유효 성분: 레보플록사신
OFTAQUIX 5 mg/ml 점안액
Oftaquix 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- OFTAQUIX 5 mg/ml 점안액
- OFAQUIX 5 mg/ml 안약, 용액, 단일 용량 용기
Oftaquix를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
레보플록사신은 플루오로퀴놀론계 항생제(줄여서 퀴놀론이라고도 함)입니다. 항생제는 감염을 유발할 수 있는 일부 유형의 박테리아를 죽이는 방식으로 작동합니다.
점안제 형태의 레보플록사신은 1세 이상 어린이 및 성인의 눈 전면에 영향을 미치는 세균 감염의 치료에 사용됩니다.
눈의 이 부분의 감염 유형 중 하나는 세균성 결막염으로, 눈의 앞쪽 안감(결막
Oftaquix는 1세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
기분이 나아지지 않거나 5일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Oftaquix를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Oftaquix를 사용하지 마십시오
- 레보플록사신, 다른 퀴놀론 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
Oftaquix를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Oftaquix를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 1회 투여 후에도 알레르기 반응이 나타나면 이 약을 다시 사용하지 마십시오.
- 치료 중 눈 증상이 악화되면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
- 의사와 합의한 특정 치료 기간 내에 개선이 느껴지지 않으면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
- 눈에 감염이 있는 한 일반적으로 모든 유형의 콘택트 렌즈 사용을 권장하지 않습니다.
- Oftaquix는 방부제인 염화벤잘코늄을 함유하고 있어 눈에 자극을 줄 수 있습니다.
어린이 및 청소년
이 약의 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항은 성인, 청소년 및 1세 이상의 어린이에 대해 동일합니다.
어떤 약물이나 음식이 Oftaquix의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 Oftaquix 사용을 시작하기 전에 다른 유형의 안약이나 안과용 연고를 사용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 안약을 사용하는 경우 Oftaquix와 다른 유형의 안약을 적용하는 사이에 최소 15분을 기다리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오. Oftaquix 안약은 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
매우 소량의 레보플록사신이 혈액과 모유로 각각 전달되지만 점안제를 사용한 후 점안액이 아기에게 해를 끼칠 가능성은 거의 없습니다.
의사는 잠재적인 위험을 알고 있으며 Oftaquix 안약을 복용할 수 있는지 알려줄 것입니다. 사용 지침에 따라 Oftaquix를 적용하면 생식 능력(임신 또는 아버지가 될 수 있는 능력)에 영향을 미치지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Oftaquix는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 약간의 영향을 미칩니다. 점안액을 사용하여 시야가 흐려지는 경우 이 효과가 사라질 때까지 기다렸다가 운전하거나 기계를 사용하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Oftaquix 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Oftaquix 점안액은 안과용 제품이며 눈의 외부 표면에 적용해야 합니다.
1세 이상의 환자에 대한 권장 용량은 다음과 같습니다.
1일차 - 2일차
- 2시간마다 영향을 받는 눈에 한두 방울을 바르십시오.
- 하루 최대 8회 적용
3일 - 5일
- 영향을 받은 눈에 한두 방울을 바르십시오.
- 하루 최대 4번 적용합니다.
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
총 치료 기간은 5일입니다. 의사가 방울을 바르는 시간을 알려줄 것입니다.
다른 안약을 사용하는 경우 다양한 안약을 사용할 때마다 최소 15분을 기다리십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
1세 이상의 소아 및 청소년에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. Oftaquix는 1세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
안약을 바르기 전에
가능하면 누군가에게 눈에 안약을 넣어달라고 요청하십시오. 점안액을 바르기 전에 도움을 주는 사람에게 이 지침을 함께 읽어달라고 요청하십시오.
- 손을 씻으세요.
- 병을 엽니다. 스포이드 병 끝이 눈, 눈 주위 피부 또는 손가락에 닿지 않도록 특히 주의하십시오.
- 머리를 뒤로 젖히고 병을 눈 위로 거꾸로 뒤집습니다.
- 아래 눈꺼풀을 아래로 당겨 올려보세요. 병을 가볍게 눌러 아래 눈꺼풀과 눈 사이의 공간에 한 방울 떨어뜨립니다.
- 눈을 감고 손가락으로 눈 안쪽을 1분 정도 눌러주면 안약이 눈물관으로 들어가는 것을 방지할 수 있습니다.
- 눈 주위 피부에 남아 있는 용액을 제거합니다.
- 뚜껑을 다시 닫고 병을 단단히 닫으십시오. 한 방울을 더 바르거나 양쪽 눈을 치료해야 하는 경우 3~7단계를 반복합니다.
Oftaquix 안약을 안구에 주입하지 마십시오.
Oftaquix를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Oftaquix를 사용하는 경우
Oftaquix를 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우 물로 눈을 헹구고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Oftaquix 사용을 잊은 경우
점안제 사용을 잊은 경우 생각나는 즉시 다음 용량을 적용하십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
실수로 Oftaquix를 섭취한 경우
제공된 병에 포함된 레보플록사신의 양이 부작용을 일으키기에는 너무 적습니다. 그러나 우려되는 경우 필요한 조치에 대해 조언할 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
표시된 것보다 일찍 Oftaquix 사용을 중단하면 치유 과정이 지연될 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Oftaquix의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Oftaquix를 사용하는 10명 중 1명은 부작용을 경험합니다. 대부분의 부작용은 눈에만 영향을 미치며 오래 가지 않습니다.중대하거나 지속적인 부작용이 있는 경우 점안제 사용을 중지하고 긴급히 의사와 상담하십시오.가능한 부작용의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상의 사용자에게 영향을 미칩니다.
일반: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
희귀: 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
매우 드물다: 10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 미칩니다.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
아주 드물게 이 약은 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
다음 증상은 Oftaquix의 단일 용량을 적용한 직후에 발생할 수 있습니다.
- 목구멍의 붓기와 압박감
- 호흡 곤란.
드문 경우지만 다른 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 이러한 반응의 증상은 다음과 같습니다.
- 눈의 충혈 및 가려움증 악화
- 눈꺼풀에 붓기가 갑자기 증가하거나 나타납니다.
이러한 증상이 발생하면 Oftaquix 사용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
일반적인 부작용(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 눈의 불타는 감각
- 시력 감소 또는 눈의 점액
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향):
- 눈의 따끔거림 또는 자극
- 아픈 눈
- 건조하거나 염증이 있는 눈
- 결막(눈의 앞쪽 안감) 또는 눈꺼풀의 붓기 또는 발적(혈안)
- 빛에 대한 비정상적인 편협함
- 가려운 눈
- 끈적 끈적한 눈꺼풀
- 두통
- 눈 주위에 발진
- 코막힘 또는 콧물
드문 부작용(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향):
- 알레르기 반응, 예. 발진
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향):
- 목구멍의 붓기와 압박감
- 호흡 곤란
소아 및 청소년의 추가 부작용
소아 및 청소년에서 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 동일할 것으로 예상됩니다.
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
병 라벨 및 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
새 병을 시작하기 전에 병 뚜껑과 목 주위의 플라스틱 코팅이 없거나 손상된 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
병을 단단히 닫아 두십시오.
감염을 예방하기 위해 개봉 후 28일이 지나면 병을 버리고 새 병을 사용해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Oftaquix가 포함하는 것
- 활성 성분은 레보플록사신입니다. 1ml에는 5mg의 레보플록사신에 해당하는 5.12mg의 레보플록사신 반수화물이 들어 있습니다.
- 기타 성분은 염화벤잘코늄(점안액 1ml에 0.05mg, 용액, 방부제), 염화나트륨, 수산화나트륨 또는 염산 및 주사용수이다.
Oftaquix의 모습과 팩 내용물
- Oftaquix는 눈에 띄는 침전물이 없는 투명한 옅은 노란색에서 옅은 녹색을 띤 노란색의 용액입니다.
- 5ml의 용액이 들어 있는 흰색 플라스틱 병 1개 팩으로 제공됩니다. 플라스틱 병은 나사 캡으로 닫힙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
OFTAQUIX®
02.0 질적 및 양적 구성
안약 1ml에는 레보플록사신 5mg에 해당하는 레보플록사신 반수화물 5.12mg이 들어 있습니다. 부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
엷은 황색 내지 엷은 녹색을 띤 황색의 용액으로 육안으로 보이는 침전물이 거의 없다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Oftaquix® 5 mg/ml 점안액은 레보플록사신에 민감한 유기체에 의해 유발된 1세 이상 환자의 박테리아 기원 외부 안구 감염의 국소 치료에 사용됩니다. (섹션 4.4 및 5.1 참조)
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침에 주의하십시오.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량:
모든 환자의 경우: 깨어 있을 때 첫 2일 동안은 1일 8회까지 매 2시간마다 감염된 눈에 1~2방울을 점안하고 그 후 3~5일 동안은 1일 4회 점안하십시오.
여러 국소 안과 치료를 동시에 사용하는 경우 점적 사이에 최소 15분의 간격이 필요합니다.
스포이드 및 용액의 오염을 방지하기 위해 스포이드가 속눈썹이나 주변 부품에 닿지 않도록 합니다.
치료 기간은 질병의 중증도와 감염의 임상 및 세균학적 경과에 따라 다르며, 정상적인 치료 기간은 5일입니다.
각막궤양 및 신생아 안과의 치료에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
고령자에서의 사용:
복용량 수정이 필요하지 않습니다.
투여 방법:
안과용.
04.3 금기 사항
활성 성분인 레보플록사신, 다른 퀴놀론 또는 여기에 포함된 부형제에 과민증이 나타납니다. 벤잘코늄 클로라이드.
(섹션 6.1 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Oftaquix ® 5 mg/ml 점안액은 결막하 경로로 투여해서는 안 됩니다. 용액을 눈의 전방에 직접 주입해서는 안 됩니다.
전신 플루오로퀴놀론은 1회 투여 후에도 과민 반응과 관련이 있습니다. 레보플록사신에 알레르기 반응이 있는 경우 치료를 중단하십시오.
다른 항감염제와 마찬가지로 제품을 장기간 사용하면 곰팡이 유기체를 포함하여 민감하지 않은 유기체가 과도하게 증식할 수 있습니다. 감염이 악화되거나 합리적인 시간 내에 임상 개선이 보이지 않으면 사용을 중단하고 대체 요법을 시작하십시오. 임상적 판단에 따라 확대 보기의 도움으로 환자를 검사해야 합니다(예: 세극등 생체현미경 및 필요한 경우 플루오레세인 염색).
외부 세균성 안구 감염이 있는 환자는 콘택트 렌즈를 착용해서는 안 됩니다.
Oftaquix ® 5 mg/ml 점안액에는 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Oftaquix ® 5 mg/ml 점안액에 대한 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
안구 투여 후 레보플록사신의 최대 혈장 농도는 표준 경구 투여 후 보고된 것보다 최소 1000배 낮기 때문에 전신 사용 후 보고된 상호 작용은 Oftaquix ® 5 mg/ml 점안제를 사용할 때 임상적으로 관련이 없을 것 같습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
임산부의 레보플록사신 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
동물 연구는 임신과 태아/태아 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 영향을 감지하기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
Oftaquix ® 5 mg/ml 점안액은 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
먹이는 시간:
레보플록사신은 모유로 배설됩니다. 다만, 치료용량의 경우 영유아에 대한 영향을 예측할 수 없다. Oftaquix ® 5 mg/ml 안약은 잠재적인 이점이 유아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 모유 수유 중에 제공되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
시력에 일시적인 영향이 발생하는 경우 환자는 운전이나 기계 조작 전에 시력이 사라질 때까지 기다리는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약 10%의 환자에서 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다. 반응은 일반적으로 경증 또는 중등도, 일시적으로 분류되며 일반적으로 안구 영역으로 제한됩니다.
이 제품은 염화벤잘코늄을 함유하고 있으므로 활성 성분 또는 이 방부제에 의해 접촉 습진 및/또는 자극이 발생할 수 있습니다.
다음과 같은 바람직하지 않은 효과는 치료와 관련하여 확실히, 아마도 또는 아마도 관련이 있는 것으로 추정되며, Oftaquix ® 5 mg/ml 안약의 임상 시험 및 시판 후 연구에서 나타났습니다.
눈 장애: 공통(> 1/100,
눈의 화상, 시력 감소 및 점액 필라멘트 생성.
흔하지 않음(> 1 / 1,000,
눈꺼풀 혼탁, 화학종, 결막 유두 반응, 눈꺼풀 부종, 눈 불편감, 눈 가려움, 눈 통증, 결막 주사, 결막 여포, 안구 건조, 눈꺼풀 홍반 및 눈부심.
임상 연구에서 각막 침전물의 사례는 관찰되지 않았습니다.
면역 체계의 장애:
드물게(> 1/10,000, 피부 발진을 포함한 안구 외 알레르기 반응.
매우 드물다(아나필락시스.
신경계 장애:
흔하지 않음(> 1 / 1,000, 두통.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔하지 않음(> 1 / 1,000, 비염.
매우 드물다(
04.9 과다 복용
점안액 1병에 함유된 레보플록사신의 총량은 우발적 섭취 후 독성 효과를 일으키기에는 너무 적습니다. 필요하다고 판단되는 경우 환자를 임상적으로 관찰할 수 있으며 지원 조치를 취할 수 있습니다. Oftaquix ® 5mg/ml 점안액을 국소적으로 과량 투여한 후 실온에서 깨끗한 물로 눈을 씻을 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 안과, 항감염제, 플루오로퀴놀론계 합성항균제, ATC 코드: S01AX19
레보플록사신은 라세미 약물 오브록사신의 L 이성질체이며, 오플록사신의 항균 활성은 주로 L 이성질체에 있다.
행동의 메커니즘:
fluoroquinolone 계열의 항균제로서 levofloxacin은 박테리아 효소인 topoisomerase type II, DNA gyrase 및 topoisomerase IV를 억제합니다. 레보플록사신 표적은 주로 그람 음성 박테리아의 DNA 자이라제와 그람 양성 박테리아의 토포이소머라제 IV입니다.
저항 메커니즘:
레보플록사신에 대한 박테리아 내성은 주로 두 가지 주요 메커니즘을 통해 발생할 수 있습니다. 약물의 박테리아 내 농도 감소 또는 표적 효소의 변경입니다. 표적 부위의 변형은 DNA 자이라제(DNA gyrase)를 코딩하는 염색체 유전자의 돌연변이로 인한 것입니다.자이라 그리고 자이르비) 및 토포이소머라제 IV(parC 그리고 깎아 다듬다; 글라 그리고 grlB ~에 황색포도상구균). 약물의 낮은 박테리아 내 농도로 인한 내성은 외막의 포린(OmpF)의 변경과 관련될 수 있으며, 결과적으로 그람 음성 박테리아 내부의 플루오로퀴놀론 통과 감소 또는 유출 펌프와 관련될 수 있습니다. 유출 펌프에 의한 폐구균(PmrA), 포도상구균(NorA), 혐기성 세균 및 그람 음성 세균에 설명되어 있습니다. 클렙시엘라 뉴모니아 그리고 안에 대장균 퀴놀론에 대한 플라스미드 매개 내성이 설명되었습니다( qnr).
교차 저항:
플루오로퀴놀론 간에 교차 내성이 발생할 수 있습니다. 개별 돌연변이가 반드시 임상 내성을 유발할 필요는 없습니다. 그러나 다중 돌연변이는 일반적으로 이 부류에 속하는 모든 약물에 대한 임상 내성을 초래합니다. 변경된 외막 포린 및 유출 시스템은 광범위한 기질을 가질 수 있습니다. 따라서 이들의 표적은 다양한 종류의 항균제를 포함하여 다중 내성을 유발할 수 있습니다.
중단점:
EUCAST(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) 중단점에 따라 중간 감수성 유기체와 중간 감수성 유기체를 구분하는 MIC 중단점은 다음과 같습니다. Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: 민감성 ≤ 1 mg/l, 내성> 2 mg/l 연쇄상 구균에 의한 폐렴: 민감성 2 mg/l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: 민감성 1 mg/l 기타 모든 병원체: 민감성 2 mg/l항균 스펙트럼
획득한 내성의 확산은 일부 선택된 종에 대해 지리적으로 그리고 시간이 지남에 따라 다를 수 있습니다. 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 현지 정보가 권장됩니다. 따라서 제시된 정보는 레보플록사신에 대한 미생물의 가능한 민감성에 대한 대략적인 지침만을 제공합니다. 필요한 경우, 저항의 국소 유행이 적어도 일부 유형의 감염에서 약물의 유용성이 의심되는 경우 해당 분야의 전문가와 상의해야 합니다.
다음 표에는 결막염과 같은 외부 안구 감염에 일반적으로 책임이 있는 박테리아 종만 나열되어 있습니다. 항균 스펙트럼. EUCAST에 따른 감도 카테고리 및 저항 특성
카테고리 I: 일반적으로 민감한 종.
호기성 그람 양성 미생물:
황색 포도구균(MSSA = 메티실린에 민감한 황색 포도구균 균주);
연쇄상 구균에 의한 폐렴;
스트렙토코커스 피오게네스(Streptococcus pyogenes);
Viridans 그룹 연쇄상 구균.
호기성 그람 음성 미생물:
대장균;
헤모필루스 인플루엔자;
모락셀라 카타랄리스(Moraxella catarrhalis);
녹농균(군집 분리).
기타 미생물: 클라미디아 트라코마티스:
(클라미디아 결막염 환자의 치료에는 전신 항생제 치료를 병행해야 함)
범주 II: 획득한 내성이 문제가 될 수 있는 종.
호기성 그람 양성 미생물: 황색포도상구균(MRSA = 메티실린 내성 황색 포도구균) 포도상구균 표피:
호기성 그람 음성 미생물
녹농균(병원 분리)
표에 표시된 내성 데이터는 2004년 6월-11월 기간 동안 독일에서 안구 감염 환자로부터 얻은 세균 분리주에서 내성 유병률에 대한 다기관 감시 연구(안과 연구) 결과를 기반으로 합니다.
체외 감수성과 전신 요법 후 달성된 혈장 농도에 기초하여 유기체는 레보플록사신에 감수성으로 분류되었습니다. 국소 요법은 혈장에서 발견되는 더 높은 농도 피크를 달성합니다. 그러나 국소 안구 치료 후 약물의 동역학이 레보플록사신의 박테리아 활성을 수정할 수 있는지 여부 또는 방법은 알려져 있지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
점안 후 눈물막에서 레보플록사신이 잘 유지되고 있다. 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 국소 투여 후 4시간과 6시간 후에 측정된 눈물막 내 레보플록사신의 평균 농도는 각각 17.0과 6.6이었다. 연구된 6명의 대상체는 투여 4시간 후에 2mcg/ml 이상의 농도를 가졌다. 6명의 피험자 중 4명은 투여 후 6시간 동안 이 농도를 유지했습니다.
레보플록사신 혈장 농도는 Oftaquix ® 5 mg/ml 점안액으로 15일 치료하는 동안 다양한 시점에서 15명의 건강한 성인 지원자에서 측정되었습니다. 투여 1시간 후 혈장 내 레보플록사신의 평균 농도 수준은 0.86ng/ml(첫째 날)에서 2.05ng/ml(15일째)의 범위였습니다. 평균 최대 레보플록사신 농도는 2.25ng/mL에서 동일하게 검출되었습니다. 4일째 날, 2시간마다 2일 동안 총 8회 용량을 투여한 후 최대 레보플록사신 농도가 2.15ng/ml(15일째)에서 0.94ng/mL(첫째 날)에서 증가하여 1000 이상 표준 경구 레보플록사신 투여 후 보고된 것보다 몇 배 더 낮습니다.
현재로서는 감염된 눈에 적용한 후 혈장에 도달한 레보플록사신의 농도는 알려져 있지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Oftaquix ® 5 mg/ml 점안액을 점안한 후 인간에 대한 최대 노출을 초과하는 치료 후에 임상 전 효과가 관찰되었으며, 이는 임상 사용과의 관련성이 거의 없음을 강조합니다. 동물 연구에서 자이라제 억제제가 성장하는 유기체의 관절 연골에 손상을 일으키는 것으로 나타났습니다.
다른 플루오로퀴놀론과 마찬가지로 레보플록사신은 다량의 경구 투여 후 생쥐와 개의 연골에 영향(물집 및 공동 형성)을 나타냈습니다.
특정 증거가 없기 때문에 잠재적인 백내장 발생을 배제할 수 없습니다.
최근 데이터에 따르면 동물의 시각 장애를 확실히 배제할 수 없습니다.
생식 독성: 1일 최대 810 mg/kg의 경구 용량인 레보플록사신은 쥐에게 기형을 유발하지 않습니다. 레보플록사신의 완전한 흡수가 입증되었기 때문에 동역학은 선형입니다. 경구 투여된 단일 및 다중 용량 간에 약동학적 매개변수의 차이는 나타나지 않습니다. 1일 810mg/kg의 용량을 가진 마우스의 전신 노출은 양쪽 눈에 Oftaquix ® 5mg/ml 점안액 2방울을 투여한 후 인간에서 달성한 것보다 약 50,000배 더 높습니다. 토끼에게 1일 50mg/kg의 최대 용량을 경구로 또는 25mg/kg을 정맥 주사한 경우 레보플록사신은 1일 360mg/kg의 최대 용량을 경구 투여한 쥐에서 생식 능력이나 생식 장애를 일으키지 않았으며 이는 혈장 농도가 약 16,000임을 의미합니다. 사람에게 8번의 안구 점안 후 달성한 것보다 몇 배 더 높습니다. 유전독성: 레보플록사신은 박테리아 또는 포유류 세포에서 유전적 돌연변이를 유도하지 않았지만 대사 활성화가 없는 상태에서 100μg/ml 이상의 용량에서 시험관 내 중국 햄스터 폐(CHL) 세포에서 염색체 이상을 유도했습니다. 생체 내 테스트에서는 유전독성 가능성이 나타나지 않았습니다.
광독성 가능성:
경구 및 정맥 투여 후 마우스에 대한 연구에서는 매우 높은 용량에서만 레보플록사신의 광독성 활성이 나타났습니다. 레보플록사신의 점안액을 적용한 후 피부 광과민화 가능성 또는 피부 광독성이 관찰되지 않았습니다. 3% 면도한 피부에 기니피그. 레보플록사신은 광변이원성 분석에서 유전독성 가능성을 나타내지 않았지만 광발암성 연구에서는 종양 발달을 감소시켰습니다.
발암 가능성:
쥐를 대상으로 한 장기간의 발암성 연구에서 레보플록사신은 2년 동안 하루 최대 약 100mg/kg의 일일 식이 투여 후 발암성 또는 종양 발생 가능성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤잘코늄 클로라이드, 용액;
염화나트륨;
수산화나트륨 또는 묽은 염산의 묽은 용액;
주사용 물.
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
팩을 처음 개봉한 후: 28일 이내에 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
병을 단단히 닫아 두십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5ml의 용액이 5ml의 백색 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 병에 담겨 있으며, 동일한 재료(LDPE)의 스포이드와 적갈색 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 나사 캡이 장착되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
산텐 OY
니티한카투 20
포박스 33
FIN 33720 탐페레
핀란드
08.0 마케팅 승인 번호
035728017 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2003년 10월 28일 / 2006년 7월 29일
10.0 텍스트 개정일
-----