유효 성분: Azelastine(아젤라스틴 염산염)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg/ml 비강 스프레이, 용액
Rinazina 항알레르기제를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
RINAZINE ANTIALLERGICA는 항히스타민제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 아제라스틴 염산염을 함유하고 있습니다.
RINAZINE ANTIALLERGICA는 성인, 청소년 및 6세 이상의 어린이의 알레르기성 비염의 단기 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Rinazina 항알레르기제를 사용해서는 안 되는 경우
RINAZINE 항알러지제를 사용하지 마십시오
- 아젤라스틴 염산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 6세 미만 어린이의 경우
- 임신 및 모유 수유 중("임신 및 모유 수유" 참조).
사용상의 주의사항 리나지나 항알레르기제를 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료 중 증상이 지속되거나 악화되는 경우 의사에게 문의하십시오.
어린이들
RINAZINA ANTIALLERGICA는 6세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
어떤 약물이나 음식이 리나지나의 항알레르기 효과를 조절할 수 있는지
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
동시에 자주 사용되는 다른 의약품과의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다고 생각하거나, 모유 수유 중인 경우 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 및/또는 수유 중에는 RINAZINA ANTIALLERGICA를 사용하지 마십시오.임신 상태가 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우에도 사용을 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용
이 약의 사용으로 경계에 대한 특별한 부정적인 영향은 예상되지 않습니다.
RINAZINA ANTIALLERGICA에는 염화벤잘코늄이 함유되어 있습니다.
RINAZINA ANTIALLERGICA에 방부제로 함유된 염화벤잘코늄(BAC)은 특히 장기간 사용할 경우 비점막의 부기를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응(지속적인 코막힘)이 의심되는 경우 가능하면 BAC가 없는 비강 약을 사용해야 합니다. 이러한 BAC가 없는 비강용 약물을 사용할 수 없는 경우 다른 약제 형태를 고려해야 합니다. 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
기관지가 좁아지면 공기의 통과가 줄어들어 호흡 곤란을 일으키며 피부와 쌕쌕거림, 때로는 건조하고 지속적인 기침이 나타날 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 항알레르기성 Rinazina 사용법: 용법
RINAZINE ANTIALLERGICA는 항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 정확히 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 6세 이상 어린이
권장 복용량은 1일 1회 또는 2회 각 콧구멍에 1회 스프레이(0.14mg)를 투여하며, 이는 하루 0.28 - 0.56mg의 아젤라스틴 염산염과 동일합니다.
5ml 병은 총 36번의 스프레이를 보장하고 10ml 병은 72번의 스프레이를 보장합니다.
적용하는 동안 머리는 똑바로 세워야 합니다(아래 그림과 같이 지침을 따르십시오).
- 캡 제거
- 처음 사용시에만 스프레이의 머리 부분이 나올때가 아니라 여러번 세게 짠다.
- 직립 자세를 유지하면서 보호용 콧구멍 퍼프 스프레이
- 보호캡을 다시 씌워주세요
주목:
- 의사의 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
- 이 약은 단기간의 치료에만 사용하십시오.
- 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상의하십시오.
과다 복용 항알레르기성 리나진을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 RINAZINE ANTIALLERGIC을 사용하는 경우
현재까지 과다 복용 중독 사례는 보고되지 않았습니다. 실험 연구에 따르면 독성 용량은 중추 신경계 증상(불쾌감, 흥분, 경련, 진정)을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 대증 치료를 시행해야 합니다. 아젤라스틴에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다.
RINAZINE ANTIALLERGICA를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
RINAZINE ANTIALLERGIC 사용을 잊은 경우
잊어버린 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 사용하지 말고 이 전단지에 표시된 대로 치료를 계속하십시오.
RINAZINE ANTIALLERGICA 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 항알레르기성 리나진의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 RINAZINE ANTIALLERGICA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
약물 자체의 전형적인 쓴맛 감각이 설명되었으며, 이는 주로 투여 중 머리의 잘못된 위치, 뒤로 던져짐으로 인해 발생할 수 있습니다.
드물게 약간의 출혈이 있을 수 있는 비점막 자극이 관찰되었습니다. 이러한 원치 않는 효과는 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 원치 않는 효과를 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
판지 상자와 병에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
아콘치노를 처음 개봉한 후 6개월 동안은 약을 사용하지 마십시오.
약을 25 ° C 이상 보관하지 마십시오.
병을 똑바로 보관하십시오. 거꾸로 뒤집지 마십시오.
병 뚜껑이 손상되지 않은 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
약에 대한 정보를 항상 가지고 있는 것이 중요하므로 상자와 이 전단지를 모두 보관하십시오.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
RINAZINE ANTIALLERGIC이 포함하는 것
용액 5ml 병.
활성 성분은 아젤라스틴 염산염 5mg입니다.
용액의 각 ml에는 1mg의 아젤라스틴 염산염이 들어 있습니다.
다른 성분은 하이프로멜로스, 에데트산이나트륨, 염화벤잘코늄 용액, 무수 구연산, 인산이나트륨 12수화물, 염화나트륨, 정제수입니다.
용액 10ml 병.
활성 성분은 아젤라스틴 염산염 10mg입니다.
용액의 각 ml에는 1mg의 아젤라스틴 염산염이 들어 있습니다.
다른 성분은 하이프로멜로스, 에데트산이나트륨, 염화벤잘코늄 용액, 무수 구연산, 인산이나트륨 12수화물, 염화나트륨, 정제수입니다.
RINAZINA ANTIALLERGICA의 외관 및 팩 내용물에 대한 설명
RINAZINA ANTIALLERGICA 비강 스프레이는 용액 형태로 제공됩니다.
포장의 내용물은 5ml의 분무기가 포함된 1병 또는 10ml의 용액의 분무기가 포함된 1병입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML 비강 스프레이, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
1병 포함:
유효 성분: 아젤라스틴 염산염 1 mg/mL
효과가 알려진 첨가제: 염화벤잘코늄
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
알레르기 비염의 단기 대증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
각 콧구멍에 1일 1~2회 스프레이(0.14mg)를 1일 0.28 - 0.56mg의 아젤라스틴 염산염과 동일하게 투여합니다.
5ml 병은 총 36개의 스프레이를 전달합니다.
10ml 병은 총 72개의 스프레이를 전달합니다.
적용하는 동안 머리는 똑바로 세워야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
6세 미만의 어린이.
임산부 및 수유부(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
바이알을 처음 개봉한 후 6개월 동안은 약을 사용하지 마십시오.
RINAZINA ANTIALLERGICA에 방부제로 함유된 염화벤잘코늄(BAC)은 특히 장기간 사용할 경우 비점막의 부기를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응(지속적인 코막힘)이 의심되는 경우 가능하면 BAC가 없는 비강 약을 사용해야 합니다. 이러한 BAC가 없는 비강 약제를 사용할 수 없는 경우 다른 약제 형태를 고려해야 합니다.기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
동시에 자주 사용되는 다른 약물과의 상호 작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
RINAZINE ANTIALLERGICA는 임신과 수유 중에는 사용하지 않아야 합니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
RINAZINA ANTIALLERGICA의 사용으로 경계에 대한 특별한 부정적인 영향은 예상되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약물 자체의 전형적인 쓴맛 감각은 주로 투여 중 머리의 잘못된 위치, 뒤로 던져짐으로 인해 발생할 수 있다고 기술되어 있으며 드물게 약간의 출혈이 있을 수 있는 비점막 자극이 관찰되었습니다. . . .
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
현재까지 과다 복용 중독 사례는 보고되지 않았습니다. 실험 연구에 따르면 독성 용량은 중추 신경계 증상(불쾌감, 흥분, 경련, 진정)을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 대증 치료를 시행해야 합니다. 아젤라스틴에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 충혈 완화제 및 기타 국소용 비강 제제 - 코르티코스테로이드를 제외한 항알레르기 물질.
ATC 코드: R01AC03
Azelastine은 강력하고 지속적인 항알레르기 효과를 특징으로 하는 새로운 종류의 약물에 속하는 일련의 화합물 중 첫 번째입니다.
아젤라스틴(화학적으로: 4-(p-클로로벤질)-2-(헥사하이드로-1메틸-1H-아제핀 4-일)-1(2H)-프탈라지논) 뿐만 아니라 알레르기 반응과 관련된 일부 화학 매개체의 작용을 길항합니다. 류코트리엔, 히스타민 및 세로토닌과 같이 표적 부위에 Ca ++ 채널 차단 효과와 현저한 항 PAF(혈소판 활성화 인자) 효과가 있습니다.
이러한 약리학적 특성의 결과로 염증과 관련된 기관지 시스템의 과민반응의 감소를 기대할 수 있습니다.
Azelastine은 또한 기관지 확장 효과를 나타냅니다.
전임상 동물 연구에서는 항콜린성 효과에 대한 증거가 거의 없습니다.
05.2 약동학적 특성
각 콧구멍에 0.14mg을 1일 2회 반복 비강 투여한 후 아젤라스틴의 혈장 농도는 건강한 지원자에서 약 0.26ng/mL, 환자에서 0.65ng/mL였습니다.
건강한 지원자를 대상으로 Rinazine Antiallergica를 사용하여 수행한 생물학적 동등성 연구에서 0.28mg의 아젤라스틴을 비강 투여한 후 평균 Cmax가 0.06ng/ml인 것으로 나타났습니다.
Azelastine은 경구 투여 후 빠르게 흡수되어 80% 이상의 절대 생체 이용률을 나타냅니다.음식은 흡수 및 생체 이용률과 관련된 운동 매개 변수를 변경하지 않습니다.
분포 부피가 높아 말초 조직에 널리 분포되어 있음을 나타냅니다. 인간에서 단백질 결합은 대략 80-90%입니다. 동물에서 Azelastine은 말초 조직에 분포하며 간, 폐, 부신, 췌장, 신장 및 비장에서 가장 높은 농도가 발견되었습니다.
동물과 인간 모두에서 아젤라스틴은 광범위하게 대사됩니다. N-desmethyl azelastine은 주요 약리학적 활성 대사 산물입니다.
단일 경구 투여 후 혈장 제거 반감기는 아젤라스틴의 경우 약 20시간, N-데스메틸 아젤라스틴의 경우 약 45시간입니다.
가장 높은 혈장 농도는 경구 투여 후 약 4시간 후에 나타납니다.
아젤라스틴과 그 대사물의 75%는 대변으로, 25%는 소변으로 제거됩니다.
소량의 투여된 용량이 대변으로 장기간 배설되면 장간 순환이 확립될 수 있음을 시사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
개, 기니피그 및 마우스에 대해 급성 독성 시험을 수행하였다. 경구 투여 후 LD50 값은 동물 종에 따라 사람에게 제안된 1일 용량의 820배에서 4460배 사이에 포함되는 것으로 나타났습니다.
최대 1년 동안 반복 투여한 후 독성 연구(쥐, 토끼 및 개를 대상으로 수행)에서 독성과 관련된 첫 징후가 사람 치료에서 제안된 용량의 75배를 초과하는 용량에서 발생한 것으로 나타났습니다.
물질의 돌연변이 유발 효과와 관련된 현상은 관찰되지 않았습니다. 또한 생식에 대한 영향의 관점에서 무독성 용량의 동물에서 기형 유발 특성이 관찰되지 않았습니다.
전임상 데이터는 염화벤잘코늄이 비가역적 부동성을 포함하여 비점막 상피의 진동하는 섬모에 독성 효과(농도 및 시간 의존적)를 생성할 수 있고 비점막의 조직병리학적 변화를 유발할 수 있음을 시사합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
하이프로멜로스, 에데트산이나트륨, 염화벤잘코늄 용액, 무수 구연산, 인산이나트륨 12수화물, 염화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
온전한 포장: 3년.
첫 개봉 후: 6개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
똑바로 보관하십시오. 뒤집지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용액 5ml의 분무기가 있는 호박색 유리 병.
용액 10ml 분무기가 있는 호박색 유리병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline 소비자 건강 관리 S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 바란자트(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
분무기가 포함된 "1mg/ml 비강 스프레이, 용액" 병 - AIC 041174018
분무기가 포함된 "1mg/ml 비강 스프레이, 용액" 병 - AIC 041174020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 10월 19일
10.0 텍스트 개정일
AIFA V&A 1127 결의안 18.06.2014 - 공식 저널 08.07.2014