유효 성분: 리시노프릴
제스트릴 5mg 정제
제스트릴 10mg 정제
제스트릴 20mg 정제
Zestril을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
제스트릴은 리시노프릴이라는 활성 성분을 함유하고 있습니다. 이것은 ACE 억제제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Zestril은 다음 조건에 사용할 수 있습니다.
- 고혈압(고혈압)을 치료합니다.
- 심부전을 치료하기 위해.
- 최근에 심장마비(심근경색)를 겪은 적이 있는 경우.
- 고혈압 환자의 제2형 당뇨병으로 인한 신장 문제를 치료합니다.
제스트릴은 혈관을 확장시켜 작용합니다. 이것은 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다. 또한 심장이 신체의 모든 부분으로 혈액을 펌핑하는 것을 더 쉽게 만듭니다.
Zestril을 사용해서는 안 되는 경우
Zestril을 복용하지 마십시오:
- 리시노프릴 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 다른 ACE 억제제에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우. 알레르기 반응은 손, 발, 발목, 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기를 유발할 수 있습니다. 또한 삼키거나 호흡하기 어렵게 만들 수도 있습니다(혈관부종).
- 가족 구성원이 ACE 억제제로 인해 심각한 알레르기 반응(혈관부종)을 앓았거나 귀하가 알려진 이유 없이 심각한 알레르기 반응(혈관부종)을 겪은 경우.
- 임신 첫 3개월이 지난 경우(Zestril도 임신 첫 달에 피해야 함). "임신"을 참조하십시오.
- 알리스키렌이 함유된 혈압약을 복용 중이고 당뇨병이 있는 경우.
- 알리스키렌이 함유된 혈압약을 복용 중이고 신장 문제가 있는 경우.
이 중 어느 것이 자신에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Zestril을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Zestril 치료를 시작한 후 장기간 마른 기침이 지속되면 의사에게 연락하십시오.
사용상의 주의 제스트릴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zestril을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 대동맥(심장의 동맥)이 좁아지거나(협착증) 심장 판막(승모판)이 좁아지는 경우.
- 신장 동맥의 협착(협착)이 있는 경우.
- 심장 근육의 두께가 증가하는 경우(비후성 심근병증으로 알려짐).
- 혈관에 문제가 있는 경우(혈관 콜라겐 질환).
- 저혈압이 있는 경우. 특히 서 있을 때 현기증이나 현기증을 느낄 수 있습니다.
- 신장 문제가 있거나 투석 중인 경우.
- 간 문제가 있는 경우.
- 당뇨병이 있는 경우.
- 최근에 설사를 했거나 구토를 한 적이 있는 경우(아픈 경우).
- 의사가 식단에서 소금의 양을 확인하라고 지시한 경우.
- 콜레스테롤 수치가 높고 'LDL 성분채집'이라는 치료를 받고 있는 경우.
- 자신이 임신했다고 생각하는 경우(또는 임신할 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Zestril은 임신 첫 달에 권장되지 않으며 임신 첫 삼 분기가 지난 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다("임신" 참조).
- Zestril이 덜 효과적 일 수 있으므로 검은 색 기원의 경우. 또한 "혈관부종 부작용"(심각한 알레르기 반응)을 더 쉽게 경험할 수도 있습니다.
이 중 어느 것이 자신에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Zestril을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
벌레 물림과 같은 알레르기 치료
"벌레 물림과 같은 알레르기"(탈감작 치료)의 영향을 완화하기 위해 치료를 받고 있거나 받을 예정인 경우 의사에게 알리십시오. 이 치료를 받는 동안 제스트릴을 복용하면 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
개입
수술(치과 수술 포함)이 필요한 경우 의사나 치과 의사에게 Zestril을 복용하고 있다고 알리십시오. Zestril을 복용하는 동안 특정 국소 또는 전신 마취제를 투여하면 저혈압(저혈압)이 발생할 수 있기 때문입니다.
어린이 및 청소년
Zestril은 어린이를 대상으로 연구되었습니다. 자세한 내용은 의사에게 문의하십시오. Zestril은 6세 미만의 어린이나 심각한 신장 문제가 있는 어린이에게는 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zestril의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Zestril
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 이는 Zestril이 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품이 Zestril에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 혈압을 낮추는 데 도움이 되는 기타 의약품.
- 알리스키렌을 함유한 의약품(고혈압 치료용).
- 소변을 보는 데 도움이 되는 약(이뇨제).
- 혈전 용해제(보통 병원에서 투여).
- 테놀롤 및 프로프라놀롤과 같은 베타 차단 약물.
- 질산염 의약품(심장 문제용).
- 통증과 관절염 치료에 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs).
- 아스피린(아세틸살리실산), 하루 3g 이상 복용하는 경우.
- 리튬을 포함한 우울증 및 정신 문제에 대한 의약품.
- 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제.
- 당뇨병을 위해 경구로 복용하는 인슐린 또는 의약품.
- 천식 치료에 사용되는 의약품.
- 비강 또는 부비동 혼잡을 치료하는 데 사용되는 의약품 또는 기타 감기 치료제(약국에서 구입할 수 있는 의약품 포함).
- 신체의 면역 반응을 억제하는 의약품(면역억제제).
- 알로푸리놀(통풍용).
- Procainamide(심장 박동과 관련된 문제의 경우).
- 주사로 주어질 수 있는 나트륨 aurothiomalate와 같은 금을 포함하는 약.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신(또는 임신이 될 수 있음)이라고 생각되면 의사에게 알리십시오. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되자마자 Zestril 복용을 중단하도록 조언하고 Zestril 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. Zestril은 임신 첫 달에는 권장되지 않으며 권장되지도 않습니다. 임신 3개월 이후에 사용하면 아기에게 심각한 문제를 일으킬 수 있으므로 임신 첫 3개월 이후에 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작할 계획이라면 의사에게 알리십시오. Zestril은 모유 수유 중인 산모에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 신생아이거나 조산인 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
- 어떤 사람들은 이 약을 복용할 때 피곤하거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 도구나 기계를 운전하거나 사용하지 마십시오.
- 이러한 활동을 수행하기 전에 약물이 귀하에게 어떻게 작용하는지 기다려야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zestril 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Zestril 치료를 시작하면 의사가 혈액 검사를 요청할 수 있습니다. 의사는 나중에 올바른 복용량을 복용하도록 복용량을 변경할 수 있습니다.
약 복용
- 정제를 물과 함께 삼키십시오.
- 매일 같은 시간에 정제를 복용하십시오. Zestril을 식사 전이나 후에 복용하는 것은 중요하지 않습니다.
- 의사가 오래 지속되는 치료법이라고 권장하는 한 Zestril을 계속 복용하십시오. 제스트릴을 매일 계속 복용하는 것이 중요합니다.
첫 번째 복용량
- Zestril의 첫 번째 용량을 복용하거나 용량을 증량하는 경우 특별한 주의를 기울이십시오. 이것은 이전 복용량보다 혈압을 더 크게 감소시킬 수 있습니다.
- 이로 인해 어지럽거나 현기증이 날 수 있습니다. 이런 경우에는 누워 있는 것이 도움이 될 수 있습니다. 걱정되는 경우 가능한 한 빨리 의사에게 문의하십시오.
성인
복용량은 건강 상태와 다른 약을 복용하고 있는지 여부에 따라 다릅니다. 의사가 하루에 몇 알을 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
고혈압의 경우
- 권장 시작 용량은 1일 1회 10mg입니다.
- 유지 용량은 일반적으로 1일 1회 20mg입니다.
심부전의 경우
- 권장 시작 용량은 1일 1회 2.5mg입니다.
- 유지 용량은 1일 1회 5-35mg입니다.
심장마비 후
- 권장 시작 용량은 발병 24시간 이내에 5mg, 다음 날 5mg입니다.
- 유지 용량은 일반적으로 1일 1회 10mg입니다.
당뇨병으로 인한 신장 문제의 경우
- 권장 복용량은 1일 1회 10mg 또는 20mg입니다.
고령자, 신장 문제가 있거나 이뇨제를 복용하는 경우 의사가 평소보다 적은 양을 투여할 수 있습니다.
고혈압이 있는 소아 및 청소년(6~16세)에 사용
- Zestril은 6세 미만의 어린이나 심각한 신장 문제가 있는 어린이에게는 권장되지 않습니다.
- 의사는 자녀에게 정확한 용량을 처방할 것입니다. 복용량은 어린이의 체중에 따라 다릅니다.
- 체중이 20kg에서 50kg 사이인 소아의 경우 권장 시작 용량은 1일 1회 2.5mg입니다.
- 체중이 50kg 이상인 소아의 경우 권장 시작 용량은 1일 1회 5mg입니다.
과다 복용 Zestril을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요 이상으로 제스트릴을 복용하는 경우
의사가 처방한 것보다 더 많은 제스트릴을 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가야 합니다. 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현기증, 두근거림.
제스트릴 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용량이 가까우면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
제스트릴 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 기분이 좋아도 약 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zestril의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 알레르기 반응이 나타나면 Zestril 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 심한 알레르기 반응(드문, 10,000명 중 1-10명에게 영향). 증상은 다음과 같은 갑작스러운 발병을 포함할 수 있습니다. - 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기. 삼키기 어려울 수 있습니다. - 손, 발, 발목이 심하게 또는 갑자기 붓는다. - 호흡 곤란. - 피부의 심한 가려움증(물집이 올라옴).
- 갑작스럽고 예상치 못한 발진 또는 작열감, 발적 또는 피부 벗겨짐과 같은 심각한 피부 장애(매우 드물며 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미침)
- 발열 및 전신 상태의 심각한 악화와 같은 증상이 있는 감염 또는 인후/인두/구강의 통증 또는 비뇨기 문제와 같은 감염의 국소 증상이 있는 발열(매우 드물며 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미침).
기타 가능한 부작용:
일반(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 두통.
- 특히 빨리 일어설 때 빙빙 도는 느낌이나 어지러움.
- 설사.
- 사라지지 않는 마른 기침.
- 아프다(구토).
- 신장 문제(혈액 검사에서 발견됨).
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 기분의 변화.
- 손가락이나 발가락의 색 변화(파란색 후 발적) 또는 손가락이나 발가락의 무감각 또는 따끔거림.
- 맛의 변화.
- 졸음.
- 회전 감각(현기증).
- 잠들기 어려움.
- 뇌졸중.
- 빠른 심장 박동.
- 콧물.
- 아픈 느낌(메스꺼움).
- 복통이나 소화불량.
- 피부 발진 또는 가려움증.
- 발기 불능(발기부전).
- 피곤하거나 허약한 느낌(기력 상실).
- 과도한 혈압 강하는 다음과 같은 조건의 사람들에게 발생할 수 있습니다: 관상 동맥 질환, 대동맥(심장 동맥), 신동맥 또는 심장 판막의 협착, 심장 근육의 두께 증가. 특히 빨리 일어설 때 어지럽거나 현기증을 느낄 수 있습니다.
- 간 및 신장 기능과 관련된 혈액 검사의 변화.
- 심장 마비.
- 시각 및 청각 환각.
희귀(10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 혼란 스럽다.
- 덩어리진 피부 발진(두드러기).
- 마른 입.
- 탈모
- 건선(피부 문제).
- 냄새에 대한 인식의 변화.
- 인간의 유방 발달.
- 혈액의 일부 세포 또는 기타 성분의 변화. 의사는 때때로 Zestril이 혈액에 영향을 미치는지 확인하기 위해 혈액 검사를 요청할 수 있습니다. 징후에는 피로감, 창백함, 인후통, 고열(발열), 관절이나 근육의 통증, 관절이나 땀샘의 부종 또는 민감성 등이 포함될 수 있습니다. 햇빛에.
- 혈중 나트륨 수치가 낮습니다(증상은 피로, 두통, 메스꺼움, 구토일 수 있음).
- 갑작스런 신부전.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
- 부비동염(볼과 눈 뒤에 통증이나 충만감).
- 쌕쌕거림.
- 낮은 혈당 수치(저혈당증). 징후에는 배고픔이나 허약감, 발한, 빠른 심박수 등이 포함될 수 있습니다.
- 폐의 염증. 징후에는 기침, 숨가쁨, 고열(열)이 포함될 수 있습니다.
- 피부 또는 눈 흰자위가 노랗게 변합니다(황달).
- 간의 염증. 이것은 식욕 상실, 피부와 눈의 황변, 어두운 소변을 유발할 수 있습니다.
- 췌장의 염증.이것은 중등도에서 중증의 복통을 유발할 수 있습니다.
- 심한 피부 질환. 증상으로는 발적, 물집, 각질 제거가 있습니다.
- 땀.
- 정상보다 가난하거나 배뇨가 없습니다.
- 간 기능 부전.
- 부종.
- 염증이 생긴 장.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
- 우울증의 증상.
- 기절.
어린이의 부작용은 성인의 부작용과 비슷합니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 물집과 상자에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
제스트릴이 함유한 것
- 활성 성분은 리시노프릴(이수화물)입니다.
- 다른 성분은 만니톨, 인산수소칼슘 이수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분 및 마그네슘 스테아레이트입니다. 또한 분홍색 및 적갈색 정제에는 적색 산화철(E172)이 포함되어 있습니다.
Zestril은 5mg, 10mg 및 20mg의 lisinopril(이수화물 형태) 팩으로 제공됩니다.
Zestril의 모습과 팩 내용물
5mg 정제: 한쪽에 "♥ 5", 다른쪽에 득점선이 있는 양면이 볼록한 원형의 분홍색 코팅되지 않은 정제 지름 6mm.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
10 mg 정제: 한 면에 "♥ 10"이 있고 다른 면에 평지가 있는 원형, 분홍색, 코팅되지 않은, 양면 볼록 정제, 직경 8mm.
20mg 정제: 원형의 갈색을 띤 적색의 코팅되지 않은 양면이 볼록한 정제로 한쪽에는 "♥ 20"이 있고 다른 쪽에는 평평한 모양의 정제입니다. 지름 8mm입니다.
Zestril 정제는 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 및 500 정제를 포함하는 알루미늄 물집으로 제공됩니다.
7개의 정제와 여러 개가 들어 있는 물집도 표시된 날짜에 사용할 수 있습니다.
Zestril 정제는 20, 30, 50, 100 및 400 정제가 들어있는 병으로도 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
제스트릴 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 무수 리시노프릴 5mg에 해당하는 리시노프릴 이수화물이 포함되어 있습니다.
각 정제에는 무수 리시노프릴 10mg에 해당하는 리시노프릴 이수화물이 포함되어 있습니다.
각 정제에는 무수 리시노프릴 20mg에 해당하는 리시노프릴 이수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
5mg 정제: 한쪽에 "? 5"가 있고 다른쪽에 눈금선이 있는 원형의 분홍색 코팅되지 않은 양면 볼록 정제 직경 6mm.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
10 mg 정제: 원형, 분홍색, 코팅되지 않은, 양면이 볼록한 정제로 한쪽에는 "? 10"이 있고 다른 한쪽에는 평평한 모양이 있습니다. 지름 8mm입니다.
20mg 정제: 원형의 갈색을 띤 적색의 코팅되지 않은 양면이 볼록한 정제로 한쪽에는 "?
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압
고혈압 치료.
심부전
증상이 있는 심부전의 치료.
급성 심근경색
급성 심근경색증 후 24시간 이내에 혈역학적으로 안정한 환자의 단기(6주) 치료.
당뇨병의 신장 합병증
제2형 당뇨병 및 초기 신병증이 있는 고혈압 환자의 신장 합병증 치료(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
제스트릴은 1일 1회 경구 투여해야 합니다. 모든 1일 1회 약물과 마찬가지로 제스트릴은 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. Zestril 정제의 흡수는 음식의 영향을 받지 않습니다.
용량은 환자 프로필과 혈압 반응에 따라 개별화되어야 합니다(섹션 4.4 참조).
고혈압
Zestril은 단독으로 또는 다른 종류의 항고혈압제와 함께 사용할 수 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
초기 복용량
고혈압 환자의 일반적인 권장 시작 용량은 10mg입니다. 강하게 활성화된 레닌-안지오텐신-알도스테론 계통(특히 신혈관성 고혈압, 나트륨 및/또는 체적 고갈, 심장 대상부전 또는 중증 고혈압)이 있는 환자에서 초기 투여 후 혈압이 과도하게 떨어질 수 있습니다. 이 환자들에게는 5mg이 권장되며 치료 시작은 의학적 감독하에 이루어져야 합니다. 신부전이 있는 경우 더 낮은 시작 용량이 필요합니다(아래 표 1 참조).
유지 용량
일반적인 유효 유지 용량은 1일 1회 20mg입니다. 일반적으로 주어진 용량 수준에서 2-4주 이내에 원하는 치료 효과를 얻을 수 없는 경우 용량을 추가로 증량할 수 있습니다. 장기 대조 임상 시험에 사용된 최대 용량은 80mg/day였습니다.
이뇨제로 치료받는 환자
제스트릴 투여 시작 시 증상이 있는 저혈압이 나타날 수 있으므로 현재 이뇨제를 투여받고 있는 환자에서 발생 가능성이 높으므로 이러한 환자는 체적 및/또는 나트륨이 고갈될 수 있으므로 주의가 권장되며 가능하면 이뇨제를 2-3일 전에 중단해야 합니다. 이뇨제를 중단할 수 없는 고혈압 환자에서 이 약의 투여는 5mg의 신기능 및 혈청 칼륨으로 시작되어야 하며 후속 제스트릴 용량은 혈압 반응 및 이뇨제에 따라 조정되어야 합니다. 필요한 경우 치료를 재개할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
신장애에서의 용량조절
신장애 환자의 투여는 아래 표 1에 요약된 크레아티닌 청소율을 기반으로 해야 합니다.
표 1 신장애시 용량조절
* 혈압 반응에 따라 용량 및/또는 투여 빈도를 조절해야 한다.
혈압이 조절될 때까지 또는 최대 40mg/일까지 용량을 점차적으로 증량할 수 있습니다.
6~16세 소아 고혈압 환자에서 사용
권장 시작 용량은 20세에서 20세 사이의 환자에서 1일 1회 2.5mg입니다.
신기능이 저하된 소아에서는 시작 용량을 낮추거나 증량 간격을 고려해야 합니다.
심부전
증상이 있는 심부전 환자에서 이 약은 이뇨제 및 해당되는 경우 디기탈리스 또는 베타 차단제에 추가로 사용해야 합니다. Zestril은 1일 1회 2.5mg의 시작 용량으로 시작할 수 있으며 혈압에 대한 초기 효과를 결정하기 위해 의학적 관찰 하에 투여해야 합니다.
≥ 10 mg 이하의 증분으로;
≥ 2주 이상의 간격으로;
≥ 환자의 최대 허용 용량은 1일 1회 최대 35mg입니다.
용량 조절은 개별 환자의 임상 반응에 기초해야 합니다.
증후성 저혈압의 위험이 높은 환자에서, 예를 들어. 저나트륨혈증이 있거나 없는 염분 고갈 환자, 저혈량증 환자 또는 고용량 이뇨제로 치료받는 환자의 경우 이러한 상태는 가능한 이 약을 투여하기 전에 교정해야 합니다. 신장 기능과 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
급성 심근 경색의 용량
환자는 혈전 용해제, 아스피린 및 베타 차단제와 같은 표준 권장 치료법을 적절하게 받아야 합니다. 정맥 주사 또는 경피 글리세릴 삼질산염은 제스트릴과 함께 사용할 수 있습니다.
초기 용량(심장마비 후 첫 3일)
이 약의 치료는 증상 발현 후 24시간 이내에 시작할 수 있으며 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 경우 치료를 시작해서는 안 됩니다. 48시간 후 1일 1회 10mg 투여 시작 시 또는 심장마비 후 처음 3일 동안 수축기 혈압이 낮은(120mmHg 이하) 환자에게는 2.5mg의 감소된 경구 용량을 투여해야 합니다(섹션 참조 4.4).
신부전증(크레아티닌 청소율)의 경우
유지 용량
유지 용량은 1일 1회 10mg입니다. 저혈압이 발생하면(수축기 혈압 100mmHg 이하) 1일 유지 용량 5mg을 투여할 수 있으며 필요한 경우 일시적으로 2.5mg으로 감량할 수 있습니다. 장기간 저혈압이 발생하면(1시간 이상 동안 수축기 혈압이 90mmHg 미만) 이 약을 중단해야 합니다.
6주 동안 치료를 계속한 후 환자를 다시 검사해야 합니다. 심부전 증상이 나타난 환자는 이 약 투여를 계속해야 합니다(섹션 4.2 참조).
당뇨병의 신장 합병증
제2형 당뇨병 및 초기 신병증이 있는 고혈압 환자에서 이 약의 용량은 1일 1회 10mg이며, 필요한 경우 앉은 자세에서 이완기 혈압을 달성하기 위해 1일 1회 20mg까지 증량할 수 있습니다(90mmHg 미만).
신부전증(크레아티닌 청소율)의 경우
소아 인구
6세 이상 고혈압 소아에 대한 안전성 및 유효성에 대한 경험은 제한적이지만 다른 적응증에 대한 경험은 없습니다(섹션 5.1 참조).
제스트릴은 고혈압 이외의 징후가 있는 소아에게 권장되지 않습니다.
제스트릴은 6세 미만의 소아 또는 중증의 신장애(GFR)가 있는 소아에게는 권장되지 않습니다.
노인 환자
임상 시험에서 약물의 효능이나 안전성 프로파일에서 연령과 관련된 변화는 없었습니다. 다만, 고령으로 신기능 저하가 동반되는 경우에는 표 1의 적응증에 따라 이 약의 시작용량을 결정하고 이후에는 혈압반응에 따라 용량을 조절한다.
신장 이식 환자에서 사용
최근에 신장 이식을 받은 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없습니다. 따라서 Zestril 치료는 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
≥ 제스트릴, 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 기타 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제에 과민증.
≥ 이전 ACE 억제제 치료와 관련된 혈관부종의 병력.
≥ 유전성 또는 특발성 혈관부종.
≥ 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
≥ 제스트릴과 알리스키렌 함유 제품의 병용은 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에게 금기입니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
증상성 저혈압
증상이 없는 저혈압은 합병증이 없는 고혈압 환자에서 거의 관찰되지 않습니다. 이 약을 투여받은 고혈압 환자에서 저혈압은 예를 들어 이뇨제 치료, 식이 염분 제한, 투석, 설사 또는 구토로 인해 혈액량이 감소한 환자 또는 심각한 레닌 의존성 고혈압 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다(섹션 4.5 및 섹션 4.8 참조). 심부전이 있거나 동반되지 않은 심부전 환자에서 증상이 있는 저혈압이 관찰되었으며, 이는 저나트륨혈증으로 인한 루프 이뇨제의 고용량 사용에서 알 수 있듯이 더 심각한 형태의 심부전 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 또는 신기능 장애 증후성 저혈압의 위험이 증가된 환자에서 치료 시작 및 용량 조절을 면밀히 모니터링해야 합니다. 허혈성심장질환 또는 뇌혈관병증이 있는 환자에서 과도한 혈압강하로 심근경색이나 뇌혈관질환이 발생하는 경우에도 유사한 고려사항이 적용된다. 식염수 주입.
일시적인 저혈압 반응은 추가 용량에 대한 금기가 아니며 일반적으로 체적 팽창 후 혈압이 상승하면 어려움 없이 투여할 수 있습니다.
심부전 및 정상 또는 저혈압이 있는 일부 환자의 경우 이 약을 사용하여 혈압을 추가로 낮출 수 있습니다. 이 효과는 예상되며 일반적으로 치료를 중단할 이유가 되지 않습니다. 저혈압이 증상을 나타내면 이 약의 감량 또는 중단이 필요할 수 있다.
급성 심근경색증의 저혈압
혈관확장제로 치료한 후 혈역학적 상태가 더 심하게 악화될 위험이 있는 급성 심근경색증 환자에게 이 약의 치료를 시작해서는 안 됩니다. 수축기 혈압이 100mmHg 이하이거나 심인성 쇼크가 있는 환자입니다. 심장마비 후 첫 3일 동안 수축기 혈압이 120mmHg 이하이면 감량해야 하며, 수축기 혈압이 ≤ 120mmHg인 경우 유지 용량을 5mg으로 감량하거나 일시적으로 2.5mg으로 감량해야 합니다. 100mmHg.저혈압이 지속되면(수축기 혈압
대동맥 또는 승모판 협착증/비후성 심근병증
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 이 약은 승모판 협착증 및 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증과 같은 좌심실 유출 폐색이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
신장 기능 장애
신부전증(크레아티닌 청소율)의 경우
불충분 한 환자에서 심장병 환자, ACE 억제제 치료 시작 후 저혈압은 신기능의 추가 손상을 유발할 수 있으며 일반적으로 가역적인 급성 신부전이 이러한 상황에서 보고되었습니다.
일부 환자에서는 모노렌의 양측 신장 동맥 협착 또는 신장 동맥 협착, 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료할 때 혈중 요소 질소 및 혈청 크레아티닌의 증가가 관찰되었으며 일반적으로 치료 중단 후 가역적이었습니다. 이것은 특히 신부전 환자에서 가능성이 높습니다. 및 신부전 이러한 환자의 경우, 저용량 및 신중한 용량 적정과 함께 긴밀한 의학적 감독하에 치료를 시작해야 합니다.이뇨제 치료가 위의 원인이 될 수 있으므로 이 약 투여를 처음 몇 주 동안 중단하고 신기능을 모니터링해야 합니다.
일부 고혈압 환자 분명히 기존의 신혈관 질환이 없었지만, 특히 이 약과 이뇨제를 병용 투여했을 때 BUN과 혈청 크레아티닌이 일반적으로 경미하고 일시적으로 증가했습니다. 이것은 기존에 신부전이 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 복용량을 줄이거나 이뇨제 및/또는 Zestril을 중단해야 할 수 있습니다.
"에서급성 심근경색, 제스트릴 치료는 혈청 크레아티닌 농도 > 177mmol/l 및/또는 단백뇨 > 500mg/24h로 정의되는 신장 기능 장애의 증거가 있는 환자에서 시작되어서는 안 됩니다. 이 약 치료 중 신기능 장애가 발생하면(혈청 크레아티닌 농도> 265mmol/l 또는 치료 전 값의 두 배), 의사는 치료 중단을 고려해야 합니다.
과민증/혈관부종
이 약을 포함한 안지오텐신전환효소억제제를 투여받은 환자에서 드물게 얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 보고되었으며 이는 치료 중 언제든지 발생할 수 있으므로 이 약을 즉시 투여해야 한다. 환자가 퇴원하기 전에 증상의 완전한 해소를 위해 투여를 중단하고 적절한 치료와 모니터링을 실시한다 붓기가 혀에 국한된 경우에도 호흡 곤란 없이 항히스타민제 및 코르티코스테로이드 치료가 충분하지 않을 수 있으므로 환자는 장기간 관찰이 필요할 수 있습니다.
후두 또는 혀의 부종과 관련된 혈관부종으로 인한 치명적인 사건이 매우 드물게 보고되었습니다.
영향을 받은 혀, 성문 또는 후두가 있는 환자, 특히 기도 수술의 병력이 있는 환자의 경우 기도 폐쇄가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 즉시 응급처치를 해야 합니다. 여기에는 아드레날린 투여 및/또는 기도 개방 유지가 포함될 수 있으며, 증상이 완전하고 장기간 소실될 때까지 환자를 면밀히 의료 감시해야 합니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 더 자주 혈관부종을 유발합니다.
ACE 억제제 치료와 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제를 복용하는 동안 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
혈액투석 환자의 아나필락시양 반응
아나필락시양 반응은 고유속막(예: AN 69)으로 투석을 받고 ACE 억제제로 치료를 받는 환자에서 보고되었습니다. 이러한 환자에 대해 다른 유형의 투석막 또는 다른 클래스의 항고혈압제의 사용을 고려해야 합니다.
저밀도 지단백(LDL) 성분채집 중 아나필락시양 반응
드물게, 덱스트란 설페이트와 함께 저밀도 지단백 성분채집술 동안 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 생명을 위협하는 아나필락시양 반응이 발생했습니다. 각 성분채집 전에 ACE 억제제 요법을 일시적으로 중단함으로써 이러한 반응을 피할 수 있었습니다.
둔감화
탈감작 치료(예: 벌목 독) 동안 ACE 억제제를 투여받은 환자는 아나필락시양 반응을 겪었습니다. 동일한 환자에서 이러한 반응은 ACE 억제제를 일시적으로 중단했을 때 회피되었지만 약물이 부주의하게 재투여된 직후 다시 나타났습니다.
간부전
매우 드물게 ACE 억제제는 담즙정체성 황달로 시작하여 전격성 괴사 및 (가끔) 사망으로 진행되는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. 황달이 발생하거나 간 효소가 현저하게 상승한 이 약을 투여받는 환자는 이 약 투여를 중단하고 적절한 의학적 추적 관찰을 받아야 합니다.
호중구감소증/무과립구증
호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈이 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 보고되었습니다. 신기능이 정상이고 다른 합병증이 없는 환자에서 호중구감소증은 드물게 발생합니다. 호중구감소증 및 무과립구증은 ACE 억제제 치료 중단 후 가역적입니다. 이 약은 혈관염, 면역억제 요법, 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드 치료 또는 이러한 조건의 조합과 관련된 교원병증이 있는 환자, 특히 기존에 존재하는 경우에 각별히 주의하여 사용해야 합니다. 신장 기능 장애. 이 환자들 중 일부는 심한 감염을 일으켰고, 어떤 경우에는 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않았습니다. 이러한 환자에게 제스트릴을 사용하는 경우 백혈구 수를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장되며 환자에게 감염 징후를 보고하도록 요청해야 합니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
민족성
안지오텐신 전환 효소 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 더 자주 혈관부종을 유발합니다.
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 Zestril은 비흑인 고혈압 환자보다 흑인 고혈압 환자의 혈압 강하 효과가 낮을 수 있으며, 이는 아마도 흑인 고혈압 인구에서 낮은 레닌 상태의 유병률이 더 높기 때문일 수 있습니다.
기침
기침은 ACE 억제제의 사용으로 보고되었습니다. 이것은 특징적으로 비생산적이고 지속적이며 치료 중단 시 해소됩니다. ACE 억제제 유도 기침은 기침의 감별 진단에서 고려되어야 합니다.
수술 / 마취
대수술을 받거나 저혈압을 유발하는 약제로 마취하는 환자에서 이 약은 보상성 레닌 방출에 따른 안지오텐신 II 형성을 차단할 수 있습니다. 저혈압이 발생하고 이 기전의 영향으로 생각되면 체적 팽창으로 교정할 수 있습니다.
고칼륨혈증
이 약을 포함한 ACE 억제제를 투여받은 일부 환자에서 혈청 칼륨의 상승이 관찰되었습니다. 고칼륨혈증이 발생할 위험이 있는 환자에는 신부전, 당뇨병이 있는 환자 또는 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제와 병용 치료 중인 환자, 또는 혈청 칼륨이 증가하는 다른 약물(예: 헤파린). 위 약제의 병용이 필요하다고 판단되는 경우 정기적인 혈청 칼륨 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
당뇨병 환자
경구 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료 중인 당뇨병 환자의 경우 ACE 억제제 치료 첫 달 동안 혈당 조절을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
리튬
리튬과 Zestril의 조합은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
임신
ACE 억제제는 임신 중에 시작해서는 안됩니다. 지속적인 ACE 억제제 요법이 필수적이라고 생각되지 않는 한, 임신을 계획 중인 환자는 임신 중에 사용할 수 있는 안전성 프로파일이 확립된 대체 항고혈압제로 전환해야 합니다.
임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항고혈압제
이 약을 다른 항고혈압제(예: 니트로글리세린 및 기타 질산염 또는 기타 혈관확장제)와 함께 투여하면 추가적인 저혈압 효과가 발생할 수 있습니다.
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
이뇨제
항고혈압 효과는 일반적으로 이뇨제가 제스트릴로 치료받는 환자의 요법에 추가될 때 추가됩니다.
이미 이뇨제 치료를 받고 있는 환자, 특히 최근 이뇨제 치료를 시작한 환자에서 "제스트릴을 추가하면 때때로 과도한 혈압강하가 나타날 수 있다. Zestrill을 사용한 치료(섹션 4.4 및 섹션 4.2 참조).
칼륨 보충제, 칼륨 보존 이뇨제 또는 칼륨 함유 염 대체제
임상 연구에서 혈청 칼륨은 일반적으로 정상 범위 내에서 유지되었지만 일부 환자에서 고칼륨혈증이 발생했습니다. 고칼륨혈증 발병의 위험 요소에는 신부전, 당뇨병, 칼륨 보존성 이뇨제(예: 스피로노락톤, 트리암테렌 또는 아밀로라이드), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제의 병용이 포함됩니다. 특히 신기능 장애가 있는 환자에게 칼륨보충제, 칼륨보존성 이뇨제 또는 칼륨함유 염 대체제를 사용하면 혈청 칼륨이 상당히 증가할 수 있습니다.
이 약을 칼륨분산성 이뇨제와 함께 투여하면 이뇨제에 의한 저칼륨혈증이 개선될 수 있다.
리튬
리튬과 ACE 억제제를 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도 및 독성의 가역적 증가가 보고되었습니다. 티아지드계 이뇨제의 병용투여는 리튬독성의 위험을 증가시킬 수 있고 ACE억제제와 함께 이미 증가된 리튬독성을 증가시킬 수 있다.제스트릴과 리튬의 병용은 권장되지 않으나 병용치료가 필요한 경우에는 혈청 리튬 농도를 주의 깊게 모니터링해야 한다. 섹션 4.4 참조).
아세틸살리실산 ≥3g/일을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)
ACE 억제제를 비스테로이드성 항염증제(예: 항염증제 용량의 아세틸살리실산, COX-2 억제제 및 비선택적 NSAIDs)와 동시에 투여하면 "항고혈압 효과의 약화"가 발생할 수 있습니다. ACE 억제제와 NSAID의 병용투여는 특히 기존에 신기능이 불량한 환자에서 급성 신부전 및 혈청 칼륨 증가를 포함한 신기능 악화의 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 가역적입니다. 특히 고령자에게 주의하여 투여해야 하며, 환자에게 충분한 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
금
금주사(예: 소듐 아우로티오말레이트)를 투여한 후 ACE 억제제를 투여받은 환자에서 아질산염 반응(홍조, 메스꺼움, 현기증 및 저혈압을 포함한 혈관 확장의 증상, 매우 심각할 수 있음)이 더 자주 보고되었습니다.
삼환계 항우울제/항정신병제/마취제
특정 마취제, 삼환계 항우울제 및 항정신병제를 ACE 억제제와 병용하면 혈압이 추가로 감소할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
교감신경
Sympathomimetics는 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
항당뇨병
역학 연구에 따르면 ACE 억제제와 항당뇨병제(인슐린 및 경구 혈당강하제)의 병용 투여는 혈당 강하 효과를 증가시키고 저혈당의 위험을 유발할 수 있으며, 이러한 현상은 병용 치료의 첫 주에 더 많이 발생하는 것으로 보입니다. 그리고 신장 기능이 손상된 환자에서.
조직 플라스미노겐 활성제
조직 플라스미노겐 활성제와의 병용 투여는 혈관부종 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
아세틸살리실산, 혈전용해제, 베타차단제, 질산염
제스트릴은 아세틸살리실산(심장 용량), 혈전용해제, 베타 차단제 및/또는 질산염과 함께 사용할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). ACE 억제제의 사용은 임신 2분기 및 3분기 동안 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 기형 발생 위험에 관한 역학적 증거는 포괄적이지 않지만 위험이 약간 증가하는 것을 배제할 수 없습니다. 지속적인 ACE 억제제 치료가 필수적으로 고려되지 않는 한, 임신을 계획하는 환자는 대체 항고혈압제로 전환해야 합니다. 임신 중 사용에 대해 확립된 안전성 프로파일이 있는 치료법.
임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제 치료에 노출되면 인간 태아독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(5.3항 참조).
ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우, 신기능 및 두개골의 초음파 평가가 권장됩니다.
어머니가 ACE 억제제를 복용한 어린이는 저혈압으로 인해 주의 깊게 관찰해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유 중 Zestril의 사용에 대한 정보가 없기 때문에 Zestril은 권장되지 않으며 특히 영아 또는 미숙아에게 모유 수유를 할 때 모유 수유 중 안전성 프로파일이 더 잘 확립된 대체 치료법이 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 때때로 현기증이나 피로가 발생할 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 이 약 및 기타 ACE 억제제로 치료하는 동안 다음 빈도로 관찰 및 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
드물게: 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿 감소.
매우 드물게: 골수 억제, 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증(섹션 4.4 참조), 용혈성 빈혈, 림프절병증, 자가면역 질환.
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 저혈당.
신경계 장애 및 정신 장애
흔하게: 현기증, 두통.
흔하지 않게: 기분 변화, 감각 이상, 현기증, 미각 장애, 수면 장애, 환각.
드물게: 정신 착란, 후각 장애.
빈도 불명: 우울 증상, 실신.
심장 및 혈관 장애
흔함: 기립성 효과(저혈압 포함).
흔하지 않게: 고위험 환자(섹션 4.4 참조)의 과도한 저혈압, 심계항진, 빈맥에 의해 이차적으로 발생할 수 있는 심근경색 또는 뇌혈관 사건. 레이노 현상.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔함: 기침.
흔하지 않게: 비염.
매우 드물게: 기관지 경련, 부비동염. 알레르기성 폐포염/호산구성 폐렴.
위장 장애
흔하게: 설사, 구토.
흔하지 않게: 메스꺼움, 복통 및 소화 불량.
드물게: 구강 건조.
매우 드물게: 췌장염, 장 혈관부종, 간세포 또는 담즙정체 간염, 황달 및 간부전(섹션 4.4 참조).
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진, 가려움증
드물게: 두드러기, 탈모증, 건선, 과민증/혈관신경성 부종: 얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관신경성 부종(섹션 4.4 참조).
매우 드물게 발한, 천포창, 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 피부 가성 림프종.
다음 중 하나 이상을 포함할 수 있는 복합 증상이 보고되었습니다: 발열, 혈관염, 근육통, 관절통/관절염, 항핵항체(ANA) 양성, 적혈구 침강 속도(ESR) 증가, 호산구 증가증 및 백혈구 증가가 발생할 수 있음, 발진, 광과민성 및 기타 피부과적 징후.
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 신장 기능 장애.
드물게: 요독증, 급성 신부전.
매우 드물게: 핍뇨/무뇨증.
내분비 병리학
드물게: 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH).
생식 기관 및 유방의 질병
흔하지 않게: 발기 부전.
드물게: 여성형 유방.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 피로, 무력증.
진단 테스트
흔하지 않게: 혈액 요소 증가, 혈청 크레아티닌 증가, 간 효소 증가, 고칼륨혈증.
드물게: 혈청 빌리루빈 증가, 저나트륨혈증.
임상 연구의 안전성 데이터에 따르면 리시노프릴은 일반적으로 소아 고혈압 환자에서 내약성이 우수하며 이 연령대의 안전성 프로파일은 성인에서 볼 수 있는 것과 유사합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
사람의 과다 복용에 대한 데이터는 제한적입니다.ACE 억제제의 과다 복용과 관련된 증상에는 저혈압, 순환기 쇼크, 전해질 장애, 신부전, 과호흡, 빈맥, 심계항진, 서맥, 현기증, 불안 및 기침이 포함될 수 있습니다.
과량투여시 권장되는 치료법은 식염수를 정맥내 주입하는 것입니다.저혈압의 경우 환자를 쇼크 자세로 눕혀야 합니다. 가능하면 안지오텐신 II 주입 및/또는 카테콜아민 치료를 정맥내로 고려할 수 있습니다.
최근에 섭취한 경우에는 Zestril 제거를 위한 조치를 취해야 합니다(예: 구토, 위 세척, 흡착제 및 황산나트륨 투여). Zestril은 혈액투석을 통해 순환계에서 제거할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
Pacemaker 치료는 치료 저항성 서맥에 대해 표시됩니다. 활력 징후, 혈청 전해질 및 크레아티닌 농도를 자주 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안지오텐신 전환 효소 억제제. ATC 코드: C09AA03
행동의 메커니즘
Zestril은 펩티딜 디펩티다제 억제제입니다. 이 약물은 안지오텐신 I이 혈관수축 작용을 하는 펩타이드인 펩타이드인 안지오텐신 II로 전환되는 것을 촉매하는 안지오텐신 전환효소(ACE)를 억제하며, 안지오텐신 II는 또한 부신피질에서 알도스테론의 분비를 자극한다. ACE의 억제는 안지오텐신 II 농도를 감소시켜 결과적으로 혈관수축제 활성과 알도스테론 분비를 감소시킵니다. 이 후자의 감소는 혈청 칼륨 농도의 증가를 유발할 수 있습니다.
약력학적 효과
리시노프릴이 혈압을 낮추는 기전은 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 억제인 것으로 생각되지만, 리시노프릴은 또한 레닌이 낮은 고혈압 환자에서 항고혈압제입니다. ACE는 브래디키닌을 분해하는 효소인 키나아제 II와 동일하며, 강력한 혈관 확장 펩타이드인 브래디키닌의 증가된 수치가 리시노프릴의 치료 효과에 역할을 하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
임상 효능 및 안전성
심부전의 사망률 및 이환율에 대한 제스트릴의 효과는 고용량(32.5mg 또는 35mg 1일 1회)과 저용량(2.5mg 또는 5mg 1일 1회)을 비교하여 연구되었습니다. 3,164명의 환자를 대상으로 한 연구에서 46개월의 생존 환자에 대한 중앙값 추적 조사에서 고용량 제스트릴 대 저용량 제스트릴은 모든 사망의 통합 평가변수에서 12%의 위험 감소를 가져왔습니다. p = 0.002), 모든 원인으로 인한 사망률 및 심혈관계 입원의 8% 위험 감소(p = 0.036) 모든 원인(8%, p = 0.128) 및 심혈관 사망률(10%, p = 0.073) 사후 분석에서 심부전으로 인한 입원 횟수는 고용량 제스트릴 대 저용량 제스트릴로 치료받은 환자에서 24%(p = 0.002) 감소했습니다. .
연구 결과에 따르면 고용량 또는 저용량의 제스트릴로 치료받은 환자의 전반적인 유해 사례 프로필은 특성과 수 모두에서 유사했습니다. 저혈압 또는 신장애와 같은 ACE 억제로 인한 예측 가능한 사건은 관리 가능했으며 치료 중단으로 이어지는 경우는 거의 없었습니다.
기침은 저용량에 비해 고용량 제스트릴로 치료받은 환자에서 덜 빈번했습니다.
GISSI-3 연구에서 급성 심근경색증 후 24시간 이내에 치료를 받은 19,394명의 환자를 대상으로 Zestril과 glyceryl trinitrate를 단독 또는 6주 동안 병용 투여했을 때의 효과를 비교한 GISSI-3 연구에서 , Zestril은 대조군에 비해 사망률을 통계적으로 11% 감소시켰습니다(2p = 0.03). glyceryl trinitrate의 위험 감소는 유의하지 않았지만 Zestril과 glyceryl trinitrate의 조합은 대조군에 비해 17%의 사망률 위험을 유의하게 감소시켰습니다(2p = 0.02).고위험 사망률 환자로 사전 정의된 고령자(70세 이상) 및 여성의 하위 그룹에서 사망률과 심장 기능의 통합 평가변수에 대해 유의한 이점이 관찰되었습니다. 피에 관해서 6개월에 고위험군 환자들도 6주 동안 Zestril 또는 Zestril + glyceryl trinitrate로 치료한 사람들에게 상당한 이점을 보여 제스트릴의 예방 효과를 나타냅니다. 모든 혈관 확장제 치료에서 예상되는 바와 같이 저혈압 및 신기능 장애의 발생률 증가가 이 약과 관련이 있었지만 사망률의 비례적 증가와 관련이 없었습니다.
제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨를 특징으로 하는 초기 신병증이 있는 고혈압 환자 335명을 대상으로 제스트릴과 칼슘 채널 차단제를 비교한 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구에서 12개월 동안 1일 1회 10mg에서 20mg 범위의 용량으로 투여되었습니다. 수축기/이완기 혈압이 13/10 mmHg 감소하고 요 알부민 배설율이 40% 감소합니다. 유사한 혈압 강하를 유발하는 칼슘 채널 차단제와 비교했을 때, 이 약을 투여받은 환자는 요중 알부민 배설율에서 유의하게 더 큰 감소를 보여 제스트릴의 ACE 억제 작용이 미세 알부민뇨를 감소시켰다는 직접적인 기전과 함께 증거를 제공합니다. 혈압 감소에 대한 효과 외에도 신장 조직.
리시노프릴 치료는 당화혈색소(HbA1C) 수준에 대한 유의미한 효과가 없는 것으로 나타나 혈당 조절에 영향을 미치지 않습니다.
레닌-안지오텐신계(RAS)에 작용하는 약제
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA NEPHRON-D(The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
소아 인구
6세에서 16세 사이의 115명의 고혈압 소아 환자를 포함하는 임상 연구에서 체중 50kg 미만의 환자에게는 하루에 0.625mg, 2.5mg 또는 20mg의 제스트릴을 투여하고 50kg 이상의 환자에게는 1.25mg, 5mg 또는 5mg 또는 하루에 40mg의 제스트릴. 2주 후, 1일 1회 투여된 제스트릴은 1.25mg 이상의 용량에서 입증된 일관된 효능과 함께 용량 의존적 방식으로 혈압을 낮췄습니다.
이 효과는 퇴원 시 확인되었으며, 위약으로 무작위 배정된 환자에서 제스트릴의 중간 및 고용량 용량을 유지한 무작위 환자와 비교하여 혈압이 약 9mmHg 증가했습니다. 제스트릴의 용량 의존적 항고혈압 효과는 연령, 태너 병기, 성별 및 민족과 같은 다양한 인구통계학적 하위 그룹에 걸쳐 평가되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
Lisinopril은 황화수소 그룹을 포함하지 않는 경구 활성 ACE 억제제입니다.
흡수
리시노프릴 경구 투여 후 최대 혈장 농도는 약 7시간 이내에 관찰되지만 급성 심근경색증 환자에서 최고 혈장 농도에 도달하는 시간이 약간 지연되는 경향이 있습니다. 비뇨기 회복을 기준으로 리시노프릴의 평균 흡수 정도는 약 25%이며, 시험된 용량 범위(5-80mg)에서 환자 간 변동성은 6-60%입니다. 절대 생체이용률은 심부전 환자에서 약 16% 감소합니다. 리시노프릴의 흡수는 음식의 영향을 받지 않습니다.
분포
리시노프릴은 ACE(지오텐신) 전환을 담당하는 효소 이외의 다른 혈장 단백질에 결합되지 않는 것으로 보입니다. 쥐에 대한 연구에 따르면 리시노프릴은 혈액 뇌 장벽을 제대로 통과하지 못합니다.
제거
리시노프릴은 대사되지 않고 소변으로 완전히 변하지 않고 배설됩니다. 여러 번 복용하면 리시노프릴의 유효 축적 반감기가 12.6시간입니다. 건강한 피험자에서 리시노프릴의 클리어런스는 약 50ml/min입니다. 혈청 농도의 감소는 약물 축적에 기여하지 않는 연장된 말기 단계를 나타내며, 이 말기 단계는 아마도 ACE 수준에서 포화 결합을 나타내며 용량에 비례하지 않습니다.
간장애
간경변 환자의 간 기능 손상은 리시노프릴의 흡수 감소(소변 회복을 기준으로 약 30%)를 유도하지만, 청소율 감소로 인해 건강한 대상에 비해 노출 증가(약 50%)를 초래합니다.
신장 장애
신기능 장애는 신장을 통해 배설되는 리시노프릴의 제거를 감소시키지만 이 감소는 사구체 여과율이 30ml/min 미만일 때에만 임상적으로 중요합니다. 80ml/min) 평균 AUC는 13%만 증가했지만 심각한 신장 손상(크레아티닌 청소율 5-30ml/min)에서는 4-5배 증가가 관찰되었습니다.
리시노프릴은 투석으로 제거할 수 있습니다. 4시간 혈액투석 동안 리시노프릴의 혈장 농도는 40~55mL/min의 투석 청소율로 평균 60% 감소했습니다.
심부전
건강한 피험자에 비해 심부전 환자는 리시노프릴에 대한 노출이 더 높지만(평균 AUC 증가 125%), 리시노프릴의 요 회복에 기초하여 약 16%의 흡수 감소가 있습니다.
소아 인구
리시노프릴의 약동학적 프로파일은 GFR이 30ml/min/1.73m2 미만인 6-16세의 소아 고혈압 환자 29명을 대상으로 연구되었습니다. 0.1 ~ 0.2 mg/kg의 용량 후, 리시노프릴의 정상 상태 피크 혈장 농도는 6시간 이내에 나타났고 요 회복을 기반으로 한 흡수 정도는 약 28%였습니다. 이 값은 성인에 대한 이전 연구에서 얻은 값과 유사합니다.
어린이의 AUC 및 Cmax 값은 성인에서 관찰된 값과 일치했습니다.
노인 환자
젊은 피험자에 비해 고령 환자는 혈중 농도가 높고 AUC 값이 더 높습니다(약 60% 증가).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 일반 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. ACE 억제제는 한 부류로 태아 발달 후기에 부작용을 유도하는 것으로 나타났습니다. 특히 두개골에 영향을 미치는 사망 및 선천적 영향 또한 태아 독성, 자궁 내 성장 지연 및 동맥관 개존이보고되었습니다 이러한 발달 이상은 부분적으로 ACE의 직접적인 작용으로 인한 것으로 생각됩니다. - 안지오텐신계 및 부분적으로 산모의 저혈압과 태아-태반 혈류 감소 및 태아에 대한 산소/영양 공급 감소로 인한 허혈로 인한 것입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨,
인산수소칼슘 이수화물,
적색 산화철(E172),
옥수수 전분,
전호화 전분,
마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5mg 정제:
14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 및 500 정제의 알루미늄 / PVC-PVDC 또는 알루미늄 / PVC 물집.
14, 28, 42, 56, 84 및 98 정제의 달력이 있는 알루미늄 / PVC-PVDC 또는 알루미늄 / PVC 물집.
20, 30, 50, 100 및 400정이 들어 있는 HDPE 병.
10mg 정제:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 및 400개 정제의 알루미늄/PVC-PVDC 또는 알루미늄/PVC 물집.
14, 28, 56, 84 및 98 정제의 달력이 있는 알루미늄 / PVC-PVDC 또는 알루미늄 / PVC 물집.
20, 30, 50, 100 및 400정이 들어 있는 HDPE 병.
20mg 정제:
14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 및 500 정제의 알루미늄 / PVC-PVDC 또는 알루미늄 / PVC 물집.
14, 28, 42, 56, 84 및 98 정제의 달력이 있는 알루미늄 / PVC-PVDC 또는 알루미늄 / PVC 물집.
20, 30, 50, 100 및 400정이 들어 있는 HDPE 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
페라리스 궁전,
Ludovico il Moro 6 / C 경유
20080 바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
제스트릴 5 mg 14정 - A.I.C. 026834010
제스트릴 5 mg, 28정 - A.I.C. 026834059
제스트릴 5 mg, 42정 - A.I.C. 026834061
제스트릴 10 mg, 14정 - A.I.C. 026834034
제스트릴 20 mg, 14정 - A.I.C. 026834022
제스트릴 20 mg, 28정 - A.I.C. 026834073
제스트릴 20 mg, 42정 - A.I.C. 026834085
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1989년 8월 16일.
최신 갱신 날짜: 2012년 4월 27일
10.0 텍스트 개정일
2016년 1월