니다.
크레아티닌 청소율이 있는 환자에서는 용량 감량이 권장됩니다.
매일 2회 투여가 권장됩니다.
MIU = 백만 IU
혈액투석 및 지속적인 혈액(dia) 여과
콜리스틴은 기존의 혈액 투석 및 연속 정맥-정맥혈액 여과(dia) 여과법으로 투석 가능한 것으로 보입니다.연속 정맥혈(dia) 여과, CVVHF, CVVHDF). 신대체 요법을 받는 극소수의 환자에 대한 집단 약동학 연구에서 사용할 수 있는 데이터는 극히 제한적입니다. 확실한 복용량 권장 사항은 없습니다. 다음과 같은 치료 요법을 고려할 수 있습니다.
혈액 투석
혈액투석 없는 날: 2.25 MIU/일(2.2-2.3 MIU/일).
혈액투석일: 3 MIU/일 혈액투석일, 혈액투석 세션 후에 투여.
매일 2회 투여가 권장됩니다.
CVVHF / CVVHDF
정상 신장 기능을 가진 환자에서와 같이. 3일 투여가 권장됩니다.
간장애
간 장애 환자에 대한 데이터는 없습니다. 이러한 환자에게 나트륨 콜리스티메이트를 투여할 때 주의가 권고됩니다.
노인
신기능이 정상인 고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
소아 인구
소아 환자의 투여 요법을 뒷받침하는 데이터는 매우 제한적입니다. 용량을 결정할 때는 신장 성숙도를 고려해야 합니다. 복용량은 제지방 체중을 기준으로 해야 합니다.
어린이 ≤40kg
75,000-150,000IU/kg/일을 3회로 나누어 복용합니다.
체중이 40kg을 초과하는 어린이의 경우 성인에게 유효한 권장 용량을 고려해야 합니다.
낭포성 섬유증이 있는 소아에서 150,000IU/kg/일 이상의 용량을 사용하는 것으로 보고되었습니다.
위독한 소아에 대한 부하 용량의 사용 또는 범위에 대한 데이터는 없습니다.
신장 기능이 손상된 소아에 대한 권장 용량은 없습니다.
척수강내 및 뇌실내 투여
제한된 데이터에 근거하여 성인에게 다음 용량을 권장합니다.
뇌실내 경로
125,000IU/일
척수강내 투여되는 용량은 뇌실내 사용에 권장되는 용량을 초과해서는 안 됩니다.
소아의 척추강내 및 뇌실내 투여 경로에 대한 특정 용량 권장 사항은 없습니다.
투여 방법
30-60분 동안 천천히 주입하여 콜리마이신을 정맥내 투여합니다.
수용액에서, 나트륨 콜리스티메이트는 활성 성분 콜리스틴으로 가수분해됩니다. 용량 준비를 위해, 특히 여러 바이알의 내용물로 구성된 경우, 필수 용량은 절대 무균 조건에서 재구성되어야 합니다(섹션 6.6 참조).
변환표
EU에서 나트륨 콜리스티메타산(CMS)의 용량은 국제 단위(IU)로만 처방 및 투여되어야 하며 라벨에는 바이알당 IU 수가 표시되어 있습니다.
과거에는 역가 측면에서 용량 측정 단위가 다르기 때문에 혼동과 투여 오류가 있었습니다. 미국 및 기타 지역에서는 용량을 콜리스틴의 기본 활성(밀리그램) 단위로 표시합니다.콜리스틴 염기 활성 밀리그램, mg CBA).
다음 변환 표는 지침으로 제공되며 값은 공칭 및 근사치로만 간주됩니다.
CMS용 변환표
* 원료의약품의 공칭 역가 = 12,500IU/mg
04.3 금기 사항
콜리스틴 및 폴리믹신 계열의 다른 항생제 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제 중 하나에 과민증.
임신 및 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
가능하면 다른 항균제와 콜리스티메타산나트륨을 정맥내로 병용투여하는 것을 고려해야 하며, 이는 치료할 병원체의 감수성을 고려하여 고려해야 합니다. 정맥내 콜리스틴에 대한 내성 발현이 보고되었으므로, 특히 단독 사용 시 내성 발생을 예방하기 위해 다른 항균제와의 병용 투여도 고려해야 한다.
정맥내 투여된 콜리스티메타산나트륨의 유효성 및 안전성에 대한 제한된 임상 데이터만 이용 가능합니다 모든 하위 모집단의 권장 용량도 제한된 데이터(임상 및 약동학/약력학)를 기반으로 합니다. 특히 안전성 데이터는 이용 가능합니다. 고용량(> 6 MIU/일), 부하 용량 사용 및 특수 집단(신장 장애가 있는 환자 및 소아 집단) Sodium colistimethate는 가장 일반적으로 처방되는 다른 항생제가 효과가 없거나 부적합한 경우에만 사용해야 합니다.
모든 환자는 치료 시작 시 및 치료 중 정기적으로 신장 기능 모니터링을 수행해야 합니다. 나트륨 콜리스티메이트의 용량은 크레아티닌 청소율에 따라 조정해야 합니다(섹션 4.2 참조). 콜리스틴으로 인한 신독성 위험 증가(섹션 4.5 및 4.8 참조) 일부 연구에서 신독성은 누적 용량 및 치료 기간과 관련이 있었습니다. 장기간 치료의 이점을 저울질해야 합니다. 잠재적인 신장 독성 위험 증가와 관련하여 .
1세 미만의 영아에게 콜리스틴산나트륨을 투여하는 경우, 이 연령군에서는 신기능이 완전히 성숙하지 않기 때문에 주의가 필요하며, 미성숙한 신장 및 대사 기능의 영향도 알려져 있지 않습니다. 콜리스틴에게.
알레르기 반응이 있는 경우, 나트륨 콜리스티메이트 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다.
과량투여 또는 신장애 환자의 감량 실패로 인한 콜리스티메테이트 나트륨의 혈청 농도 상승은 안면 감각 이상, 근력 약화, 현기증, 어눌한 언어, 혈관 운동 불안정, 시각 장애, 혼돈과 같은 신경 독성 효과를 유발하는 것으로 관찰되었습니다. , 정신병 및 무호흡증(섹션 4.7 참조). 혈중 농도가 낮아질 때까지 호흡 보조가 필요함 환자의 생명에 위협이 되는 경우 낮은 용량으로 치료를 재개할 수 있음 성인이 보고한 주관적 증상이 소아에서는 나타나지 않을 수 있음 더 작기 때문에 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
환자는 과량투여의 징후인 구강주위 감각이상 및 사지 감각이상에 대해 모니터링해야 합니다(섹션 4.9 참조).
Sodium colistimethate는 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 시냅스 전 방출을 감소시키는 것으로 알려져 있으며 극도의 주의를 기울여야 하며 중증 근무력증 환자에게 분명히 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
소듐 콜리스티메이트를 근육내 투여한 후 호흡 정지 사례가 보고되었습니다. 신장 기능 손상은 콜리스티메타산나트륨 투여 후 무호흡 및 신경근 차단 가능성을 증가시킵니다.
Sodium colistimethate는 포르피린증 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
항생제 관련 대장염 및 위막성 대장염은 거의 모든 항균제에서 보고되었으며 나트륨 대장균에서도 발생할 수 있습니다. 그들의 심각성은 경미한 것에서 생명을 위협하는 것까지 다양합니다. 나트륨 콜리스티메테이트 사용 중 또는 사용 후에 설사가 발생한 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다(섹션 4.8 참조) 치료 중단 및 특정 치료 시작을 고려해야 합니다. 클로스트리디움 디피실리. 연동운동을 억제하는 약을 투여해서는 안 된다.
정맥내 투여된 나트륨 콜리스티메이트는 임상적으로 적절한 정도로 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않습니다. 뇌수막염 치료에서 척수강내 또는 뇌실내 투여는 임상 연구에서 체계적으로 평가되지 않았으며 개별 사례 보고에 의해서만 뒷받침됩니다. 용법을 뒷받침하는 데이터는 매우 제한적입니다. CMS 투여 후 가장 흔히 관찰된 부작용은 무균성 뇌수막염이었습니다(섹션 4.8 참조).
전신 치료 중 신생아, 신부전 환자 및 낭포성 섬유증 환자의 혈장 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 잠재적인 신독성 또는 신경독성 의약품(예: 카나마이신, 네오마이신, 스트렙토마이신, 겐타마이신, 토브라마이신)과 정맥내 콜리스티메타산나트륨을 병용하는 경우 극도의 주의를 기울여야 합니다.
아미노글리코사이드 및 기타 폴리믹신과 같은 특정 항생제는 신경근 접합부에서 신경 전달을 방해하는 것으로 보고되었습니다.
아미노글리코사이드 및 폴리믹신은 엄격한 의료 감독이 없는 한 비경구 경로로 콜리마이신과 함께 투여할 수 없습니다.
경험이 제한되어 있고 누적 독성의 위험이 있으므로 다른 약제학적 형태의 콜리스티메타민산나트륨과 병용하는 경우 주의를 기울여야 합니다.
상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다. 생체 내. 콜리스틴산나트륨이 활성 성분인 콜리스틴으로 전환되는 메커니즘은 특성화되어 있지 않습니다. 신장 과정을 포함한 콜리스틴 제거 메커니즘도 알려져 있지 않습니다. 연구에서 나트륨 콜리스티메테이트와 콜리스틴 모두 시험된 P450(CYP) 효소(CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 및 3A4/5)의 활성을 유도하지 않았습니다. 시험관 내 인간 간세포에.
약물 대사를 담당하거나 신장 수송 기전의 기질인 효소를 억제 또는 유도하는 것으로 알려진 의약품과 콜리마이신을 병용 투여할 때는 잠재적인 약물 상호작용을 염두에 두어야 합니다.
아세틸콜린 방출에 대한 콜리스틴의 영향으로 인해 비탈분극성 근육 이완제는 효과가 연장될 수 있으므로 콜리스틴산나트륨을 투여받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
중증 근무력증 환자에서 콜리스티메타산나트륨과 아지트로마이신 및 클라리스로마이신과 같은 마크로라이드 또는 노르플록사신 및 시프로플록사신과 같은 플루오로퀴놀론과의 병용 치료는 주의해서 수행해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중에는 약물 사용이 금기입니다 (섹션 4.3 참조).
임신 2기 및 3기에는 태아 독성의 위험이 있습니다. 콜리스틴은 우유에 존재하지만 장에서 잘 흡수되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 신경학적 장애가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이러한 영향이 발생할 경우 환자에게 운전하거나 기계를 사용하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
면역 체계의 장애: 발진, 혈관부종 등의 과민반응.
정신 장애: 혼란, 정신병.
신경계 장애: 신경독성영향, 감각이상, 현기증, 사지 및 혀의 따끔거림, 드물게 언어장애 및 자율신경계 불균형. 과량투여 또는 치료제와 병용하거나 신장배설이 불충분한 경우 신경근 차단.
눈 장애: 시각 장애.
귀 및 미로 장애: 현기증.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 부전까지 호흡곤란, 무호흡.
위장 장애: 설사(섹션 4.4 참조).
피부 및 피하 조직 장애: 전신 가려움증, 두드러기, 발진.
신장 및 비뇨기 장애: 신부전, 혈액 내 크레아티닌 및/또는 요소 증가 및/또는 크레아티닌의 신장 청소율 감소에 의해 입증된 신장 장애.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 발열, 주사부위 반응.
진단 테스트: 소변량 감소, 크레아티닌 청소율 감소.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. , 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여의 증상은 신기능 장애가 있는 환자에서 관찰될 수 있습니다. 최대 용량보다 높은 용량은 핍뇨, 질소혈증, 고크레아티닌혈증으로 나타나는 급성 신부전을 유발할 수 있으며, 일반적으로 치료를 중단하면 가역적입니다.
과량투여 또는 신장애 환자의 감량 실패로 인한 콜리스티메타산나트륨의 상승된 혈청 농도는 혼수, 운동실조, 안면 마비, 근육 약화, 현기증, 언어 장애, 혈관 운동 불안정, 시각 장애, 혼란, 정신병.
호흡 정지 및 사망이 발생할 수 있는 결과로 무호흡이 발생할 수도 있습니다.
환자는 과량투여의 징후인 구강주위 감각이상 및 사지 감각이상에 대해 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).과량투여한 경우, 나트륨 콜리스티메이트 치료를 중단하고 적절한 보조 조치를 취해야 합니다.
콜리스틴은 혈액투석으로 제거되지 않습니다.
과량투여시 혈액투석이나 복막투석으로 콜리스티메타산나트륨을 제거할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제, 기타 항균제, 폴리믹신.
ATC 코드: J01XB01.
행동의 메커니즘
콜리스틴은 폴리믹신 그룹에 속하는 환형 폴리펩타이드 항균제입니다. 폴리믹신의 작용은 세포막의 손상을 기반으로 하며 결과적인 생리학적 효과는 박테리아에 치명적입니다.폴리믹신은 소수성 외막을 가진 호기성 그람 음성 박테리아에 선택적입니다.
저항
내성 박테리아는 에탄올아민 또는 아미노-아라비노스로 대체된 지질다당류의 포스페이트 그룹에 대한 변형으로 구별됩니다. 다음과 같은 자연 내성 그람 음성 박테리아 프로테우스 미라빌리스 그리고 부르크홀데리아 세파시아, 에탄올아민 또는 아미노-아라비노스로 지질 포스페이트의 완전한 치환을 보여줍니다.
colistin(polymyxin E)과 polymyxin B 사이에 교차내성이 예상된다. polymyxin의 작용기전은 다른 항균제와 다르기 때문에 위에서 설명한 메카니즘으로 인한 colistin과 polymyxin에 대한 내성만으로는 다른 부류에 대한 내성을 유발해서는 안 된다. 마약의.
약동학/약력학적 상관관계
폴리믹신은 감수성 박테리아에 대한 농도 의존적 살균 효과를 나타내는 것으로 관찰되었습니다. FAUC/MIC는 임상 효능과 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
EUCAST 한계 농도
에게 제한 농도는 2-3 MIU x 3의 용량에 유효합니다.. 로딩 용량(9 MIU)이 필요할 수 있습니다..
감광도
후천성 내성의 유병률은 특정 종의 시간이 지남에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 중증 감염 치료의 경우 내성에 대한 지역 정보가 권장됩니다. 최소한 일부 유형의 감염에서 약품의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 널리 퍼져 있는 경우 필요에 따라 전문가의 조언을 구해야 합니다.
05.2 "약동학적 특성
콜리스틴산나트륨(CMS)과 콜리스틴의 약동학에 대한 정보는 제한적입니다. 일부 데이터는 중환자에서 약동학이 덜 심각한 생리학적 불균형을 가진 환자 및 건강한 지원자에서 관찰된 것과 다르다는 것을 나타냅니다. 다음 데이터는 CMS/콜리스틴의 혈장 농도를 결정하기 위해 HPLC 방법으로 수행한 연구를 기반으로 합니다.
소듐 콜리스티메테이트 주입 후, 비활성 전구약물은 활성 물질 콜리스틴으로 전환됩니다. 중환자에서 콜리스틴산나트륨 투여 후 최대 7시간의 지연으로 콜리스틴의 최고 혈장 농도가 관찰되었습니다.
분포
건강한 지원자의 콜리스틴 분포 부피는 낮고 대략 세포외액에 해당합니다. 중환자에서 분포의 양이 크게 증가합니다. 단백질 결합은 보통이며 더 높은 농도에서 감소합니다. 수막 염증이 없는 경우 뇌척수액 침투는 최소화되지만 수막 염증이 있는 경우 증가합니다.
CMS와 콜리스틴 모두 임상적으로 관련된 용량 범위에 걸쳐 선형 약동학을 나타냅니다.
제거
건강한 피험자에서 약 30%의 콜리스틴산나트륨이 콜리스틴으로 전환되는 것으로 추정됩니다. 그것의 청소율은 크레아티닌 청소율에 의존하고 감소된 신장 기능의 경우 더 높은 비율의 CMS가 콜리스틴으로 전환됩니다. 신장 기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소 사구체 여과. 건강한 대상에서 CMS의 60% -70%가 24시간 이내에 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
활성 물질 콜리스틴의 제거는 부분적으로만 특성화됩니다. 콜리스틴은 신세뇨관에서 광범위하게 재흡수되며 비-신장 및 신장 대사를 통해 제거될 수 있으며 신장에 축적 위험이 있습니다. 콜리스틴 청소율은 신장의 경우 감소합니다. 손상, 아마도 "CMS 전환 증가"로 인한 것일 수 있습니다.
건강한 대상체와 낭포성 섬유증이 있는 대상체에서 콜리스틴의 반감기는 각각 약 3시간 및 4시간이며 총 제거율은 약 3L/h입니다. 9-18시간
05.3 전임상 안전성 데이터
Colistin의 독성 효과는 sodium colistimethate로 인한 것일 수 있으며 세뇨관 손상의 형태로 나타납니다. 3 mg/kg에서는 질소혈증이 증가할 수 있고 2.5 mg/kg에서는 알부민뇨와 혈뇨가 나타날 수 있지만 이러한 현상은 치료 중단 후 가역적입니다. 신경독성 및 신독성이 있으므로 용량을 적절히 줄여야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 약과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
온전한 포장에서 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1,000,000IU의 나트륨 콜리스티메테이트 + 1개의 용매 바이알 4ml의 유리 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침
사용시에는 바이알에 들어있는 분말만을 바이알에 들어있는 생리용액으로 녹이고, 이때 바이알에 용매를 주입하기 위해 주사기의 플런저에 가해지는 압력의 변화를 감지할 수 있습니다. 분말과 함께 콜리마이신의 다른 팩 사이에서 알 수 있지만 그 자체로 약의 품질 결함을 나타내는 것은 아닙니다.
재구성 후, 용액은 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주입용 용액과 함께 30-60분 동안 적절한 부피로 희석되어야 합니다.
투여 전에 용액에 입자 또는 변색이 있는지 육안으로 검사해야 합니다. 용액은 투명하고 입자가 없는 경우에만 사용해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 밀라노(이탈리아).
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 011297013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1956년 6월 23일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월 28일